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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌患者和配偶的质量

结直肠癌患者和配偶的质量

研究描述
简要摘要:

当前的前瞻性比较研究的目的是将结直肠手术后患者的生活质量(QOL)与配偶的质量进行比较。该研究包括接受结直肠癌治疗手术的患者(n = 100;腹部过度切除[n = 33],低前切除[n = 33],左半结肠切除术[n = 34])及其配偶(n = 100)。患者和配偶完成了医学结果研究36个项目的短表调查(SF-36)和世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II),术前和术后15至18个月。大肠癌手术后,他们的配偶发生了变化。

这些变化在男性患者的配偶中更为重要。


病情或疾病 干预/治疗
生命质量造口回肠造口术结肠造口术直肠癌乙状结肠其他:简短形式-36其他:whodas -ii

详细说明:

毫无疑问,根治性的结直肠手术改善了癌症患者的肿瘤学结局。但是,文献清楚地证明了生活的社会,身体,性和心理方面以及宗教崇拜在这种治疗后受到严重损害。很大一部分患者的生活质量改变了(QOL),尤其是在直肠远端肿瘤手术后。需要造口或前切除综合症低的患者可能会在适应新的解剖结构,管理造口,排便并在其社会文化环境中持续正常活动。患者在节省括约肌和括约肌的手术后支付了巨大的代价。此外,这些心理和社会困难以及性功能障碍可能会影响患者与配偶的关系,他们通常是癌症患者的主要非正式护理人员。除了照顾他们的病态伴侣外,配偶还必须应对自己的焦虑,疲劳和抑郁症。当前的前瞻性比较研究的目的是比较结直肠手术后的患者的生活质量(QOL)他们的配偶的质量。

小组

患者及其配偶按他们接受的手术类型分组:

腹部过度切除(APR),括约肌避免括约肌切除术在刚性sigmoidsocepoconigon(LAR)上的肛门边缘以内的吻合术或在7厘米以上的吻合术(包括sigmoid comoid coctophy(ar))内的肛门边缘(lar)肛门垂直(lar)或前切除术。

该研究包括接受结直肠癌治疗手术的患者(n = 100;腹部过度切除[n = 33],低前切除[n = 33],左半结肠切除术[n = 34])及其配偶(n = 100)。患者和配偶完成了医学结果研究36项简短表格调查(SF-36)和世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II),术前和术后15至18个月。

外科医生在术前解释了咨询手术细节,可能的并发症以及临时或永久性的造口形成,术前解释了造口术教育。还进行了宗教教育和咨询。在研究期间,患者可以直接接触医生,医师,设备供应商和宗教领袖(IMAM)。

访谈的患者和配偶在伊本·西纳医院的手术系接受了采访。

该研究的合着者经过培训,以标准方式管理问卷,并通过在研究开始之前对健康志愿者的问卷进行练习。

同一性别的人在私人房间接受了患者和配偶。每个患者和配偶在术前和术后使用了同一位访调员,但访调员并未对患者接受的手术类型视而不见。首先要求患者填写旨在确定其年龄,性别,婚姻状况,教育水平,收入水平和术前就业的人口调查表。 SF-36,WHODAS-II和Ankara University Life Standards问卷被一起管理,由总共92个项目组成,大约需要35至45分钟才能完成。患者和配偶均完成了SF-36,WHODAS-II和Ankara University Life标准标准问卷,术前和术后15至18个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:结直肠手术后的生活质量:与配偶相比的前瞻性研究
实际学习开始日期 2006年3月1日
实际的初级完成日期 2010年11月1日
实际 学习完成日期 2010年11月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
病人
在2006年3月至Novenmer 2010之间,所有接受前切除,前切除率低和腹部切除的患者
其他:短表格-36

医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。

此外,该工具已在土耳其患者中得到验证


其他:whodas-ii

世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。该问卷已在土耳其患者中得到验证。


配偶
在2006年3月至Novenmer 2010之间接受前切除,前切除率和腹部切除的患者的配偶
其他:短表格-36

医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。

此外,该工具已在土耳其患者中得到验证


其他:whodas-ii

世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。该问卷已在土耳其患者中得到验证。


结果措施
主要结果指标
  1. 患者和配偶的生活质量[时间范围:术前时期]

    医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

    SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。


  2. 患者和配偶的生活质量[时间范围:术后15个月]

    医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

    SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。


  3. 患者和配偶的残疾[时间范围:在术前时期]

    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

    WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。


  4. 患者和配偶的残疾[时间范围:术后15个月]

    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

    WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有18岁或以上配偶的患者,并接受了腹部切除,前切除率低,前切除术,2006年3月至2010年11月在安卡拉大学普通外科系。
标准

纳入标准:

  1. 结肠腺癌的治疗手术
  2. 与配偶一起生活
  3. 年龄超过18岁
  4. 穆斯林信仰。

排除标准:

1)其他原发性恶性肿瘤4)需要护理援助的其他复杂或残疾疾病(例如,精神疾病)5)在访谈前的8周内进行化学诊所6)入院医院,除了研究期间的骨气关闭以外(在造口闭合期间没有访谈)7)重大发病率(例如,吻合式泄漏,腹部败血症,与造口相关的问题和重症监护病房转移)8))8)在随访访谈时确定疾病复发或转移的证据

联系人和位置

赞助商和合作者
Cihangir Akyol
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Cihangir Akyol安卡拉大学医学院一般手术系
追踪信息
首先提交日期2021年2月4日
第一个发布日期2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2006年3月1日
实际的初级完成日期2010年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 患者和配偶的生活质量[时间范围:术前时期]
    医疗结果:36个项目的短表健康调查(SF-36)SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。
  • 患者和配偶的生活质量[时间范围:术后15个月]
    医疗结果:36个项目的短表健康调查(SF-36)SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。
  • 患者和配偶的残疾[时间范围:在术前时期]
    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于其医学诊断的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。
  • 患者和配偶的残疾[时间范围:术后15个月]
    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于其医学诊断的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题直肠癌患者和配偶的质量
官方头衔结直肠手术后的生活质量:与配偶相比的前瞻性研究
简要摘要

当前的前瞻性比较研究的目的是将结直肠手术后患者的生活质量(QOL)与配偶的质量进行比较。该研究包括接受结直肠癌治疗手术的患者(n = 100;腹部过度切除[n = 33],低前切除[n = 33],左半结肠切除术[n = 34])及其配偶(n = 100)。患者和配偶完成了医学结果研究36个项目的短表调查(SF-36)和世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II),术前和术后15至18个月。大肠癌手术后,他们的配偶发生了变化。

这些变化在男性患者的配偶中更为重要。

详细说明

毫无疑问,根治性的结直肠手术改善了癌症患者的肿瘤学结局。但是,文献清楚地证明了生活的社会,身体,性和心理方面以及宗教崇拜在这种治疗后受到严重损害。很大一部分患者的生活质量改变了(QOL),尤其是在直肠远端肿瘤手术后。需要造口或前切除综合症低的患者可能会在适应新的解剖结构,管理造口,排便并在其社会文化环境中持续正常活动。患者在节省括约肌和括约肌的手术后支付了巨大的代价。此外,这些心理和社会困难以及性功能障碍可能会影响患者与配偶的关系,他们通常是癌症患者的主要非正式护理人员。除了照顾他们的病态伴侣外,配偶还必须应对自己的焦虑,疲劳和抑郁症。当前的前瞻性比较研究的目的是比较结直肠手术后的患者的生活质量(QOL)他们的配偶的质量。

小组

患者及其配偶按他们接受的手术类型分组:

腹部过度切除(APR),括约肌避免括约肌切除术在刚性sigmoidsocepoconigon(LAR)上的肛门边缘以内的吻合术或在7厘米以上的吻合术(包括sigmoid comoid coctophy(ar))内的肛门边缘(lar)肛门垂直(lar)或前切除术。

该研究包括接受结直肠癌治疗手术的患者(n = 100;腹部过度切除[n = 33],低前切除[n = 33],左半结肠切除术[n = 34])及其配偶(n = 100)。患者和配偶完成了医学结果研究36项简短表格调查(SF-36)和世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II),术前和术后15至18个月。

外科医生在术前解释了咨询手术细节,可能的并发症以及临时或永久性的造口形成,术前解释了造口术教育。还进行了宗教教育和咨询。在研究期间,患者可以直接接触医生,医师,设备供应商和宗教领袖(IMAM)。

访谈的患者和配偶在伊本·西纳医院的手术系接受了采访。

该研究的合着者经过培训,以标准方式管理问卷,并通过在研究开始之前对健康志愿者的问卷进行练习。

同一性别的人在私人房间接受了患者和配偶。每个患者和配偶在术前和术后使用了同一位访调员,但访调员并未对患者接受的手术类型视而不见。首先要求患者填写旨在确定其年龄,性别,婚姻状况,教育水平,收入水平和术前就业的人口调查表。 SF-36,WHODAS-II和Ankara University Life Standards问卷被一起管理,由总共92个项目组成,大约需要35至45分钟才能完成。患者和配偶均完成了SF-36,WHODAS-II和Ankara University Life标准标准问卷,术前和术后15至18个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有18岁或以上配偶的患者,并接受了腹部切除,前切除率低,前切除术,2006年3月至2010年11月在安卡拉大学普通外科系。
健康)状况
干涉
  • 其他:短表格-36

    医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

    SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。

    此外,该工具已在土耳其患者中得到验证

  • 其他:whodas-ii

    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

    WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。该问卷已在土耳其患者中得到验证。

研究组/队列
  • 病人
    在2006年3月至Novenmer 2010之间,所有接受前切除,前切除率低和腹部切除的患者
    干预措施:
    • 其他:短表格-36
    • 其他:whodas-ii
  • 配偶
    在2006年3月至Novenmer 2010之间接受前切除,前切除率和腹部切除的患者的配偶
    干预措施:
    • 其他:短表格-36
    • 其他:whodas-ii
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月4日)
200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2010年11月1日
实际的初级完成日期2010年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 结肠腺癌的治疗手术
  2. 与配偶一起生活
  3. 年龄超过18岁
  4. 穆斯林信仰。

排除标准:

1)其他原发性恶性肿瘤4)需要护理援助的其他复杂或残疾疾病(例如,精神疾病)5)在访谈前的8周内进行化学诊所6)入院医院,除了研究期间的骨气关闭以外(在造口闭合期间没有访谈)7)重大发病率(例如,吻合式泄漏,腹部败血症,与造口相关的问题和重症监护病房转移)8))8)在随访访谈时确定疾病复发或转移的证据

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04744792
其他研究ID编号U1111-1264-6381
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Cihangir Akyol,安卡拉大学
研究赞助商Cihangir Akyol
合作者不提供
调查人员
研究主任: Cihangir Akyol安卡拉大学医学院一般手术系
PRS帐户安卡拉大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

当前的前瞻性比较研究的目的是将结直肠手术后患者的生活质量(QOL)与配偶的质量进行比较。该研究包括接受结直肠癌治疗手术的患者(n = 100;腹部过度切除[n = 33],低前切除[n = 33],左半结肠切除术[n = 34])及其配偶(n = 100)。患者和配偶完成了医学结果研究36个项目的短表调查(SF-36)和世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II),术前和术后15至18个月。大肠癌手术后,他们的配偶发生了变化。

这些变化在男性患者的配偶中更为重要。


病情或疾病 干预/治疗
生命质量造口回肠造口术结肠造口术直肠癌乙状结肠其他:简短形式-36其他:whodas -ii

详细说明:

毫无疑问,根治性的结直肠手术改善了癌症患者的肿瘤学结局。但是,文献清楚地证明了生活的社会,身体,性和心理方面以及宗教崇拜在这种治疗后受到严重损害。很大一部分患者的生活质量改变了(QOL),尤其是在直肠远端肿瘤手术后。需要造口或前切除综合症低的患者可能会在适应新的解剖结构,管理造口,排便并在其社会文化环境中持续正常活动。患者在节省括约肌和括约肌的手术后支付了巨大的代价。此外,这些心理和社会困难以及性功能障碍可能会影响患者与配偶的关系,他们通常是癌症患者的主要非正式护理人员。除了照顾他们的病态伴侣外,配偶还必须应对自己的焦虑,疲劳和抑郁症。当前的前瞻性比较研究的目的是比较结直肠手术后的患者的生活质量(QOL)他们的配偶的质量。

小组

患者及其配偶按他们接受的手术类型分组:

腹部过度切除(APR),括约肌避免括约肌切除术在刚性sigmoidsocepoconigon(LAR)上的肛门边缘以内的吻合术或在7厘米以上的吻合术(包括sigmoid comoid coctophy(ar))内的肛门边缘(lar)肛门垂直(lar)或前切除术。

该研究包括接受结直肠癌治疗手术的患者(n = 100;腹部过度切除[n = 33],低前切除[n = 33],左半结肠切除术[n = 34])及其配偶(n = 100)。患者和配偶完成了医学结果研究36项简短表格调查(SF-36)和世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II),术前和术后15至18个月。

外科医生在术前解释了咨询手术细节,可能的并发症以及临时或永久性的造口形成,术前解释了造口术教育。还进行了宗教教育和咨询。在研究期间,患者可以直接接触医生,医师,设备供应商和宗教领袖(IMAM)。

访谈的患者和配偶在伊本·西纳医院的手术系接受了采访。

该研究的合着者经过培训,以标准方式管理问卷,并通过在研究开始之前对健康志愿者的问卷进行练习。

同一性别的人在私人房间接受了患者和配偶。每个患者和配偶在术前和术后使用了同一位访调员,但访调员并未对患者接受的手术类型视而不见。首先要求患者填写旨在确定其年龄,性别,婚姻状况,教育水平,收入水平和术前就业的人口调查表。 SF-36,WHODAS-II和Ankara University Life Standards问卷被一起管理,由总共92个项目组成,大约需要35至45分钟才能完成。患者和配偶均完成了SF-36,WHODAS-II和Ankara University Life标准标准问卷,术前和术后15至18个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:结直肠手术后的生活质量:与配偶相比的前瞻性研究
实际学习开始日期 2006年3月1日
实际的初级完成日期 2010年11月1日
实际 学习完成日期 2010年11月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
病人
在2006年3月至Novenmer 2010之间,所有接受前切除,前切除率低和腹部切除的患者
其他:短表格-36

医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。

此外,该工具已在土耳其患者中得到验证


其他:whodas-ii

世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。该问卷已在土耳其患者中得到验证。


配偶
在2006年3月至Novenmer 2010之间接受前切除,前切除率和腹部切除的患者的配偶
其他:短表格-36

医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。

此外,该工具已在土耳其患者中得到验证


其他:whodas-ii

世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。该问卷已在土耳其患者中得到验证。


结果措施
主要结果指标
  1. 患者和配偶的生活质量[时间范围:术前时期]

    医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

    SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。


  2. 患者和配偶的生活质量[时间范围:术后15个月]

    医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

    SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。


  3. 患者和配偶的残疾[时间范围:在术前时期]

    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

    WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。


  4. 患者和配偶的残疾[时间范围:术后15个月]

    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

    WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有18岁或以上配偶的患者,并接受了腹部切除,前切除率低,前切除术,2006年3月至2010年11月在安卡拉大学普通外科系。
标准

纳入标准:

  1. 结肠腺癌的治疗手术
  2. 与配偶一起生活
  3. 年龄超过18岁
  4. 穆斯林信仰。

排除标准:

1)其他原发性恶性肿瘤4)需要护理援助的其他复杂或残疾疾病(例如,精神疾病)5)在访谈前的8周内进行化学诊所6)入院医院,除了研究期间的骨气关闭以外(在造口闭合期间没有访谈)7)重大发病率(例如,吻合式泄漏,腹部败血症,与造口相关的问题和重症监护病房转移)8))8)在随访访谈时确定疾病复发或转移的证据

联系人和位置

赞助商和合作者
Cihangir Akyol
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Cihangir Akyol安卡拉大学医学院一般手术系
追踪信息
首先提交日期2021年2月4日
第一个发布日期2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2006年3月1日
实际的初级完成日期2010年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 患者和配偶的生活质量[时间范围:术前时期]
    医疗结果:36个项目的短表健康调查(SF-36)SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。
  • 患者和配偶的生活质量[时间范围:术后15个月]
    医疗结果:36个项目的短表健康调查(SF-36)SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。
  • 患者和配偶的残疾[时间范围:在术前时期]
    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于其医学诊断的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。
  • 患者和配偶的残疾[时间范围:术后15个月]
    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于其医学诊断的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题直肠癌患者和配偶的质量
官方头衔结直肠手术后的生活质量:与配偶相比的前瞻性研究
简要摘要

当前的前瞻性比较研究的目的是将结直肠手术后患者的生活质量(QOL)与配偶的质量进行比较。该研究包括接受结直肠癌治疗手术的患者(n = 100;腹部过度切除[n = 33],低前切除[n = 33],左半结肠切除术[n = 34])及其配偶(n = 100)。患者和配偶完成了医学结果研究36个项目的短表调查(SF-36)和世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II),术前和术后15至18个月。大肠癌手术后,他们的配偶发生了变化。

这些变化在男性患者的配偶中更为重要。

详细说明

毫无疑问,根治性的结直肠手术改善了癌症患者的肿瘤学结局。但是,文献清楚地证明了生活的社会,身体,性和心理方面以及宗教崇拜在这种治疗后受到严重损害。很大一部分患者的生活质量改变了(QOL),尤其是在直肠远端肿瘤手术后。需要造口或前切除综合症低的患者可能会在适应新的解剖结构,管理造口,排便并在其社会文化环境中持续正常活动。患者在节省括约肌和括约肌的手术后支付了巨大的代价。此外,这些心理和社会困难以及性功能障碍可能会影响患者与配偶的关系,他们通常是癌症患者的主要非正式护理人员。除了照顾他们的病态伴侣外,配偶还必须应对自己的焦虑,疲劳和抑郁症。当前的前瞻性比较研究的目的是比较结直肠手术后的患者的生活质量(QOL)他们的配偶的质量。

