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出境医 / 临床实验 / 脊柱操纵疗法或基于正念的还原疗法对慢性腰痛患者的功效

脊柱操纵疗法或基于正念的还原疗法对慢性腰痛患者的功效

研究描述
简要摘要：
慢性疼痛管理（CPM）越来越多地利用了长期的阿片类镇痛疗法，与阿片类药物滥用增加有关（脆弱的个体的暴露更大），非苦难健康后果（激素变化，跌倒）以及阿片类药物的急剧上升，这一变化是相关的。 - 相关的过量服用和死亡。迫切需要最大程度地减少对慢性高剂量阿片类药物的需求的治疗策略。该项目将旨在测试哪种程度的正念疗法（MT）和脊柱操纵疗法（SMT）产生内源性阿片类药物（EO）功能的中期和治疗后变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛其他：脊柱操纵疗法（SMT）药物：纳洛酮药物：安慰剂行为：基于正念的压力减少疗法（MT）早期1

详细说明：

该项目将确定增强内源性阿片类药物（通过SMT或MT）是否允许以较低剂量的阿片类镇痛药以及更少的副作用和相关的药物作用来达到所需的镇痛水平。这个X年项目将在240例慢性下腰痛患者样本中检验研究假设。该研究将有2个关键要素：1）在慢性疼痛（CP）患者每天完成家庭锻炼和2）实验室诱发热疼痛方案前和治疗后的随机，受控的SMT或MT，允许量化EO功能以及检查治疗引起的EO功能变化（安慰剂与纳洛酮）的变化。

该研究将使用双盲和安慰剂对照的阿片类药物拮抗剂（纳洛酮）采用与受试者内部设计之间的混合。该研究将使用为期8周的监督MT或SMT操纵，并随机分配给其中一个组的受试者。所有参与者总共将参加6次实验室疼痛诱导课程。 2在治疗前阶段，2期间治疗阶段和治疗后2个。实验室会议是相同的，除了两个中期实验室课程之一，在该课程中进行了额外的问卷。每个实验室会议将相距大约2-3天，并且前两次实验室会议将在随机分配到治疗条件之前发生。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在两种不同的慢性疼痛的不同互补/综合干预措施中评估特定和非特异性机制
实际学习开始日期 ： 2020年8月10日
估计初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SMT加安慰剂/纳洛酮
参与者被随机分配到由认证的物理治疗师进行的8周SMT治疗组。在治疗课程前后，以及治疗的中途（4次疗程），参与者将接受安慰剂/纳洛酮给药干预措施，以评估SMT或MT相关变化的机制。
其他：脊柱操纵疗法（SMT）
每个会话都进行了2条SMT技术，这两者都是提供SMT和受试者的物理治疗师（PT）之间的脚本相互作用：1）参与者将躺在SMT表上20分钟，而PT则位于大约6英尺范围内。作为脚本的一部分，PT将与主体一起审查包含/排除标准，以确保没有任何改变。 2）PT将在接下来的20分钟内执行2条SMT技术。 3）受试者将直立坐在椅子上，剩下的20分钟，而PT则位于大约6英尺外。 PT将与参与者一起审查家庭练习。

药物：纳洛酮
每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
其他名称：Narcan

药物：安慰剂
每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
其他名称：普通盐安慰剂

实验：MT加安慰剂/纳洛酮
参与者被随机分配到由认证的临床治疗师进行的8周MT治疗组。在治疗课程前后，以及治疗的中途（4次疗程），参与者将接受安慰剂/纳洛酮给药干预措施，以评估SMT或MT相关变化的机制。
药物：纳洛酮
每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
其他名称：Narcan

