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出境医 / 临床实验 / R/R CTCL参与者的Mogamulizumab Q4week剂量
R/R CTCL参与者的Mogamulizumab Q4week剂量
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心2阶段的研究，可评估在CTCL的复发/难治性MF和SS子类型的成年参与者中首次每周诱导Q4W后给定Q4W的安全性和耐受性。该研究由一个28天的筛查期组成，在此期间，参与者被筛选参加本研究，然后是第1天周期的治疗期限长达2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤T细胞淋巴瘤，皮肤T细胞淋巴瘤复发性难治性 | 药物：mogamulizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，第2阶段研究，以评估患有复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的参与者诱导后每4周给出的摩根珠单抗的安全性（CTCL） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：mogamulizumab | 药物：mogamulizumab 对于第一个28天的诱导周期（C1），Mogamulizumab 1 mg/kg将在第1、8、15天至少60分钟内通过0.22-或0.2μm的在线过滤器作为IV输注。 22。 对于所有随后的28天周期（C2、3、4等），在每个随后的治疗周期的第1天，将在至少60分钟内将Mogamulizumab 2 mg/kg作为IV输注。 其他名称：0761，KW0761，Poteligeo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 待遇不良事件的数量，百分比和严重性[时间范围：从同意日起，每次治疗和随访，最多27个月]不良事件将使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）评估（第5.0节）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的MF或SS的诊断
- IB，II-A，II-B，III或IV期；
- 至少一种先前的全身治疗过程（例如干扰素，贝克索烯，光遗传学，抗塑性化学疗法）失败的参与者。 psoralen加紫外线疗法（PUVA）不被视为全身疗法。
排除标准：
- 当前大细胞转化的证据；
- 先前用mogamulizumab治疗；
- 同种异体移植的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development，Inc。 | 609-919-1100 | kkd.clintrial.82@kyowakirin.com |
赞助商和合作者
Kyowa Kirin，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 待遇不良事件的数量，百分比和严重性[时间范围：从同意日起，每次治疗和随访，最多27个月] 不良事件将使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）评估（第5.0节）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | R/R CTCL参与者的Mogamulizumab Q4week剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第2阶段研究，以评估患有复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的参与者诱导后每4周给出的摩根珠单抗的安全性（CTCL） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心2阶段的研究，可评估在CTCL的复发/难治性MF和SS子类型的成年参与者中首次每周诱导Q4W后给定Q4W的安全性和耐受性。该研究由一个28天的筛查期组成，在此期间，参与者被筛选参加本研究，然后是第1天周期的治疗期限长达2年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：mogamulizumab 对于第一个28天的诱导周期（C1），Mogamulizumab 1 mg/kg将在第1、8、15天至少60分钟内通过0.22-或0.2μm的在线过滤器作为IV输注。 22。 对于所有随后的28天周期（C2、3、4等），在每个随后的治疗周期的第1天，将在至少60分钟内将Mogamulizumab 2 mg/kg作为IV输注。 其他名称：0761，KW0761，Poteligeo | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：mogamulizumab 干预：药物：mogamulizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0761-016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kyowa Kirin，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyowa Kirin，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心2阶段的研究，可评估在CTCL的复发/难治性MF和SS子类型的成年参与者中首次每周诱导Q4W后给定Q4W的安全性和耐受性。该研究由一个28天的筛查期组成，在此期间，参与者被筛选参加本研究，然后是第1天周期的治疗期限长达2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤T细胞淋巴瘤，皮肤T细胞淋巴瘤复发性难治性 | 药物：mogamulizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，第2阶段研究，以评估患有复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的参与者诱导后每4周给出的摩根珠单抗的安全性（CTCL） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：mogamulizumab | 药物：mogamulizumab 对于第一个28天的诱导周期（C1），Mogamulizumab 1 mg/kg将在第1、8、15天至少60分钟内通过0.22-或0.2μm的在线过滤器作为IV输注。 22。 对于所有随后的28天周期（C2、3、4等），在每个随后的治疗周期的第1天，将在至少60分钟内将Mogamulizumab 2 mg/kg作为IV输注。 其他名称：0761，KW0761，Poteligeo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 待遇不良事件的数量，百分比和严重性[时间范围：从同意日起，每次治疗和随访，最多27个月]不良事件将使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）评估（第5.0节）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的MF或SS的诊断
- IB，II-A，II-B，III或IV期；
- 至少一种先前的全身治疗过程（例如干扰素，贝克索烯，光遗传学，抗塑性化学疗法）失败的参与者。 psoralen加紫外线疗法（PUVA）不被视为全身疗法。
排除标准：
- 当前大细胞转化的证据；
- 先前用mogamulizumab治疗；
- 同种异体移植的历史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 待遇不良事件的数量，百分比和严重性[时间范围：从同意日起，每次治疗和随访，最多27个月] 不良事件将使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）评估（第5.0节）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | R/R CTCL参与者的Mogamulizumab Q4week剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第2阶段研究，以评估患有复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的参与者诱导后每4周给出的摩根珠单抗的安全性（CTCL） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心2阶段的研究，可评估在CTCL的复发/难治性MF和SS子类型的成年参与者中首次每周诱导Q4W后给定Q4W的安全性和耐受性。该研究由一个28天的筛查期组成，在此期间，参与者被筛选参加本研究，然后是第1天周期的治疗期限长达2年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：mogamulizumab 对于第一个28天的诱导周期（C1），Mogamulizumab 1 mg/kg将在第1、8、15天至少60分钟内通过0.22-或0.2μm的在线过滤器作为IV输注。 22。 对于所有随后的28天周期（C2、3、4等），在每个随后的治疗周期的第1天，将在至少60分钟内将Mogamulizumab 2 mg/kg作为IV输注。 其他名称：0761，KW0761，Poteligeo | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：mogamulizumab 干预：药物：mogamulizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0761-016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kyowa Kirin，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyowa Kirin，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
