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PMCF关于单焦点曲面IOL（podeye toric）（phy2101）的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障镜片的不良散光 | 设备：IOL植入实验 | 不适用 |
这是一项单一中心，前瞻性的开放标签PMCF研究，进行常规白内障手术的患者将具有疏水性丙烯酸丙烯酸单腹腹部折叠式眼镜内透镜叶片的单一或双侧植入。正在研究的设备是由本研究的赞助商生产的疏水丙烯酸单焦叶面镜片（IOL）。镜头的折射力具有球形和圆柱体成分。 IOL将在常规白内障手术的过程中植入，并将受益于患有白内障发育的患者并显示出现有的角膜散光。
如果只有一只眼睛因少量存在的角膜散光而导致复的透镜植入，则一只眼睛将植入podeye toric toric，并将对侧眼对侧眼睛与单焦焦点父透镜podeye植入。
该研究目的是确定安全性旋转植入或双侧植入型生态学镜头后的安全性，旋转稳定性，折射率和视觉性能，对比度灵敏度，患者满意度和PCO速率。
总共约将招募23名患者进行这项临床研究，并接受podeye toric肌肉内晶状体的单侧或双侧植入。第一和第二眼植入之间的最大时间为30天。
参加试验的受试者将在630-780天（术前，手术，1-2天，7-14天，30-60天，120-180天，330-420）中总共最多12次学习访问日子和630-780天术后访问）。如果受到医学上的要求，受试者将可以选择外访问。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 市场后临床随访（PMCF）研究，以研究植入单焦点折叠IOL后旋转稳定性，视觉性能，对比度灵敏度，患者满意度和PCO速率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：podeye toric iol植入实验 图意的人眼镜片的单方面或双侧植入podeye toric | 设备：IOL植入实验 光曲面部镜片的单方面或双侧植入podeye toric。如果仅一只眼睛因少量的先前存在的角膜散光而导致复的透镜植入，则一只眼睛将用podeye toric植入，并且对侧眼将与单焦点父母透镜podeye（Physiol Sa/nv，liège，liège，liège，liège，liège，liège，liège）接收。 ， 比利时）。 |
- 旋转稳定性 - IOL与瞳孔扩张的IOL的照片，以评估IOL旋转[时间范围：术后6个月]
与同一制造商共享相同的触觉设计，但基于亲水性透镜的材料，相同的同一制造商与获得多焦点曲面的IOL（POD FT）相比，主要的性能终点是在Podeye Etric镜头上显示统计上的非上旋转稳定性结果。零假设是，在podeye coric上测得的绝对平均IOL旋转不大于POD FT透镜上电流CER中报告的绝对平均IOL旋转。
另一种假设是，在podeye coric上测得的绝对平均IOL旋转大于POD FT镜头当前CER中报道的结果。与手术后10分钟内进行的测量相比，术后6个月进行该措施。
- 与历史数据相比，最佳校正距离视力[时间范围：术前1周，术后1周，术后6个月，术后12个月，术后24个月]目的是将研究产品定义的阈值与EN ISO 11979-7：2018的历史数据结果进行比较（表E.3和E.4）。 CDVA的零假设是 /当视力为0.3 logmar或更好的情况的真实病例速率小于或等于SPE速率时。另一种假设是“成功”率高于SPE率。如果距离校正的视力在30眼或更多（包括36只眼睛）中为0.3 logmar或更好，则可以拒绝原假设，并且可以接受替代假设。
- 眼睛的圆柱能力的变化[时间范围：术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月]
圆柱能力的变化被定义为术前角膜测量缸和术后圆形圆柱体之间的差异。该计算的结果将在术前的角色测量缸和描述性统计量（平均值，标准偏差，中位数，最小，最大值）的每0.25D步骤中进行分层。
此外，将列出以下结果（术前角化缸的每0.25D步骤分层）：
- 显示“眼睛的圆柱能力降低”的比例<0.50 d
- 显示“眼睛的圆柱能力降低”≥0.50d的比例
- 显示绝对值“眼睛的圆柱能力降低”≤0.50d的比例也将进行回归分析，以比较“眼睛的圆柱形功率的降低”（角膜平面）和术前的角膜仪圆柱体。
- 眼内压（IOP）测量[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]作为常规后续检查的一部分，将使用非接触式传动计测量IOP。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 角化测定法[时间范围：术后1个月，术后6个月]进行角膜测量测量以计算所需的IOL功率。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 生物测定法[时间范围：Pre-OP]进行生物测量值测量以计算所需的IOL功率。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- IOL功率和目标折射[时间范围：手术期间]必须记录植入IOL的参数以及IOL计算器给出的目标折射。需要此参数来计算实现目标折射的准确性。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 眼底十月[时间范围：术前6个月]术前访问将拍摄OCT（光学相干断层扫描）图像，以识别需要将其排除在这项研究之外的AMD可疑眼睛。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 瞳孔大小[时间范围：术后6个月前的预手术]
