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出血的预测模型的建立和验证
背景：急性缺血性中风（AIS）患者有静脉溶栓后出血转化（HT）的风险。尽管溶栓后有一个风险评估模型，但在广东省人口中没有临床应用的证据。 。
目的：验证当地人口溶栓后现有风险评估模型的临床应用效应；改善现有的预测模型并验证静脉溶栓后HT的预测值。
方法：（1）从2014年1月至2020年12月在我们医院接受静脉溶栓的连续收集AIS患者，以验证三种现有模型（HAT，SIT-SICH，THRIVE）对出血转化的临床应用影响。在溶栓后7天内收集基线和出血转化信息，并使用ROC曲线，校准曲线，灵敏度和特异性来评估预测效应。逻辑回归模型用于基于AIC原理构建改进的HT预测模型。 （2）从2021年1月至2022年12月在两家当地医院接受静脉溶栓的AIS患者进行内部和外部验证。
预期结果：（1）评估现有预测模型在静脉注射溶栓患者中的临床应用值； （2）开发一种适用于广东地区AIS患者静脉溶栓后出血转化的改良风险评估模型，并评估早期风险为临床诊断和治疗提供保证。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，急性 | 其他：临床观察指数 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 在急性缺血性中风中静脉溶栓后出血的预测模型的建立和验证 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性缺血性中风的患者 首先是验证广东省急性缺血性中风种群中静脉溶栓出血预测模型（HAT，静坐，壮成长）的应用效应，并验证现有预测模型的临床应用效果。其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT，静坐和成长分数，构建改进的HT预测模型，并优化和改善现有的预测模型。第三个是将改进的HT预测模型应用于诊所，前瞻性收集临床数据，评估模型的预测效应，并评估改进的预测模型的临床应用效果。 | 其他：临床观察指数 首先是验证广东省急性缺血性中风种群中静脉溶栓出血预测模型（HAT，静坐，壮成长）的应用效应，并验证现有预测模型的临床应用效果。其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT，静坐和成长分数，构建改进的HT预测模型，并优化和改善现有的预测模型。第三个是将改进的HT预测模型应用于诊所，前瞻性收集临床数据，评估模型的预测效应，并评估改进的预测模型的临床应用效果。 |
- 构建HT预测模型[时间范围：2021年3月1日至2022年3月1日]在溶栓后7天内收集基线和出血转化信息，并使用ROC曲线，校准曲线，灵敏度和特异性来评估预测效应。使用逻辑回归模型来构建基于AIC原理的改进的HT预测模型
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 发作时间<4.5小时；
- 符合中国急性缺血性中风2018诊断和治疗的中国指南的诊断标准，并已通过头部的普通CT/MRI检查，并且由Head CT排除了出血性中风；
- AIS患者接受静脉溶栓。
排除标准：
- 主要的临床数据不完整；
- 通过肉毒内溶栓或介入血栓切除术治疗的患者；
- 瞬时缺血发作的患者；
- 那些拒绝参加这项研究的人。
| 联系人：Xie Xiaohua，大师 | +86 13560779836 | 13560779836@163.com | |
| 联系人：杨杰，大师 | 15805605793 | 1029784141@qq.com |
| 中国，广东 | |
| 深圳第二人民医院 | |
| 深圳，中国广东，518035 | |
| 联系人：Xie Xiaohua，Master 13560779836 13560779836@163.com | |
| 中国，深圳 | |
| 中国 | |
| 圭东，深圳，中国，518035 | |
| 联系人：Xie Xiaohua，Master 13560779836 13560779836@163.com | |
| 首席研究员： | Xie Xiaohua，大师 | 护理总监 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 构建HT预测模型[时间范围：2021年3月1日至2022年3月1日] 在溶栓后7天内收集基线和出血转化信息，并使用ROC曲线，校准曲线，灵敏度和特异性来评估预测效应。使用逻辑回归模型来构建基于AIC原理的改进的HT预测模型 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 出血的预测模型的建立和验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 在急性缺血性中风中静脉溶栓后出血的预测模型的建立和验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：急性缺血性中风（AIS）患者有静脉溶栓后出血转化（HT）的风险。尽管溶栓后有一个风险评估模型，但在广东省人口中没有临床应用的证据。 。 目的：验证当地人口溶栓后现有风险评估模型的临床应用效应；改善现有的预测模型并验证静脉溶栓后HT的预测值。 方法：（1）从2014年1月至2020年12月在我们医院接受静脉溶栓的连续收集AIS患者，以验证三种现有模型（HAT，SIT-SICH，THRIVE）对出血转化的临床应用影响。在溶栓后7天内收集基线和出血转化信息，并使用ROC曲线，校准曲线，灵敏度和特异性来评估预测效应。逻辑回归模型用于基于AIC原理构建改进的HT预测模型。 （2）从2021年1月至2022年12月在两家当地医院接受静脉溶栓的AIS患者进行内部和外部验证。 预期结果：（1）评估现有预测模型在静脉注射溶栓患者中的临床应用值； （2）开发一种适用于广东地区AIS患者静脉溶栓后出血转化的改良风险评估模型，并评估早期风险为临床诊断和治疗提供保证。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究有两个主要部分。第一部分是验证和优化现有预测模型的临床应用效果。回顾性收集急性缺血性中风的临床数据，主要包括基线指标和溶栓后7天，基于现有的预测模型（HAT，SIT-SICH，THRIVE），计算预测概率，并比较它在实际出血情况下，评估预测模型的临床应用效果，使用ROC曲线，校准曲线，敏感性和评估指标（例如特异性）。使用回顾性数据，使用多元逻辑回归来分析基线临床指标，筛查风险因素的预测值，并优化HAT，静坐和繁荣预测模型。逻辑回归模型用于基于AIC原理构建改进的HT预测模型。模型比较方法用于结合指标的临床意义，以完成预测模型的构建。第二部分是评估改进的预测模型的临床应用效果，并前瞻性地收集在深圳第二人民医院，深圳朗胡岛地区人民医院的AIS患者的临床数据，包括一般人口统计数据和实验室测试指标，例如使用ROC曲线，校准曲线，敏感性和特异性，使用成像检查，溶栓后7天内出血等，用于验证改进的HT预测模型，并进行了外部验证以评估模型的预测效果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 深圳第二人民医院的缺血性中风患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风，急性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：临床观察指数 首先是验证广东省急性缺血性中风种群中静脉溶栓出血预测模型（HAT，静坐，壮成长）的应用效应，并验证现有预测模型的临床应用效果。其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT，静坐和成长分数，构建改进的HT预测模型，并优化和改善现有的预测模型。第三个是将改进的HT预测模型应用于诊所，前瞻性收集临床数据，评估模型的预测效应，并评估改进的预测模型的临床应用效果。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性缺血性中风的患者 首先是验证广东省急性缺血性中风种群中静脉溶栓出血预测模型（HAT，静坐，壮成长）的应用效应，并验证现有预测模型的临床应用效果。其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT，静坐和成长分数，构建改进的HT预测模型，并优化和改善现有的预测模型。第三个是将改进的HT预测模型应用于诊所，前瞻性收集临床数据，评估模型的预测效应，并评估改进的预测模型的临床应用效果。 干预：其他：临床观察指数 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04745052 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20203357004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
背景：急性缺血性中风（AIS）患者有静脉溶栓后出血转化（HT）的风险。尽管溶栓后有一个风险评估模型，但在广东省人口中没有临床应用的证据。 。
目的：验证当地人口溶栓后现有风险评估模型的临床应用效应；改善现有的预测模型并验证静脉溶栓后HT的预测值。
方法：（1）从2014年1月至2020年12月在我们医院接受静脉溶栓的连续收集AIS患者，以验证三种现有模型（HAT，SIT-SICH，THRIVE）对出血转化的临床应用影响。在溶栓后7天内收集基线和出血转化信息，并使用ROC曲线，校准曲线，灵敏度和特异性来评估预测效应。逻辑回归模型用于基于AIC原理构建改进的HT预测模型。 （2）从2021年1月至2022年12月在两家当地医院接受静脉溶栓的AIS患者进行内部和外部验证。
预期结果：（1）评估现有预测模型在静脉注射溶栓患者中的临床应用值； （2）开发一种适用于广东地区AIS患者静脉溶栓后出血转化的改良风险评估模型，并评估早期风险为临床诊断和治疗提供保证。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，急性 | 其他：临床观察指数 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 在急性缺血性中风中静脉溶栓后出血的预测模型的建立和验证 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性缺血性中风的患者 首先是验证广东省急性缺血性中风种群中静脉溶栓出血预测模型（HAT，静坐，壮成长）的应用效应，并验证现有预测模型的临床应用效果。其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT，静坐和成长分数，构建改进的HT预测模型，并优化和改善现有的预测模型。第三个是将改进的HT预测模型应用于诊所，前瞻性收集临床数据，评估模型的预测效应，并评估改进的预测模型的临床应用效果。 | 其他：临床观察指数 首先是验证广东省急性缺血性中风种群中静脉溶栓出血预测模型（HAT，静坐，壮成长）的应用效应，并验证现有预测模型的临床应用效果。其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT，静坐和成长分数，构建改进的HT预测模型，并优化和改善现有的预测模型。第三个是将改进的HT预测模型应用于诊所，前瞻性收集临床数据，评估模型的预测效应，并评估改进的预测模型的临床应用效果。 |
