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出境医 / 临床实验 / 郭的入口撕裂维修:内巴atch系统研究的第一个

郭的入口撕裂维修:内巴atch系统研究的第一个

研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,单中心,首次在MAN研究中评估了Hangzhou Endonomenons Medtech Co. Ltd.生产的内观系统的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性斯坦福B型主动脉夹层近端撕裂设备:Endopatch系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:郭的入口撕裂维修:内巴atch系统研究的第一个
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2022年5月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内巴atch系统
参与者将接受内巴atch系统的治疗
设备:Endopatch系统
主动脉夹层撕裂的贴片系统由解剖撕裂贴片系统和可调节的弯曲输送机组成。补丁系统由贴片和输送钢电缆组成。该补丁已预安装在输送钢电缆上。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天内没有重大不良事件。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,心肌梗死,缺血性中风,呼吸衰竭肝衰竭肾衰竭,肠道坏死,截瘫和截肢在手术后30天内。其中,肾衰竭是指持久的透析,肾脏移植或其他致命结果。肠坏死是肠道缺血,需要肠切除或其他致命后果。严重的下肢缺血是指手术后新的严重lig弱或静止疼痛。

  2. 操作后6个月后,进入撕裂的成功率。 [时间范围:手术后6个月]
    6个月时破裂闭合的成功率是一个复合指数,包括手术后立即取得技术成功,并且在操作后6个月,DSA密封的破裂泄漏,没有斑块的位移,并且在此期间没有第二次发生。 - 期限。第二手术干预。


次要结果度量
  1. 全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件和与设备相关的不良事件。 [时间范围:手术后30天,6个月和12个月]
    1. 手术后30天,6个月和12个月的全因死亡率;
    2. 手术后30天,6个月和12个月的主动脉夹层有关的死亡率;
    3. 操作后30天,6个月和12个月的严重不良事件发生率;
    4. 手术后30天,6个月和12个月的与设备相关的不良事件发生率。

  2. 手术后1个月,6个月,12个月[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]的假腔​​体血栓形成1个月,6个月,12个月]
    手术后1个月,6个月,12个月的降胸主动脉降落的假管腔血栓形成

  3. 在手术后1个月,6个月,12个月降低胸腔主动脉的降腔直径的变化[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    手术后1个月,6个月,12个月的降胸主动脉降低腔管道直径的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  2. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问;
  3. 被诊断为慢性斯坦福大学B主动脉解剖;
  4. 破裂的最大直径在2mm至20mm之间;
  5. 破裂闭合后,重要的分支船不会覆盖;
  6. 主动脉血管内治疗可以通过适当的动脉进入进行。

排除标准:

  1. 被诊断为急性,亚急性主动脉夹层
  2. 乳房间血肿,主动脉溃疡,假性动脉瘤和严重的主动脉钙化;
  3. 主动脉内膜的破裂与内膜根的破裂之间的最小距离小于要使用的贴片的半径(不能将贴片部署平坦);
  4. 在试验期间怀孕,母乳喂养或无法避孕;
  5. 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  6. 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等),因此术后药物治疗计划受到影响;
  7. 对比对比剂,麻醉药,斑块和递送材料过敏;
  8. 无法忍受麻醉;
  9. 手术前的严重肝脏,肾脏,肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的5倍;血清总胆红素(STB)是正常上限的2倍以上;通过心脏颜色多普勒超声检查,左心室射血分数低于正常水平];
  10. 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  11. 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤)
  12. 急性全身感染
  13. 研究人员认为不适合介入治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Guo,教授13910758706 pla301dml@vip.sina.com

位置
位置表的布局表
中国
中国PLA综合医院
中国北京
联系人:WEI GUO 13910758706
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 手术后30天内没有重大不良事件。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,心肌梗死,缺血性中风,呼吸衰竭肝衰竭肾衰竭,肠道坏死,截瘫和截肢在手术后30天内。其中,肾衰竭是指持久的透析,肾脏移植或其他致命结果。肠坏死是肠道缺血,需要肠切除或其他致命后果。严重的下肢缺血是指手术后新的严重lig弱或静止疼痛。
  • 操作后6个月后,进入撕裂的成功率。 [时间范围:手术后6个月]
    6个月时破裂闭合的成功率是一个复合指数,包括手术后立即取得技术成功,并且在操作后6个月,DSA密封的破裂泄漏,没有斑块的位移,并且在此期间没有第二次发生。 - 期限。第二手术干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件和与设备相关的不良事件。 [时间范围:手术后30天,6个月和12个月]
    1. 手术后30天,6个月和12个月的全因死亡率;
    2. 手术后30天,6个月和12个月的主动脉夹层有关的死亡率;
    3. 操作后30天,6个月和12个月的严重不良事件发生率;
    4. 手术后30天,6个月和12个月的与设备相关的不良事件发生率。
  • 手术后1个月,6个月,12个月[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]的假腔​​体血栓形成1个月,6个月,12个月]
    手术后1个月,6个月,12个月的降胸主动脉降落的假管腔血栓形成
  • 在手术后1个月,6个月,12个月降低胸腔主动脉的降腔直径的变化[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    手术后1个月,6个月,12个月的降胸主动脉降低腔管道直径的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的入口撕裂维修:内巴atch系统研究的第一个
官方标题ICMJE郭的入口撕裂维修:内巴atch系统研究的第一个
简要摘要一项前瞻性,单中心,首次在MAN研究中评估了Hangzhou Endonomenons Medtech Co. Ltd.生产的内观系统的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性斯坦福B型主动脉夹层近端撕裂
干预ICMJE设备:Endopatch系统
主动脉夹层撕裂的贴片系统由解剖撕裂贴片系统和可调节的弯曲输送机组成。补丁系统由贴片和输送钢电缆组成。该补丁已预安装在输送钢电缆上。
研究臂ICMJE实验:内巴atch系统
参与者将接受内巴atch系统的治疗
干预:设备:内波奇系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  2. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问;
  3. 被诊断为慢性斯坦福大学B主动脉解剖;
  4. 破裂的最大直径在2mm至20mm之间;
  5. 破裂闭合后,重要的分支船不会覆盖;
  6. 主动脉血管内治疗可以通过适当的动脉进入进行。

排除标准:

  1. 被诊断为急性,亚急性主动脉夹层
  2. 乳房间血肿,主动脉溃疡,假性动脉瘤和严重的主动脉钙化;
  3. 主动脉内膜的破裂与内膜根的破裂之间的最小距离小于要使用的贴片的半径(不能将贴片部署平坦);
  4. 在试验期间怀孕,母乳喂养或无法避孕;
  5. 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  6. 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等),因此术后药物治疗计划受到影响;
  7. 对比对比剂,麻醉药,斑块和递送材料过敏;
  8. 无法忍受麻醉;
  9. 手术前的严重肝脏,肾脏,肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的5倍;血清总胆红素(STB)是正常上限的2倍以上;通过心脏颜色多普勒超声检查,左心室射血分数低于正常水平];
  10. 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  11. 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤)
  12. 急性全身感染
  13. 研究人员认为不适合介入治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Guo,教授13910758706 pla301dml@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745039
其他研究ID编号ICMJE Endopatch V1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
研究赞助商ICMJE杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,单中心,首次在MAN研究中评估了Hangzhou Endonomenons Medtech Co. Ltd.生产的内观系统的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性斯坦福B型主动脉夹层近端撕裂设备:Endopatch系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:郭的入口撕裂维修:内巴atch系统研究的第一个
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2022年5月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内巴atch系统
参与者将接受内巴atch系统的治疗
设备:Endopatch系统
主动脉夹层撕裂的贴片系统由解剖撕裂贴片系统和可调节的弯曲输送机组成。补丁系统由贴片和输送钢电缆组成。该补丁已预安装在输送钢电缆上。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天内没有重大不良事件。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,心肌梗死,缺血性中风,呼吸衰竭肝衰竭肾衰竭,肠道坏死,截瘫和截肢在手术后30天内。其中,肾衰竭是指持久的透析,肾脏移植或其他致命结果。肠坏死是肠道缺血,需要肠切除或其他致命后果。严重的下肢缺血是指手术后新的严重lig弱或静止疼痛。

  2. 操作后6个月后,进入撕裂的成功率。 [时间范围:手术后6个月]
    6个月时破裂闭合的成功率是一个复合指数,包括手术后立即取得技术成功,并且在操作后6个月,DSA密封的破裂泄漏,没有斑块的位移,并且在此期间没有第二次发生。 - 期限。第二手术干预。


次要结果度量
  1. 全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件和与设备相关的不良事件。 [时间范围:手术后30天,6个月和12个月]
    1. 手术后30天,6个月和12个月的全因死亡率;
    2. 手术后30天,6个月和12个月的主动脉夹层有关的死亡率;
    3. 操作后30天,6个月和12个月的严重不良事件发生率;
    4. 手术后30天,6个月和12个月的与设备相关的不良事件发生率。

  2. 手术后1个月,6个月,12个月[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]的假腔​​体血栓形成' target='_blank'>血栓形成1个月,6个月,12个月]
    手术后1个月,6个月,12个月的降胸主动脉降落的假管腔血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  3. 在手术后1个月,6个月,12个月降低胸腔主动脉的降腔直径的变化[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    手术后1个月,6个月,12个月的降胸主动脉降低腔管道直径的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  2. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问;
  3. 被诊断为慢性斯坦福大学B主动脉解剖;
  4. 破裂的最大直径在2mm至20mm之间;
  5. 破裂闭合后,重要的分支船不会覆盖;
  6. 主动脉血管内治疗可以通过适当的动脉进入进行。

排除标准:

  1. 被诊断为急性,亚急性主动脉夹层
  2. 乳房间血肿,主动脉溃疡,假性动脉瘤和严重的主动脉钙化;
  3. 主动脉内膜的破裂与内膜根的破裂之间的最小距离小于要使用的贴片的半径(不能将贴片部署平坦);
  4. 在试验期间怀孕,母乳喂养或无法避孕;
  5. 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  6. 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等),因此术后药物治疗计划受到影响;
  7. 对比对比剂,麻醉药,斑块和递送材料过敏;
  8. 无法忍受麻醉;
  9. 手术前的严重肝脏,肾脏,肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的5倍;血清总胆红素(STB)是正常上限的2倍以上;通过心脏颜色多普勒超声检查,左心室射血分数低于正常水平];
  10. 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  11. 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤)
  12. 急性全身感染
  13. 研究人员认为不适合介入治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Guo,教授13910758706 pla301dml@vip.sina.com

位置
位置表的布局表
中国
中国PLA综合医院
中国北京
联系人:WEI GUO 13910758706
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 手术后30天内没有重大不良事件。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内发生的重大不良事件是指全因死亡,心肌梗死,缺血性中风,呼吸衰竭肝衰竭肾衰竭,肠道坏死,截瘫和截肢在手术后30天内。其中,肾衰竭是指持久的透析,肾脏移植或其他致命结果。肠坏死是肠道缺血,需要肠切除或其他致命后果。严重的下肢缺血是指手术后新的严重lig弱或静止疼痛。
  • 操作后6个月后,进入撕裂的成功率。 [时间范围:手术后6个月]
    6个月时破裂闭合的成功率是一个复合指数,包括手术后立即取得技术成功,并且在操作后6个月,DSA密封的破裂泄漏,没有斑块的位移,并且在此期间没有第二次发生。 - 期限。第二手术干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 全因死亡率,主动脉夹层相关死亡率,严重的不良事件和与设备相关的不良事件。 [时间范围:手术后30天,6个月和12个月]
    1. 手术后30天,6个月和12个月的全因死亡率;
    2. 手术后30天,6个月和12个月的主动脉夹层有关的死亡率;
    3. 操作后30天,6个月和12个月的严重不良事件发生率;
    4. 手术后30天,6个月和12个月的与设备相关的不良事件发生率。
  • 手术后1个月,6个月,12个月[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]的假腔​​体血栓形成' target='_blank'>血栓形成1个月,6个月,12个月]
    手术后1个月,6个月,12个月的降胸主动脉降落的假管腔血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 在手术后1个月,6个月,12个月降低胸腔主动脉的降腔直径的变化[时间范围:1个月,6个月,手术后12个月]
    手术后1个月,6个月,12个月的降胸主动脉降低腔管道直径的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的入口撕裂维修:内巴atch系统研究的第一个
官方标题ICMJE郭的入口撕裂维修:内巴atch系统研究的第一个
简要摘要一项前瞻性,单中心,首次在MAN研究中评估了Hangzhou Endonomenons Medtech Co. Ltd.生产的内观系统的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性斯坦福B型主动脉夹层近端撕裂
干预ICMJE设备:Endopatch系统
主动脉夹层撕裂的贴片系统由解剖撕裂贴片系统和可调节的弯曲输送机组成。补丁系统由贴片和输送钢电缆组成。该补丁已预安装在输送钢电缆上。
研究臂ICMJE实验:内巴atch系统
参与者将接受内巴atch系统的治疗
干预:设备:内波奇系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的患者,无性别限制;
  2. 能够理解审判的目的,并在患者签署的知情同意书上自愿参加审判,并愿意按照协议要求完成后续访问;
  3. 被诊断为慢性斯坦福大学B主动脉解剖;
  4. 破裂的最大直径在2mm至20mm之间;
  5. 破裂闭合后,重要的分支船不会覆盖;
  6. 主动脉血管内治疗可以通过适当的动脉进入进行。

排除标准:

  1. 被诊断为急性,亚急性主动脉夹层
  2. 乳房间血肿,主动脉溃疡,假性动脉瘤和严重的主动脉钙化;
  3. 主动脉内膜的破裂与内膜根的破裂之间的最小距离小于要使用的贴片的半径(不能将贴片部署平坦);
  4. 在试验期间怀孕,母乳喂养或无法避孕;
  5. 在同一时期参加其他药物或设备的临床试验;
  6. 相同的手术需要干预其他血管疾病(例如冠状动脉,肾动脉,肠系膜上动脉等),因此术后药物治疗计划受到影响;
  7. 对比对比剂,麻醉药,斑块和递送材料过敏;
  8. 无法忍受麻醉;
  9. 手术前的严重肝脏,肾脏,肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常上限的5倍;血清总胆红素(STB)是正常上限的2倍以上;通过心脏颜色多普勒超声检查,左心室射血分数低于正常水平];
  10. 在过去3个月内,心肌梗塞,TIA或脑梗塞的历史;
  11. 预期寿命少于12个月(例如晚期恶性肿瘤)
  12. 急性全身感染
  13. 研究人员认为不适合介入治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Guo,教授13910758706 pla301dml@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745039
其他研究ID编号ICMJE Endopatch V1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
研究赞助商ICMJE杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州ENDONONS MEDTECH CO.,LTD。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素