测量的光离子和介质瞳孔直径的精度至少为+/- 0.5 mm。对于光波瞳孔直径，眼睛照明应与用于光波对比度灵敏度测试的光照明相同。对于介质瞳孔直径，眼睛照明应与用于介质对比度灵敏度测试的眼睛相同。需要使用红外俯仰计 / CCD摄像头进行学生测量。仅在眼睛有时间完全适应测试条件（至少10分钟）之后，才应进行学生测量。
根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 明显折射[时间范围：术后1周，术后1周，术后6个月，术后12个月，术后24个月术后24个月]表现出的折射是通过垂体测量的。数据包含根据ISO 11979-7：2018的球体，圆柱和轴的值。
- 未校正的距离视力（UDVA） - 单眼[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，用ETDRS图表以4m距离的距离测量UDVA。该评估是在光波条件下单眼进行的。
- 未校正的距离视力（UDVA） - 单眼介质[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，用ETDRS图表以4m距离的距离测量UDVA。该评估是在介绍条件下单眼进行的。
- 未校正的距离视力（UDVA） - 双眼[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，用ETDRS图表以4m距离的距离测量UDVA。该评估是在光波条件下双目进行的。
- 未校正的距离视力（UDVA） - 双眼介质[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，用ETDRS图表以4m距离的距离测量UDVA。该评估是在介绍条件下双眼进行的。
- 校正距离视力（CDVA） - 单眼[时间范围：术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，CDVA的测量用ETDRS图表以4m距离放置在4M距离中，并具有最佳的辅助矫正眼镜。该评估是在光波条件下单眼进行的。
- 校正的距离视力（CDVA） - 单眼介质[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，CDVA的测量用ETDRS图表以4m距离放置在4M距离中，并具有最佳的辅助矫正眼镜。该评估是在介绍条件下单眼进行的。
- 校正距离视力（CDVA） - 双眼[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，CDVA的测量用ETDRS图表以4m距离放置在4M距离中，并具有最佳的辅助矫正眼镜。该评估是在光波条件下双目进行的。
- 校正的距离视力（CDVA） - 双眼介质[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，CDVA的测量用ETDRS图表以4m距离放置在4M距离中，并具有最佳的辅助矫正眼镜。该评估是在介绍条件下双眼进行的。
- 光波光条件下的双眼对比敏感性[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]使用标准化对比度灵敏度装置临床试验套件（M＆S技术）在光波光条件下的对比敏感性。该检查是双眼进行的。
- 在介质光条件下的双眼对比敏感性[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]使用标准化的对比度灵敏度临床试验套件（M＆S技术）在介质光条件下的对比灵敏度。该检查是双眼进行的。
- 在光波光条件下并使用眩光来源[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]的双眼对比度灵敏度[时间范围：6个月]使用标准化的对比度灵敏度临床试验套件（M＆S技术）在光波光条件下与眩光源的对比敏感性。该检查是双眼进行的。
- 双眼对比敏感性在介质光条件下并使用眩光来源[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]使用标准化的对比度灵敏度临床试验套件（M＆S技术），在介质光条件下与眩光源的对比敏感性。该检查是双眼进行的。
- 患者报告的结果，视力质量问卷[时间范围：术后6个月，术后24个月]
调查表的结果衡量了通过光学现象解决主观研究结果和干扰的结果。对于本研究，将使用经过验证和验证的问卷质量（QOV）。
QOV问卷由三个尺度上的Rasch测试，线性尺度，30个项目的仪器组成，以症状频率，严重程度和令人讨厌的方式提供QOV评分。它适用于所有类型的屈光度矫正，眼科手术和引起QOV问题的眼部疾病的患者的QOV [McAlinden，2010]。得分范围为0至100，尺度较小，表明结果更好。
- Slitlamp检查 - 角膜状态[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后12个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•角膜状态
- 底眼前的学生检查[时间范围：术后1天，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•眼底
