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出境医 / 临床实验 / 远程给药饮食干预以影响骨髓增生性肿瘤的症状负担

远程给药饮食干预以影响骨髓增生性肿瘤的症状负担

研究描述
简要摘要:

骨髓增生性肿瘤(MPN)是无法治愈的慢性血液癌。 MPN中的主要临床问题是1)血凝块的风险增加2)症状被认为是由慢性炎症驱动的,在某些情况下可能会使人衰弱,而3)进展为急性白血病。我们目前对MPN的管理重点是防止血液凝块和缓解症状。然而,减少症状(例如JAK抑制剂)的治疗局限于后期MPN患者,并且具有显着的副作用,包括免疫抑制,血小板减少和皮肤癌风险增加。因此,MPN患者迫切需要低风险干预措施,以减轻症状。饮食是减少炎症的一种低风险方法,特别是发现地中海饮食可减少心血管疾病中的炎症。我们最近完成了一项临床试验,该试验表明,如果接受营养师咨询和课程,MPN患者可以采用地中海饮食。但是,为了到达较大的人群,必须进行完全远程管理的研究。我们现在正在进行完全在线饮食干预措施,以确定地中海饮食对MPN患者症状负担的影响。但是,首先,我们必须确定我们可以完全管理我们的在线干预和课程。

在这里,我们将我们的试点研究描述为一项准备研究,旨在测试研究设计,测量,程序,招聘标准和运营策略的性能特征和能力,这些策略正在考虑到我们随后的更大的研究中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生性肿瘤行为:饮食干预阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配给地中海或饮食方法以阻止高血压(DASH)饮食
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机临床试验,以评估远程饮食干预对骨髓增生性肿瘤中症状负担和炎症细胞因子的影响:可行性阶段
实际学习开始日期 2021年1月21日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地中海饮食
参与者将获得地中海饮食的营养师咨询
行为:饮食干预
参与者将在分配的饮食中为营养师咨询

实验:破折号饮食
参与者将获得营养师的饮食饮食咨询
行为:饮食干预
参与者将在分配的饮食中为营养师咨询

结果措施
主要结果指标
  1. MPN症状评估表(MPN-SAF)[时间范围:16周]
    经过验证的调查工具评估MPN症状负担


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,诊断为费城染色体阴性骨髓增生性肿瘤(MPN),包括必需的血小板血症(ET),多余乳腺癌Vera(PV)或骨髓纤维纤维化(MF)
  • 可以访问互联网和电子邮件
  • 筛查调查中的MPN-total症状评分(MPN-TSS)得分≥10
  • 筛查调查中的地中海依从性评分≤10
  • 英语流利度(干预需要与学习人员进行对话)
  • 研究团队认为可以改变饮食

排除标准:

  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕
  • 具有食物过敏,不耐受性或其他饮食限制,这些限制将严重限制其饮食变化对地中海风格的饮食(例如对所有树坚果或橄榄油过敏)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Angela G. Fleischman,医学博士949-999-2400 agf@uci.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾招募
加利福尼亚州欧文,美国,92617
联系人:Angela G Fleischman,MD博士949-999-2400 agf@uci.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Angela G. Fleischman,医学博士加利福尼亚大学尔湾
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
MPN症状评估表(MPN-SAF)[时间范围:16周]
经过验证的调查工具评估MPN症状负担
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程给药饮食干预以影响骨髓增生性肿瘤的症状负担
官方标题ICMJE一项随机临床试验,以评估远程饮食干预对骨髓增生性肿瘤中症状负担和炎症细胞因子的影响:可行性阶段
简要摘要

骨髓增生性肿瘤(MPN)是无法治愈的慢性血液癌。 MPN中的主要临床问题是1)血凝块的风险增加2)症状被认为是由慢性炎症驱动的,在某些情况下可能会使人衰弱,而3)进展为急性白血病。我们目前对MPN的管理重点是防止血液凝块和缓解症状。然而,减少症状(例如JAK抑制剂)的治疗局限于后期MPN患者,并且具有显着的副作用,包括免疫抑制,血小板减少和皮肤癌风险增加。因此,MPN患者迫切需要低风险干预措施,以减轻症状。饮食是减少炎症的一种低风险方法,特别是发现地中海饮食可减少心血管疾病中的炎症。我们最近完成了一项临床试验,该试验表明,如果接受营养师咨询和课程,MPN患者可以采用地中海饮食。但是,为了到达较大的人群,必须进行完全远程管理的研究。我们现在正在进行完全在线饮食干预措施,以确定地中海饮食对MPN患者症状负担的影响。但是,首先,我们必须确定我们可以完全管理我们的在线干预和课程。

