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出境医 / 临床实验 / 鉴定和治疗低氧呼吸衰竭和通过保护,瘫痪和倾斜途径的ARDS

鉴定和治疗低氧呼吸衰竭和通过保护,瘫痪和倾斜途径的ARDS

研究描述
简要摘要:

缺氧呼吸衰竭(HRF)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者的治疗很复杂。已证明可以挽救HRF和ARDS患者生命的疗法可用,但并不总是提供。为了减少实践变异并提高依从性循证疗法,研究人员开发了缺氧呼吸衰竭和通过保护,瘫痪和pr骨(TherAPPP)途径的治疗。

TherAppp途径的总体目标是提高HRF患者的护理质量。整个艾伯塔省的途径的实施将测试TherAppp途径的有效性和实施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征低氧呼吸衰竭,人类其他:TherAppp不适用

详细说明:

低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS是接受重症监护病房(ICU)的患者的常见情况。这些患者的治疗很复杂。基于证据的疗法可以改善生存;但是,实施极为不一致。作为解决这一问题的潜在解决方案,研究人员开发了低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS的治疗方法,并通过保护,瘫痪和(TherAppp)(THERAPPP)途径来减少实践变异并提高依从性循证治疗。

TherAppp Pathway是一项全面的基于证据的,利益相关者信息的途径,用于诊断和管理HRF。该途径的总体目标是提高HRF患者的护理质量。具体目标是评估:

  1. 路径的有效性。成本效益分析是次要目标。
  2. 通过进行过程评估来实施途径,该评估将评估交付的干预措施和临床医生对途径可接受性的看法。

在艾伯塔省17个成年ICU中接受的机械通风患者将接受干预。一个ICU(卡尔加里)是试点研究的设置(NCT04070053)。

为了进行数据分析,研究人员将使用图表抽象来定量评估已交付的干预措施的保真度,并调查和焦点小组定性评估临床医生对途径可接受性的看法。将使用反映路径的五个关键步骤的护理指标的过程来跟踪干预的保真度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3522名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

该研究将使用有效性实施混合研究设计(1型)。阶段1将评估有效性,第2阶段将评估途径的实施。

实施将通过基于务实的注册表的梯级楔形集群随机化重症监护病房(ICU)进行。随机化的单位将是两个ICU的簇。该干预措施将每两个月实施一次。一旦实施,该集群将在其余的研究中继续接受。

有效性:研究开始时将有10个月的基线数据收集期。总研究持续时间为27个月(估计:2496名患者)。比较(对照)疗法将在基线期间进行通常的管理。

实施:将对实施的过程评估进行1)定量评估保真度,2)定性评估可接受性(估算1048个临床医生)。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:鉴定和治疗低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS和ARDS具有保护,瘫痪和签发:THERAPPP研究
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TherAppp途径

研究人员将执行有效性实施混合研究设计(1型),以评估TherAPPP途径的有效性和实施。

进入ICU的所有机械通风患者将进入该途径。为了评估有效性,研究人员将收集大约27个月的患者数据。为了评估该途径的可接受性,研究人员将向使用该途径的临床医生进行调查和焦点小组。

其他:TherAppp

TherAppp步骤:

步骤1.所有机械通风的患者将具有测量和记录的高度。步骤2.筛选HRF。步骤3.启动肺部保护通气(LPV)。步骤4.麻痹。步骤5.俯卧定位。


结果措施
主要结果指标
  1. 有效性(主要临床结果)28天呼吸机的免费天[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    生存的综合结果和在最初28天内没有通风的天数

  2. 节省呼吸机的有效性(主要的经济结果),节省了无呼吸机的成本[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    从指数住院期间,从医疗保健系统的角度来节省的每日免费一天的费用

  3. 实施(初级保真度结果)综合保真度得分[时间范围:4个月(研究后研究后)]

    每天为每个患者测量复合保真度评分。每个忠实指标(下面列出)在5分中得分为1分,调查人员能够衡量:

    1. 如果通风≥24小时,则是测量高度(步骤1)
    2. 如果动脉与启发的氧比(PAO2:FIO2比或PF比)≤300,是按体积和压力控制分层的内侧潮汐体积≤8ml/kg(步骤2/3)
    3. 如果PF比≤300,则是测量的高原压力(步骤3)
    4. 如果患者的HRF和PF比≤150,则是在24小时内使用的神经肌肉阻滞(步骤4)
    5. 如果患者的HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6,患者是否接受了易于通风(步骤5)

  4. 实施(主要可接受性结果)可接受性的理论框架 - 综合可接受性评分[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    使用可接受性(TFA)的理论框架来测量途径可接受性。可接受性的主要结果是七个TFA构建体比例的综合评分[(1)情感态度(2)负担(3)伦理性(4)干预连贯性(5)机会成本(6)感知的有效性(7)自我疗效]从7点李克特量表中的中位数分为5或更高,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和更高的可接受性)。


次要结果度量
  1. 安全通风的天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    符合条件的患者的每日潮汐体积中位数的中位数潮汐体积的中位数潮汐体积的中位数潮汐体积的比例比例

  2. 女性安全通风的天数比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    女性的安全通风天数(每日潮汐体积≤8ml/kg预测的体重的中位数潮气的比例)

  3. 28天和医院生存[时间范围:90天]
    在ICU,医院以及在28天医院或之前在90天进行的28天医院或之前或之前的患者人数

  4. 总成本:ICU入院[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    ICU入学的总费用

  5. 总成本:指数住院[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    指数住院的总费用

  6. ICU和住院时间长度[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    患者留在ICU和医院的天数

  7. 每个质量调整的生活年份(QALY)的成本[时间范围:4个月(干预后的研究之后)]
    从医疗保健系统的角度来看,每个质量调整的生活年度(QALY)的成本是患者一生

  8. 测量高度的患者比例通风≥24小时[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    通风患者总数≥24小时,高度除以通风≥24小时的患者总数

  9. PF比率≤300的患者天数比例≤8ml/kg按体积和压力控制分层[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    动脉与受启发的氧比(PAO2:FIO2比或PF比率)≤300的患者天数(潮汐体积≤8ml/kg)除以动脉与受动脉启发的氧比(PAO2:PAO2:PAO2:PAO2: FIO2比率或PF比)≤300按体积和压力控制分层

  10. PF比率≤300的患者天数比例测量了高原压力[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    PF比≤300的患者天数和高原压力的总数除以PF比率≤300的患者天数

  11. 接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤150的患者天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤150的患者天数除以HRF和PF比率≤150的患者天数

  12. 接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤100的患者天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤100的患者天数除以HRF和PF比率≤100的患者天数

  13. HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数的比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数除以HRF和PF比率≤150和FIO2≥0.6≥0.6≥0.6

  14. HRF和PF比≤100和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数的比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    HRF和PF比≤100和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数除以HRF和PF比率≤100和FIO2≥0.6≥0.6≥0.6

  15. 接受救援疗法的患者比例[时间范围:4个月(干预后研究后)]
    接受救援疗法的患者比例包括吸入血管扩张剂,体外生命支持

  16. 可接受性的理论框架 - 机会成本构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者使用以7点李克特量表进行分级的途径的收益或成本,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)

  17. 可接受性的理论框架 - 感知的有效性构造[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    认为干预措施的可能程度可能达到其目的,以7点李克特量表分级分级,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(IQR),中位数(IQR)

  18. 可接受性的理论框架 - 情感态度构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    一个人对7点李克特量表分级分级的看法,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)

  19. 可接受性的理论框架 - 负担构建[时间范围:4个月(研究后的研究之后)]
    参与以7点李克特量表分级的干预措施所需的努力,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)

  20. 可接受性的理论框架 - 道德构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    干预措施与个人的价值在7点李克特量表上的评分良好的程度,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)

  21. 可接受性的理论框架 - 自我效能构造[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者对他们可以执行参加以7点李克特量表分级的干预所需的行为的信心,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(中位数)( IQR)

  22. 可接受性的理论框架 - 干预连贯构建体[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者在多大程度上理解发明及其工作方式的分级为7点李克特量表,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接纳了艾伯塔省的17个成人重症监护病房之一
  • 机械通风