- SlitLAMP检查 - 炎症的迹象[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后12个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
- 炎症的迹象
- 前室细胞，
- 前室耀斑，
- 囊状黄斑水肿，
- Hypopyon，和
- 内脑炎
- Slitlamp检查 - 瞳孔块[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后12个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•瞳孔块
- Slitlamp检查 - 视网膜脱离[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
- Slitlamp检查 - 前囊的状态[时间范围：术后1天，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•前囊状态
- SlitLAMP检查-IOL INSERTRATION [时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•IOL分散
- Slitlamp检查-IOL倾斜[时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•IOL倾斜
- Slitlamp检查-IOL变色[时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•IOL变色
- Slitlamp检查-IOL不透明度[时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•IOL不透明度
- IOL轴位置的手动评估[时间范围：手术后10分钟，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]IOL轴将在缝隙灯检查期间主观测量，并通过扩张的眼睛进行测量。仅适用于podeye toric植入的眼睛。
- PCO分级[时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月]
在检查矩阵中提到的后续访问中，应在学生扩张后进行后囊分级。后囊的状态应注意是“完整”或“不完整”。如果胶囊完好无损，则PCO和/或Elschnig的珍珠的存在将记录为“现在”或“不存在”。如果“存在”，将记录该发现的位置和临床意义。后囊不拼凑（PCO）将使用以下量表进行分级：
0：无
- 最小
- 轻度
- 缓和
- 严重
- 光环和眩光评分（双眼）[时间范围：术后6个月，术后24个月]
Halo和Glare Simulator软件（Eyeland Design网络GMBH，德国）将用于评估光学现象的主观感知。将要求患者以模拟图像的形式调整光环和眩光水平，以使他们对这种光学现象的看法。该测试是在术前和术后进行的。术前结果是基线测量。
该模拟器利用刻度的强度，光晕的大小和眩光，范围从零（无）到100（极度干扰）。它还允许将光晕分为三种类型，如下所示：T1（T1（扩散晕环），T2（Starburst Type）和T3（独特的Halo环）[Kretz，2015]。
- 安全结果[时间范围：手术前，手术期间，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
研究产品的SPE率将与EN ISO 11979-7：2018的历史数据结果进行比较（表E.2）。
EN ISO 11979-7：2018的不良事件发生率将通过完整的研究随访报告。随着时间的推移，将报告所有受试者与这些事件的比例。与EN ISO 11979-7：2018 SPE（安全性和性能终点）率（附件E）的统计比较将基于使用基于二项式分布的单方面，精确测试的所有眼睛。
- 药物修订[时间范围：手术前，手术期间，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]在研究开始之前，将定义一种标准药物，所有患者都将接受，这是白内障手术的标准。 CRF中只会记录对标准伴随药物的更改。
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在筛查的当天，男性或女性成年人在两只眼睛中都有临床记录的白内障；
- 计算出的IOL功率（球体和圆柱体）在研究IOL的范围内；
- 常规的角膜散光（由地形学家衡量）；
- 角膜散光≥0.75d和≤4.25d（通过一只或两只眼睛测量）；
- 能够理解和签署IRB批准的知情同意书和隐私授权的能力；
- 除白内障以外的眼内培养基；
- 扩张的瞳孔大小足够大，可以在术后可视化IOL轴标记；
- 最佳校正的视力预计将比折叠IOL植入后的0.2 logmar更好；
- 愿意并且能够符合研究要求。
排除标准：
- 筛查当天的患者年龄<50岁；
- 两只眼睛中的常规角膜散光<0.75 d或> 4.25 d（由自动角化仪测量）
- 不规则的散光（由地形学家衡量）；
- 患有诊断出视觉障碍的受试者（例如黄斑变性或其他视网膜或视觉疾病）；
- 通过OCT检查确定的具有AMD可疑眼睛的受试者；
- 先前的眼内或角膜手术；
- 创伤性白内障；
- 黄斑水肿的历史或存在；
- 角化测定法或生物测量值的不稳定性；可接受的最大标准偏差：AL：±150 µm； ACD：±150 µm; K1 / k2：±0.15 d;
- 眼高血压，可疑青光眼或青光眼；
- 怀孕，哺乳或如果能养育孩子，则不愿在研究过程中使用医学上可接受的节育；
- 并发或以前（30天内）参加另一次药物或装置调查；
- 明显的干眼；
