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出境医 / 临床实验 / 小儿肺动脉高压术的观察研究
小儿肺动脉高压术的观察研究
研究描述
简要摘要：
这项研究计划更多地了解肺动脉高压儿童的活动水平。肺动脉高压是肺部压力高于正常压力的疾病。这会影响人的心。这项研究的目的是了解测量患有肺动脉高压的儿童的活性并将其与没有肺动脉高压的儿童的活动进行比较，可以使他们的医生有助于了解他们的感觉以及他们的治疗方式。
| 病情或疾病 |
|---|
| 高血压；肺；原发性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究，以调查用作动作法作为一种新颖，可靠和非侵入性研究终点，以促进0-6岁儿童的肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压试验和药物开发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 遇到佩戴精神画设备的合规性门槛的参与者人数：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]Actraphy设备磨损合规性阈值每天至少4个小时，而在14天的磨损时间中，符合时间为8天。
- 遇到佩戴精神画设备的合规性门槛的参与者人数：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]Actraphy设备磨损合规性阈值每天至少4个小时，而在14天的磨损时间中，符合时间为8天。
- 皮肤刺激不良事件的数量：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]
- 皮肤刺激不良事件的数量：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]
次要结果度量 ：
- 心率：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过fitbit测量。
- 心率：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]通过fitbit测量。
- 每天的步骤：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过Fitbit和Actigraph WGT3X-BT测量。
- 每天的步骤：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]通过Fitbit和Actigraph WGT3X-BT测量。
- 每天英里：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过fitbit测量。
- 每天英里：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]通过fitbit测量。
- 每天的能源支出（KCAL）：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过Fitbit和Actigraph WGT3X-BT测量。
- 每天的能源支出（KCAL）：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]通过Fitbit和Actigraph WGT3X-BT测量。
- 每天活跃分钟：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过fitbit测量。
- 每天活跃的分钟：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]通过fitbit测量。
- 活动计数：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]由Actraphy设备记录和定义的主动回合计数。
- 活动计数：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]由Actraphy设备记录和定义的主动回合计数。
- 久坐的回合：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]由Actraphy设备记录和定义久坐的次数。
- 久坐的回合：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]由Actraphy设备记录和定义久坐的次数。
- 活动数量：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]由Actraphy设备记录和定义的活动事件计数。
- 活动数量：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]由Actraphy设备记录和定义的活动事件计数。
- 体育活动强度：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]具有“轻度”，“中等”和“剧烈”体育锻炼的分钟数。
- 体育活动强度：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]具有“轻度”，“中等”和“剧烈”体育锻炼的分钟数。
- 基线时静止氧饱和度[时间范围：基线]
- 访问时静止氧饱和度2 [时间范围：基线后大约6个月]
- 临床恶化（CW）事件的pH参与者数量[时间范围：研究结束（基线后长达12个月）]
- 具有基因突变或阳性基因检测的pH参与者的数量[时间范围：研究结束（基线后长达12个月）]观察到的阳性基因检测或遗传突变的pH参与者计数。
- 亚钠肽测试-BNP [时间范围：研究结束（基线后长达12个月）]脑纳替肽（BNP）：心力衰竭标记
- NATRIARITE肽测试-NT -Probnp）[时间范围：研究结束（基线后长达12个月）]N末端Pro B型纳特里尿肽（NT-Probnp）：心力衰竭标记
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
心脏病学诊所中看到的PIS的pH患者和健康对照参与者的社区样本
标准
PAH儿童的纳入标准：
- 同意时年龄为0-6岁
- 根据既定的临床标准，包括先前导管插入会议组1组标准
- 巴拿马功能II-IIIA
- 必须在同意之前至少30天之前，必须接受经过认可的口服内皮蛋白受体拮抗剂，钙通道阻滞剂，磷酸二酯酶5抑制剂，前列腺素和/或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，除了当前的稳定剂量以外，除了当前的稳定剂量外，调整，至少在同意前30天
- 在入学前14天内，稳定剂量的其他药物治疗，没有剂量调整，添加或停药（例外利尿剂和抗凝剂； OTC/COLD/COLD/季节性过敏药）。
PAH儿童的排除标准：
- 诊断先天性diaphragmargmatic疝气或慢性肺部疾病，例如支气管肺发育不良或间质性肺部疾病
- 任何骨骼（例如，骨化不完美，脚踝，膝盖或髋关节损伤），神经肌肉（例如，营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良）或其他可能限制活性的病理（例如，关节炎）
- 唐氏综合症
