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出境医 / 临床实验 / Taurusone®经导管主动脉瓣替换系统的安全性和功效，可检索的递送导管系统

Taurusone®经导管主动脉瓣替换系统的安全性和功效，可检索的递送导管系统

研究描述
简要摘要：
带有可检索递送导管系统的Taurusone®经导管主动脉瓣系统评估了在前瞻性，多中心，单臂临床试验中交付人造主动脉瓣的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄组合产品：实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。不适用

详细说明：
带有可检索递送导管系统的Taurusone®经导管主动脉瓣系统评估了在前瞻性，多中心，单臂临床试验中交付人造主动脉瓣的安全性和有效性。根据纳入和排除标准，计划六十名患者被纳入Taurusone®。在出院前和后期出院时，患者可见30天。主要随访包括临床症状和体征，心脏超声，CT等。结果包括立即的设备成功，手术成功以及主要的心血管和脑血管不良事件（MACCE，包括死亡率，中风，心肌梗塞，重新开放，心律失常，心律失常，心律失常，传导块）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 85名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：来自Taurusone®临床试验的初步数据在该试验中显示出良好的安全性和功效，而无需改变人工主动脉以评估具有可回收功能的运输蛋白的安全性和有效性。在复合端点事件发生率的临床试验中以Taurusone®为目标对照。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项预期的，多中心的单臂临床试验，以评估Taurusone®经导管主动脉阀替换系统的安全性和功效，并具有可检索的递送导管系统
实际学习开始日期 ： 2019年12月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月16日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：一组测试
实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
组合产品：实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
使用握力加载系统，将人造主动脉瓣挤压并通过血管方法加载到转运蛋白的鞘中。人造主动脉瓣的递送并定位在正确的解剖位置以释放。例如，如果主动脉瓣不处于正确的解剖位置，则在部分释放后显示人造主瓣膜，可以回收人造主动脉瓣并将其放入转运蛋白的鞘管中进行重新放置和释放。
其他名称：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统具有可检索的递送导管系统

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 30天的复合事件速率[时间范围：手术后30天]
    面向患者的复合事件，包括全因死亡，严重的中风，心肌梗塞，永久起搏器植入，手术重新手术和阀门瓣膜。


次要结果度量 ：
  1. 设备成功率（手术后立即）[时间范围：立即完成后]

    设备成功定义为

    • 血管通道，人造主动脉瓣输送和释放成功，并且递送导管成功撤回。
    • 人造主动脉瓣植入了解剖学精确的位置。
    • 人造主动脉瓣满足了预期的要求（平均经缩合压力<20mmHg或最大流速<3m/s；没有严重的手动启动阀门反流或周围泄漏）

  2. 程序成功率[时间范围：手术后72小时/出院前]
    手术成功定义为手术后或出院前72H或出院前成功植入的人造主动脉瓣，而没有严重的人造主动脉瓣反流或周围泄漏。

  3. 心脏功能改善[时间范围：手术后30天]
    NYHA心脏功能分类从基线到30天增加了心脏功能改善。

  4. 患者的生活质量[时间范围：手术后30天]
    Euroqol-5维度（EQ-5D）调查表获得的患者的生活质量。较高的分数意味着健康状况较差。记录从基线到30天的变化。


其他结果措施：
  1. 产品性能评估[时间范围：立即执行后]
    产品性能包括抓地力，排空，交付，释放，回溯，开发和检索导管系统的性能。每个项目测量：1 =良好2 =平均3 =差。

  2. 手术并发症[时间范围：立即完成后]
    手术并发症的速度

  3. 试验期间重大不良心血管和脑血管事件的发生率（MACCES）[时间范围：手术后30天]
    在试验期间，MACCES的发生率（包括死亡率，中风，心肌梗塞等，心律失常，传导阻滞）的发生率。

  4. 试验期间主要不良瓣膜事件（MAVRE）的发生率[时间范围：手术后30天]
    在试验期间，毛神病的发生率（包括人造主动脉瓣有关死亡，永久性心脏起搏器或除颤器植入，人造主动脉瓣栓塞或血栓形成，人工主动脉瓣的功能丧失）。