药物：安慰剂
每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
其他名称：普通盐安慰剂

行为：基于正念的压力减轻疗法（MT）
每个MT的会话包括（a）身体扫描冥想，伴随着对呼吸和其他身体感觉的意识，（b）坐着冥想，专注于对呼吸，身体感觉，思想和情感的认识（c）温柔的运动（c）旨在在运动过程中提高意识（正念）的练习。会议活动包括将正念作为对压力做出积极反应的方法的建议；应对疼痛的挑战；并练习着眼于患者在将正念融入生活和遇到压力的情况方面所带来的挑战和成就。额外的讨论将集中在压力反应上，并将教授解决问题的技能，以开发解决MT目标的解决方案。最后，患者将制定书面维护计划，其中包括应用正念方法的短期和长期目标列表，以及处理可能挫折的计划。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰的变化[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的慢性疼痛的日常活动的干扰。 Promis疼痛干扰量表由8个问题组成，其5分响应量表范围从根本不包括。询问参与者在过去的7天中的日常活动受到痛苦的影响。较高的分数表明日常活动的疼痛干扰更多。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛强度（短形式）[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的慢性疼痛强度。 Promis疼痛强度量表由3个问题组成，其中5分反应量表范围没有疼痛 - 非常严重。询问参与者在过去7天中的痛苦有多激烈。较高的分数表明更严重的疼痛。

  2. 患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁症的变化[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的抑郁症状程度。 Promis抑郁量表由8个问题组成，其5分响应量表范围从不 - 总是。询问参与者在过去的7天中他们感到抑郁症的频率。较高的分数表明更多的抑郁情绪。

  3. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（短形式）[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的体育锻炼量。 Promis物理功能量表由27个问题组成，其5分响应量表范围从没有任何困难 - 无法做到。询问参与者的疼痛对他们的身体机能有多大影响。更高的分数表明由于疼痛而无法进行特定的身体活动。

  4. 改变患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的睡眠障碍程度。 Promis睡眠障碍量表包括8个问题，其5分响应量表范围从根本不包括。询问参与者在过去的7天中的痛苦中有多少干扰了他们的睡眠。较高的分数表明更多的睡眠中断。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 每天的慢性疼痛强度显着（10分尺度上≥4）和由于疼痛而进行的日常活动的干扰（≥3在10分尺度上）至少3个月
  2. 年龄18-75岁（包括）
  3. 每天或在每次实验室会议的3天内不使用阿片类镇痛药（通过尿液药物筛查确认）
  4. 完整的认知状况和提供知情同意的能力
  5. 能够用英语读写能力足以理解和完成学习问卷

排除标准：

  1. 符合酒精或药物滥用问题的标准
  2. 满足过去或现在的精神病或躁郁症的标准
  3. 无法很好地理解英语以完成问卷或参加治疗
  4. 由于恶性疾病，类风湿关节炎，偏头痛或张力头痛，复杂的区域疼痛综合征或纤维肌痛综合征引起的疼痛
  5. 过去6个月内的腰手术
  6. 孕
  7. 神经根压缩的迹象（即，正直腿升高<45○）。
  8. 肝病（例如肝炎或肝硬化）
  9. 意图自杀念头
  10. 骨质疏松症或骨脱矿化
  11. 阿片类药物依赖性
  12. 无法保持呼吸15秒
  13. 急性创伤到脊柱
  14. 长期使用皮质类固醇
  15. 脊髓刺激器或IT泵入背面
  16. 他们的BMI等于或高于40
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰·伯恩斯（John Burns），博士312-942-0379 john_burns@rush.edu
联系人：MS Irene Wu 312-563-4096 yunghsuan_wu@rush.edu