- 构建HT预测模型[时间范围：2021年3月1日至2022年3月1日]在溶栓后7天内收集基线和出血转化信息，并使用ROC曲线，校准曲线，灵敏度和特异性来评估预测效应。使用逻辑回归模型来构建基于AIC原理的改进的HT预测模型
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 发作时间<4.5小时；
- 符合中国急性缺血性中风2018诊断和治疗的中国指南的诊断标准，并已通过头部的普通CT/MRI检查，并且由Head CT排除了出血性中风；
- AIS患者接受静脉溶栓。
排除标准：
- 主要的临床数据不完整；
- 通过肉毒内溶栓或介入血栓切除术治疗的患者；
- 瞬时缺血发作的患者；
- 那些拒绝参加这项研究的人。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 构建HT预测模型[时间范围：2021年3月1日至2022年3月1日] 在溶栓后7天内收集基线和出血转化信息，并使用ROC曲线，校准曲线，灵敏度和特异性来评估预测效应。使用逻辑回归模型来构建基于AIC原理的改进的HT预测模型 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 出血的预测模型的建立和验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 在急性缺血性中风中静脉溶栓后出血的预测模型的建立和验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：急性缺血性中风（AIS）患者有静脉溶栓后出血转化（HT）的风险。尽管溶栓后有一个风险评估模型，但在广东省人口中没有临床应用的证据。 。 目的：验证当地人口溶栓后现有风险评估模型的临床应用效应；改善现有的预测模型并验证静脉溶栓后HT的预测值。 方法：（1）从2014年1月至2020年12月在我们医院接受静脉溶栓的连续收集AIS患者，以验证三种现有模型（HAT，SIT-SICH，THRIVE）对出血转化的临床应用影响。在溶栓后7天内收集基线和出血转化信息，并使用ROC曲线，校准曲线，灵敏度和特异性来评估预测效应。逻辑回归模型用于基于AIC原理构建改进的HT预测模型。 （2）从2021年1月至2022年12月在两家当地医院接受静脉溶栓的AIS患者进行内部和外部验证。 预期结果：（1）评估现有预测模型在静脉注射溶栓患者中的临床应用值； （2）开发一种适用于广东地区AIS患者静脉溶栓后出血转化的改良风险评估模型，并评估早期风险为临床诊断和治疗提供保证。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究有两个主要部分。第一部分是验证和优化现有预测模型的临床应用效果。回顾性收集急性缺血性中风的临床数据，主要包括基线指标和溶栓后7天，基于现有的预测模型（HAT，SIT-SICH，THRIVE），计算预测概率，并比较它在实际出血情况下，评估预测模型的临床应用效果，使用ROC曲线，校准曲线，敏感性和评估指标（例如特异性）。使用回顾性数据，使用多元逻辑回归来分析基线临床指标，筛查风险因素的预测值，并优化HAT，静坐和繁荣预测模型。逻辑回归模型用于基于AIC原理构建改进的HT预测模型。模型比较方法用于结合指标的临床意义，以完成预测模型的构建。第二部分是评估改进的预测模型的临床应用效果，并前瞻性地收集在深圳第二人民医院，深圳朗胡岛地区人民医院的AIS患者的临床数据，包括一般人口统计数据和实验室测试指标，例如使用ROC曲线，校准曲线，敏感性和特异性，使用成像检查，溶栓后7天内出血等，用于验证改进的HT预测模型，并进行了外部验证以评估模型的预测效果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 深圳第二人民医院的缺血性中风患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风，急性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：临床观察指数 首先是验证广东省急性缺血性中风种群中静脉溶栓出血预测模型（HAT，静坐，壮成长）的应用效应，并验证现有预测模型的临床应用效果。其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT，静坐和成长分数，构建改进的HT预测模型，并优化和改善现有的预测模型。第三个是将改进的HT预测模型应用于诊所，前瞻性收集临床数据，评估模型的预测效应，并评估改进的预测模型的临床应用效果。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性缺血性中风的患者 首先是验证广东省急性缺血性中风种群中静脉溶栓出血预测模型（HAT，静坐，壮成长）的应用效应，并验证现有预测模型的临床应用效果。其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT，静坐和成长分数，构建改进的HT预测模型，并优化和改善现有的预测模型。第三个是将改进的HT预测模型应用于诊所，前瞻性收集临床数据，评估模型的预测效应，并评估改进的预测模型的临床应用效果。 干预：其他：临床观察指数 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04745052 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20203357004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