- 眼表面疾病（临床症状或角膜炎）；
- 当前使用说明（IFU）中列出的禁忌症的患者；
- 由于研究人员的临床判断（在ECRF上记录的原因）确定，因此不适合研究参与。
除了上述内部和排除标准外，在手术时出现某些情况时，应停止受试者，包括：
- 带状不稳定性；
- 需要操纵虹膜；
- 囊纤维化或其他不透明度；和
- 无法将IOL固定在所需位置。在这种情况下，应遵循该受试者，直到病情稳定为止。
| 联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士 | +353 87 1212615 | rmcquaid@bvimedical.com | |
| 联系人：Jochen Kandulla，博士 | +49 17655708170 | jochen.kandulla@targomed.de |
| 捷克 | |
| 双子座眼科诊所 | 招募 |
| Zlin，捷克，760 01 | |
| 联系人：Martin Slovak，博士+420 730 873 183 Martin.slovak@gemini.cz | |
| 联系人：Simona Rakusanova +420 730 873 184 Simona.rakusanova@gemini.cz | |
| 首席研究员：医学博士Pavel Stodulka | |
| 首席研究员： | 医学博士Pavel Stodulka | 双子座眼科诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 旋转稳定性 - IOL与瞳孔扩张的IOL的照片，以评估IOL旋转[时间范围：术后6个月] 与同一制造商共享相同的触觉设计，但基于亲水性透镜的材料，相同的同一制造商与获得多焦点曲面的IOL（POD FT）相比，主要的性能终点是在Podeye Etric镜头上显示统计上的非上旋转稳定性结果。零假设是，在podeye coric上测得的绝对平均IOL旋转不大于POD FT透镜上电流CER中报告的绝对平均IOL旋转。另一种假设是，在podeye coric上测得的绝对平均IOL旋转大于POD FT镜头当前CER中报道的结果。与手术后10分钟内进行的测量相比，术后6个月进行该措施。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PMCF关于单焦点折叠IOL（podeye turric）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 市场后临床随访（PMCF）研究，以研究植入单焦点折叠IOL后旋转稳定性，视觉性能，对比度灵敏度，患者满意度和PCO速率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心，前瞻性的开放标签PMCF研究，进行常规白内障手术的患者将具有疏水丙烯酸丙烯酸单腹部折叠式旋转透镜podeye podeye toye turic的单方面或双侧植入（研究编号Phy2101，尚未分配： ） | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心，前瞻性的开放标签PMCF研究，进行常规白内障手术的患者将具有疏水性丙烯酸丙烯酸单腹腹部折叠式眼镜内透镜叶片的单一或双侧植入。正在研究的设备是由本研究的赞助商生产的疏水丙烯酸单焦叶面镜片（IOL）。镜头的折射力具有球形和圆柱体成分。 IOL将在常规白内障手术的过程中植入，并将受益于患有白内障发育的患者并显示出现有的角膜散光。 如果只有一只眼睛因少量存在的角膜散光而导致复的透镜植入，则一只眼睛将植入podeye toric toric，并将对侧眼对侧眼睛与单焦焦点父透镜podeye植入。 该研究目的是确定安全性旋转植入或双侧植入型生态学镜头后的安全性，旋转稳定性，折射率和视觉性能，对比度灵敏度，患者满意度和PCO速率。 总共约将招募23名患者进行这项临床研究，并接受podeye toric肌肉内晶状体的单侧或双侧植入。第一和第二眼植入之间的最大时间为30天。 参加试验的受试者将在630-780天（术前，手术，1-2天，7-14天，30-60天，120-180天，330-420）中总共最多12次学习访问日子和630-780天术后访问）。如果受到医学上的要求，受试者将可以选择外访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：IOL植入实验 光曲面部镜片的单方面或双侧植入podeye toric。如果仅一只眼睛因少量的先前存在的角膜散光而导致复的透镜植入，则一只眼睛将用podeye toric植入，并且对侧眼将与单焦点父母透镜podeye（Physiol Sa/nv，liège，liège，liège，liège，liège，liège，liège）接收。 ， 比利时）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：podeye toric iol植入实验 图意的人眼镜片的单方面或双侧植入podeye toric 干预：设备：IOL植入实验 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
除了上述内部和排除标准外，在手术时出现某些情况时，应停止受试者，包括：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHY2101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | targomedgmbh | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障镜片的不良散光 | 设备：IOL植入实验 | 不适用 |