位置
位置表的布局表
美国，伊利诺伊州
拉什大学医学中心招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60612
联系人：John W Burns，博士312-942-0379 John_burns@rush.edu
联系人：艾琳·吴（Irene Wu），MS 312-563-4096 yunghsuan_wu@rush.edu
首席研究员：约翰·伯恩斯（John Burns），博士
次级评论者：Asokumar Bunavendran，医学博士
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心尚未招募
田纳西州纳什维尔，美国37212
联系人：Stephen Bruehl，博士615-936-1821 Stephen.bruehl@vumc.org
联系人：Melissa Chont，MLAS 615-936-5664 melissa.chont@vumc.org
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·伯恩斯（John Burns），博士拉什大学医学中心
首席研究员：斯蒂芬·布鲁尔（Stephen Bruehl），博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月10日
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）		患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰的变化[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
受试者报告的慢性疼痛的日常活动的干扰。 Promis疼痛干扰量表由8个问题组成，其5分响应量表范围从根本不包括。询问参与者在过去的7天中的日常活动受到痛苦的影响。较高的分数表明日常活动的疼痛干扰更多。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛强度（短形式）[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的慢性疼痛强度。 Promis疼痛强度量表由3个问题组成，其中5分反应量表范围没有疼痛 - 非常严重。询问参与者在过去7天中的痛苦有多激烈。较高的分数表明更严重的疼痛。
  • 患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁症的变化[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的抑郁症状程度。 Promis抑郁量表由8个问题组成，其5分响应量表范围从不 - 总是。询问参与者在过去的7天中他们感到抑郁症的频率。较高的分数表明更多的抑郁情绪。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（短形式）[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的体育锻炼量。 Promis物理功能量表由27个问题组成，其5分响应量表范围从没有任何困难 - 无法做到。询问参与者的疼痛对他们的身体机能有多大影响。更高的分数表明由于疼痛而无法进行特定的身体活动。
  • 改变患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的睡眠障碍程度。 Promis睡眠障碍量表包括8个问题，其5分响应量表范围从根本不包括。询问参与者在过去的7天中的痛苦中有多少干扰了他们的睡眠。较高的分数表明更多的睡眠中断。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊柱操纵疗法或基于正念的还原疗法对慢性腰痛患者的功效
官方标题ICMJE在两种不同的慢性疼痛的不同互补/综合干预措施中评估特定和非特异性机制
简要摘要慢性疼痛管理（CPM）越来越多地利用了长期的阿片类镇痛疗法，与阿片类药物滥用增加有关（脆弱的个体的暴露更大），非苦难健康后果（激素变化，跌倒）以及阿片类药物的急剧上升，这一变化是相关的。 - 相关的过量服用和死亡。迫切需要最大程度地减少对慢性高剂量阿片类药物的需求的治疗策略。该项目将旨在测试哪种程度的正念疗法（MT）和脊柱操纵疗法（SMT）产生内源性阿片类药物（EO）功能的中期和治疗后变化。
详细说明

该项目将确定增强内源性阿片类药物（通过SMT或MT）是否允许以较低剂量的阿片类镇痛药以及更少的副作用和相关的药物作用来达到所需的镇痛水平。这个X年项目将在240例慢性下腰痛患者样本中检验研究假设。该研究将有2个关键要素：1）在慢性疼痛（CP）患者每天完成家庭锻炼和2）实验室诱发热疼痛方案前和治疗后的随机，受控的SMT或MT，允许量化EO功能以及检查治疗引起的EO功能变化（安慰剂与纳洛酮）的变化。

