骨髓增生性肿瘤(MPN)是无法治愈的慢性血液癌。 MPN中的主要临床问题是1)血凝块的风险增加2)症状被认为是由慢性炎症驱动的,在某些情况下可能会使人衰弱,而3)进展为急性白血病。我们目前对MPN的管理重点是防止血液凝块和缓解症状。然而,减少症状(例如JAK抑制剂)的治疗局限于后期MPN患者,并且具有显着的副作用,包括免疫抑制,血小板减少和皮肤癌风险增加。因此,MPN患者迫切需要低风险干预措施,以减轻症状。饮食是减少炎症的一种低风险方法,特别是发现地中海饮食可减少心血管疾病中的炎症。我们最近完成了一项临床试验,该试验表明,如果接受营养师咨询和课程,MPN患者可以采用地中海饮食。但是,为了到达较大的人群,必须进行完全远程管理的研究。我们现在正在进行完全在线饮食干预措施,以确定地中海饮食对MPN患者症状负担的影响。但是,首先,我们必须确定我们可以完全管理我们的在线干预和课程。
在这里,我们将我们的试点研究描述为一项准备研究,旨在测试研究设计,测量,程序,招聘标准和运营策略的性能特征和能力,这些策略正在考虑到我们随后的更大的研究中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生性肿瘤 | 行为:饮食干预 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分配给地中海或饮食方法以阻止高血压(DASH)饮食 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机临床试验,以评估远程饮食干预对骨髓增生性肿瘤中症状负担和炎症细胞因子的影响:可行性阶段 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:地中海饮食 参与者将获得地中海饮食的营养师咨询 | 行为:饮食干预 参与者将在分配的饮食中为营养师咨询 |
| 实验:破折号饮食 参与者将获得营养师的饮食饮食咨询 | 行为:饮食干预 参与者将在分配的饮食中为营养师咨询 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Angela G. Fleischman,医学博士 | 949-999-2400 | agf@uci.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文,美国,92617 | |
| 联系人:Angela G Fleischman,MD博士949-999-2400 agf@uci.edu | |
| 首席研究员: | Angela G. Fleischman,医学博士 | 加利福尼亚大学尔湾 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MPN症状评估表(MPN-SAF)[时间范围:16周] 经过验证的调查工具评估MPN症状负担 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程给药饮食干预以影响骨髓增生性肿瘤的症状负担 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机临床试验,以评估远程饮食干预对骨髓增生性肿瘤中症状负担和炎症细胞因子的影响:可行性阶段 | ||||
| 简要摘要 | 骨髓增生性肿瘤(MPN)是无法治愈的慢性血液癌。 MPN中的主要临床问题是1)血凝块的风险增加2)症状被认为是由慢性炎症驱动的,在某些情况下可能会使人衰弱,而3)进展为急性白血病。我们目前对MPN的管理重点是防止血液凝块和缓解症状。然而,减少症状(例如JAK抑制剂)的治疗局限于后期MPN患者,并且具有显着的副作用,包括免疫抑制,血小板减少和皮肤癌风险增加。因此,MPN患者迫切需要低风险干预措施,以减轻症状。饮食是减少炎症的一种低风险方法,特别是发现地中海饮食可减少心血管疾病中的炎症。我们最近完成了一项临床试验,该试验表明,如果接受营养师咨询和课程,MPN患者可以采用地中海饮食。但是,为了到达较大的人群,必须进行完全远程管理的研究。我们现在正在进行完全在线饮食干预措施,以确定地中海饮食对MPN患者症状负担的影响。但是,首先,我们必须确定我们可以完全管理我们的在线干预和课程。 在这里,我们将我们的试点研究描述为一项准备研究,旨在测试研究设计,测量,程序,招聘标准和运营策略的性能特征和能力,这些策略正在考虑到我们随后的更大的研究中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分配给地中海或饮食方法以阻止高血压(DASH)饮食 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓增生性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:饮食干预 参与者将在分配的饮食中为营养师咨询 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744974 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-5932 20-49(其他标识符:CHAO家庭综合癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校Angela G. Fleischman | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
骨髓增生性肿瘤(MPN)是无法治愈的慢性血液癌。 MPN中的主要临床问题是1)血凝块的风险增加2)症状被认为是由慢性炎症驱动的,在某些情况下可能会使人衰弱,而3)进展为急性白血病。我们目前对MPN的管理重点是防止血液凝块和缓解症状。然而,减少症状(例如JAK抑制剂)的治疗局限于后期MPN患者,并且具有显着的副作用,包括免疫抑制,血小板减少和皮肤癌风险增加。因此,MPN患者迫切需要低风险干预措施,以减轻症状。饮食是减少炎症的一种低风险方法,特别是发现地中海饮食可减少心血管疾病中的炎症。我们最近完成了一项临床试验,该试验表明,如果接受营养师咨询和课程,MPN患者可以采用地中海饮食。但是,为了到达较大的人群,必须进行完全远程管理的研究。我们现在正在进行完全在线饮食干预措施,以确定地中海饮食对MPN患者症状负担的影响。但是,首先,我们必须确定我们可以完全管理我们的在线干预和课程。
在这里,我们将我们的试点研究描述为一项准备研究,旨在测试研究设计,测量,程序,招聘标准和运营策略的性能特征和能力,这些策略正在考虑到我们随后的更大的研究中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生性肿瘤 | 行为:饮食干预 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被随机分配给地中海或饮食方法以阻止高血压(DASH)饮食 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机临床试验,以评估远程饮食干预对骨髓增生性肿瘤中症状负担和炎症细胞因子的影响:可行性阶段 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:地中海饮食 参与者将获得地中海饮食的营养师咨询 | 行为:饮食干预 参与者将在分配的饮食中为营养师咨询 |
| 实验:破折号饮食 参与者将获得营养师的饮食饮食咨询 | 行为:饮食干预 参与者将在分配的饮食中为营养师咨询 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Angela G. Fleischman,医学博士 | 949-999-2400 | agf@uci.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文,美国,92617 | |
| 联系人:Angela G Fleischman,MD博士949-999-2400 agf@uci.edu | |
| 首席研究员: | Angela G. Fleischman,医学博士 | 加利福尼亚大学尔湾 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MPN症状评估表(MPN-SAF)[时间范围:16周] 经过验证的调查工具评估MPN症状负担 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程给药饮食干预以影响骨髓增生性肿瘤的症状负担 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机临床试验,以评估远程饮食干预对骨髓增生性肿瘤中症状负担和炎症细胞因子的影响:可行性阶段 | ||||
| 简要摘要 | 骨髓增生性肿瘤(MPN)是无法治愈的慢性血液癌。 MPN中的主要临床问题是1)血凝块的风险增加2)症状被认为是由慢性炎症驱动的,在某些情况下可能会使人衰弱,而3)进展为急性白血病。我们目前对MPN的管理重点是防止血液凝块和缓解症状。然而,减少症状(例如JAK抑制剂)的治疗局限于后期MPN患者,并且具有显着的副作用,包括免疫抑制,血小板减少和皮肤癌风险增加。因此,MPN患者迫切需要低风险干预措施,以减轻症状。饮食是减少炎症的一种低风险方法,特别是发现地中海饮食可减少心血管疾病中的炎症。我们最近完成了一项临床试验,该试验表明,如果接受营养师咨询和课程,MPN患者可以采用地中海饮食。但是,为了到达较大的人群,必须进行完全远程管理的研究。我们现在正在进行完全在线饮食干预措施,以确定地中海饮食对MPN患者症状负担的影响。但是,首先,我们必须确定我们可以完全管理我们的在线干预和课程。 在这里,我们将我们的试点研究描述为一项准备研究,旨在测试研究设计,测量,程序,招聘标准和运营策略的性能特征和能力,这些策略正在考虑到我们随后的更大的研究中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分配给地中海或饮食方法以阻止高血压(DASH)饮食 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓增生性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:饮食干预 参与者将在分配的饮食中为营养师咨询 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744974 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-5932 20-49(其他标识符:CHAO家庭综合癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校Angela G. Fleischman | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||