病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肌肉浪费蛋白摄入酮症热限制 | 药物:补充酮补充剂:蛋白质摄入量增加 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对受试者的体重,体重百分比和能量摄入量配对,在将它们随机分配给实验组之后 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 受试者是由外部独立研究人员随机分配的。补品是颜色和味道匹配的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 酮在瘦女性热量限制期间酮浪费的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年12月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:安慰剂 接受营养 +安慰剂补充剂的10%蛋白质 | |
实验:酮 每天接受营养 + 3x20g B-羟基丁酸的10%蛋白质 | 药物:补充酮 受试者接受安慰剂或酮酯补充剂 其他名称:安慰剂与酮补充 |
实验:高蛋白 接受营养 +安慰剂补充剂的30%蛋白质 | 饮食补充剂:蛋白质摄入量增加 受试者接受正常或增加的蛋白质摄入量 其他名称:正常vs蛋白质摄入量增加 |
实验:高蛋白 +酮 每天接受营养 + 3x20g B-羟基丁酸的30%蛋白质 | 药物:补充酮 受试者接受安慰剂或酮酯补充剂 其他名称:安慰剂与酮补充 饮食补充剂:蛋白质摄入量增加 受试者接受正常或增加的蛋白质摄入量 其他名称:正常vs蛋白质摄入量增加 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
Ku Leuven | |
比利时弗拉姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000 |
研究主任: | Katrien Koppo,博士 | Ku Leuven |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉质量[时间范围:肌肉质量是在热量限制4周之前和之后测量的] 肌肉质量损失的数量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 酮在瘦女性热量限制期间酮浪费的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 酮在瘦女性热量限制期间酮浪费的影响 | ||||||
简要摘要 | 由于酮体的这些合成代谢特性以及酮体阻止肌肉蛋白在能量胁迫期间糖异生的损伤这一事实,酮体可能是预防或治疗骨骼肌浪费的有前途的策略。因此,我们的目的是研究3HHB摄入对肌肉浪费及其在瘦女性热量限制期间的不良后果的影响。此外,我们将3HHB摄入量与高蛋白质饮食的影响进行比较,该饮食目前被认为是在低能时期最小化瘦肉损失的最佳策略。最后,我们旨在研究3HHB摄入量与高蛋白质饮食的协同作用。 | ||||||
详细说明 | 热力学指出,在能量消耗超过能量摄入的时期内,体重下降。可以通过减少能量摄入,称为热量限制,增加能量消耗,IE更高的体育活动或两者的组合来获得这种负能量平衡。持续的能量缺陷导致由于脂肪和骨骼肌质量的损失,其体重的净损失约为3:11,这取决于热量限制,饮食组成和初始体内脂肪百分比的严重程度。肌肉质量的降低是由于下调肌肉蛋白合成的结合以及泛素蛋白 - 蛋白酶体介导的肌肉蛋白水解的增加,导致净蛋白质更高。 在运动的背景下,许多运动员试图减轻体重以实现不同的目标,例如通过优化功率重量比,在某种体重类别中竞争或出于美学原因来提高性能。然而,体重的损失通常伴随着骨骼肌质量的有害损失,这与无数的负面后果有关,包括身体表现受损和增加损伤的易感性。因此,经历了热量限制期的运动员通过减肥而努力减轻体重,同时最大程度地减少瘦质量的损失。最近的研究表明,蛋白质摄入量的增加,高于建议的饮食津贴(0.8g/kg/day),会减轻热量限制期间肌肉质量的损失。研究表明,与正常饮食蛋白相比,高蛋白饮食对肌肉蛋白水解的影响很小,但恢复了肌肉蛋白质的合成,这可能是保留瘦质量的主要机制。具体而言,在年轻的健康运动员中,显示出每天每公斤体重1.6-2.4 g较高的蛋白质摄入量可减少短期热量限制期间肌肉质量的损失。 在女运动员中,较长的低能量可用性(有或没有饮食失调症)通常与月经功能障碍和骨矿物质密度降低相互关联,这种综合征称为“女运动员三合会”。该三合会在强调美学或苗条的运动中尤其普遍,并可能造成终生的健康后果。然而,在热量限制期间,女性的激素和骨代谢失调的干预措施仍然缺失。 酮体,IE D-β-羟基丁酸(βHB),乙酸乙酸酯(ACAC)和丙酮是在低血糖和胰岛素水平的条件下从循环的脂肪酸中自然存在的化合物。在正常的生理条件下,血清酮水平的浓度保持较低(<0.1 mm)。但是,在饥饿或施用生酮饮食期间,IE碳水化合物含量低,βHB和ACAC的血清浓度可分别增加高达5-8 mm和1-2 mm。在这些条件下,酮体是包括大脑,心脏和骨骼肌在内的各种组织的替代方案,更有效的能源,从而“保留”葡萄糖炉灶。在正常情况下,大脑只能将葡萄糖用作能量燃料来维持中枢神经系统功能。