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出境医 / 临床实验 / 辅助姜黄素和梅鲁健康计划的RCT

辅助姜黄素和梅鲁健康计划的RCT

研究描述
简要摘要:
这是一项随机对照试验(RCT),用于比较梅鲁健康计划,辅助姜黄素(MHP-CUR)与仅针对抑郁症的成年人的梅鲁健康计划(仅MHP)。 Meru Health是一项基于几种循证实践的12周综合治疗计划,并由通过智能手机应用程序提供的许可临床治疗师监督。该研究的主要目的是确定在抑郁症的成年人中为12周的MHP中补充辅助姜黄素补充辅助性姜黄素的潜在危害的可行性,初始功效(抑郁症状)和潜在的危害。次要目标包括比较在MHP-CUR和仅MHP中的计划期间发生炎症生物标志物,焦虑,工人生产力和倦怠的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧行为:梅鲁健康计划饮食补充:姜黄素不适用

详细说明:

这是一项随机对照试验(RCT),用于比较梅鲁健康计划,辅助姜黄素(MHP-CUR)与仅针对抑郁症的成年人的梅鲁健康计划(仅MHP)。 Meru Health是一项基于几种循证实践的12周综合治疗计划,并由通过智能手机应用程序提供的许可临床治疗师监督。该研究的主要目的是确定在抑郁症的成年人中为12周的MHP中补充辅助姜黄素补充辅助性姜黄素的潜在危害的可行性,初始功效(抑郁症状)和潜在的危害。次要目标包括比较在MHP-CUR和仅MHP中的计划期间发生炎症生物标志物,焦虑,工人生产力和倦怠的变化。

这项可行性研究将使用多达60名成年抑郁症患者的随机对照试验。将通过Facebook广告招募患者,完成在线和电话/缩放筛查,如果有资格,请邀请参加为期12周的MERU健康计划。一组将随机分为MHP加上接受姜黄素补充(MHP-Cur),另一组将随机分配为仅在MHP中(仅MHP)。由持牌治疗师监督的MHP,可以根据需要通过文本消息向参与者使用,并在要求时进行电话。该程序通过下载到用户的智能手机的应用程序通过电子邮件提供。实验室订单将被发送到每个患者的Ultalabs首选中心,或者如果首选,则在患者的家中完成。所有研究参与者(在两组中)将被要求在启动计划之前,参加计划6周以及在12周的计划之后进行抽血。每次访问将进行两瓶血液,一个用于测试高灵敏度-CRP(HS-CRP)水平,另一个用于测试白介素(IL-6)水平。每个小瓶都需要2毫升的血清。两组的患者将通过美国邮件收到可穿戴的HRVB设备; MHP-CUR组的患者还将通过美国邮件接收姜黄素补充剂。所有非实验室研究评估将通过应用程序和通过电子邮件在线进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与两个研究组的随机对照试验。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:成果评估师将没有有关每个参与者研究组的信息。
主要意图:治疗
官方标题:辅助性姜黄素的随机对照试验和针对抑郁症的成年人的MERU健康计划
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Meru Health Program加上辅助姜黄素(MHP-Cur)
Meru Health计划(​​12周计划),参与者服用2种姜黄补充剂(1500mg/天)姜黄素。
行为:梅鲁健康计划
12周通过智能手机应用程序提供的有执照的临床治疗师监督的基于证据的心理健康干预措施

饮食补充剂:姜黄素
1500毫克/天姜黄素加黑胡椒粉以帮助吸收

主动比较器:Meru Health计划(​​仅MHP)
梅鲁健康计划(12周计划)
行为:梅鲁健康计划
12周通过智能手机应用程序提供的有执照的临床治疗师监督的基于证据的心理健康干预措施

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁[时间范围:12周]
    将计算该程序期间的9项项目量表(PHQ-9)的平均变化。分数从0(无抑郁)到27(最严重的抑郁症)不等