  5. 出血[时间范围：手术后30天]
    试验期间出血患者的发生率。

  6. 急性肾脏损伤[时间范围：手术后30天]
    试验期间急性肾损伤患者的率。

  7. 其他与TAVI相关的并发症[时间范围：手术后30天]
    试验期间患有其他TAVI相关并发症的患者率。其他与TAVI相关的并发症包括转化为手术，意外心肺机械辅助，冠状动脉遮挡，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能损失，心包填充性，心内膜炎，瓣膜性血栓形成，瓣膜血栓形成，瓣膜膜片，瓣膜外观，栓塞，错误，错误，释放等等，等等。

  8. 瓣膜功能[时间范围：手术后30天]
    瓣膜功能包括瓣膜狭窄，瓣膜反流，瓣膜功能（例如开放区域，压力梯度），周围泄漏等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意参加并签署知情同意并可以与整个试验过程合作的患者；
  • 年龄≥70岁；
  • 严重钙化主动脉瓣狭窄的患者通过超声心动图证实（反应瓣瓣流速≥4.0m /s /s或反式瓣膜压差≥40mmHg（1mmHg = 0.133KPa）或主动脉瓣瓣膜方向区域<0.8cm2，或有效的主动脉瓣。阀门孔的产品指数<0.5cm2/m2）;
  • 显而易见的症状是由主动脉狭窄引起的，NYHA类别ⅱ或更高的症状；
  • 心脏小组（至少两名心血管手术专家）评估该患者不适合常规手术。
  • 心脏小组（至少两名心血管手术专家）评估了植入假体瓣膜后患者的预期寿命；
  • 主动脉环直径≥18mm且≤29mm（心脏CT测量）的患者；
  • 患者升主动脉的直径小于50mm。