该研究将使用双盲和安慰剂对照的阿片类药物拮抗剂（纳洛酮）采用与受试者内部设计之间的混合。该研究将使用为期8周的监督MT或SMT操纵，并随机分配给其中一个组的受试者。所有参与者总共将参加6次实验室疼痛诱导课程。 2在治疗前阶段，2期间治疗阶段和治疗后2个。实验室会议是相同的，除了两个中期实验室课程之一，在该课程中进行了额外的问卷。每个实验室会议将相距大约2-3天，并且前两次实验室会议将在随机分配到治疗条件之前发生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE
  • 其他：脊柱操纵疗法（SMT）
    每个会话都进行了2条SMT技术，这两者都是提供SMT和受试者的物理治疗师（PT）之间的脚本相互作用：1）参与者将躺在SMT表上20分钟，而PT则位于大约6英尺范围内。作为脚本的一部分，PT将与主体一起审查包含/排除标准，以确保没有任何改变。 2）PT将在接下来的20分钟内执行2条SMT技术。 3）受试者将直立坐在椅子上，剩下的20分钟，而PT则位于大约6英尺外。 PT将与参与者一起审查家庭练习。
  • 药物：纳洛酮
    每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
    其他名称：Narcan
  • 药物：安慰剂
    每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
    其他名称：普通盐安慰剂
  • 行为：基于正念的压力减轻疗法（MT）
    每个MT的会话包括（a）身体扫描冥想，伴随着对呼吸和其他身体感觉的意识，（b）坐着冥想，专注于对呼吸，身体感觉，思想和情感的认识（c）温柔的运动（c）旨在在运动过程中提高意识（正念）的练习。会议活动包括将正念作为对压力做出积极反应的方法的建议；应对疼痛的挑战；并练习着眼于患者在将正念融入生活和遇到压力的情况方面所带来的挑战和成就。额外的讨论将集中在压力反应上，并将教授解决问题的技能，以开发解决MT目标的解决方案。最后，患者将制定书面维护计划，其中包括应用正念方法的短期和长期目标列表，以及处理可能挫折的计划。
研究臂ICMJE
  • 实验：SMT加安慰剂/纳洛酮
    参与者被随机分配到由认证的物理治疗师进行的8周SMT治疗组。在治疗课程前后，以及治疗的中途（4次疗程），参与者将接受安慰剂/纳洛酮给药干预措施，以评估SMT或MT相关变化的机制。
    干预措施：
    • 其他：脊柱操纵疗法（SMT）
    • 药物：纳洛酮
    • 药物：安慰剂
  • 实验：MT加安慰剂/纳洛酮
    参与者被随机分配到由认证的临床治疗师进行的8周MT治疗组。在治疗课程前后，以及治疗的中途（4次疗程），参与者将接受安慰剂/纳洛酮给药干预措施，以评估SMT或MT相关变化的机制。
    干预措施：
    • 药物：纳洛酮
    • 药物：安慰剂
    • 行为：基于正念的压力减轻疗法（MT）
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 每天的慢性疼痛强度显着（10分尺度上≥4）和由于疼痛而进行的日常活动的干扰（≥3在10分尺度上）至少3个月
  2. 年龄18-75岁（包括）
  3. 每天或在每次实验室会议的3天内不使用阿片类镇痛药（通过尿液药物筛查确认）
  4. 完整的认知状况和提供知情同意的能力
  5. 能够用英语读写能力足以理解和完成学习问卷

排除标准：

  1. 符合酒精或药物滥用问题的标准
  2. 满足过去或现在的精神病或躁郁症的标准
  3. 无法很好地理解英语以完成问卷或参加治疗
  4. 由于恶性疾病，类风湿关节炎，偏头痛或张力头痛，复杂的区域疼痛综合征或纤维肌痛综合征引起的疼痛
  5. 过去6个月内的腰手术
  6. 孕
  7. 神经根压缩的迹象（即，正直腿升高<45○）。
  8. 肝病（例如肝炎或肝硬化）
  9. 意图自杀念头
  10. 骨质疏松症或骨脱矿化
  11. 阿片类药物依赖性
  12. 无法保持呼吸15秒
  13. 急性创伤到脊柱
  14. 长期使用皮质类固醇
  15. 脊髓刺激器或IT泵入背面
  16. 他们的BMI等于或高于40
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰·伯恩斯（John Burns），博士312-942-0379 john_burns@rush.edu
联系人：MS Irene Wu 312-563-4096 yunghsuan_wu@rush.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744883
其他研究ID编号ICMJE 17100503
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE范德比尔特大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·伯恩斯（John Burns），博士拉什大学医学中心
首席研究员：斯蒂芬·布鲁尔（Stephen Bruehl），博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
慢性疼痛管理（CPM）越来越多地利用了长期的阿片类镇痛疗法，与阿片类药物滥用增加有关（脆弱的个体的暴露更大），非苦难健康后果（激素变化，跌倒）以及阿片类药物的急剧上升，这一变化是相关的。 - 相关的过量服用和死亡。迫切需要最大程度地减少对慢性高剂量阿片类药物的需求的治疗策略。该项目将旨在测试哪种程度的正念疗法（MT）和脊柱操纵疗法（SMT）产生内源性阿片类药物（EO）功能的中期和治疗后变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛其他：脊柱操纵疗法（SMT）药物：纳洛酮药物：安慰剂行为：基于正念的压力减少疗法（MT）早期1

详细说明：

该项目将确定增强内源性阿片类药物（通过SMT或MT）是否允许以较低剂量的阿片类镇痛药以及更少的副作用和相关的药物作用来达到所需的镇痛水平。这个X年项目将在240例慢性下腰痛患者样本中检验研究假设。该研究将有2个关键要素：1）在慢性疼痛（CP）患者每天完成家庭锻炼和2）实验室诱发热疼痛方案前和治疗后的随机，受控的SMT或MT，允许量化EO功能以及检查治疗引起的EO功能变化（安慰剂与纳洛酮）的变化。

该研究将使用双盲和安慰剂对照的阿片类药物拮抗剂（纳洛酮）采用与受试者内部设计之间的混合。该研究将使用为期8周的监督MT或SMT操纵，并随机分配给其中一个组的受试者。所有参与者总共将参加6次实验室疼痛诱导课程。 2在治疗前阶段，2期间治疗阶段和治疗后2个。实验室会议是相同的，除了两个中期实验室课程之一，在该课程中进行了额外的问卷。每个实验室会议将相距大约2-3天，并且前两次实验室会议将在随机分配到治疗条件之前发生。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在两种不同的慢性疼痛的不同互补/综合干预措施中评估特定和非特异性机制
实际学习开始日期 ： 2020年8月10日
估计初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SMT加安慰剂/纳洛酮
参与者被随机分配到由认证的物理治疗师进行的8周SMT治疗组。在治疗课程前后，以及治疗的中途（4次疗程），参与者将接受安慰剂/纳洛酮给药干预措施，以评估SMT或MT相关变化的机制。
其他：脊柱操纵疗法（SMT）
每个会话都进行了2条SMT技术，这两者都是提供SMT和受试者的物理治疗师（PT）之间的脚本相互作用：1）参与者将躺在SMT表上20分钟，而PT则位于大约6英尺范围内。作为脚本的一部分，PT将与主体一起审查包含/排除标准，以确保没有任何改变。 2）PT将在接下来的20分钟内执行2条SMT技术。 3）受试者将直立坐在椅子上，剩下的20分钟，而PT则位于大约6英尺外。 PT将与参与者一起审查家庭练习。

药物：纳洛酮
每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
其他名称：Narcan

药物：安慰剂
每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
其他名称：普通盐安慰剂

实验：MT加安慰剂/纳洛酮
参与者被随机分配到由认证的临床治疗师进行的8周MT治疗组。在治疗课程前后，以及治疗的中途（4次疗程），参与者将接受安慰剂/纳洛酮给药干预措施，以评估SMT或MT相关变化的机制。
药物：纳洛酮
每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
其他名称：Narcan