因此,在能量应力期间,散发葡萄糖储藏对于存活极为重要。此外,这种对葡萄糖储存的保留防止了肌肉蛋白的崩溃,可以用作糖异生的前体,为大脑和其他组织提供葡萄糖。因此,酮体的可用性可减少肌肉蛋白的分解以使糖原发生,因此即使能量可利用限制,也可以保留骨骼肌质量。因此,升高酮体水平可能是防止在能量应力期间骨骼肌浪费的重要策略。 自最近以来,酮体酯(R)-3-羟基丁基(R)-3-羟基丁酸(3HHB)的摄入量可以增加酮体的血清水平。这种口服可吸收的酮体酯在动物和人类中都被证明是安全且耐受性的,并且可以在30分钟内提高酮体水平至5-6毫米,类似于大约一周的禁食后水平。这种酮体酯的可用性允许对酮体对肌肉稳态的影响进行控制研究,而没有饥饿和酮症饮食的负面副作用,即高血清甘油三酸酯和胆固醇水平。 3HHB对耐力性能的影响仍在争论中。然而,我们实验室的最新研究表明,运动后3HHB的摄入增加了蛋白质合成的标志物,这通过体外实验进一步证实。 C2C12成肌细胞通过孵育酮体的生理浓度,显示亮氨酸介导的肌肉蛋白合成增加。最近,我们发现,在癌症恶病质小鼠模型中,饮食补充可大大提高了功能能力和肌肉完整性的生存和肌肉完整性。 由于酮体的这些合成代谢特性以及酮体阻止肌肉蛋白在能量胁迫期间糖异生的损伤这一事实,酮体可能是预防或治疗骨骼肌浪费的有前途的策略。因此,我们的目的是研究3HHB摄入对肌肉浪费及其在瘦女性热量限制期间的不良后果的影响。此外,我们将3HHB摄入量与高蛋白质饮食的影响进行比较,该饮食目前被认为是在低能时期最小化瘦肉损失的最佳策略。最后,我们旨在研究3HHB摄入量与高蛋白质饮食的协同作用。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对受试者的体重,体重百分比和能量摄入量配对,在将它们随机分配给实验组之后 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 受试者是由外部独立研究人员随机分配的。补品是颜色和味道匹配的。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 44 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04744142 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | S61133 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 彼得·海斯(Peter Hespel),鲁文 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肌肉浪费蛋白摄入酮症热限制 | 药物:补充酮补充剂:蛋白质摄入量增加 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对受试者的体重,体重百分比和能量摄入量配对,在将它们随机分配给实验组之后 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 受试者是由外部独立研究人员随机分配的。补品是颜色和味道匹配的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 酮在瘦女性热量限制期间酮浪费的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年12月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:安慰剂 接受营养 +安慰剂补充剂的10%蛋白质 | |
实验:酮 每天接受营养 + 3x20g B-羟基丁酸的10%蛋白质 | 药物:补充酮 受试者接受安慰剂或酮酯补充剂 其他名称:安慰剂与酮补充 |
实验:高蛋白 接受营养 +安慰剂补充剂的30%蛋白质 | 饮食补充剂:蛋白质摄入量增加 受试者接受正常或增加的蛋白质摄入量 其他名称:正常vs蛋白质摄入量增加 |
实验:高蛋白 +酮 每天接受营养 + 3x20g B-羟基丁酸的30%蛋白质 | 药物:补充酮 受试者接受安慰剂或酮酯补充剂 其他名称:安慰剂与酮补充 饮食补充剂:蛋白质摄入量增加 受试者接受正常或增加的蛋白质摄入量 其他名称:正常vs蛋白质摄入量增加 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
Ku Leuven | |
比利时弗拉姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000 |
研究主任: | Katrien Koppo,博士 | Ku Leuven |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉质量[时间范围:肌肉质量是在热量限制4周之前和之后测量的] 肌肉质量损失的数量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 酮在瘦女性热量限制期间酮浪费的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 酮在瘦女性热量限制期间酮浪费的影响 | ||||||