- 使用任何已知限制活动的药物（例如镇静剂）
- 主动感染（解决后可能会重新屏幕录入）
任何其他心血管，肝脏，肾脏，血液学，胃肠道，免疫学，内分泌，代谢或中枢神经系统疾病或病情，这些疾病或病情可能会对参与者的安全或干扰研究评估的解释产生不利影响
例子：
- 当前对医师定义的不受控制的睡眠呼吸暂停的诊断
- 筛查时透析的要求定义的严重肾功能不全
- 中度至重度肝功能障碍定义为升高天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）肝功能测试，大于或等于筛查时正常上限的三倍或等于三倍
- 积极列出进行移植
- 患者和/或法定监护人患有/患有//或法律监护人患有不稳定的精神病病，或者/在精神上无法理解试验的目标，性质或后果，或者有任何条件，调查人员的意见将对参与者的安全构成不可接受的风险
对照儿童的纳入标准：
- 同意时年龄为0-6岁
- 在筛查和/或可用的医疗记录期间，父母/法定监护人报告的病史证明了良好的一般健康状况
对照儿童的排除标准：
- 哮喘的已知诊断（受控或不受控制）
- 由于智力障碍（例如，唐氏综合症）或可能阻碍日常生活活动的身体残疾，无法正常行使。
- 儿童和/或法定监护人患有/患有/或有不稳定的精神病状况，或者/在精神上无法理解审判的目标，性质或后果，或者有任何条件，调查人员的意见将对参与者的安全构成不可接受的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床研究协调员 | 720-777-8669 | suzette.mattoch@childrenscolorado.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：临床研究协调员720-777-8669 suzette.mattoch@childrenscolorado.org | |
| 首席研究员：医学博士Dunbar Ivy | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
食品和药物管理局（FDA）
儿童医院科罗拉多州
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dunbar Ivy | 科罗拉多大学丹佛大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压术的观察研究 | ||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性研究，以调查用作动作法作为一种新颖，可靠和非侵入性研究终点，以促进0-6岁儿童的肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压试验和药物开发 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划更多地了解肺动脉高压儿童的活动水平。肺动脉高压是肺部压力高于正常压力的疾病。这会影响人的心。这项研究的目的是了解测量患有肺动脉高压的儿童的活性并将其与没有肺动脉高压的儿童的活动进行比较，可以使他们的医生有助于了解他们的感觉以及他们的治疗方式。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 心脏病学诊所中看到的PIS的pH患者和健康对照参与者的社区样本 | ||||||
| 健康）状况 | 高血压；肺；原发性 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | PAH儿童的纳入标准：
PAH儿童的排除标准：
对照儿童的纳入标准：
对照儿童的排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 最多6岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04745000 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-2341 75F40119C10090（其他赠款/资金编号：FDA_BAA-18-00123） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究计划更多地了解肺动脉高压儿童的活动水平。肺动脉高压是肺部压力高于正常压力的疾病。这会影响人的心。这项研究的目的是了解测量患有肺动脉高压的儿童的活性并将其与没有肺动脉高压的儿童的活动进行比较，可以使他们的医生有助于了解他们的感觉以及他们的治疗方式。
| 病情或疾病 |
|---|
| 高血压；肺；原发性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究，以调查用作动作法作为一种新颖，可靠和非侵入性研究终点，以促进0-6岁儿童的肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压试验和药物开发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 遇到佩戴精神画设备的合规性门槛的参与者人数：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]Actraphy设备磨损合规性阈值每天至少4个小时，而在14天的磨损时间中，符合时间为8天。
- 遇到佩戴精神画设备的合规性门槛的参与者人数：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]Actraphy设备磨损合规性阈值每天至少4个小时，而在14天的磨损时间中，符合时间为8天。
- 皮肤刺激不良事件的数量：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]
- 皮肤刺激不良事件的数量：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]
次要结果度量 ：
- 心率：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过fitbit测量。
- 心率：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]通过fitbit测量。
- 每天的步骤：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过Fitbit和Actigraph WGT3X-BT测量。
- 每天的步骤：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]通过Fitbit和Actigraph WGT3X-BT测量。
- 每天英里：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过fitbit测量。
- 每天英里：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]通过fitbit测量。
- 每天的能源支出（KCAL）：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过Fitbit和Actigraph WGT3X-BT测量。
