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出境医 / 临床实验 / 药物涂层气球血管成形术的安全性和功效用于治疗慢性全部闭塞
药物涂层气球血管成形术的安全性和功效用于治疗慢性全部闭塞
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究药物包涂的球囊血管成形术在治疗慢性全闭塞患者（CTO）病变中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉闭塞经皮冠状动脉干预慢性冠状动脉洗脱支架 | 药物：阿司匹林，Betaloc，阿托伐他汀，rosuvastatin，氯吡格雷，ticagrelor装置：冠状动力。或冠状动脉气球其他：涂有药物的气球装置：毒品洗脱支架 | 不适用 |
详细说明：
招募的CTO患者将分为两组：接受药物涂覆的气球PCI（DCB组），以及接受药物洗脱支架植入PCI的患者（DES组）。评估的主要结果将是后期任命12个月的晚管损失评估。次要结果包括发生重大心脏事件（MACES），心肌生存力，成功，生活质量变化，这将与基线测量进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物涂层气球血管成形术的安全性和功效用于治疗慢性全部闭塞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DCB组 慢性全部闭塞血运重建后，用药物涂覆的球囊血管成形术治疗的患者 | 药物：阿司匹林，贝塔洛克，阿托伐他汀，rosuvastatin，氯吡格雷，ticagrelor 最佳药物疗法包括双重抗血小板疗法和他汀类药物（阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，atorvastatin，rosuvastatin，betaloc）。在适当的情况下，最佳药物疗法应包括足够的心室率限制药物（即β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂）。如果患者患有症状，应使用抗生态治疗。 其他名称：最佳医疗疗法 设备：冠状电线。或冠状动脉气球 所有种类的冠状动力或普通气球 其他：吸毒的气球 吸毒的气球包括所有尺寸和所有品牌 |
| 主动比较器：DES组 慢性全部闭塞血运重建后用药物洗脱支架血管成形术治疗的患者 | 药物：阿司匹林，贝塔洛克，阿托伐他汀，rosuvastatin，氯吡格雷，ticagrelor 最佳药物疗法包括双重抗血小板疗法和他汀类药物（阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，atorvastatin，rosuvastatin，betaloc）。在适当的情况下，最佳药物疗法应包括足够的心室率限制药物（即β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂）。如果患者患有症状，应使用抗生态治疗。 其他名称：最佳医疗疗法 设备：冠状电线。或冠状动脉气球 所有种类的冠状动力或普通气球 设备：洗脱支架 毒品洗脱支架，包括所有尺寸和所有品牌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组之间最小管腔直径（MLD）差异的比较[时间范围：12个月]通过血管内超声（IVU）或光学相干断层扫描（OCT）测量
次要结果度量 ：
- 两组之间的重大不良心脏事件的发生率（MACES）的比较[时间范围：12个月]全因死亡率，心脏死亡，第一次或反复发生的，非致命的，急性心肌梗塞，靶病变血运重建（PCI或CABG），中风，心力衰竭和心脏重新占地
- 在通过心血管磁共振（CMR）评估的两组中CTO动脉提供的区域中，在CTO动脉提供的领土上比较心肌生存力（LGE晚期，LGE晚期）[时间范围：12个月]通过比较两组之间的Gadolinium增强，在CTO动脉提供的领土上的心肌生存力。
其他结果措施：
- 在围手术期间两组之间不良心脏事件的发生率[时间范围：手术前后7天]结局指标，包括急性冠状动脉阻塞，急性血管穿孔，急性支架血栓形成，急性心肌梗塞和心脏死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 18至80岁的患者
- 必须遵守所有评估和后续方案
- 使用冠状动脉血管造影检测到的CTO的临床诊断（至少另一种主要血管应表现出不少于75％的狭窄）
- 患者应使用经胸膜超声心动图确定的35％以上的左心室射血分数（LVEF）
- CTO位于心外膜冠状动脉中，参考直径≥2.5mm
排除标准
- 患者在过去三个月内患有急性心肌梗塞
- 位于左主动脉的病变（狭窄≥50％）
- 风湿瓣膜疾病的临床诊断
- 严重心律不齐的临床诊断
- 具有CTO动脉中血运重建的历史
- 病变不适合PCI
- 严重异常的造血系统，例如血小板计数<100 x 109/l或> 700 x 109/l，白细胞计数<3 x 109/l
- 患有活跃出血或出血趋势的患者（活跃的溃疡，短期缺血性中风，出血性中风病史，颅内空间占据病变，最近的颅脑外伤以及其他出血或其他出血或出血趋势）
- 严重共存状况的患者包括：严重的肾功能功能障碍[小于60 mL/min•1.73 m2），严重的肝功能障碍[谷氨酸 - 丙氨酸转氨酸酶（ALT）或谷氨酰胺 - 恶毒乙酰氨基激酶（ALT）升高超过正常参考上限的三倍以上，严重的心力衰竭（NYHA分类III-IV），急性传染病和免疫疾病，肿瘤，手术，在3个月内，预期寿命小于12个月，怀孕或怀孕或计划怀孕，对阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，污渍，对比材料，抗凝剂或支架的过敏或不良反应病史
- 患者无法忍受双重抗血小板治疗（DAPT）
- 由于认知障碍，听觉或视觉障碍，患者无法沟通
- 患者正在参加另一项药物试验或尚未达到主要终点的试验，或计划在干预后的12个月内参加临床试验
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院心脏病学系 | |
| 北京，北京，中国，100029 | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiantao Song，医学博士 | 北京Anzhen医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间最小管腔直径（MLD）差异的比较[时间范围：12个月] 通过血管内超声（IVU）或光学相干断层扫描（OCT）测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在围手术期间两组之间不良心脏事件的发生率[时间范围：手术前后7天] 结局指标，包括急性冠状动脉阻塞，急性血管穿孔，急性支架血栓形成，急性心肌梗塞和心脏死亡 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药物涂层气球血管成形术的安全性和功效用于治疗慢性全部闭塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 药物涂层气球血管成形术的安全性和功效用于治疗慢性全部闭塞 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究药物包涂的球囊血管成形术在治疗慢性全闭塞患者（CTO）病变中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 招募的CTO患者将分为两组：接受药物涂覆的气球PCI（DCB组），以及接受药物洗脱支架植入PCI的患者（DES组）。评估的主要结果将是后期任命12个月的晚管损失评估。次要结果包括发生重大心脏事件（MACES），心肌生存力，成功，生活质量变化，这将与基线测量进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DCB在CTO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xiantao Song，医学博士，北京Anzhen医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究药物包涂的球囊血管成形术在治疗慢性全闭塞患者（CTO）病变中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉闭塞经皮冠状动脉干预慢性冠状动脉洗脱支架 | 药物：阿司匹林，Betaloc，阿托伐他汀，rosuvastatin，氯吡格雷，ticagrelor装置：冠状动力。或冠状动脉气球其他：涂有药物的气球装置：毒品洗脱支架 | 不适用 |
详细说明：
招募的CTO患者将分为两组：接受药物涂覆的气球PCI（DCB组），以及接受药物洗脱支架植入PCI的患者（DES组）。评估的主要结果将是后期任命12个月的晚管损失评估。次要结果包括发生重大心脏事件（MACES），心肌生存力，成功，生活质量变化，这将与基线测量进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物涂层气球血管成形术的安全性和功效用于治疗慢性全部闭塞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DCB组 慢性全部闭塞血运重建后，用药物涂覆的球囊血管成形术治疗的患者 | 药物：阿司匹林，贝塔洛克，阿托伐他汀，rosuvastatin，氯吡格雷，ticagrelor 最佳药物疗法包括双重抗血小板疗法和他汀类药物（阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，atorvastatin，rosuvastatin，betaloc）。在适当的情况下，最佳药物疗法应包括足够的心室率限制药物（即β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂）。如果患者患有症状，应使用抗生态治疗。 其他名称：最佳医疗疗法 设备：冠状电线。或冠状动脉气球 所有种类的冠状动力或普通气球 其他：吸毒的气球 吸毒的气球包括所有尺寸和所有品牌 |
