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出境医 / 临床实验 / 基于办公室的Gergence/Coundulative治疗用于间歇性外果的治疗

基于办公室的Gergence/Coundulative治疗用于间歇性外果的治疗

研究描述
简要摘要:
通过一项随机临床试验研究了基于办公室的Gergence/Coundulative治疗间歇性外果疗法治疗的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
间歇性外果行为:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强不适用

详细说明:

研究目的:

i)评估与单独观察相比,基于办公室的Gergence/Coundulative疗法(ABSAT)的短期有效性(OVER)可以改善间歇性外果中的控制; ii)评估与单独观察相比,与单独观察相比,与单独观察相比,OVER对改善间歇性外骨的控制的长期有效性; iii)确定6至18岁的患者之间间歇性外果中的自然历史,他们的基线接近400 ARC SEC,或者使用学龄前儿童立体观念

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:基于办公室的Gergence/Coundulative疗法对间歇性外骨治疗的有效性:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:观察
仅观察。
实验:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强
基于办公室的适应性/狂热疗法(每次访问60分钟,每周一次,16周)和家庭加固(每次15分钟,每周五次,16周)
行为:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强
基于办公室的适应性/狂热疗法(每次访问60分钟,每周一次,16周)和家庭加固(每次15分钟,每周五次,16周)

结果措施
主要结果指标
  1. 在主要结果访问[时间范围:16个月]两组之间遥远的办公室控制得分的比较
    在主要结果访问中两组之间遥远的办公室控制得分的比较


次要结果度量
  1. 比较显示≥1点变化和≥2点的患者的比较办公室控制评分[时间范围:16个月]
    比较显示≥1点变化的患者百分比和办公室控制评分变化2点的比较


其他结果措施:
  1. 比较2组之间的劣化率[时间范围:16个月]
    比较2组之间的劣化率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 6至<18岁
  2. 通过棱镜和替代覆盖试验(PACT)测量的10至30棱镜屈光度(PD)之间的距离外驱散(PD)
  3. 近偏差不超过距离> 10pd的距离偏差(IE,收敛性功能不全类型间歇性外脱皮)
  4. 控制偏差的控制符合以下所有标准,基于办公室控制得分量表:

    4.1距离处的间歇性或恒定外骨(平均3级基线评估≥2级2级)#4.2间歇性外侧面或杂种或杂草(在接近(至少3个评估基线访问0-4)或正phophoria的3个评估中的1个)或Orthophoria或Orthophoria

  5. 立体定位:靠近400 Arcsec或更好的立体统治者Randot Stereotest
  6. 周期性主观折射球形等效(SE)-6.00屈光度(D)和+3.50 D之间的折射率(SE)折射误差
  7. 如果折射误差(基于6个月内进行的周期性主观折射),则必须佩戴更新的屈光矫正(眼镜)至少2周。

    7.1近视> -0.50 d在两只眼中的球形等效物7.2 Anisometropia> 1.00 d球形等效7.3两只眼中的散光> 1.50 d

  8. 屈光更正必须符合以下准则:

    8.1各种异常的球形当量必须在全异构差差的0.25 d之内8.2 astigmatism圆柱必须在完全校正的0.25 d范围内,并且轴必须在5度范围内,而近视和近视则必须由研究人员裁定降低。对称并导致剩余(IE,未校正)球形等效折射误差不超过+3.50 d球形等效性远视或-0.50 d球形等效近视

  9. 胎龄> 34周
  10. 出生体重> 1500克
  11. 除了单一视力屈光度校正外,没有先前的外科或非手术治疗(例如,渐进式添加镜头,双焦点,补丁或用眼镜> 0.50 d)过度微调)。
  12. 由于任何原因没有先前基于办公室的视力疗法
  13. 没有先前的斜视手术或肉毒杆菌注射,眼内手术或屈光手术
  14. 没有计划的斜视手术
  15. 视力可在每只眼睛的距离和近距离时至少更高至20/25或更高。

    • 纳入标准4.1可能会更改为“距离处的间歇性或恒定外骨(如果患者招募困难,距离控制≥1级的3个基线评估平均值”。

排除标准:

  1. 弱视,眼球震颤,限制性或偏僻的斜视
  2. 在最近三个月中,定期使用任何已知会影响住宿或GRGENCE系统的眼药或全身性药物,例如阿托品,吡renzepine和抗癫痫药物
  3. 发育障碍,注意力缺陷/多动症(ADHD)或学习障碍诊断儿童的诊断,在研究者的酌处权中会干扰基于办公室的治疗
  4. 搬迁预计在2年内
  5. 除斜视而不是明显的眼部或神经系统疾病(例如脑瘫)
  6. 垂直偏差大于3 pd
  7. 家庭成员已经在研究中
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
在主要结果访问[时间范围:16个月]两组之间遥远的办公室控制得分的比较
在主要结果访问中两组之间遥远的办公室控制得分的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
比较显示≥1点变化和≥2点的患者的比较办公室控制评分[时间范围:16个月]
比较显示≥1点变化的患者百分比和办公室控制评分变化2点的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月4日)
比较2组之间的劣化率[时间范围:16个月]
比较2组之间的劣化率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于办公室的Gergence/Coundulative治疗用于间歇性外果的治疗
官方标题ICMJE基于办公室的Gergence/Coundulative疗法对间歇性外骨治疗的有效性:一项随机临床试验
简要摘要通过一项随机临床试验研究了基于办公室的Gergence/Coundulative治疗间歇性外果疗法治疗的有效性
详细说明

研究目的:

i)评估与单独观察相比,基于办公室的Gergence/Coundulative疗法(ABSAT)的短期有效性(OVER)可以改善间歇性外果中的控制; ii)评估与单独观察相比,与单独观察相比,与单独观察相比,OVER对改善间歇性外骨的控制的长期有效性; iii)确定6至18岁的患者之间间歇性外果中的自然历史,他们的基线接近400 ARC SEC,或者使用学龄前儿童立体观念

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE间歇性外果
干预ICMJE行为:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强
基于办公室的适应性/狂热疗法(每次访问60分钟,每周一次,16周)和家庭加固(每次15分钟,每周五次,16周)
研究臂ICMJE
  • 没有干预:观察
    仅观察。
  • 实验:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强
    基于办公室的适应性/狂热疗法(每次访问60分钟,每周一次,16周)和家庭加固(每次15分钟,每周五次,16周)
    干预:行为:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加固
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 6至<18岁
  2. 通过棱镜和替代覆盖试验(PACT)测量的10至30棱镜屈光度(PD)之间的距离外驱散(PD)
  3. 近偏差不超过距离> 10pd的距离偏差(IE,收敛性功能不全类型间歇性外脱皮)
  4. 控制偏差的控制符合以下所有标准,基于办公室控制得分量表:

    4.1距离处的间歇性或恒定外骨(平均3级基线评估≥2级2级)#4.2间歇性外侧面或杂种或杂草(在接近(至少3个评估基线访问0-4)或正phophoria的3个评估中的1个)或Orthophoria或Orthophoria

  5. 立体定位:靠近400 Arcsec或更好的立体统治者Randot Stereotest
  6. 周期性主观折射球形等效(SE)-6.00屈光度(D)和+3.50 D之间的折射率(SE)折射误差
  7. 如果折射误差(基于6个月内进行的周期性主观折射),则必须佩戴更新的屈光矫正(眼镜)至少2周。

    7.1近视> -0.50 d在两只眼中的球形等效物7.2 Anisometropia> 1.00 d球形等效7.3两只眼中的散光> 1.50 d

  8. 屈光更正必须符合以下准则:

    8.1各种异常的球形当量必须在全异构差差的0.25 d之内8.2 astigmatism圆柱必须在完全校正的0.25 d范围内,并且轴必须在5度范围内,而近视和近视则必须由研究人员裁定降低。对称并导致剩余(IE,未校正)球形等效折射误差不超过+3.50 d球形等效性远视或-0.50 d球形等效近视

  9. 胎龄> 34周
  10. 出生体重> 1500克
  11. 除了单一视力屈光度校正外,没有先前的外科或非手术治疗(例如,渐进式添加镜头,双焦点,补丁或用眼镜> 0.50 d)过度微调)。
  12. 由于任何原因没有先前基于办公室的视力疗法
  13. 没有先前的斜视手术或肉毒杆菌注射,眼内手术或屈光手术
  14. 没有计划的斜视手术
  15. 视力可在每只眼睛的距离和近距离时至少更高至20/25或更高。

    • 纳入标准4.1可能会更改为“距离处的间歇性或恒定外骨(如果患者招募困难,距离控制≥1级的3个基线评估平均值”。

排除标准:

  1. 弱视,眼球震颤,限制性或偏僻的斜视
  2. 在最近三个月中,定期使用任何已知会影响住宿或GRGENCE系统的眼药或全身性药物,例如阿托品,吡renzepine和抗癫痫药物
  3. 发育障碍,注意力缺陷/多动症(ADHD)或学习障碍诊断儿童的诊断,在研究者的酌处权中会干扰基于办公室的治疗
  4. 搬迁预计在2年内
  5. 除斜视而不是明显的眼部或神经系统疾病(例如脑瘫)
  6. 垂直偏差大于3 pd
  7. 家庭成员已经在研究中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744779
其他研究ID编号ICMJE XT4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ying Kang,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE萨卢斯大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过一项随机临床试验研究了基于办公室的Gergence/Coundulative治疗间歇性外果疗法治疗的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
间歇性外果行为:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强不适用

详细说明:

研究目的:

i)评估与单独观察相比,基于办公室的Gergence/Coundulative疗法(ABSAT)的短期有效性(OVER)可以改善间歇性外果中的控制; ii)评估与单独观察相比,与单独观察相比,与单独观察相比,OVER对改善间歇性外骨的控制的长期有效性; iii)确定6至18岁的患者之间间歇性外果中的自然历史,他们的基线接近400 ARC SEC,或者使用学龄前儿童立体观念

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:基于办公室的Gergence/Coundulative疗法对间歇性外骨治疗的有效性:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:观察
仅观察。
实验:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强
基于办公室的适应性/狂热疗法(每次访问60分钟,每周一次,16周)和家庭加固(每次15分钟,每周五次,16周)
行为:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强
基于办公室的适应性/狂热疗法(每次访问60分钟,每周一次,16周)和家庭加固(每次15分钟,每周五次,16周)

结果措施
主要结果指标
  1. 在主要结果访问[时间范围:16个月]两组之间遥远的办公室控制得分的比较
    在主要结果访问中两组之间遥远的办公室控制得分的比较


次要结果度量
  1. 比较显示≥1点变化和≥2点的患者的比较办公室控制评分[时间范围:16个月]
    比较显示≥1点变化的患者百分比和办公室控制评分变化2点的比较


其他结果措施:
  1. 比较2组之间的劣化率[时间范围:16个月]
    比较2组之间的劣化率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 6至<18岁
  2. 通过棱镜和替代覆盖试验(PACT)测量的10至30棱镜屈光度(PD)之间的距离外驱散(PD)
  3. 近偏差不超过距离> 10pd的距离偏差(IE,收敛性功能不全类型间歇性外脱皮)
  4. 控制偏差的控制符合以下所有标准,基于办公室控制得分量表:

    4.1距离处的间歇性或恒定外骨(平均3级基线评估≥2级2级)#4.2间歇性外侧面或杂种或杂草(在接近(至少3个评估基线访问0-4)或正phophoria的3个评估中的1个)或Orthophoria或Orthophoria

  5. 立体定位:靠近400 Arcsec或更好的立体统治者Randot Stereotest
  6. 周期性主观折射球形等效(SE)-6.00屈光度(D)和+3.50 D之间的折射率(SE)折射误差
  7. 如果折射误差(基于6个月内进行的周期性主观折射),则必须佩戴更新的屈光矫正(眼镜)至少2周。

    7.1近视> -0.50 d在两只眼中的球形等效物7.2 Anisometropia> 1.00 d球形等效7.3两只眼中的散光> 1.50 d

  8. 屈光更正必须符合以下准则:

    8.1各种异常的球形当量必须在全异构差差的0.25 d之内8.2 astigmatism圆柱必须在完全校正的0.25 d范围内,并且轴必须在5度范围内,而近视和近视则必须由研究人员裁定降低。对称并导致剩余(IE,未校正)球形等效折射误差不超过+3.50 d球形等效性远视或-0.50 d球形等效近视

  9. 胎龄> 34周
  10. 出生体重> 1500克
  11. 除了单一视力屈光度校正外,没有先前的外科或非手术治疗(例如,渐进式添加镜头,双焦点,补丁或用眼镜> 0.50 d)过度微调)。
  12. 由于任何原因没有先前基于办公室的视力疗法
  13. 没有先前的斜视手术或肉毒杆菌注射,眼内手术或屈光手术
  14. 没有计划的斜视手术
  15. 视力可在每只眼睛的距离和近距离时至少更高至20/25或更高。

    • 纳入标准4.1可能会更改为“距离处的间歇性或恒定外骨(如果患者招募困难,距离控制≥1级的3个基线评估平均值”。

排除标准:

  1. 弱视,眼球震颤,限制性或偏僻的斜视
  2. 在最近三个月中,定期使用任何已知会影响住宿或GRGENCE系统的眼药或全身性药物,例如阿托品,吡renzepine和抗癫痫药物
  3. 发育障碍,注意力缺陷/多动症(ADHD)或学习障碍诊断儿童的诊断,在研究者的酌处权中会干扰基于办公室的治疗
  4. 搬迁预计在2年内
  5. 除斜视而不是明显的眼部或神经系统疾病(例如脑瘫)
  6. 垂直偏差大于3 pd
  7. 家庭成员已经在研究中
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
在主要结果访问[时间范围:16个月]两组之间遥远的办公室控制得分的比较
在主要结果访问中两组之间遥远的办公室控制得分的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
比较显示≥1点变化和≥2点的患者的比较办公室控制评分[时间范围:16个月]
比较显示≥1点变化的患者百分比和办公室控制评分变化2点的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月4日)
比较2组之间的劣化率[时间范围:16个月]
比较2组之间的劣化率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于办公室的Gergence/Coundulative治疗用于间歇性外果的治疗
官方标题ICMJE基于办公室的Gergence/Coundulative疗法对间歇性外骨治疗的有效性:一项随机临床试验
简要摘要通过一项随机临床试验研究了基于办公室的Gergence/Coundulative治疗间歇性外果疗法治疗的有效性
详细说明

研究目的:

i)评估与单独观察相比,基于办公室的Gergence/Coundulative疗法(ABSAT)的短期有效性(OVER)可以改善间歇性外果中的控制; ii)评估与单独观察相比,与单独观察相比,与单独观察相比,OVER对改善间歇性外骨的控制的长期有效性; iii)确定6至18岁的患者之间间歇性外果中的自然历史,他们的基线接近400 ARC SEC,或者使用学龄前儿童立体观念

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE间歇性外果
干预ICMJE行为:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强
基于办公室的适应性/狂热疗法(每次访问60分钟,每周一次,16周)和家庭加固(每次15分钟,每周五次,16周)
研究臂ICMJE
  • 没有干预:观察
    仅观察。
  • 实验:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加强
    基于办公室的适应性/狂热疗法(每次访问60分钟,每周一次,16周)和家庭加固(每次15分钟,每周五次,16周)
    干预:行为:基于办公室的适应性/狂热疗法和家庭加固
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 6至<18岁
  2. 通过棱镜和替代覆盖试验(PACT)测量的10至30棱镜屈光度(PD)之间的距离外驱散(PD)
  3. 近偏差不超过距离> 10pd的距离偏差(IE,收敛性功能不全类型间歇性外脱皮)
  4. 控制偏差的控制符合以下所有标准,基于办公室控制得分量表:

    4.1距离处的间歇性或恒定外骨(平均3级基线评估≥2级2级)#4.2间歇性外侧面或杂种或杂草(在接近(至少3个评估基线访问0-4)或正phophoria的3个评估中的1个)或Orthophoria或Orthophoria

  5. 立体定位:靠近400 Arcsec或更好的立体统治者Randot Stereotest
  6. 周期性主观折射球形等效(SE)-6.00屈光度(D)和+3.50 D之间的折射率(SE)折射误差
  7. 如果折射误差(基于6个月内进行的周期性主观折射),则必须佩戴更新的屈光矫正(眼镜)至少2周。

    7.1近视> -0.50 d在两只眼中的球形等效物7.2 Anisometropia> 1.00 d球形等效7.3两只眼中的散光> 1.50 d

  8. 屈光更正必须符合以下准则:

    8.1各种异常的球形当量必须在全异构差差的0.25 d之内8.2 astigmatism圆柱必须在完全校正的0.25 d范围内,并且轴必须在5度范围内,而近视和近视则必须由研究人员裁定降低。对称并导致剩余(IE,未校正)球形等效折射误差不超过+3.50 d球形等效性远视或-0.50 d球形等效近视

  9. 胎龄> 34周
  10. 出生体重> 1500克
  11. 除了单一视力屈光度校正外,没有先前的外科或非手术治疗(例如,渐进式添加镜头,双焦点,补丁或用眼镜> 0.50 d)过度微调)。
  12. 由于任何原因没有先前基于办公室的视力疗法
  13. 没有先前的斜视手术或肉毒杆菌注射,眼内手术或屈光手术
  14. 没有计划的斜视手术
  15. 视力可在每只眼睛的距离和近距离时至少更高至20/25或更高。

    • 纳入标准4.1可能会更改为“距离处的间歇性或恒定外骨(如果患者招募困难,距离控制≥1级的3个基线评估平均值”。

排除标准:

  1. 弱视,眼球震颤,限制性或偏僻的斜视
  2. 在最近三个月中,定期使用任何已知会影响住宿或GRGENCE系统的眼药或全身性药物,例如阿托品,吡renzepine和抗癫痫药物
  3. 发育障碍,注意力缺陷/多动症(ADHD)或学习障碍诊断儿童的诊断,在研究者的酌处权中会干扰基于办公室的治疗
  4. 搬迁预计在2年内
  5. 除斜视而不是明显的眼部或神经系统疾病(例如脑瘫)
  6. 垂直偏差大于3 pd
  7. 家庭成员已经在研究中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744779
其他研究ID编号ICMJE XT4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ying Kang,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE萨卢斯大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素