在这里,我们将我们的试点研究描述为一项准备研究,旨在测试研究设计,测量,程序,招聘标准和运营策略的性能特征和能力,这些策略正在考虑到我们随后的更大的研究中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配给地中海或饮食方法以阻止高血压(DASH)饮食
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓增生性肿瘤
干预ICMJE行为:饮食干预
参与者将在分配的饮食中为营养师咨询
研究臂ICMJE
  • 实验:地中海饮食
    参与者将获得地中海饮食的营养师咨询
    干预:行为:饮食干预
  • 实验:破折号饮食
    参与者将获得营养师的饮食饮食咨询
    干预:行为:饮食干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,诊断为费城染色体阴性骨髓增生性肿瘤(MPN),包括必需的血小板血症(ET),多余乳腺癌Vera(PV)或骨髓纤维纤维化(MF)
  • 可以访问互联网和电子邮件
  • 筛查调查中的MPN-total症状评分(MPN-TSS)得分≥10
  • 筛查调查中的地中海依从性评分≤10
  • 英语流利度(干预需要与学习人员进行对话)
  • 研究团队认为可以改变饮食

排除标准:

  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕
  • 具有食物过敏,不耐受性或其他饮食限制,这些限制将严重限制其饮食变化对地中海风格的饮食(例如对所有树坚果或橄榄油过敏)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Angela G. Fleischman,医学博士949-999-2400 agf@uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744974
其他研究ID编号ICMJE 2020-5932
20-49(其他标识符:CHAO家庭综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学尔湾分校Angela G. Fleischman
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Angela G. Fleischman,医学博士加利福尼亚大学尔湾
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

骨髓增生性肿瘤(MPN)是无法治愈的慢性血液癌。 MPN中的主要临床问题是1)血凝块的风险增加2)症状被认为是由慢性炎症驱动的,在某些情况下可能会使人衰弱,而3)进展为急性白血病。我们目前对MPN的管理重点是防止血液凝块和缓解症状。然而,减少症状(例如JAK抑制剂)的治疗局限于后期MPN患者,并且具有显着的副作用,包括免疫抑制,血小板减少和皮肤癌风险增加。因此,MPN患者迫切需要低风险干预措施,以减轻症状。饮食是减少炎症的一种低风险方法,特别是发现地中海饮食可减少心血管疾病中的炎症。我们最近完成了一项临床试验,该试验表明,如果接受营养师咨询和课程,MPN患者可以采用地中海饮食。但是,为了到达较大的人群,必须进行完全远程管理的研究。我们现在正在进行完全在线饮食干预措施,以确定地中海饮食对MPN患者症状负担的影响。但是,首先,我们必须确定我们可以完全管理我们的在线干预和课程。

在这里,我们将我们的试点研究描述为一项准备研究,旨在测试研究设计,测量,程序,招聘标准和运营策略的性能特征和能力,这些策略正在考虑到我们随后的更大的研究中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生性肿瘤行为:饮食干预阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配给地中海或饮食方法以阻止高血压(DASH)饮食
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机临床试验,以评估远程饮食干预对骨髓增生性肿瘤中症状负担和炎症细胞因子的影响:可行性阶段
实际学习开始日期 2021年1月21日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地中海饮食
参与者将获得地中海饮食的营养师咨询
行为:饮食干预
参与者将在分配的饮食中为营养师咨询

实验:破折号饮食
参与者将获得营养师的饮食饮食咨询
行为:饮食干预
参与者将在分配的饮食中为营养师咨询

结果措施
主要结果指标
  1. MPN症状评估表(MPN-SAF)[时间范围:16周]
    经过验证的调查工具评估MPN症状负担


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,诊断为费城染色体阴性骨髓增生性肿瘤(MPN),包括必需的血小板血症(ET),多余乳腺癌Vera(PV)或骨髓纤维纤维化(MF)
  • 可以访问互联网和电子邮件
  • 筛查调查中的MPN-total症状评分(MPN-TSS)得分≥10
  • 筛查调查中的地中海依从性评分≤10
  • 英语流利度(干预需要与学习人员进行对话)
  • 研究团队认为可以改变饮食

排除标准:

  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕
  • 具有食物过敏,不耐受性或其他饮食限制,这些限制将严重限制其饮食变化对地中海风格的饮食(例如对所有树坚果或橄榄油过敏)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Angela G. Fleischman,医学博士949-999-2400 agf@uci.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾招募
加利福尼亚州欧文,美国,92617
联系人:Angela G Fleischman,MD博士949-999-2400 agf@uci.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Angela G. Fleischman,医学博士加利福尼亚大学尔湾
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
MPN症状评估表(MPN-SAF)[时间范围:16周]
经过验证的调查工具评估MPN症状负担
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程给药饮食干预以影响骨髓增生性肿瘤的症状负担
官方标题ICMJE一项随机临床试验,以评估远程饮食干预对骨髓增生性肿瘤中症状负担和炎症细胞因子的影响:可行性阶段
简要摘要

骨髓增生性肿瘤(MPN)是无法治愈的慢性血液癌。 MPN中的主要临床问题是1)血凝块的风险增加2)症状被认为是由慢性炎症驱动的,在某些情况下可能会使人衰弱,而3)进展为急性白血病。我们目前对MPN的管理重点是防止血液凝块和缓解症状。然而,减少症状(例如JAK抑制剂)的治疗局限于后期MPN患者,并且具有显着的副作用,包括免疫抑制,血小板减少和皮肤癌风险增加。因此,MPN患者迫切需要低风险干预措施,以减轻症状。饮食是减少炎症的一种低风险方法,特别是发现地中海饮食可减少心血管疾病中的炎症。我们最近完成了一项临床试验,该试验表明,如果接受营养师咨询和课程,MPN患者可以采用地中海饮食。但是,为了到达较大的人群,必须进行完全远程管理的研究。我们现在正在进行完全在线饮食干预措施,以确定地中海饮食对MPN患者症状负担的影响。但是,首先,我们必须确定我们可以完全管理我们的在线干预和课程。

在这里,我们将我们的试点研究描述为一项准备研究,旨在测试研究设计,测量,程序,招聘标准和运营策略的性能特征和能力,这些策略正在考虑到我们随后的更大的研究中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配给地中海或饮食方法以阻止高血压(DASH)饮食
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓增生性肿瘤
干预ICMJE行为:饮食干预
参与者将在分配的饮食中为营养师咨询
研究臂ICMJE
  • 实验:地中海饮食
    参与者将获得地中海饮食的营养师咨询
    干预:行为:饮食干预
  • 实验:破折号饮食
    参与者将获得营养师的饮食饮食咨询
    干预:行为:饮食干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,诊断为费城染色体阴性骨髓增生性肿瘤(MPN),包括必需的血小板血症(ET),多余乳腺癌Vera(PV)或骨髓纤维纤维化(MF)
  • 可以访问互联网和电子邮件
  • 筛查调查中的MPN-total症状评分(MPN-TSS)得分≥10
  • 筛查调查中的地中海依从性评分≤10
  • 英语流利度(干预需要与学习人员进行对话)
  • 研究团队认为可以改变饮食

排除标准:

  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕
  • 具有食物过敏,不耐受性或其他饮食限制,这些限制将严重限制其饮食变化对地中海风格的饮食(例如对所有树坚果或橄榄油过敏)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Angela G. Fleischman,医学博士949-999-2400 agf@uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744974
其他研究ID编号ICMJE 2020-5932
20-49(其他标识符:CHAO家庭综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学尔湾分校Angela G. Fleischman
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Angela G. Fleischman,医学博士加利福尼亚大学尔湾
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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