这是一项单一中心，前瞻性的开放标签PMCF研究，进行常规白内障手术的患者将具有疏水性丙烯酸丙烯酸单腹腹部折叠式眼镜内透镜叶片的单一或双侧植入。正在研究的设备是由本研究的赞助商生产的疏水丙烯酸单焦叶面镜片（IOL）。镜头的折射力具有球形和圆柱体成分。 IOL将在常规白内障手术的过程中植入，并将受益于患有白内障发育的患者并显示出现有的角膜散光。
如果只有一只眼睛因少量存在的角膜散光而导致复的透镜植入，则一只眼睛将植入podeye toric toric，并将对侧眼对侧眼睛与单焦焦点父透镜podeye植入。
该研究目的是确定安全性旋转植入或双侧植入型生态学镜头后的安全性，旋转稳定性，折射率和视觉性能，对比度灵敏度，患者满意度和PCO速率。
总共约将招募23名患者进行这项临床研究，并接受podeye toric肌肉内晶状体的单侧或双侧植入。第一和第二眼植入之间的最大时间为30天。
参加试验的受试者将在630-780天（术前，手术，1-2天，7-14天，30-60天，120-180天，330-420）中总共最多12次学习访问日子和630-780天术后访问）。如果受到医学上的要求，受试者将可以选择外访问。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 市场后临床随访（PMCF）研究，以研究植入单焦点折叠IOL后旋转稳定性，视觉性能，对比度灵敏度，患者满意度和PCO速率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：podeye toric iol植入实验 图意的人眼镜片的单方面或双侧植入podeye toric | 设备：IOL植入实验 光曲面部镜片的单方面或双侧植入podeye toric。如果仅一只眼睛因少量的先前存在的角膜散光而导致复的透镜植入，则一只眼睛将用podeye toric植入，并且对侧眼将与单焦点父母透镜podeye（Physiol Sa/nv，liège，liège，liège，liège，liège，liège，liège）接收。 ， 比利时）。 |
- 旋转稳定性 - IOL与瞳孔扩张的IOL的照片，以评估IOL旋转[时间范围：术后6个月]
与同一制造商共享相同的触觉设计，但基于亲水性透镜的材料，相同的同一制造商与获得多焦点曲面的IOL（POD FT）相比，主要的性能终点是在Podeye Etric镜头上显示统计上的非上旋转稳定性结果。零假设是，在podeye coric上测得的绝对平均IOL旋转不大于POD FT透镜上电流CER中报告的绝对平均IOL旋转。
另一种假设是，在podeye coric上测得的绝对平均IOL旋转大于POD FT镜头当前CER中报道的结果。与手术后10分钟内进行的测量相比，术后6个月进行该措施。
- 与历史数据相比，最佳校正距离视力[时间范围：术前1周，术后1周，术后6个月，术后12个月，术后24个月]目的是将研究产品定义的阈值与EN ISO 11979-7：2018的历史数据结果进行比较（表E.3和E.4）。 CDVA的零假设是 /当视力为0.3 logmar或更好的情况的真实病例速率小于或等于SPE速率时。另一种假设是“成功”率高于SPE率。如果距离校正的视力在30眼或更多（包括36只眼睛）中为0.3 logmar或更好，则可以拒绝原假设，并且可以接受替代假设。
- 眼睛的圆柱能力的变化[时间范围：术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月]
圆柱能力的变化被定义为术前角膜测量缸和术后圆形圆柱体之间的差异。该计算的结果将在术前的角色测量缸和描述性统计量（平均值，标准偏差，中位数，最小，最大值）的每0.25D步骤中进行分层。
此外，将列出以下结果（术前角化缸的每0.25D步骤分层）：
- 显示“眼睛的圆柱能力降低”的比例<0.50 d
- 显示“眼睛的圆柱能力降低”≥0.50d的比例
- 显示绝对值“眼睛的圆柱能力降低”≤0.50d的比例也将进行回归分析，以比较“眼睛的圆柱形功率的降低”（角膜平面）和术前的角膜仪圆柱体。
- 眼内压（IOP）测量[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]作为常规后续检查的一部分，将使用非接触式传动计测量IOP。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 角化测定法[时间范围：术后1个月，术后6个月]进行角膜测量测量以计算所需的IOL功率。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 生物测定法[时间范围：Pre-OP]进行生物测量值测量以计算所需的IOL功率。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- IOL功率和目标折射[时间范围：手术期间]必须记录植入IOL的参数以及IOL计算器给出的目标折射。需要此参数来计算实现目标折射的准确性。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 眼底十月[时间范围：术前6个月]术前访问将拍摄OCT（光学相干断层扫描）图像，以识别需要将其排除在这项研究之外的AMD可疑眼睛。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 瞳孔大小[时间范围：术后6个月前的预手术]
测量的光离子和介质瞳孔直径的精度至少为+/- 0.5 mm。对于光波瞳孔直径，眼睛照明应与用于光波对比度灵敏度测试的光照明相同。对于介质瞳孔直径，眼睛照明应与用于介质对比度灵敏度测试的眼睛相同。需要使用红外俯仰计 / CCD摄像头进行学生测量。仅在眼睛有时间完全适应测试条件（至少10分钟）之后，才应进行学生测量。
根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
- 明显折射[时间范围：术后1周，术后1周，术后6个月，术后12个月，术后24个月术后24个月]表现出的折射是通过垂体测量的。数据包含根据ISO 11979-7：2018的球体，圆柱和轴的值。
- 未校正的距离视力（UDVA） - 单眼[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，用ETDRS图表以4m距离的距离测量UDVA。该评估是在光波条件下单眼进行的。
- 未校正的距离视力（UDVA） - 单眼介质[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，用ETDRS图表以4m距离的距离测量UDVA。该评估是在介绍条件下单眼进行的。
- 未校正的距离视力（UDVA） - 双眼[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，用ETDRS图表以4m距离的距离测量UDVA。该评估是在光波条件下双目进行的。
- 未校正的距离视力（UDVA） - 双眼介质[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，用ETDRS图表以4m距离的距离测量UDVA。该评估是在介绍条件下双眼进行的。
- 校正距离视力（CDVA） - 单眼[时间范围：术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，CDVA的测量用ETDRS图表以4m距离放置在4M距离中，并具有最佳的辅助矫正眼镜。该评估是在光波条件下单眼进行的。
- 校正的距离视力（CDVA） - 单眼介质[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，CDVA的测量用ETDRS图表以4m距离放置在4M距离中，并具有最佳的辅助矫正眼镜。该评估是在介绍条件下单眼进行的。
- 校正距离视力（CDVA） - 双眼[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，CDVA的测量用ETDRS图表以4m距离放置在4M距离中，并具有最佳的辅助矫正眼镜。该评估是在光波条件下双目进行的。
- 校正的距离视力（CDVA） - 双眼介质[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]根据ISO 11979-7：2014，CDVA的测量用ETDRS图表以4m距离放置在4M距离中，并具有最佳的辅助矫正眼镜。该评估是在介绍条件下双眼进行的。
- 光波光条件下的双眼对比敏感性[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]使用标准化对比度灵敏度装置临床试验套件（M＆S技术）在光波光条件下的对比敏感性。该检查是双眼进行的。
- 在介质光条件下的双眼对比敏感性[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]使用标准化的对比度灵敏度临床试验套件（M＆S技术）在介质光条件下的对比灵敏度。该检查是双眼进行的。
- 在光波光条件下并使用眩光来源[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]的双眼对比度灵敏度[时间范围：6个月]使用标准化的对比度灵敏度临床试验套件（M＆S技术）在光波光条件下与眩光源的对比敏感性。该检查是双眼进行的。
- 双眼对比敏感性在介质光条件下并使用眩光来源[时间范围：术后6个月，术后12个月，术后24个月]使用标准化的对比度灵敏度临床试验套件（M＆S技术），在介质光条件下与眩光源的对比敏感性。该检查是双眼进行的。
- 患者报告的结果，视力质量问卷[时间范围：术后6个月，术后24个月]
调查表的结果衡量了通过光学现象解决主观研究结果和干扰的结果。对于本研究，将使用经过验证和验证的问卷质量（QOV）。
QOV问卷由三个尺度上的Rasch测试，线性尺度，30个项目的仪器组成，以症状频率，严重程度和令人讨厌的方式提供QOV评分。它适用于所有类型的屈光度矫正，眼科手术和引起QOV问题的眼部疾病的患者的QOV [McAlinden，2010]。得分范围为0至100，尺度较小，表明结果更好。
- Slitlamp检查 - 角膜状态[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后12个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•角膜状态
- 底眼前的学生检查[时间范围：术后1天，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•眼底
- SlitLAMP检查 - 炎症的迹象[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后12个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
- 炎症的迹象
- 前室细胞，
