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出境医 / 临床实验 / 骨盆脆性骨折患者的保守或手术治疗
骨盆脆性骨折患者的保守或手术治疗
研究描述
简要摘要：
在我们的社会中，人口由更多的老年患者组成。需要将医疗治疗调整为该患者组。该研究项目的重点是骨盆脆性骨折的患者。这是由于轻微的创伤而导致的，由于严重的疼痛，可能会导致长时间的固定时期。对于FFP II型B和II C，最佳治疗选择尚无共识。手术最小的浸润性s骨骨合成或保守治疗是可能的。当然，这两种治疗方案都有利弊。该研究项目将在手术或保守治疗中随机使所有患有FFP IIB或IIC骨折的患者随机。这些治疗方法将在创伤后的4周，4个月零1年中评估。这将通过DEMMI，加速度计，EQ-5D（EuroQoL实时问卷质量），放射学结果，运动范围，疼痛水平和报告任何术后并发症或不良事件的报告进行评估。患者将在18个月的时间内包括在内，并将至少遵循一年。该研究项目旨在回答FFP类型IIB和IIC的哪种治疗选择是最适当的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆骨折 | 程序：FFP IIB和IIC的处理 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨盆脆性骨折患者的保守或手术治疗：一项前瞻性，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术 使用最小侵入性手术方法的手术治疗。在我们的医院，我们使用插管，穿孔和染色的螺钉进行经皮s骨骨合成。此过程最好在我们的混合操作剧院中执行，该剧院允许使用术中CT扫描正确放置。 | 程序：FFP IIB和IIC的处理 患者将在外科手术组中随机分配。 |
| 主动比较器：保守 如有必要，患者将接受单独定制的物理疗法和镇痛药。 | 程序：FFP IIB和IIC的处理 患者将在外科手术组中随机分配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流动性水平[时间范围：1年]Demmi（0-100，100是最大移动性）
次要结果度量 ：
- 疼痛水平[时间范围：1年]VAS（视觉模拟量表，0-10，0表示没有疼痛）
- 临床特征[时间范围：基线]年龄
- 临床特征[时间范围：基线]性别
- 临床特征[时间范围：基线]ASA得分（1-6，1是健康的患者）
- 临床特征[时间范围：基线，1年]BMI
- 临床特征[时间范围：基线]骨质疏松治疗（是或否）
- 药物[时间范围：基线，1年]报告所有患者服用哪种药物（包括类固醇，抗凝，止痛药等）
- 临床特征[时间范围：通过研究完成，平均1年]手术相关并发症
- 临床特征[时间范围：出院后]入院后住院时间
- 临床特征[时间范围：基线]断裂分类（FFP I -IV）
- 临床特征[时间范围：1年]FES-1（瀑布功效量表，16-64，16意味着不担心跌倒，最大64是）
- 临床特征[时间范围：1年]EQ-5D（0-100，100是最好的健康状况）
- 临床特征[时间范围：1年]SPPB（短体性能电池，0-12，12是最佳功能）
- 流动性水平[时间范围：1年]Barthel索引（0-100，100完全独立）
- 流动性水平[时间范围：在4个月后1周内]加速度计（这是一种持续测量患者活性水平的设备。它以手镯的形式出现）
- 流动性水平[时间范围：1年]拖船（时间上升并进行测试）
- 流动性水平[时间范围：1年]5椅子上升
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 裂缝必须是脆弱的骨折。这意味着没有高能量创伤。
- ac骨的脆弱性断裂（FFP II B + C）。腹侧骨盆环的参与不是排除标准。
- 能够在骨折前走4米
排除标准：
- 能量创伤高的患者。
- FFP I或FFP III+IV建议进行手术治疗
- 根据呼叫的麻醉师无法手术的患者。
- 开放裂缝。
- 修订手术。
- 缺乏联系信息
- 住在国外，无法参加后续访问。
- 退出研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roemalie Haveman | 0041 79 618 9774 | roemaliehaveman@gmail.com | |
| 联系人：BC链接，PD Med博士。 | 0041 41 205 4820 | bjoern-christian.link@luks.ch |
赞助商和合作者
Björn-Christian链接
