病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑震荡综合征 | 药物:50脂肪衍生的干细胞输注药:150脂肪衍生的干细胞输注药:300脂肪衍生的干细胞输注药物:安慰剂输注 | 阶段1 |
拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。
在治疗组中,将探索3个剂量水平:5000万个细胞,1.5亿个细胞或3亿个细胞,以及一个安慰剂组,将获得5%的葡萄糖乳乳铃的溶液,没有细胞。参与者的随访将在组织收获程序后1天,1天,1周,1个月,3个月和6个月后,ATCELL™治疗后6个月。综合参与者的评估涉及数据收集,将在治疗后1、3和6个月进行。
已经提出,通常需要更加认真地考虑轻度的,轻度的外伤性脑损伤(TBI)事件,即使是轻度的TBI事件也会导致持久的负面后果,与年龄匹配相比,神经心理学评估的表现较低,这证明了持久的后果控制2。实际上,这种情况最终可能导致阿尔茨海默氏病(AD)以及慢性创伤性脑病(CTE),这些脑病(CTE)共同称为AD样性痴呆症3,进一步强调了有效的临床干预的需求。目前,除了治疗症状外,尽管已经提出了一些更全面的治疗方法,但除了治疗症状外,没有有效的治疗方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 收到加工设施中收获的组织样品后,合格的参与者将以四分之一的比例与5000万,1.5亿或3亿脂肪的比例随机分配,从而得出间质干细胞(ADMSC)剂量或安慰剂。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞,用于治疗退休军事和运动员的脑震荡综合征(PC) |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:5000万个细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。 | 药物:50个脂肪衍生的干细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。 其他名称:
|
主动比较器:1.5亿个细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。 | 药物:150个脂肪衍生的干细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。 其他名称:
|
主动比较器:3亿细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。 | 药物:300脂肪衍生的干细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。 其他名称:
|
安慰剂比较器:安慰剂 该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都可以选择通过在一小时的时间内通过输注疗法递送源自其自身脂肪(脂肪)组织的培养脂肪衍生的干细胞。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。 | 药物:安慰剂输液 该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都将得到一个选择,可以通过在一小时的时间内通过输注疗法递送从其自身的脂肪(脂肪)组织中培养的脂肪衍生的干细胞进行治疗。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。 其他名称:ADSC输液疗法安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
确认的慢性脑震荡综合征/脑震荡综合征的诊断:必须满足以下标准的至少三(3)个以确认诊断:
A.持续的头痛
B.持续头晕
C.持续疲劳
D.烦躁,对压力或异常情绪反应的不宽容
E.降低对噪声和/或光的耐受性
F.记忆或集中度受损
G.失眠
没有生育潜力的女性参与者(即必须符合以下标准的至少一(1)个):
i)已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术
ii)有医学确认的卵巢衰竭
iii)实现了绝经后状态,定义为以下时间:常规月经至少连续12个月无需替代病理或心理原因,并且具有血清卵泡刺激激素(FSH),以确认绝经后状态。
排除标准:
任何可能冒着参与者或干扰解释结果的能力的心脏病理或状况。临床意义心脏病的体征和症状包括但不限于:
A.筛查前6个月,缺血性心脏病(等式不稳定的心绞痛,心肌梗塞)。
B.纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或已知的左心室功能障碍,射血分数≤35%,心肌病,心肌炎,在筛查前的6个月中。
C.静止心动过速(心率≥120)或筛查时ECG上静止心动过缓(心脏≤45)。
D.调查人员认为,任何其他心血管疾病都将使一个人无法参加研究。
E.具有心脏障碍史的个人。
F.具有房颤史的人
G.在招募一年内植入支架的个人
病史,诊断或临床意义神经系统疾病的体征和症状,包括但不限于:
A.阿尔茨海默氏病或其他类型的痴呆症
B.周围或自主神经病
C.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
D.癫痫病或癫痫发作的癫痫病史,在过去的两年内
E.肌病
F.白质疾病
目前正在接受特定处方免疫调节剂治疗的人:
A. CERTOLIZUMAB(CIMZIA™)
B.英夫利昔单抗(Remicade™)
C. etanercept(ENBREL™)
D.泼尼松(Deltasone,rayos,泼尼松灌注)
E.泼尼松龙(Omnipred™)
F.地塞米松(Ozurdex™)
G.研究者认为会损害结果或干扰ATCELL™有效性的任何药物
联系人:安东尼·杜登斯基(Anthony Dudzinski) | 732-747-1007 | tdudzinski@americancryostem.com | |
联系人:尼尔高盛 | 732-747-1007 | ngoldman@americancryostem.com |
美国,加利福尼亚 | |
生物溶液临床研究中心 | 招募 |
加利福尼亚州拉梅萨,美国91942 | |
联系人:Tamara Packard,LVM 619-637-0770 | |
联系人:Briana Array 619-637-0770 briana@biosolutionsrutionsearch.com | |
首席研究员:医学博士Peter B Hanson | |
首席调查员:医学博士塔尔·戴维(Tal David) | |
次级评论者:Jason Baille,博士 | |
子注视器:兰德·麦克莱恩(Rand McClain),做 | |
子注视器:Rakhesh Guttikonda,医学博士 | |
子注视器:医学博士Thomas C Anderson III |
首席研究员: | 医学博士彼得·B·汉森(Peter B Hanson) | 生物溶液临床研究中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞 | ||||||||
官方标题ICMJE | ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞,用于治疗退休军事和运动员的脑震荡综合征(PC) | ||||||||
简要摘要 | 这是一项1期临床安全研究,旨在对与脑震荡综合征相关的症状(PC)(也称为慢性脑震荡综合征(CCS))进行初步评估。 | ||||||||
详细说明 | 拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。 在治疗组中,将探索3个剂量水平:5000万个细胞,1.5亿个细胞或3亿个细胞,以及一个安慰剂组,将获得5%的葡萄糖乳乳铃的溶液,没有细胞。参与者的随访将在组织收获程序后1天,1天,1周,1个月,3个月和6个月后,ATCELL™治疗后6个月。综合参与者的评估涉及数据收集,将在治疗后1、3和6个月进行。 已经提出,通常需要更加认真地考虑轻度的,轻度的外伤性脑损伤(TBI)事件,即使是轻度的TBI事件也会导致持久的负面后果,与年龄匹配相比,神经心理学评估的表现较低,这证明了持久的后果控制2。实际上,这种情况最终可能导致阿尔茨海默氏病(AD)以及慢性创伤性脑病(CTE),这些脑病(CTE)共同称为AD样性痴呆症3,进一步强调了有效的临床干预的需求。目前,除了治疗症状外,尽管已经提出了一些更全面的治疗方法,但除了治疗症状外,没有有效的治疗方法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 收到加工设施中收获的组织样品后,合格的参与者将以四分之一的比例与5000万,1.5亿或3亿脂肪的比例随机分配,从而得出间质干细胞(ADMSC)剂量或安慰剂。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脑震荡综合征 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04744051 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CRYO_PCS_ADSC_001 FDA文件号019089(其他标识符:美国食品和药物管理局) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 美国冷冻剂公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 美国冷冻剂公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国冷冻剂公司 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑震荡综合征 | 药物:50脂肪衍生的干细胞输注药:150脂肪衍生的干细胞输注药:300脂肪衍生的干细胞输注药物:安慰剂输注 | 阶段1 |
拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。
在治疗组中,将探索3个剂量水平:5000万个细胞,1.5亿个细胞或3亿个细胞,以及一个安慰剂组,将获得5%的葡萄糖乳乳铃的溶液,没有细胞。参与者的随访将在组织收获程序后1天,1天,1周,1个月,3个月和6个月后,ATCELL™治疗后6个月。综合参与者的评估涉及数据收集,将在治疗后1、3和6个月进行。
已经提出,通常需要更加认真地考虑轻度的,轻度的外伤性脑损伤(TBI)事件,即使是轻度的TBI事件也会导致持久的负面后果,与年龄匹配相比,神经心理学评估的表现较低,这证明了持久的后果控制2。实际上,这种情况最终可能导致阿尔茨海默氏病(AD)以及慢性创伤性脑病(CTE),这些脑病(CTE)共同称为AD样性痴呆症3,进一步强调了有效的临床干预的需求。目前,除了治疗症状外,尽管已经提出了一些更全面的治疗方法,但除了治疗症状外,没有有效的治疗方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 收到加工设施中收获的组织样品后,合格的参与者将以四分之一的比例与5000万,1.5亿或3亿脂肪的比例随机分配,从而得出间质干细胞(ADMSC)剂量或安慰剂。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞,用于治疗退休军事和运动员的脑震荡综合征(PC) |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:5000万个细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。 | 药物:50个脂肪衍生的干细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。 其他名称:
|
主动比较器:1.5亿个细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。 | 药物:150个脂肪衍生的干细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。 其他名称:
|
主动比较器:3亿细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。 | 药物:300脂肪衍生的干细胞输注 该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。 其他名称:
|
安慰剂比较器:安慰剂 该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都可以选择通过在一小时的时间内通过输注疗法递送源自其自身脂肪(脂肪)组织的培养脂肪衍生的干细胞。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。 | 药物:安慰剂输液 该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都将得到一个选择,可以通过在一小时的时间内通过输注疗法递送从其自身的脂肪(脂肪)组织中培养的脂肪衍生的干细胞进行治疗。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。 其他名称:ADSC输液疗法安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