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ken K Parhar,MSC 403-944-2471 ken.parhar@albertahealthservices.ca

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾伯塔省卫生服务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ken K Parhar卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 有效性(主要临床结果)28天呼吸机的免费天[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    生存的综合结果和在最初28天内没有通风的天数
  • 节省呼吸机的有效性(主要的经济结果),节省了无呼吸机的成本[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    从指数住院期间,从医疗保健系统的角度来节省的每日免费一天的费用
  • 实施(初级保真度结果)综合保真度得分[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    每天为每个患者测量复合保真度评分。每个忠实指标(下面列出)在5分中得分为1分,调查人员能够衡量:
    1. 如果通风≥24小时,则是测量高度(步骤1)
    2. 如果动脉与启发的氧比(PAO2:FIO2比或PF比)≤300,是按体积和压力控制分层的内侧潮汐体积≤8ml/kg(步骤2/3)
    3. 如果PF比≤300,则是测量的高原压力(步骤3)
    4. 如果患者的HRF和PF比≤150,则是在24小时内使用的神经肌肉阻滞(步骤4)
    5. 如果患者的HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6,患者是否接受了易于通风(步骤5)
  • 实施(主要可接受性结果)可接受性的理论框架 - 综合可接受性评分[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    使用可接受性(TFA)的理论框架来测量途径可接受性。可接受性的主要结果是七个TFA构建体比例的综合评分[(1)情感态度(2)负担(3)伦理性(4)干预连贯性(5)机会成本(6)感知的有效性(7)自我疗效]从7点李克特量表中的中位数分为5或更高,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和更高的可接受性)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 安全通风的天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    符合条件的患者的每日潮汐体积中位数的中位数潮汐体积的中位数潮汐体积的中位数潮汐体积的比例比例
  • 女性安全通风的天数比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    女性的安全通风天数(每日潮汐体积≤8ml/kg预测的体重的中位数潮气的比例)
  • 28天和医院生存[时间范围:90天]
    在ICU,医院以及在28天医院或之前在90天进行的28天医院或之前或之前的患者人数
  • 总成本:ICU入院[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    ICU入学的总费用
  • 总成本:指数住院[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    指数住院的总费用
  • ICU和住院时间长度[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    患者留在ICU和医院的天数
  • 每个质量调整的生活年份(QALY)的成本[时间范围:4个月(干预后的研究之后)]
    从医疗保健系统的角度来看,每个质量调整的生活年度(QALY)的成本是患者一生
  • 测量高度的患者比例通风≥24小时[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    通风患者总数≥24小时,高度除以通风≥24小时的患者总数
  • PF比率≤300的患者天数比例≤8ml/kg按体积和压力控制分层[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    动脉与受启发的氧比(PAO2:FIO2比或PF比率)≤300的患者天数(潮汐体积≤8ml/kg)除以动脉与受动脉启发的氧比(PAO2:PAO2:PAO2:PAO2: FIO2比率或PF比)≤300按体积和压力控制分层
  • PF比率≤300的患者天数比例测量了高原压力[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    PF比≤300的患者天数和高原压力的总数除以PF比率≤300的患者天数
  • 接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤150的患者天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤150的患者天数除以HRF和PF比率≤150的患者天数
  • 接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤100的患者天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤100的患者天数除以HRF和PF比率≤100的患者天数
  • HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数的比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数除以HRF和PF比率≤150和FIO2≥0.6≥0.6≥0.6
  • HRF和PF比≤100和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数的比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    HRF和PF比≤100和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数除以HRF和PF比率≤100和FIO2≥0.6≥0.6≥0.6
  • 接受救援疗法的患者比例[时间范围:4个月(干预后研究后)]
    接受救援疗法的患者比例包括吸入血管扩张剂,体外生命支持
  • 可接受性的理论框架 - 机会成本构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者使用以7点李克特量表进行分级的途径的收益或成本,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 感知的有效性构造[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    认为干预措施的可能程度可能达到其目的,以7点李克特量表分级分级,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(IQR),中位数(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 情感态度构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    一个人对7点李克特量表分级分级的看法,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 负担构建[时间范围:4个月(研究后的研究之后)]
    参与以7点李克特量表分级的干预措施所需的努力,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 道德构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    干预措施与个人的价值在7点李克特量表上的评分良好的程度,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 自我效能构造[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者对他们可以执行参加以7点李克特量表分级的干预所需的行为的信心,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(中位数)( IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 干预连贯构建体[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者在多大程度上理解发明及其工作方式的分级为7点李克特量表,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鉴定和治疗低氧呼吸衰竭和通过保护,瘫痪和倾斜途径的ARDS
官方标题ICMJE鉴定和治疗低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS和ARDS具有保护,瘫痪和签发:THERAPPP研究
简要摘要