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动性水平[时间范围：1年] Demmi（0-100，100是最大移动性） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆脆性骨折患者的保守或手术治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨盆脆性骨折患者的保守或手术治疗：一项前瞻性，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在我们的社会中，人口由更多的老年患者组成。需要将医疗治疗调整为该患者组。该研究项目的重点是骨盆脆性骨折的患者。这是由于轻微的创伤而导致的，由于严重的疼痛，可能会导致长时间的固定时期。对于FFP II型B和II C，最佳治疗选择尚无共识。手术最小的浸润性s骨骨合成或保守治疗是可能的。当然，这两种治疗方案都有利弊。该研究项目将在手术或保守治疗中随机使所有患有FFP IIB或IIC骨折的患者随机。这些治疗方法将在创伤后的4周，4个月零1年中评估。这将通过DEMMI，加速度计，EQ-5D（EuroQoL实时问卷质量），放射学结果，运动范围，疼痛水平和报告任何术后并发症或不良事件的报告进行评估。患者将在18个月的时间内包括在内，并将至少遵循一年。该研究项目旨在回答FFP类型IIB和IIC的哪种治疗选择是最适当的。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景。骨盆的脆性骨折的发生率正在增加。这些是骨质疏松性骨折，是由于轻微的创伤而导致的。通常，将弱骨质疏松骨骨折，韧带保持完整，导致骨盆环不移位或微微位移。骨盆的脆性骨折可以分为I型，II，III和IV。对于I型，选择的治疗方法是保守的。对于III型和IV型，必须进行手术治疗。只有II型的理想处理仍不清楚。在保守治疗或手术治疗中是否有最好的结果，尚无共识。手术治疗主要是指最少的浸润性骨合成。在我们的医院，我们使用经皮s骨螺丝固定和增强。所使用的螺钉被穿孔和触发，可以正确放置水泥增强。最好是在我们的混合动力剧院中执行此过程。可以执行术中CT扫描。这种治疗方法已被证明是文献中的一种安全方法。另一方面，手术治疗可能会有并发症和风险，尤其是在老年人中。保守治疗包括动员和理疗。但是，由于不受控制的疼痛，保守治疗可能会受到限制，导致固定时期很长。老年人固定会导致几种并发症。该研究项目将着重于早期手术干预措施，以减少固定时期及其负面影响。 学习规划。招募患者将在我们的急诊室和门诊诊所找到地点。许多患有FFP类型IIB和IIC的患者由于疼痛而出现在我们的急诊室。所有抱怨s骨疼痛的老年患者都将受到CT扫描。文献表明，常规X射线不足以检测s骨骨折。另一方面，许多患者被我们地区甚至一般医生的其他医院转介我们的门诊诊所。所有符合我们的纳入标准的患者将征得知情同意。收集知情同意后，将随机分配患者。第一组将接受手术治疗，第二组将接受保守治疗。随机化是用自动售货机执行的。根据可以出现苏打水的不同，将患者分配给组。 研究干预。如前所述，该研究项目中的两个小组。两种治疗都是标准治疗方法。两组将获得一组标准的共同干扰，例如足够的镇痛药和强化理疗。在我们的医院，建立了一个老年创伤中心。出院后或创伤后4周后，计划了第一次随访。这对于治疗评估是主要的。然后在4个月后进行第二次随访，以创伤学家，物理治疗师和老年专家进行。在此随访中，进行了几个基准测试，例如DEMMI，EQ 5D，并解释并给出加速度计。尤其是该加速度计将告诉我们更多有关家里动员或固定的数量。最后一次随访将是创伤后的1年。在所有随访中，都进行了放射学控制。这些将是常规的X射线。只有在特定情况下，例如长时间疼痛，才会进行CT扫描。 数据和数据管理。样本量基于治疗组之间的预期差异，以改善基线和4个月的随访之间的DEMMI得分。先前的研究表明，DEMMI评分的最小临床重要差异为10分。这导致样本量为68例，造成10％的随访损失。 统计计划的分析是Pearson卡方或Fishers分类变量或学生T或Mann-Whitney测试的精确测试。但是，将使用具有随机效应的混合线性模型来分析主要结果。这些模型将被比较USIN AKAIKE信息标准。丢失的数据将使用多个插补进行估算。所有分析将使用SPSS版本19或更高版本进行。 P值<0.05被认为具有统计学意义。 数据存储在卢塞恩医院受保护的服务器系统上。包含匿名数据的文件也可以存储在调查人员的个人计算机上。数据记录在纸上，并以数字方式记录。问卷在纸上，但是所有测量值，因为DEMMI运动范围将是数字化的。参与者无法在CRF（案例报告表）中识别。适当的相应代码仅适用于研究人员。 根据患者的简单请求，他或她将立即退出研究，并且在研究中不会记录其他日期。可以保证，进一步的治疗将等于标准护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨盆骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：FFP IIB和IIC的处理 患者将在外科手术组中随机分配。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744350 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FFP1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Björn-Christian Link，Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Björn-Christian链接 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在我们的社会中，人口由更多的老年患者组成。需要将医疗治疗调整为该患者组。该研究项目的重点是骨盆脆性骨折的患者。这是由于轻微的创伤而导致的，由于严重的疼痛，可能会导致长时间的固定时期。对于FFP II型B和II C，最佳治疗选择尚无共识。手术最小的浸润性s骨骨合成或保守治疗是可能的。当然，这两种治疗方案都有利弊。该研究项目将在手术或保守治疗中随机使所有患有FFP IIB或IIC骨折的患者随机。这些治疗方法将在创伤后的4周，4个月零1年中评估。这将通过DEMMI，加速度计，EQ-5D（EuroQoL实时问卷质量），放射学结果，运动范围，疼痛水平和报告任何术后并发症或不良事件的报告进行评估。患者将在18个月的时间内包括在内，并将至少遵循一年。该研究项目旨在回答FFP类型IIB和IIC的哪种治疗选择是最适当的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆骨折 | 程序：FFP IIB和IIC的处理 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨盆脆性骨折患者的保守或手术治疗：一项前瞻性，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术 使用最小侵入性手术方法的手术治疗。在我们的医院，我们使用插管，穿孔和染色的螺钉进行经皮s骨骨合成。此过程最好在我们的混合操作剧院中执行，该剧院允许使用术中CT扫描正确放置。 | 程序：FFP IIB和IIC的处理 患者将在外科手术组中随机分配。 |
| 主动比较器：保守 如有必要，患者将接受单独定制的物理疗法和镇痛药。 | 程序：FFP IIB和IIC的处理 患者将在外科手术组中随机分配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流动性水平[时间范围：1年]Demmi（0-100，100是最大移动性）
次要结果度量 ：
- 疼痛水平[时间范围：1年]VAS（视觉模拟量表，0-10，0表示没有疼痛）
- 临床特征[时间范围：基线]年龄
- 临床特征[时间范围：基线]性别
- 临床特征[时间范围：基线]ASA得分（1-6，1是健康的患者）
- 临床特征[时间范围：基线，1年]BMI
- 临床特征[时间范围：基线]骨质疏松治疗（是或否）
- 药物[时间范围：基线，1年]报告所有患者服用哪种药物（包括类固醇，抗凝，止痛药等）
- 临床特征[时间范围：通过研究完成，平均1年]手术相关并发症
- 临床特征[时间范围：出院后]入院后住院时间
- 临床特征[时间范围：基线]断裂分类（FFP I -IV）
- 临床特征[时间范围：1年]FES-1（瀑布功效量表，16-64，16意味着不担心跌倒，最大64是）
- 临床特征[时间范围：1年]EQ-5D（0-100，100是最好的健康状况）
- 临床特征[时间范围：1年]SPPB（短体性能电池，0-12，12是最佳功能）
- 流动性水平[时间范围：1年]Barthel索引（0-100，100完全独立）
- 流动性水平[时间范围：在4个月后1周内]加速度计（这是一种持续测量患者活性水平的设备。它以手镯的形式出现）
- 流动性水平[时间范围：1年]拖船（时间上升并进行测试）
- 流动性水平[时间范围：1年]5椅子上升
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 裂缝必须是脆弱的骨折。这意味着没有高能量创伤。
- ac骨的脆弱性断裂（FFP II B + C）。腹侧骨盆环的参与不是排除标准。
- 能够在骨折前走4米
排除标准：
- 能量创伤高的患者。
- FFP I或FFP III+IV建议进行手术治疗
- 根据呼叫的麻醉师无法手术的患者。
- 开放裂缝。
- 修订手术。
- 缺乏联系信息
- 住在国外，无法参加后续访问。
- 退出研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Roemalie Haveman | 0041 79 618 9774 | roemaliehaveman@gmail.com | |
| 联系人：BC链接，PD Med博士。 | 0041 41 205 4820 | bjoern-christian.link@luks.ch |
赞助商和合作者
Björn-Christian链接