- 前室耀斑，
- 囊状黄斑水肿，
- Hypopyon，和
- 内脑炎
- Slitlamp检查 - 瞳孔块[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后12个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•瞳孔块
- Slitlamp检查 - 视网膜脱离[时间范围：术后1天，术后1天，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
- Slitlamp检查 - 前囊的状态[时间范围：术后1天，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•前囊状态
- SlitLAMP检查-IOL INSERTRATION [时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•IOL分散
- Slitlamp检查-IOL倾斜[时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•IOL倾斜
- Slitlamp检查-IOL变色[时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•IOL变色
- Slitlamp检查-IOL不透明度[时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
Slitlamp检查是分析眼睛结构和植入IOL的完整性的一项检查。根据ISO 11979-7：2018中的指南进行检查和记录。
通过静晶灯，眼科医生可以立体观察眼睛。可以对其进行宽度调整的聚焦狭缝，这些光线被投影在要检查的眼睛上。研究者通过反射光学显微镜观察到眼睛上的投影。 Slitlamp用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜，镜头和前腔。通过扩张瞳孔，也可以检查眼底。以下条件应使用slitlamp检查：
•IOL不透明度
- IOL轴位置的手动评估[时间范围：手术后10分钟，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]IOL轴将在缝隙灯检查期间主观测量，并通过扩张的眼睛进行测量。仅适用于podeye toric植入的眼睛。
- PCO分级[时间范围：术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月]
在检查矩阵中提到的后续访问中，应在学生扩张后进行后囊分级。后囊的状态应注意是“完整”或“不完整”。如果胶囊完好无损，则PCO和/或Elschnig的珍珠的存在将记录为“现在”或“不存在”。如果“存在”，将记录该发现的位置和临床意义。后囊不拼凑（PCO）将使用以下量表进行分级：
0：无
- 最小
- 轻度
- 缓和
- 严重
- 光环和眩光评分（双眼）[时间范围：术后6个月，术后24个月]
Halo和Glare Simulator软件（Eyeland Design网络GMBH，德国）将用于评估光学现象的主观感知。将要求患者以模拟图像的形式调整光环和眩光水平，以使他们对这种光学现象的看法。该测试是在术前和术后进行的。术前结果是基线测量。
该模拟器利用刻度的强度，光晕的大小和眩光，范围从零（无）到100（极度干扰）。它还允许将光晕分为三种类型，如下所示：T1（T1（扩散晕环），T2（Starburst Type）和T3（独特的Halo环）[Kretz，2015]。
- 安全结果[时间范围：手术前，手术期间，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]
研究产品的SPE率将与EN ISO 11979-7：2018的历史数据结果进行比较（表E.2）。
EN ISO 11979-7：2018的不良事件发生率将通过完整的研究随访报告。随着时间的推移，将报告所有受试者与这些事件的比例。与EN ISO 11979-7：2018 SPE（安全性和性能终点）率（附件E）的统计比较将基于使用基于二项式分布的单方面，精确测试的所有眼睛。
- 药物修订[时间范围：手术前，手术期间，术后1天，术后1周，术后1个月，术后6个月，术后12个月，术后24个月，术后24个月]在研究开始之前，将定义一种标准药物，所有患者都将接受，这是白内障手术的标准。 CRF中只会记录对标准伴随药物的更改。
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在筛查的当天，男性或女性成年人在两只眼睛中都有临床记录的白内障；
- 计算出的IOL功率（球体和圆柱体）在研究IOL的范围内；
- 常规的角膜散光（由地形学家衡量）；
- 角膜散光≥0.75d和≤4.25d（通过一只或两只眼睛测量）；
- 能够理解和签署IRB批准的知情同意书和隐私授权的能力；
- 除白内障以外的眼内培养基；
- 扩张的瞳孔大小足够大，可以在术后可视化IOL轴标记；
- 最佳校正的视力预计将比折叠IOL植入后的0.2 logmar更好；
- 愿意并且能够符合研究要求。
排除标准：
- 筛查当天的患者年龄<50岁；
- 两只眼睛中的常规角膜散光<0.75 d或> 4.25 d（由自动角化仪测量）
- 不规则的散光（由地形学家衡量）；
- 患有诊断出视觉障碍的受试者（例如黄斑变性或其他视网膜或视觉疾病）；
- 通过OCT检查确定的具有AMD可疑眼睛的受试者；
- 先前的眼内或角膜手术；
- 创伤性白内障；
- 黄斑水肿的历史或存在；