缺氧呼吸衰竭(HRF)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者的治疗很复杂。已证明可以挽救HRF和ARDS患者生命的疗法可用,但并不总是提供。为了减少实践变异并提高依从性循证疗法,研究人员开发了缺氧呼吸衰竭和通过保护,瘫痪和pr骨(TherAPPP)途径的治疗。

TherAppp途径的总体目标是提高HRF患者的护理质量。整个艾伯塔省的途径的实施将测试TherAppp途径的有效性和实施。

详细说明

低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS是接受重症监护病房(ICU)的患者的常见情况。这些患者的治疗很复杂。基于证据的疗法可以改善生存;但是,实施极为不一致。作为解决这一问题的潜在解决方案,研究人员开发了低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS的治疗方法,并通过保护,瘫痪和(TherAppp)(THERAPPP)途径来减少实践变异并提高依从性循证治疗。

TherAppp Pathway是一项全面的基于证据的,利益相关者信息的途径,用于诊断和管理HRF。该途径的总体目标是提高HRF患者的护理质量。具体目标是评估:

  1. 路径的有效性。成本效益分析是次要目标。
  2. 通过进行过程评估来实施途径,该评估将评估交付的干预措施和临床医生对途径可接受性的看法。

在艾伯塔省17个成年ICU中接受的机械通风患者将接受干预。一个ICU(卡尔加里)是试点研究的设置(NCT04070053)。

为了进行数据分析,研究人员将使用图表抽象来定量评估已交付的干预措施的保真度,并调查和焦点小组定性评估临床医生对途径可接受性的看法。将使用反映路径的五个关键步骤的护理指标的过程来跟踪干预的保真度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

该研究将使用有效性实施混合研究设计(1型)。阶段1将评估有效性,第2阶段将评估途径的实施。

实施将通过基于务实的注册表的梯级楔形集群随机化重症监护病房(ICU)进行。随机化的单位将是两个ICU的簇。该干预措施将每两个月实施一次。一旦实施,该集群将在其余的研究中继续接受。

有效性:研究开始时将有10个月的基线数据收集期。总研究持续时间为27个月(估计:2496名患者)。比较(对照)疗法将在基线期间进行通常的管理。

实施:将对实施的过程评估进行1)定量评估保真度,2)定性评估可接受性(估算1048个临床医生)。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:TherAppp

TherAppp步骤:

步骤1.所有机械通风的患者将具有测量和记录的高度。步骤2.筛选HRF。步骤3.启动肺部保护通气(LPV)。步骤4.麻痹。步骤5.俯卧定位。

研究臂ICMJE实验:TherAppp途径

研究人员将执行有效性实施混合研究设计(1型),以评估TherAPPP途径的有效性和实施。

进入ICU的所有机械通风患者将进入该途径。为了评估有效性,研究人员将收集大约27个月的患者数据。为了评估该途径的可接受性,研究人员将向使用该途径的临床医生进行调查和焦点小组。

干预:其他:TherAppp
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
3522
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接纳了艾伯塔省的17个成人重症监护病房之一
  • 机械通风

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ken K Parhar,MSC 403-944-2471 ken.parhar@albertahealthservices.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744298
其他研究ID编号ICMJE REB20-0646
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡尔加里大学医学博士肯·库尔吉特·帕哈尔(Ken Kuljit Parhar)
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE艾伯塔省卫生服务
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ken K Parhar卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