  2. 患者报告的不良事件[时间范围:在12周计划中]
    将报告在12周干预期间举报至少一项不良事件的患者比例。


次要结果度量
  1. 焦虑[时间范围:12周]
    将报道广义焦虑症7项目量表(GAD-7)的平均变化。 GAD-7分数从0(无焦虑)到21(最严重的焦虑)不等

  2. 倦怠[时间范围:12周]
    报告倦怠变化的患者比例将报道。经过验证的单项倦怠问题将用于评估倦怠的倦怠,该倦怠的范围从1(无倦怠)到5(已烧毁),并将其二分为二分为<3(否至低倦怠)与> = 3(在中等水平的倦怠)

  3. 工人的生产力和活动障碍[时间范围:12周]
    将报告工人生产力和活动障碍(WPAI)量表的四个分量表中的平均百分比差异。子量表包括缺勤,表现主义,整体工人的生产力障碍以及日常活动和从0(无损害)到100%(完全损害)的损害。

  4. 治疗师评级[时间范围:12周]
    报告对其程序治疗师满意的患者的比例将以5类量表的二分为二分,范围从1(根本不满意)到5(非常满意)。响应“ 1”和“ 2”(根本不满意且不满足)将合并为“不满意”的二分法类别,而答复2(满意),3(非常满意)和4(非常满意)将合并为“满意”的二分法类别,其中属于每个类别的患者比例。

  5. 白介素6 [时间范围:12周]
    将对每个参与者计算白介素6(IL-6)的平均变化,以衡量程序期间炎症的变化。

  6. 高灵敏度C反应性蛋白[时间范围:12周]
    将计算每个参与者的高敏性C反应性蛋白(HS-CRP)的平均变化,以衡量程序过程中炎症的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 出现在Meru Health在线诊所的患者
  • 能够阅读和理解英语
  • 拥有智能手机
  • 愿意承诺每天6天每天10分钟,持续12周
  • PHQ-9的10或更高

排除标准:

  • 终身躁郁症或精神病
  • 可能的认知障碍
  • 过去三个月中的药物使用障碍
  • 活跃的自杀念头至少有一些意图
  • 怀孕,母乳喂养或希望在接下来的6个月内怀孕
  • 自我报告的目前患有重大医学疾病,包括神经退行性/神经炎性疾病,贫血,阿尔茨海默氏病,中风,帕金森氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性疾病,糖尿病,糖尿病,炎症性肠道病,慢性阻塞性肺病,凝结症,cardio copastma,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardioveraver障碍疾病,高血压,慢性疲劳综合征,纤维肌痛
  • 自我报告的糖皮质激素,抗生素,抗凝药物,抗氧化剂补充剂(包括姜黄素),草药补充剂或ω3多不饱和脂肪酸
  • 过去一个月的自我报告的过去患有感染或疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valerie F Hoffman,博士,MPH 13193214901 valerie@meruhealth.com

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
在线的招募
丹佛,科罗拉多州,美国80014
联系人:Valerie F Hoffman,博士,MPH 319-321-4901 valerie@meruhealth.com
赞助商和合作者
Meru Health,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 抑郁[时间范围:12周]
    将计算该程序期间的9项项目量表(PHQ-9)的平均变化。分数从0(无抑郁)到27(最严重的抑郁症)不等
  • 患者报告的不良事件[时间范围:在12周计划中]
    将报告在12周干预期间举报至少一项不良事件的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 焦虑[时间范围:12周]
    将报道广义焦虑症7项目量表(GAD-7)的平均变化。 GAD-7分数从0(无焦虑)到21(最严重的焦虑)不等
  • 倦怠[时间范围:12周]
    报告倦怠变化的患者比例将报道。经过验证的单项倦怠问题将用于评估倦怠的倦怠,该倦怠的范围从1(无倦怠)到5(已烧毁),并将其二分为二分为<3(否至低倦怠)与> = 3(在中等水平的倦怠)
  • 工人的生产力和活动障碍[时间范围:12周]
    将报告工人生产力和活动障碍(WPAI)量表的四个分量表中的平均百分比差异。子量表包括缺勤,表现主义,整体工人的生产力障碍以及日常活动和从0(无损害)到100%(完全损害)的损害。
  • 治疗师评级[时间范围:12周]
    报告对其程序治疗师满意的患者的比例将以5类量表的二分为二分,范围从1(根本不满意)到5(非常满意)。响应“ 1”和“ 2”(根本不满意且不满足)将合并为“不满意”的二分法类别,而答复2(满意),3(非常满意)和4(非常满意)将合并为“满意”的二分法类别,其中属于每个类别的患者比例。
  • 白介素6 [时间范围:12周]
    将对每个参与者计算白介素6(IL-6)的平均变化,以衡量程序期间炎症的变化。
  • 高灵敏度C反应性蛋白[时间范围:12周]
    将计算每个参与者的高敏性C反应性蛋白(HS-CRP)的平均变化,以衡量程序过程中炎症的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助姜黄素和梅鲁健康计划的RCT
官方标题ICMJE辅助性姜黄素的随机对照试验和针对抑郁症的成年人的MERU健康计划
简要摘要这是一项随机对照试验(RCT),用于比较梅鲁健康计划,辅助姜黄素(MHP-CUR)与仅针对抑郁症的成年人的梅鲁健康计划(仅MHP)。 Meru Health是一项基于几种循证实践的12周综合治疗计划,并由通过智能手机应用程序提供的许可临床治疗师监督。该研究的主要目的是确定在抑郁症的成年人中为12周的MHP中补充辅助姜黄素补充辅助性姜黄素的潜在危害的可行性,初始功效(抑郁症状)和潜在的危害。次要目标包括比较在MHP-CUR和仅MHP中的计划期间发生炎症生物标志物,焦虑,工人生产力和倦怠的变化。
详细说明

这是一项随机对照试验(RCT),用于比较梅鲁健康计划,辅助姜黄素(MHP-CUR)与仅针对抑郁症的成年人的梅鲁健康计划(仅MHP)。 Meru Health是一项基于几种循证实践的12周综合治疗计划,并由通过智能手机应用程序提供的许可临床治疗师监督。该研究的主要目的是确定在抑郁症的成年人中为12周的MHP中补充辅助姜黄素补充辅助性姜黄素的潜在危害的可行性,初始功效(抑郁症状)和潜在的危害。次要目标包括比较在MHP-CUR和仅MHP中的计划期间发生炎症生物标志物,焦虑,工人生产力和倦怠的变化。

这项可行性研究将使用多达60名成年抑郁症患者的随机对照试验。将通过Facebook广告招募患者,完成在线和电话/缩放筛查,如果有资格,请邀请参加为期12周的MERU健康计划。一组将随机分为MHP加上接受姜黄素补充(MHP-Cur),另一组将随机分配为仅在MHP中(仅MHP)。由持牌治疗师监督的MHP,可以根据需要通过文本消息向参与者使用,并在要求时进行电话。该程序通过下载到用户的智能手机的应用程序通过电子邮件提供。实验室订单将被发送到每个患者的Ultalabs首选中心,或者如果首选,则在患者的家中完成。所有研究参与者(在两组中)将被要求在启动计划之前,参加计划6周以及在12周的计划之后进行抽血。每次访问将进行两瓶血液,一个用于测试高灵敏度-CRP(HS-CRP)水平,另一个用于测试白介素(IL-6)水平。每个小瓶都需要2毫升的血清。两组的患者将通过美国邮件收到可穿戴的HRVB设备; MHP-CUR组的患者还将通过美国邮件接收姜黄素补充剂。所有非实验室研究评估将通过应用程序和通过电子邮件在线进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与两个研究组的随机对照试验。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
成果评估师将没有有关每个参与者研究组的信息。
主要目的:治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 行为:梅鲁健康计划
    12周通过智能手机应用程序提供的有执照的临床治疗师监督的基于证据的心理健康干预措施
  • 饮食补充剂:姜黄素
    1500毫克/天姜黄素加黑胡椒粉以帮助吸收
研究臂ICMJE
  • 实验:Meru Health Program加上辅助姜黄素(MHP-Cur)
    Meru Health计划(​​12周计划),参与者服用2种姜黄补充剂(1500mg/天)姜黄素。
    干预措施:
    • 行为:梅鲁健康计划
    • 饮食补充剂:姜黄素
  • 主动比较器:Meru Health计划(​​仅MHP)
    梅鲁健康计划(12周计划)
    干预:行为:梅鲁健康计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 出现在Meru Health在线诊所的患者
  • 能够阅读和理解英语
  • 拥有智能手机
  • 愿意承诺每天6天每天10分钟,持续12周
  • PHQ-9的10或更高

排除标准:

  • 终身躁郁症或精神病
  • 可能的认知障碍
  • 过去三个月中的药物使用障碍
  • 活跃的自杀念头至少有一些意图
  • 怀孕,母乳喂养或希望在接下来的6个月内怀孕
  • 自我报告的目前患有重大医学疾病,包括神经退行性/神经炎性疾病,贫血,阿尔茨海默氏病,中风,帕金森氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性疾病,糖尿病,糖尿病,炎症性肠道病,慢性阻塞性肺病,凝结症,cardio copastma,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardioveraver障碍疾病,高血压,慢性疲劳综合征,纤维肌痛
  • 自我报告的糖皮质激素,抗生素,抗凝药物,抗氧化剂补充剂(包括姜黄素),草药补充剂或ω3多不饱和脂肪酸
  • 过去一个月的自我报告的过去患有感染或疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Valerie F Hoffman,博士,MPH 13193214901 valerie@meruhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744545
其他研究ID编号ICMJE #20-Meru-106
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Meru Health,Inc。
研究赞助商ICMJE Meru Health,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Meru Health,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机对照试验(RCT),用于比较梅鲁健康计划,辅助姜黄素(MHP-CUR)与仅针对抑郁症的成年人的梅鲁健康计划(仅MHP)。 Meru Health是一项基于几种循证实践的12周综合治疗计划,并由通过智能手机应用程序提供的许可临床治疗师监督。该研究的主要目的是确定在抑郁症的成年人中为12周的MHP中补充辅助姜黄素补充辅助性姜黄素的潜在危害的可行性,初始功效(抑郁症状)和潜在的危害。次要目标包括比较在MHP-CUR和仅MHP中的计划期间发生炎症生物标志物,焦虑,工人生产力和倦怠的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧行为:梅鲁健康计划饮食补充:姜黄素不适用

详细说明:

这是一项随机对照试验(RCT),用于比较梅鲁健康计划,辅助姜黄素(MHP-CUR)与仅针对抑郁症的成年人的梅鲁健康计划(仅MHP)。 Meru Health是一项基于几种循证实践的12周综合治疗计划,并由通过智能手机应用程序提供的许可临床治疗师监督。该研究的主要目的是确定在抑郁症的成年人中为12周的MHP中补充辅助姜黄素补充辅助性姜黄素的潜在危害的可行性,初始功效(抑郁症状)和潜在的危害。次要目标包括比较在MHP-CUR和仅MHP中的计划期间发生炎症生物标志物,焦虑,工人生产力和倦怠的变化。