| 主动比较器：DES组 慢性全部闭塞血运重建后用药物洗脱支架血管成形术治疗的患者 | 药物：阿司匹林，贝塔洛克，阿托伐他汀，rosuvastatin，氯吡格雷，ticagrelor 最佳药物疗法包括双重抗血小板疗法和他汀类药物（阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，atorvastatin，rosuvastatin，betaloc）。在适当的情况下，最佳药物疗法应包括足够的心室率限制药物（即β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂）。如果患者患有症状，应使用抗生态治疗。 其他名称：最佳医疗疗法 设备：冠状电线。或冠状动脉气球 所有种类的冠状动力或普通气球 设备：洗脱支架 毒品洗脱支架，包括所有尺寸和所有品牌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组之间最小管腔直径（MLD）差异的比较[时间范围：12个月]通过血管内超声（IVU）或光学相干断层扫描（OCT）测量
次要结果度量 ：
- 两组之间的重大不良心脏事件的发生率（MACES）的比较[时间范围：12个月]全因死亡率，心脏死亡，第一次或反复发生的，非致命的，急性心肌梗塞，靶病变血运重建（PCI或CABG），中风，心力衰竭和心脏重新占地
- 在通过心血管磁共振（CMR）评估的两组中CTO动脉提供的区域中，在CTO动脉提供的领土上比较心肌生存力（LGE晚期，LGE晚期）[时间范围：12个月]通过比较两组之间的Gadolinium增强，在CTO动脉提供的领土上的心肌生存力。
其他结果措施：
- 在围手术期间两组之间不良心脏事件的发生率[时间范围：手术前后7天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 18至80岁的患者
- 必须遵守所有评估和后续方案
- 使用冠状动脉血管造影检测到的CTO的临床诊断（至少另一种主要血管应表现出不少于75％的狭窄）
- 患者应使用经胸膜超声心动图确定的35％以上的左心室射血分数（LVEF）
- CTO位于心外膜冠状动脉中，参考直径≥2.5mm
排除标准
- 患者在过去三个月内患有急性心肌梗塞
- 位于左主动脉的病变（狭窄≥50％）
- 风湿瓣膜疾病的临床诊断
- 严重心律不齐的临床诊断
- 具有CTO动脉中血运重建的历史
- 病变不适合PCI
- 严重异常的造血系统，例如血小板计数<100 x 109/l或> 700 x 109/l，白细胞计数<3 x 109/l
- 患有活跃出血或出血趋势的患者（活跃的溃疡，短期缺血性中风，出血性中风病史，颅内空间占据病变，最近的颅脑外伤以及其他出血或其他出血或出血趋势）
- 严重共存状况的患者包括：严重的肾功能功能障碍[小于60 mL/min•1.73 m2），严重的肝功能障碍[谷氨酸 - 丙氨酸转氨酸酶（ALT）或谷氨酰胺 - 恶毒乙酰氨基激酶（ALT）升高超过正常参考上限的三倍以上，严重的心力衰竭（NYHA分类III-IV），急性传染病和免疫疾病，肿瘤，手术，在3个月内，预期寿命小于12个月，怀孕或怀孕或计划怀孕，对阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，污渍，对比材料，抗凝剂或支架的过敏或不良反应病史
- 患者无法忍受双重抗血小板治疗（DAPT）
- 由于认知障碍，听觉或视觉障碍，患者无法沟通
- 患者正在参加另一项药物试验或尚未达到主要终点的试验，或计划在干预后的12个月内参加临床试验
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院心脏病学系 | |
| 北京，北京，中国，100029 | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiantao Song，医学博士 | 北京Anzhen医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间最小管腔直径（MLD）差异的比较[时间范围：12个月] 通过血管内超声（IVU）或光学相干断层扫描（OCT）测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在围手术期间两组之间不良心脏事件的发生率[时间范围：手术前后7天] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药物涂层气球血管成形术的安全性和功效用于治疗慢性全部闭塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 药物涂层气球血管成形术的安全性和功效用于治疗慢性全部闭塞 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究药物包涂的球囊血管成形术在治疗慢性全闭塞患者（CTO）病变中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 招募的CTO患者将分为两组：接受药物涂覆的气球PCI（DCB组），以及接受药物洗脱支架植入PCI的患者（DES组）。评估的主要结果将是后期任命12个月的晚管损失评估。次要结果包括发生重大心脏事件（MACES），心肌生存力，成功，生活质量变化，这将与基线测量进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DCB在CTO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xiantao Song，医学博士，北京Anzhen医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
