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使用OSCM在HSG中4小时至24小时延迟X光片之间的自我控制研究
研究的背景：
宫腔分解学（HSG）广泛用于女性不育检查。许多研究表明，使用石油可溶性对比培养基（OSCM）将油用于HSG手术可以提高妊娠率。但是，OSCM HSG的24小时延迟X光片也给患者带来了一些不便，例如，患者需要两次去医院旅行。
研究的目的：
这项研究的目的是使用4小时和24小时延迟的X光片比较OSCM HSG，以诊断输卵管通畅性并确定骨盆粘连的存在。
学习规划：
预期，开放标签，自我对照研究
研究人群：
安排OSCM HSG的不育患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育 | 诊断测试：添加4小时延迟X光片 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性自我控制的研究，用于缩短时间，然后使用碘化滞后造影术延迟X光片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 4小时延迟X光片 HSG操作后4小时进行后续X光片。 | 诊断测试：添加4小时延迟X光片 正常患者只需要在HSG手术后24小时拍摄延迟的X光片。在这项研究中，将4小时延迟的X光片添加到24小时延迟的X光片中，因此患者必须再进行一张延迟的X光片。 |
- 在延迟X光片和24小时延迟X光片之间，输卵管通畅的诊断差异差异。 [时间范围：评估是在延迟X光片完成后1天内进行的。这是给予的
两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。
结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。
- 在延迟X光片和24小时延迟X光片之间的近端输卵管通畅诊断的诊断差异[时间范围：评估是在完成24小时延迟X光片后1天内进行的。这是给予的
两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。
结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。
- 延迟X光片和24小时延迟X光片的远端输卵管诊断诊断的差异[时间范围：评估是在完成24小时延迟X光片后1天内进行的。这是给予的
两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。
结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。
- 在4小时延迟X光片和24小时延迟X光片之间诊断骨盆病变的诊断差异。 [时间范围：评估是在延迟X光片完成后1天内进行的。这是给予的
两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。
结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。
- 不利事件和严重不良事件的发生率。 [时间范围：滞后术后一个月内。这是给予的根据CTCAE 5.0评估不良事件水平。
| 符合研究资格的年龄： | 21年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Yimin Zhu | 057189992071 | zhuyim@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 女医院妇女医学院，郑大学 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Yimin Zhu 057189992071 zhuyim@zju.edu.cn | |
| 学习主席： | Yimin Zhu | 妇女医院医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在延迟X光片和24小时延迟X光片之间，输卵管通畅的诊断差异差异。 [时间范围：评估是在延迟X光片完成后1天内进行的。这是给予的 两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不利事件和严重不良事件的发生率。 [时间范围：滞后术后一个月内。这是给予的 根据CTCAE 5.0评估不良事件水平。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用OSCM在HSG中4小时至24小时延迟X光片之间的自我控制研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性自我控制的研究，用于缩短时间，然后使用碘化滞后造影术延迟X光片 | ||||
| 简要摘要 | 研究的背景： 宫腔分解学（HSG）广泛用于女性不育检查。许多研究表明，使用石油可溶性对比培养基（OSCM）将油用于HSG手术可以提高妊娠率。但是，OSCM HSG的24小时延迟X光片也给患者带来了一些不便，例如，患者需要两次去医院旅行。 研究的目的： 这项研究的目的是使用4小时和24小时延迟的X光片比较OSCM HSG，以诊断输卵管通畅性并确定骨盆粘连的存在。 学习规划： 预期，开放标签，自我对照研究 研究人群： 安排OSCM HSG的不育患者 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 不育 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：添加4小时延迟X光片 正常患者只需要在HSG手术后24小时拍摄延迟的X光片。在这项研究中，将4小时延迟的X光片添加到24小时延迟的X光片中，因此患者必须再进行一张延迟的X光片。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 4小时延迟X光片 HSG操作后4小时进行后续X光片。 干预：诊断测试：添加4小时延迟X光片 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至38年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-20200261-R | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 妇女医院医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 妇女医院医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 妇女医院医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究的背景：
宫腔分解学（HSG）广泛用于女性不育检查。许多研究表明，使用石油可溶性对比培养基（OSCM）将油用于HSG手术可以提高妊娠率。但是，OSCM HSG的24小时延迟X光片也给患者带来了一些不便，例如，患者需要两次去医院旅行。
研究的目的：
这项研究的目的是使用4小时和24小时延迟的X光片比较OSCM HSG，以诊断输卵管通畅性并确定骨盆粘连的存在。
学习规划：
预期，开放标签，自我对照研究
研究人群：
安排OSCM HSG的不育患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育 | 诊断测试：添加4小时延迟X光片 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性自我控制的研究，用于缩短时间，然后使用碘化滞后造影术延迟X光片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 4小时延迟X光片 HSG操作后4小时进行后续X光片。 | 诊断测试：添加4小时延迟X光片 正常患者只需要在HSG手术后24小时拍摄延迟的X光片。在这项研究中，将4小时延迟的X光片添加到24小时延迟的X光片中，因此患者必须再进行一张延迟的X光片。 |
- 在延迟X光片和24小时延迟X光片之间，输卵管通畅的诊断差异差异。 [时间范围：评估是在延迟X光片完成后1天内进行的。这是给予的
两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。
结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。
- 在延迟X光片和24小时延迟X光片之间的近端输卵管通畅诊断的诊断差异[时间范围：评估是在完成24小时延迟X光片后1天内进行的。这是给予的
两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。
结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。
- 延迟X光片和24小时延迟X光片的远端输卵管诊断诊断的差异[时间范围：评估是在完成24小时延迟X光片后1天内进行的。这是给予的
两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。
结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。
- 在4小时延迟X光片和24小时延迟X光片之间诊断骨盆病变的诊断差异。 [时间范围：评估是在延迟X光片完成后1天内进行的。这是给予的
两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。
结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。
- 不利事件和严重不良事件的发生率。 [时间范围：滞后术后一个月内。这是给予的根据CTCAE 5.0评估不良事件水平。
| 符合研究资格的年龄： | 21年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在延迟X光片和24小时延迟X光片之间，输卵管通畅的诊断差异差异。 [时间范围：评估是在延迟X光片完成后1天内进行的。这是给予的 两位具有超过5年工作经验的放射学家评估了4小时延迟X光片和24小时延迟X光片的诊断结果。如果发生任何争议，两位医生在讨论后达成了协议。结果被定义为：完全一致；主要是一致的；部分一致；完全不同。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不利事件和严重不良事件的发生率。 [时间范围：滞后术后一个月内。这是给予的 根据CTCAE 5.0评估不良事件水平。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用OSCM在HSG中4小时至24小时延迟X光片之间的自我控制研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性自我控制的研究，用于缩短时间，然后使用碘化滞后造影术延迟X光片 | ||||
| 简要摘要 | 研究的背景： 宫腔分解学（HSG）广泛用于女性不育检查。许多研究表明，使用石油可溶性对比培养基（OSCM）将油用于HSG手术可以提高妊娠率。但是，OSCM HSG的24小时延迟X光片也给患者带来了一些不便，例如，患者需要两次去医院旅行。 研究的目的： 这项研究的目的是使用4小时和24小时延迟的X光片比较OSCM HSG，以诊断输卵管通畅性并确定骨盆粘连的存在。 学习规划： 预期，开放标签，自我对照研究 研究人群： 安排OSCM HSG的不育患者 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 不育 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：添加4小时延迟X光片 正常患者只需要在HSG手术后24小时拍摄延迟的X光片。在这项研究中，将4小时延迟的X光片添加到24小时延迟的X光片中，因此患者必须再进行一张延迟的X光片。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 4小时延迟X光片 HSG操作后4小时进行后续X光片。 干预：诊断测试：添加4小时延迟X光片 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至38年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-20200261-R | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 妇女医院医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 妇女医院医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 妇女医院医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||