背景:肺不张症发生在大多数全身麻醉患者中,这可能导致术后肺并发症(PPC)并影响术后结局。但是,仍然没有确切的方法来防止它。 S-酮胺可能会由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用而预防肺炎症。肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术,用于诊断麻醉诱导的肺不张。在这里,我们打算评估小剂量的S-酮胺是否可以使用肺超声在全身麻醉下插管后肺炎肺部的发生率,以防止早期形成围手术期性耐骨术和围手术性肺部并发症。
方法:该试验是一个单一的机构,前瞻性,随机对照,并行分组,双盲研究。从2021年10月到2022年3月,将从北京Tiantan医院,首都医科大学招募100名患者(18-60岁)进行选修手术,并随机分配给S-酮胺组(组S)和普通盐水组(N组)以1:1的比率。标签掩盖的剂将在诱导前5分钟给予,所有患者将接受标准化的一般麻醉方案。相关数据将在三个时间点收集:径向动脉穿刺后(T1),气管插管后15分钟(T2)和拔管前(T3)。主要结果将是T2时的总LUS得分。次要结果包括T2的6个胸部区域的LUS分数; T3的总LUS分数;在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2,T2和T3处的平稳压力(PPLAT)和动态肺合顺应性(CDYN);手术后2和24小时,与S-酮胺和术后肺并发症(PPCS)相关的术后并发症发生率。
讨论:该试验旨在探索在诱导全身麻醉之前简单且可行的S-酮胺的应用是否可以预防肺不张。这项研究的结果可能会为预防和治疗麻醉期间的围手术期肺并发症提供新的思想和直接临床证据。
关键词:肺不张,S-酮胺,超声,RCT,协议
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺不张 | 药物:S-酮胺药物:普通盐水组 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 小剂量S-酮胺对肺部超声接受全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响:随机,双盲对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:S-酮胺组 | 药物:S-酮胺 诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。 S-酮胺组的代理制备方法(组):在不透明的5 ml注射器中,绘制S-酮胺0.25mg·Kg -1的剂量,并用正常盐水稀释至5ML。 |
| 安慰剂比较器:盐组 | 药物:普通盐水组 诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。正常生理盐水组(N组):5毫升正常盐水,标记为“研究剂”。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | T2的总肺部超声分数(LUS)得分[时间范围:T2:在气管插管时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小剂量S-酮胺对麻醉患者的麻醉患者的麻醉诱导性肺内疑问的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小剂量S-酮胺对肺部超声接受全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响:随机,双盲对照试验的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 背景:肺不张症发生在大多数全身麻醉患者中,这可能导致术后肺并发症(PPC)并影响术后结局。但是,仍然没有确切的方法来防止它。 S-酮胺可能会由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用而预防肺炎症。肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术,用于诊断麻醉诱导的肺不张。在这里,我们打算评估小剂量的S-酮胺是否可以使用肺超声在全身麻醉下插管后肺炎肺部的发生率,以防止早期形成围手术期性耐骨术和围手术性肺部并发症。 方法:该试验是一个单一的机构,前瞻性,随机对照,并行分组,双盲研究。从2021年10月到2022年3月,将从北京Tiantan医院,首都医科大学招募100名患者(18-60岁)进行选修手术,并随机分配给S-酮胺组(组S)和普通盐水组(N组)以1:1的比率。标签掩盖的剂将在诱导前5分钟给予,所有患者将接受标准化的一般麻醉方案。相关数据将在三个时间点收集:径向动脉穿刺后(T1),气管插管后15分钟(T2)和拔管前(T3)。主要结果将是T2时的总LUS得分。次要结果包括T2的6个胸部区域的LUS分数; T3的总LUS分数;在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2,T2和T3处的平稳压力(PPLAT)和动态肺合顺应性(CDYN);手术后2和24小时,与S-酮胺和术后肺并发症(PPCS)相关的术后并发症发生率。 讨论:该试验旨在探索在诱导全身麻醉之前简单且可行的S-酮胺的应用是否可以预防肺不张。这项研究的结果可能会为预防和治疗麻醉期间的围手术期肺并发症提供新的思想和直接临床证据。 关键词:肺不张,S-酮胺,超声,RCT,协议 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肺不张 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景:肺不张症发生在大多数全身麻醉患者中,这可能导致术后肺并发症(PPC)并影响术后结局。但是,仍然没有确切的方法来防止它。 S-酮胺可能会由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用而预防肺炎症。肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术,用于诊断麻醉诱导的肺不张。在这里,我们打算评估小剂量的S-酮胺是否可以使用肺超声在全身麻醉下插管后肺炎肺部的发生率,以防止早期形成围手术期性耐骨术和围手术性肺部并发症。