确认的慢性脑震荡综合征/脑震荡综合征的诊断:必须满足以下标准的至少三(3)个以确认诊断:
A.持续的头痛
B.持续头晕
C.持续疲劳
D.烦躁,对压力或异常情绪反应的不宽容
E.降低对噪声和/或光的耐受性
F.记忆或集中度受损
G.失眠
没有生育潜力的女性参与者(即必须符合以下标准的至少一(1)个):
i)已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术
ii)有医学确认的卵巢衰竭
iii)实现了绝经后状态,定义为以下时间:常规月经至少连续12个月无需替代病理或心理原因,并且具有血清卵泡刺激激素(FSH),以确认绝经后状态。
排除标准:
任何可能冒着参与者或干扰解释结果的能力的心脏病理或状况。临床意义心脏病的体征和症状包括但不限于:
A.筛查前6个月,缺血性心脏病(等式不稳定的心绞痛,心肌梗塞)。
B.纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或已知的左心室功能障碍,射血分数≤35%,心肌病,心肌炎,在筛查前的6个月中。
C.静止心动过速' target='_blank'>心动过速(心率≥120)或筛查时ECG上静止心动过缓(心脏≤45)。
D.调查人员认为,任何其他心血管疾病都将使一个人无法参加研究。
E.具有心脏障碍史的个人。
F.具有房颤史的人
G.在招募一年内植入支架的个人
病史,诊断或临床意义神经系统疾病的体征和症状,包括但不限于:
A.阿尔茨海默氏病或其他类型的痴呆症
B.周围或自主神经病
C.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
D.癫痫病或癫痫发作的癫痫病史,在过去的两年内
E.肌病
F.白质疾病
目前正在接受特定处方免疫调节剂治疗的人:
A. CERTOLIZUMAB(CIMZIA™)
C. etanercept(ENBREL™)
D.泼尼松(Deltasone,rayos,泼尼松灌注)
G.研究者认为会损害结果或干扰ATCELL™有效性的任何药物
联系人:安东尼·杜登斯基(Anthony Dudzinski) | 732-747-1007 | tdudzinski@americancryostem.com | |
联系人:尼尔高盛 | 732-747-1007 | ngoldman@americancryostem.com |
美国,加利福尼亚 | |
生物溶液临床研究中心 | 招募 |
加利福尼亚州拉梅萨,美国91942 | |
联系人:Tamara Packard,LVM 619-637-0770 | |
联系人:Briana Array 619-637-0770 briana@biosolutionsrutionsearch.com | |
首席研究员:医学博士Peter B Hanson | |
首席调查员:医学博士塔尔·戴维(Tal David) | |
次级评论者:Jason Baille,博士 | |
子注视器:兰德·麦克莱恩(Rand McClain),做 | |
子注视器:Rakhesh Guttikonda,医学博士 | |
子注视器:医学博士Thomas C Anderson III |
首席研究员: | 医学博士彼得·B·汉森(Peter B Hanson) | 生物溶液临床研究中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞 | ||||||||
官方标题ICMJE | ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞,用于治疗退休军事和运动员的脑震荡综合征(PC) | ||||||||
简要摘要 | 这是一项1期临床安全研究,旨在对与脑震荡综合征相关的症状(PC)(也称为慢性脑震荡综合征(CCS))进行初步评估。 | ||||||||
详细说明 | 拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。 在治疗组中,将探索3个剂量水平:5000万个细胞,1.5亿个细胞或3亿个细胞,以及一个安慰剂组,将获得5%的葡萄糖乳乳铃的溶液,没有细胞。参与者的随访将在组织收获程序后1天,1天,1周,1个月,3个月和6个月后,ATCELL™治疗后6个月。综合参与者的评估涉及数据收集,将在治疗后1、3和6个月进行。 已经提出,通常需要更加认真地考虑轻度的,轻度的外伤性脑损伤(TBI)事件,即使是轻度的TBI事件也会导致持久的负面后果,与年龄匹配相比,神经心理学评估的表现较低,这证明了持久的后果控制2。实际上,这种情况最终可能导致阿尔茨海默氏病(AD)以及慢性创伤性脑病(CTE),这些脑病(CTE)共同称为AD样性痴呆症3,进一步强调了有效的临床干预的需求。目前,除了治疗症状外,尽管已经提出了一些更全面的治疗方法,但除了治疗症状外,没有有效的治疗方法。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 收到加工设施中收获的组织样品后,合格的参与者将以四分之一的比例与5000万,1.5亿或3亿脂肪的比例随机分配,从而得出间质干细胞(ADMSC)剂量或安慰剂。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脑震荡综合征 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04744051 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CRYO_PCS_ADSC_001 FDA文件号019089(其他标识符:美国食品和药物管理局) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 美国冷冻剂公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 美国冷冻剂公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国冷冻剂公司 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |