• 切除范围[时间范围：露天手术]
  计算为：（术前肿瘤体积 - 术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积。在不了解临床结果的情况下，会员的放射科医生将确定体积的确定。将进行手动分割以根据流体衰减恢复（FLAIR）轴向切片来测量肿瘤体积。
• 手动 - 手动电机量表[时间范围：3个月后的手术]
  定量评估为0-5 5-正常强度4-给予弱点3-反对重力2-在反重力位置运动1-肌肉抽搐0-无运动
• 手强度 - 测功机的握力和捏强度[时间范围：3个月后的OP]
  • 用力量以千克（0-90）得分
  • 定位的标准化程序
  • 最大抓地力和捏强度是三个试验的平均值
• 手功能 - 九孔PEG测试[时间范围：3个月后OP]
  • 通过要求受试者从容器中拿起钉子，然后将其一个接一个地将其放入板上的孔中
  • 然后，必须将钉子从孔中，一个一个接一个地从孔中取出，然后替换回容器
  • 分数基于完成测试活动所花费的时间，以秒记录
• 手部功能 - Duruoz手索引调查[时间范围：3个月后的OP]
  • 关于执行手动任务的能力的18个问题。在五个领域分组：在厨房（8），敷料（2），卫生（2），办公室（2）和其他（4）
  • 主题指示根据他们在没有其他人或辅助设备帮助的情况下经历完成各种任务的难度水平来回答每个问题
  • 单个项目以6分李克特量表进行评分，其中0 =毫无困难而5 =不可能。求和18个单独的分数以获得复合分数
  • 总分范围从0-90，得分较高，表明手部功能较差

具体目标1：通过将不足诱导皮质刺激与靶向物理疗法配对后，最初的最大安全性但小计切除（IE护理标准）后，诱导一级运动功能的重新映射。

介绍。此目的的目的是证明使用RNS系统（反应性神经刺激装置）通过ICS-TBT方案诱导胶质瘤涉及胶质瘤的手M1的能力，以在肿瘤前进行第二次手术的EOR（切除量）已经大大成长。工作假设是，所提出的方案将足以动员运动功能，以允许在第二次手术期间进行扩展切除，而不会相关的永久性功能丧失。我的方法涉及将RNS系统植入3例M1涉及神经胶质瘤的患者，后它们进行了最大安全但小计切除（即当前的SOC（护理标准））。然后，将根据先前使用我们新提出的技术来启动门诊ICS-TBT（抑制性皮质刺激行为疗法）方案。此目的的基本原理是提供最初的证据，证明该技术在该解剖位置和患者人群中安全诱导可塑性的能力。预期的结果将证明手动M1功能的重新映射和相应的延长切除术，而没有永久性神经系统缺陷。

初步证据。众所周知，在经过多年缓慢的肿瘤侵袭后，某些关键皮层淋巴结固有的功能即运动和言语产生，可以重建为新的区域。然而，最近，通过用植入的硬膜下网格传递诱导不足的皮质刺激（130 Hz）来加速这种可塑性。尽管该协议产生了可在5例患者中进一步切除的重新映射，但它还需要平均住院住院33天和不可接受的感染性发病率，这并不是广泛适用的方案。 FDA批准的神经RNS设备是完全可植入的，可以在门诊患者中提供类似的刺激。在奖学金中，调查员在植入该设备方面接受了良好的培训，并在其机构中对57个案件进行了评论，而没有单一的报告感染，铅迁移或出血。类似的技术将应用于拟议的研究。

研究设计。这是一项概念验证研究，可在大约3年内对3例患者进行。

参与者：具有与WHO II级神经胶质瘤（即非增强病变）一致的射线照相证据的患者涉及手M1的患者将有资格获得这项研究。 WHO IV级神经胶质瘤（胶质母细胞瘤）将因其较短的预期寿命4而被考虑，并且I级神经胶质瘤也将不包括在内，因为它们更有可能接受GTR（总切除术）。肿瘤患者在结构和功能性MRI上侵入或粘结于原发性运动皮层，因此预计GTR在初次切除期间将不太可能成为SOC的目标。除活跃怀孕之外，性别和性别都不会被认为是包容性的，也不会被排除在外，因为预计不会影响预后，并且由于小型研究n。

初始手术：受试者将进行清醒的开裂术，以进行最大安全肿瘤切除，并使用DES（直接电气模拟）运动映射和与SOC一致的连续运动监测和病变的解剖结构。切除完成后，将获得最终的DES MAP，并将进行术中MRI。如果实现了GTR，则有证据表明肿瘤在术中功能图以外广泛存在，或者最终的DES建议对电动途径进行新的伤害，该病例将结束，与SOC一致，患者将退出研究。否则，如果有迹象表明残留肿瘤由于侵袭了手-M1而无法切除，但足够小，可以被两条四四电极条覆盖，则这些条将放在感兴趣的功能性皮层上并固定在硬脑膜。线索的位置将注册到导航软件（Medtronic Stealth或Brainlab）中。然后，硬脑膜将尽可能地关闭水密，RNS系统将在闭合时纳入颅骨切开术。在关闭之前，将放置四个骨螺钉并注册到术中导航系统中，作为将来可以检索的内部基准。尽管有新提出的适应症，但用于植入该设备的手术技术与组合切除癫痫病的组合相似。因此，与设备相关的风险概况有望相似。

ICS-TBT方案：当患者在临床上准备出院，在离开医院并去除任何静脉内线之前，患者将在测功机上进行另一次完整的神经系统检查，并在测功机上进行抓地力和捏伤强度的测量。术外皮质刺激图（ECSM）将使用类似于术中映射的参数通过植入电极进行。

获得ECSM后，IC将开始。初始刺激参数将被选择以与先前发布的130 Hz和1 ms脉冲宽度的接近近似于先前发布的参数，并将它们调整为临床效果（即手动运动量表和/或测功机的强度可测量降低）。每个电极接触（或对）处的刺激强度将每3分钟增加约0.5 V的增量，直到发现无力诱导的阈值。将重新测量抓地力和捏强度，并将刺激设置为在此阈值中，以便患者可以通过每天的强化TBT练习来恢复相应的破坏功能。如果设定了此阈值而没有发生任何事件，则ICS将继续存在，并且在观察1小时后可以出院患者。可以在门诊的基础上进行进一步的会议。如果刺激诱导癫痫发作，将暂停刺激，并将患者视为临床上的必要条件。如果发生需要医疗干预的癫痫发作，则将暂停刺激，并可能在第二天转回较低的设置，最多三次。如果确定没有癫痫发作的刺激无法忍受，则不会为该患者进行进一步的ICS尝试。

一旦诱发了轻度的赤字，将建立一个重点恢复影响区域的运动的TBT方案。每周将进行5天的监督课程，每次课程1小时，并鼓励患者在家中继续无监督的练习（自我应用培训）。此类课程将继续进行，直到上一届会议的增加1.0 V不再诱发任何可测量的赤字，此时患者将接受另一个ECSM，并且可以被视为第二次手术的候选者。以前的患者平均接受了16天的刺激。预计此处会有类似的时间表，如果看到持续的赤字，最多可能会延长2个月。如果在2个月时看不到改进的变化，当时将为患者提供第二次手术，以重新测试DES MAP并展开设备。

由于RNS系统旨在响应检测算法（而不是连续刺激）提供刺激，因此该设备将设置为最长的刺激持续时间为10秒，并且是触发的最低阈值。这本质上将触发一种反应迅速的刺激疗法，而刺激之间的停机时间约为100-300ms（即连续刺激为97-99％）。预计这本质上应该等同于100％的连续刺激。预计电池寿命足以在拟议的试验期内足够，可以选择在预期的刺激要求中替换电池，并有进步的证据。

第二手术：打开了先前的伤口后，将重新注册到神经循环系统中，将重新确认铅螺钉。然后，RNS系统将被培养。此时将获得带有和没有对比度的术中MRI，以重新评估肿瘤状态（请注意，RNS系统排除了超过1.5t和头部线圈上的磁体上的MRIS），并将获得另一个术中DES MAP。两次参加神经外科医生将讨论结果，如果同意安全进行，将通过连续的运动监测进行扩展切除。一旦根据功能约束和肿瘤位置完成扩展切除术，将确认稳定的监测，并获得最终的术中MRI。然后，伤口将以标准方式关闭，用钛网板从设备上修复颅骨缺陷。将遵循标准的晶体切开术临床护理。

结果度量，分析和预期结果：手动运动量表和测功机的握把和捏强度将评估手部强度。上肢功能将通过9孔PEG测试（NHPT）和Duruoz手指数调查来评估。正式评估将在第一次手术后，第二次手术前，第二次手术后进行术前进行，然后每周进行，直到结果恢复为基线内（IE在先前验证的最小临床上重要的差异[MCID]）或3个月时。切除程度将计算为：（术前肿瘤体积 - 术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积。在不了解临床结果的情况下，会员的放射科医生将确定体积的确定。将进行手动分割以根据流体衰减恢复（FLAIR）轴向切片来测量肿瘤体积。预期的结果是，所有三名患者的手强度和功能的所有评估都将在MCID内返回其各自尺度的术后3个月，并且从第一手术到第二手术的EOR可以测量的EOR可测量的增加，从而证明了第一个安全通过完全植入的设备传递的ICS启用了以前无法切除的手M1。

• 神经胶质瘤
• 神经胶质瘤颅内
• 神经胶质瘤良性
• 脑肿瘤
• 脑癌
• 运动皮层；病变

纳入标准：

1. 年龄18-65岁
2. 能够理解书面知情同意文件的能力，并愿意签署该文件
3. 在非主要半球中，MRI（即非增强）侵入原代运动皮质的射线照相证据。
4. Karnofsky性能状态（KPS）≥75
5. 正常或接近正常运动强度（即相关区域至少3/5）
6. 正常或接近正常的语音（始终可以命名至少4/5张卡）
7. 没有手术的医学禁忌症
8. 没有其他可能缩短预期寿命的疾病

排除标准：

1. 没有缓解其他恶性肿瘤的存在
2. 双性或广泛肿瘤受累的证据
3. 可能候选人在初次切除时接受GTR
4. 医学高风险手术候选者
5. 最近头皮或全身感染的历史
6. 头部存在其他植入物或异物
7. 由于任何原因无法接受MRI
8. 由于任何原因无法接受皮质刺激
9. 凝结障碍和/或使用抗栓性疗法
10. 血小板计数<50
11. 糖尿病程序
12. 电击疗法（ECT）
13. 经颅磁刺激（TMS）
14. 植入心脏装置的存在（例如起搏器或除颤器）
15. 孕妇

• 切除范围[时间范围：露天手术]
  计算为：（术前肿瘤体积 - 术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积。在不了解临床结果的情况下，会员的放射科医生将确定体积的确定。将进行手动分割以根据流体衰减恢复（FLAIR）轴向切片来测量肿瘤体积。
• 手动 - 手动电机量表[时间范围：3个月后的手术]
  定量评估为0-5 5-正常强度4-给予弱点3-反对重力2-在反重力位置运动1-肌肉抽搐0-无运动
• 手强度 - 测功机的握力和捏强度[时间范围：3个月后的OP]
  • 用力量以千克（0-90）得分
  • 定位的标准化程序
  • 最大抓地力和捏强度是三个试验的平均值
• 手功能 - 九孔PEG测试[时间范围：3个月后OP]
  • 通过要求受试者从容器中拿起钉子，然后将其一个接一个地将其放入板上的孔中
  • 然后，必须将钉子从孔中，一个一个接一个地从孔中取出，然后替换回容器
  • 分数基于完成测试活动所花费的时间，以秒记录
• 手部功能 - Duruoz手索引调查[时间范围：3个月后的OP]
  • 关于执行手动任务的能力的18个问题。在五个领域分组：在厨房（8），敷料（2），卫生（2），办公室（2）和其他（4）
  • 主题指示根据他们在没有其他人或辅助设备帮助的情况下经历完成各种任务的难度水平来回答每个问题
  • 单个项目以6分李克特量表进行评分，其中0 =毫无困难而5 =不可能。求和18个单独的分数以获得复合分数
  • 总分范围从0-90，得分较高，表明手部功能较差

具体目标1：通过将不足诱导皮质刺激与靶向物理疗法配对后，最初的最大安全性但小计切除（IE护理标准）后，诱导一级运动功能的重新映射。

介绍。此目的的目的是证明使用RNS系统（反应性神经刺激装置）通过ICS-TBT方案诱导胶质瘤涉及胶质瘤的手M1的能力，以在肿瘤前进行第二次手术的EOR（切除量）已经大大成长。工作假设是，所提出的方案将足以动员运动功能，以允许在第二次手术期间进行扩展切除，而不会相关的永久性功能丧失。我的方法涉及将RNS系统植入3例M1涉及神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者，后它们进行了最大安全但小计切除（即当前的SOC（护理标准））。然后，将根据先前使用我们新提出的技术来启动门诊ICS-TBT（抑制性皮质刺激行为疗法）方案。此目的的基本原理是提供最初的证据，证明该技术在该解剖位置和患者人群中安全诱导可塑性的能力。预期的结果将证明手动M1功能的重新映射和相应的延长切除术，而没有永久性神经系统缺陷。

初步证据。众所周知，在经过多年缓慢的肿瘤侵袭后，某些关键皮层淋巴结固有的功能即运动和言语产生，可以重建为新的区域。然而，最近，通过用植入的硬膜下网格传递诱导不足的皮质刺激（130 Hz）来加速这种可塑性。尽管该协议产生了可在5例患者中进一步切除的重新映射，但它还需要平均住院住院33天和不可接受的感染性发病率，这并不是广泛适用的方案。 FDA批准的神经RNS设备是完全可植入的，可以在门诊患者中提供类似的刺激。在奖学金中，调查员在植入该设备方面接受了良好的培训，并在其机构中对57个案件进行了评论，而没有单一的报告感染，铅迁移或出血。类似的技术将应用于拟议的研究。

研究设计。这是一项概念验证研究，可在大约3年内对3例患者进行。

参与者：具有与WHO II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（即非增强病变）一致的射线照相证据的患者涉及手M1的患者将有资格获得这项研究。 WHO IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（胶质母细胞瘤）将因其较短的预期寿命4而被考虑，并且I级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤也将不包括在内，因为它们更有可能接受GTR（总切除术）。肿瘤患者在结构和功能性MRI上侵入或粘结于原发性运动皮层，因此预计GTR在初次切除期间将不太可能成为SOC的目标。除活跃怀孕之外，性别和性别都不会被认为是包容性的，也不会被排除在外，因为预计不会影响预后，并且由于小型研究n。

初始手术：受试者将进行清醒的开裂术，以进行最大安全肿瘤切除，并使用DES（直接电气模拟）运动映射和与SOC一致的连续运动监测和病变的解剖结构。切除完成后，将获得最终的DES MAP，并将进行术中MRI。如果实现了GTR，则有证据表明肿瘤在术中功能图以外广泛存在，或者最终的DES建议对电动途径进行新的伤害，该病例将结束，与SOC一致，患者将退出研究。否则，如果有迹象表明残留肿瘤由于侵袭了手-M1而无法切除，但足够小，可以被两条四四电极条覆盖，则这些条将放在感兴趣的功能性皮层上并固定在硬脑膜。线索的位置将注册到导航软件（Medtronic Stealth或Brainlab）中。然后，硬脑膜将尽可能地关闭水密，RNS系统将在闭合时纳入颅骨切开术。在关闭之前，将放置四个骨螺钉并注册到术中导航系统中，作为将来可以检索的内部基准。尽管有新提出的适应症，但用于植入该设备的手术技术与组合切除癫痫病的组合相似。因此，与设备相关的风险概况有望相似。

ICS-TBT方案：当患者在临床上准备出院，在离开医院并去除任何静脉内线之前，患者将在测功机上进行另一次完整的神经系统检查，并在测功机上进行抓地力和捏伤强度的测量。术外皮质刺激图（ECSM）将使用类似于术中映射的参数通过植入电极进行。

获得ECSM后，IC将开始。初始刺激参数将被选择以与先前发布的130 Hz和1 ms脉冲宽度的接近近似于先前发布的参数，并将它们调整为临床效果（即手动运动量表和/或测功机的强度可测量降低）。每个电极接触（或对）处的刺激强度将每3分钟增加约0.5 V的增量，直到发现无力诱导的阈值。将重新测量抓地力和捏强度，并将刺激设置为在此阈值中，以便患者可以通过每天的强化TBT练习来恢复相应的破坏功能。如果设定了此阈值而没有发生任何事件，则ICS将继续存在，并且在观察1小时后可以出院患者。可以在门诊的基础上进行进一步的会议。如果刺激诱导癫痫发作，将暂停刺激，并将患者视为临床上的必要条件。如果发生需要医疗干预的癫痫发作，则将暂停刺激，并可能在第二天转回较低的设置，最多三次。如果确定没有癫痫发作的刺激无法忍受，则不会为该患者进行进一步的ICS尝试。

