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出境医 / 临床实验 / 刺激脸部以提高手上的触觉（面对面）
刺激脸部以提高手上的触觉（面对面）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项比较研究，以表明与策略假刺激的给药相比，面部的RSS刺激给药，导致手的触觉敏锐度暂时改善了由于手的触觉敏锐度受损中风。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风RSS脸 | 过程：RSS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在体感皮层中使用新形式的跨境可塑性：刺激脸部以提高手上的触觉 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RSS 重复体感刺激（RSS） | 过程：RSS 重复的体感刺激（RSS）施加在面部的一小区域3小时 在面部的一小区域应用3小时的虚假重复体感刺激（RSS）：与有效的RSS相比，刺激的数量减少了 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：假RSS 假重复体感刺激（RSS） | 过程：RSS 重复的体感刺激（RSS）施加在面部的一小区域3小时 在面部的一小区域应用3小时的虚假重复体感刺激（RSS）：与有效的RSS相比，刺激的数量减少了 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 触觉：2点歧视测试[时间范围：第3周]
主要结果度量是2点歧视测试（2PDT）和RSS 3H后的绝对阈值检测测试的综合。
手指的空间歧视，手指的绝对阈值检测。
- 触觉：RSS 3小时后的绝对阈值检测测试[时间范围：第3周]
主要结果度量是2点歧视测试（2PDT）和RSS 3H后的绝对阈值检测测试的综合。
手指的空间歧视，手指的绝对阈值检测。
次要结果度量 ：
- Jebsen-Taylor手功能测试（JTHFT）[时间范围：第3周]手的总体功能，尤其是在处理物体方面
- 问卷舒适/轻松使用[时间范围：第3周]测试程序完成后将进行自我报告的评估：一份定制问卷，包括易用性，RSS期间感知的感觉，易于定位，删除疼痛，RSS的正面和负面方面，愿意在此之后继续使用从医院释放，愿意向他人推荐。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：30-80岁
- 诊断单侧（左右）缺血或出血性中风的患者
- 中风事件日期至少在纳入研究之日之前3个月
- 在手指对侧的手指与中风病变（受影响的手）的手指上轻度至中度的感觉丧失
- 提供书面同意的能力
- 隶属于社会保障计划
非包含标准：
- 归因于糖尿病病史，周围血管疾病或神经病的感觉障碍
- 严重的言语障碍，全球失语和/或认知障碍
- 多个中风事件
- 双边冲程事件
- 倾斜
- 神经或精神病史
- 对胶水/胶带过敏
- 男性参与者在研究期间拒绝刮胡子或胡须
- 在进行研究的几周内禁止其他实验程序
- 怀孕，偏爱和哺乳的妇女
- 被剥夺自由的人
- 受到法律保护措施的成年人：监护权，策展人身份
- 测试手指的先天或后期畸形/损伤
排除标准：
- 由于严重的痉挛而无法维持测试必要的手部位置
- 严重损害了面部的敏感性，阻止了RSS的给药
- 严重损害了受影响的手的绝对触摸检测（阈值512 mn）
联系人和位置
联系人
| 联系人：雅克·卢阿特（Jacques Luaute），pu-ph | 4 78 86 50 23 ext +33 | jacques.luaute@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Gilles Rode，Pu-Ph | 4 78 86 50 66 ext +33 | gilles.rode@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 集团Hospitalier du Sud -HôpitalHenry Gabrielle | |
| 法国圣吉尼斯 - 拉瓦尔，69230 | |
| 联系人：雅克·卢阿特（Jacques Luaute），pu-ph 4 78 86 50 23 ext +33 jacques.luaute@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：雅克·卢阿特（Jacques Luaute），pu-ph | |
| 子注视器：Gilles Rode，Pu-Ph | |
| 子注视器：Laure Huchon，PH | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 雅克·卢阿特（Jacques Luaute），pu-ph | 服务deMédecinephysique etréadaptation |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 刺激脸部以提高手上的触觉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在体感皮层中使用新形式的跨境可塑性：刺激脸部以提高手上的触觉 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项比较研究，以表明与策略假刺激的给药相比，面部的RSS刺激给药，导致手的触觉敏锐度暂时改善了由于手的触觉敏锐度受损中风。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：RSS 重复的体感刺激（RSS）施加在面部的一小区域3小时 在面部的一小区域应用3小时的虚假重复体感刺激（RSS）：与有效的RSS相比，刺激的数量减少了 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0888 2020-A03467-32（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项比较研究，以表明与策略假刺激的给药相比，面部的RSS刺激给药，导致手的触觉敏锐度暂时改善了由于手的触觉敏锐度受损中风。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风RSS脸 | 过程：RSS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在体感皮层中使用新形式的跨境可塑性：刺激脸部以提高手上的触觉 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RSS 重复体感刺激（RSS） | 过程：RSS 重复的体感刺激（RSS）施加在面部的一小区域3小时 在面部的一小区域应用3小时的虚假重复体感刺激（RSS）：与有效的RSS相比，刺激的数量减少了 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：假RSS 假重复体感刺激（RSS） | 过程：RSS 重复的体感刺激（RSS）施加在面部的一小区域3小时 在面部的一小区域应用3小时的虚假重复体感刺激（RSS）：与有效的RSS相比，刺激的数量减少了 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 触觉：2点歧视测试[时间范围：第3周]
主要结果度量是2点歧视测试（2PDT）和RSS 3H后的绝对阈值检测测试的综合。
手指的空间歧视，手指的绝对阈值检测。
- 触觉：RSS 3小时后的绝对阈值检测测试[时间范围：第3周]
主要结果度量是2点歧视测试（2PDT）和RSS 3H后的绝对阈值检测测试的综合。
手指的空间歧视，手指的绝对阈值检测。
次要结果度量 ：
- Jebsen-Taylor手功能测试（JTHFT）[时间范围：第3周]手的总体功能，尤其是在处理物体方面
- 问卷舒适/轻松使用[时间范围：第3周]测试程序完成后将进行自我报告的评估：一份定制问卷，包括易用性，RSS期间感知的感觉，易于定位，删除疼痛，RSS的正面和负面方面，愿意在此之后继续使用从医院释放，愿意向他人推荐。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：30-80岁
- 诊断单侧（左右）缺血或出血性中风的患者
- 中风事件日期至少在纳入研究之日之前3个月
- 在手指对侧的手指与中风病变（受影响的手）的手指上轻度至中度的感觉丧失
- 提供书面同意的能力
- 隶属于社会保障计划
非包含标准：
- 归因于糖尿病病史，周围血管疾病或神经病的感觉障碍
- 严重的言语障碍，全球失语和/或认知障碍
- 多个中风事件
- 双边冲程事件
- 倾斜
- 神经或精神病史
- 对胶水/胶带过敏
- 男性参与者在研究期间拒绝刮胡子或胡须
- 在进行研究的几周内禁止其他实验程序
- 怀孕，偏爱和哺乳的妇女
- 被剥夺自由的人
- 受到法律保护措施的成年人：监护权，策展人身份
- 测试手指的先天或后期畸形/损伤
排除标准：
- 由于严重的痉挛而无法维持测试必要的手部位置
- 严重损害了面部的敏感性，阻止了RSS的给药
- 严重损害了受影响的手的绝对触摸检测（阈值512 mn）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 刺激脸部以提高手上的触觉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在体感皮层中使用新形式的跨境可塑性：刺激脸部以提高手上的触觉 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项比较研究，以表明与策略假刺激的给药相比，面部的RSS刺激给药，导致手的触觉敏锐度暂时改善了由于手的触觉敏锐度受损中风。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：RSS 重复的体感刺激（RSS）施加在面部的一小区域3小时 在面部的一小区域应用3小时的虚假重复体感刺激（RSS）：与有效的RSS相比，刺激的数量减少了 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非包含标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0888 2020-A03467-32（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
