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出境医 / 临床实验 / 血管内干预期间的组织监测(时间)

血管内干预期间的组织监测(时间)

研究描述
简要摘要:
组织灌注评估是更准确测量脚部缺血的关键,这反过来又是适当治疗决策的重要因素。但是,实际上,由于很少有易于使用并适合日常临床实践的实用解决方案,因此没有常规进行组织灌注测量。佩德拉(Pedra)开发了一种新颖,易于使用的非侵入性装置,可以在实践中使用,以更好地为治疗决策提供信息。

病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围动脉疾病动脉闭塞性疾病

详细说明:

组织灌注评估是更准确测量脚部缺血的关键,这反过来又是适当治疗决策的重要因素。但是,实际上,由于很少有易于使用并适合日常临床实践的实用解决方案,因此没有常规进行组织灌注测量。佩德拉(Pedra)开发了一种新颖,易于使用的非侵入性装置,可以在实践中使用,以更好地为治疗决策提供信息。

这是一项可行性研究,以证明Xauron系统跟踪接受血管内干预治疗动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的患者的组织灌注变化的能力。这项研究的结果是出于研究目的,还将用于帮助医生的未来教育有关Xauron系统的潜在使用。此外,该早期的试点数据将用于帮助为与Xauron系统的术中使用有关的更大,更明确的研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:血管内干预期间的组织监测
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 将Xauron系统集成到临床工作流程中 - 研究人员将完成一份问卷,评估Xauron系统可以在观察到的所有受试者的血管造影套件中集成。 [时间范围:通过SOC指数程序测量]
    为了确认可以将Xauron系统集成到血管造影套件临床工作流程中。


次要结果度量
  1. Xauron系统检测到的过程的介入事件与灌注变化之间的关系[时间范围:以SOC指数程序进行测量]
    测量从干预末端到随后的灌注变化的天顶或最低点的时间

  2. 在过程中,来自不同解剖位置的灌注数据[时间范围:以SOC指数程序测量]
    干预后,确定手臂相对于脚的灌注之比

  3. 血管造影套件中团队的用户反馈[时间范围:通过SOC索引程序测量]
    要在血管造影套件中从团队中获取用户反馈,以改善设备与操作员之间的用户界面。

  4. 干预过程中灌注变化与使用步行评分的患者临床结局之间的关系。 [时间范围:通过3个月的随访测量]
    评估干预过程中灌注变化与步行评分变化的灌注变化与患者的临床结果之间的关系。

  5. 血管造影图像评估和理解灌注监测[时间范围:以SOC指数程序进行测量]
    整理数据和血管造影图像/视频,可能有助于血管内团队了解和利用血管造影套件中的灌注监测。

  6. 干预过程中灌注变化与使用疼痛评分患者的临床结局之间的关系。 [时间范围:通过3个月的随访测量]
    评估干预期间灌注变化与患者临床结果的关系,以疼痛评分的变化。

  7. 使用SF-36分数[时间范围:通过3个月的随访测量],干预期间灌注变化与患者的临床结果之间的关系之间的关系
    评估干预期间灌注变化与患者的临床结果之间的关系,以SF-36评分的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这是一项前瞻性,多中心的,观察性的,可行性的研究,在整个护理标准(SOC)血管内干预期间收集组织灌注数据,以及案例中使用的血管造影的实时视频捕获。这项研究将在40至90岁之间注册80名受试者,他们正在接受血管内干预以管理其PAD。该协议是为地点设计的,可招募大约一半的受试者,主要是“低于膝盖疾病”。
标准

纳入标准:

  • 该受试者正在接受血管内干预以管理其垫子。
  • 该受试者在40至90岁之间。
  • 在过去的8周内,记录了下肢动脉闭塞或狭窄疾病(使用脚踝 - 桥梁指数 /脉冲体积记录,双工超声或CT血管造影)。
  • 调查员认为,该主题愿意并且能够遵守协议并完成所有协议评估。
  • 受试者已被告知研究的性质,同意其规定,并愿意提供书面知情同意书,并得到了适当的机构审查委员会(IRB)的批准

排除标准:

  • 研究药物的受试者在研究访问后的30天内接受了研究治疗装置的治疗,研究人员可能会干扰研究结果。
  • 研究者认为的情况会损害受试者参与研究的能力。
  • 肾脏替代疗法的受试者
  • 主动感染的迹象,导致脚足底或背侧表面上的局部炎症。
  • 糖尿病患者患有蛋白质神经性骨关节炎
  • 在提议的传感器垫位置缺乏完整的皮肤或病理皮肤状况,这些位置可能会损害或阻止医疗粘合剂的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杰里米·莫耶(Jeremy Moyer) 610-509-6727 jmoyer@abioclinical.com