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动性水平[时间范围：1年] Demmi（0-100，100是最大移动性） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆脆性骨折患者的保守或手术治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨盆脆性骨折患者的保守或手术治疗：一项前瞻性，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在我们的社会中，人口由更多的老年患者组成。需要将医疗治疗调整为该患者组。该研究项目的重点是骨盆脆性骨折的患者。这是由于轻微的创伤而导致的，由于严重的疼痛，可能会导致长时间的固定时期。对于FFP II型B和II C，最佳治疗选择尚无共识。手术最小的浸润性s骨骨合成或保守治疗是可能的。当然，这两种治疗方案都有利弊。该研究项目将在手术或保守治疗中随机使所有患有FFP IIB或IIC骨折的患者随机。这些治疗方法将在创伤后的4周，4个月零1年中评估。这将通过DEMMI，加速度计，EQ-5D（EuroQoL实时问卷质量），放射学结果，运动范围，疼痛水平和报告任何术后并发症或不良事件的报告进行评估。患者将在18个月的时间内包括在内，并将至少遵循一年。该研究项目旨在回答FFP类型IIB和IIC的哪种治疗选择是最适当的。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景。骨盆的脆性骨折的发生率正在增加。这些是骨质疏松性骨折，是由于轻微的创伤而导致的。通常，将弱骨质疏松骨骨折，韧带保持完整，导致骨盆环不移位或微微位移。骨盆的脆性骨折可以分为I型，II，III和IV。对于I型，选择的治疗方法是保守的。对于III型和IV型，必须进行手术治疗。只有II型的理想处理仍不清楚。在保守治疗或手术治疗中是否有最好的结果，尚无共识。手术治疗主要是指最少的浸润性骨合成。在我们的医院，我们使用经皮s骨螺丝固定和增强。所使用的螺钉被穿孔和触发，可以正确放置水泥增强。最好是在我们的混合动力剧院中执行此过程。可以执行术中CT扫描。这种治疗方法已被证明是文献中的一种安全方法。另一方面，手术治疗可能会有并发症和风险，尤其是在老年人中。保守治疗包括动员和理疗。但是，由于不受控制的疼痛，保守治疗可能会受到限制，导致固定时期很长。老年人固定会导致几种并发症。该研究项目将着重于早期手术干预措施，以减少固定时期及其负面影响。 学习规划。招募患者将在我们的急诊室和门诊诊所找到地点。许多患有FFP类型IIB和IIC的患者由于疼痛而出现在我们的急诊室。所有抱怨s骨疼痛的老年患者都将受到CT扫描。文献表明，常规X射线不足以检测s骨骨折。另一方面，许多患者被我们地区甚至一般医生的其他医院转介我们的门诊诊所。所有符合我们的纳入标准的患者将征得知情同意。收集知情同意后，将随机分配患者。第一组将接受手术治疗，第二组将接受保守治疗。随机化是用自动售货机执行的。根据可以出现苏打水的不同，将患者分配给组。 研究干预。如前所述，该研究项目中的两个小组。两种治疗都是标准治疗方法。两组将获得一组标准的共同干扰，例如足够的镇痛药和强化理疗。在我们的医院，建立了一个老年创伤中心。出院后或创伤后4周后，计划了第一次随访。这对于治疗评估是主要的。然后在4个月后进行第二次随访，以创伤学家，物理治疗师和老年专家进行。在此随访中，进行了几个基准测试，例如DEMMI，EQ 5D，并解释并给出加速度计。尤其是该加速度计将告诉我们更多有关家里动员或固定的数量。最后一次随访将是创伤后的1年。在所有随访中，都进行了放射学控制。这些将是常规的X射线。只有在特定情况下，例如长时间疼痛，才会进行CT扫描。 数据和数据管理。样本量基于治疗组之间的预期差异，以改善基线和4个月的随访之间的DEMMI得分。先前的研究表明，DEMMI评分的最小临床重要差异为10分。这导致样本量为68例，造成10％的随访损失。 统计计划的分析是Pearson卡方或Fishers分类变量或学生T或Mann-Whitney测试的精确测试。但是，将使用具有随机效应的混合线性模型来分析主要结果。这些模型将被比较USIN AKAIKE信息标准。丢失的数据将使用多个插补进行估算。所有分析将使用SPSS版本19或更高版本进行。 P值<0.05被认为具有统计学意义。 数据存储在卢塞恩医院受保护的服务器系统上。包含匿名数据的文件也可以存储在调查人员的个人计算机上。数据记录在纸上，并以数字方式记录。问卷在纸上，但是所有测量值，因为DEMMI运动范围将是数字化的。参与者无法在CRF（案例报告表）中识别。适当的相应代码仅适用于研究人员。 根据患者的简单请求，他或她将立即退出研究，并且在研究中不会记录其他日期。可以保证，进一步的治疗将等于标准护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨盆骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：FFP IIB和IIC的处理 患者将在外科手术组中随机分配。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744350 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FFP1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Björn-Christian Link，Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Björn-Christian链接 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