简要摘要 | 由于酮体的这些合成代谢特性以及酮体阻止肌肉蛋白在能量胁迫期间糖异生的损伤这一事实,酮体可能是预防或治疗骨骼肌浪费的有前途的策略。因此,我们的目的是研究3HHB摄入对肌肉浪费及其在瘦女性热量限制期间的不良后果的影响。此外,我们将3HHB摄入量与高蛋白质饮食的影响进行比较,该饮食目前被认为是在低能时期最小化瘦肉损失的最佳策略。最后,我们旨在研究3HHB摄入量与高蛋白质饮食的协同作用。 | ||||||
详细说明 | 热力学指出,在能量消耗超过能量摄入的时期内,体重下降。可以通过减少能量摄入,称为热量限制,增加能量消耗,IE更高的体育活动或两者的组合来获得这种负能量平衡。持续的能量缺陷导致由于脂肪和骨骼肌质量的损失,其体重的净损失约为3:11,这取决于热量限制,饮食组成和初始体内脂肪百分比的严重程度。肌肉质量的降低是由于下调肌肉蛋白合成的结合以及泛素蛋白 - 蛋白酶体介导的肌肉蛋白水解的增加,导致净蛋白质更高。 在运动的背景下,许多运动员试图减轻体重以实现不同的目标,例如通过优化功率重量比,在某种体重类别中竞争或出于美学原因来提高性能。然而,体重的损失通常伴随着骨骼肌质量的有害损失,这与无数的负面后果有关,包括身体表现受损和增加损伤的易感性。因此,经历了热量限制期的运动员通过减肥而努力减轻体重,同时最大程度地减少瘦质量的损失。最近的研究表明,蛋白质摄入量的增加,高于建议的饮食津贴(0.8g/kg/day),会减轻热量限制期间肌肉质量的损失。研究表明,与正常饮食蛋白相比,高蛋白饮食对肌肉蛋白水解的影响很小,但恢复了肌肉蛋白质的合成,这可能是保留瘦质量的主要机制。具体而言,在年轻的健康运动员中,显示出每天每公斤体重1.6-2.4 g较高的蛋白质摄入量可减少短期热量限制期间肌肉质量的损失。 在女运动员中,较长的低能量可用性(有或没有饮食失调症)通常与月经功能障碍和骨矿物质密度降低相互关联,这种综合征称为“女运动员三合会”。该三合会在强调美学或苗条的运动中尤其普遍,并可能造成终生的健康后果。然而,在热量限制期间,女性的激素和骨代谢失调的干预措施仍然缺失。 酮体,IE D-β-羟基丁酸(βHB),乙酸乙酸酯(ACAC)和丙酮是在低血糖和胰岛素水平的条件下从循环的脂肪酸中自然存在的化合物。在正常的生理条件下,血清酮水平的浓度保持较低(<0.1 mm)。但是,在饥饿或施用生酮饮食期间,IE碳水化合物含量低,βHB和ACAC的血清浓度可分别增加高达5-8 mm和1-2 mm。在这些条件下,酮体是包括大脑,心脏和骨骼肌在内的各种组织的替代方案,更有效的能源,从而“保留”葡萄糖炉灶。在正常情况下,大脑只能将葡萄糖用作能量燃料来维持中枢神经系统功能。因此,在能量应力期间,散发葡萄糖储藏对于存活极为重要。此外,这种对葡萄糖储存的保留防止了肌肉蛋白的崩溃,可以用作糖异生的前体,为大脑和其他组织提供葡萄糖。因此,酮体的可用性可减少肌肉蛋白的分解以使糖原发生,因此即使能量可利用限制,也可以保留骨骼肌质量。因此,升高酮体水平可能是防止在能量应力期间骨骼肌浪费的重要策略。 自最近以来,酮体酯(R)-3-羟基丁基(R)-3-羟基丁酸(3HHB)的摄入量可以增加酮体的血清水平。这种口服可吸收的酮体酯在动物和人类中都被证明是安全且耐受性的,并且可以在30分钟内提高酮体水平至5-6毫米,类似于大约一周的禁食后水平。这种酮体酯的可用性允许对酮体对肌肉稳态的影响进行控制研究,而没有饥饿和酮症饮食的负面副作用,即高血清甘油三酸酯和胆固醇水平。 3HHB对耐力性能的影响仍在争论中。然而,我们实验室的最新研究表明,运动后3HHB的摄入增加了蛋白质合成的标志物,这通过体外实验进一步证实。 C2C12成肌细胞通过孵育酮体的生理浓度,显示亮氨酸介导的肌肉蛋白合成增加。最近,我们发现,在癌症恶病质小鼠模型中,饮食补充可大大提高了功能能力和肌肉完整性的生存和肌肉完整性。 由于酮体的这些合成代谢特性以及酮体阻止肌肉蛋白在能量胁迫期间糖异生的损伤这一事实,酮体可能是预防或治疗骨骼肌浪费的有前途的策略。因此,我们的目的是研究3HHB摄入对肌肉浪费及其在瘦女性热量限制期间的不良后果的影响。此外,我们将3HHB摄入量与高蛋白质饮食的影响进行比较,该饮食目前被认为是在低能时期最小化瘦肉损失的最佳策略。最后,我们旨在研究3HHB摄入量与高蛋白质饮食的协同作用。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对受试者的体重,体重百分比和能量摄入量配对,在将它们随机分配给实验组之后 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 受试者是由外部独立研究人员随机分配的。补品是颜色和味道匹配的。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 44 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04744142 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | S61133 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 彼得·海斯(Peter Hespel),鲁文 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |