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出境医 / 临床实验 / ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞

ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞

研究描述
简要摘要:
这是一项1期临床安全研究,旨在对与脑震荡综合征相关的症状(PC)(也称为慢性脑震荡综合征(CCS))进行初步评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡综合征药物:50脂肪衍生的干细胞输注药:150脂肪衍生的干细胞输注药:300脂肪衍生的干细胞输注药物:安慰剂输注阶段1

详细说明:

拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。

在治疗组中,将探索3个剂量水平:5000万个细胞,1.5亿个细胞或3亿个细胞,以及一个安慰剂组,将获得5%的葡萄糖乳乳铃的溶液,没有细胞。参与者的随访将在组织收获程序后1天,1天,1周,1个月,3个月和6个月后,ATCELL™治疗后6个月。综合参与者的评估涉及数据收集,将在治疗后1、3和6个月进行。

已经提出,通常需要更加认真地考虑轻度的,轻度的外伤性脑损伤(TBI)事件,即使是轻度的TBI事件也会导致持久的负面后果,与年龄匹配相比,神经心理学评估的表现较低,这证明了持久的后果控制2。实际上,这种情况最终可能导致阿尔茨海默氏病(AD)以及慢性创伤性脑病(CTE),这些脑病(CTE)共同称为AD样性痴呆症3,进一步强调了有效的临床干预的需求。目前,除了治疗症状外,尽管已经提出了一些更全面的治疗方法,但除了治疗症状外,没有有效的治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:收到加工设施中收获的组织样品后,合格的参与者将以四分之一的比例与5000万,1.5亿或3亿脂肪的比例随机分配,从而得出间质干细胞(ADMSC)剂量或安慰剂。
主要意图:治疗
官方标题: ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞,用于治疗退休军事和运动员的脑震荡综合征(PC)
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:5000万个细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。
药物:50个脂肪衍生的干细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。
其他名称:
  • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
  • ADSC输注疗法50

主动比较器:1.5亿个细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。
药物:150个脂肪衍生的干细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。
其他名称:
  • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
  • ADSC输注疗法150

主动比较器:3亿细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。
药物:300脂肪衍生的干细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。
其他名称:
  • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
  • ADSC输注疗法300

安慰剂比较器:安慰剂
该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都可以选择通过在一小时的时间内通过输注疗法递送源自其自身脂肪(脂肪)组织的培养脂肪衍生的干细胞。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。
药物:安慰剂输液
该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都将得到一个选择,可以通过在一小时的时间内通过输注疗法递送从其自身的脂肪(脂肪)组织中培养的脂肪衍生的干细胞进行治疗。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。
其他名称:ADSC输液疗法安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 使用36项短表健康调查(SF-36)的健康状况[时间范围:基线,1个月和6个月治疗后]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。完成的SF-36的得分将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。

  2. 评估视觉注意力和任务切换[时间范围:基线,1个月和6个月的治疗后]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。在一张纸或计算机屏幕上以序列顺序连接25个连续目标的序列需要多长时间来完成两个测试,这将是数值确定的(秒)并与基线进行了比较。该测试的目标是让受试者尽快完成两个部分,如果一个人在测试中犯了错误,则花费时间来完成测试作为主要性能指标比这使他们的完成时间更长,因为该人必须返回以纠正错误,从而延长了时间,较短的完成时间表示分数的提高。

  3. 评估上下文言语学习[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负)

  4. 评估言语流利度[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。评分基于总单词数字(以60秒的形式表示),测试中较高的总数表明改进

  5. 关注和执行功能的评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将被数值确定为90秒内提供的正确答案数量。并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。总正确答案的增加将表明改善

  6. 评估非结构化的言语学习和记忆[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将基于数值确定的3个类别的正确答案总数,并将其与基线为百分比进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面),改进的分数将表明改善。

  7. 评估视觉空间学习和记忆[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将根据正确的回忆确定(百分比),并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。

  8. 评估焦虑随时间的症状[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于22个问题,每个问题的评分为1至4,总分是每个项目(1-4)的分数总和,并将其与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。较低的分数将表明改善。

  9. 疼痛评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将以1到10的比例确定,并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负分数较低)表示改善。

  10. 睡眠质量评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于7个问题(最大分数21),与基线相比,分数将在数值上确定(1至3)。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。较低的总分数表示改善。

  11. 参与者对治疗的评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将以1到7的数值确定,并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值(正或负)分数表示代表改进。

  12. 参与者评估抑郁症[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于9个问题(最大分数27),与基线相比,分数将在数值上确定(1 TO)。针对基线的变化将以数值表示(正或负),分数较低表示改善。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 审查并亲自签署并注明日期的知情同意文件,表明参与者(或合法接受的代表)已被告知并了解该研究的所有相关方面。
  2. 确认的慢性脑震荡综合征/脑震荡综合征的诊断:必须满足以下标准的至少三(3)个以确认诊断:

    A.持续的头痛

    B.持续头晕

    C.持续疲劳

    D.烦躁,对压力或异常情绪反应的不宽容

    E.降低对噪声和/或光的耐受性

    F.记忆或集中度受损

    G.失眠

  3. 在研究期间,有潜力和怀孕风险的儿童的女性参与者必须同意在整个研究中使用2种高效的避孕方法,以及上次研究访问后的112天。
  4. 没有生育潜力的女性参与者(即必须符合以下标准的至少一(1)个):

    i)已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术

    ii)有医学确认的卵巢衰竭

    iii)实现了绝经后状态,定义为以下时间:常规月经至少连续12个月无需替代病理或心理原因,并且具有血清卵泡刺激激素(FSH),以确认绝经后状态。

  5. 愿意并且能够遵守生活方式准则,预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的个人,直到最终研究访问结束
  6. 筛查和入学时年龄18至65岁的个人。

排除标准:

  1. 任何可能冒着参与者或干扰解释结果的能力的心脏病理或状况。临床意义心脏病的体征和症状包括但不限于:

    A.筛查前6个月,缺血性心脏病(等式不稳定的心绞痛,心肌梗塞)。

    B.纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或已知的左心室功能障碍,射血分数≤35%,心肌病心肌炎,在筛查前的6个月中。