缺氧呼吸衰竭(HRF)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者的治疗很复杂。已证明可以挽救HRF和ARDS患者生命的疗法可用,但并不总是提供。为了减少实践变异并提高依从性循证疗法,研究人员开发了缺氧呼吸衰竭和通过保护,瘫痪和pr骨(TherAPPP)途径的治疗。

TherAppp途径的总体目标是提高HRF患者的护理质量。整个艾伯塔省的途径的实施将测试TherAppp途径的有效性和实施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征低氧呼吸衰竭,人类其他:TherAppp不适用

详细说明:

低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS是接受重症监护病房(ICU)的患者的常见情况。这些患者的治疗很复杂。基于证据的疗法可以改善生存;但是,实施极为不一致。作为解决这一问题的潜在解决方案,研究人员开发了低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS的治疗方法,并通过保护,瘫痪和(TherAppp)(THERAPPP)途径来减少实践变异并提高依从性循证治疗。

TherAppp Pathway是一项全面的基于证据的,利益相关者信息的途径,用于诊断和管理HRF。该途径的总体目标是提高HRF患者的护理质量。具体目标是评估:

  1. 路径的有效性。成本效益分析是次要目标。
  2. 通过进行过程评估来实施途径,该评估将评估交付的干预措施和临床医生对途径可接受性的看法。

在艾伯塔省17个成年ICU中接受的机械通风患者将接受干预。一个ICU(卡尔加里)是试点研究的设置(NCT04070053)。

为了进行数据分析,研究人员将使用图表抽象来定量评估已交付的干预措施的保真度,并调查和焦点小组定性评估临床医生对途径可接受性的看法。将使用反映路径的五个关键步骤的护理指标的过程来跟踪干预的保真度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3522名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

该研究将使用有效性实施混合研究设计(1型)。阶段1将评估有效性,第2阶段将评估途径的实施。

实施将通过基于务实的注册表的梯级楔形集群随机化重症监护病房(ICU)进行。随机化的单位将是两个ICU的簇。该干预措施将每两个月实施一次。一旦实施,该集群将在其余的研究中继续接受。

有效性:研究开始时将有10个月的基线数据收集期。总研究持续时间为27个月(估计:2496名患者)。比较(对照)疗法将在基线期间进行通常的管理。

实施:将对实施的过程评估进行1)定量评估保真度,2)定性评估可接受性(估算1048个临床医生)。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:鉴定和治疗低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS和ARDS具有保护,瘫痪和签发:THERAPPP研究
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TherAppp途径

研究人员将执行有效性实施混合研究设计(1型),以评估TherAPPP途径的有效性和实施。

进入ICU的所有机械通风患者将进入该途径。为了评估有效性,研究人员将收集大约27个月的患者数据。为了评估该途径的可接受性,研究人员将向使用该途径的临床医生进行调查和焦点小组。

其他:TherAppp

TherAppp步骤:

步骤1.所有机械通风的患者将具有测量和记录的高度。步骤2.筛选HRF。步骤3.启动肺部保护通气(LPV)。步骤4.麻痹。步骤5.俯卧定位。


结果措施
主要结果指标
  1. 有效性(主要临床结果)28天呼吸机的免费天[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    生存的综合结果和在最初28天内没有通风的天数

  2. 节省呼吸机的有效性(主要的经济结果),节省了无呼吸机的成本[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    从指数住院期间,从医疗保健系统的角度来节省的每日免费一天的费用

  3. 实施(初级保真度结果)综合保真度得分[时间范围:4个月(研究后研究后)]

    每天为每个患者测量复合保真度评分。每个忠实指标(下面列出)在5分中得分为1分,调查人员能够衡量:

    1. 如果通风≥24小时,则是测量高度(步骤1)
    2. 如果动脉与启发的氧比(PAO2:FIO2比或PF比)≤300,是按体积和压力控制分层的内侧潮汐体积≤8ml/kg(步骤2/3)
    3. 如果PF比≤300,则是测量的高原压力(步骤3)
    4. 如果患者的HRF和PF比≤150,则是在24小时内使用的神经肌肉阻滞(步骤4)
    5. 如果患者的HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6,患者是否接受了易于通风(步骤5)

