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出境医 / 临床实验 / 个性化的远程指导性预防性锻炼治疗，以获得健康的心脏（优先级）
个性化的远程指导性预防性锻炼治疗，以获得健康的心脏（优先级）
研究描述
简要摘要：
在优先研究中，我们旨在为使用新的混合运动干预措施提供临床证据基础，其中包括远程引导的家庭运动，作为一种可访问，临床和具有成本效益的治疗方法，以防止久坐的衰老产生有害影响在心脏上，阻止了向公开HFPEF的发展和发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 行为：优先行为：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，研究人员盲，随机，12个月，平行组，以比较新的混合运动干预优先级与常规护理的临床和成本疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：优先级 随机进行混合运动干预（优先级）的患者将获得专家工具产生的个性化运动处方，然后在一对一的体育锻炼咨询期间由物理治疗师进行人驾驶。在一年的时间内，患者将参加18个受监督的基于中心的运动课程，以辅助监控和指导的家庭运动干预。 | 行为：优先级 个性化的远程指导性预防性锻炼治疗 |
| 安慰剂比较器：通常的护理 通常的护理小组将从物理治疗师那里获得个性化的书面锻炼处方，其中包括对频率，强度，类型，时间和锻炼数量的单独量身定制的建议。该练习处方将通过专家工具生成。将不提供有关通过可穿戴设备或平台进行体育活动的客观措施的咨询或指导。 | 行为：通常的护理 仅提供书面个性化锻炼处方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺适应性的变化[时间范围：1年和2年随访]CPET期间以PVO2测量的心肺适应性的变化直到精疲力尽
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：男性和女人（HF A阶段）年龄35 - 80岁：
空腹血浆葡萄糖：100至125 mg/dL（5.6-6.9 mmol/L）血红蛋白A1C：5.7％至6.4％胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数（HOMA-IR）指数高于75％的人口分布（> 2.0）和///////或者
- 肥胖患者的体重指数为30 kg/m²≥42kg/m²
- 具有舒张功能障碍的亚临床症状的患者没有症状（HF期B疾病）
- 根据最近的建议论文，有关如何诊断心力衰竭以及ESC心力衰竭关联的射血分数，患者总得分≥5分的患者，患有HF阶段C：IE患者的男性和女性。
所有参与者都应在症状和药物治疗方面进行最佳医疗，并在入学研究之前至少4周。所有参与者都应在家中访问互联网。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：VéroniqueCornelissen，博士 | +32 16 3 29152 | véronique.cornelissen@kuleuven.be | |
| 联系人：Roselien Buys，博士 | roselien.buys@kuleuven.be |
赞助商和合作者
Ku Leuven
哈塞尔特大学
安特卫普大学医院
大学根特
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | VéroniqueCornelissen，博士 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肺适应性的变化[时间范围：1年和2年随访] CPET期间以PVO2测量的心肺适应性的变化直到精疲力尽 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化的远程指导性预防性锻炼治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，研究人员盲，随机，12个月，平行组，以比较新的混合运动干预优先级与常规护理的临床和成本疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在优先研究中，我们旨在为使用新的混合运动干预措施提供临床证据基础，其中包括远程引导的家庭运动，作为一种可访问，临床和具有成本效益的治疗方法，以防止久坐的衰老产生有害影响在心脏上，阻止了向公开HFPEF的发展和发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：男性和女人（HF A阶段）年龄35 - 80岁： 空腹血浆葡萄糖：100至125 mg/dL（5.6-6.9 mmol/L）血红蛋白A1C：5.7％至6.4％胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数（HOMA-IR）指数高于75％的人口分布（> 2.0）和///////或者
所有参与者都应在症状和药物治疗方面进行最佳医疗，并在入学研究之前至少4周。所有参与者都应在家中访问互联网。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745013 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T004420N | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Véroniquecornelissen，Ku Leuven | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在优先研究中，我们旨在为使用新的混合运动干预措施提供临床证据基础，其中包括远程引导的家庭运动，作为一种可访问，临床和具有成本效益的治疗方法，以防止久坐的衰老产生有害影响在心脏上，阻止了向公开HFPEF的发展和发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 行为：优先行为：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，研究人员盲，随机，12个月，平行组，以比较新的混合运动干预优先级与常规护理的临床和成本疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：优先级 随机进行混合运动干预（优先级）的患者将获得专家工具产生的个性化运动处方，然后在一对一的体育锻炼咨询期间由物理治疗师进行人驾驶。在一年的时间内，患者将参加18个受监督的基于中心的运动课程，以辅助监控和指导的家庭运动干预。 | 行为：优先级 个性化的远程指导性预防性锻炼治疗 |
| 安慰剂比较器：通常的护理 通常的护理小组将从物理治疗师那里获得个性化的书面锻炼处方，其中包括对频率，强度，类型，时间和锻炼数量的单独量身定制的建议。该练习处方将通过专家工具生成。将不提供有关通过可穿戴设备或平台进行体育活动的客观措施的咨询或指导。 | 行为：通常的护理 仅提供书面个性化锻炼处方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺适应性的变化[时间范围：1年和2年随访]CPET期间以PVO2测量的心肺适应性的变化直到精疲力尽
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：男性和女人（HF A阶段）年龄35 - 80岁：
空腹血浆葡萄糖：100至125 mg/dL（5.6-6.9 mmol/L）血红蛋白A1C：5.7％至6.4％胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数（HOMA-IR）指数高于75％的人口分布（> 2.0）和///////或者
- 肥胖患者的体重指数为30 kg/m²≥42kg/m²
- 具有舒张功能障碍的亚临床症状的患者没有症状（HF期B疾病）
- 根据最近的建议论文，有关如何诊断心力衰竭以及ESC心力衰竭关联的射血分数，患者总得分≥5分的患者，患有HF阶段C：IE患者的男性和女性。
所有参与者都应在症状和药物治疗方面进行最佳医疗，并在入学研究之前至少4周。所有参与者都应在家中访问互联网。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肺适应性的变化[时间范围：1年和2年随访] CPET期间以PVO2测量的心肺适应性的变化直到精疲力尽 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化的远程指导性预防性锻炼治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，研究人员盲，随机，12个月，平行组，以比较新的混合运动干预优先级与常规护理的临床和成本疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在优先研究中，我们旨在为使用新的混合运动干预措施提供临床证据基础，其中包括远程引导的家庭运动，作为一种可访问，临床和具有成本效益的治疗方法，以防止久坐的衰老产生有害影响在心脏上，阻止了向公开HFPEF的发展和发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：男性和女人（HF A阶段）年龄35 - 80岁： 空腹血浆葡萄糖：100至125 mg/dL（5.6-6.9 mmol/L）血红蛋白A1C：5.7％至6.4％胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数（HOMA-IR）指数高于75％的人口分布（> 2.0）和///////或者
所有参与者都应在症状和药物治疗方面进行最佳医疗，并在入学研究之前至少4周。所有参与者都应在家中访问互联网。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745013 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T004420N | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Véroniquecornelissen，Ku Leuven | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