小组

患者及其配偶按他们接受的手术类型分组:

腹部过度切除(APR),括约肌避免括约肌切除术在刚性sigmoidsocepoconigon(LAR)上的肛门边缘以内的吻合术或在7厘米以上的吻合术(包括sigmoid comoid coctophy(ar))内的肛门边缘(lar)肛门垂直(lar)或前切除术。

该研究包括接受结直肠癌治疗手术的患者(n = 100;腹部过度切除[n = 33],低前切除[n = 33],左半结肠切除术[n = 34])及其配偶(n = 100)。患者和配偶完成了医学结果研究36项简短表格调查(SF-36)和世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II),术前和术后15至18个月。

外科医生在术前解释了咨询手术细节,可能的并发症以及临时或永久性的造口形成,术前解释了造口术教育。还进行了宗教教育和咨询。在研究期间,患者可以直接接触医生,医师,设备供应商和宗教领袖(IMAM)。

访谈的患者和配偶在伊本·西纳医院的手术系接受了采访。

该研究的合着者经过培训,以标准方式管理问卷,并通过在研究开始之前对健康志愿者的问卷进行练习。

同一性别的人在私人房间接受了患者和配偶。每个患者和配偶在术前和术后使用了同一位访调员,但访调员并未对患者接受的手术类型视而不见。首先要求患者填写旨在确定其年龄,性别,婚姻状况,教育水平,收入水平和术前就业的人口调查表。 SF-36,WHODAS-II和Ankara University Life Standards问卷被一起管理,由总共92个项目组成,大约需要35至45分钟才能完成。患者和配偶均完成了SF-36,WHODAS-II和Ankara University Life标准标准问卷,术前和术后15至18个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有18岁或以上配偶的患者,并接受了腹部切除,前切除率低,前切除术,2006年3月至2010年11月在安卡拉大学普通外科系。
健康)状况
干涉
  • 其他:短表格-36

    医疗结果:36项简短表格健康调查(SF-36)

    SF-36被用作与健康相关QOL的衡量标准,因为它是国际公认的全球措施。它包括36个项目,这些项目在八个量表(即身体功能,身体角色,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色和心理健康)上衡量健康的健康,分数更高(范围0-100)反映了更好的感知。健康。此外,可以获得两个摘要分数:物理成分摘要得分(PC)和心理成分摘要得分(MCS)。

    此外,该工具已在土耳其患者中得到验证

  • 其他:whodas-ii

    世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS-II)

    WHODAS-II是世界卫生组织开发的一种工具,旨在评估有关参与个人独立于医疗诊断所经历的特定活动领域的行为限制和限制。该工具的参考概念框架是功能,残疾和健康(ICF)的国际分类。具体而言,该仪器是一项36项,通用的,多维问卷社会上)。该问卷已在土耳其患者中得到验证。

研究组/队列
  • 病人
    在2006年3月至Novenmer 2010之间,所有接受前切除,前切除率低和腹部切除的患者
    干预措施:
    • 其他:短表格-36
    • 其他:whodas-ii
  • 配偶
    在2006年3月至Novenmer 2010之间接受前切除,前切除率和腹部切除的患者的配偶
    干预措施:
    • 其他:短表格-36
    • 其他:whodas-ii
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月4日)
200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2010年11月1日
实际的初级完成日期2010年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 结肠腺癌的治疗手术
  2. 与配偶一起生活
  3. 年龄超过18岁
  4. 穆斯林信仰。

排除标准:

1)其他原发性恶性肿瘤4)需要护理援助的其他复杂或残疾疾病(例如,精神疾病)5)在访谈前的8周内进行化学诊所6)入院医院,除了研究期间的骨气关闭以外(在造口闭合期间没有访谈)7)重大发病率(例如,吻合式泄漏,腹部败血症,与造口相关的问题和重症监护病房转移)8))8)在随访访谈时确定疾病复发或转移的证据

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04744792
其他研究ID编号U1111-1264-6381
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Cihangir Akyol,安卡拉大学
研究赞助商Cihangir Akyol
合作者不提供
调查人员
研究主任: Cihangir Akyol安卡拉大学医学院一般手术系
PRS帐户安卡拉大学
验证日期2021年2月

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