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出境医 / 临床实验 / 接受手术治疗（竞赛）的结直肠癌患者凝血的变化
接受手术治疗（竞赛）的结直肠癌患者凝血的变化
研究描述
简要摘要：
用高温腹膜化疗（HIPEC）的细胞减少手术已大大延长了结直肠癌腹膜转移的选定患者的生存。出血和血栓栓塞性疾病已报道是与这种先进的开放手术治疗相关的术后并发症。然而，文献中仅稀疏地报道了凝血和纤维蛋白溶解的围手术期变化。治疗无结直肠癌的治疗方法的主要是微创腹腔镜手术，然后是辅助化学疗法。该方法被认为与血栓栓塞疾病的风险低于开放手术有关。尽管手术范围和血栓栓塞风险差异差异，但目前，与HIPEC进行细胞减退手术以及最小侵入性直肠癌切除的患者处方了相同的扩展血栓预防方案28天。这项研究旨在研究凝血系统的所有部分和纤维蛋白溶解的所有部分，从而在两组具有不同程度的手术创伤的患者中血栓栓塞风险和潜在出血：1）接受HIPEC和2）接受细胞降解手术的大肠癌患者接受细胞降解性手术和2）。最小浸润性直肠癌切除。我们的假设是，与接受微创直肠癌切除术的患者相比，接受HIPEC细胞外科手术的患者暴露于凝血和纤维蛋白溶解的更严重改变。
| 病情或疾病 |
|---|
| 腹膜转移腹膜癌症结肠肿瘤性肿瘤性肠道肿瘤肿瘤肿瘤细胞减少手术手术静脉血栓栓塞性腹腔镜外科手术凝血手术凝结手术，手术术后术后腹腔镜腹腔镜腹腔镜腹腔镜极致效果效果效果学手术学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受手术治疗的结直肠癌患者凝血的变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 48个HIPEC患者的细胞减少手术 48例接受细胞外科手术的结直肠癌腹膜转移患者接受了HIPEC（HIPEC患者的细胞减退手术） |
| 48位最低侵入性患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝血酶原片段浓度的变化1+2之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
次要结果度量 ：
- HIPEC患者的细胞减少手术中，血小板浓度从手术前的血小板浓度变化与接受微创直肠癌切除的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞外科手术中，未成熟血小板浓度的浓度变化与手术结束的差异与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞外科手术中，从手术前到手术结束血浆选择素的浓度变化与接受最低侵入性直肠癌切除的患者的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 激活的部分凝血活化的凝血蛋白时间“ APTT”（秒）从手术前到手术结束的HIPEC患者的细胞外科手术和进行最小侵入性直肠癌切除的患者的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 国际归一化比率“ INR”（秒）从手术前到手术结束的变化在HIPEC患者的细胞核手术中与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 在HIPEC患者的细胞外科手术中，血浆纤维蛋白原浓度从手术前到手术结束的变化与接受微创直肠癌切除的患者的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的凝血因子VIII浓度VIII浓度VIII的浓度变化与手术终结的差异与接受微创直肠癌切除术的患者的细胞减少手术结束。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞减少手术中的von野生植物因子浓度变化与手术结束的差异与接受微创直肠癌切除术的患者。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞减少手术中的凝血酶 - 抗凝血酶复合物的浓度变化与手术结束的差异与接受微创直肠癌切除术的患者。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者在手术结束前凝血酶产生与手术结束的凝血酶产生变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的
该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
凝血酶生成将通过：
lagtime（min），到达峰值的时间（最小），峰凝血酶（NM）和内源性凝血酶电位（NM*min）。
- HIPEC患者的细胞减少手术中，纤维蛋白血块结构从手术前到手术结束的变化与接受最低侵入性直肠癌切除的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的
HIPEC患者的细胞减少手术中，纤维蛋白血块结构从手术前到手术结束的变化与接受最低侵入性直肠癌切除的患者之间的差异。
纤维蛋白血块结构将通过凝块最大，吸光度（任意单位），网络密度，裂解时间（秒），裂解面积（凝块形成和溶解之间的平衡）来测量。
- HIPEC患者的细胞减少手术中，纤溶酶原激活剂1的浓度从手术结束到手术结束的浓度变化与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的纤维蛋白D-二聚体浓度从手术前到手术结束的浓度变化与接受微创直肠癌切除术的患者的纤维蛋白D-二聚体变化。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 从手术前到手术结束（两组），通过旋转血栓栓塞（ROTEM）（ROTEM）在全球止血的变化[时间范围：数据将在三年内分析，评估和呈现）之间的差异。这是给予的
从手术前到手术结束（两组），将在血液样本中测量差异。
Rotem将通过凝结时间（秒），凝块形成时间（秒），alpha-angle（度），凝块后10分钟（mm），最大的凝块牢固（mm），溶液（mm），振幅10分钟，包括extem，intem，fibtem和Aptem和Aptem和APTEM凝结时间（mm）后30分钟，最大裂解（mm）索引。