方法:该试验是一个单一的机构,前瞻性,随机对照,并行分组,双盲研究。从2021年10月到2022年3月,将从北京Tiantan医院,首都医科大学招募100名患者(18-60岁)进行选修手术,并随机分配给S-酮胺组(组S)和普通盐水组(N组)以1:1的比率。标签掩盖的剂将在诱导前5分钟给予,所有患者将接受标准化的一般麻醉方案。相关数据将在三个时间点收集:径向动脉穿刺后(T1),气管插管后15分钟(T2)和拔管前(T3)。主要结果将是T2时的总LUS得分。次要结果包括T2的6个胸部区域的LUS分数; T3的总LUS分数;在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2,T2和T3处的平稳压力(PPLAT)和动态肺合顺应性(CDYN);手术后2和24小时,与S-酮胺和术后肺并发症(PPCS)相关的术后并发症发生率。
讨论:该试验旨在探索在诱导全身麻醉之前简单且可行的S-酮胺的应用是否可以预防肺不张。这项研究的结果可能会为预防和治疗麻醉期间的围手术期肺并发症提供新的思想和直接临床证据。
关键词:肺不张,S-酮胺,超声,RCT,协议
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺不张 | 药物:S-酮胺药物:普通盐水组 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 小剂量S-酮胺对肺部超声接受全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响:随机,双盲对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:S-酮胺组 | 药物:S-酮胺 诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。 S-酮胺组的代理制备方法(组):在不透明的5 ml注射器中,绘制S-酮胺0.25mg·Kg -1的剂量,并用正常盐水稀释至5ML。 |
| 安慰剂比较器:盐组 | 药物:普通盐水组 诱导前5分钟,患者将接受标签覆盖的标签覆盖试剂。正常生理盐水组(N组):5毫升正常盐水,标记为“研究剂”。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | T2的总肺部超声分数(LUS)得分[时间范围:T2:在气管插管时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小剂量S-酮胺对麻醉患者的麻醉患者的麻醉诱导性肺内疑问的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小剂量S-酮胺对肺部超声接受全身麻醉患者麻醉诱导的肺不张的影响:随机,双盲对照试验的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 背景:肺不张症发生在大多数全身麻醉患者中,这可能导致术后肺并发症(PPC)并影响术后结局。但是,仍然没有确切的方法来防止它。 S-酮胺可能会由于其气道平滑肌松弛和抗炎作用而预防肺炎症。肺部超声是一种便携式且可靠的床旁成像技术,用于诊断麻醉诱导的肺不张。在这里,我们打算评估小剂量的S-酮胺是否可以使用肺超声在全身麻醉下插管后肺炎肺部的发生率,以防止早期形成围手术期性耐骨术和围手术性肺部并发症。 方法:该试验是一个单一的机构,前瞻性,随机对照,并行分组,双盲研究。从2021年10月到2022年3月,将从北京Tiantan医院,首都医科大学招募100名患者(18-60岁)进行选修手术,并随机分配给S-酮胺组(组S)和普通盐水组(N组)以1:1的比率。标签掩盖的剂将在诱导前5分钟给予,所有患者将接受标准化的一般麻醉方案。相关数据将在三个时间点收集:径向动脉穿刺后(T1),气管插管后15分钟(T2)和拔管前(T3)。主要结果将是T2时的总LUS得分。次要结果包括T2的6个胸部区域的LUS分数; T3的总LUS分数;在T2和T3处的动脉血液总和分析结果(PACO2,PAO2)和PAO2/FIO2,T2和T3处的平稳压力(PPLAT)和动态肺合顺应性(CDYN);手术后2和24小时,与S-酮胺和术后肺并发症(PPCS)相关的术后并发症发生率。 讨论:该试验旨在探索在诱导全身麻醉之前简单且可行的S-酮胺的应用是否可以预防肺不张。这项研究的结果可能会为预防和治疗麻醉期间的围手术期肺并发症提供新的思想和直接临床证据。 关键词:肺不张,S-酮胺,超声,RCT,协议 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肺不张 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||