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补充对内皮的血栓性微血管病的前瞻性评估（竞争）
血栓性微血管病（TMA）是一种严重且威胁生命的疾病，通常会影响肾脏和大脑。它可以在各种临床条件的背景下发生。补体替代途径的失调可能是病因因素，根据当前的命名法，这种类型的TMA被分类为主要尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（HUS）。一半的原发性非典型HUS患者在补体基因中具有罕见变异，尽管通常需要与TMA显然需要共存的条件。在患有非典型HUS的患者中，某些共存的疾病似乎驱动了该疾病，治疗应针对潜在的疾病以使TMA汇总。
最近，研究人员通过使用新型的内部内部内皮细胞测试来证明，补体失调和过度激活是疾病及其后遗症的主要原因，其继发性非典型HUS患者对治疗和治疗的影响预后。研究人员确实在出现TMA和高血压紧急情况的患者中证明了这一概念。需要一项前瞻性研究以进一步证实沿TMA的范围。研究人员假设其功能性内皮细胞测试，即所谓的“ HMEC”测试，可以更好地将TMA分类为具有潜在的治疗和预后意义的不同组。因此，铺平了通往精密医学的最终目标的道路。
| 病情或疾病 |
|---|
| 血栓性微血管病尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征，非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 诊断和风险标准，用于血栓性微血管病和放大状况（例如严重高血压：竞争研究）中的补体缺陷。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
- 沿TMA频谱的补体介导的TMA的患病率[时间范围：1年]
- “ HMEC”测试的诊断性能进行补体介导的TMA的诊断[时间范围：1年]
- TMA过程中内皮上的Ex Vivo C5B9形成的动态[时间范围：每个月最多1年]
- 与TMA过程中的常规补体措施相比，内皮上的Ex Vivo C5B9形成的动态[时间范围：每个月最多1年]
- 综合肾脏端点：50％EGFR下降，慢性肾脏疾病G5，终阶段肾脏疾病[时间范围：1年]表现时，病理特征的诊断和预后价值以及肾脏活检的慢性指数
- 综合TMA内皮点：TMA复发，末期肾脏疾病[时间范围：1年]补体基因中遗传变异的预后价值
生物测量保留率：DNA样品
将在演示时和随访期间获得并存储以下样本：
- 脱氧核糖核酸
- 肾脏组织切片（指示）
- 等离子体
- 血清
- 尿
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性或女性至少18岁；
- 急性肾脏损伤，定义为估计的GFR <45 mL/min/1.73m2；
- 已经在外周血上记录了TMA，定义为COOMBS阴性微动溶血性贫血（血细胞比容<30％，血红蛋白<6.5 mmol/L [<10 g/dl]，乳酸脱氢酶> 500 u/l，以及在外周血液上的schistocytes s schistocytes或无法检测到的Haptoglobin）和血小板<每µL 150,000，或肾脏活检；
具有与补体失调相关的主要非典型HUS或共存条件：
- 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意并遵守研究协议程序。
排除标准：
| 联系人：医学博士Pieter Van Paassen博士 | +31（0）433871198 | p.vanpaassen@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：Sjoerd Timmermans，医学博士 | +31（0）433871198 | sjoerd.timmermans@mumc.nl |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 沿TMA频谱的补体介导的TMA的患病率[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 补充内皮上血栓性微血管病的前瞻性评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 诊断和风险标准，用于血栓性微血管病和放大状况（例如严重高血压：竞争研究）中的补体缺陷。 | ||||||||
| 简要摘要 | 血栓性微血管病（TMA）是一种严重且威胁生命的疾病，通常会影响肾脏和大脑。它可以在各种临床条件的背景下发生。补体替代途径的失调可能是病因因素，根据当前的命名法，这种类型的TMA被分类为主要尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（HUS）。一半的原发性非典型HUS患者在补体基因中具有罕见变异，尽管通常需要与TMA显然需要共存的条件。在患有非典型HUS的患者中，某些共存的疾病似乎驱动了该疾病，治疗应针对潜在的疾病以使TMA汇总。 最近，研究人员通过使用新型的内部内部内皮细胞测试来证明，补体失调和过度激活是疾病及其后遗症的主要原因，其继发性非典型HUS患者对治疗和治疗的影响预后。研究人员确实在出现TMA和高血压紧急情况的患者中证明了这一概念。需要一项前瞻性研究以进一步证实沿TMA的范围。研究人员假设其功能性内皮细胞测试，即所谓的“ HMEC”测试，可以更好地将TMA分类为具有潜在的治疗和预后意义的不同组。因此，铺平了通往精密医学的最终目标的道路。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将在演示时和随访期间获得并存储以下样本：
| ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在周围血液或肾脏活检中，至少有18岁的TMA患者将在NLD的马斯特里赫特大学医学中心（Maastricht University Center）的Limburg肾脏注册处（地区）医院的急诊室招募。符合资格标准的患者将包括在内。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04745195 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NL74928.068.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
血栓性微血管病（TMA）是一种严重且威胁生命的疾病，通常会影响肾脏和大脑。它可以在各种临床条件的背景下发生。补体替代途径的失调可能是病因因素，根据当前的命名法，这种类型的TMA被分类为主要尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（HUS）。一半的原发性非典型HUS患者在补体基因中具有罕见变异，尽管通常需要与TMA显然需要共存的条件。在患有非典型HUS的患者中，某些共存的疾病似乎驱动了该疾病，治疗应针对潜在的疾病以使TMA汇总。
最近，研究人员通过使用新型的内部内部内皮细胞测试来证明，补体失调和过度激活是疾病及其后遗症的主要原因，其继发性非典型HUS患者对治疗和治疗的影响预后。研究人员确实在出现TMA和高血压紧急情况的患者中证明了这一概念。需要一项前瞻性研究以进一步证实沿TMA的范围。研究人员假设其功能性内皮细胞测试，即所谓的“ HMEC”测试，可以更好地将TMA分类为具有潜在的治疗和预后意义的不同组。因此，铺平了通往精密医学的最终目标的道路。
| 病情或疾病 |
|---|
| 血栓性微血管病尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征，非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 诊断和风险标准，用于血栓性微血管病和放大状况（例如严重高血压：竞争研究）中的补体缺陷。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
- 沿TMA频谱的补体介导的TMA的患病率[时间范围：1年]
- “ HMEC”测试的诊断性能进行补体介导的TMA的诊断[时间范围：1年]
- TMA过程中内皮上的Ex Vivo C5B9形成的动态[时间范围：每个月最多1年]
- 与TMA过程中的常规补体措施相比，内皮上的Ex Vivo C5B9形成的动态[时间范围：每个月最多1年]
- 综合肾脏端点：50％EGFR下降，慢性肾脏疾病G5，终阶段肾脏疾病[时间范围：1年]表现时，病理特征的诊断和预后价值以及肾脏活检的慢性指数
- 综合TMA内皮点：TMA复发，末期肾脏疾病[时间范围：1年]补体基因中遗传变异的预后价值
生物测量保留率：DNA样品
将在演示时和随访期间获得并存储以下样本：
- 脱氧核糖核酸
- 肾脏组织切片（指示）
- 等离子体
- 血清
- 尿
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Pieter Van Paassen博士 | +31（0）433871198 | p.vanpaassen@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：Sjoerd Timmermans，医学博士 | +31（0）433871198 | sjoerd.timmermans@mumc.nl |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 沿TMA频谱的补体介导的TMA的患病率[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 补充内皮上血栓性微血管病的前瞻性评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 诊断和风险标准，用于血栓性微血管病和放大状况（例如严重高血压：竞争研究）中的补体缺陷。 | ||||||||
| 简要摘要 | 血栓性微血管病（TMA）是一种严重且威胁生命的疾病，通常会影响肾脏和大脑。它可以在各种临床条件的背景下发生。补体替代途径的失调可能是病因因素，根据当前的命名法，这种类型的TMA被分类为主要尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征（HUS）。一半的原发性非典型HUS患者在补体基因中具有罕见变异，尽管通常需要与TMA显然需要共存的条件。在患有非典型HUS的患者中，某些共存的疾病似乎驱动了该疾病，治疗应针对潜在的疾病以使TMA汇总。 最近，研究人员通过使用新型的内部内部内皮细胞测试来证明，补体失调和过度激活是疾病及其后遗症的主要原因，其继发性非典型HUS患者对治疗和治疗的影响预后。研究人员确实在出现TMA和高血压紧急情况的患者中证明了这一概念。需要一项前瞻性研究以进一步证实沿TMA的范围。研究人员假设其功能性内皮细胞测试，即所谓的“ HMEC”测试，可以更好地将TMA分类为具有潜在的治疗和预后意义的不同组。因此，铺平了通往精密医学的最终目标的道路。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将在演示时和随访期间获得并存储以下样本：
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在周围血液或肾脏活检中，至少有18岁的TMA患者将在NLD的马斯特里赫特大学医学中心（Maastricht University Center）的Limburg肾脏注册处（地区）医院的急诊室招募。符合资格标准的患者将包括在内。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04745195 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NL74928.068.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
