如今,多达40%的接受心脏手术的患者在手术期间或手术后的第一周接受至少1个红细胞输血。此外,这些患者中有多达40%的患者表现出无贫血的绝对或相对铁缺乏症。
这项研究的目的是评估是否根据目前的“患者血液管理”建议对铁进行足够的纠正可能会降低接受心脏手术的患者的RBC输血需求。
将研究中包括的患者获得的数据将与从过去两年中在同一部门连续治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 贫血失血性贫血铁缺乏铁缺乏贫血贫血缺乏贫血治疗红细胞生成异常 | 药物:羧化合物药物:B维生素药物:叶酸 |
贫血由世界卫生组织(WHO)定义为男性血红蛋白(HB)<130 g/L的价值,女性为<120 g/L。手术患者的贫血是一个常见且严重的问题,实际上,进行大术进行大术的患者中,多达40%的患者是贫血的。术前贫血患者的发病率和死亡率明显更高,并且可能会接受红细胞(RBC)输血。反过来,RBC与较差的结果独立相关。术前贫血主要是由于铁缺乏而导致的红细胞生成。铁缺乏贫血(IDA)具有复杂的起源,包括绝对或功能性铁缺乏症(或铁隔离)。在绝对铁缺乏症中,铁储存严重降低,导致贫血(IDA)。相反,功能性铁缺乏症是指铁储存正常或升高的铁动员不足(铁缺乏红细胞生成,IDE)。纠正贫血的最快,最简单的方法是RBC输血。超过30%的心脏患者在围手术期接受血液产品。但是,输血本身并非没有风险:在心脏病患者的情况下,据报道,一个单位输血也与发病率和死亡率增加有关。具体而言,心脏手术中的输血与感染,缺血性术后发病率,住院,早期和晚期死亡率增加以及医院费用更高有关。术前对铁缺乏症的矫正是有或没有贫血的,是患者血液管理概念(PBM)的组成部分。补充铁将增加铁储存的可用性,并触发红细胞生成的过程;随之而来的相对缺乏维生素B12和叶酸也使得恢复这两种维生素的基础。
这项研究的目的是评估是否根据当前的PBM建议对IDA和IDE进行适当的纠正可能会降低接受心脏手术患者的RBC输血要求。将研究中包括的患者获得的数据将与从过去两年中在同一部门连续治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 心脏外科患者的患者血液管理:伊卡洛斯研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 符合纳入标准的患者 | 药物:羧化合物 在满足纳入标准的那些帕特恩人中,给予单剂量的羧化合物 其他名称:ferinject 药物:B维生素 在符合纳入标准的那些pat中,给予单剂量的B族维生素 药物:叶酸 在符合纳入标准的那些pat中给予单剂量的叶酸 |
| 控件 在2019年和2018年接受心脏手术的患者 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
- 所有成年患者候选人计划心脏手术
排除标准:
| 联系人:Filippo Corsi,博士 | +393338257652 | filippo.corsi@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| fpg fondazione policlinico gemelli irccs | 招募 |
| 罗马,意大利,00100 | |
| 联系人:Filippo Corsi 3338257652 filippo.corsi@policlinicogemelli.it | |
| 首席研究员: | Filippo Corsi,博士 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后第7天内接受RBC输血的患者百分比[时间范围:在手术后第7天内] 术后第7天内接受RBC输血的患者百分比 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏外科患者的患者血液管理 | ||||
| 官方头衔 | 心脏外科患者的患者血液管理:伊卡洛斯研究 | ||||
| 简要摘要 | 如今,多达40%的接受心脏手术的患者在手术期间或手术后的第一周接受至少1个红细胞输血。此外,这些患者中有多达40%的患者表现出无贫血的绝对或相对铁缺乏症。 这项研究的目的是评估是否根据目前的“患者血液管理”建议对铁进行足够的纠正可能会降低接受心脏手术的患者的RBC输血需求。 将研究中包括的患者获得的数据将与从过去两年中在同一部门连续治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 贫血由世界卫生组织(WHO)定义为男性血红蛋白(HB)<130 g/L的价值,女性为<120 g/L。手术患者的贫血是一个常见且严重的问题,实际上,进行大术进行大术的患者中,多达40%的患者是贫血的。术前贫血患者的发病率和死亡率明显更高,并且可能会接受红细胞(RBC)输血。反过来,RBC与较差的结果独立相关。术前贫血主要是由于铁缺乏而导致的红细胞生成。铁缺乏贫血(IDA)具有复杂的起源,包括绝对或功能性铁缺乏症(或铁隔离)。