药物：安慰剂
每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
其他名称：普通盐安慰剂

行为：基于正念的压力减轻疗法（MT）
每个MT的会话包括（a）身体扫描冥想，伴随着对呼吸和其他身体感觉的意识，（b）坐着冥想，专注于对呼吸，身体感觉，思想和情感的认识（c）温柔的运动（c）旨在在运动过程中提高意识（正念）的练习。会议活动包括将正念作为对压力做出积极反应的方法的建议；应对疼痛的挑战；并练习着眼于患者在将正念融入生活和遇到压力的情况方面所带来的挑战和成就。额外的讨论将集中在压力反应上，并将教授解决问题的技能，以开发解决MT目标的解决方案。最后，患者将制定书面维护计划，其中包括应用正念方法的短期和长期目标列表，以及处理可能挫折的计划。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰的变化[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的慢性疼痛的日常活动的干扰。 Promis疼痛干扰量表由8个问题组成，其5分响应量表范围从根本不包括。询问参与者在过去的7天中的日常活动受到痛苦的影响。较高的分数表明日常活动的疼痛干扰更多。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛强度（短形式）[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的慢性疼痛强度。 Promis疼痛强度量表由3个问题组成，其中5分反应量表范围没有疼痛 - 非常严重。询问参与者在过去7天中的痛苦有多激烈。较高的分数表明更严重的疼痛。

  2. 患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁症的变化[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的抑郁症状程度。 Promis抑郁量表由8个问题组成，其5分响应量表范围从不 - 总是。询问参与者在过去的7天中他们感到抑郁症的频率。较高的分数表明更多的抑郁情绪。

  3. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（短形式）[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的体育锻炼量。 Promis物理功能量表由27个问题组成，其5分响应量表范围从没有任何困难 - 无法做到。询问参与者的疼痛对他们的身体机能有多大影响。更高的分数表明由于疼痛而无法进行特定的身体活动。

  4. 改变患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的睡眠障碍程度。 Promis睡眠障碍量表包括8个问题，其5分响应量表范围从根本不包括。询问参与者在过去的7天中的痛苦中有多少干扰了他们的睡眠。较高的分数表明更多的睡眠中断。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 每天的慢性疼痛强度显着（10分尺度上≥4）和由于疼痛而进行的日常活动的干扰（≥3在10分尺度上）至少3个月
  2. 年龄18-75岁（包括）
  3. 每天或在每次实验室会议的3天内不使用阿片类镇痛药（通过尿液药物筛查确认）
  4. 完整的认知状况和提供知情同意的能力
  5. 能够用英语读写能力足以理解和完成学习问卷

排除标准：

  1. 符合酒精或药物滥用问题的标准
  2. 满足过去或现在的精神病或躁郁症的标准
  3. 无法很好地理解英语以完成问卷或参加治疗
  4. 由于恶性疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，偏头痛或张力头痛，复杂的区域疼痛综合征或纤维肌痛综合征引起的疼痛
  5. 过去6个月内的腰手术
  6. 孕
  7. 神经根压缩的迹象（即，正直腿升高<45○）。
  8. 肝病（例如肝炎或肝硬化）
  9. 意图自杀念头
  10. 骨质疏松症或骨脱矿化
  11. 阿片类药物依赖性
  12. 无法保持呼吸15秒
  13. 急性创伤到脊柱
  14. 长期使用皮质类固醇
  15. 脊髓刺激器或IT泵入背面
  16. 他们的BMI等于或高于40
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰·伯恩斯（John Burns），博士312-942-0379 john_burns@rush.edu
联系人：MS Irene Wu 312-563-4096 yunghsuan_wu@rush.edu

位置
位置表的布局表
美国，伊利诺伊州
拉什大学医学中心招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60612
联系人：John W Burns，博士312-942-0379 John_burns@rush.edu
联系人：艾琳·吴（Irene Wu），MS 312-563-4096 yunghsuan_wu@rush.edu
首席研究员：约翰·伯恩斯（John Burns），博士
次级评论者：Asokumar Bunavendran，医学博士
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心尚未招募
田纳西州纳什维尔，美国37212
联系人：Stephen Bruehl，博士615-936-1821 Stephen.bruehl@vumc.org
联系人：Melissa Chont，MLAS 615-936-5664 melissa.chont@vumc.org
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·伯恩斯（John Burns），博士拉什大学医学中心
首席研究员：斯蒂芬·布鲁尔（Stephen Bruehl），博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月10日
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）		患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰的变化[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
受试者报告的慢性疼痛的日常活动的干扰。 Promis疼痛干扰量表由8个问题组成，其5分响应量表范围从根本不包括。询问参与者在过去的7天中的日常活动受到痛苦的影响。较高的分数表明日常活动的疼痛干扰更多。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疼痛强度（短形式）[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的慢性疼痛强度。 Promis疼痛强度量表由3个问题组成，其中5分反应量表范围没有疼痛 - 非常严重。询问参与者在过去7天中的痛苦有多激烈。较高的分数表明更严重的疼痛。
  • 患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁症的变化[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的抑郁症状程度。 Promis抑郁量表由8个问题组成，其5分响应量表范围从不 - 总是。询问参与者在过去的7天中他们感到抑郁症的频率。较高的分数表明更多的抑郁情绪。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（短形式）[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的体育锻炼量。 Promis物理功能量表由27个问题组成，其5分响应量表范围从没有任何困难 - 无法做到。询问参与者的疼痛对他们的身体机能有多大影响。更高的分数表明由于疼痛而无法进行特定的身体活动。
  • 改变患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍[时间范围：基线，每周治疗后，3个月和6个月的随访（大约16周）]
    受试者报告的睡眠障碍程度。 Promis睡眠障碍量表包括8个问题，其5分响应量表范围从根本不包括。询问参与者在过去的7天中的痛苦中有多少干扰了他们的睡眠。较高的分数表明更多的睡眠中断。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊柱操纵疗法或基于正念的还原疗法对慢性腰痛患者的功效
官方标题ICMJE在两种不同的慢性疼痛的不同互补/综合干预措施中评估特定和非特异性机制
简要摘要慢性疼痛管理（CPM）越来越多地利用了长期的阿片类镇痛疗法，与阿片类药物滥用增加有关（脆弱的个体的暴露更大），非苦难健康后果（激素变化，跌倒）以及阿片类药物的急剧上升，这一变化是相关的。 - 相关的过量服用和死亡。迫切需要最大程度地减少对慢性高剂量阿片类药物的需求的治疗策略。该项目将旨在测试哪种程度的正念疗法（MT）和脊柱操纵疗法（SMT）产生内源性阿片类药物（EO）功能的中期和治疗后变化。
详细说明

该项目将确定增强内源性阿片类药物（通过SMT或MT）是否允许以较低剂量的阿片类镇痛药以及更少的副作用和相关的药物作用来达到所需的镇痛水平。这个X年项目将在240例慢性下腰痛患者样本中检验研究假设。该研究将有2个关键要素：1）在慢性疼痛（CP）患者每天完成家庭锻炼和2）实验室诱发热疼痛方案前和治疗后的随机，受控的SMT或MT，允许量化EO功能以及检查治疗引起的EO功能变化（安慰剂与纳洛酮）的变化。

该研究将使用双盲和安慰剂对照的阿片类药物拮抗剂（纳洛酮）采用与受试者内部设计之间的混合。该研究将使用为期8周的监督MT或SMT操纵，并随机分配给其中一个组的受试者。所有参与者总共将参加6次实验室疼痛诱导课程。 2在治疗前阶段，2期间治疗阶段和治疗后2个。实验室会议是相同的，除了两个中期实验室课程之一，在该课程中进行了额外的问卷。每个实验室会议将相距大约2-3天，并且前两次实验室会议将在随机分配到治疗条件之前发生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE
  • 其他：脊柱操纵疗法（SMT）
    每个会话都进行了2条SMT技术，这两者都是提供SMT和受试者的物理治疗师（PT）之间的脚本相互作用：1）参与者将躺在SMT表上20分钟，而PT则位于大约6英尺范围内。作为脚本的一部分，PT将与主体一起审查包含/排除标准，以确保没有任何改变。 2）PT将在接下来的20分钟内执行2条SMT技术。 3）受试者将直立坐在椅子上，剩下的20分钟，而PT则位于大约6英尺外。 PT将与参与者一起审查家庭练习。
  • 药物：纳洛酮
    每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
    其他名称：Narcan
  • 药物：安慰剂
    每次相距大约3天，在2个实验室会话中以随机顺序（交叉）（交叉），参与者将接受1剂盐水安慰剂（每个20毫升）或2）纳洛酮的重量调整剂量的纳洛酮以0.11mg/kg的剂量开始通过重量调整剂量为0.055 mg/kg
    其他名称：普通盐安慰剂
  • 行为：基于正念的压力减轻疗法（MT）
    每个MT的会话包括（a）身体扫描冥想，伴随着对呼吸和其他身体感觉的意识，（b）坐着冥想，专注于对呼吸，身体感觉，思想和情感的认识（c）温柔的运动（c）旨在在运动过程中提高意识（正念）的练习。会议活动包括将正念作为对压力做出积极反应的方法的建议；应对疼痛的挑战；并练习着眼于患者在将正念融入生活和遇到压力的情况方面所带来的挑战和成就。额外的讨论将集中在压力反应上，并将教授解决问题的技能，以开发解决MT目标的解决方案。最后，患者将制定书面维护计划，其中包括应用正念方法的短期和长期目标列表，以及处理可能挫折的计划。
研究臂ICMJE
  • 实验：SMT加安慰剂/纳洛酮
    参与者被随机分配到由认证的物理治疗师进行的8周SMT治疗组。在治疗课程前后，以及治疗的中途（4次疗程），参与者将接受安慰剂/纳洛酮给药干预措施，以评估SMT或MT相关变化的机制。
    干预措施：
    • 其他：脊柱操纵疗法（SMT）
    • 药物：纳洛酮
    • 药物：安慰剂
  • 实验：MT加安慰剂/纳洛酮
    参与者被随机分配到由认证的临床治疗师进行的8周MT治疗组。在治疗课程前后，以及治疗的中途（4次疗程），参与者将接受安慰剂/纳洛酮给药干预措施，以评估SMT或MT相关变化的机制。
    干预措施：
    • 药物：纳洛酮
    • 药物：安慰剂
    • 行为：基于正念的压力减轻疗法（MT）
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 每天的慢性疼痛强度显着（10分尺度上≥4）和由于疼痛而进行的日常活动的干扰（≥3在10分尺度上）至少3个月
  2. 年龄18-75岁（包括）
  3. 每天或在每次实验室会议的3天内不使用阿片类镇痛药（通过尿液药物筛查确认）
  4. 完整的认知状况和提供知情同意的能力
  5. 能够用英语读写能力足以理解和完成学习问卷

排除标准：

  1. 符合酒精或药物滥用问题的标准
  2. 满足过去或现在的精神病或躁郁症的标准
  3. 无法很好地理解英语以完成问卷或参加治疗
  4. 由于恶性疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，偏头痛或张力头痛，复杂的区域疼痛综合征或纤维肌痛综合征引起的疼痛
  5. 过去6个月内的腰手术
  6. 孕
  7. 神经根压缩的迹象（即，正直腿升高<45○）。
  8. 肝病（例如肝炎或肝硬化）
  9. 意图自杀念头
  10. 骨质疏松症或骨脱矿化
  11. 阿片类药物依赖性
  12. 无法保持呼吸15秒
  13. 急性创伤到脊柱
  14. 长期使用皮质类固醇
  15. 脊髓刺激器或IT泵入背面
  16. 他们的BMI等于或高于40
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰·伯恩斯（John Burns），博士312-942-0379 john_burns@rush.edu
联系人：MS Irene Wu 312-563-4096 yunghsuan_wu@rush.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744883
其他研究ID编号ICMJE 17100503
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE范德比尔特大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·伯恩斯（John Burns），博士拉什大学医学中心
首席研究员：斯蒂芬·布鲁尔（Stephen Bruehl），博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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