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出境医 / 临床实验 / MRGUDERIDED FUS FUS亚thalamotomy对药物难治性帕金森氏病的安全性和作用的临床试验
MRGUDERIDED FUS FUS亚thalamotomy对药物难治性帕金森氏病的安全性和作用的临床试验
研究描述
简要摘要：
研究设计：这是一项前瞻性，开放标签，单中心和赞助商发起的临床试验。临床试验遵循GCP临床研究计划。目的：该临床试验的目的是通过MR引导重点超声手术（有效性较小）评估改善帕金森氏病运动特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Exablate 4000 | 不适用 |
详细说明：
端点：所有PD003J治疗的受试者将进行4个月的跟踪。主要终点将是单侧PD003J亚thamotomy subs to pd的安全性。终点将从在安全性的4个月期间记录的不良事件中确定。次要终点将包括MDS-UPDRS的变化，左旋多巴等效药物，全球变化印象等。
安全性的主要终点：在治疗后4个月时，与PD003J治疗特发性PD相关的不良事件的发病率和严重程度（AE/AE）。将对接受治疗的每个受试者分别评估安全性。将对所有处理过的受试者进行安全性分析，并通过评估与设备和程序相关并发症的发病率和严重性来确定。特别是，在这项研究中，确认了严重的非自愿运动（单方面弹性）的发生率。所有AE将被调查人员报告和分类为绝对，可能，可能是不太可能或与设备无关的，丘脑下切开术和/或帕金森氏病进展。
次要终点：次要终点将包括将基线与1周访问，2个月的访问和基线与4个月访问评估的比较：•MDS-UPDRS I，II，II，III和IV•Levodopa等效用途（毫克）•患者和医师全球变化的印象•患者满意度问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，开放标签，单中心和赞助商发起的临床试验。临床试验遵循GCP临床研究计划。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估MR引导型FUS亚thalamotomy对药物难治性帕金森氏病运动特征的安全性和作用的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exablate 4000作为单臂的治疗臂 仅建立了一个通过4000的治疗手臂。 | 设备：Exablate 4000 Exablate 4000是一种用于治疗基本震颤的丘脑烧蚀的高级，无创的技术，在2016年获得了FDA PMA（P150038）的批准，以对基本震颤的单方面处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：与PD003J治疗特发性PD从基线到治疗后4个月相关的不良事件（AE/AE）的发病率和严重程度。 [时间范围：从基线到治疗后4个月的稳定]将在4个月时评估包括不良事件（AE/AE）的发生率和严重性在内的主要安全结果。将评估患者将报告的任何不良事件的严重性或在手术后或治疗后4个月内观察到的严重性。该手术后的临床状况的并发症或恶化，无论因果关系如何，将被认为是不良事件。
次要结果度量 ：
- 次要终点将包括基线时I，II，III和IV的MDS-UPDRS部分，1个月2个月和4个月的治疗后。 [时间范围：治疗后的基线，1个月，2个月和4个月之间的比较。这是给予的主要功效评估选择了与震颤和运动症状变异性有关的11个项目的I，II，III和IVII的MDS-UPDR，以及手术前基线到术后评分的分数差异。将评估11个项目的改进程度。主要疗效结果将是在非疾病状态下，MDS-UPDRS运动评分的基线变化到4个月的变化差异。毫无疑问的规模标题，最低和最大值以及更高的分数意味着更好还是更差的结果将无法确定结果将结果报告为功效。
- 左旋多巴等效药物使用率（毫克）。 [时间范围：治疗后的基线，1个月，2个月和4个月之间的比较。这是给予的
在基线，1个月，2个月和4个月治疗后的以下次要数据将使用描述性统计和图形方法进行总结：
•左旋多巴等效药物使用率（毫克）无育量表标题，最小值和最大值，以及较高的分数是否意味着更好还是更差的结果将无法确定结果将结果报告为功效。
- 患者和临床医生全球印象评级量表。 [时间范围：治疗后的基线，1个月，2个月和4个月之间的比较。这是给予的CGIC等级以7点Likert型量表进行，其中从基线变化为明显的改进（1），中等改进（2），最小改善（3），无变化（4），最小的恶化（5）（5） ，中度恶化（6），并明显恶化（7）。 Phisicians将评估治疗后基线和3个评估点之间的变化。毫无疑问的规模标题，最低和最大值以及更高的分数意味着更好还是更差的结果将无法确定结果将结果报告为功效。
- 患者满意度问卷。 [时间范围：治疗后的基线，1个月，2个月和4个月之间的比较。这是给予的Phisicians将评估治疗后基线和3个评估点之间的变化。无育的量表标题，最小值和最大值以及较高的分数是否意味着将不得建立更好还是更差的结果来报告结果作为功效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人，30岁及以上
- 能够和愿意给予知情同意并能够在4个月内参加所有学习访问的受试者
- 使用MDS标准诊断为帕金森氏病的受试者在现场受到运动障碍神经科医生的证实
- 由运动障碍确定的人体一侧（即单侧或明显不对称疾病）的主要残疾
- 在研究进入前30天内，受试者应在所有PD药物中稳定剂量。
- 亚丘脑核的地形坐标可在MRI上进行定位，因此PD003J可以针对它。
- 受试者能够在PD003J过程中传达感觉。
- 受试者无法接受治疗帕金森氏病的药物。
排除标准：
- Hoehn和Yahr阶段处于2.5或更高的药物状态
- 在MDS-UPDR的问题4.1和4.2上得分为3或4的严重运动障碍的存在
- 在神经系统检查中怀疑的其他中枢神经退行性疾病的存在。其中包括：多系统萎缩，进行性核上麻痹，皮质综合征，痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
- 任何怀疑帕金森氏症状是神经饱和药物的副作用
- 具有深脑刺激或先前的立体定向消融的受试者的基础神经节
- 在蒙特利尔认知评估（MOCA）上定义为得分≤21的明显认知障碍的存在（MOCA）
- 不稳定的精神病，被定义为主动不受控制的抑郁症状，精神病，妄想，幻觉或自杀念头。如果他们的药物在学习入学前至少60天，并且认为适当管理
- 经过全面评估后确定的具有明显抑郁症的受试者。在贝克抑郁量库存中，定量将重大抑郁定义为大于19的得分。
表现出与乙醇或药物滥用一致的受试者，这些行为是由DSM-IV中概述的标准所定义的，如以下12个月内发生的一个（或更多）所示：
- 复发物质使用导致未能履行工作，学校或家庭的主要角色义务（例如反复缺勤或与物质使用相关的工作表现不佳；与物质有关的缺勤，停学或被驱逐出学；或忽视儿童或忽视儿童或家庭）。
- 在物理上存在危险的情况下，经常使用的物质使用（例如，当使用物质使用时，驾驶汽车或操作机器）
- 经常性物质相关的法律问题（例如因物质无序行为而被捕）
- 尽管物质的影响持续存在或经常发生的社会或人际交往问题，但仍在继续使用物质（例如，与配偶有关中毒和身体战斗的后果的争论）。
心脏状况不稳定的受试者包括：
- 严重的高血压（药物舒张压> 100）
- 导致异常出血和/或凝血病的病史或当前的医疗状况
- 在聚焦超声手术或已知会在集中超声手术后一个月内接受抗凝剂（例如华法林）或抗血小板（例如阿司匹林）治疗，或已知会增加风险或出血（例如阿瓦斯汀）的药物。对于冲洗期短的抗凝剂，停止这种药物和脱身手术之间的最短时间将与官方有效的药物标签相符。
- 具有术中或术后出血危险因素的受试者如下：血小板计数小于每立方毫米的100,000，记录的临床凝血病或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准
- 肾功能严重受损的患者估计肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2（或按照局部标准，应更加限制）和/或透析的人；
- 具有标准禁忌症的受试者，用于MR成像，例如非MRI兼容植入的金属装置，包括心脏起搏器，尺寸限制等。
- 无法用轻度药物治疗的重要幽闭恐惧症。
- 主题的重量超过MR表的上限且无法适应MR扫描仪的主题
- 在治疗期间无法或愿意忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
- 内出血' target='_blank'>颅内出血史
- 多个中风的历史或过去6个月内的中风
- 过去一年中有癫痫发作病史的受试者
- 患有恶性脑肿瘤的受试者
- 下肢血流障碍的受试者
- 需要治疗或动脉静脉畸形（AVM）的颅内动脉瘤受试者需要治疗。
- 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
- 受试者无法与调查员和工作人员进行沟通。
- 受试者怀孕或哺乳
- 已入学或将参加临床研究或临床研究的受试者
- 根据筛选CT计算的总体颅骨密度比为0.30或更低的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Masaru Katahira，MS | +81-80-9283-0363 | masaruk@insightec.com |
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，5650871 | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：与PD003J治疗特发性PD从基线到治疗后4个月相关的不良事件（AE/AE）的发病率和严重程度。 [时间范围：从基线到治疗后4个月的稳定] 将在4个月时评估包括不良事件（AE/AE）的发生率和严重性在内的主要安全结果。将评估患者将报告的任何不良事件的严重性或在手术后或治疗后4个月内观察到的严重性。该手术后的临床状况的并发症或恶化，无论因果关系如何，将被认为是不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRGUDERIDED FUS FUS亚thalamotomy对药物难治性帕金森氏病的安全性和作用的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估MR引导型FUS亚thalamotomy对药物难治性帕金森氏病运动特征的安全性和作用的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究设计：这是一项前瞻性，开放标签，单中心和赞助商发起的临床试验。临床试验遵循GCP临床研究计划。目的：该临床试验的目的是通过MR引导重点超声手术（有效性较小）评估改善帕金森氏病运动特征。 | ||||
| 详细说明 | 端点：所有PD003J治疗的受试者将进行4个月的跟踪。主要终点将是单侧PD003J亚thamotomy subs to pd的安全性。终点将从在安全性的4个月期间记录的不良事件中确定。次要终点将包括MDS-UPDRS的变化，左旋多巴等效药物，全球变化印象等。 安全性的主要终点：在治疗后4个月时，与PD003J治疗特发性PD相关的不良事件的发病率和严重程度（AE/AE）。将对接受治疗的每个受试者分别评估安全性。将对所有处理过的受试者进行安全性分析，并通过评估与设备和程序相关并发症的发病率和严重性来确定。特别是，在这项研究中，确认了严重的非自愿运动（单方面弹性）的发生率。所有AE将被调查人员报告和分类为绝对，可能，可能是不太可能或与设备无关的，丘脑下切开术和/或帕金森氏病进展。 次要终点：次要终点将包括将基线与1周访问，2个月的访问和基线与4个月访问评估的比较：•MDS-UPDRS I，II，II，III和IV•Levodopa等效用途（毫克）•患者和医师全球变化的印象•患者满意度问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，开放标签，单中心和赞助商发起的临床试验。临床试验遵循GCP临床研究计划。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Exablate 4000 Exablate 4000是一种用于治疗基本震颤的丘脑烧蚀的高级，无创的技术，在2016年获得了FDA PMA（P150038）的批准，以对基本震颤的单方面处理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Exablate 4000作为单臂的治疗臂 仅建立了一个通过4000的治疗手臂。 干预：设备：交出4000 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744493 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD003J | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Insightec | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究设计：这是一项前瞻性，开放标签，单中心和赞助商发起的临床试验。临床试验遵循GCP临床研究计划。目的：该临床试验的目的是通过MR引导重点超声手术（有效性较小）评估改善帕金森氏病运动特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Exablate 4000 | 不适用 |
详细说明：
端点：所有PD003J治疗的受试者将进行4个月的跟踪。主要终点将是单侧PD003J亚thamotomy subs to pd的安全性。终点将从在安全性的4个月期间记录的不良事件中确定。次要终点将包括MDS-UPDRS的变化，左旋多巴等效药物，全球变化印象等。
安全性的主要终点：在治疗后4个月时，与PD003J治疗特发性PD相关的不良事件的发病率和严重程度（AE/AE）。将对接受治疗的每个受试者分别评估安全性。将对所有处理过的受试者进行安全性分析，并通过评估与设备和程序相关并发症的发病率和严重性来确定。特别是，在这项研究中，确认了严重的非自愿运动（单方面弹性）的发生率。所有AE将被调查人员报告和分类为绝对，可能，可能是不太可能或与设备无关的，丘脑下切开术和/或帕金森氏病进展。
次要终点：次要终点将包括将基线与1周访问，2个月的访问和基线与4个月访问评估的比较：•MDS-UPDRS I，II，II，III和IV•Levodopa等效用途（毫克）•患者和医师全球变化的印象•患者满意度问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，开放标签，单中心和赞助商发起的临床试验。临床试验遵循GCP临床研究计划。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估MR引导型FUS亚thalamotomy对药物难治性帕金森氏病运动特征的安全性和作用的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exablate 4000作为单臂的治疗臂 仅建立了一个通过4000的治疗手臂。 | 设备：Exablate 4000 Exablate 4000是一种用于治疗基本震颤的丘脑烧蚀的高级，无创的技术，在2016年获得了FDA PMA（P150038）的批准，以对基本震颤的单方面处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：与PD003J治疗特发性PD从基线到治疗后4个月相关的不良事件（AE/AE）的发病率和严重程度。 [时间范围：从基线到治疗后4个月的稳定]将在4个月时评估包括不良事件（AE/AE）的发生率和严重性在内的主要安全结果。将评估患者将报告的任何不良事件的严重性或在手术后或治疗后4个月内观察到的严重性。该手术后的临床状况的并发症或恶化，无论因果关系如何，将被认为是不良事件。
次要结果度量 ：
- 次要终点将包括基线时I，II，III和IV的MDS-UPDRS部分，1个月2个月和4个月的治疗后。 [时间范围：治疗后的基线，1个月，2个月和4个月之间的比较。这是给予的主要功效评估选择了与震颤和运动症状变异性有关的11个项目的I，II，III和IVII的MDS-UPDR，以及手术前基线到术后评分的分数差异。将评估11个项目的改进程度。主要疗效结果将是在非疾病状态下，MDS-UPDRS运动评分的基线变化到4个月的变化差异。毫无疑问的规模标题，最低和最大值以及更高的分数意味着更好还是更差的结果将无法确定结果将结果报告为功效。
- 左旋多巴等效药物使用率（毫克）。 [时间范围：治疗后的基线，1个月，2个月和4个月之间的比较。这是给予的
在基线，1个月，2个月和4个月治疗后的以下次要数据将使用描述性统计和图形方法进行总结：
•左旋多巴等效药物使用率（毫克）无育量表标题，最小值和最大值，以及较高的分数是否意味着更好还是更差的结果将无法确定结果将结果报告为功效。
- 患者和临床医生全球印象评级量表。 [时间范围：治疗后的基线，1个月，2个月和4个月之间的比较。这是给予的CGIC等级以7点Likert型量表进行，其中从基线变化为明显的改进（1），中等改进（2），最小改善（3），无变化（4），最小的恶化（5）（5） ，中度恶化（6），并明显恶化（7）。 Phisicians将评估治疗后基线和3个评估点之间的变化。毫无疑问的规模标题，最低和最大值以及更高的分数意味着更好还是更差的结果将无法确定结果将结果报告为功效。
- 患者满意度问卷。 [时间范围：治疗后的基线，1个月，2个月和4个月之间的比较。这是给予的Phisicians将评估治疗后基线和3个评估点之间的变化。无育的量表标题，最小值和最大值以及较高的分数是否意味着将不得建立更好还是更差的结果来报告结果作为功效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人，30岁及以上
- 能够和愿意给予知情同意并能够在4个月内参加所有学习访问的受试者
- 使用MDS标准诊断为帕金森氏病的受试者在现场受到运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经科医生的证实
- 由运动障碍' target='_blank'>运动障碍确定的人体一侧（即单侧或明显不对称疾病）的主要残疾
- 在研究进入前30天内，受试者应在所有PD药物中稳定剂量。
- 亚丘脑核的地形坐标可在MRI上进行定位，因此PD003J可以针对它。
- 受试者能够在PD003J过程中传达感觉。
- 受试者无法接受治疗帕金森氏病的药物。
排除标准：
- Hoehn和Yahr阶段处于2.5或更高的药物状态
- 在MDS-UPDR的问题4.1和4.2上得分为3或4的严重运动障碍' target='_blank'>运动障碍的存在
- 在神经系统检查中怀疑的其他中枢神经退行性疾病的存在。其中包括：多系统萎缩，进行性核上麻痹，皮质综合征，痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
- 任何怀疑帕金森氏症状是神经饱和药物的副作用
- 具有深脑刺激或先前的立体定向消融的受试者的基础神经节
- 在蒙特利尔认知评估（MOCA）上定义为得分≤21的明显认知障碍的存在（MOCA）
- 不稳定的精神病，被定义为主动不受控制的抑郁症状，精神病，妄想，幻觉或自杀念头。如果他们的药物在学习入学前至少60天，并且认为适当管理
- 经过全面评估后确定的具有明显抑郁症的受试者。在贝克抑郁量库存中，定量将重大抑郁定义为大于19的得分。
表现出与乙醇或药物滥用一致的受试者，这些行为是由DSM-IV中概述的标准所定义的，如以下12个月内发生的一个（或更多）所示：
- 复发物质使用导致未能履行工作，学校或家庭的主要角色义务（例如反复缺勤或与物质使用相关的工作表现不佳；与物质有关的缺勤，停学或被驱逐出学；或忽视儿童或忽视儿童或家庭）。
- 在物理上存在危险的情况下，经常使用的物质使用（例如，当使用物质使用时，驾驶汽车或操作机器）
- 经常性物质相关的法律问题（例如因物质无序行为而被捕）
- 尽管物质的影响持续存在或经常发生的社会或人际交往问题，但仍在继续使用物质（例如，与配偶有关中毒和身体战斗的后果的争论）。
心脏状况不稳定的受试者包括：
- 严重的高血压（药物舒张压> 100）
- 导致异常出血和/或凝血病的病史或当前的医疗状况
- 在聚焦超声手术或已知会在集中超声手术后一个月内接受抗凝剂（例如华法林）或抗血小板（例如阿司匹林）治疗，或已知会增加风险或出血（例如阿瓦斯汀）的药物。对于冲洗期短的抗凝剂，停止这种药物和脱身手术之间的最短时间将与官方有效的药物标签相符。
- 具有术中或术后出血危险因素的受试者如下：血小板计数小于每立方毫米的100,000，记录的临床凝血病或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准
- 肾功能严重受损的患者估计肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2（或按照局部标准，应更加限制）和/或透析的人；
- 具有标准禁忌症的受试者，用于MR成像，例如非MRI兼容植入的金属装置，包括心脏起搏器，尺寸限制等。
- 无法用轻度药物治疗的重要幽闭恐惧症。
- 主题的重量超过MR表的上限且无法适应MR扫描仪的主题
- 在治疗期间无法或愿意忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
- 内出血' target='_blank'>颅内出血史
- 多个中风的历史或过去6个月内的中风
- 过去一年中有癫痫发作病史的受试者
- 患有恶性脑肿瘤的受试者
- 下肢血流障碍的受试者
- 需要治疗或动脉静脉畸形（AVM）的颅内动脉瘤受试者需要治疗。
- 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
- 受试者无法与调查员和工作人员进行沟通。
- 受试者怀孕或哺乳
- 已入学或将参加临床研究或临床研究的受试者
- 根据筛选CT计算的总体颅骨密度比为0.30或更低的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Masaru Katahira，MS | +81-80-9283-0363 | masaruk@insightec.com |
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，5650871 | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：与PD003J治疗特发性PD从基线到治疗后4个月相关的不良事件（AE/AE）的发病率和严重程度。 [时间范围：从基线到治疗后4个月的稳定] 将在4个月时评估包括不良事件（AE/AE）的发生率和严重性在内的主要安全结果。将评估患者将报告的任何不良事件的严重性或在手术后或治疗后4个月内观察到的严重性。该手术后的临床状况的并发症或恶化，无论因果关系如何，将被认为是不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRGUDERIDED FUS FUS亚thalamotomy对药物难治性帕金森氏病的安全性和作用的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估MR引导型FUS亚thalamotomy对药物难治性帕金森氏病运动特征的安全性和作用的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究设计：这是一项前瞻性，开放标签，单中心和赞助商发起的临床试验。临床试验遵循GCP临床研究计划。目的：该临床试验的目的是通过MR引导重点超声手术（有效性较小）评估改善帕金森氏病运动特征。 | ||||
| 详细说明 | 端点：所有PD003J治疗的受试者将进行4个月的跟踪。主要终点将是单侧PD003J亚thamotomy subs to pd的安全性。终点将从在安全性的4个月期间记录的不良事件中确定。次要终点将包括MDS-UPDRS的变化，左旋多巴等效药物，全球变化印象等。 安全性的主要终点：在治疗后4个月时，与PD003J治疗特发性PD相关的不良事件的发病率和严重程度（AE/AE）。将对接受治疗的每个受试者分别评估安全性。将对所有处理过的受试者进行安全性分析，并通过评估与设备和程序相关并发症的发病率和严重性来确定。特别是，在这项研究中，确认了严重的非自愿运动（单方面弹性）的发生率。所有AE将被调查人员报告和分类为绝对，可能，可能是不太可能或与设备无关的，丘脑下切开术和/或帕金森氏病进展。 次要终点：次要终点将包括将基线与1周访问，2个月的访问和基线与4个月访问评估的比较：•MDS-UPDRS I，II，II，III和IV•Levodopa等效用途（毫克）•患者和医师全球变化的印象•患者满意度问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，开放标签，单中心和赞助商发起的临床试验。临床试验遵循GCP临床研究计划。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Exablate 4000 Exablate 4000是一种用于治疗基本震颤的丘脑烧蚀的高级，无创的技术，在2016年获得了FDA PMA（P150038）的批准，以对基本震颤的单方面处理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Exablate 4000作为单臂的治疗臂 仅建立了一个通过4000的治疗手臂。 干预：设备：交出4000 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744493 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD003J | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Insightec | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