在绝对铁缺乏症中,铁储存严重降低,导致贫血(IDA)。相反,功能性铁缺乏症是指铁储存正常或升高的铁动员不足(铁缺乏红细胞生成,IDE)。纠正贫血的最快,最简单的方法是RBC输血。超过30%的心脏患者在围手术期接受血液产品。但是,输血本身并非没有风险:在心脏病患者的情况下,据报道,一个单位输血也与发病率和死亡率增加有关。具体而言,心脏手术中的输血与感染,缺血性术后发病率,住院,早期和晚期死亡率增加以及医院费用更高有关。术前对铁缺乏症的矫正是有或没有贫血的,是患者血液管理概念(PBM)的组成部分。补充铁将增加铁储存的可用性,并触发红细胞生成的过程;随之而来的相对缺乏维生素B12和叶酸也使得恢复这两种维生素的基础。 这项研究的目的是评估是否根据当前的PBM建议对IDA和IDE进行适当的纠正可能会降低接受心脏手术患者的RBC输血要求。将研究中包括的患者获得的数据将与从过去两年中在同一部门连续治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有成年患者在我们的三级护理医院计划进行心脏手术的候选人都有资格用于研究目的。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Spahn DR,Schoenrath F,Spahn GH,Seifert B,Stein P,Theusinger OM,Kaserer A,Hegemann I,Hegemann I,Hofmann A,Maisano F,Falk V.经过铁缺乏症患者的超短期治疗的影响手术:一项前瞻性随机试验。柳叶刀。 2019年6月1日; 393(10187):2201-2212。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32555-8。 EPUB 2019 4月26日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: - 所有成年患者候选人计划心脏手术 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04744181 | ||||
| 其他研究ID编号 | 0047459/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | FORIPPO CORSI博士 | ||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
如今,多达40%的接受心脏手术的患者在手术期间或手术后的第一周接受至少1个红细胞输血。此外,这些患者中有多达40%的患者表现出无贫血的绝对或相对铁缺乏症。
这项研究的目的是评估是否根据目前的“患者血液管理”建议对铁进行足够的纠正可能会降低接受心脏手术的患者的RBC输血需求。
将研究中包括的患者获得的数据将与从过去两年中在同一部门连续治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 贫血失血性贫血铁缺乏铁缺乏贫血贫血缺乏贫血治疗红细胞生成异常 | 药物:羧化合物药物:B维生素药物:叶酸 |
贫血由世界卫生组织(WHO)定义为男性血红蛋白(HB)<130 g/L的价值,女性为<120 g/L。手术患者的贫血是一个常见且严重的问题,实际上,进行大术进行大术的患者中,多达40%的患者是贫血的。术前贫血患者的发病率和死亡率明显更高,并且可能会接受红细胞(RBC)输血。反过来,RBC与较差的结果独立相关。术前贫血主要是由于铁缺乏而导致的红细胞生成。铁缺乏贫血(IDA)具有复杂的起源,包括绝对或功能性铁缺乏症(或铁隔离)。在绝对铁缺乏症中,铁储存严重降低,导致贫血(IDA)。相反,功能性铁缺乏症是指铁储存正常或升高的铁动员不足(铁缺乏红细胞生成,IDE)。纠正贫血的最快,最简单的方法是RBC输血。超过30%的心脏患者在围手术期接受血液产品。但是,输血本身并非没有风险:在心脏病患者的情况下,据报道,一个单位输血也与发病率和死亡率增加有关。具体而言,心脏手术中的输血与感染,缺血性术后发病率,住院,早期和晚期死亡率增加以及医院费用更高有关。术前对铁缺乏症的矫正是有或没有贫血的,是患者血液管理概念(PBM)的组成部分。补充铁将增加铁储存的可用性,并触发红细胞生成的过程;随之而来的相对缺乏维生素B12和叶酸也使得恢复这两种维生素的基础。
这项研究的目的是评估是否根据当前的PBM建议对IDA和IDE进行适当的纠正可能会降低接受心脏手术患者的RBC输血要求。将研究中包括的患者获得的数据将与从过去两年中在同一部门连续治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 心脏外科患者的患者血液管理:伊卡洛斯研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 符合纳入标准的患者 | 药物:羧化合物 在满足纳入标准的那些帕特恩人中,给予单剂量的羧化合物 其他名称:ferinject 药物:B维生素 在符合纳入标准的那些pat中,给予单剂量的B族维生素 药物:叶酸 在符合纳入标准的那些pat中给予单剂量的叶酸 |
