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出境医 / 临床实验 / 节拍：行为激活和严重的学习障碍
节拍：行为激活和严重的学习障碍
研究描述
简要摘要：
抑郁症很常见，但没有测试过心理干预措施，以查看他们是否适用于严重智力障碍的成年人。研究小组最近成功完成了对心理干预，Beatit的全面试验，该试验是针对温和/中度智力障碍的沮丧成年人。这项研究的目的是全面评估对严重智力障碍的沮丧成年人修改Beatit的可行性，收集可能招募所需的信息，措施和候补名单控制ARM选项，以设计一项全尺度研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：行为激活 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有严重智力障碍成人抑郁症的行为激活（BETIT）。一项可行性像往常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：行为激活 该治疗旨在与一个照顾者一起提供给他们定期支持的护理人员。这是一种结构化的，有限的，手动化的心理疗法，用于治疗智障和抑郁症状的人。 | 行为：行为激活 一种旨在增加活动并减轻抑郁症状的心理干预措施。 |
| 没有干预：照常治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线上的心情，兴趣和愉悦问卷（MIPQ）在24周[时间范围：基线和第24周]
衡量个人情绪和参与活动的衡量标准。每个子尺度的分数范围为0-24。
总分范围为0-48。较低的分数表明情绪较低，兴趣和愉悦程度较低（在过去2周内）
- 在24周[时间范围：基线和第24周]的智力残疾抑郁量表（IDD）的基线变化这是一个源自DSM-III-R标准的38个项目的行为清单，旨在衡量在四个星期内确定的抑郁行为的频率。每个项目以7点李克特量表从0（从不）到6（始终）评分。所有分数均可提供总分，范围从0到228。较高的分数表明抑郁症状的频率更高。
次要结果度量 ：
- 从基线上的焦虑，抑郁和情绪量表在24周[时间范围：基线和第24周]
该量表已被证明是严重/深刻智力残疾的成年人的可靠且有效的焦虑量。使用了7项“广义焦虑”子尺度。
项目以四点李克特量表的频率为频率为0（从不）到3（始终）和严重性0（不是问题）至3（严重问题）的额定值。项目基于过去2周内的线人的观察结果。分数总结。焦虑症状频率的可能得分范围为0-21，焦虑症状严重程度的总得分范围为0-21，总分为0-42。较高的分数表明焦虑症状的频率更高，焦虑症状的严重程度更高。
- 在24周（时间范围：基线和第24周）的社区参与指数（ICI）修改指数（ICI）的基线变化。
该量表提供了在过去4周内参与社会和社区活动的衡量标准。这是一个16个项目的量表，衡量参与社交活动（5项），社区活动（10个项目）和假期（1个项目）。
要求线人对参与者进行评分是否参加了上个月的任何活动（“度假”项目为12个月），如果是，则有多少次（一次到五次或更多）。所有项目均以6分李克特量表进行评分（0 =未参与，5 =参与5倍或更多）。所有分数概括。社交活动子量表的可能分数范围为0-25，社区活动子量表的可能分数范围为0-50，总比例分数范围为0-80。更高的分数表明在社会和社区活动中的参与频率更高。
- 在24周（时间范围：基线和第24周）的国内参与的修改指数的基线变化。该量表在过去的4周内衡量参与13个家庭任务。所有项目均以三点李克特量表进行评分（0-没有参与，1-参与帮助，2-独立参与）。得分概括，可能的得分范围为0-26。较高的分数表明，独立参与国内任务的水平更高。
- 从基准在24周（时间范围：基线和第24周）的情绪困难自我效能量表的基线变化这是一个10个项目的量表，它可以衡量照顾者在感到沮丧时支持该人的信心。所有项目均以9分李克特量表进行评分，其中0表示“完全自信”，而8表示“极其自信”。所有分数的概括为0-80。较高的分数表明，在某人感到沮丧时支持某人的自信心更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重/深刻的智力残疾
- 18岁及以上
- 临床上显着的单极抑郁症
- 有一个家庭成员或付费护理人员至少支持他们6个月，以完成筛查和基线访问，或者能够在随机化前4个月中获取信息。护理人员或另一个指定的人应与从业者一起进行每周一次的治疗课程，目前应为参与者提供至少10个小时的支持。
排除标准：
- 自杀
- 轻度/中度智力残疾
- 阻止该人与护理人员和治疗师相互作用或从治疗中保留信息的因素（例如晚期痴呆，大量躁动，戒断因精神病而引起的）
- 不同意与她/他的全科医生有关他们参与研究的同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Jahoda，博士 | 01412110282 | andrew.jahoda@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Craig Melville，博士 | 01412113878 | craig.melville@glasgow.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 格拉斯哥大学卫生与福祉研究所 | 招募 |
| 格拉斯哥，苏格兰，英国，G120XH | |
| 联系人：Andrew Jahoda，博士 | |
| 首席研究员：Andrew Jahoda，博士 | |
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
兰开斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Jahoda，博士 | 学习障碍教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 节拍：行为激活和严重的学习障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患有严重智力障碍成人抑郁症的行为激活（BETIT）。一项可行性像往常 | ||||||||
| 简要摘要 | 抑郁症很常见，但没有测试过心理干预措施，以查看他们是否适用于严重智力障碍的成年人。研究小组最近成功完成了对心理干预，Beatit的全面试验，该试验是针对温和/中度智力障碍的沮丧成年人。这项研究的目的是全面评估对严重智力障碍的沮丧成年人修改Beatit的可行性，收集可能招募所需的信息，措施和候补名单控制ARM选项，以设计一项全尺度研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：行为激活 一种旨在增加活动并减轻抑郁症状的心理干预措施。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN18MH490 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
