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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压（Opticare-HTP）的药物对帐
肺动脉高压（Opticare-HTP）的药物对帐
研究描述
简要摘要：
肺动脉高压（pH）是一种威胁生命的疾病。在pH中，肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性慢性肺动脉高压（CTEPH）是两种需要特定且复杂的药物管理的罕见疾病。在法国，尽管药物相互作用和副作用的高风险，但这些治疗方法中仅在医院药房中可用。因此，预期疾病乞讨的药物错误很重要，可以通过药物和解来完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺高血压肺动脉高压慢性血栓栓塞肺动脉高压 | 其他：药物和解 |
详细说明：
将为在法国推荐中心的PH或CTEPH住院的患者进行药物对帐（MR）。在住院结束之前，医生将跟踪和修复检测到的药物错误。将综合新/停止和修改的治疗方法，并将其相关的医疗保健专业人员（社区药剂师和普通医生）提供，以确保维持新的治疗管理和对药物修饰的理解。为了比较MR促进的药物错误的潜在减少，在第1次住院时，也将为没有MR的患者进行回顾性MR，但在接下来的一个（3至6个月后）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 优化通过药物对帐患有罕见疾病的患者的药物管理：肺动脉高压概念证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物和解的患者 在第一次住院期间进行药物对帐的患者 | 其他：药物和解 纳入后，将直接在进入患者医院进行第一个PAH或HTP-THOMBO栓塞评估时直接进行MR。将检索有关患者入院时接受的治疗的信息。然后，将将入境药物评估与第一个医疗处方进行比较，以确定是否已忘记了药物，以不同的剂量处方或不指定时处方。未在患者医疗文件中输入差异。 |
| 没有药物和解的患者 第1次住院时没有药物对帐（MR）的患者，但在下一名中有回顾性MR（3至6个月后） | 其他：药物和解 纳入患者后，将回顾性地执行MR，也就是说，在第一次重新评估期间将检索患者在第一次评估时接受的治疗的信息（因此，延迟根据第一次评估的截止日期，为3到6个月。如果未在患者的计算机病历（IMR）中输入差异的原因，所有这些差异将被视为用药错误。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一次住院时，至少有一种药物误差的患者比例。 [时间范围：6个月]该组将与没有前瞻性MR的患者进行比较。对于后一组，MR是回顾性的（出院后3至6个月）。
次要结果度量 ：
- 确定的药物错误的定性描述。 [时间范围：6个月]省略，给药错误，药物相互作用，另一种活性化合物的替代
- 药物错误状态[时间范围：6个月]纠正/未纠正
- 药物误差严重程度的识别[时间范围：6个月]康沃尔量表是量表的标题，包括3级重力（从1到3）。第一个描述了没有相关的临床影响，第三个描述了严重的临床影响。
- 通过学习工具对社区医疗保健从业人员的满意[时间范围：6个月]将通过邮件或电话联系医疗保健从业者
- 治疗性依从性[时间范围：在第一次住院后3至6个月之间以诊断疾病]观察Girerd Auto-QuestionNaire
- 生活质量的度量[时间范围：在第一次住院后3至6个月之间以诊断疾病]简短表格36问卷
- 疫苗接种覆盖率的提高[时间范围：首次住院后3至6个月之间的疾病诊断]纳入疫苗接种覆盖率与EOS（增强外展策略）疫苗接种率
- 紧急住院[时间范围：第一次住院后3至6个月诊断]首次评估住院（诊断）和第一次重新评估住院之间的紧急住院数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在法国推荐中心住院的患者确认PAH或CETPH诊断或诊断后恢复住院治疗
标准
纳入标准：
- 患者有关联或有权获得社会保障计划
- 至少18岁
- 患者获得了研究的开明信息，不反对它。
- 对于没有MR的患者：患者在第一次评估住院后的3至6个月内首次重新评估PAH或CTEPH（即：诊断）。
- 适用于MR的患者：患者住院治疗PAH或CTEPH的首次评估（诊断）
排除标准：
- 患有另一种pH形式的病人
- 监护人或策展人
- 由于语言障碍或认知障碍，无法向患者提供信息
- 病人从医院出院时在机构中托管（后续护理和长期康复）
- 预期寿命少于1年的患者
- 移植清单上的患者
- 患者拒绝
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie-Camille Chaumais，PharmD，PhD | 01 45 21 71 72 | mariecamille.chaumais@aphp.fr | |
| 联系人：Xavier Jais，医学博士，博士 | 01 45 21 78 95 | xavier.jais@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 医院Bicetre | 招募 |
| Le Kremlin-Bicêtre，法国，94275 | |
| 联系人：Marie-Camille Chaumais，PharmD，博士01 45 21 71 71 MarieCamille.Chaumais@aphp.fr | |
| 联系人：Xavier Jais，医学博士，博士01 45 21 78 95 Xavier.jais@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
Agence Arighte de Sante d'ile de France
调查人员
| 首席研究员： | Marie-Camille Chaumais，Pharmad，PhD | APHP |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在第一次住院时，至少有一种药物误差的患者比例。 [时间范围：6个月] 该组将与没有前瞻性MR的患者进行比较。对于后一组，MR是回顾性的（出院后3至6个月）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺动脉高压的药物对帐 | ||||||||
| 官方头衔 | 优化通过药物对帐患有罕见疾病的患者的药物管理：肺动脉高压概念证明 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺动脉高压（pH）是一种威胁生命的疾病。在pH中，肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性慢性肺动脉高压（CTEPH）是两种需要特定且复杂的药物管理的罕见疾病。在法国，尽管药物相互作用和副作用的高风险，但这些治疗方法中仅在医院药房中可用。因此，预期疾病乞讨的药物错误很重要，可以通过药物和解来完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 将为在法国推荐中心的PH或CTEPH住院的患者进行药物对帐（MR）。在住院结束之前，医生将跟踪和修复检测到的药物错误。将综合新/停止和修改的治疗方法，并将其相关的医疗保健专业人员（社区药剂师和普通医生）提供，以确保维持新的治疗管理和对药物修饰的理解。为了比较MR促进的药物错误的潜在减少，在第1次住院时，也将为没有MR的患者进行回顾性MR，但在接下来的一个（3至6个月后）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在法国推荐中心住院的患者确认PAH或CETPH诊断或诊断后恢复住院治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04744584 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP201214 2020-A02455-34（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | Agence Arighte de Sante d'ile de France | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
肺动脉高压（pH）是一种威胁生命的疾病。在pH中，肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性慢性肺动脉高压（CTEPH）是两种需要特定且复杂的药物管理的罕见疾病。在法国，尽管药物相互作用和副作用的高风险，但这些治疗方法中仅在医院药房中可用。因此，预期疾病乞讨的药物错误很重要，可以通过药物和解来完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺高血压肺动脉高压慢性血栓栓塞肺动脉高压 | 其他：药物和解 |
详细说明：
将为在法国推荐中心的PH或CTEPH住院的患者进行药物对帐（MR）。在住院结束之前，医生将跟踪和修复检测到的药物错误。将综合新/停止和修改的治疗方法，并将其相关的医疗保健专业人员（社区药剂师和普通医生）提供，以确保维持新的治疗管理和对药物修饰的理解。为了比较MR促进的药物错误的潜在减少，在第1次住院时，也将为没有MR的患者进行回顾性MR，但在接下来的一个（3至6个月后）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 优化通过药物对帐患有罕见疾病的患者的药物管理：肺动脉高压概念证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物和解的患者 在第一次住院期间进行药物对帐的患者 | 其他：药物和解 纳入后，将直接在进入患者医院进行第一个PAH或HTP-THOMBO栓塞评估时直接进行MR。将检索有关患者入院时接受的治疗的信息。然后，将将入境药物评估与第一个医疗处方进行比较，以确定是否已忘记了药物，以不同的剂量处方或不指定时处方。未在患者医疗文件中输入差异。 |
| 没有药物和解的患者 第1次住院时没有药物对帐（MR）的患者，但在下一名中有回顾性MR（3至6个月后） | 其他：药物和解 纳入患者后，将回顾性地执行MR，也就是说，在第一次重新评估期间将检索患者在第一次评估时接受的治疗的信息（因此，延迟根据第一次评估的截止日期，为3到6个月。如果未在患者的计算机病历（IMR）中输入差异的原因，所有这些差异将被视为用药错误。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一次住院时，至少有一种药物误差的患者比例。 [时间范围：6个月]该组将与没有前瞻性MR的患者进行比较。对于后一组，MR是回顾性的（出院后3至6个月）。
次要结果度量 ：
- 确定的药物错误的定性描述。 [时间范围：6个月]省略，给药错误，药物相互作用，另一种活性化合物的替代