| 控件 在2019年和2018年接受心脏手术的患者 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Filippo Corsi,博士 | +393338257652 | filippo.corsi@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| fpg fondazione policlinico gemelli irccs | 招募 |
| 罗马,意大利,00100 | |
| 联系人:Filippo Corsi 3338257652 filippo.corsi@policlinicogemelli.it | |
| 首席研究员: | Filippo Corsi,博士 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后第7天内接受RBC输血的患者百分比[时间范围:在手术后第7天内] 术后第7天内接受RBC输血的患者百分比 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏外科患者的患者血液管理 | ||||
| 官方头衔 | 心脏外科患者的患者血液管理:伊卡洛斯研究 | ||||
| 简要摘要 | 如今,多达40%的接受心脏手术的患者在手术期间或手术后的第一周接受至少1个红细胞输血。此外,这些患者中有多达40%的患者表现出无贫血的绝对或相对铁缺乏症。 这项研究的目的是评估是否根据目前的“患者血液管理”建议对铁进行足够的纠正可能会降低接受心脏手术的患者的RBC输血需求。 将研究中包括的患者获得的数据将与从过去两年中在同一部门连续治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 贫血由世界卫生组织(WHO)定义为男性血红蛋白(HB)<130 g/L的价值,女性为<120 g/L。手术患者的贫血是一个常见且严重的问题,实际上,进行大术进行大术的患者中,多达40%的患者是贫血的。术前贫血患者的发病率和死亡率明显更高,并且可能会接受红细胞(RBC)输血。反过来,RBC与较差的结果独立相关。术前贫血主要是由于铁缺乏而导致的红细胞生成。铁缺乏贫血(IDA)具有复杂的起源,包括绝对或功能性铁缺乏症(或铁隔离)。在绝对铁缺乏症中,铁储存严重降低,导致贫血(IDA)。相反,功能性铁缺乏症是指铁储存正常或升高的铁动员不足(铁缺乏红细胞生成,IDE)。纠正贫血的最快,最简单的方法是RBC输血。超过30%的心脏患者在围手术期接受血液产品。但是,输血本身并非没有风险:在心脏病患者的情况下,据报道,一个单位输血也与发病率和死亡率增加有关。具体而言,心脏手术中的输血与感染,缺血性术后发病率,住院,早期和晚期死亡率增加以及医院费用更高有关。术前对铁缺乏症的矫正是有或没有贫血的,是患者血液管理概念(PBM)的组成部分。补充铁将增加铁储存的可用性,并触发红细胞生成的过程;随之而来的相对缺乏维生素B12和叶酸也使得恢复这两种维生素的基础。 这项研究的目的是评估是否根据当前的PBM建议对IDA和IDE进行适当的纠正可能会降低接受心脏手术患者的RBC输血要求。将研究中包括的患者获得的数据将与从过去两年中在同一部门连续治疗的患者中选择的病例对照人群的数据进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有成年患者在我们的三级护理医院计划进行心脏手术的候选人都有资格用于研究目的。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Spahn DR,Schoenrath F,Spahn GH,Seifert B,Stein P,Theusinger OM,Kaserer A,Hegemann I,Hegemann I,Hofmann A,Maisano F,Falk V.经过铁缺乏症患者的超短期治疗的影响手术:一项前瞻性随机试验。柳叶刀。 2019年6月1日; 393(10187):2201-2212。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32555-8。 EPUB 2019 4月26日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: - 所有成年患者候选人计划心脏手术 排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04744181 | ||||
| 其他研究ID编号 | 0047459/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | FORIPPO CORSI博士 | ||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||