  4. 实施(主要可接受性结果)可接受性的理论框架 - 综合可接受性评分[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    使用可接受性(TFA)的理论框架来测量途径可接受性。可接受性的主要结果是七个TFA构建体比例的综合评分[(1)情感态度(2)负担(3)伦理性(4)干预连贯性(5)机会成本(6)感知的有效性(7)自我疗效]从7点李克特量表中的中位数分为5或更高,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和更高的可接受性)。


次要结果度量
  1. 安全通风的天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    符合条件的患者的每日潮汐体积中位数的中位数潮汐体积的中位数潮汐体积的中位数潮汐体积的比例比例

  2. 女性安全通风的天数比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    女性的安全通风天数(每日潮汐体积≤8ml/kg预测的体重的中位数潮气的比例)

  3. 28天和医院生存[时间范围:90天]
    在ICU,医院以及在28天医院或之前在90天进行的28天医院或之前或之前的患者人数

  4. 总成本:ICU入院[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    ICU入学的总费用

  5. 总成本:指数住院[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    指数住院的总费用

  6. ICU和住院时间长度[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    患者留在ICU和医院的天数

  7. 每个质量调整的生活年份(QALY)的成本[时间范围:4个月(干预后的研究之后)]
    从医疗保健系统的角度来看,每个质量调整的生活年度(QALY)的成本是患者一生

  8. 测量高度的患者比例通风≥24小时[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    通风患者总数≥24小时,高度除以通风≥24小时的患者总数

  9. PF比率≤300的患者天数比例≤8ml/kg按体积和压力控制分层[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    动脉与受启发的氧比(PAO2:FIO2比或PF比率)≤300的患者天数(潮汐体积≤8ml/kg)除以动脉与受动脉启发的氧比(PAO2:PAO2:PAO2:PAO2: FIO2比率或PF比)≤300按体积和压力控制分层

  10. PF比率≤300的患者天数比例测量了高原压力[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    PF比≤300的患者天数和高原压力的总数除以PF比率≤300的患者天数

  11. 接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤150的患者天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤150的患者天数除以HRF和PF比率≤150的患者天数

  12. 接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤100的患者天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤100的患者天数除以HRF和PF比率≤100的患者天数

  13. HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数的比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数除以HRF和PF比率≤150和FIO2≥0.6≥0.6≥0.6

  14. HRF和PF比≤100和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数的比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    HRF和PF比≤100和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数除以HRF和PF比率≤100和FIO2≥0.6≥0.6≥0.6

  15. 接受救援疗法的患者比例[时间范围:4个月(干预后研究后)]
    接受救援疗法的患者比例包括吸入血管扩张剂,体外生命支持

  16. 可接受性的理论框架 - 机会成本构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者使用以7点李克特量表进行分级的途径的收益或成本,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)

  17. 可接受性的理论框架 - 感知的有效性构造[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    认为干预措施的可能程度可能达到其目的,以7点李克特量表分级分级,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(IQR),中位数(IQR)

  18. 可接受性的理论框架 - 情感态度构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    一个人对7点李克特量表分级分级的看法,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)

  19. 可接受性的理论框架 - 负担构建[时间范围:4个月(研究后的研究之后)]
    参与以7点李克特量表分级的干预措施所需的努力,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)

  20. 可接受性的理论框架 - 道德构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    干预措施与个人的价值在7点李克特量表上的评分良好的程度,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)

  21. 可接受性的理论框架 - 自我效能构造[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者对他们可以执行参加以7点李克特量表分级的干预所需的行为的信心,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(中位数)( IQR)

  22. 可接受性的理论框架 - 干预连贯构建体[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者在多大程度上理解发明及其工作方式的分级为7点李克特量表,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接纳了艾伯塔省的17个成人重症监护病房之一
  • 机械通风

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ken K Parhar,MSC 403-944-2471 ken.parhar@albertahealthservices.ca