    C.静止心动过速(心率≥120)或筛查时ECG上静止心动过缓(心脏≤45)。

    D.调查人员认为,任何其他心血管疾病都将使一个人无法参加研究。

    E.具有心脏障碍史的个人。

    F.具有房颤史的人

    G.在招募一年内植入支架的个人

  2. 筛查前的6个月,短暂性缺血性发作的病史,诊断为残留缺陷(等式失语,实质性运动或感觉缺陷)诊断为中风的诊断(均可阻止,eq。Aphasia,实质性运动或感觉缺陷)完成所需的学习活动
  3. 静止,坐姿血压(BP)在收缩压中≥160mm Hg或舒张压筛查时≥100mm Hg。如果发现参与者在筛查时未经治疗的高血压未治疗,并且开始降压治疗,则应将研究资格评估延迟,直到BP和降压药稳定至少1个月。对于先前诊断为高血压的参与者,筛查前至少必须稳定降压药稳定
  4. 具有基于重复的体位血压测量值的正常性低血压证据的参与者。如果无法确定原位的血压变化(例如,无法建立稳定的仰卧收缩和舒张压),参与者不符合研究的资格
  5. 具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史(DVT)或肺栓塞病史
  6. 有历史或家族病史的人,例如因子v leiden
  7. 过去一年内植入支架的个人
  8. 目前正在接受抗凝药物治疗的人
  9. 病史,诊断或临床意义神经系统疾病的体征和症状,包括但不限于:

    A.阿尔茨海默氏病或​​其他类型的痴呆症

    B.周围或自主神经病

    C.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

    D.癫痫病或癫痫发作的癫痫病史,在过去的两年内

    E.肌病

    F.白质疾病

  10. 目前正在接受特定处方免疫调节剂治疗的人:

    A. CERTOLIZUMAB(CIMZIA™)

    B.英夫利昔单抗(Remicade™)

    C. etanercept(ENBREL™)

    D.泼尼松(Deltasone,rayos,泼尼松灌注)

    E.泼尼松龙(Omnipred™)

    F.地塞米松(Ozurdex™)

    G.研究者认为会损害结果或干扰ATCELL™有效性的任何药物

  11. 参加任何活跃或慢性感染的参与者
  12. 生命线程器官功能障碍
  13. 在研究期间计划的手术程序
  14. 在很大程度上或完全丧失能力(等式卧床不起或限制在轮椅上,很少或根本没有自我护理)
  15. 怀孕或积极母乳喂养的女性;在研究期间,该协议中概述的育儿潜力女性不愿意或无法使用2种高效的避孕方法,这意味着ATCELL™给药后6个月
  16. 严重的身体限制或残疾
  17. 人类免疫缺陷病毒-1(HIV1),人免疫缺陷病毒-2(HIV2),丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的参与者,表明当前感染
  18. 参与者无法按照机构审查委员会指南给予书面同意
  19. 评估后3个月内用任何免疫抑制疗法进行治疗
  20. 在筛查后的90天内使用研究药物和/或治疗(1-4阶段)的当前或最近治疗(在评估后3个月内)
  21. 同时诊断恶性肿瘤(癌症)的个体
  22. 筛查前5年内的癌症病史除外,皮肤基底细胞或鳞状细胞癌通过切除而解决
  23. 皮下组织不足的个体以允许合适的脂肪收集
  24. 其他严重或慢性的医学精神病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使此人不适合进入此事。学习
  25. 具有免疫缺陷或严重自身免疫性疾病的人
  26. 对局部麻醉过敏的个人
  27. 调查员认为
  28. 凝血疾病的史,会使他们处于危险之中
  29. 调查员认为,个人无法遵守研究方案的要求或由于任何原因不适合研究
  30. 除NFL集体诉讼以外
  31. 个人无法或不愿意返回所需的后续评估
  32. 在筛查时获得的滥用药物(包括无效处方的大麻和处方药)或尿液毒理学测试中的非法药物
  33. 筛查2年内已知酒精,镇痛或药物滥用的病史
  34. 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人,现场工作人员,否则由研究人员监督的人或直接参与研究进行的员工
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安东尼·杜登斯​​基(Anthony Dudzinski) 732-747-1007 tdudzinski@americancryostem.com
联系人:尼尔高盛732-747-1007 ngoldman@americancryostem.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
生物溶液临床研究中心招募
加利福尼亚州拉梅萨,美国91942
联系人:Tamara Packard,LVM 619-637-0770
联系人:Briana Array 619-637-0770 briana@biosolutionsrutionsearch.com
首席研究员:医学博士Peter B Hanson
首席调查员:医学博士塔尔·戴维(Tal David)
次级评论者:Jason Baille,博士
子注视器:兰德·麦克莱恩(Rand McClain),做
子注视器:Rakhesh Guttikonda,医学博士
子注视器:医学博士Thomas C Anderson III
赞助商和合作者
美国冷冻剂公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士彼得·B·汉森(Peter B Hanson)生物溶液临床研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 使用36项短表健康调查(SF-36)的健康状况[时间范围:基线,1个月和6个月治疗后]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。完成的SF-36的得分将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。
  • 评估视觉注意力和任务切换[时间范围:基线,1个月和6个月的治疗后]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。在一张纸或计算机屏幕上以序列顺序连接25个连续目标的序列需要多长时间来完成两个测试,这将是数值确定的(秒)并与基线进行了比较。该测试的目标是让受试者尽快完成两个部分,如果一个人在测试中犯了错误,则花费时间来完成测试作为主要性能指标比这使他们的完成时间更长,因为该人必须返回以纠正错误,从而延长了时间,较短的完成时间表示分数的提高。
  • 评估上下文言语学习[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负)
  • 评估言语流利度[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。评分基于总单词数字(以60秒的形式表示),测试中较高的总数表明改进
  • 关注和执行功能的评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将被数值确定为90秒内提供的正确答案数量。并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。总正确答案的增加将表明改善
  • 评估非结构化的言语学习和记忆[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将基于数值确定的3个类别的正确答案总数,并将其与基线为百分比进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面),改进的分数将表明改善。
  • 评估视觉空间学习和记忆[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将根据正确的回忆确定(百分比),并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。
  • 评估焦虑随时间的症状[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于22个问题,每个问题的评分为1至4,总分是每个项目(1-4)的分数总和,并将其与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。较低的分数将表明改善。
  • 疼痛评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将以1到10的比例确定,并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负分数较低)表示改善。
  • 睡眠质量评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于7个问题(最大分数21),与基线相比,分数将在数值上确定(1至3)。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。较低的总分数表示改善。
  • 参与者对治疗的评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将以1到7的数值确定,并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值(正或负)分数表示代表改进。
  • 参与者评估抑郁症[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于9个问题(最大分数27),与基线相比,分数将在数值上确定(1 TO)。针对基线的变化将以数值表示(正或负),分数较低表示改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞
官方标题ICMJE ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞,用于治疗退休军事和运动员的脑震荡综合征(PC)
简要摘要这是一项1期临床安全研究,旨在对与脑震荡综合征相关的症状(PC)(也称为慢性脑震荡综合征(CCS))进行初步评估。
详细说明

拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。

在治疗组中,将探索3个剂量水平:5000万个细胞,1.5亿个细胞或3亿个细胞,以及一个安慰剂组,将获得5%的葡萄糖乳乳铃的溶液,没有细胞。参与者的随访将在组织收获程序后1天,1天,1周,1个月,3个月和6个月后,ATCELL™治疗后6个月。综合参与者的评估涉及数据收集,将在治疗后1、3和6个月进行。

已经提出,通常需要更加认真地考虑轻度的,轻度的外伤性脑损伤(TBI)事件,即使是轻度的TBI事件也会导致持久的负面后果,与年龄匹配相比,神经心理学评估的表现较低,这证明了持久的后果控制2。实际上,这种情况最终可能导致阿尔茨海默氏病(AD)以及慢性创伤性脑病(CTE),这些脑病(CTE)共同称为AD样性痴呆症3,进一步强调了有效的临床干预的需求。目前,除了治疗症状外,尽管已经提出了一些更全面的治疗方法,但除了治疗症状外,没有有效的治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
收到加工设施中收获的组织样品后,合格的参与者将以四分之一的比例与5000万,1.5亿或3亿脂肪的比例随机分配,从而得出间质干细胞(ADMSC)剂量或安慰剂。
主要目的:治疗
条件ICMJE脑震荡综合征
干预ICMJE
  • 药物:50个脂肪衍生的干细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。
    其他名称:
    • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
    • ADSC输注疗法50
  • 药物:150个脂肪衍生的干细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。
    其他名称:
    • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
    • ADSC输注疗法150
  • 药物:300脂肪衍生的干细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。
    其他名称:
    • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
    • ADSC输注疗法300
  • 药物:安慰剂输液
    该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都将得到一个选择,可以通过在一小时的时间内通过输注疗法递送从其自身的脂肪(脂肪)组织中培养的脂肪衍生的干细胞进行治疗。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。
    其他名称:ADSC输液疗法安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:5000万个细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。
    干预:药物:50个脂肪衍生的干细胞输注
  • 主动比较器:1.5亿个细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。
    干预:药物:150脂肪衍生的干细胞输注
  • 主动比较器:3亿细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。
    干预:药物:300脂肪衍生的干细胞输注
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都可以选择通过在一小时的时间内通过输注疗法递送源自其自身脂肪(脂肪)组织的培养脂肪衍生的干细胞。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。
    干预:药物:安慰剂输液
出版物 *
  • Stein MB,Ursano RJ,Campbell-Sills L,Colpe LJ,Fullerton CS,Heeringa SG,Nock MK,Sampson NA,Schoenbaum M,Sun X,Sun X,Jain S,Jain S,Kessler RC。与部署相关的轻度创伤性脑损伤后持续的后脑症状症状的预后指标:美国陆军士兵的一项前瞻性纵向研究。 J Neurotrauma。 2016年12月1日; 33(23):2125-2132。 EPUB 2016 APR8。1ratum在:J Neurotrauma。 2019年3月19日; 36(6):973。
  • Sterr A,Herron KA,Hayward C,Montaldi D.轻度头部受到我们想象的轻度伤害?慢性脑震荡综合征的神经行为伴侣。 BMC神经。 2006年2月6日; 6:7。
  • Ramos-Cejudo J,Wisniewski T,Marmar C,Zetterberg H,Blennow K,De Leon MJ,Fossati S.创伤性脑损伤和阿尔茨海默氏病:脑血管联系。 ebiomedicine。 2018年2月; 28:21-30。 doi:10.1016/j.ebiom.2018.01.021。 EPUB 2018 JAN 31。评论。
  • 麦基AC,罗宾逊我。与军事有关的创伤性脑损伤和神经退行性。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2014 Jun; 10(3供应):S242-53。 doi:10.1016/j.jalz.2014.04.003。审查。
  • 汤普森(Thompson M),梅(Mei SHJ),沃尔夫(Wolfe)D,香槟J,弗格森(Fergusson) ,McIntyre L.与间充质基质细胞的血管内给药的细胞疗法继续显得安全:一项更新的系统综述和荟萃分析。 Eclinicalmedicine。 2020年1月17日; 19:100249。 doi:10.1016/j.eclinm.2019.100249。 2020年2月的生态收获。
  • Toyserkani NM,JørgensenMG,Tabatabaeifar S,Jensen CH,Sheikh SP,SørensenJA。简洁的综述:临床试验中脂肪衍生的细胞疗法的安全评估:对报告的不良事件进行了系统评价。干细胞转换药物。 2017年9月; 6(9):1786-1794。 doi:10.1002/sctm.17-0031。 EPUB 2017年7月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 审查并亲自签署并注明日期的知情同意文件,表明参与者(或合法接受的代表)已被告知并了解该研究的所有相关方面。
  2. 确认的慢性脑震荡综合征/脑震荡综合征的诊断:必须满足以下标准的至少三(3)个以确认诊断:

    A.持续的头痛

    B.持续头晕

    C.持续疲劳

    D.烦躁,对压力或异常情绪反应的不宽容

    E.降低对噪声和/或光的耐受性

    F.记忆或集中度受损

    G.失眠

  3. 在研究期间,有潜力和怀孕风险的儿童的女性参与者必须同意在整个研究中使用2种高效的避孕方法,以及上次研究访问后的112天。
  4. 没有生育潜力的女性参与者(即必须符合以下标准的至少一(1)个):

    i)已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术

    ii)有医学确认的卵巢衰竭

    iii)实现了绝经后状态,定义为以下时间:常规月经至少连续12个月无需替代病理或心理原因,并且具有血清卵泡刺激激素(FSH),以确认绝经后状态。

  5. 愿意并且能够遵守生活方式准则,预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的个人,直到最终研究访问结束
  6. 筛查和入学时年龄18至65岁的个人。

排除标准:

  1. 任何可能冒着参与者或干扰解释结果的能力的心脏病理或状况。临床意义心脏病的体征和症状包括但不限于:

    A.筛查前6个月,缺血性心脏病(等式不稳定的心绞痛,心肌梗塞)。

    B.纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或已知的左心室功能障碍,射血分数≤35%,心肌病心肌炎,在筛查前的6个月中。

    C.静止心动过速(心率≥120)或筛查时ECG上静止心动过缓(心脏≤45)。

    D.调查人员认为,任何其他心血管疾病都将使一个人无法参加研究。

    E.具有心脏障碍史的个人。

    F.具有房颤史的人

    G.在招募一年内植入支架的个人

  2. 筛查前的6个月,短暂性缺血性发作的病史,诊断为残留缺陷(等式失语,实质性运动或感觉缺陷)诊断为中风的诊断(均可阻止,eq。Aphasia,实质性运动或感觉缺陷)完成所需的学习活动
  3. 静止,坐姿血压(BP)在收缩压中≥160mm Hg或舒张压筛查时≥100mm Hg。如果发现参与者在筛查时未经治疗的高血压未治疗,并且开始降压治疗,则应将研究资格评估延迟,直到BP和降压药稳定至少1个月。对于先前诊断为高血压的参与者,筛查前至少必须稳定降压药稳定
  4. 具有基于重复的体位血压测量值的正常性低血压证据的参与者。如果无法确定原位的血压变化(例如,无法建立稳定的仰卧收缩和舒张压),参与者不符合研究的资格
  5. 具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史(DVT)或肺栓塞病史
  6. 有历史或家族病史的人,例如因子v leiden
  7. 过去一年内植入支架的个人
  8. 目前正在接受抗凝药物治疗的人
  9. 病史,诊断或临床意义神经系统疾病的体征和症状,包括但不限于:

    A.阿尔茨海默氏病或​​其他类型的痴呆症

    B.周围或自主神经病

    C.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

    D.癫痫病或癫痫发作的癫痫病史,在过去的两年内

    E.肌病

    F.白质疾病

  10. 目前正在接受特定处方免疫调节剂治疗的人:

    A. CERTOLIZUMAB(CIMZIA™)

    B.英夫利昔单抗(Remicade™)

    C. etanercept(ENBREL™)

    D.泼尼松(Deltasone,rayos,泼尼松灌注)

    E.泼尼松龙(Omnipred™)

    F.地塞米松(Ozurdex™)

    G.研究者认为会损害结果或干扰ATCELL™有效性的任何药物

  11. 参加任何活跃或慢性感染的参与者
  12. 生命线程器官功能障碍
  13. 在研究期间计划的手术程序
  14. 在很大程度上或完全丧失能力(等式卧床不起或限制在轮椅上,很少或根本没有自我护理)
  15. 怀孕或积极母乳喂养的女性;在研究期间,该协议中概述的育儿潜力女性不愿意或无法使用2种高效的避孕方法,这意味着ATCELL™给药后6个月
  16. 严重的身体限制或残疾
  17. 人类免疫缺陷病毒-1(HIV1),人免疫缺陷病毒-2(HIV2),丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的参与者,表明当前感染
  18. 参与者无法按照机构审查委员会指南给予书面同意
  19. 评估后3个月内用任何免疫抑制疗法进行治疗
  20. 在筛查后的90天内使用研究药物和/或治疗(1-4阶段)的当前或最近治疗(在评估后3个月内)
  21. 同时诊断恶性肿瘤(癌症)的个体
  22. 筛查前5年内的癌症病史除外,皮肤基底细胞或鳞状细胞癌通过切除而解决
  23. 皮下组织不足的个体以允许合适的脂肪收集
  24. 其他严重或慢性的医学精神病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使此人不适合进入此事。学习
  25. 具有免疫缺陷或严重自身免疫性疾病的人
  26. 对局部麻醉过敏的个人
  27. 调查员认为
  28. 凝血疾病的史,会使他们处于危险之中
  29. 调查员认为,个人无法遵守研究方案的要求或由于任何原因不适合研究
  30. 除NFL集体诉讼以外
  31. 个人无法或不愿意返回所需的后续评估
  32. 在筛查时获得的滥用药物(包括无效处方的大麻和处方药)或尿液毒理学测试中的非法药物
  33. 筛查2年内已知酒精,镇痛或药物滥用的病史
  34. 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人,现场工作人员,否则由研究人员监督的人或直接参与研究进行的员工
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安东尼·杜登斯​​基(Anthony Dudzinski) 732-747-1007 tdudzinski@americancryostem.com
联系人:尼尔高盛732-747-1007 ngoldman@americancryostem.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744051
其他研究ID编号ICMJE CRYO_PCS_ADSC_001
FDA文件号019089(其他标识符:美国食品和药物管理局)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国冷冻剂公司
研究赞助商ICMJE美国冷冻剂公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士彼得·B·汉森(Peter B Hanson)生物溶液临床研究中心
PRS帐户美国冷冻剂公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项1期临床安全研究,旨在对与脑震荡综合征相关的症状(PC)(也称为慢性脑震荡综合征(CCS))进行初步评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡综合征药物:50脂肪衍生的干细胞输注药:150脂肪衍生的干细胞输注药:300脂肪衍生的干细胞输注药物:安慰剂输注阶段1

详细说明:

拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。

在治疗组中,将探索3个剂量水平:5000万个细胞,1.5亿个细胞或3亿个细胞,以及一个安慰剂组,将获得5%的葡萄糖乳乳铃的溶液,没有细胞。参与者的随访将在组织收获程序后1天,1天,1周,1个月,3个月和6个月后,ATCELL™治疗后6个月。综合参与者的评估涉及数据收集,将在治疗后1、3和6个月进行。