这项可行性研究将使用多达60名成年抑郁症患者的随机对照试验。将通过Facebook广告招募患者,完成在线和电话/缩放筛查,如果有资格,请邀请参加为期12周的MERU健康计划。一组将随机分为MHP加上接受姜黄素补充(MHP-Cur),另一组将随机分配为仅在MHP中(仅MHP)。由持牌治疗师监督的MHP,可以根据需要通过文本消息向参与者使用,并在要求时进行电话。该程序通过下载到用户的智能手机的应用程序通过电子邮件提供。实验室订单将被发送到每个患者的Ultalabs首选中心,或者如果首选,则在患者的家中完成。所有研究参与者(在两组中)将被要求在启动计划之前,参加计划6周以及在12周的计划之后进行抽血。每次访问将进行两瓶血液,一个用于测试高灵敏度-CRP(HS-CRP)水平,另一个用于测试白介素(IL-6)水平。每个小瓶都需要2毫升的血清。两组的患者将通过美国邮件收到可穿戴的HRVB设备; MHP-CUR组的患者还将通过美国邮件接收姜黄素补充剂。所有非实验室研究评估将通过应用程序和通过电子邮件在线进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与两个研究组的随机对照试验。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:成果评估师将没有有关每个参与者研究组的信息。
主要意图:治疗
官方标题:辅助性姜黄素的随机对照试验和针对抑郁症的成年人的MERU健康计划
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Meru Health Program加上辅助姜黄素(MHP-Cur)
Meru Health计划(​​12周计划),参与者服用2种姜黄补充剂(1500mg/天)姜黄素。
行为:梅鲁健康计划
12周通过智能手机应用程序提供的有执照的临床治疗师监督的基于证据的心理健康干预措施

饮食补充剂:姜黄素
1500毫克/天姜黄素加黑胡椒粉以帮助吸收

主动比较器:Meru Health计划(​​仅MHP)
梅鲁健康计划(12周计划)
行为:梅鲁健康计划
12周通过智能手机应用程序提供的有执照的临床治疗师监督的基于证据的心理健康干预措施

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁[时间范围:12周]
    将计算该程序期间的9项项目量表(PHQ-9)的平均变化。分数从0(无抑郁)到27(最严重的抑郁症)不等

  2. 患者报告的不良事件[时间范围:在12周计划中]
    将报告在12周干预期间举报至少一项不良事件的患者比例。


次要结果度量
  1. 焦虑[时间范围:12周]
    将报道广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目量表(GAD-7)的平均变化。 GAD-7分数从0(无焦虑)到21(最严重的焦虑)不等

  2. 倦怠[时间范围:12周]
    报告倦怠变化的患者比例将报道。经过验证的单项倦怠问题将用于评估倦怠的倦怠,该倦怠的范围从1(无倦怠)到5(已烧毁),并将其二分为二分为<3(否至低倦怠)与> = 3(在中等水平的倦怠)

  3. 工人的生产力和活动障碍[时间范围:12周]
    将报告工人生产力和活动障碍(WPAI)量表的四个分量表中的平均百分比差异。子量表包括缺勤,表现主义,整体工人的生产力障碍以及日常活动和从0(无损害)到100%(完全损害)的损害。

  4. 治疗师评级[时间范围:12周]
    报告对其程序治疗师满意的患者的比例将以5类量表的二分为二分,范围从1(根本不满意)到5(非常满意)。响应“ 1”和“ 2”(根本不满意且不满足)将合并为“不满意”的二分法类别,而答复2(满意),3(非常满意)和4(非常满意)将合并为“满意”的二分法类别,其中属于每个类别的患者比例。

  5. 白介素6 [时间范围:12周]
    将对每个参与者计算白介素6(IL-6)的平均变化,以衡量程序期间炎症的变化。

  6. 高灵敏度C反应性蛋白[时间范围:12周]
    将计算每个参与者的高敏性C反应性蛋白(HS-CRP)的平均变化,以衡量程序过程中炎症的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 出现在Meru Health在线诊所的患者
  • 能够阅读和理解英语
  • 拥有智能手机
  • 愿意承诺每天6天每天10分钟,持续12周
  • PHQ-9的10或更高

排除标准:

  • 终身躁郁症或精神病
  • 可能的认知障碍
  • 过去三个月中的药物使用障碍
  • 活跃的自杀念头至少有一些意图
  • 怀孕,母乳喂养或希望在接下来的6个月内怀孕
  • 自我报告的目前患有重大医学疾病,包括神经退行性/神经炎性疾病,贫血,阿尔茨海默氏病,中风,帕金森氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性疾病,糖尿病,糖尿病,炎症性肠道病,慢性阻塞性肺病,凝结症,cardio copastma,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardioveraver障碍疾病,高血压,慢性疲劳综合征,纤维肌痛
  • 自我报告的糖皮质激素,抗生素,抗凝药物,抗氧化剂补充剂(包括姜黄素),草药补充剂或ω3多不饱和脂肪酸
  • 过去一个月的自我报告的过去患有感染或疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valerie F Hoffman,博士,MPH 13193214901 valerie@meruhealth.com

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
在线的招募
丹佛,科罗拉多州,美国80014
联系人:Valerie F Hoffman,博士,MPH 319-321-4901 valerie@meruhealth.com
赞助商和合作者
Meru Health,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 抑郁[时间范围:12周]
    将计算该程序期间的9项项目量表(PHQ-9)的平均变化。分数从0(无抑郁)到27(最严重的抑郁症)不等
  • 患者报告的不良事件[时间范围:在12周计划中]
    将报告在12周干预期间举报至少一项不良事件的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 焦虑[时间范围:12周]
    将报道广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目量表(GAD-7)的平均变化。 GAD-7分数从0(无焦虑)到21(最严重的焦虑)不等
  • 倦怠[时间范围:12周]
    报告倦怠变化的患者比例将报道。经过验证的单项倦怠问题将用于评估倦怠的倦怠,该倦怠的范围从1(无倦怠)到5(已烧毁),并将其二分为二分为<3(否至低倦怠)与> = 3(在中等水平的倦怠)
  • 工人的生产力和活动障碍[时间范围:12周]
    将报告工人生产力和活动障碍(WPAI)量表的四个分量表中的平均百分比差异。子量表包括缺勤,表现主义,整体工人的生产力障碍以及日常活动和从0(无损害)到100%(完全损害)的损害。
  • 治疗师评级[时间范围:12周]
    报告对其程序治疗师满意的患者的比例将以5类量表的二分为二分,范围从1(根本不满意)到5(非常满意)。响应“ 1”和“ 2”(根本不满意且不满足)将合并为“不满意”的二分法类别,而答复2(满意),3(非常满意)和4(非常满意)将合并为“满意”的二分法类别,其中属于每个类别的患者比例。
  • 白介素6 [时间范围:12周]
    将对每个参与者计算白介素6(IL-6)的平均变化,以衡量程序期间炎症的变化。
  • 高灵敏度C反应性蛋白[时间范围:12周]
    将计算每个参与者的高敏性C反应性蛋白(HS-CRP)的平均变化,以衡量程序过程中炎症的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助姜黄素和梅鲁健康计划的RCT
官方标题ICMJE辅助性姜黄素的随机对照试验和针对抑郁症的成年人的MERU健康计划
简要摘要这是一项随机对照试验(RCT),用于比较梅鲁健康计划,辅助姜黄素(MHP-CUR)与仅针对抑郁症的成年人的梅鲁健康计划(仅MHP)。 Meru Health是一项基于几种循证实践的12周综合治疗计划,并由通过智能手机应用程序提供的许可临床治疗师监督。该研究的主要目的是确定在抑郁症的成年人中为12周的MHP中补充辅助姜黄素补充辅助性姜黄素的潜在危害的可行性,初始功效(抑郁症状)和潜在的危害。次要目标包括比较在MHP-CUR和仅MHP中的计划期间发生炎症生物标志物,焦虑,工人生产力和倦怠的变化。
详细说明

这是一项随机对照试验(RCT),用于比较梅鲁健康计划,辅助姜黄素(MHP-CUR)与仅针对抑郁症的成年人的梅鲁健康计划(仅MHP)。 Meru Health是一项基于几种循证实践的12周综合治疗计划,并由通过智能手机应用程序提供的许可临床治疗师监督。该研究的主要目的是确定在抑郁症的成年人中为12周的MHP中补充辅助姜黄素补充辅助性姜黄素的潜在危害的可行性,初始功效(抑郁症状)和潜在的危害。次要目标包括比较在MHP-CUR和仅MHP中的计划期间发生炎症生物标志物,焦虑,工人生产力和倦怠的变化。

这项可行性研究将使用多达60名成年抑郁症患者的随机对照试验。将通过Facebook广告招募患者,完成在线和电话/缩放筛查,如果有资格,请邀请参加为期12周的MERU健康计划。一组将随机分为MHP加上接受姜黄素补充(MHP-Cur),另一组将随机分配为仅在MHP中(仅MHP)。由持牌治疗师监督的MHP,可以根据需要通过文本消息向参与者使用,并在要求时进行电话。该程序通过下载到用户的智能手机的应用程序通过电子邮件提供。实验室订单将被发送到每个患者的Ultalabs首选中心,或者如果首选,则在患者的家中完成。所有研究参与者(在两组中)将被要求在启动计划之前,参加计划6周以及在12周的计划之后进行抽血。每次访问将进行两瓶血液,一个用于测试高灵敏度-CRP(HS-CRP)水平,另一个用于测试白介素(IL-6)水平。每个小瓶都需要2毫升的血清。两组的患者将通过美国邮件收到可穿戴的HRVB设备; MHP-CUR组的患者还将通过美国邮件接收姜黄素补充剂。所有非实验室研究评估将通过应用程序和通过电子邮件在线进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与两个研究组的随机对照试验。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
成果评估师将没有有关每个参与者研究组的信息。
主要目的:治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 行为:梅鲁健康计划
    12周通过智能手机应用程序提供的有执照的临床治疗师监督的基于证据的心理健康干预措施
  • 饮食补充剂:姜黄素
    1500毫克/天姜黄素加黑胡椒粉以帮助吸收
研究臂ICMJE
  • 实验:Meru Health Program加上辅助姜黄素(MHP-Cur)
    Meru Health计划(​​12周计划),参与者服用2种姜黄补充剂(1500mg/天)姜黄素。
    干预措施:
    • 行为:梅鲁健康计划
    • 饮食补充剂:姜黄素
  • 主动比较器:Meru Health计划(​​仅MHP)
    梅鲁健康计划(12周计划)
    干预:行为:梅鲁健康计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 出现在Meru Health在线诊所的患者
  • 能够阅读和理解英语
  • 拥有智能手机
  • 愿意承诺每天6天每天10分钟,持续12周
  • PHQ-9的10或更高

排除标准:

  • 终身躁郁症或精神病
  • 可能的认知障碍
  • 过去三个月中的药物使用障碍
  • 活跃的自杀念头至少有一些意图
  • 怀孕,母乳喂养或希望在接下来的6个月内怀孕
  • 自我报告的目前患有重大医学疾病,包括神经退行性/神经炎性疾病,贫血,阿尔茨海默氏病,中风,帕金森氏病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性疾病,糖尿病,糖尿病,炎症性肠道病,慢性阻塞性肺病,凝结症,cardio copastma,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardiovarpuly,cardioveraver障碍疾病,高血压,慢性疲劳综合征,纤维肌痛
  • 自我报告的糖皮质激素,抗生素,抗凝药物,抗氧化剂补充剂(包括姜黄素),草药补充剂或ω3多不饱和脂肪酸
  • 过去一个月的自我报告的过去患有感染或疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Valerie F Hoffman,博士,MPH 13193214901 valerie@meruhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744545
其他研究ID编号ICMJE #20-Meru-106
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Meru Health,Inc。
研究赞助商ICMJE Meru Health,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Meru Health,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素