连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 静脉内甲莫在劳动疼痛中的疗效和安全性
静脉内甲莫在劳动疼痛中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
比较单剂量的扑热息痛和盐酸丙啶静脉内的劳动疼痛治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动疼痛 | 药物：乙酰氨基甲氨基酚 - 苯胺 | 不适用 |
详细说明：
研究人员进行了一项随机临床研究，其中包括96名妇女，梅诺菲亚大学医院曾接受过妇产科和妇科科，从2019年5月至2020年3月开始研究，以评估静脉内甘露氨基酚与静脉内静脉内的抛物性HCL的使用。在获得当地道德委员会的批准后，同意参加的妇女在解释了审判福利和危害后征得了签署的知情同意
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 案件分为两组： I组（扑热息痛组）：包括48名接受1000毫克静脉扑热息痛的孕妇。该处理是在劳动第一阶段的主动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈效应≥50％]。 第2组（丙氨酸组）：包括48名接受50毫克静脉注射pethidine HCl的孕妇，在10 mL正常盐水中稀释。该处理是在劳动第一阶段的活动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈外效应≥50％]。随机化是通过计算机生成的随机化系统完成的。分配的字母被隐藏在串行编号的不透明信封中，这些信封仅在招募后才释放。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 分配的字母被隐藏在串行编号的不透明信封中，这些信封仅在招募后才释放。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在低资源环境下，静脉扑乙酰氨基氨基氨基氨基甲莫尔在劳动力疼痛中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：扑热息痛组 包括48位接受1000毫克静脉扑乙酰氨基酚的孕妇。该处理是在劳动第一阶段的主动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈效应≥50％]。 | 药物：乙酰氨基甲氨基酚 - 苯胺 100毫升含1000毫克的扑热息痛-50 mg pethidine hcl |
| 主动比较器：丙氨酸组 包括48位接受50毫克静脉注射吡啶氨酸HCL的孕妇，在10 mL正常盐水中稀释。该处理是在劳动第一阶段的活动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈外效应≥50％]。 | 药物：乙酰氨基甲氨基酚 - 苯胺 100毫升含1000毫克的扑热息痛-50 mg pethidine hcl |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变感知的劳动疼痛的强度。 [时间范围：干预后立即和干预后最多3小时]使用视觉模拟量表（VAS）对劳动疼痛进行半瞄准性评估。在此技术中，显示患者一条十厘米线，一端表示没有疼痛和另一个最严重的疼痛，并要求患者指向她的疼痛所在的线。该量表具有额外的优势，即可以给予疼痛的数值值。
次要结果度量 ：
- 第一阶段的劳动阶段的持续时间[时间范围：从第一阶段的劳动阶段开始直到第一阶段结束时立即]
- 第二阶段的劳动持续时间[时间范围：从第二阶段开始直到胎儿提供]
- 需要进一步的镇痛[时间范围：干预直到第一阶段的劳动结束后立即]
- 孕产妇头晕，恶心和/或呕吐[时间范围：干预直到第一阶段结束后立即]
- 分娩方式（阴道或凯撒（Caesarian）[时间范围：干预后立即]
- 1分钟和5分钟的Apgar得分。 [时间范围：胎儿交货后立即
- 需要新生儿复苏[时间范围：胎儿分娩后立即
- 需要NICU入院[时间范围：胎儿交付后立即
- 新生儿呼吸窘迫。 [时间范围：胎儿交货后立即
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 原始
- 年龄18-35岁，
- 术语现场单例怀孕，
- 顶点演示，
- 妊娠期37-42周的自发发作，妊娠期
- 在第一阶段的活性阶段（子宫颈扩张3-4 cm）。
排除标准：
头骨不成比例的临床证据
- 在研究之前使用任何类型的镇痛
- 怀孕期间的任何医学障碍（肝或肾脏损害）
- 劳动，宫内胎儿死亡
- 胎儿困扰的证据
- 先天性畸形的产前诊断
- 对任何一种药物的过敏的先前史
- 极端年龄（即18岁以下或以上35岁以下）
- 多次怀孕
- 宫颈扩张超过6厘米。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 梅努菲亚大学医院 | |
| ShibīnAlKawm，埃及Menoufia，11111 | |
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·安特（Mohamed Anter） | 医学院 - 穆努菲亚大学 - 塞宾·埃尔科姆 - 埃及 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变感知的劳动疼痛的强度。 [时间范围：干预后立即和干预后最多3小时] 使用视觉模拟量表（VAS）对劳动疼痛进行半瞄准性评估。在此技术中，显示患者一条十厘米线，一端表示没有疼痛和另一个最严重的疼痛，并要求患者指向她的疼痛所在的线。该量表具有额外的优势，即可以给予疼痛的数值值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内甲莫在劳动疼痛中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在低资源环境下，静脉扑乙酰氨基氨基氨基氨基甲莫尔在劳动力疼痛中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 比较单剂量的扑热息痛和盐酸丙啶静脉内的劳动疼痛治疗 | ||||
| 详细说明 | 研究人员进行了一项随机临床研究，其中包括96名妇女，梅诺菲亚大学医院曾接受过妇产科和妇科科，从2019年5月至2020年3月开始研究，以评估静脉内甘露氨基酚与静脉内静脉内的抛物性HCL的使用。在获得当地道德委员会的批准后，同意参加的妇女在解释了审判福利和危害后征得了签署的知情同意 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 案件分为两组： I组（扑热息痛组）：包括48名接受1000毫克静脉扑热息痛的孕妇。该处理是在劳动第一阶段的主动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈效应≥50％]。 第2组（丙氨酸组）：包括48名接受50毫克静脉注射pethidine HCl的孕妇，在10 mL正常盐水中稀释。该处理是在劳动第一阶段的活动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈外效应≥50％]。随机化是通过计算机生成的随机化系统完成的。分配的字母被隐藏在串行编号的不透明信封中，这些信封仅在招募后才释放。 掩盖说明： 分配的字母被隐藏在串行编号的不透明信封中，这些信封仅在招募后才释放。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 劳动疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：乙酰氨基甲氨基酚 - 苯胺 100毫升含1000毫克的扑热息痛-50 mg pethidine hcl | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Anter Me，Abdel Attey Saleh S，Shawkey Allam S，Mohamed NofalA。静脉扑热息痛在低资源环境下劳动疼痛管理的功效和安全性：一项随机临床试验。 J Matern胎儿新生儿医学。 2021年4月26日：1-9。 doi：10.1080/14767058.2021.1911995。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 头骨不成比例的临床证据
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11/2019OBSGN/27 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅努菲亚大学的穆罕默德·埃尔西贝（Mohamed Elsibai） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动疼痛 | 药物：乙酰氨基甲氨基酚 - 苯胺 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 案件分为两组： I组（扑热息痛组）：包括48名接受1000毫克静脉扑热息痛的孕妇。该处理是在劳动第一阶段的主动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈效应≥50％]。 第2组（丙氨酸组）：包括48名接受50毫克静脉注射pethidine HCl的孕妇，在10 mL正常盐水中稀释。该处理是在劳动第一阶段的活动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈外效应≥50％]。随机化是通过计算机生成的随机化系统完成的。分配的字母被隐藏在串行编号的不透明信封中，这些信封仅在招募后才释放。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 分配的字母被隐藏在串行编号的不透明信封中，这些信封仅在招募后才释放。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在低资源环境下，静脉扑乙酰氨基氨基氨基氨基甲莫尔在劳动力疼痛中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：扑热息痛组 包括48位接受1000毫克静脉扑乙酰氨基酚的孕妇。该处理是在劳动第一阶段的主动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈效应≥50％]。 | 药物：乙酰氨基甲氨基酚 - 苯胺 100毫升含1000毫克的扑热息痛-50 mg pethidine hcl |
| 主动比较器：丙氨酸组 包括48位接受50毫克静脉注射吡啶氨酸HCL的孕妇，在10 mL正常盐水中稀释。该处理是在劳动第一阶段的活动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈外效应≥50％]。 | 药物：乙酰氨基甲氨基酚 - 苯胺 100毫升含1000毫克的扑热息痛-50 mg pethidine hcl |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变感知的劳动疼痛的强度。 [时间范围：干预后立即和干预后最多3小时]使用视觉模拟量表（VAS）对劳动疼痛进行半瞄准性评估。在此技术中，显示患者一条十厘米线，一端表示没有疼痛和另一个最严重的疼痛，并要求患者指向她的疼痛所在的线。该量表具有额外的优势，即可以给予疼痛的数值值。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 原始
- 年龄18-35岁，
- 术语现场单例怀孕，
- 顶点演示，
- 妊娠期37-42周的自发发作，妊娠期
- 在第一阶段的活性阶段（子宫颈扩张3-4 cm）。
排除标准：
头骨不成比例的临床证据
- 在研究之前使用任何类型的镇痛
- 怀孕期间的任何医学障碍（肝或肾脏损害）
- 劳动，宫内胎儿死亡
- 胎儿困扰的证据
- 先天性畸形的产前诊断
- 对任何一种药物的过敏的先前史
- 极端年龄（即18岁以下或以上35岁以下）
- 多次怀孕
- 宫颈扩张超过6厘米。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 梅努菲亚大学医院 | |
| ShibīnAlKawm，埃及Menoufia，11111 | |
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·安特（Mohamed Anter） | 医学院 - 穆努菲亚大学 - 塞宾·埃尔科姆 - 埃及 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变感知的劳动疼痛的强度。 [时间范围：干预后立即和干预后最多3小时] 使用视觉模拟量表（VAS）对劳动疼痛进行半瞄准性评估。在此技术中，显示患者一条十厘米线，一端表示没有疼痛和另一个最严重的疼痛，并要求患者指向她的疼痛所在的线。该量表具有额外的优势，即可以给予疼痛的数值值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内甲莫在劳动疼痛中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在低资源环境下，静脉扑乙酰氨基氨基氨基氨基甲莫尔在劳动力疼痛中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 比较单剂量的扑热息痛和盐酸丙啶静脉内的劳动疼痛治疗 | ||||
| 详细说明 | 研究人员进行了一项随机临床研究，其中包括96名妇女，梅诺菲亚大学医院曾接受过妇产科和妇科科，从2019年5月至2020年3月开始研究，以评估静脉内甘露氨基酚与静脉内静脉内的抛物性HCL的使用。在获得当地道德委员会的批准后，同意参加的妇女在解释了审判福利和危害后征得了签署的知情同意 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 案件分为两组： I组（扑热息痛组）：包括48名接受1000毫克静脉扑热息痛的孕妇。该处理是在劳动第一阶段的主动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈效应≥50％]。 第2组（丙氨酸组）：包括48名接受50毫克静脉注射pethidine HCl的孕妇，在10 mL正常盐水中稀释。该处理是在劳动第一阶段的活动阶段开始时进行的[大致定义为3-4 cm的宫颈扩张和宫颈外效应≥50％]。随机化是通过计算机生成的随机化系统完成的。分配的字母被隐藏在串行编号的不透明信封中，这些信封仅在招募后才释放。 掩盖说明： 分配的字母被隐藏在串行编号的不透明信封中，这些信封仅在招募后才释放。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 劳动疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：乙酰氨基甲氨基酚 - 苯胺 100毫升含1000毫克的扑热息痛-50 mg pethidine hcl | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Anter Me，Abdel Attey Saleh S，Shawkey Allam S，Mohamed NofalA。静脉扑热息痛在低资源环境下劳动疼痛管理的功效和安全性：一项随机临床试验。 J Matern胎儿新生儿医学。 2021年4月26日：1-9。 doi：10.1080/14767058.2021.1911995。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 头骨不成比例的临床证据
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11/2019OBSGN/27 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅努菲亚大学的穆罕默德·埃尔西贝（Mohamed Elsibai） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