赞助商和合作者
PEDRA技术,PTE Ltd
追踪信息
首先提交日期2021年2月1日
第一个发布日期2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
将Xauron系统集成到临床工作流程中 - 研究人员将完成一份问卷,评估Xauron系统可以在观察到的所有受试者的血管造影套件中集成。 [时间范围:通过SOC指数程序测量]
为了确认可以将Xauron系统集成到血管造影套件临床工作流程中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • Xauron系统检测到的过程的介入事件与灌注变化之间的关系[时间范围:以SOC指数程序进行测量]
    测量从干预末端到随后的灌注变化的天顶或最低点的时间
  • 在过程中,来自不同解剖位置的灌注数据[时间范围:以SOC指数程序测量]
    干预后,确定手臂相对于脚的灌注之比
  • 血管造影套件中团队的用户反馈[时间范围:通过SOC索引程序测量]
    要在血管造影套件中从团队中获取用户反馈,以改善设备与操作员之间的用户界面。
  • 干预过程中灌注变化与使用步行评分的患者临床结局之间的关系。 [时间范围:通过3个月的随访测量]
    评估干预过程中灌注变化与步行评分变化的灌注变化与患者的临床结果之间的关系。
  • 血管造影图像评估和理解灌注监测[时间范围:以SOC指数程序进行测量]
    整理数据和血管造影图像/视频,可能有助于血管内团队了解和利用血管造影套件中的灌注监测。
  • 干预过程中灌注变化与使用疼痛评分患者的临床结局之间的关系。 [时间范围:通过3个月的随访测量]
    评估干预期间灌注变化与患者临床结果的关系,以疼痛评分的变化。
  • 使用SF-36分数[时间范围:通过3个月的随访测量],干预期间灌注变化与患者的临床结果之间的关系之间的关系
    评估干预期间灌注变化与患者的临床结果之间的关系,以SF-36评分的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血管内干预期间的组织监测
官方头衔血管内干预期间的组织监测
简要摘要组织灌注评估是更准确测量脚部缺血的关键,这反过来又是适当治疗决策的重要因素。但是,实际上,由于很少有易于使用并适合日常临床实践的实用解决方案,因此没有常规进行组织灌注测量。佩德拉(Pedra)开发了一种新颖,易于使用的非侵入性装置,可以在实践中使用,以更好地为治疗决策提供信息。
详细说明

组织灌注评估是更准确测量脚部缺血的关键,这反过来又是适当治疗决策的重要因素。但是,实际上,由于很少有易于使用并适合日常临床实践的实用解决方案,因此没有常规进行组织灌注测量。佩德拉(Pedra)开发了一种新颖,易于使用的非侵入性装置,可以在实践中使用,以更好地为治疗决策提供信息。

这是一项可行性研究,以证明Xauron系统跟踪接受血管内干预治疗动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的患者的组织灌注变化的能力。这项研究的结果是出于研究目的,还将用于帮助医生的未来教育有关Xauron系统的潜在使用。此外,该早期的试点数据将用于帮助为与Xauron系统的术中使用有关的更大,更明确的研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这是一项前瞻性,多中心的,观察性的,可行性的研究,在整个护理标准(SOC)血管内干预期间收集组织灌注数据,以及案例中使用的血管造影的实时视频捕获。这项研究将在40至90岁之间注册80名受试者,他们正在接受血管内干预以管理其PAD。该协议是为地点设计的,可招募大约一半的受试者,主要是“低于膝盖疾病”。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该受试者正在接受血管内干预以管理其垫子。
  • 该受试者在40至90岁之间。
  • 在过去的8周内,记录了下肢动脉闭塞或狭窄疾病(使用脚踝 - 桥梁指数 /脉冲体积记录,双工超声或CT血管造影)。
  • 调查员认为,该主题愿意并且能够遵守协议并完成所有协议评估。
  • 受试者已被告知研究的性质,同意其规定,并愿意提供书面知情同意书,并得到了适当的机构审查委员会(IRB)的批准

排除标准:

  • 研究药物的受试者在研究访问后的30天内接受了研究治疗装置的治疗,研究人员可能会干扰研究结果。
  • 研究者认为的情况会损害受试者参与研究的能力。
  • 肾脏替代疗法的受试者
  • 主动感染的迹象,导致脚足底或背侧表面上的局部炎症。
  • 糖尿病患者患有蛋白质神经性骨关节炎
  • 在提议的传感器垫位置缺乏完整的皮肤或病理皮肤状况,这些位置可能会损害或阻止医疗粘合剂的依从性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:杰里米·莫耶(Jeremy Moyer) 610-509-6727 jmoyer@abioclinical.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04744870
其他研究ID编号CIP-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方PEDRA技术,PTE Ltd
研究赞助商PEDRA技术,PTE Ltd
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户PEDRA技术,PTE Ltd
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
组织灌注评估是更准确测量脚部缺血的关键,这反过来又是适当治疗决策的重要因素。但是,实际上,由于很少有易于使用并适合日常临床实践的实用解决方案,因此没有常规进行组织灌注测量。佩德拉(Pedra)开发了一种新颖,易于使用的非侵入性装置,可以在实践中使用,以更好地为治疗决策提供信息。