一旦诱发了轻度的赤字，将建立一个重点恢复影响区域的运动的TBT方案。每周将进行5天的监督课程，每次课程1小时，并鼓励患者在家中继续无监督的练习（自我应用培训）。此类课程将继续进行，直到上一届会议的增加1.0 V不再诱发任何可测量的赤字，此时患者将接受另一个ECSM，并且可以被视为第二次手术的候选者。以前的患者平均接受了16天的刺激。预计此处会有类似的时间表，如果看到持续的赤字，最多可能会延长2个月。如果在2个月时看不到改进的变化，当时将为患者提供第二次手术，以重新测试DES MAP并展开设备。

由于RNS系统旨在响应检测算法（而不是连续刺激）提供刺激，因此该设备将设置为最长的刺激持续时间为10秒，并且是触发的最低阈值。这本质上将触发一种反应迅速的刺激疗法，而刺激之间的停机时间约为100-300ms（即连续刺激为97-99％）。预计这本质上应该等同于100％的连续刺激。预计电池寿命足以在拟议的试验期内足够，可以选择在预期的刺激要求中替换电池，并有进步的证据。

第二手术：打开了先前的伤口后，将重新注册到神经循环系统中，将重新确认铅螺钉。然后，RNS系统将被培养。此时将获得带有和没有对比度的术中MRI，以重新评估肿瘤状态（请注意，RNS系统排除了超过1.5t和头部线圈上的磁体上的MRIS），并将获得另一个术中DES MAP。两次参加神经外科医生将讨论结果，如果同意安全进行，将通过连续的运动监测进行扩展切除。一旦根据功能约束和肿瘤位置完成扩展切除术，将确认稳定的监测，并获得最终的术中MRI。然后，伤口将以标准方式关闭，用钛网板从设备上修复颅骨缺陷。将遵循标准的晶体切开术临床护理。

结果度量，分析和预期结果：手动运动量表和测功机的握把和捏强度将评估手部强度。上肢功能将通过9孔PEG测试（NHPT）和Duruoz手指数调查来评估。正式评估将在第一次手术后，第二次手术前，第二次手术后进行术前进行，然后每周进行，直到结果恢复为基线内（IE在先前验证的最小临床上重要的差异[MCID]）或3个月时。切除程度将计算为：（术前肿瘤体积 - 术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积。在不了解临床结果的情况下，会员的放射科医生将确定体积的确定。将进行手动分割以根据流体衰减恢复（FLAIR）轴向切片来测量肿瘤体积。预期的结果是，所有三名患者的手强度和功能的所有评估都将在MCID内返回其各自尺度的术后3个月，并且从第一手术到第二手术的EOR可以测量的EOR可测量的增加，从而证明了第一个安全通过完全植入的设备传递的ICS启用了以前无法切除的手M1。

• 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
• 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤颅内
• 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤良性
• 脑肿瘤
• 脑癌
• 运动皮层；病变

纳入标准：

1. 年龄18-65岁
2. 能够理解书面知情同意文件的能力，并愿意签署该文件
3. 在非主要半球中，MRI（即非增强）侵入原代运动皮质的射线照相证据。
4. Karnofsky性能状态（KPS）≥75
5. 正常或接近正常运动强度（即相关区域至少3/5）
6. 正常或接近正常的语音（始终可以命名至少4/5张卡）
7. 没有手术的医学禁忌症
8. 没有其他可能缩短预期寿命的疾病

排除标准：

1. 没有缓解其他恶性肿瘤的存在
2. 双性或广泛肿瘤受累的证据
3. 可能候选人在初次切除时接受GTR
4. 医学高风险手术候选者
5. 最近头皮或全身感染的历史
6. 头部存在其他植入物或异物
7. 由于任何原因无法接受MRI
8. 由于任何原因无法接受皮质刺激
9. 凝结障碍和/或使用抗栓性疗法
10. 血小板计数<50
11. 糖尿病程序
12. 电击疗法（ECT）
13. 经颅磁刺激（TMS）
14. 植入心脏装置的存在（例如起搏器或除颤器）
15. 孕妇