抑郁症很常见，但没有测试过心理干预措施，以查看他们是否适用于严重智力障碍的成年人。研究小组最近成功完成了对心理干预，Beatit的全面试验，该试验是针对温和/中度智力障碍的沮丧成年人。这项研究的目的是全面评估对严重智力障碍的沮丧成年人修改Beatit的可行性，收集可能招募所需的信息，措施和候补名单控制ARM选项，以设计一项全尺度研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：行为激活 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有严重智力障碍成人抑郁症的行为激活（BETIT）。一项可行性像往常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：行为激活 该治疗旨在与一个照顾者一起提供给他们定期支持的护理人员。这是一种结构化的，有限的，手动化的心理疗法，用于治疗智障和抑郁症状的人。 | 行为：行为激活 一种旨在增加活动并减轻抑郁症状的心理干预措施。 |
| 没有干预：照常治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线上的心情，兴趣和愉悦问卷（MIPQ）在24周[时间范围：基线和第24周]
衡量个人情绪和参与活动的衡量标准。每个子尺度的分数范围为0-24。
总分范围为0-48。较低的分数表明情绪较低，兴趣和愉悦程度较低（在过去2周内）
- 在24周[时间范围：基线和第24周]的智力残疾抑郁量表（IDD）的基线变化这是一个源自DSM-III-R标准的38个项目的行为清单，旨在衡量在四个星期内确定的抑郁行为的频率。每个项目以7点李克特量表从0（从不）到6（始终）评分。所有分数均可提供总分，范围从0到228。较高的分数表明抑郁症状的频率更高。
次要结果度量 ：
- 从基线上的焦虑，抑郁和情绪量表在24周[时间范围：基线和第24周]
该量表已被证明是严重/深刻智力残疾的成年人的可靠且有效的焦虑量。使用了7项“广义焦虑”子尺度。
项目以四点李克特量表的频率为频率为0（从不）到3（始终）和严重性0（不是问题）至3（严重问题）的额定值。项目基于过去2周内的线人的观察结果。分数总结。焦虑症' target='_blank'>焦虑症状频率的可能得分范围为0-21，焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度的总得分范围为0-21，总分为0-42。较高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的频率更高，焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度更高。
- 在24周（时间范围：基线和第24周）的社区参与指数（ICI）修改指数（ICI）的基线变化。
该量表提供了在过去4周内参与社会和社区活动的衡量标准。这是一个16个项目的量表，衡量参与社交活动（5项），社区活动（10个项目）和假期（1个项目）。
要求线人对参与者进行评分是否参加了上个月的任何活动（“度假”项目为12个月），如果是，则有多少次（一次到五次或更多）。所有项目均以6分李克特量表进行评分（0 =未参与，5 =参与5倍或更多）。所有分数概括。社交活动子量表的可能分数范围为0-25，社区活动子量表的可能分数范围为0-50，总比例分数范围为0-80。更高的分数表明在社会和社区活动中的参与频率更高。
- 在24周（时间范围：基线和第24周）的国内参与的修改指数的基线变化。该量表在过去的4周内衡量参与13个家庭任务。所有项目均以三点李克特量表进行评分（0-没有参与，1-参与帮助，2-独立参与）。得分概括，可能的得分范围为0-26。较高的分数表明，独立参与国内任务的水平更高。
- 从基准在24周（时间范围：基线和第24周）的情绪困难自我效能量表的基线变化这是一个10个项目的量表，它可以衡量照顾者在感到沮丧时支持该人的信心。所有项目均以9分李克特量表进行评分，其中0表示“完全自信”，而8表示“极其自信”。所有分数的概括为0-80。较高的分数表明，在某人感到沮丧时支持某人的自信心更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重/深刻的智力残疾
- 18岁及以上
- 临床上显着的单极抑郁症
- 有一个家庭成员或付费护理人员至少支持他们6个月，以完成筛查和基线访问，或者能够在随机化前4个月中获取信息。护理人员或另一个指定的人应与从业者一起进行每周一次的治疗课程，目前应为参与者提供至少10个小时的支持。
排除标准：
- 自杀
- 轻度/中度智力残疾
- 阻止该人与护理人员和治疗师相互作用或从治疗中保留信息的因素（例如晚期痴呆，大量躁动，戒断因精神病而引起的）
- 不同意与她/他的全科医生有关他们参与研究的同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Jahoda，博士 | 01412110282 | andrew.jahoda@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Craig Melville，博士 | 01412113878 | craig.melville@glasgow.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 格拉斯哥大学卫生与福祉研究所 | 招募 |
| 格拉斯哥，苏格兰，英国，G120XH | |
| 联系人：Andrew Jahoda，博士 | |
| 首席研究员：Andrew Jahoda，博士 | |
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
兰开斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Jahoda，博士 | 学习障碍教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 节拍：行为激活和严重的学习障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患有严重智力障碍成人抑郁症的行为激活（BETIT）。一项可行性像往常 | ||||||||
| 简要摘要 | 抑郁症很常见，但没有测试过心理干预措施，以查看他们是否适用于严重智力障碍的成年人。研究小组最近成功完成了对心理干预，Beatit的全面试验，该试验是针对温和/中度智力障碍的沮丧成年人。这项研究的目的是全面评估对严重智力障碍的沮丧成年人修改Beatit的可行性，收集可能招募所需的信息，措施和候补名单控制ARM选项，以设计一项全尺度研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：行为激活 一种旨在增加活动并减轻抑郁症状的心理干预措施。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN18MH490 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