已经提出,通常需要更加认真地考虑轻度的,轻度的外伤性脑损伤(TBI)事件,即使是轻度的TBI事件也会导致持久的负面后果,与年龄匹配相比,神经心理学评估的表现较低,这证明了持久的后果控制2。实际上,这种情况最终可能导致阿尔茨海默氏病(AD)以及慢性创伤性脑病(CTE),这些脑病(CTE)共同称为AD样性痴呆症3,进一步强调了有效的临床干预的需求。目前,除了治疗症状外,尽管已经提出了一些更全面的治疗方法,但除了治疗症状外,没有有效的治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:收到加工设施中收获的组织样品后,合格的参与者将以四分之一的比例与5000万,1.5亿或3亿脂肪的比例随机分配,从而得出间质干细胞(ADMSC)剂量或安慰剂。
主要意图:治疗
官方标题: ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞,用于治疗退休军事和运动员的脑震荡综合征(PC)
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:5000万个细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。
药物:50个脂肪衍生的干细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。
其他名称:
  • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
  • ADSC输注疗法50

主动比较器:1.5亿个细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。
药物:150个脂肪衍生的干细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。
其他名称:
  • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
  • ADSC输注疗法150

主动比较器:3亿细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。
药物:300脂肪衍生的干细胞输注
该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。
其他名称:
  • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
  • ADSC输注疗法300

安慰剂比较器:安慰剂
该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都可以选择通过在一小时的时间内通过输注疗法递送源自其自身脂肪(脂肪)组织的培养脂肪衍生的干细胞。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。
药物:安慰剂输液
该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都将得到一个选择,可以通过在一小时的时间内通过输注疗法递送从其自身的脂肪(脂肪)组织中培养的脂肪衍生的干细胞进行治疗。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。
其他名称:ADSC输液疗法安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 使用36项短表健康调查(SF-36)的健康状况[时间范围:基线,1个月和6个月治疗后]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。完成的SF-36的得分将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。

  2. 评估视觉注意力和任务切换[时间范围:基线,1个月和6个月的治疗后]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。在一张纸或计算机屏幕上以序列顺序连接25个连续目标的序列需要多长时间来完成两个测试,这将是数值确定的(秒)并与基线进行了比较。该测试的目标是让受试者尽快完成两个部分,如果一个人在测试中犯了错误,则花费时间来完成测试作为主要性能指标比这使他们的完成时间更长,因为该人必须返回以纠正错误,从而延长了时间,较短的完成时间表示分数的提高。

  3. 评估上下文言语学习[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负)

  4. 评估言语流利度[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。评分基于总单词数字(以60秒的形式表示),测试中较高的总数表明改进

  5. 关注和执行功能的评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将被数值确定为90秒内提供的正确答案数量。并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。总正确答案的增加将表明改善

  6. 评估非结构化的言语学习和记忆[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将基于数值确定的3个类别的正确答案总数,并将其与基线为百分比进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面),改进的分数将表明改善。

  7. 评估视觉空间学习和记忆[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将根据正确的回忆确定(百分比),并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。

  8. 评估焦虑随时间的症状[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于22个问题,每个问题的评分为1至4,总分是每个项目(1-4)的分数总和,并将其与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。较低的分数将表明改善。

  9. 疼痛评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将以1到10的比例确定,并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负分数较低)表示改善。

  10. 睡眠质量评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于7个问题(最大分数21),与基线相比,分数将在数值上确定(1至3)。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。较低的总分数表示改善。

  11. 参与者对治疗的评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将以1到7的数值确定,并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值(正或负)分数表示代表改进。

  12. 参与者评估抑郁症[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于9个问题(最大分数27),与基线相比,分数将在数值上确定(1 TO)。针对基线的变化将以数值表示(正或负),分数较低表示改善。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 审查并亲自签署并注明日期的知情同意文件,表明参与者(或合法接受的代表)已被告知并了解该研究的所有相关方面。
  2. 确认的慢性脑震荡综合征/脑震荡综合征的诊断:必须满足以下标准的至少三(3)个以确认诊断:

    A.持续的头痛

    B.持续头晕

    C.持续疲劳

    D.烦躁,对压力或异常情绪反应的不宽容

    E.降低对噪声和/或光的耐受性

    F.记忆或集中度受损

    G.失眠

  3. 在研究期间,有潜力和怀孕风险的儿童的女性参与者必须同意在整个研究中使用2种高效的避孕方法,以及上次研究访问后的112天。
  4. 没有生育潜力的女性参与者(即必须符合以下标准的至少一(1)个):

    i)已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术

    ii)有医学确认的卵巢衰竭

    iii)实现了绝经后状态,定义为以下时间:常规月经至少连续12个月无需替代病理或心理原因,并且具有血清卵泡刺激激素(FSH),以确认绝经后状态。

  5. 愿意并且能够遵守生活方式准则,预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的个人,直到最终研究访问结束
  6. 筛查和入学时年龄18至65岁的个人。

排除标准:

  1. 任何可能冒着参与者或干扰解释结果的能力的心脏病理或状况。临床意义心脏病的体征和症状包括但不限于:

    A.筛查前6个月,缺血性心脏病(等式不稳定的心绞痛,心肌梗塞)。

    B.纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或已知的左心室功能障碍,射血分数≤35%,心肌病心肌炎,在筛查前的6个月中。

    C.静止心动过速' target='_blank'>心动过速(心率≥120)或筛查时ECG上静止心动过缓(心脏≤45)。

    D.调查人员认为,任何其他心血管疾病都将使一个人无法参加研究。

    E.具有心脏障碍史的个人。

    F.具有房颤史的人

    G.在招募一年内植入支架的个人

  2. 筛查前的6个月,短暂性缺血性发作的病史,诊断为残留缺陷(等式失语,实质性运动或感觉缺陷)诊断为中风的诊断(均可阻止,eq。Aphasia,实质性运动或感觉缺陷)完成所需的学习活动
  3. 静止,坐姿血压(BP)在收缩压中≥160mm Hg或舒张压筛查时≥100mm Hg。如果发现参与者在筛查时未经治疗的高血压未治疗,并且开始降压治疗,则应将研究资格评估延迟,直到BP和降压药稳定至少1个月。对于先前诊断为高血压的参与者,筛查前至少必须稳定降压药稳定
  4. 具有基于重复的体位血压测量值的正常性低血压证据的参与者。如果无法确定原位的血压变化(例如,无法建立稳定的仰卧收缩和舒张压),参与者不符合研究的资格
  5. 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史(DVT)或肺栓塞病史
  6. 有历史或家族病史的人,例如因子v leiden
  7. 过去一年内植入支架的个人
  8. 目前正在接受抗凝药物治疗的人
  9. 病史,诊断或临床意义神经系统疾病的体征和症状,包括但不限于:

    A.阿尔茨海默氏病或​​其他类型的痴呆症

    B.周围或自主神经病

    C.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

    D.癫痫病或癫痫发作的癫痫病史,在过去的两年内

    E.肌病

    F.白质疾病

  10. 目前正在接受特定处方免疫调节剂治疗的人:

    A. CERTOLIZUMAB(CIMZIA™)

    B.英夫利昔单抗Remicade™)

    C. etanercept(ENBREL™)

    D.泼尼松(Deltasone,rayos,泼尼松灌注)

    E.泼尼松龙Omnipred™)

    F.地塞米松Ozurdex™)

    G.研究者认为会损害结果或干扰ATCELL™有效性的任何药物

  11. 参加任何活跃或慢性感染的参与者
  12. 生命线程器官功能障碍
  13. 在研究期间计划的手术程序
  14. 在很大程度上或完全丧失能力(等式卧床不起或限制在轮椅上,很少或根本没有自我护理)
  15. 怀孕或积极母乳喂养的女性;在研究期间,该协议中概述的育儿潜力女性不愿意或无法使用2种高效的避孕方法,这意味着ATCELL™给药后6个月
  16. 严重的身体限制或残疾
  17. 人类免疫缺陷病毒-1(HIV1),人免疫缺陷病毒-2(HIV2),丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的参与者,表明当前感染
  18. 参与者无法按照机构审查委员会指南给予书面同意
  19. 评估后3个月内用任何免疫抑制疗法进行治疗
  20. 在筛查后的90天内使用研究药物和/或治疗(1-4阶段)的当前或最近治疗(在评估后3个月内)
  21. 同时诊断恶性肿瘤(癌症)的个体
  22. 筛查前5年内的癌症病史除外,皮肤基底细胞或鳞状细胞癌通过切除而解决
  23. 皮下组织不足的个体以允许合适的脂肪收集
  24. 其他严重或慢性的医学精神病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使此人不适合进入此事。学习
  25. 具有免疫缺陷或严重自身免疫性疾病的人
  26. 局部麻醉过敏的个人
  27. 调查员认为
  28. 凝血疾病的史,会使他们处于危险之中
  29. 调查员认为,个人无法遵守研究方案的要求或由于任何原因不适合研究
  30. 除NFL集体诉讼以外
  31. 个人无法或不愿意返回所需的后续评估
  32. 在筛查时获得的滥用药物(包括无效处方的大麻和处方药)或尿液毒理学测试中的非法药物
  33. 筛查2年内已知酒精,镇痛或药物滥用的病史
  34. 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人,现场工作人员,否则由研究人员监督的人或直接参与研究进行的员工
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安东尼·杜登斯​​基(Anthony Dudzinski) 732-747-1007 tdudzinski@americancryostem.com
联系人:尼尔高盛732-747-1007 ngoldman@americancryostem.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
生物溶液临床研究中心招募
加利福尼亚州拉梅萨,美国91942
联系人:Tamara Packard,LVM 619-637-0770
联系人:Briana Array 619-637-0770 briana@biosolutionsrutionsearch.com
首席研究员:医学博士Peter B Hanson
首席调查员:医学博士塔尔·戴维(Tal David)
次级评论者:Jason Baille,博士
子注视器:兰德·麦克莱恩(Rand McClain),做
子注视器:Rakhesh Guttikonda,医学博士
子注视器:医学博士Thomas C Anderson III
赞助商和合作者
美国冷冻剂公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士彼得·B·汉森(Peter B Hanson)生物溶液临床研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 使用36项短表健康调查(SF-36)的健康状况[时间范围:基线,1个月和6个月治疗后]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。完成的SF-36的得分将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。
  • 评估视觉注意力和任务切换[时间范围:基线,1个月和6个月的治疗后]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。在一张纸或计算机屏幕上以序列顺序连接25个连续目标的序列需要多长时间来完成两个测试,这将是数值确定的(秒)并与基线进行了比较。该测试的目标是让受试者尽快完成两个部分,如果一个人在测试中犯了错误,则花费时间来完成测试作为主要性能指标比这使他们的完成时间更长,因为该人必须返回以纠正错误,从而延长了时间,较短的完成时间表示分数的提高。
  • 评估上下文言语学习[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负)
  • 评估言语流利度[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将在数值上确定并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。评分基于总单词数字(以60秒的形式表示),测试中较高的总数表明改进
  • 关注和执行功能的评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将被数值确定为90秒内提供的正确答案数量。并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。总正确答案的增加将表明改善
  • 评估非结构化的言语学习和记忆[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将基于数值确定的3个类别的正确答案总数,并将其与基线为百分比进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面),改进的分数将表明改善。
  • 评估视觉空间学习和记忆[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由研究人员管理,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将根据正确的回忆确定(百分比),并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。
  • 评估焦虑随时间的症状[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于22个问题,每个问题的评分为1至4,总分是每个项目(1-4)的分数总和,并将其与基线进行比较。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。较低的分数将表明改善。
  • 疼痛评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将以1到10的比例确定,并与基线相比。针对基线的变化将以数值表示(正或负分数较低)表示改善。
  • 睡眠质量评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于7个问题(最大分数21),与基线相比,分数将在数值上确定(1至3)。针对基线的变化将以数值表示(正或负面)。较低的总分数表示改善。
  • 参与者对治疗的评估[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。分数将以1到7的数值确定,并与基线进行比较。针对基线的变化将以数值(正或负)分数表示代表改进。
  • 参与者评估抑郁症[时间范围:基线,治疗后1个月和治疗后6个月]
    由参与者完成,作为基线医师访问的一部分,治疗后1个和6个月。对于9个问题(最大分数27),与基线相比,分数将在数值上确定(1 TO)。针对基线的变化将以数值表示(正或负),分数较低表示改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞
官方标题ICMJE ATCELL™通过静脉输注部署的自体脂肪,脂肪衍生的间充质干细胞,用于治疗退休军事和运动员的脑震荡综合征(PC)
简要摘要这是一项1期临床安全研究,旨在对与脑震荡综合征相关的症状(PC)(也称为慢性脑震荡综合征(CCS))进行初步评估。
详细说明

拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。

在治疗组中,将探索3个剂量水平:5000万个细胞,1.5亿个细胞或3亿个细胞,以及一个安慰剂组,将获得5%的葡萄糖乳乳铃的溶液,没有细胞。参与者的随访将在组织收获程序后1天,1天,1周,1个月,3个月和6个月后,ATCELL™治疗后6个月。综合参与者的评估涉及数据收集,将在治疗后1、3和6个月进行。

已经提出,通常需要更加认真地考虑轻度的,轻度的外伤性脑损伤(TBI)事件,即使是轻度的TBI事件也会导致持久的负面后果,与年龄匹配相比,神经心理学评估的表现较低,这证明了持久的后果控制2。实际上,这种情况最终可能导致阿尔茨海默氏病(AD)以及慢性创伤性脑病(CTE),这些脑病(CTE)共同称为AD样性痴呆症3,进一步强调了有效的临床干预的需求。目前,除了治疗症状外,尽管已经提出了一些更全面的治疗方法,但除了治疗症状外,没有有效的治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
拟议的研究是一项单点,双盲的安慰剂对照研究,涉及悬浮在5%葡萄糖乳酸铃声的溶液中的单个,自体ATCELL™线的单个给药,或者不含含有5%脱氧乳酸的溶液)细胞。每个ATCELL™细胞系将是由参与者自身通过吸脂收集的脂肪组织的基质血管分数(SVF)生长的细胞创建的,每个治疗的参与者只会接收自己的细胞。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
收到加工设施中收获的组织样品后,合格的参与者将以四分之一的比例与5000万,1.5亿或3亿脂肪的比例随机分配,从而得出间质干细胞(ADMSC)剂量或安慰剂。
主要目的:治疗
条件ICMJE脑震荡综合征
干预ICMJE
  • 药物:50个脂肪衍生的干细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。
    其他名称:
    • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
    • ADSC输注疗法50
  • 药物:150个脂肪衍生的干细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。
    其他名称:
    • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
    • ADSC输注疗法150
  • 药物:300脂肪衍生的干细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。
    其他名称:
    • 自体脂肪衍生的间充质干细胞
    • ADSC输注疗法300
  • 药物:安慰剂输液
    该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都将得到一个选择,可以通过在一小时的时间内通过输注疗法递送从其自身的脂肪(脂肪)组织中培养的脂肪衍生的干细胞进行治疗。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。
    其他名称:ADSC输液疗法安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:5000万个细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单一剂量,源自其自己的脂肪(脂肪)组织。
    干预:药物:50个脂肪衍生的干细胞输注
  • 主动比较器:1.5亿个细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送从其自己的脂肪(脂肪)组织中获得的1.5亿次培养的脂肪衍生的干细胞。
    干预:药物:150脂肪衍生的干细胞输注
  • 主动比较器:3亿细胞输注
    该手臂中的每个参与者将在一小时内通过输注疗法递送源自其自己的脂肪(脂肪)组织的单剂量3亿剂量。
    干预:药物:300脂肪衍生的干细胞输注
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂中的每个参与者都会收到一剂安慰剂。研究完成后,每个安慰剂参与者都可以选择通过在一小时的时间内通过输注疗法递送源自其自身脂肪(脂肪)组织的培养脂肪衍生的干细胞。在研究从研究的另一臂中收集的数据后,跨越剂量将由PI确定。
    干预:药物:安慰剂输液
出版物 *
  • Stein MB,Ursano RJ,Campbell-Sills L,Colpe LJ,Fullerton CS,Heeringa SG,Nock MK,Sampson NA,Schoenbaum M,Sun X,Sun X,Jain S,Jain S,Kessler RC。与部署相关的轻度创伤性脑损伤后持续的后脑症状症状的预后指标:美国陆军士兵的一项前瞻性纵向研究。 J Neurotrauma。 2016年12月1日; 33(23):2125-2132。 EPUB 2016 APR8。1ratum在:J Neurotrauma。 2019年3月19日; 36(6):973。
  • Sterr A,Herron KA,Hayward C,Montaldi D.轻度头部受到我们想象的轻度伤害?慢性脑震荡综合征的神经行为伴侣。 BMC神经。 2006年2月6日; 6:7。
  • Ramos-Cejudo J,Wisniewski T,Marmar C,Zetterberg H,Blennow K,De Leon MJ,Fossati S.创伤性脑损伤和阿尔茨海默氏病:脑血管联系。 ebiomedicine。 2018年2月; 28:21-30。 doi:10.1016/j.ebiom.2018.01.021。 EPUB 2018 JAN 31。评论。
  • 麦基AC,罗宾逊我。与军事有关的创伤性脑损伤和神经退行性。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2014 Jun; 10(3供应):S242-53。 doi:10.1016/j.jalz.2014.04.003。审查。
  • 汤普森(Thompson M),梅(Mei SHJ),沃尔夫(Wolfe)D,香槟J,弗格森(Fergusson) ,McIntyre L.与间充质基质细胞的血管内给药的细胞疗法继续显得安全:一项更新的系统综述和荟萃分析。 Eclinicalmedicine。 2020年1月17日; 19:100249。 doi:10.1016/j.eclinm.2019.100249。 2020年2月的生态收获。
  • Toyserkani NM,JørgensenMG,Tabatabaeifar S,Jensen CH,Sheikh SP,SørensenJA。简洁的综述:临床试验中脂肪衍生的细胞疗法的安全评估:对报告的不良事件进行了系统评价。干细胞转换药物。 2017年9月; 6(9):1786-1794。 doi:10.1002/sctm.17-0031。 EPUB 2017年7月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 审查并亲自签署并注明日期的知情同意文件,表明参与者(或合法接受的代表)已被告知并了解该研究的所有相关方面。
  2. 确认的慢性脑震荡综合征/脑震荡综合征的诊断:必须满足以下标准的至少三(3)个以确认诊断:

    A.持续的头痛

    B.持续头晕

    C.持续疲劳

    D.烦躁,对压力或异常情绪反应的不宽容

    E.降低对噪声和/或光的耐受性

    F.记忆或集中度受损

    G.失眠

  3. 在研究期间,有潜力和怀孕风险的儿童的女性参与者必须同意在整个研究中使用2种高效的避孕方法,以及上次研究访问后的112天。
  4. 没有生育潜力的女性参与者(即必须符合以下标准的至少一(1)个):

    i)已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术

    ii)有医学确认的卵巢衰竭

    iii)实现了绝经后状态,定义为以下时间:常规月经至少连续12个月无需替代病理或心理原因,并且具有血清卵泡刺激激素(FSH),以确认绝经后状态。

  5. 愿意并且能够遵守生活方式准则,预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的个人,直到最终研究访问结束
  6. 筛查和入学时年龄18至65岁的个人。

排除标准:

  1. 任何可能冒着参与者或干扰解释结果的能力的心脏病理或状况。临床意义心脏病的体征和症状包括但不限于:

    A.筛查前6个月,缺血性心脏病(等式不稳定的心绞痛,心肌梗塞)。

    B.纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或已知的左心室功能障碍,射血分数≤35%,心肌病心肌炎,在筛查前的6个月中。

    C.静止心动过速' target='_blank'>心动过速(心率≥120)或筛查时ECG上静止心动过缓(心脏≤45)。

    D.调查人员认为,任何其他心血管疾病都将使一个人无法参加研究。

    E.具有心脏障碍史的个人。

    F.具有房颤史的人

    G.在招募一年内植入支架的个人

  2. 筛查前的6个月,短暂性缺血性发作的病史,诊断为残留缺陷(等式失语,实质性运动或感觉缺陷)诊断为中风的诊断(均可阻止,eq。Aphasia,实质性运动或感觉缺陷)完成所需的学习活动
  3. 静止,坐姿血压(BP)在收缩压中≥160mm Hg或舒张压筛查时≥100mm Hg。如果发现参与者在筛查时未经治疗的高血压未治疗,并且开始降压治疗,则应将研究资格评估延迟,直到BP和降压药稳定至少1个月。对于先前诊断为高血压的参与者,筛查前至少必须稳定降压药稳定
  4. 具有基于重复的体位血压测量值的正常性低血压证据的参与者。如果无法确定原位的血压变化(例如,无法建立稳定的仰卧收缩和舒张压),参与者不符合研究的资格
  5. 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史(DVT)或肺栓塞病史
  6. 有历史或家族病史的人,例如因子v leiden
  7. 过去一年内植入支架的个人
  8. 目前正在接受抗凝药物治疗的人
  9. 病史,诊断或临床意义神经系统疾病的体征和症状,包括但不限于:

    A.阿尔茨海默氏病或​​其他类型的痴呆症

    B.周围或自主神经病

    C.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

    D.癫痫病或癫痫发作的癫痫病史,在过去的两年内

    E.肌病

    F.白质疾病

  10. 目前正在接受特定处方免疫调节剂治疗的人:

    A. CERTOLIZUMAB(CIMZIA™)

    B.英夫利昔单抗Remicade™)

    C. etanercept(ENBREL™)

    D.泼尼松(Deltasone,rayos,泼尼松灌注)

    E.泼尼松龙Omnipred™)

    F.地塞米松Ozurdex™)

    G.研究者认为会损害结果或干扰ATCELL™有效性的任何药物

  11. 参加任何活跃或慢性感染的参与者
  12. 生命线程器官功能障碍
  13. 在研究期间计划的手术程序
  14. 在很大程度上或完全丧失能力(等式卧床不起或限制在轮椅上,很少或根本没有自我护理)
  15. 怀孕或积极母乳喂养的女性;在研究期间,该协议中概述的育儿潜力女性不愿意或无法使用2种高效的避孕方法,这意味着ATCELL™给药后6个月
  16. 严重的身体限制或残疾
  17. 人类免疫缺陷病毒-1(HIV1),人免疫缺陷病毒-2(HIV2),丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的参与者,表明当前感染
  18. 参与者无法按照机构审查委员会指南给予书面同意
  19. 评估后3个月内用任何免疫抑制疗法进行治疗
  20. 在筛查后的90天内使用研究药物和/或治疗(1-4阶段)的当前或最近治疗(在评估后3个月内)
  21. 同时诊断恶性肿瘤(癌症)的个体
  22. 筛查前5年内的癌症病史除外,皮肤基底细胞或鳞状细胞癌通过切除而解决
  23. 皮下组织不足的个体以允许合适的脂肪收集
  24. 其他严重或慢性的医学精神病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使此人不适合进入此事。学习
  25. 具有免疫缺陷或严重自身免疫性疾病的人
  26. 局部麻醉过敏的个人
  27. 调查员认为
  28. 凝血疾病的史,会使他们处于危险之中
  29. 调查员认为,个人无法遵守研究方案的要求或由于任何原因不适合研究
  30. 除NFL集体诉讼以外
  31. 个人无法或不愿意返回所需的后续评估
  32. 在筛查时获得的滥用药物(包括无效处方的大麻和处方药)或尿液毒理学测试中的非法药物
  33. 筛查2年内已知酒精,镇痛或药物滥用的病史
  34. 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人,现场工作人员,否则由研究人员监督的人或直接参与研究进行的员工
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安东尼·杜登斯​​基(Anthony Dudzinski) 732-747-1007 tdudzinski@americancryostem.com
联系人:尼尔高盛732-747-1007 ngoldman@americancryostem.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04744051
其他研究ID编号ICMJE CRYO_PCS_ADSC_001
FDA文件号019089(其他标识符:美国食品和药物管理局)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国冷冻剂公司
研究赞助商ICMJE美国冷冻剂公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士彼得·B·汉森(Peter B Hanson)生物溶液临床研究中心
PRS帐户美国冷冻剂公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素