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出境医 / 临床实验 / 冷冻溶解对多囊卵巢综合征患者内脏肥胖指数的影响
冷冻溶解对多囊卵巢综合征患者内脏肥胖指数的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷冻溶解对多囊卵巢综合征患者内脏肥胖指数的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：低热量饮食 低热量饮食（1200cal/天） | 饮食补充剂：低钙饮食 低热量饮食（1200cal/天） |
| 主动比较器：冻约溶解 冷脂溶解每6周乘3max凉爽的装置进行3次疗程3疗程 | 设备：3max凉爽整形设备 每次疗程在腹部区域进行冰冻分解课程，持续40分钟。每个 饮食补充剂：低钙饮食 低热量饮食（1200cal/天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内脏肥胖指数[时间范围：3个月]脂肪组织分布的指标
次要结果度量 ：
- 重量[时间范围：最多3个月]通过千克（kg）的人体测量测量
- 腰围[时间范围：最多3个月]通过厘米（CM）的人体测量测量
- 高密度脂蛋白[时间范围：最多3个月]验血
- 血清甘油三酸酯水平[时间范围：最多3个月]验血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至28年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 它是卵巢功能障碍的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miral Mo Saleh，医学博士 | 01200678845 EXT +012 | marmooramido@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学 | 招募 |
| 开罗，埃及，14788年 | |
| 联系人：Miral S Mohamed，MD 01200678845 EXT +012 marmooramido@gmail.com | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | Fahema Me Okiel，博士 | 开罗大学 | |
| 学习主席： | Amal Mo Youssef，博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内脏肥胖指数[时间范围：3个月] 脂肪组织分布的指标 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻溶解对多囊卵巢综合征患者内脏肥胖指数的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻溶解对多囊卵巢综合征患者内脏肥胖指数的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将进行研究，以研究冷冻溶解对PCO妇女随机对照试验中内脏肥胖指数的影响 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将对有六十位女性患有多囊卵巢综合征（PCOS）进行，这些女性是从Qasr al Aini University Hospital的妇科门诊诊所中选出的。他们的年龄从17-28岁不等，体重指数为25-30 kg/m2。他们经历了不少于6个月的高狂力，高胰岛素血症和闭经。 PCOS女性将被随机分为两个平等组：组（a）（对照组）由30名接受低热量饮食（1200 cal/day）的女性组成，小组（b）（研究组）由30名接受接受的妇女组成相同的饮食制度和冷冻溶解 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至28年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745338 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECVAPP | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 开罗大学的Miral Saleh Mohamed | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷冻溶解对多囊卵巢综合征患者内脏肥胖指数的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：低热量饮食 低热量饮食（1200cal/天） | 饮食补充剂：低钙饮食 低热量饮食（1200cal/天） |
| 主动比较器：冻约溶解 冷脂溶解每6周乘3max凉爽的装置进行3次疗程3疗程 | 设备：3max凉爽整形设备 每次疗程在腹部区域进行冰冻分解课程，持续40分钟。每个 饮食补充剂：低钙饮食 低热量饮食（1200cal/天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内脏肥胖指数[时间范围：3个月]脂肪组织分布的指标
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至28年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 它是卵巢功能障碍的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内脏肥胖指数[时间范围：3个月] 脂肪组织分布的指标 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻溶解对多囊卵巢综合征患者内脏肥胖指数的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻溶解对多囊卵巢综合征患者内脏肥胖指数的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将进行研究，以研究冷冻溶解对PCO妇女随机对照试验中内脏肥胖指数的影响 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将对有六十位女性患有多囊卵巢综合征（PCOS）进行，这些女性是从Qasr al Aini University Hospital的妇科门诊诊所中选出的。他们的年龄从17-28岁不等，体重指数为25-30 kg/m2。他们经历了不少于6个月的高狂力，高胰岛素血症和闭经。 PCOS女性将被随机分为两个平等组：组（a）（对照组）由30名接受低热量饮食（1200 cal/day）的女性组成，小组（b）（研究组）由30名接受接受的妇女组成相同的饮食制度和冷冻溶解 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至28年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745338 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECVAPP | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学的Miral Saleh Mohamed | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