- 角化测定法或生物测量值的不稳定性；可接受的最大标准偏差：AL：±150 µm； ACD：±150 µm; K1 / k2：±0.15 d;
- 眼高血压，可疑青光眼或青光眼；
- 怀孕，哺乳或如果能养育孩子，则不愿在研究过程中使用医学上可接受的节育；
- 并发或以前（30天内）参加另一次药物或装置调查；
- 明显的干眼；
- 眼表面疾病（临床症状或角膜炎）；
- 当前使用说明（IFU）中列出的禁忌症的患者；
- 由于研究人员的临床判断（在ECRF上记录的原因）确定，因此不适合研究参与。
除了上述内部和排除标准外，在手术时出现某些情况时，应停止受试者，包括：
- 带状不稳定性；
- 需要操纵虹膜；
- 囊纤维化或其他不透明度；和
- 无法将IOL固定在所需位置。在这种情况下，应遵循该受试者，直到病情稳定为止。
| 联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士 | +353 87 1212615 | rmcquaid@bvimedical.com | |
| 联系人：Jochen Kandulla，博士 | +49 17655708170 | jochen.kandulla@targomed.de |
| 首席研究员： | 医学博士Pavel Stodulka | 双子座眼科诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 旋转稳定性 - IOL与瞳孔扩张的IOL的照片，以评估IOL旋转[时间范围：术后6个月] 与同一制造商共享相同的触觉设计，但基于亲水性透镜的材料，相同的同一制造商与获得多焦点曲面的IOL（POD FT）相比，主要的性能终点是在Podeye Etric镜头上显示统计上的非上旋转稳定性结果。零假设是，在podeye coric上测得的绝对平均IOL旋转不大于POD FT透镜上电流CER中报告的绝对平均IOL旋转。另一种假设是，在podeye coric上测得的绝对平均IOL旋转大于POD FT镜头当前CER中报道的结果。与手术后10分钟内进行的测量相比，术后6个月进行该措施。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PMCF关于单焦点折叠IOL（podeye turric）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 市场后临床随访（PMCF）研究，以研究植入单焦点折叠IOL后旋转稳定性，视觉性能，对比度灵敏度，患者满意度和PCO速率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心，前瞻性的开放标签PMCF研究，进行常规白内障手术的患者将具有疏水丙烯酸丙烯酸单腹部折叠式旋转透镜podeye podeye toye turic的单方面或双侧植入（研究编号Phy2101，尚未分配： ） | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心，前瞻性的开放标签PMCF研究，进行常规白内障手术的患者将具有疏水性丙烯酸丙烯酸单腹腹部折叠式眼镜内透镜叶片的单一或双侧植入。正在研究的设备是由本研究的赞助商生产的疏水丙烯酸单焦叶面镜片（IOL）。镜头的折射力具有球形和圆柱体成分。 IOL将在常规白内障手术的过程中植入，并将受益于患有白内障发育的患者并显示出现有的角膜散光。 如果只有一只眼睛因少量存在的角膜散光而导致复的透镜植入，则一只眼睛将植入podeye toric toric，并将对侧眼对侧眼睛与单焦焦点父透镜podeye植入。 该研究目的是确定安全性旋转植入或双侧植入型生态学镜头后的安全性，旋转稳定性，折射率和视觉性能，对比度灵敏度，患者满意度和PCO速率。 总共约将招募23名患者进行这项临床研究，并接受podeye toric肌肉内晶状体的单侧或双侧植入。第一和第二眼植入之间的最大时间为30天。 参加试验的受试者将在630-780天（术前，手术，1-2天，7-14天，30-60天，120-180天，330-420）中总共最多12次学习访问日子和630-780天术后访问）。如果受到医学上的要求，受试者将可以选择外访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：IOL植入实验 光曲面部镜片的单方面或双侧植入podeye toric。如果仅一只眼睛因少量的先前存在的角膜散光而导致复的透镜植入，则一只眼睛将用podeye toric植入，并且对侧眼将与单焦点父母透镜podeye（Physiol Sa/nv，liège，liège，liège，liège，liège，liège，liège）接收。 ， 比利时）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：podeye toric iol植入实验 图意的人眼镜片的单方面或双侧植入podeye toric 干预：设备：IOL植入实验 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
除了上述内部和排除标准外，在手术时出现某些情况时，应停止受试者，包括：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHY2101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | targomedgmbh | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