- 每天的能源支出（KCAL）：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]通过Fitbit和Actigraph WGT3X-BT测量。
- 每天活跃分钟：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]通过fitbit测量。
- 每天活跃的分钟：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]通过fitbit测量。
- 活动计数：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]由Actraphy设备记录和定义的主动回合计数。
- 活动计数：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]由Actraphy设备记录和定义的主动回合计数。
- 久坐的回合：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]由Actraphy设备记录和定义久坐的次数。
- 久坐的回合：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]由Actraphy设备记录和定义久坐的次数。
- 活动数量：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]由Actraphy设备记录和定义的活动事件计数。
- 活动数量：访问2 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报告（访问2）]由Actraphy设备记录和定义的活动事件计数。
- 体育活动强度：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后第15天报告（访问1）]具有“轻度”，“中等”和“剧烈”体育锻炼的分钟数。
- 体育活动强度：访问1 [时间范围：超过14天，在基线后大约6个月报道（访问2）]具有“轻度”，“中等”和“剧烈”体育锻炼的分钟数。
- 基线时静止氧饱和度[时间范围：基线]
- 访问时静止氧饱和度2 [时间范围：基线后大约6个月]
- 临床恶化（CW）事件的pH参与者数量[时间范围：研究结束（基线后长达12个月）]
- 具有基因突变或阳性基因检测的pH参与者的数量[时间范围：研究结束（基线后长达12个月）]观察到的阳性基因检测或遗传突变的pH参与者计数。
- 亚钠肽测试-BNP [时间范围：研究结束（基线后长达12个月）]脑纳替肽（BNP）：心力衰竭标记
- NATRIARITE肽测试-NT -Probnp）[时间范围：研究结束（基线后长达12个月）]N末端Pro B型纳特里尿肽（NT-Probnp）：心力衰竭标记
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
心脏病学诊所中看到的PIS的pH患者和健康对照参与者的社区样本
标准
PAH儿童的纳入标准：
- 同意时年龄为0-6岁
- 根据既定的临床标准，包括先前导管插入会议组1组标准
- 巴拿马功能II-IIIA
- 必须在同意之前至少30天之前，必须接受经过认可的口服内皮蛋白受体拮抗剂，钙通道阻滞剂，磷酸二酯酶5抑制剂，前列腺素和/或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，除了当前的稳定剂量以外，除了当前的稳定剂量外，调整，至少在同意前30天
- 在入学前14天内，稳定剂量的其他药物治疗，没有剂量调整，添加或停药（例外利尿剂和抗凝剂； OTC/COLD/COLD/季节性过敏药）。
PAH儿童的排除标准：
- 诊断先天性diaphragmargmatic疝气或慢性肺部疾病，例如支气管肺发育不良或间质性肺部疾病
- 任何骨骼（例如，骨化不完美，脚踝，膝盖或髋关节损伤），神经肌肉（例如，营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良）或其他可能限制活性的病理（例如，关节炎' target='_blank'>关节炎）
- 唐氏综合症
- 使用任何已知限制活动的药物（例如镇静剂）
- 主动感染（解决后可能会重新屏幕录入）
任何其他心血管，肝脏，肾脏，血液学，胃肠道，免疫学，内分泌，代谢或中枢神经系统疾病或病情，这些疾病或病情可能会对参与者的安全或干扰研究评估的解释产生不利影响
例子：
- 当前对医师定义的不受控制的睡眠呼吸暂停的诊断
- 筛查时透析的要求定义的严重肾功能不全
- 中度至重度肝功能障碍定义为升高天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）肝功能测试，大于或等于筛查时正常上限的三倍或等于三倍
- 积极列出进行移植
- 患者和/或法定监护人患有/患有//或法律监护人患有不稳定的精神病病，或者/在精神上无法理解试验的目标，性质或后果，或者有任何条件，调查人员的意见将对参与者的安全构成不可接受的风险
对照儿童的纳入标准：
- 同意时年龄为0-6岁
- 在筛查和/或可用的医疗记录期间，父母/法定监护人报告的病史证明了良好的一般健康状况
对照儿童的排除标准：
- 哮喘的已知诊断（受控或不受控制）
- 由于智力障碍（例如，唐氏综合症）或可能阻碍日常生活活动的身体残疾，无法正常行使。
- 儿童和/或法定监护人患有/患有/或有不稳定的精神病状况，或者/在精神上无法理解审判的目标，性质或后果，或者有任何条件，调查人员的意见将对参与者的安全构成不可接受的风险
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压术的观察研究 | ||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性研究，以调查用作动作法作为一种新颖，可靠和非侵入性研究终点，以促进0-6岁儿童的肺动脉高压' target='_blank'>小儿肺动脉高压试验和药物开发 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划更多地了解肺动脉高压儿童的活动水平。肺动脉高压是肺部压力高于正常压力的疾病。这会影响人的心。这项研究的目的是了解测量患有肺动脉高压的儿童的活性并将其与没有肺动脉高压的儿童的活动进行比较，可以使他们的医生有助于了解他们的感觉以及他们的治疗方式。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 心脏病学诊所中看到的PIS的pH患者和健康对照参与者的社区样本 | ||||||
| 健康）状况 | 高血压；肺；原发性 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | PAH儿童的纳入标准：
PAH儿童的排除标准：
对照儿童的纳入标准：
对照儿童的排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多6岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04745000 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-2341 75F40119C10090（其他赠款/资金编号：FDA_BAA-18-00123） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
