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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌新辅助化疗后腋窝转移性淋巴结的靶向切除

乳腺癌新辅助化疗后腋窝转移性淋巴结的靶向切除

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，自我控制的研究，旨在评估新辅助化疗后T1-4N1M0乳腺癌患者在新辅助化学疗法后用甲基蓝色单示踪剂引导的靶向腋窝淋巴结切除（TAD）（TAD）。评估TAD的准确性和假阴性率，与哨兵淋巴结活检进行比较，并在新辅助化学疗法治疗乳腺癌后探索一种新的腋窝保护模式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌手术淋巴结转移设备：纸巾标记夹不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 332名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助化疗后，由组织标记夹引导的腋窝转移性淋巴结切除：多中心，前瞻性和自我控制的研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月15日
估计初级完成日期 ： 2023年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAD手臂设备：纸巾标记夹
组织标记夹放置在转移性淋巴结中（在新辅助化学疗法之前，乳腺癌）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 靶向腋窝淋巴结切除的假阴性率（FNR）[时间范围：最多60个月]
    新辅助化学疗法的T1-3N1M0乳腺癌后，用亚甲基蓝色单示踪剂靶向腋窝淋巴结切除的假阴性率（FNR）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 用穿刺病理学证实的乳腺癌带有腋窝淋巴结转移（T1-3N1M0）
  2. 符合新辅助化疗的乳腺癌化学疗法
  3. 知情同意已签署
  4. 术前麻醉评估低至中等风险（ASA评分）

排除标准：

  1. 化学疗法有绝对和相对禁忌症
  2. 拒绝手术或无法忍受手术
  3. 无法合作或不愿意放置标记
  4. 孕妇
  5. 没有足够的行为能力，例如精神病患者，药物依赖，焦虑等
  6. 难以控制的糖尿病患者
  7. 吸烟者过多
  8. 麻醉的高风险
  9. 任何严重的并发症都不适合参加这项研究的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，郑
中国郑安格大学医学院第二附属医院招募
杭州，中国江民，310000
联系人：Jian Huang，DR +86 0571 87784642 fhchenwz@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）		靶向腋窝淋巴结切除的假阴性率（FNR）[时间范围：最多60个月]
新辅助化学疗法的T1-3N1M0乳腺癌后，用亚甲基蓝色单示踪剂靶向腋窝淋巴结切除的假阴性率（FNR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌新辅助化疗后腋窝转移性淋巴结的靶向切除
官方标题ICMJE新辅助化疗后，由组织标记夹引导的腋窝转移性淋巴结切除：多中心，前瞻性和自我控制的研究
简要摘要这项研究是一项多中心，前瞻性，自我控制的研究，旨在评估新辅助化疗后T1-4N1M0乳腺癌患者在新辅助化学疗法后用甲基蓝色单示踪剂引导的靶向腋窝淋巴结切除（TAD）（TAD）。评估TAD的准确性和假阴性率，与哨兵淋巴结活检进行比较，并在新辅助化学疗法治疗乳腺癌后探索一种新的腋窝保护模式。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：纸巾标记夹
组织标记夹放置在转移性淋巴结中（在新辅助化学疗法之前，乳腺癌）
研究臂ICMJE实验：TAD手臂
干预：设备：组织标记夹
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 332
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月15日
估计初级完成日期2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 用穿刺病理学证实的乳腺癌带有腋窝淋巴结转移（T1-3N1M0）
  2. 符合新辅助化疗的乳腺癌化学疗法
  3. 知情同意已签署
  4. 术前麻醉评估低至中等风险（ASA评分）

排除标准：

  1. 化学疗法有绝对和相对禁忌症
  2. 拒绝手术或无法忍受手术
  3. 无法合作或不愿意放置标记
  4. 孕妇
  5. 没有足够的行为能力，例如精神病患者，药物依赖，焦虑等
  6. 难以控制的糖尿病患者
  7. 吸烟者过多
  8. 麻醉的高风险
  9. 任何严重的并发症都不适合参加这项研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744506
其他研究ID编号ICMJE 2020-535
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，自我控制的研究，旨在评估新辅助化疗后T1-4N1M0乳腺癌患者在新辅助化学疗法后用甲基蓝色单示踪剂引导的靶向腋窝淋巴结切除（TAD）（TAD）。评估TAD的准确性和假阴性率，与哨兵淋巴结活检进行比较，并在新辅助化学疗法治疗乳腺癌后探索一种新的腋窝保护模式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌手术淋巴结转移设备：纸巾标记夹不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 332名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助化疗后，由组织标记夹引导的腋窝转移性淋巴结切除：多中心，前瞻性和自我控制的研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月15日
估计初级完成日期 ： 2023年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAD手臂设备：纸巾标记夹
组织标记夹放置在转移性淋巴结中（在新辅助化学疗法之前，乳腺癌）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 靶向腋窝淋巴结切除的假阴性率（FNR）[时间范围：最多60个月]
    新辅助化学疗法的T1-3N1M0乳腺癌后，用亚甲基蓝色单示踪剂靶向腋窝淋巴结切除的假阴性率（FNR）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 用穿刺病理学证实的乳腺癌带有腋窝淋巴结转移（T1-3N1M0）
  2. 符合新辅助化疗的乳腺癌化学疗法
  3. 知情同意已签署
  4. 术前麻醉评估低至中等风险（ASA评分）

排除标准：

  1. 化学疗法有绝对和相对禁忌症
  2. 拒绝手术或无法忍受手术
  3. 无法合作或不愿意放置标记
  4. 孕妇
  5. 没有足够的行为能力，例如精神病患者，药物依赖，焦虑等
  6. 难以控制的糖尿病患者
  7. 吸烟者过多
  8. 麻醉的高风险
  9. 任何严重的并发症都不适合参加这项研究的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，郑
中国郑安格大学医学院第二附属医院招募
杭州，中国江民，310000
联系人：Jian Huang，DR +86 0571 87784642 fhchenwz@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）		靶向腋窝淋巴结切除的假阴性率（FNR）[时间范围：最多60个月]
新辅助化学疗法的T1-3N1M0乳腺癌后，用亚甲基蓝色单示踪剂靶向腋窝淋巴结切除的假阴性率（FNR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌新辅助化疗后腋窝转移性淋巴结的靶向切除
官方标题ICMJE新辅助化疗后，由组织标记夹引导的腋窝转移性淋巴结切除：多中心，前瞻性和自我控制的研究
简要摘要这项研究是一项多中心，前瞻性，自我控制的研究，旨在评估新辅助化疗后T1-4N1M0乳腺癌患者在新辅助化学疗法后用甲基蓝色单示踪剂引导的靶向腋窝淋巴结切除（TAD）（TAD）。评估TAD的准确性和假阴性率，与哨兵淋巴结活检进行比较，并在新辅助化学疗法治疗乳腺癌后探索一种新的腋窝保护模式。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：纸巾标记夹
组织标记夹放置在转移性淋巴结中（在新辅助化学疗法之前，乳腺癌）
研究臂ICMJE实验：TAD手臂
干预：设备：组织标记夹
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 332
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月15日
估计初级完成日期2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 用穿刺病理学证实的乳腺癌带有腋窝淋巴结转移（T1-3N1M0）
  2. 符合新辅助化疗的乳腺癌化学疗法
  3. 知情同意已签署
  4. 术前麻醉评估低至中等风险（ASA评分）

排除标准：

  1. 化学疗法有绝对和相对禁忌症
  2. 拒绝手术或无法忍受手术
  3. 无法合作或不愿意放置标记
  4. 孕妇
  5. 没有足够的行为能力，例如精神病患者，药物依赖，焦虑等
  6. 难以控制的糖尿病患者
  7. 吸烟者过多
  8. 麻醉的高风险
  9. 任何严重的并发症都不适合参加这项研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744506
其他研究ID编号ICMJE 2020-535
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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