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出境医 / 临床实验 / NN414对偏头痛患者的头痛诱导作用
NN414对偏头痛患者的头痛诱导作用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 四倍 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | NN414对偏头痛患者的脑血液动力学和头痛诱导的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NN414 与安慰剂在偏头痛患者中相比，研究NN414的作用。 | 药物：NN414 研究NN414对偏头痛患者脑血流动力学的作用 其他名称：6-氯-3 - [[[1-甲基环丙基]氨基] -4H-thieno [3,2-E] -1,2,4-硫嗪1,1-二氧化物 |
| 安慰剂比较器：盐水 与安慰剂在偏头痛患者中相比，研究NN414的作用。 | 药物：盐水 研究NN414的作用与偏头痛患者盐水脑血流动力学相比。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 与盐水之前和之后相比变化介质脑动脉的速度。
- 与盐水前后相比通过数值评分量表（NRS）测量的头痛的发生
- 动脉直径的变化[时间范围：（-10分钟）和输注（+2小时）NN414与盐水前后相比表面颞动脉和径向动脉直径的变化。直径将通过毫米（mm）测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | |
| 哥本哈根，首都地区，丹麦，2600 | |
| 联系人：Lili Kokoti，医学博士，博士学生 | |
| 首席研究员：Messoud Ashina，DHC教授 | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与盐水前后的NN414相比，偏头痛攻击的发生和变化[时间范围：（ - 10分钟）和输注（+2小时）之后] 根据国际标准出现偏头痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NN414对偏头痛患者的头痛诱导作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | NN414对偏头痛患者的脑血液动力学和头痛诱导的影响 | ||||
| 简要摘要 | 研究KATP通道对偏头痛患者脑血流动力学的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 四倍 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 头痛，偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 标准 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744129 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20009266 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lili Kokoti，丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 四倍 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | NN414对偏头痛患者的脑血液动力学和头痛诱导的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NN414 与安慰剂在偏头痛患者中相比，研究NN414的作用。 | 药物：NN414 研究NN414对偏头痛患者脑血流动力学的作用 其他名称：6-氯-3 - [[[1-甲基环丙基]氨基] -4H-thieno [3,2-E] -1,2,4-硫嗪1,1-二氧化物 |
| 安慰剂比较器：盐水 与安慰剂在偏头痛患者中相比，研究NN414的作用。 | 药物：盐水 研究NN414的作用与偏头痛患者盐水脑血流动力学相比。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 与盐水之前和之后相比变化介质脑动脉的速度。
- 与盐水前后相比通过数值评分量表（NRS）测量的头痛的发生
- 动脉直径的变化[时间范围：（-10分钟）和输注（+2小时）NN414与盐水前后相比表面颞动脉和径向动脉直径的变化。直径将通过毫米（mm）测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | |
| 哥本哈根，首都地区，丹麦，2600 | |
| 联系人：Lili Kokoti，医学博士，博士学生 | |
| 首席研究员：Messoud Ashina，DHC教授 | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与盐水前后的NN414相比，偏头痛攻击的发生和变化[时间范围：（ - 10分钟）和输注（+2小时）之后] 根据国际标准出现偏头痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NN414对偏头痛患者的头痛诱导作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | NN414对偏头痛患者的脑血液动力学和头痛诱导的影响 | ||||
| 简要摘要 | 研究KATP通道对偏头痛患者脑血流动力学的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 四倍 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 头痛，偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 标准 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04744129 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20009266 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lili Kokoti，丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
