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出境医 / 临床实验 / 量身定制的计划，可在体育锻炼低（掌握）的中年成年人中促进福祉和体育锻炼

量身定制的计划，可在体育锻炼低（掌握）的中年成年人中促进福祉和体育锻炼

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂试验试验，用于检查12周，电话传递，中年活动，减少压力，时间效率，弹性和年轻性（掌握）干预的可行性，可接受性和初步疗效，利用积极的心理学（PP），动机访谈（MI）和特定的中年模块（例如，按时管理，财务压力，护理压力或职业压力），以促进中年成年人的福祉和体育锻炼。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中年运动行为：精通不适用

详细说明：
这是一项单臂证明的概念验证试验，该试验是通过电话传递的积极心理学动机访谈（PP-MI）干预，内容适合中年人。从门诊诊所招募了体育活动少的中年成年人，完成了基线结果指标（包括佩戴加速度计以测量一周的活动），完成了为期12周的精通干预，然后完成了一项后续课程以获得重复结果信息。该干预措施涉及每周与受过训练的学习团队成员的电话会议，包括完成PP练习，设定体育活动目标以及完成活动以减少特定于中年的压力源。主要结果是可行性和可接受性，次要结果包括加速度计的体育活动和自我报告结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者都在同一组中，并接受了相同的干预措施。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：量身定制的计划，以促进体育锻炼低的成年人中的福祉和体育锻炼
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月19日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：掌握
对于每个会话，手册中都会描述PP练习，并提供有关练习及其效果的说明和空间。接下来，MI部分将概述基于MI的主题（例如Pros/Cons，管理单元），并将包含在随后的一周内编写特定体育活动目标并跟踪体育活动（例如，通过步骤计数器数据）的空间。在面对面的访问2中，干预主义者将向参与者解释PP练习1和MI会议1。电话将持续约30分钟。然后，参与者将独立完成PP练习和基于MI的目标，并在12周内在电话会议上对其进行审查。 PP和MI组件将根据我们的经验，参与者的反馈和试点工作在会议（而不是交织在一起）的逐步交付。
行为：精通
利用积极心理学（PP），动机访谈（MI）和特定的中年生活模块（例如，按时管理，财务压力，护理压力或职业压力）进行了为期12周的电话干预（PP），动机访谈（MI）和特定的中年模块（例如在中年成年人。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总电话课程的总比例[时间范围：12周]
    评估干预的可行性

  2. 平均练习评分[时间范围：12周]
    评估参与者如何轻松找到分配的练习。评分将以0-10的比例进行，其中0非常困难，10非常容易。

  3. 练习的平均效用评分[时间范围：12周]
    评估参与者如何找到分配的练习。评分将以0-10的比例进行，其中0根本没有用，10非常有用。


次要结果度量 ：
  1. 参与者完成的会议比例[时间范围：12周]
    评估研究程序的可行性。我们将将参与者完成的电话会话数量除以本可以完成的电话会话总数。

  2. 中等剧烈的体育锻炼[时间范围：从基线变为12周]
    Actigraph GT3X+步骤计数器被证实为体育活动的度量，并已用于医学疾病患者的体育活动研究中。在这项试验中，参与者将在基线和12周时佩戴加速度计一周。我们将报告从基线到12周的变化，每天执行MVPA的平均值。

  3. 积极影响的变化[时间范围：分数从基线到12周的变化]
    在其他干预试验和医学疾病患者中使用的正面和负面影响时间表（PANAS）上的积极影响项目将用于衡量积极影响（范围：10-50）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明较高的积极影响。

  4. 乐观的变化[时间范围：从基线到12周的分数变化]
    生命取向测试重新定义是一种验证的6个项目仪器，用于衡量处置乐观（范围：0-24）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明乐观水平更高。

  5. 抑郁症的变化[时间范围：分数从基线到12周的变化]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 抑郁量表将用于衡量抑郁症。这是一个很好的验证量表，很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明抑郁症水平较高。

  6. 焦虑变化[时间范围：从基线到12周的分数变化]
    医院的焦虑和抑郁量表（HADS） - 焦虑量表将用于衡量焦虑。这是一个很好的验证量表，很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明焦虑水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学时年龄45-64岁。
  • 低身体活动（根据中等或更高强度有氧体育锻炼的共识建议，MVPA的≤150分钟/周定义为≤150分钟/周，并使用经过良好验证的国际体育活动问卷（IPAQ）量表的简短版本进行了测量。

排除标准：

  • 现有的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。将通过审查病历来确定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，并在需要时澄清参与者的初级临床医生，作为招聘程序的一部分。现有的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病将被定义为先前的急性冠状动脉综合征（不稳定的绞痛或心肌梗塞）或通过心脏导管诊断。
  • 为了符合先前的急性冠状动脉综合征的标准，对于心肌梗塞，患者必须至少经历三个世界卫生组织的标准中的至少两个心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死：典型的胸痛，心脏升高和与心肌梗塞一致的心电图变化。
  • 对于不稳定的心绞痛，参与者必须在2个月内有新的发病，加剧了先前的心绞痛，静止疼痛或最小的运动，或在心肌梗塞后2周内进行心绞痛，并确认患者的主要医疗服务提供者或患者的初级医疗服务提供者或住院治疗方法团队;此定义已用于先前的试验。
  • 为了符合在心脏导管插入术时诊断出的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的标准，参与者必须患有50％的左动脉狭窄或另一个冠状动脉的70％狭窄，这与阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的共识定义一致。
  • 使用六个项目的认知屏幕确定的认知障碍排除参与或知情同意，旨在评估研究参与的适用性。
  • 缺少可用的电话。
  • 无法用英语交流。
  • 由患者和病历确定的限制身体活动（例如，关节炎，慢性阻塞性肺疾病），根据需要确认。
  • 参与患者报告的类似计划（例如，思维体干预措施）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jeff C Huffman，医学博士马萨诸塞州一般霍皮塔尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • 总电话课程的总比例[时间范围：12周]
    评估干预的可行性
  • 平均练习评分[时间范围：12周]
    评估参与者如何轻松找到分配的练习。评分将以0-10的比例进行，其中0非常困难，10非常容易。
  • 练习的平均效用评分[时间范围：12周]
    评估参与者如何找到分配的练习。评分将以0-10的比例进行，其中0根本没有用，10非常有用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • 参与者完成的会议比例[时间范围：12周]
    评估研究程序的可行性。我们将将参与者完成的电话会话数量除以本可以完成的电话会话总数。
  • 中等剧烈的体育锻炼[时间范围：从基线变为12周]
    Actigraph GT3X+步骤计数器被证实为体育活动的度量，并已用于医学疾病患者的体育活动研究中。在这项试验中，参与者将在基线和12周时佩戴加速度计一周。我们将报告从基线到12周的变化，每天执行MVPA的平均值。
  • 积极影响的变化[时间范围：分数从基线到12周的变化]
    在其他干预试验和医学疾病患者中使用的正面和负面影响时间表（PANAS）上的积极影响项目将用于衡量积极影响（范围：10-50）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明较高的积极影响。
  • 乐观的变化[时间范围：从基线到12周的分数变化]
    生命取向测试重新定义是一种验证的6个项目仪器，用于衡量处置乐观（范围：0-24）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明乐观水平更高。
  • 抑郁症的变化[时间范围：分数从基线到12周的变化]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 抑郁量表将用于衡量抑郁症。这是一个很好的验证量表，很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明抑郁症水平较高。
  • 焦虑变化[时间范围：从基线到12周的分数变化]
    医院的焦虑和抑郁量表（HADS） - 焦虑量表将用于衡量焦虑。这是一个很好的验证量表，很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明焦虑水平更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE量身定制的计划，以促进体育锻炼低的成年人中的福祉和体育锻炼
官方标题ICMJE量身定制的计划，以促进体育锻炼低的成年人中的福祉和体育锻炼
简要摘要这是一项单臂试验试验，用于检查12周，电话传递，中年活动，减少压力，时间效率，弹性和年轻性（掌握）干预的可行性，可接受性和初步疗效，利用积极的心理学（PP），动机访谈（MI）和特定的中年模块（例如，按时管理，财务压力，护理压力或职业压力），以促进中年成年人的福祉和体育锻炼。
详细说明这是一项单臂证明的概念验证试验，该试验是通过电话传递的积极心理学动机访谈（PP-MI）干预，内容适合中年人。从门诊诊所招募了体育活动少的中年成年人，完成了基线结果指标（包括佩戴加速度计以测量一周的活动），完成了为期12周的精通干预，然后完成了一项后续课程以获得重复结果信息。该干预措施涉及每周与受过训练的学习团队成员的电话会议，包括完成PP练习，设定体育活动目标以及完成活动以减少特定于中年的压力源。主要结果是可行性和可接受性，次要结果包括加速度计的体育活动和自我报告结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有参与者都在同一组中，并接受了相同的干预措施。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 中年
  • 锻炼
干预ICMJE行为：精通
利用积极心理学（PP），动机访谈（MI）和特定的中年生活模块（例如，按时管理，财务压力，护理压力或职业压力）进行了为期12周的电话干预（PP），动机访谈（MI）和特定的中年模块（例如在中年成年人。
研究臂ICMJE实验：掌握
对于每个会话，手册中都会描述PP练习，并提供有关练习及其效果的说明和空间。接下来，MI部分将概述基于MI的主题（例如Pros/Cons，管理单元），并将包含在随后的一周内编写特定体育活动目标并跟踪体育活动（例如，通过步骤计数器数据）的空间。在面对面的访问2中，干预主义者将向参与者解释PP练习1和MI会议1。电话将持续约30分钟。然后，参与者将独立完成PP练习和基于MI的目标，并在12周内在电话会议上对其进行审查。 PP和MI组件将根据我们的经验，参与者的反馈和试点工作在会议（而不是交织在一起）的逐步交付。
干预：行为：精通
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 11
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时年龄45-64岁。
  • 低身体活动（根据中等或更高强度有氧体育锻炼的共识建议，MVPA的≤150分钟/周定义为≤150分钟/周，并使用经过良好验证的国际体育活动问卷（IPAQ）量表的简短版本进行了测量。

排除标准：

  • 现有的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。将通过审查病历来确定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，并在需要时澄清参与者的初级临床医生，作为招聘程序的一部分。现有的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病将被定义为先前的急性冠状动脉综合征（不稳定的绞痛或心肌梗塞）或通过心脏导管诊断。
  • 为了符合先前的急性冠状动脉综合征的标准，对于心肌梗塞，患者必须至少经历三个世界卫生组织的标准中的至少两个心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死：典型的胸痛，心脏升高和与心肌梗塞一致的心电图变化。
  • 对于不稳定的心绞痛，参与者必须在2个月内有新的发病，加剧了先前的心绞痛，静止疼痛或最小的运动，或在心肌梗塞后2周内进行心绞痛，并确认患者的主要医疗服务提供者或患者的初级医疗服务提供者或住院治疗方法团队;此定义已用于先前的试验。
  • 为了符合在心脏导管插入术时诊断出的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的标准，参与者必须患有50％的左动脉狭窄或另一个冠状动脉的70％狭窄，这与阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的共识定义一致。
  • 使用六个项目的认知屏幕确定的认知障碍排除参与或知情同意，旨在评估研究参与的适用性。
  • 缺少可用的电话。
  • 无法用英语交流。
  • 由患者和病历确定的限制身体活动（例如，关节炎，慢性阻塞性肺疾病），根据需要确认。
  • 参与患者报告的类似计划（例如，思维体干预措施）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745182
其他研究ID编号ICMJE 2019P002328
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马萨诸塞州总医院医学博士Jeff C. Huffman
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jeff C Huffman，医学博士马萨诸塞州一般霍皮塔尔
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂试验试验，用于检查12周，电话传递，中年活动，减少压力，时间效率，弹性和年轻性（掌握）干预的可行性，可接受性和初步疗效，利用积极的心理学（PP），动机访谈（MI）和特定的中年模块（例如，按时管理，财务压力，护理压力或职业压力），以促进中年成年人的福祉和体育锻炼。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中年运动行为：精通不适用

详细说明：
这是一项单臂证明的概念验证试验，该试验是通过电话传递的积极心理学动机访谈（PP-MI）干预，内容适合中年人。从门诊诊所招募了体育活动少的中年成年人，完成了基线结果指标（包括佩戴加速度计以测量一周的活动），完成了为期12周的精通干预，然后完成了一项后续课程以获得重复结果信息。该干预措施涉及每周与受过训练的学习团队成员的电话会议，包括完成PP练习，设定体育活动目标以及完成活动以减少特定于中年的压力源。主要结果是可行性和可接受性，次要结果包括加速度计的体育活动和自我报告结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者都在同一组中，并接受了相同的干预措施。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：量身定制的计划，以促进体育锻炼低的成年人中的福祉和体育锻炼
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月19日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：掌握
对于每个会话，手册中都会描述PP练习，并提供有关练习及其效果的说明和空间。接下来，MI部分将概述基于MI的主题（例如Pros/Cons，管理单元），并将包含在随后的一周内编写特定体育活动目标并跟踪体育活动（例如，通过步骤计数器数据）的空间。在面对面的访问2中，干预主义者将向参与者解释PP练习1和MI会议1。电话将持续约30分钟。然后，参与者将独立完成PP练习和基于MI的目标，并在12周内在电话会议上对其进行审查。 PP和MI组件将根据我们的经验，参与者的反馈和试点工作在会议（而不是交织在一起）的逐步交付。
行为：精通
利用积极心理学（PP），动机访谈（MI）和特定的中年生活模块（例如，按时管理，财务压力，护理压力或职业压力）进行了为期12周的电话干预（PP），动机访谈（MI）和特定的中年模块（例如在中年成年人。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总电话课程的总比例[时间范围：12周]
    评估干预的可行性

  2. 平均练习评分[时间范围：12周]
    评估参与者如何轻松找到分配的练习。评分将以0-10的比例进行，其中0非常困难，10非常容易。

  3. 练习的平均效用评分[时间范围：12周]
    评估参与者如何找到分配的练习。评分将以0-10的比例进行，其中0根本没有用，10非常有用。


次要结果度量 ：
  1. 参与者完成的会议比例[时间范围：12周]
    评估研究程序的可行性。我们将将参与者完成的电话会话数量除以本可以完成的电话会话总数。

  2. 中等剧烈的体育锻炼[时间范围：从基线变为12周]
    Actigraph GT3X+步骤计数器被证实为体育活动的度量，并已用于医学疾病患者的体育活动研究中。在这项试验中，参与者将在基线和12周时佩戴加速度计一周。我们将报告从基线到12周的变化，每天执行MVPA的平均值。

  3. 积极影响的变化[时间范围：分数从基线到12周的变化]
    在其他干预试验和医学疾病患者中使用的正面和负面影响时间表（PANAS）上的积极影响项目将用于衡量积极影响（范围：10-50）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明较高的积极影响。

  4. 乐观的变化[时间范围：从基线到12周的分数变化]
    生命取向测试重新定义是一种验证的6个项目仪器，用于衡量处置乐观（范围：0-24）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明乐观水平更高。

  5. 抑郁症的变化[时间范围：分数从基线到12周的变化]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 抑郁量表将用于衡量抑郁症。这是一个很好的验证量表，很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明抑郁症水平较高。

  6. 焦虑变化[时间范围：从基线到12周的分数变化]
    医院的焦虑和抑郁量表（HADS） - 焦虑量表将用于衡量焦虑。这是一个很好的验证量表，很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明焦虑水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学时年龄45-64岁。
  • 低身体活动（根据中等或更高强度有氧体育锻炼的共识建议，MVPA的≤150分钟/周定义为≤150分钟/周，并使用经过良好验证的国际体育活动问卷（IPAQ）量表的简短版本进行了测量。

排除标准：

  • 现有的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。将通过审查病历来确定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，并在需要时澄清参与者的初级临床医生，作为招聘程序的一部分。现有的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病将被定义为先前的急性冠状动脉综合征（不稳定的绞痛或心肌梗塞）或通过心脏导管诊断。
  • 为了符合先前的急性冠状动脉综合征的标准，对于心肌梗塞，患者必须至少经历三个世界卫生组织的标准中的至少两个心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死：典型的胸痛，心脏升高和与心肌梗塞一致的心电图变化。
  • 对于不稳定的心绞痛，参与者必须在2个月内有新的发病，加剧了先前的心绞痛，静止疼痛或最小的运动，或在心肌梗塞后2周内进行心绞痛，并确认患者的主要医疗服务提供者或患者的初级医疗服务提供者或住院治疗方法团队;此定义已用于先前的试验。
  • 为了符合在心脏导管插入术时诊断出的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的标准，参与者必须患有50％的左动脉狭窄或另一个冠状动脉的70％狭窄，这与阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的共识定义一致。
  • 使用六个项目的认知屏幕确定的认知障碍排除参与或知情同意，旨在评估研究参与的适用性。
  • 缺少可用的电话。
  • 无法用英语交流。
  • 由患者和病历确定的限制身体活动（例如，关节炎' target='_blank'>关节炎，慢性阻塞性肺疾病），根据需要确认。
  • 参与患者报告的类似计划（例如，思维体干预措施）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jeff C Huffman，医学博士马萨诸塞州一般霍皮塔尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • 总电话课程的总比例[时间范围：12周]
    评估干预的可行性
  • 平均练习评分[时间范围：12周]
    评估参与者如何轻松找到分配的练习。评分将以0-10的比例进行，其中0非常困难，10非常容易。
  • 练习的平均效用评分[时间范围：12周]
    评估参与者如何找到分配的练习。评分将以0-10的比例进行，其中0根本没有用，10非常有用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • 参与者完成的会议比例[时间范围：12周]
    评估研究程序的可行性。我们将将参与者完成的电话会话数量除以本可以完成的电话会话总数。
  • 中等剧烈的体育锻炼[时间范围：从基线变为12周]
    Actigraph GT3X+步骤计数器被证实为体育活动的度量，并已用于医学疾病患者的体育活动研究中。在这项试验中，参与者将在基线和12周时佩戴加速度计一周。我们将报告从基线到12周的变化，每天执行MVPA的平均值。
  • 积极影响的变化[时间范围：分数从基线到12周的变化]
    在其他干预试验和医学疾病患者中使用的正面和负面影响时间表（PANAS）上的积极影响项目将用于衡量积极影响（范围：10-50）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明较高的积极影响。
  • 乐观的变化[时间范围：从基线到12周的分数变化]
    生命取向测试重新定义是一种验证的6个项目仪器，用于衡量处置乐观（范围：0-24）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明乐观水平更高。
  • 抑郁症的变化[时间范围：分数从基线到12周的变化]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 抑郁量表将用于衡量抑郁症。这是一个很好的验证量表，很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明抑郁症水平较高。
  • 焦虑变化[时间范围：从基线到12周的分数变化]
    医院的焦虑和抑郁量表（HADS） - 焦虑量表将用于衡量焦虑。这是一个很好的验证量表，很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。更改将通过从12周的分数减去分数来计算。较高的分数表明焦虑水平更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE量身定制的计划，以促进体育锻炼低的成年人中的福祉和体育锻炼
官方标题ICMJE量身定制的计划，以促进体育锻炼低的成年人中的福祉和体育锻炼
简要摘要这是一项单臂试验试验，用于检查12周，电话传递，中年活动，减少压力，时间效率，弹性和年轻性（掌握）干预的可行性，可接受性和初步疗效，利用积极的心理学（PP），动机访谈（MI）和特定的中年模块（例如，按时管理，财务压力，护理压力或职业压力），以促进中年成年人的福祉和体育锻炼。
详细说明这是一项单臂证明的概念验证试验，该试验是通过电话传递的积极心理学动机访谈（PP-MI）干预，内容适合中年人。从门诊诊所招募了体育活动少的中年成年人，完成了基线结果指标（包括佩戴加速度计以测量一周的活动），完成了为期12周的精通干预，然后完成了一项后续课程以获得重复结果信息。该干预措施涉及每周与受过训练的学习团队成员的电话会议，包括完成PP练习，设定体育活动目标以及完成活动以减少特定于中年的压力源。主要结果是可行性和可接受性，次要结果包括加速度计的体育活动和自我报告结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有参与者都在同一组中，并接受了相同的干预措施。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 中年
  • 锻炼
干预ICMJE行为：精通
利用积极心理学（PP），动机访谈（MI）和特定的中年生活模块（例如，按时管理，财务压力，护理压力或职业压力）进行了为期12周的电话干预（PP），动机访谈（MI）和特定的中年模块（例如在中年成年人。
研究臂ICMJE实验：掌握
对于每个会话，手册中都会描述PP练习，并提供有关练习及其效果的说明和空间。接下来，MI部分将概述基于MI的主题（例如Pros/Cons，管理单元），并将包含在随后的一周内编写特定体育活动目标并跟踪体育活动（例如，通过步骤计数器数据）的空间。在面对面的访问2中，干预主义者将向参与者解释PP练习1和MI会议1。电话将持续约30分钟。然后，参与者将独立完成PP练习和基于MI的目标，并在12周内在电话会议上对其进行审查。 PP和MI组件将根据我们的经验，参与者的反馈和试点工作在会议（而不是交织在一起）的逐步交付。
干预：行为：精通
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 11
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时年龄45-64岁。
  • 低身体活动（根据中等或更高强度有氧体育锻炼的共识建议，MVPA的≤150分钟/周定义为≤150分钟/周，并使用经过良好验证的国际体育活动问卷（IPAQ）量表的简短版本进行了测量。

排除标准：

  • 现有的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。将通过审查病历来确定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，并在需要时澄清参与者的初级临床医生，作为招聘程序的一部分。现有的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病将被定义为先前的急性冠状动脉综合征（不稳定的绞痛或心肌梗塞）或通过心脏导管诊断。
  • 为了符合先前的急性冠状动脉综合征的标准，对于心肌梗塞，患者必须至少经历三个世界卫生组织的标准中的至少两个心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死：典型的胸痛，心脏升高和与心肌梗塞一致的心电图变化。
  • 对于不稳定的心绞痛，参与者必须在2个月内有新的发病，加剧了先前的心绞痛，静止疼痛或最小的运动，或在心肌梗塞后2周内进行心绞痛，并确认患者的主要医疗服务提供者或患者的初级医疗服务提供者或住院治疗方法团队;此定义已用于先前的试验。
  • 为了符合在心脏导管插入术时诊断出的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的标准，参与者必须患有50％的左动脉狭窄或另一个冠状动脉的70％狭窄，这与阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的共识定义一致。
  • 使用六个项目的认知屏幕确定的认知障碍排除参与或知情同意，旨在评估研究参与的适用性。
  • 缺少可用的电话。
  • 无法用英语交流。
  • 由患者和病历确定的限制身体活动（例如，关节炎' target='_blank'>关节炎，慢性阻塞性肺疾病），根据需要确认。
  • 参与患者报告的类似计划（例如，思维体干预措施）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745182
其他研究ID编号ICMJE 2019P002328
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马萨诸塞州总医院医学博士Jeff C. Huffman
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jeff C Huffman，医学博士马萨诸塞州一般霍皮塔尔
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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