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾伯塔省卫生服务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ken K Parhar卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 有效性(主要临床结果)28天呼吸机的免费天[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    生存的综合结果和在最初28天内没有通风的天数
  • 节省呼吸机的有效性(主要的经济结果),节省了无呼吸机的成本[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    从指数住院期间,从医疗保健系统的角度来节省的每日免费一天的费用
  • 实施(初级保真度结果)综合保真度得分[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    每天为每个患者测量复合保真度评分。每个忠实指标(下面列出)在5分中得分为1分,调查人员能够衡量:
    1. 如果通风≥24小时,则是测量高度(步骤1)
    2. 如果动脉与启发的氧比(PAO2:FIO2比或PF比)≤300,是按体积和压力控制分层的内侧潮汐体积≤8ml/kg(步骤2/3)
    3. 如果PF比≤300,则是测量的高原压力(步骤3)
    4. 如果患者的HRF和PF比≤150,则是在24小时内使用的神经肌肉阻滞(步骤4)
    5. 如果患者的HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6,患者是否接受了易于通风(步骤5)
  • 实施(主要可接受性结果)可接受性的理论框架 - 综合可接受性评分[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    使用可接受性(TFA)的理论框架来测量途径可接受性。可接受性的主要结果是七个TFA构建体比例的综合评分[(1)情感态度(2)负担(3)伦理性(4)干预连贯性(5)机会成本(6)感知的有效性(7)自我疗效]从7点李克特量表中的中位数分为5或更高,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和更高的可接受性)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • 安全通风的天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    符合条件的患者的每日潮汐体积中位数的中位数潮汐体积的中位数潮汐体积的中位数潮汐体积的比例比例
  • 女性安全通风的天数比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    女性的安全通风天数(每日潮汐体积≤8ml/kg预测的体重的中位数潮气的比例)
  • 28天和医院生存[时间范围:90天]
    在ICU,医院以及在28天医院或之前在90天进行的28天医院或之前或之前的患者人数
  • 总成本:ICU入院[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    ICU入学的总费用
  • 总成本:指数住院[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    指数住院的总费用
  • ICU和住院时间长度[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    患者留在ICU和医院的天数
  • 每个质量调整的生活年份(QALY)的成本[时间范围:4个月(干预后的研究之后)]
    从医疗保健系统的角度来看,每个质量调整的生活年度(QALY)的成本是患者一生
  • 测量高度的患者比例通风≥24小时[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    通风患者总数≥24小时,高度除以通风≥24小时的患者总数
  • PF比率≤300的患者天数比例≤8ml/kg按体积和压力控制分层[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    动脉与受启发的氧比(PAO2:FIO2比或PF比率)≤300的患者天数(潮汐体积≤8ml/kg)除以动脉与受动脉启发的氧比(PAO2:PAO2:PAO2:PAO2: FIO2比率或PF比)≤300按体积和压力控制分层
  • PF比率≤300的患者天数比例测量了高原压力[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    PF比≤300的患者天数和高原压力的总数除以PF比率≤300的患者天数
  • 接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤150的患者天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤150的患者天数除以HRF和PF比率≤150的患者天数
  • 接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤100的患者天数[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    接受神经肌肉阻滞的HRF和PF比率≤100的患者天数除以HRF和PF比率≤100的患者天数
  • HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数的比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    HRF和PF比≤150和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数除以HRF和PF比率≤150和FIO2≥0.6≥0.6≥0.6
  • HRF和PF比≤100和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数的比例[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    HRF和PF比≤100和FIO2≥0.6接受易于通风的患者天数除以HRF和PF比率≤100和FIO2≥0.6≥0.6≥0.6
  • 接受救援疗法的患者比例[时间范围:4个月(干预后研究后)]
    接受救援疗法的患者比例包括吸入血管扩张剂,体外生命支持
  • 可接受性的理论框架 - 机会成本构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者使用以7点李克特量表进行分级的途径的收益或成本,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 感知的有效性构造[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    认为干预措施的可能程度可能达到其目的,以7点李克特量表分级分级,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(IQR),中位数(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 情感态度构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    一个人对7点李克特量表分级分级的看法,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 负担构建[时间范围:4个月(研究后的研究之后)]
    参与以7点李克特量表分级的干预措施所需的努力,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 道德构建[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    干预措施与个人的价值在7点李克特量表上的评分良好的程度,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 自我效能构造[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者对他们可以执行参加以7点李克特量表分级的干预所需的行为的信心,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强有力的一致性(和较高的可接受性),中位数(中位数)( IQR)
  • 可接受性的理论框架 - 干预连贯构建体[时间范围:4个月(研究后研究后)]
    参与者在多大程度上理解发明及其工作方式的分级为7点李克特量表,其中1表示强烈的分歧(和较低的可接受性),而7表示强烈的一致性(和更高的可接受性),中位数(IQR)(IQR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鉴定和治疗低氧呼吸衰竭和通过保护,瘫痪和倾斜途径的ARDS
官方标题ICMJE鉴定和治疗低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS和ARDS具有保护,瘫痪和签发:THERAPPP研究
简要摘要

