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出境医 / 临床实验 / 小剂量S-酮胺对麻醉患者的麻醉患者的麻醉诱导性肺内疑问的作用

小剂量S-酮胺对麻醉患者的麻醉患者的麻醉诱导性肺内疑问的作用

研究描述
简要摘要:

背景:肺不张症发生在大多数全身麻醉患者中,这可能导致术后肺并发症(PPC)并影响术后结局。但是,仍然没有确切的方法来防止它。 S-酮胺可能会由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用而预防肺炎症。肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术,用于诊断麻醉诱导的肺不张。在这里,我们打算评估小剂量的S-酮胺是否可以使用肺超声在全身麻醉下插管后肺炎肺部的发生率,以防止早期形成围手术期性耐骨术和围手术性肺部并发症。

方法:该试验是一个单一的机构,前瞻性,随机对照,并行分组,双盲研究。从2021年10月到2022年3月,将从北京Tiantan医院,首都医科大学招募100名患者(18-60岁)进行选修手术,并随机分配给S-酮胺组(组S)和普通盐水组(N组)以1:1的比率。标签掩盖的剂将在诱导前5分钟给予,所有患者将接受标准化的一般麻醉方案。相关数据将在三个时间点收集:径向动脉穿刺后(T1),气管插管后15分钟(T2)和拔管前(T3)。主要结果将是T2时的总LUS得分。次要结果包括T2的6个胸部区域的LUS分数; T3的总LUS分数;在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2,T2和T3处的平稳压力(PPLAT)和动态肺合顺应性(CDYN);手术后2和24小时,与S-酮胺和术后肺并发症(PPCS)相关的术后并发症发生率。

讨论:该试验旨在探索在诱导全身麻醉之前简单且可行的S-酮胺的应用是否可以预防肺不张。这项研究的结果可能会为预防和治疗麻醉期间的围手术期肺并发症提供新的思想和直接临床证据。

关键词:肺不张,S-酮胺,超声,RCT,协议


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺不张药物:S-酮胺药物:普通盐水组早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:小剂量S-酮胺对肺部超声接受全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响:随机,双盲对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:S-酮胺组药物:S-酮胺
诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。 S-酮胺组的代理制备方法(组):在不透明的5 ml注射器中,绘制S-酮胺0.25mg·Kg -1的剂量,并用正常盐水稀释至5ML。

安慰剂比较器:盐组药物:普通盐水组
诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。正常生理盐水组(N组):5毫升正常盐水,标记为“研究剂”。

结果措施
主要结果指标
  1. T2的总肺部超声分数(LUS)得分[时间范围:T2:在气管插管时]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。在所有十二个区域中得分以获得总肺部超声分数(LUS)。最终获得0分(无肺不张)和36(完整的肺不张)之间的分数。


次要结果度量
  1. 在T2处的6个胸部区域(扫描1-6)的LUS分数[时间框架:T2:在气管插管时]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。最终获得六组数据betweem 0(无肺不张)和6个(完全胃张张)。

  2. T3处的LUS总分[时间范围:T3:拔管前5分钟]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。最终获得0分(无肺不张)和36(完整的肺不张)之间的分数。

  3. 在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2 [时间框架:气管插管后(T2)和5分钟后拔管前(T3)]
    将通过径向动脉穿刺获得动脉血液样本,并将使用标准技术(ABL800)立即进行血液气体测量,以在T2和T3处获得动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2

  4. T2和T3处的高原压力和动态肺依从性(CDYN)[时间框架:气管插管后(T2)和拔管前5分钟(T3)]
    [CDYN =潮汐卷/(PIP-PEEP)]

  5. 手术后2和24小时与S-酮胺相关的术后并发症的发生率[时间范围:2和24小时后24小时]
    视觉障碍,头晕,病理易怒,噩梦和幻觉

  6. 术后肺并发症(PPC)的发生率[时间范围:2和24小时后24小时]
    PPC的临床结果偏差将采用2015年发布的欧洲联合工作队指南,其中包括呼吸道感染呼吸衰竭;肺不张胸腔积液;气胸;支气管痉挛,抽吸肺炎;肺水肿; ARDS;气管炎肺水肿;恶化的肺部疾病;肺栓塞