病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围动脉疾病动脉闭塞性疾病

详细说明:

组织灌注评估是更准确测量脚部缺血的关键,这反过来又是适当治疗决策的重要因素。但是,实际上,由于很少有易于使用并适合日常临床实践的实用解决方案,因此没有常规进行组织灌注测量。佩德拉(Pedra)开发了一种新颖,易于使用的非侵入性装置,可以在实践中使用,以更好地为治疗决策提供信息。

这是一项可行性研究,以证明Xauron系统跟踪接受血管内干预治疗动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的患者的组织灌注变化的能力。这项研究的结果是出于研究目的,还将用于帮助医生的未来教育有关Xauron系统的潜在使用。此外,该早期的试点数据将用于帮助为与Xauron系统的术中使用有关的更大,更明确的研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:血管内干预期间的组织监测
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 将Xauron系统集成到临床工作流程中 - 研究人员将完成一份问卷,评估Xauron系统可以在观察到的所有受试者的血管造影套件中集成。 [时间范围:通过SOC指数程序测量]
    为了确认可以将Xauron系统集成到血管造影套件临床工作流程中。


次要结果度量
  1. Xauron系统检测到的过程的介入事件与灌注变化之间的关系[时间范围:以SOC指数程序进行测量]
    测量从干预末端到随后的灌注变化的天顶或最低点的时间

  2. 在过程中,来自不同解剖位置的灌注数据[时间范围:以SOC指数程序测量]
    干预后,确定手臂相对于脚的灌注之比

  3. 血管造影套件中团队的用户反馈[时间范围:通过SOC索引程序测量]
    要在血管造影套件中从团队中获取用户反馈,以改善设备与操作员之间的用户界面。

  4. 干预过程中灌注变化与使用步行评分的患者临床结局之间的关系。 [时间范围:通过3个月的随访测量]
    评估干预过程中灌注变化与步行评分变化的灌注变化与患者的临床结果之间的关系。

  5. 血管造影图像评估和理解灌注监测[时间范围:以SOC指数程序进行测量]
    整理数据和血管造影图像/视频,可能有助于血管内团队了解和利用血管造影套件中的灌注监测。

  6. 干预过程中灌注变化与使用疼痛评分患者的临床结局之间的关系。 [时间范围:通过3个月的随访测量]
    评估干预期间灌注变化与患者临床结果的关系,以疼痛评分的变化。

  7. 使用SF-36分数[时间范围:通过3个月的随访测量],干预期间灌注变化与患者的临床结果之间的关系之间的关系
    评估干预期间灌注变化与患者的临床结果之间的关系,以SF-36评分的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这是一项前瞻性,多中心的,观察性的,可行性的研究,在整个护理标准(SOC)血管内干预期间收集组织灌注数据,以及案例中使用的血管造影的实时视频捕获。这项研究将在40至90岁之间注册80名受试者,他们正在接受血管内干预以管理其PAD。该协议是为地点设计的,可招募大约一半的受试者,主要是“低于膝盖疾病”。
标准

纳入标准:

  • 该受试者正在接受血管内干预以管理其垫子。
  • 该受试者在40至90岁之间。
  • 在过去的8周内,记录了下肢动脉闭塞或狭窄疾病(使用脚踝 - 桥梁指数 /脉冲体积记录,双工超声或CT血管造影)。
  • 调查员认为,该主题愿意并且能够遵守协议并完成所有协议评估。
  • 受试者已被告知研究的性质,同意其规定,并愿意提供书面知情同意书,并得到了适当的机构审查委员会(IRB)的批准

排除标准:

  • 研究药物的受试者在研究访问后的30天内接受了研究治疗装置的治疗,研究人员可能会干扰研究结果。
  • 研究者认为的情况会损害受试者参与研究的能力。
  • 肾脏替代疗法的受试者
  • 主动感染的迹象,导致脚足底或背侧表面上的局部炎症。
  • 糖尿病患者患有蛋白质神经性骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 在提议的传感器垫位置缺乏完整的皮肤或病理皮肤状况,这些位置可能会损害或阻止医疗粘合剂的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杰里米·莫耶(Jeremy Moyer) 610-509-6727 jmoyer@abioclinical.com