- 药物错误状态[时间范围：6个月]纠正/未纠正
- 药物误差严重程度的识别[时间范围：6个月]康沃尔量表是量表的标题，包括3级重力（从1到3）。第一个描述了没有相关的临床影响，第三个描述了严重的临床影响。
- 通过学习工具对社区医疗保健从业人员的满意[时间范围：6个月]将通过邮件或电话联系医疗保健从业者
- 治疗性依从性[时间范围：在第一次住院后3至6个月之间以诊断疾病]观察Girerd Auto-QuestionNaire
- 生活质量的度量[时间范围：在第一次住院后3至6个月之间以诊断疾病]简短表格36问卷
- 疫苗接种覆盖率的提高[时间范围：首次住院后3至6个月之间的疾病诊断]纳入疫苗接种覆盖率与EOS（增强外展策略）疫苗接种率
- 紧急住院[时间范围：第一次住院后3至6个月诊断]首次评估住院（诊断）和第一次重新评估住院之间的紧急住院数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在法国推荐中心住院的患者确认PAH或CETPH诊断或诊断后恢复住院治疗
标准
纳入标准：
- 患者有关联或有权获得社会保障计划
- 至少18岁
- 患者获得了研究的开明信息，不反对它。
- 对于没有MR的患者：患者在第一次评估住院后的3至6个月内首次重新评估PAH或CTEPH（即：诊断）。
- 适用于MR的患者：患者住院治疗PAH或CTEPH的首次评估（诊断）
排除标准：
- 患有另一种pH形式的病人
- 监护人或策展人
- 由于语言障碍或认知障碍，无法向患者提供信息
- 病人从医院出院时在机构中托管（后续护理和长期康复）
- 预期寿命少于1年的患者
- 移植清单上的患者
- 患者拒绝
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie-Camille Chaumais，PharmD，PhD | 01 45 21 71 72 | mariecamille.chaumais@aphp.fr | |
| 联系人：Xavier Jais，医学博士，博士 | 01 45 21 78 95 | xavier.jais@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 医院Bicetre | 招募 |
| Le Kremlin-Bicêtre，法国，94275 | |
| 联系人：Marie-Camille Chaumais，PharmD，博士01 45 21 71 71 MarieCamille.Chaumais@aphp.fr | |
| 联系人：Xavier Jais，医学博士，博士01 45 21 78 95 Xavier.jais@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
Agence Arighte de Sante d'ile de France
调查人员
| 首席研究员： | Marie-Camille Chaumais，Pharmad，PhD | APHP |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在第一次住院时，至少有一种药物误差的患者比例。 [时间范围：6个月] 该组将与没有前瞻性MR的患者进行比较。对于后一组，MR是回顾性的（出院后3至6个月）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺动脉高压的药物对帐 | ||||||||
| 官方头衔 | 优化通过药物对帐患有罕见疾病的患者的药物管理：肺动脉高压概念证明 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺动脉高压（pH）是一种威胁生命的疾病。在pH中，肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性慢性肺动脉高压（CTEPH）是两种需要特定且复杂的药物管理的罕见疾病。在法国，尽管药物相互作用和副作用的高风险，但这些治疗方法中仅在医院药房中可用。因此，预期疾病乞讨的药物错误很重要，可以通过药物和解来完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 将为在法国推荐中心的PH或CTEPH住院的患者进行药物对帐（MR）。在住院结束之前，医生将跟踪和修复检测到的药物错误。将综合新/停止和修改的治疗方法，并将其相关的医疗保健专业人员（社区药剂师和普通医生）提供，以确保维持新的治疗管理和对药物修饰的理解。为了比较MR促进的药物错误的潜在减少，在第1次住院时，也将为没有MR的患者进行回顾性MR，但在接下来的一个（3至6个月后）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在法国推荐中心住院的患者确认PAH或CETPH诊断或诊断后恢复住院治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04744584 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP201214 2020-A02455-34（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | Agence Arighte de Sante d'ile de France | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