- syndecan-1浓度从手术前到手术结束的HIPEC患者的细胞外科手术结束的变化与接受微创直肠癌切除术的患者。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞外科手术中，从手术前到手术结束的SE-选择素浓度的变化与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 可溶性血小板蛋白浓度的变化之间的差异。从手术前到手术结束，在HIPEC患者和接受微创直肠癌切除术的患者和患者的细胞外科手术中。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞外科手术中血红蛋白浓度的变化与手术结束的差异与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 在HIPEC患者的细胞外科手术中，白细胞浓度从手术前到手术结束的变化与受到微创直肠癌切除的患者的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的浓度C反应蛋白（CRP）的浓度C反应蛋白（CRP）的变化与手术手术结束的差异与接受微创直肠癌切除的患者的细胞减少手术结束。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本中测量到细胞外科手术的手术结束。
- 凝血酶原片段浓度的变化1+2之间的差异。从细胞减少手术的结尾到HIPEC结束。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC的血液样本中测量。
- 血小板浓度从细胞减少手术结束到末端HIPEC的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC末端的未成熟血小板浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术末端到HIPEC末端，激活的部分凝血蛋白时间“ APTT”（秒）的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC的激活国际标准化比率“ INR”（秒）的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 血浆纤维蛋白原浓度从细胞减少手术结束到HIPEC末端的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 凝血因子VIII浓度的变化从细胞减少手术结束到HIPEC结束。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC末端的von野生植物因子浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC的凝血酶 - 抗凝结蛋白复合物的浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC结束的凝血酶产生变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。凝血酶的产生将通过：lagtime（min），峰值（min），峰凝血酶（NM）和内源性凝血酶电位（NM*min）测量。
- 纤维蛋白凝块结构从细胞减少手术结束到HIPEC结束的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。纤维蛋白血块结构将通过凝块最大，吸光度（任意单位），网络密度，裂解时间（秒），裂解面积（凝块形成和溶解之间的平衡）来测量。
- 纤溶酶原激活剂抑制剂1的浓度从细胞减少手术结束到HIPEC结束的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 纤维蛋白D-二聚体浓度的变化从细胞减少手术结束到HIPEC结束的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术末端（HIPEC）到HIPEC末端，通过旋转血栓射击（ROTEM）测量的全球止血浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的
该差异将在从细胞减少手术结束到HIPEC的血液样本中测量。
Rotem将通过凝结时间（秒），凝块形成时间（秒），alpha-angle（度），凝块后10分钟（mm），最大的凝块牢固（mm），溶液（mm），振幅10分钟，包括extem，intem，fibtem和Aptem和Aptem和APTEM凝结时间（mm）后30分钟，最大裂解（mm）索引。
- 从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC结束的syndecan-1浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC的血液样本中测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC结束的SE-选择素浓度变化[时间范围：数据将在三年内分析，评估和呈现）之间的差异。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 可溶性血栓瘤浓度的变化从细胞减少手术结束到HIPEC结束[时间范围：数据将在三年内分析，评估和呈现。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 血红蛋白浓度从细胞减少手术结束到HIPEC结束的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞外科手术结束到HIPEC结束的白细胞浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- C反应蛋白（CRP）浓度从细胞减少手术结束到HIPEC结束的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 通过最小侵入性直肠癌切除的结直肠癌患者，多普勒超声检查测量的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]下肢的双侧多普勒超声检查。扫描将在第3天到第7天的术后进行。
- 通过HIPEC进行细胞减少手术的结直肠癌患者，多普勒超声检查测量的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率[时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]下肢的双侧多普勒超声检查。扫描将在第3天到第7天的术后进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne-Mette HVAS，医学博士，博士 | +4523348252 | annehvas@rm.dk | |
| 联系人：Mikkel Lundbech，BCH | +4550554534 | mikkln@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 阿尔胡斯大学医院临床生物化学系血栓形成和止血研究部门 | |
| Aarhus N，丹麦，8000 | |
| 联系人：医学博士Anne-Mette HVAS博士+45 2334 8252 annehvas@rm.dk | |
| 首席研究员：医学博士Anne-Mette HVAS博士 | |
| 子注视器：Mikkel Lundbech，BCH | |
| 次级评估者：Lene Hjerrild Iversen，医学博士，博士，DMSCI | |
| 次级评论者：Birgitte Brandsborg，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：Andreas Engel Krag，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Anne-Mette HVAS，医学博士，博士 | 阿尔胡斯大学医院临床生物化学系血栓形成和止血研究部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 凝血酶原片段浓度的变化1+2之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的 该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受手术治疗的结直肠癌患者凝血的变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受手术治疗的结直肠癌患者凝血的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 用高温腹膜化疗（HIPEC）的细胞减少手术已大大延长了结直肠癌腹膜转移的选定患者的生存。出血和血栓栓塞性疾病已报道是与这种先进的开放手术治疗相关的术后并发症。然而，文献中仅稀疏地报道了凝血和纤维蛋白溶解的围手术期变化。治疗无结直肠癌的治疗方法的主要是微创腹腔镜手术，然后是辅助化学疗法。该方法被认为与血栓栓塞疾病的风险低于开放手术有关。尽管手术范围和血栓栓塞风险差异差异，但目前，与HIPEC进行细胞减退手术以及最小侵入性直肠癌切除的患者处方了相同的扩展血栓预防方案28天。这项研究旨在研究凝血系统的所有部分和纤维蛋白溶解的所有部分，从而在两组具有不同程度的手术创伤的患者中血栓栓塞风险和潜在出血：1）接受HIPEC和2）接受细胞降解手术的大肠癌患者接受细胞降解性手术和2）。最小浸润性直肠癌切除。我们的假设是，与接受微创直肠癌切除术的患者相比，接受HIPEC细胞外科手术的患者暴露于凝血和纤维蛋白溶解的更严重改变。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将包括接受HIPEC和直肠癌的细胞外科手术的结直肠癌腹膜转移的患者，接受最低侵入性直肠癌切除术。将在门诊诊所确定患者，并在丹麦Aarhus大学医院外科手术系接受手术治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 96 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： HIPEC患者的细胞减少手术：
微创直肠癌患者： 排除标准（两组）： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04744688 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-212-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
用高温腹膜化疗（HIPEC）的细胞减少手术已大大延长了结直肠癌腹膜转移的选定患者的生存。出血和血栓栓塞性疾病已报道是与这种先进的开放手术治疗相关的术后并发症。然而，文献中仅稀疏地报道了凝血和纤维蛋白溶解的围手术期变化。治疗无结直肠癌的治疗方法的主要是微创腹腔镜手术，然后是辅助化学疗法。该方法被认为与血栓栓塞疾病的风险低于开放手术有关。尽管手术范围和血栓栓塞风险差异差异，但目前，与HIPEC进行细胞减退手术以及最小侵入性直肠癌切除的患者处方了相同的扩展血栓预防方案28天。这项研究旨在研究凝血系统的所有部分和纤维蛋白溶解的所有部分，从而在两组具有不同程度的手术创伤的患者中血栓栓塞风险和潜在出血：1）接受HIPEC和2）接受细胞降解手术的大肠癌患者接受细胞降解性手术和2）。最小浸润性直肠癌切除。我们的假设是，与接受微创直肠癌切除术的患者相比，接受HIPEC细胞外科手术的患者暴露于凝血和纤维蛋白溶解的更严重改变。
| 病情或疾病 |
|---|
| 腹膜转移腹膜癌症结肠肿瘤性肿瘤性肠道肿瘤肿瘤肿瘤细胞减少手术手术静脉血栓栓塞性腹腔镜外科手术凝血手术凝结手术，手术术后术后腹腔镜腹腔镜腹腔镜腹腔镜极致效果效果效果学手术学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受手术治疗的结直肠癌患者凝血的变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 48个HIPEC患者的细胞减少手术 48例接受细胞外科手术的结直肠癌腹膜转移患者接受了HIPEC（HIPEC患者的细胞减退手术） |
| 48位最低侵入性患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- HIPEC患者的细胞减少手术中，血小板浓度从手术前的血小板浓度变化与接受微创直肠癌切除的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞外科手术中，未成熟血小板浓度的浓度变化与手术结束的差异与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞外科手术中，从手术前到手术结束血浆选择素的浓度变化与接受最低侵入性直肠癌切除的患者的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 激活的部分凝血活化的凝血蛋白时间“ APTT”（秒）从手术前到手术结束的HIPEC患者的细胞外科手术和进行最小侵入性直肠癌切除的患者的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 国际归一化比率“ INR”（秒）从手术前到手术结束的变化在HIPEC患者的细胞核手术中与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 在HIPEC患者的细胞外科手术中，血浆纤维蛋白原浓度从手术前到手术结束的变化与接受微创直肠癌切除的患者的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的凝血因子VIII浓度VIII浓度VIII的浓度变化与手术终结的差异与接受微创直肠癌切除术的患者的细胞减少手术结束。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞减少手术中的von野生植物因子浓度变化与手术结束的差异与接受微创直肠癌切除术的患者。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞减少手术中的凝血酶 - 凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶复合物的浓度变化与手术结束的差异与接受微创直肠癌切除术的患者。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者在手术结束前凝血酶产生与手术结束的凝血酶产生变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的
- HIPEC患者的细胞减少手术中，纤维蛋白血块结构从手术前到手术结束的变化与接受最低侵入性直肠癌切除的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的
HIPEC患者的细胞减少手术中，纤维蛋白血块结构从手术前到手术结束的变化与接受最低侵入性直肠癌切除的患者之间的差异。
纤维蛋白血块结构将通过凝块最大，吸光度（任意单位），网络密度，裂解时间（秒），裂解面积（凝块形成和溶解之间的平衡）来测量。
- HIPEC患者的细胞减少手术中，纤溶酶原激活剂1的浓度从手术结束到手术结束的浓度变化与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的纤维蛋白D-二聚体浓度从手术前到手术结束的浓度变化与接受微创直肠癌切除术的患者的纤维蛋白D-二聚体变化。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 从手术前到手术结束（两组），通过旋转血栓栓塞（ROTEM）（ROTEM）在全球止血的变化[时间范围：数据将在三年内分析，评估和呈现）之间的差异。这是给予的
从手术前到手术结束（两组），将在血液样本中测量差异。
Rotem将通过凝结时间（秒），凝块形成时间（秒），alpha-angle（度），凝块后10分钟（mm），最大的凝块牢固（mm），溶液（mm），振幅10分钟，包括extem，intem，fibtem和Aptem和Aptem和APTEM凝结时间（mm）后30分钟，最大裂解（mm）索引。
- syndecan-1浓度从手术前到手术结束的HIPEC患者的细胞外科手术结束的变化与接受微创直肠癌切除术的患者。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞外科手术中，从手术前到手术结束的SE-选择素浓度的变化与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 可溶性血小板蛋白浓度的变化之间的差异。从手术前到手术结束，在HIPEC患者和接受微创直肠癌切除术的患者和患者的细胞外科手术中。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的细胞外科手术中血红蛋白浓度的变化与手术结束的差异与接受微创直肠癌切除术的患者之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- 在HIPEC患者的细胞外科手术中，白细胞浓度从手术前到手术结束的变化与受到微创直肠癌切除的患者的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。
- HIPEC患者的浓度C反应蛋白（CRP）的浓度C反应蛋白（CRP）的变化与手术手术结束的差异与接受微创直肠癌切除的患者的细胞减少手术结束。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从手术前的血液样本中测量到细胞外科手术的手术结束。
- 凝血酶原片段浓度的变化1+2之间的差异。从细胞减少手术的结尾到HIPEC结束。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC的血液样本中测量。
- 血小板浓度从细胞减少手术结束到末端HIPEC的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC末端的未成熟血小板浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术末端到HIPEC末端，激活的部分凝血蛋白时间“ APTT”（秒）的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC的激活国际标准化比率“ INR”（秒）的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 血浆纤维蛋白原浓度从细胞减少手术结束到HIPEC末端的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 凝血因子VIII浓度的变化从细胞减少手术结束到HIPEC结束。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC末端的von野生植物因子浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC的凝血酶 - 抗凝结蛋白复合物的浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC结束的凝血酶产生变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。凝血酶的产生将通过：lagtime（min），峰值（min），峰凝血酶（NM）和内源性凝血酶电位（NM*min）测量。
- 纤维蛋白凝块结构从细胞减少手术结束到HIPEC结束的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。纤维蛋白血块结构将通过凝块最大，吸光度（任意单位），网络密度，裂解时间（秒），裂解面积（凝块形成和溶解之间的平衡）来测量。
- 纤溶酶原激活剂抑制剂1的浓度从细胞减少手术结束到HIPEC结束的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 纤维蛋白D-二聚体浓度的变化从细胞减少手术结束到HIPEC结束的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞减少手术末端（HIPEC）到HIPEC末端，通过旋转血栓射击（ROTEM）测量的全球止血浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的
该差异将在从细胞减少手术结束到HIPEC的血液样本中测量。
Rotem将通过凝结时间（秒），凝块形成时间（秒），alpha-angle（度），凝块后10分钟（mm），最大的凝块牢固（mm），溶液（mm），振幅10分钟，包括extem，intem，fibtem和Aptem和Aptem和APTEM凝结时间（mm）后30分钟，最大裂解（mm）索引。
- 从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC结束的syndecan-1浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC的血液样本中测量。
- 从细胞减少手术结束到HIPEC结束的SE-选择素浓度变化[时间范围：数据将在三年内分析，评估和呈现）之间的差异。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 可溶性血栓瘤浓度的变化从细胞减少手术结束到HIPEC结束[时间范围：数据将在三年内分析，评估和呈现。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 血红蛋白浓度从细胞减少手术结束到HIPEC结束的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 从细胞外科手术结束到HIPEC结束的白细胞浓度变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- C反应蛋白（CRP）浓度从细胞减少手术结束到HIPEC结束的变化之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]该差异将在血液样本中从细胞减少手术末端（HIPEC之前）到HIPEC末端进行测量。
- 通过最小侵入性直肠癌切除的结直肠癌患者，多普勒超声检查测量的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]下肢的双侧多普勒超声检查。扫描将在第3天到第7天的术后进行。
- 通过HIPEC进行细胞减少手术的结直肠癌患者，多普勒超声检查测量的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据]下肢的双侧多普勒超声检查。扫描将在第3天到第7天的术后进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne-Mette HVAS，医学博士，博士 | +4523348252 | annehvas@rm.dk | |
| 联系人：Mikkel Lundbech，BCH | +4550554534 | mikkln@clin.au.dk |
位置
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 凝血酶原片段浓度的变化1+2之间的差异。 [时间范围：将在三年内分析，评估和介绍数据。这是给予的 该差异将在血液样本中从手术前的血液样本到手术结束，并与HIPEC患者和接受微创直肠癌切除的患者进行细胞外科手术。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受手术治疗的结直肠癌患者凝血的变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受手术治疗的结直肠癌患者凝血的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 用高温腹膜化疗（HIPEC）的细胞减少手术已大大延长了结直肠癌腹膜转移的选定患者的生存。出血和血栓栓塞性疾病已报道是与这种先进的开放手术治疗相关的术后并发症。然而，文献中仅稀疏地报道了凝血和纤维蛋白溶解的围手术期变化。治疗无结直肠癌的治疗方法的主要是微创腹腔镜手术，然后是辅助化学疗法。该方法被认为与血栓栓塞疾病的风险低于开放手术有关。尽管手术范围和血栓栓塞风险差异差异，但目前，与HIPEC进行细胞减退手术以及最小侵入性直肠癌切除的患者处方了相同的扩展血栓预防方案28天。这项研究旨在研究凝血系统的所有部分和纤维蛋白溶解的所有部分，从而在两组具有不同程度的手术创伤的患者中血栓栓塞风险和潜在出血：1）接受HIPEC和2）接受细胞降解手术的大肠癌患者接受细胞降解性手术和2）。最小浸润性直肠癌切除。我们的假设是，与接受微创直肠癌切除术的患者相比，接受HIPEC细胞外科手术的患者暴露于凝血和纤维蛋白溶解的更严重改变。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将包括接受HIPEC和直肠癌的细胞外科手术的结直肠癌腹膜转移的患者，接受最低侵入性直肠癌切除术。将在门诊诊所确定患者，并在丹麦Aarhus大学医院外科手术系接受手术治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 96 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： HIPEC患者的细胞减少手术：
微创直肠癌患者： 排除标准（两组）： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04744688 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-212-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