缺氧呼吸衰竭(HRF)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者的治疗很复杂。已证明可以挽救HRF和ARDS患者生命的疗法可用,但并不总是提供。为了减少实践变异并提高依从性循证疗法,研究人员开发了缺氧呼吸衰竭和通过保护,瘫痪和pr骨(TherAPPP)途径的治疗。

TherAppp途径的总体目标是提高HRF患者的护理质量。整个艾伯塔省的途径的实施将测试TherAppp途径的有效性和实施。

详细说明

低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS是接受重症监护病房(ICU)的患者的常见情况。这些患者的治疗很复杂。基于证据的疗法可以改善生存;但是,实施极为不一致。作为解决这一问题的潜在解决方案,研究人员开发了低氧呼吸衰竭(HRF)和ARDS的治疗方法,并通过保护,瘫痪和(TherAppp)(THERAPPP)途径来减少实践变异并提高依从性循证治疗。

TherAppp Pathway是一项全面的基于证据的,利益相关者信息的途径,用于诊断和管理HRF。该途径的总体目标是提高HRF患者的护理质量。具体目标是评估:

  1. 路径的有效性。成本效益分析是次要目标。
  2. 通过进行过程评估来实施途径,该评估将评估交付的干预措施和临床医生对途径可接受性的看法。

在艾伯塔省17个成年ICU中接受的机械通风患者将接受干预。一个ICU(卡尔加里)是试点研究的设置(NCT04070053)。

为了进行数据分析,研究人员将使用图表抽象来定量评估已交付的干预措施的保真度,并调查和焦点小组定性评估临床医生对途径可接受性的看法。将使用反映路径的五个关键步骤的护理指标的过程来跟踪干预的保真度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

该研究将使用有效性实施混合研究设计(1型)。阶段1将评估有效性,第2阶段将评估途径的实施。

实施将通过基于务实的注册表的梯级楔形集群随机化重症监护病房(ICU)进行。随机化的单位将是两个ICU的簇。该干预措施将每两个月实施一次。一旦实施,该集群将在其余的研究中继续接受。

有效性:研究开始时将有10个月的基线数据收集期。总研究持续时间为27个月(估计:2496名患者)。比较(对照)疗法将在基线期间进行通常的管理。

实施:将对实施的过程评估进行1)定量评估保真度,2)定性评估可接受性(估算1048个临床医生)。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:TherAppp

TherAppp步骤:

步骤1.所有机械通风的患者将具有测量和记录的高度。步骤2.筛选HRF。步骤3.启动肺部保护通气(LPV)。步骤4.麻痹。步骤5.俯卧定位。

研究臂ICMJE实验:TherAppp途径

研究人员将执行有效性实施混合研究设计(1型),以评估TherAPPP途径的有效性和实施。

进入ICU的所有机械通风患者将进入该途径。为了评估有效性,研究人员将收集大约27个月的患者数据。为了评估该途径的可接受性,研究人员将向使用该途径的临床医生进行调查和焦点小组。

干预:其他:TherAppp
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
3522
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接纳了艾伯塔省的17个成人重症监护病房之一
  • 机械通风

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ken K Parhar,MSC 403-944-2471 ken.parhar@albertahealthservices.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744298
其他研究ID编号ICMJE REB20-0646
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡尔加里大学医学博士肯·库尔吉特·帕哈尔(Ken Kuljit Parhar)
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE艾伯塔省卫生服务
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ken K Parhar卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素