赞助商和合作者
PEDRA技术,PTE Ltd
追踪信息
首先提交日期2021年2月1日
第一个发布日期2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
将Xauron系统集成到临床工作流程中 - 研究人员将完成一份问卷,评估Xauron系统可以在观察到的所有受试者的血管造影套件中集成。 [时间范围:通过SOC指数程序测量]
为了确认可以将Xauron系统集成到血管造影套件临床工作流程中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • Xauron系统检测到的过程的介入事件与灌注变化之间的关系[时间范围:以SOC指数程序进行测量]
    测量从干预末端到随后的灌注变化的天顶或最低点的时间
  • 在过程中,来自不同解剖位置的灌注数据[时间范围:以SOC指数程序测量]
    干预后,确定手臂相对于脚的灌注之比
  • 血管造影套件中团队的用户反馈[时间范围:通过SOC索引程序测量]
    要在血管造影套件中从团队中获取用户反馈,以改善设备与操作员之间的用户界面。
  • 干预过程中灌注变化与使用步行评分的患者临床结局之间的关系。 [时间范围:通过3个月的随访测量]
    评估干预过程中灌注变化与步行评分变化的灌注变化与患者的临床结果之间的关系。
  • 血管造影图像评估和理解灌注监测[时间范围:以SOC指数程序进行测量]
    整理数据和血管造影图像/视频,可能有助于血管内团队了解和利用血管造影套件中的灌注监测。
  • 干预过程中灌注变化与使用疼痛评分患者的临床结局之间的关系。 [时间范围:通过3个月的随访测量]
    评估干预期间灌注变化与患者临床结果的关系,以疼痛评分的变化。
  • 使用SF-36分数[时间范围:通过3个月的随访测量],干预期间灌注变化与患者的临床结果之间的关系之间的关系
    评估干预期间灌注变化与患者的临床结果之间的关系,以SF-36评分的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血管内干预期间的组织监测
官方头衔血管内干预期间的组织监测
简要摘要组织灌注评估是更准确测量脚部缺血的关键,这反过来又是适当治疗决策的重要因素。但是,实际上,由于很少有易于使用并适合日常临床实践的实用解决方案,因此没有常规进行组织灌注测量。佩德拉(Pedra)开发了一种新颖,易于使用的非侵入性装置,可以在实践中使用,以更好地为治疗决策提供信息。
详细说明

组织灌注评估是更准确测量脚部缺血的关键,这反过来又是适当治疗决策的重要因素。但是,实际上,由于很少有易于使用并适合日常临床实践的实用解决方案,因此没有常规进行组织灌注测量。佩德拉(Pedra)开发了一种新颖,易于使用的非侵入性装置,可以在实践中使用,以更好地为治疗决策提供信息。

这是一项可行性研究,以证明Xauron系统跟踪接受血管内干预治疗动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的患者的组织灌注变化的能力。这项研究的结果是出于研究目的,还将用于帮助医生的未来教育有关Xauron系统的潜在使用。此外,该早期的试点数据将用于帮助为与Xauron系统的术中使用有关的更大,更明确的研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这是一项前瞻性,多中心的,观察性的,可行性的研究,在整个护理标准(SOC)血管内干预期间收集组织灌注数据,以及案例中使用的血管造影的实时视频捕获。这项研究将在40至90岁之间注册80名受试者,他们正在接受血管内干预以管理其PAD。该协议是为地点设计的,可招募大约一半的受试者,主要是“低于膝盖疾病”。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该受试者正在接受血管内干预以管理其垫子。
  • 该受试者在40至90岁之间。
  • 在过去的8周内,记录了下肢动脉闭塞或狭窄疾病(使用脚踝 - 桥梁指数 /脉冲体积记录,双工超声或CT血管造影)。
  • 调查员认为,该主题愿意并且能够遵守协议并完成所有协议评估。
  • 受试者已被告知研究的性质,同意其规定,并愿意提供书面知情同意书,并得到了适当的机构审查委员会(IRB)的批准

排除标准:

  • 研究药物的受试者在研究访问后的30天内接受了研究治疗装置的治疗,研究人员可能会干扰研究结果。
  • 研究者认为的情况会损害受试者参与研究的能力。
  • 肾脏替代疗法的受试者
  • 主动感染的迹象,导致脚足底或背侧表面上的局部炎症。
  • 糖尿病患者患有蛋白质神经性骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 在提议的传感器垫位置缺乏完整的皮肤或病理皮肤状况,这些位置可能会损害或阻止医疗粘合剂的依从性。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:杰里米·莫耶(Jeremy Moyer) 610-509-6727 jmoyer@abioclinical.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04744870
其他研究ID编号CIP-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方PEDRA技术,PTE Ltd
研究赞助商PEDRA技术,PTE Ltd
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户PEDRA技术,PTE Ltd
验证日期2021年2月

治疗医院