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至60岁;
  2. 美国麻醉师学会(ASA)I -II的身体状况;
  3. 计划在全身麻醉下以仰卧位或岩性术的位置进行尿,妇产科手术,预期手术时间超过1小时;
  4. 患者及其授权代理人已签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 难以应用肺部超声(例如胸部骨折,手术病史等)的患者;
  2. 在手术前一个月有上呼吸道感染病史的患者,或吸烟超过6包的患者;
  3. 术前胸部X射线或CT异常,包括肺不张,肺炎,胸腔积液或肺炎;
  4. BMI> 30kg/㎡;
  5. 预期的插管或掩盖通风难度;
  6. 手术前眼内压和颅内压显着增加;
  7. 患者对S-酮胺,丙泊酚和阿片类药物过敏。
  8. 具有积极疾病史的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
T2的总肺部超声分数(LUS)得分[时间范围:T2:在气管插管时]
使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。在所有十二个区域中得分以获得总肺部超声分数(LUS)。最终获得0分(无肺不张)和36(完整的肺不张)之间的分数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
  • 在T2处的6个胸部区域(扫描1-6)的LUS分数[时间框架:T2:在气管插管时]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。最终获得六组数据betweem 0(无肺不张)和6个(完全胃张张)。
  • T3处的LUS总分[时间范围:T3:拔管前5分钟]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。最终获得0分(无肺不张)和36(完整的肺不张)之间的分数。
  • 在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2 [时间框架:气管插管后(T2)和5分钟后拔管前(T3)]
    将通过径向动脉穿刺获得动脉血液样本,并将使用标准技术(ABL800)立即进行血液气体测量,以在T2和T3处获得动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2
  • T2和T3处的高原压力和动态肺依从性(CDYN)[时间框架:气管插管后(T2)和拔管前5分钟(T3)]
    [CDYN =潮汐卷/(PIP-PEEP)]
  • 手术后2和24小时与S-酮胺相关的术后并发症的发生率[时间范围:2和24小时后24小时]
    视觉障碍,头晕,病理易怒,噩梦和幻觉
  • 术后肺并发症(PPC)的发生率[时间范围:2和24小时后24小时]
    PPC的临床结果偏差将采用2015年发布的欧洲联合工作队指南,其中包括呼吸道感染呼吸衰竭;肺不张胸腔积液;气胸;支气管痉挛,抽吸肺炎;肺水肿; ARDS;气管炎肺水肿;恶化的肺部疾病;肺栓塞
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小剂量S-酮胺对麻醉患者的麻醉患者的麻醉诱导性肺内疑问的作用
官方标题ICMJE小剂量S-酮胺对肺部超声接受全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响:随机,双盲对照试验的研究方案
简要摘要

背景:肺不张症发生在大多数全身麻醉患者中,这可能导致术后肺并发症(PPC)并影响术后结局。但是,仍然没有确切的方法来防止它。 S-酮胺可能会由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用而预防肺炎症。肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术,用于诊断麻醉诱导的肺不张。在这里,我们打算评估小剂量的S-酮胺是否可以使用肺超声在全身麻醉下插管后肺炎肺部的发生率,以防止早期形成围手术期性耐骨术和围手术性肺部并发症。

方法:该试验是一个单一的机构,前瞻性,随机对照,并行分组,双盲研究。从2021年10月到2022年3月,将从北京Tiantan医院,首都医科大学招募100名患者(18-60岁)进行选修手术,并随机分配给S-酮胺组(组S)和普通盐水组(N组)以1:1的比率。标签掩盖的剂将在诱导前5分钟给予,所有患者将接受标准化的一般麻醉方案。相关数据将在三个时间点收集:径向动脉穿刺后(T1),气管插管后15分钟(T2)和拔管前(T3)。主要结果将是T2时的总LUS得分。次要结果包括T2的6个胸部区域的LUS分数; T3的总LUS分数;在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2,T2和T3处的平稳压力(PPLAT)和动态肺合顺应性(CDYN);手术后2和24小时,与S-酮胺和术后肺并发症(PPCS)相关的术后并发症发生率。