排除标准：

  • 菌血症或毒血症患者；
  • 先前的病史或主动心内膜炎；
  • 急性心肌梗塞（Q-Wave MI或非Q波MI，肌酸同盟酶同工酶和/或肌钙蛋白T）在30天内；
  • 超声心动图发现了心内肿块，左心室或心房血栓形成，植被。
  • 有症状的心房颤动，无法通过药物改善；
  • 家族性心肌病；
  • 二尖瓣和三尖瓣瓣膜功能不全（上述回流ⅱ级）；
  • 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物阀支架）；
  • 已知对造影剂，阿司匹林，肝素，杀菌剂，镍钛记忆合金或牛产品过敏；
  • 已知是禁忌症或对所有抗凝剂方案过敏，或者在测试过程中无法使用抗凝剂；
  • 其他可能将预期寿命降低到12个月的严重疾病（例如临床复发或转移性癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）
  • 当前的药物滥用问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）；计划进行手术，这可能会导致数据解释中的方案或混乱。
  • 在过去6个月中，脑血管事故（CVA）；
  • 患有颈动脉或椎动脉狭窄的患者（> 70％）；
  • WBC计数<3×109/ L，血小板计数<50×109/ l;
  • 血红蛋白<90g/l;
  • 严重凝血功能障碍的患者；
  • 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数<20％；
  • 腹部或胸部主动脉瘤；
  • 肝脑病或急性活性肝炎；
  • 接受透析或基线肌酐水平> 3.0 mg/dl（266μmol/l）；
  • 具有出血趋势或凝血疾病的病史或拒绝输血；
  • 具有活性胃溃疡或活性胃肠道（GI）出血；
  • 患有严重影响运动或生活在日常生活的能力的神经系统疾病；
  • 患有精神疾病或精神疾病的人无法正常表达自己；
  • 出于任何原因需要紧急手术；
  • 筛选在过去三个月内参加其他药物或医疗设备临床试验的参与者；
  • 研究人员认为的其他条件不适合参加该临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
PEIGA医疗技术（Suzhou）有限公司
苏州，江苏，中国，215025
赞助商和合作者
Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
奈阳军事地区综合医院
上海中山医院
广东省人民医院
哈尔滨医科大学第二附属医院
空军军事医科大学，中国
西中国医院
北京Anzhen医院
智格大学医学院第二附属医院
中央南大学
中国北京的Fu Wai医院
中国国家心血管疾病中心
上海Lingshi医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
实际的初级完成日期2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 30天的复合事件速率[时间范围：手术后30天]
面向患者的复合事件，包括全因死亡，严重的中风，心肌梗塞，永久起搏器植入，手术重新手术和阀门瓣膜。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）
  • 设备成功率（手术后立即）[时间范围：立即完成后]
    设备成功定义为
    • 血管通道，人造主动脉瓣输送和释放成功，并且递送导管成功撤回。
    • 人造主动脉瓣植入了解剖学精确的位置。
    • 人造主动脉瓣满足了预期的要求（平均经缩合压力<20mmHg或最大流速<3m/s；没有严重的手动启动阀门反流或周围泄漏）
  • 程序成功率[时间范围：手术后72小时/出院前]
    手术成功定义为手术后或出院前72H或出院前成功植入的人造主动脉瓣，而没有严重的人造主动脉瓣反流或周围泄漏。
  • 心脏功能改善[时间范围：手术后30天]
    NYHA心脏功能分类从基线到30天增加了心脏功能改善。
  • 患者的生活质量[时间范围：手术后30天]
    Euroqol-5维度（EQ-5D）调查表获得的患者的生活质量。较高的分数意味着健康状况较差。记录从基线到30天的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月3日）
  • 产品性能评估[时间范围：立即执行后]
    产品性能包括抓地力，排空，交付，释放，回溯，开发和检索导管系统的性能。每个项目测量：1 =良好2 =平均3 =差。
  • 手术并发症[时间范围：立即完成后]
    手术并发症的速度
  • 试验期间重大不良心血管和脑血管事件的发生率（MACCES）[时间范围：手术后30天]
    在试验期间，MACCES的发生率（包括死亡率，中风，心肌梗塞等，心律失常，传导阻滞）的发生率。
  • 试验期间主要不良瓣膜事件（MAVRE）的发生率[时间范围：手术后30天]
    在试验期间，毛神病的发生率（包括人造主动脉瓣有关死亡，永久性心脏起搏器或除颤器植入，人造主动脉瓣栓塞或血栓形成，人工主动脉瓣的功能丧失）。
  • 出血[时间范围：手术后30天]
    试验期间出血患者的发生率。
  • 急性肾脏损伤[时间范围：手术后30天]
    试验期间急性肾损伤患者的率。
  • 其他与TAVI相关的并发症[时间范围：手术后30天]
    试验期间患有其他TAVI相关并发症的患者率。其他与TAVI相关的并发症包括转化为手术，意外心肺机械辅助，冠状动脉遮挡，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能损失，心包填充性，心内膜炎，瓣膜性血栓形成，瓣膜血栓形成，瓣膜膜片，瓣膜外观，栓塞，错误，错误，释放等等，等等。
  • 瓣膜功能[时间范围：手术后30天]
    瓣膜功能包括瓣膜狭窄，瓣膜反流，瓣膜功能（例如开放区域，压力梯度），周围泄漏等。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Taurusone®经导管主动脉瓣替换系统的安全性和功效，可检索的递送导管系统
官方标题ICMJE一项预期的，多中心的单臂临床试验，以评估Taurusone®经导管主动脉阀替换系统的安全性和功效，并具有可检索的递送导管系统
简要摘要带有可检索递送导管系统的Taurusone®经导管主动脉瓣系统评估了在前瞻性，多中心，单臂临床试验中交付人造主动脉瓣的安全性和有效性。
详细说明带有可检索递送导管系统的Taurusone®经导管主动脉瓣系统评估了在前瞻性，多中心，单臂临床试验中交付人造主动脉瓣的安全性和有效性。根据纳入和排除标准，计划六十名患者被纳入Taurusone®。在出院前和后期出院时，患者可见30天。主要随访包括临床症状和体征，心脏超声，CT等。结果包括立即的设备成功，手术成功以及主要的心血管和脑血管不良事件（MACCE，包括死亡率，中风，心肌梗塞，重新开放，心律失常，心律失常，心律失常，传导块）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
来自Taurusone®临床试验的初步数据在该试验中显示出良好的安全性和功效，而无需改变人工主动脉以评估具有可回收功能的运输蛋白的安全性和有效性。在复合端点事件发生率的临床试验中以Taurusone®为目标对照。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉狭窄
干预ICMJE组合产品：实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
使用握力加载系统，将人造主动脉瓣挤压并通过血管方法加载到转运蛋白的鞘中。人造主动脉瓣的递送并定位在正确的解剖位置以释放。例如，如果主动脉瓣不处于正确的解剖位置，则在部分释放后显示人造主瓣膜，可以回收人造主动脉瓣并将其放入转运蛋白的鞘管中进行重新放置和释放。
其他名称：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统具有可检索的递送导管系统
研究臂ICMJE实验：一组测试
实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
干预：组合产品：实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 85
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月16日
实际的初级完成日期2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意参加并签署知情同意并可以与整个试验过程合作的患者；
  • 年龄≥70岁；
  • 严重钙化主动脉瓣狭窄的患者通过超声心动图证实（反应瓣瓣流速≥4.0m /s /s或反式瓣膜压差≥40mmHg（1mmHg = 0.133KPa）或主动脉瓣瓣膜方向区域<0.8cm2，或有效的主动脉瓣。阀门孔的产品指数<0.5cm2/m2）;
  • 显而易见的症状是由主动脉狭窄引起的，NYHA类别ⅱ或更高的症状；
  • 心脏小组（至少两名心血管手术专家）评估该患者不适合常规手术。
  • 心脏小组（至少两名心血管手术专家）评估了植入假体瓣膜后患者的预期寿命；
  • 主动脉环直径≥18mm且≤29mm（心脏CT测量）的患者；
  • 患者升主动脉的直径小于50mm。

排除标准：

  • 菌血症或毒血症患者；
  • 先前的病史或主动心内膜炎；
  • 急性心肌梗塞（Q-Wave MI或非Q波MI，肌酸同盟酶同工酶和/或肌钙蛋白T）在30天内；
  • 超声心动图发现了心内肿块，左心室或心房血栓形成，植被。
  • 有症状的心房颤动，无法通过药物改善；
  • 家族性心肌病；
  • 二尖瓣和三尖瓣瓣膜功能不全（上述回流ⅱ级）；
  • 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物阀支架）；
  • 已知对造影剂，阿司匹林，肝素，杀菌剂，镍钛记忆合金或牛产品过敏；
  • 已知是禁忌症或对所有抗凝剂方案过敏，或者在测试过程中无法使用抗凝剂；
  • 其他可能将预期寿命降低到12个月的严重疾病（例如临床复发或转移性癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）
  • 当前的药物滥用问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）；计划进行手术，这可能会导致数据解释中的方案或混乱。
  • 在过去6个月中，脑血管事故（CVA）；
  • 患有颈动脉或椎动脉狭窄的患者（> 70％）；
  • WBC计数<3×109/ L，血小板计数<50×109/ l;
  • 血红蛋白<90g/l;
  • 严重凝血功能障碍的患者；
  • 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数<20％；
  • 腹部或胸部主动脉瘤；
  • 肝脑病或急性活性肝炎；
  • 接受透析或基线肌酐水平> 3.0 mg/dl（266μmol/l）；
  • 具有出血趋势或凝血疾病的病史或拒绝输血；
  • 具有活性胃溃疡或活性胃肠道（GI）出血；
  • 患有严重影响运动或生活在日常生活的能力的神经系统疾病；
  • 患有精神疾病或精神疾病的人无法正常表达自己；
  • 出于任何原因需要紧急手术；
  • 筛选在过去三个月内参加其他药物或医疗设备临床试验的参与者；
  • 研究人员认为的其他条件不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744857
其他研究ID编号ICMJE CSP12001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
研究赞助商ICMJE Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
合作者ICMJE
  • 奈阳军事地区综合医院
  • 上海中山医院
  • 广东省人民医院
  • 哈尔滨医科大学第二附属医院
  • 空军军事医科大学，中国
  • 西中国医院
  • 北京Anzhen医院
  • 智格大学医学院第二附属医院
  • 中央南大学
  • 中国北京的Fu Wai医院
  • 中国国家心血管疾病中心
  • 上海Lingshi医疗技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
带有可检索递送导管系统的Taurusone®经导管主动脉瓣系统评估了在前瞻性，多中心，单臂临床试验中交付人造主动脉瓣的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄组合产品：实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。不适用

详细说明：
带有可检索递送导管系统的Taurusone®经导管主动脉瓣系统评估了在前瞻性，多中心，单臂临床试验中交付人造主动脉瓣的安全性和有效性。根据纳入和排除标准，计划六十名患者被纳入Taurusone®。在出院前和后期出院时，患者可见30天。主要随访包括临床症状和体征，心脏超声，CT等。结果包括立即的设备成功，手术成功以及主要的心血管和脑血管不良事件（MACCE，包括死亡率，中风，心肌梗塞，重新开放，心律失常，心律失常，心律失常，传导块）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 85名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：来自Taurusone®临床试验的初步数据在该试验中显示出良好的安全性和功效，而无需改变人工主动脉以评估具有可回收功能的运输蛋白的安全性和有效性。在复合端点事件发生率的临床试验中以Taurusone®为目标对照。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项预期的，多中心的单臂临床试验，以评估Taurusone®经导管主动脉阀替换系统的安全性和功效，并具有可检索的递送导管系统
实际学习开始日期 ： 2019年12月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月16日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：一组测试
实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
组合产品：实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
使用握力加载系统，将人造主动脉瓣挤压并通过血管方法加载到转运蛋白的鞘中。人造主动脉瓣的递送并定位在正确的解剖位置以释放。例如，如果主动脉瓣不处于正确的解剖位置，则在部分释放后显示人造主瓣膜，可以回收人造主动脉瓣并将其放入转运蛋白的鞘管中进行重新放置和释放。
其他名称：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统具有可检索的递送导管系统

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 30天的复合事件速率[时间范围：手术后30天]
    面向患者的复合事件，包括全因死亡，严重的中风，心肌梗塞，永久起搏器植入，手术重新手术和阀门瓣膜。


次要结果度量 ：
  1. 设备成功率（手术后立即）[时间范围：立即完成后]

    设备成功定义为

    • 血管通道，人造主动脉瓣输送和释放成功，并且递送导管成功撤回。
    • 人造主动脉瓣植入了解剖学精确的位置。
    • 人造主动脉瓣满足了预期的要求（平均经缩合压力<20mmHg或最大流速<3m/s；没有严重的手动启动阀门反流或周围泄漏）

  2. 程序成功率[时间范围：手术后72小时/出院前]
    手术成功定义为手术后或出院前72H或出院前成功植入的人造主动脉瓣，而没有严重的人造主动脉瓣反流或周围泄漏。

  3. 心脏功能改善[时间范围：手术后30天]
    NYHA心脏功能分类从基线到30天增加了心脏功能改善。

  4. 患者的生活质量[时间范围：手术后30天]
    Euroqol-5维度（EQ-5D）调查表获得的患者的生活质量。较高的分数意味着健康状况较差。记录从基线到30天的变化。


其他结果措施：
  1. 产品性能评估[时间范围：立即执行后]
    产品性能包括抓地力，排空，交付，释放，回溯，开发和检索导管系统的性能。每个项目测量：1 =良好2 =平均3 =差。

  2. 手术并发症[时间范围：立即完成后]
    手术并发症的速度

  3. 试验期间重大不良心血管和脑血管事件的发生率（MACCES）[时间范围：手术后30天]
    在试验期间，MACCES的发生率（包括死亡率，中风，心肌梗塞等，心律失常，传导阻滞）的发生率。

  4. 试验期间主要不良瓣膜事件（MAVRE）的发生率[时间范围：手术后30天]
    在试验期间，毛神病的发生率（包括人造主动脉瓣有关死亡，永久性心脏起搏器或除颤器植入，人造主动脉瓣栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成，人工主动脉瓣的功能丧失）。

  5. 出血[时间范围：手术后30天]
    试验期间出血患者的发生率。

  6. 急性肾脏损伤[时间范围：手术后30天]
    试验期间急性肾损伤患者的率。

  7. 其他与TAVI相关的并发症[时间范围：手术后30天]
    试验期间患有其他TAVI相关并发症的患者率。其他与TAVI相关的并发症包括转化为手术，意外心肺机械辅助，冠状动脉遮挡，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能损失，心包填充性，心内膜炎，瓣膜性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜膜片，瓣膜外观，栓塞，错误，错误，释放等等，等等。

  8. 瓣膜功能[时间范围：手术后30天]
    瓣膜功能包括瓣膜狭窄，瓣膜反流，瓣膜功能（例如开放区域，压力梯度），周围泄漏等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意参加并签署知情同意并可以与整个试验过程合作的患者；
  • 年龄≥70岁；
  • 严重钙化主动脉瓣狭窄的患者通过超声心动图证实（反应瓣瓣流速≥4.0m /s /s或反式瓣膜压差≥40mmHg（1mmHg = 0.133KPa）或主动脉瓣瓣膜方向区域<0.8cm2，或有效的主动脉瓣。阀门孔的产品指数<0.5cm2/m2）;
  • 显而易见的症状是由主动脉狭窄引起的，NYHA类别ⅱ或更高的症状；
  • 心脏小组（至少两名心血管手术专家）评估该患者不适合常规手术。
  • 心脏小组（至少两名心血管手术专家）评估了植入假体瓣膜后患者的预期寿命；
  • 主动脉环直径≥18mm且≤29mm（心脏CT测量）的患者；
  • 患者升主动脉的直径小于50mm。

排除标准：

  • 菌血症或毒血症患者；
  • 先前的病史或主动心内膜炎；
  • 急性心肌梗塞（Q-Wave MI或非Q波MI，肌酸同盟酶同工酶和/或肌钙蛋白T）在30天内；
  • 超声心动图发现了心内肿块，左心室或心房血栓形成' target='_blank'>血栓形成，植被。
  • 有症状的心房颤动，无法通过药物改善；
  • 家族性心肌病；
  • 二尖瓣和三尖瓣瓣膜功能不全（上述回流ⅱ级）；
  • 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物阀支架）；
  • 已知对造影剂，阿司匹林，肝素，杀菌剂，镍钛记忆合金或牛产品过敏；
  • 已知是禁忌症或对所有抗凝剂方案过敏，或者在测试过程中无法使用抗凝剂；
  • 其他可能将预期寿命降低到12个月的严重疾病（例如临床复发或转移性癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）
  • 当前的药物滥用问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）；计划进行手术，这可能会导致数据解释中的方案或混乱。
  • 在过去6个月中，脑血管事故（CVA）；
  • 患有颈动脉或椎动脉狭窄的患者（> 70％）；
  • WBC计数<3×109/ L，血小板计数<50×109/ l;
  • 血红蛋白<90g/l;
  • 严重凝血功能障碍的患者；
  • 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数<20％；
  • 腹部或胸部主动脉瘤；
  • 肝脑病或急性活性肝炎；
  • 接受透析或基线肌酐水平> 3.0 mg/dl（266μmol/l）；
  • 具有出血趋势或凝血疾病的病史或拒绝输血；
  • 具有活性胃溃疡或活性胃肠道（GI）出血；
  • 患有严重影响运动或生活在日常生活的能力的神经系统疾病；
  • 患有精神疾病或精神疾病的人无法正常表达自己；
  • 出于任何原因需要紧急手术；
  • 筛选在过去三个月内参加其他药物或医疗设备临床试验的参与者；
  • 研究人员认为的其他条件不适合参加该临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
PEIGA医疗技术（Suzhou）有限公司
苏州，江苏，中国，215025
赞助商和合作者
Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
奈阳军事地区综合医院
上海中山医院
广东省人民医院
哈尔滨医科大学第二附属医院
空军军事医科大学，中国
西中国医院
北京Anzhen医院
智格大学医学院第二附属医院
中央南大学
中国北京的Fu Wai医院
中国国家心血管疾病中心
上海Lingshi医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
实际的初级完成日期2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 30天的复合事件速率[时间范围：手术后30天]
面向患者的复合事件，包括全因死亡，严重的中风，心肌梗塞，永久起搏器植入，手术重新手术和阀门瓣膜。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）
  • 设备成功率（手术后立即）[时间范围：立即完成后]
    设备成功定义为
    • 血管通道，人造主动脉瓣输送和释放成功，并且递送导管成功撤回。
    • 人造主动脉瓣植入了解剖学精确的位置。
    • 人造主动脉瓣满足了预期的要求（平均经缩合压力<20mmHg或最大流速<3m/s；没有严重的手动启动阀门反流或周围泄漏）
  • 程序成功率[时间范围：手术后72小时/出院前]
    手术成功定义为手术后或出院前72H或出院前成功植入的人造主动脉瓣，而没有严重的人造主动脉瓣反流或周围泄漏。
  • 心脏功能改善[时间范围：手术后30天]
    NYHA心脏功能分类从基线到30天增加了心脏功能改善。
  • 患者的生活质量[时间范围：手术后30天]
    Euroqol-5维度（EQ-5D）调查表获得的患者的生活质量。较高的分数意味着健康状况较差。记录从基线到30天的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月3日）
  • 产品性能评估[时间范围：立即执行后]
    产品性能包括抓地力，排空，交付，释放，回溯，开发和检索导管系统的性能。每个项目测量：1 =良好2 =平均3 =差。
  • 手术并发症[时间范围：立即完成后]
    手术并发症的速度
  • 试验期间重大不良心血管和脑血管事件的发生率（MACCES）[时间范围：手术后30天]
    在试验期间，MACCES的发生率（包括死亡率，中风，心肌梗塞等，心律失常，传导阻滞）的发生率。
  • 试验期间主要不良瓣膜事件（MAVRE）的发生率[时间范围：手术后30天]
    在试验期间，毛神病的发生率（包括人造主动脉瓣有关死亡，永久性心脏起搏器或除颤器植入，人造主动脉瓣栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成，人工主动脉瓣的功能丧失）。
  • 出血[时间范围：手术后30天]
    试验期间出血患者的发生率。
  • 急性肾脏损伤[时间范围：手术后30天]
    试验期间急性肾损伤患者的率。
  • 其他与TAVI相关的并发症[时间范围：手术后30天]
    试验期间患有其他TAVI相关并发症的患者率。其他与TAVI相关的并发症包括转化为手术，意外心肺机械辅助，冠状动脉遮挡，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能损失，心包填充性，心内膜炎，瓣膜性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜膜片，瓣膜外观，栓塞，错误，错误，释放等等，等等。
  • 瓣膜功能[时间范围：手术后30天]
    瓣膜功能包括瓣膜狭窄，瓣膜反流，瓣膜功能（例如开放区域，压力梯度），周围泄漏等。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Taurusone®经导管主动脉瓣替换系统的安全性和功效，可检索的递送导管系统
官方标题ICMJE一项预期的，多中心的单臂临床试验，以评估Taurusone®经导管主动脉阀替换系统的安全性和功效，并具有可检索的递送导管系统
简要摘要带有可检索递送导管系统的Taurusone®经导管主动脉瓣系统评估了在前瞻性，多中心，单臂临床试验中交付人造主动脉瓣的安全性和有效性。
详细说明带有可检索递送导管系统的Taurusone®经导管主动脉瓣系统评估了在前瞻性，多中心，单臂临床试验中交付人造主动脉瓣的安全性和有效性。根据纳入和排除标准，计划六十名患者被纳入Taurusone®。在出院前和后期出院时，患者可见30天。主要随访包括临床症状和体征，心脏超声，CT等。结果包括立即的设备成功，手术成功以及主要的心血管和脑血管不良事件（MACCE，包括死亡率，中风，心肌梗塞，重新开放，心律失常，心律失常，心律失常，传导块）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
来自Taurusone®临床试验的初步数据在该试验中显示出良好的安全性和功效，而无需改变人工主动脉以评估具有可回收功能的运输蛋白的安全性和有效性。在复合端点事件发生率的临床试验中以Taurusone®为目标对照。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉狭窄
干预ICMJE组合产品：实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
使用握力加载系统，将人造主动脉瓣挤压并通过血管方法加载到转运蛋白的鞘中。人造主动脉瓣的递送并定位在正确的解剖位置以释放。例如，如果主动脉瓣不处于正确的解剖位置，则在部分释放后显示人造主瓣膜，可以回收人造主动脉瓣并将其放入转运蛋白的鞘管中进行重新放置和释放。
其他名称：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统具有可检索的递送导管系统
研究臂ICMJE实验：一组测试
实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
干预：组合产品：实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和握持系统组成。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 85
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月16日
实际的初级完成日期2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意参加并签署知情同意并可以与整个试验过程合作的患者；
  • 年龄≥70岁；
  • 严重钙化主动脉瓣狭窄的患者通过超声心动图证实（反应瓣瓣流速≥4.0m /s /s或反式瓣膜压差≥40mmHg（1mmHg = 0.133KPa）或主动脉瓣瓣膜方向区域<0.8cm2，或有效的主动脉瓣。阀门孔的产品指数<0.5cm2/m2）;
  • 显而易见的症状是由主动脉狭窄引起的，NYHA类别ⅱ或更高的症状；
  • 心脏小组（至少两名心血管手术专家）评估该患者不适合常规手术。
  • 心脏小组（至少两名心血管手术专家）评估了植入假体瓣膜后患者的预期寿命；
  • 主动脉环直径≥18mm且≤29mm（心脏CT测量）的患者；
  • 患者升主动脉的直径小于50mm。

排除标准：

  • 菌血症或毒血症患者；
  • 先前的病史或主动心内膜炎；
  • 急性心肌梗塞（Q-Wave MI或非Q波MI，肌酸同盟酶同工酶和/或肌钙蛋白T）在30天内；
  • 超声心动图发现了心内肿块，左心室或心房血栓形成' target='_blank'>血栓形成，植被。
  • 有症状的心房颤动，无法通过药物改善；
  • 家族性心肌病；
  • 二尖瓣和三尖瓣瓣膜功能不全（上述回流ⅱ级）；
  • 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物阀支架）；
  • 已知对造影剂，阿司匹林，肝素，杀菌剂，镍钛记忆合金或牛产品过敏；
  • 已知是禁忌症或对所有抗凝剂方案过敏，或者在测试过程中无法使用抗凝剂；
  • 其他可能将预期寿命降低到12个月的严重疾病（例如临床复发或转移性癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）
  • 当前的药物滥用问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）；计划进行手术，这可能会导致数据解释中的方案或混乱。
  • 在过去6个月中，脑血管事故（CVA）；
  • 患有颈动脉或椎动脉狭窄的患者（> 70％）；
  • WBC计数<3×109/ L，血小板计数<50×109/ l;
  • 血红蛋白<90g/l;
  • 严重凝血功能障碍的患者；
  • 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数<20％；
  • 腹部或胸部主动脉瘤；
  • 肝脑病或急性活性肝炎；
  • 接受透析或基线肌酐水平> 3.0 mg/dl（266μmol/l）；
  • 具有出血趋势或凝血疾病的病史或拒绝输血；
  • 具有活性胃溃疡或活性胃肠道（GI）出血；
  • 患有严重影响运动或生活在日常生活的能力的神经系统疾病；
  • 患有精神疾病或精神疾病的人无法正常表达自己；
  • 出于任何原因需要紧急手术；
  • 筛选在过去三个月内参加其他药物或医疗设备临床试验的参与者；
  • 研究人员认为的其他条件不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744857
其他研究ID编号ICMJE CSP12001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
研究赞助商ICMJE Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
合作者ICMJE
  • 奈阳军事地区综合医院
  • 上海中山医院
  • 广东省人民医院
  • 哈尔滨医科大学第二附属医院
  • 空军军事医科大学，中国
  • 西中国医院
  • 北京Anzhen医院
  • 智格大学医学院第二附属医院
  • 中央南大学
  • 中国北京的Fu Wai医院
  • 中国国家心血管疾病中心
  • 上海Lingshi医疗技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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