讨论:该试验旨在探索在诱导全身麻醉之前简单且可行的S-酮胺的应用是否可以预防肺不张。这项研究的结果可能会为预防和治疗麻醉期间的围手术期肺并发症提供新的思想和直接临床证据。

关键词:肺不张,S-酮胺,超声,RCT,协议

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE肺不张
干预ICMJE
  • 药物:S-酮胺
    诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。 S-酮胺组的代理制备方法(组):在不透明的5 ml注射器中,绘制S-酮胺0.25mg·Kg -1的剂量,并用正常盐水稀释至5ML。
  • 药物:普通盐水组
    诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。正常生理盐水组(N组):5毫升正常盐水,标记为“研究剂”。
研究臂ICMJE
  • 实验:S-酮胺组
    干预:药物:S-酮胺
  • 安慰剂比较器:盐组
    干预:药物:普通盐水组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月7日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至60岁;
  2. 美国麻醉师学会(ASA)I -II的身体状况;
  3. 计划在全身麻醉下以仰卧位或岩性术的位置进行尿,妇产科手术,预期手术时间超过1小时;
  4. 患者及其授权代理人已签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 难以应用肺部超声(例如胸部骨折,手术病史等)的患者;
  2. 在手术前一个月有上呼吸道感染病史的患者,或吸烟超过6包的患者;
  3. 术前胸部X射线或CT异常,包括肺不张,肺炎,胸腔积液或肺炎;
  4. BMI> 30kg/㎡;
  5. 预期的插管或掩盖通风难度;
  6. 手术前眼内压和颅内压显着增加;
  7. 患者对S-酮胺,丙泊酚和阿片类药物过敏。
  8. 具有积极疾病史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745286
其他研究ID编号ICMJE 20210106
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:肺不张症发生在大多数全身麻醉患者中,这可能导致术后肺并发症(PPC)并影响术后结局。但是,仍然没有确切的方法来防止它。 S-酮胺可能会由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用而预防肺炎症。肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术,用于诊断麻醉诱导的肺不张。在这里,我们打算评估小剂量的S-酮胺是否可以使用肺超声在全身麻醉下插管后肺炎肺部的发生率,以防止早期形成围手术期性耐骨术和围手术性肺部并发症。

方法:该试验是一个单一的机构,前瞻性,随机对照,并行分组,双盲研究。从2021年10月到2022年3月,将从北京Tiantan医院,首都医科大学招募100名患者(18-60岁)进行选修手术,并随机分配给S-酮胺组(组S)和普通盐水组(N组)以1:1的比率。标签掩盖的剂将在诱导前5分钟给予,所有患者将接受标准化的一般麻醉方案。相关数据将在三个时间点收集:径向动脉穿刺后(T1),气管插管后15分钟(T2)和拔管前(T3)。主要结果将是T2时的总LUS得分。次要结果包括T2的6个胸部区域的LUS分数; T3的总LUS分数;在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2,T2和T3处的平稳压力(PPLAT)和动态肺合顺应性(CDYN);手术后2和24小时,与S-酮胺和术后肺并发症(PPCS)相关的术后并发症发生率。

讨论:该试验旨在探索在诱导全身麻醉之前简单且可行的S-酮胺的应用是否可以预防肺不张。这项研究的结果可能会为预防和治疗麻醉期间的围手术期肺并发症提供新的思想和直接临床证据。

关键词:肺不张,S-酮胺,超声,RCT,协议


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺不张药物:S-酮胺药物:普通盐水组早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:小剂量S-酮胺对肺部超声接受全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响:随机,双盲对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:S-酮胺组药物:S-酮胺
诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。 S-酮胺组的代理制备方法(组):在不透明的5 ml注射器中,绘制S-酮胺0.25mg·Kg -1的剂量,并用正常盐水稀释至5ML。

安慰剂比较器:盐组药物:普通盐水组
诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。正常生理盐水组(N组):5毫升正常盐水,标记为“研究剂”。

结果措施
主要结果指标
  1. T2的总肺部超声分数(LUS)得分[时间范围:T2:在气管插管时]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。在所有十二个区域中得分以获得总肺部超声分数(LUS)。最终获得0分(无肺不张)和36(完整的肺不张)之间的分数。


次要结果度量
  1. 在T2处的6个胸部区域(扫描1-6)的LUS分数[时间框架:T2:在气管插管时]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。最终获得六组数据betweem 0(无肺不张)和6个(完全胃张张)。

  2. T3处的LUS总分[时间范围:T3:拔管前5分钟]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。最终获得0分(无肺不张)和36(完整的肺不张)之间的分数。

  3. 在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2 [时间框架:气管插管后(T2)和5分钟后拔管前(T3)]
    将通过径向动脉穿刺获得动脉血液样本,并将使用标准技术(ABL800)立即进行血液气体测量,以在T2和T3处获得动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2

  4. T2和T3处的高原压力和动态肺依从性(CDYN)[时间框架:气管插管后(T2)和拔管前5分钟(T3)]
    [CDYN =潮汐卷/(PIP-PEEP)]

  5. 手术后2和24小时与S-酮胺相关的术后并发症的发生率[时间范围:2和24小时后24小时]
    视觉障碍,头晕,病理易怒,噩梦和幻觉

  6. 术后肺并发症(PPC)的发生率[时间范围:2和24小时后24小时]
    PPC的临床结果偏差将采用2015年发布的欧洲联合工作队指南,其中包括呼吸道感染呼吸衰竭;肺不张胸腔积液;气胸;支气管痉挛,抽吸肺炎;肺水肿; ARDS;气管炎肺水肿;恶化的肺部疾病;肺栓塞


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至60岁;
  2. 美国麻醉师学会(ASA)I -II的身体状况;
  3. 计划在全身麻醉下以仰卧位或岩性术的位置进行尿,妇产科手术,预期手术时间超过1小时;
  4. 患者及其授权代理人已签署了知情同意书

排除标准:

  1. 难以应用肺部超声(例如胸部骨折,手术病史等)的患者;
  2. 在手术前一个月有上呼吸道感染病史的患者,或吸烟超过6包的患者;
  3. 术前胸部X射线或CT异常,包括肺不张,肺炎,胸腔积液或肺炎;
  4. BMI> 30kg/㎡;
  5. 预期的插管或掩盖通风难度;
  6. 手术前眼内压和颅内压显着增加;
  7. 患者对S-酮胺,丙泊酚和阿片类药物过敏。
  8. 具有积极疾病史的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
T2的总肺部超声分数(LUS)得分[时间范围:T2:在气管插管时]
使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。在所有十二个区域中得分以获得总肺部超声分数(LUS)。最终获得0分(无肺不张)和36(完整的肺不张)之间的分数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
  • 在T2处的6个胸部区域(扫描1-6)的LUS分数[时间框架:T2:在气管插管时]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。最终获得六组数据betweem 0(无肺不张)和6个(完全胃张张)。
  • T3处的LUS总分[时间范围:T3:拔管前5分钟]
    使用Sonosite M-Turbo与5-12 MHz线性换能器,将在Sun L及其同事描述的肺超声方法之后扫描并在仰卧位上进行评分。简而言之,将在每个半胸腔中扫描六个区域。扫描1和2将在锁骨的中线进行,扫描3和4将在腋中线进行。肋间扫描(扫描5-6)将在腋窝线的第五和第六个肋间空间中进行。将线性探针平行于肋骨,并使用二维视图从右到左,颅骨到尾部,在2分钟内扫描每个区域的肋间空间。每个区域将分类并分配为四个分数(0-3)基于B线。最终获得0分(无肺不张)和36(完整的肺不张)之间的分数。
  • 在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2 [时间框架:气管插管后(T2)和5分钟后拔管前(T3)]
    将通过径向动脉穿刺获得动脉血液样本,并将使用标准技术(ABL800)立即进行血液气体测量,以在T2和T3处获得动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2
  • T2和T3处的高原压力和动态肺依从性(CDYN)[时间框架:气管插管后(T2)和拔管前5分钟(T3)]
    [CDYN =潮汐卷/(PIP-PEEP)]
  • 手术后2和24小时与S-酮胺相关的术后并发症的发生率[时间范围:2和24小时后24小时]
    视觉障碍,头晕,病理易怒,噩梦和幻觉
  • 术后肺并发症(PPC)的发生率[时间范围:2和24小时后24小时]
    PPC的临床结果偏差将采用2015年发布的欧洲联合工作队指南,其中包括呼吸道感染呼吸衰竭;肺不张胸腔积液;气胸;支气管痉挛,抽吸肺炎;肺水肿; ARDS;气管炎肺水肿;恶化的肺部疾病;肺栓塞
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小剂量S-酮胺对麻醉患者的麻醉患者的麻醉诱导性肺内疑问的作用
官方标题ICMJE小剂量S-酮胺对肺部超声接受全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响:随机,双盲对照试验的研究方案
简要摘要

背景:肺不张症发生在大多数全身麻醉患者中,这可能导致术后肺并发症(PPC)并影响术后结局。但是,仍然没有确切的方法来防止它。 S-酮胺可能会由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用而预防肺炎症。肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术,用于诊断麻醉诱导的肺不张。在这里,我们打算评估小剂量的S-酮胺是否可以使用肺超声在全身麻醉下插管后肺炎肺部的发生率,以防止早期形成围手术期性耐骨术和围手术性肺部并发症。

方法:该试验是一个单一的机构,前瞻性,随机对照,并行分组,双盲研究。从2021年10月到2022年3月,将从北京Tiantan医院,首都医科大学招募100名患者(18-60岁)进行选修手术,并随机分配给S-酮胺组(组S)和普通盐水组(N组)以1:1的比率。标签掩盖的剂将在诱导前5分钟给予,所有患者将接受标准化的一般麻醉方案。相关数据将在三个时间点收集:径向动脉穿刺后(T1),气管插管后15分钟(T2)和拔管前(T3)。主要结果将是T2时的总LUS得分。次要结果包括T2的6个胸部区域的LUS分数; T3的总LUS分数;在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2,T2和T3处的平稳压力(PPLAT)和动态肺合顺应性(CDYN);手术后2和24小时,与S-酮胺和术后肺并发症(PPCS)相关的术后并发症发生率。

讨论:该试验旨在探索在诱导全身麻醉之前简单且可行的S-酮胺的应用是否可以预防肺不张。这项研究的结果可能会为预防和治疗麻醉期间的围手术期肺并发症提供新的思想和直接临床证据。

关键词:肺不张,S-酮胺,超声,RCT,协议

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE肺不张
干预ICMJE
  • 药物:S-酮胺
    诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。 S-酮胺组的代理制备方法(组):在不透明的5 ml注射器中,绘制S-酮胺0.25mg·Kg -1的剂量,并用正常盐水稀释至5ML。
  • 药物:普通盐水组
    诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。正常生理盐水组(N组):5毫升正常盐水,标记为“研究剂”。
研究臂ICMJE
  • 实验:S-酮胺组
    干预:药物:S-酮胺
  • 安慰剂比较器:盐组
    干预:药物:普通盐水组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月7日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至60岁;
  2. 美国麻醉师学会(ASA)I -II的身体状况;
  3. 计划在全身麻醉下以仰卧位或岩性术的位置进行尿,妇产科手术,预期手术时间超过1小时;
  4. 患者及其授权代理人已签署了知情同意书

排除标准:

  1. 难以应用肺部超声(例如胸部骨折,手术病史等)的患者;
  2. 在手术前一个月有上呼吸道感染病史的患者,或吸烟超过6包的患者;
  3. 术前胸部X射线或CT异常,包括肺不张,肺炎,胸腔积液或肺炎;
  4. BMI> 30kg/㎡;
  5. 预期的插管或掩盖通风难度;
  6. 手术前眼内压和颅内压显着增加;
  7. 患者对S-酮胺,丙泊酚和阿片类药物过敏。
  8. 具有积极疾病史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745286
其他研究ID编号ICMJE 20210106
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素