• 评估FACT-G问卷评估的身体和功能福祉[时间范围：2年]
  FACT-G调查表是一种预期验证的形式，可评估治疗的身体副作用（例如疼痛，恶心，疲劳）以及治疗的功能影响（例如工作能力，享受爱好）
• 评估事实问卷评估的各种与治疗相关副作用的严重程度[时间范围：2年]
  事实 - EN调查表是一份前瞻性验证的问卷，要求患者评估可能的治疗副作用的严重程度（例如GI疼痛，骨盆疼痛，呼吸急促）
• 评估神经毒性副作用的严重程度，如事实/GOG-NTX-4量表评估[时间范围：2年]
  事实/GOG-NTX-4量表是一项前瞻性验证问卷，评估与神经毒性相关的副作用的严重程度（异常，手/脚的疼痛）
• 评估gi副作用的严重程度，如Fact-C问卷评估[时间范围：2年]
  Fact-C量表是一份前瞻性验证的问卷

• 总体生存[时间范围：2年]
  以几个月（中值）测量
• 无病生存[时间范围：2年]
  以几个月（中值）测量
• 无复发生存[时间范围：2年]
  以几个月（中值）测量

背景：FIGO III期子宫内膜癌的患者通常需要多峰辅助治疗以提高生存率和复发率；但是，最佳辅助治疗序列尚未建立。

几项研究试图回答这个问题，包括RTOG 9708，Portec-3和GOG 258。共同进行这些研究表明，同时进行化学疗法和放射线（Chemort）与顺铂，然后再进行额外的化学疗法（CT）和CT，而单独的CT是可接受的方案。但是，两种策略都表明，当CT在RT后延迟时，遥远的复发仍然是一个问题，并且在没有RT的情况下将局部控制受到损害。

华盛顿大学的一项回顾性研究包括患有高级子宫内膜癌的女性，她们接受了与RT同时发生的卡泊蛋白/紫杉醇。 34例患者经历了3-4级毒性。他们发现中位PFS为42.8个月，中位OS​​为44.9个月，3年OS为80％。这项研究表明，该方案是安全的，响应率很高。

在上述研究的基础上，我们希望对患有晚期子宫内膜癌女性的预后，这些妇女与基于卡铂/紫杉醇的方案同时进行化学。

方法：在进行手术分期（目前正在累积）后，总共有60例FIGO III期子宫癌患者将被前瞻性地招募。 CT将在手术后大约4周开始。患者将接受6个周期的卡铂（AUC 6）和紫杉醇（175 mg/m2）。

RT将在CT循环1-3期间给出。外束RT将通过强度调节的RT在每天1.8-2.0 Gy的一次性分数中给出，总剂量为44-45 Gy，对骨盆（阴道袖口，骨盆LN和Para-Aortic淋巴结）。如果在治疗计划时看到严重的淋巴结疾病，将向这些区域提高54 GY。如果患者患有宫颈基质侵袭，我们建议她获得近距离放射治疗。

数据将在OS和PFS端点上收集。还将收集有关提供者和患者报告的治疗毒性的数据。在手术后的3、6、12和24个月的基线，患者将收到一系列问卷。这些是前瞻性验证的问卷，包括事实 - 事实，事实，事实/gog-ntx和fact-c。

对于统计分析，将分析连续和分类变量。 Kaplan-Meier生存估计将用于局部控制和存活终点。对于每个患者，疾病特征和辅助治疗都将放置在一个简单的逻辑回归模型中，以预测生存终点。将用于探索目的进行多元分析。危险比和95％的置信区间将报告。测试将在p <0.05时被认为是显着的。

目的：在手术分期后，患有晚期子宫内膜癌女性的辅助多模式治疗（化学疗法和放射治疗）的前瞻性确定患者的生活质量（QOL）和与治疗有关的毒性结果。

具体目的：

1. 在基线，3、6、12和24个月后，使用前瞻性验证的事实调查表，在辅助治疗后前瞻性确定QOL
2. 前瞻性确定任何2级或更高治疗相关的副作用的速率：主要是骨髓抑制，淋巴水肿，腹泻等。此外，我们将收集有关计划辅助治疗的完成率（化学疗法周期的数量，减少剂量或化学疗法延迟，放射治疗中断等）的信息。
3. 辅助治疗后前瞻性收集生存结果终点（无复发，特定疾病和整体生存）。

简介和理由：子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，仅在卵巢癌之后，在妇科癌症死亡率中排名第二。超过84％的患者患有国际妇科和妇产科联合会（FIGO）II阶段疾病。根据定义，晚期子宫癌（IIII-IV阶段）患者是患有外部疾病的患者，其死于子宫癌的风险很大。它们构成了一个非常异构的患者，具有不同的危险因素，产生了高度可变的临床结果。在同一figo阶段，与单个部位参与的患者相比，涉及多个外肽部位的疾病患者的情况差（1）。

术后，晚期疾病的患者通常需要辅助治疗，以减少肿瘤复发的机会，并有可能提高生存率。但是，最佳辅助治疗尚待建立，并有几种可用于辅助治疗的选择。

通过化学疗法和放射治疗（CMT）进行多模式治疗的理由：

晚期子宫内膜癌的当前治疗建议包括多种方法，包括单独的化学疗法，放疗（RT）或联合模态治疗（CMT）（2）。

GOG 122研究，这是一项III期试验，随机患有晚期子宫内膜癌与辅助化疗相对于整个腹部RT（WART）。这项研究的结果表明，与单独的RT相比，化学疗法臂的5年无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）有所提高。但是，该试验表明，如果单独进行化学疗法，则局部复发率接近20％（3）。

在RTOG 9708中探索了CMT与同时化学疗法和RT（Chemot）的安全性，这是一项II期试验，评估了接受并发化学的患者的结局。所有患者均接受与顺铂同时发生的辅助骨盆RT（45 Gy），然后再进行四个额外的顺铂和紫杉醇周期。 III期疾病患者的4年OS和PFS分别为77％和72％。在16％的患者中发现了1级毒性率，2级为41％，3级为16％，4级为5％。这项研究表明，并发化学是安全的，具有良好的局部控制（4）。

最近的研究试图将化学疗法与单独的化学疗法或放射线进行比较。 Portec-3是一项III期随机试验，将辅助RT与并发化学进行了比较。 RT剂量为27个级分48.6 Gy，化疗是顺铂的，然后是额外的4个循环的卡铂和紫杉醇。对于患有III期疾病的女性，将化学疗法添加到放射治疗方面显示出在FFS的改善方面有好处。对毒性结果的分析发现，化学臂中有60％的患者经历了3级或更高的不良事件，而单独的RT ARM中有12％（P <0.0001）（5）。

GOG 258的研究最近发表了，与Portec-3相似，除了将并发化学与仅辅助化学疗法进行比较。将患者随机接受并发化学（25个与顺铂同时发生的分数45 Gy，然后是4个循环的卡铂和紫杉醇周期）或单独的化学疗法。这项研究的结果表明，化学与阴道和区域淋巴复发的5年发病率有关。然而，与单独的化学疗法相比，化学臂的远处复发率更高（6）。

上述研究有助于与顺铂同时建立化学，然后是辅助卡铂/紫杉醇作为晚期子宫内膜癌女性的有效辅助治疗方法。

华盛顿大学的回顾性审查包括51名患有III-IV期子宫内膜癌女性，她们接受了CMT的CMT，该妇女接受了与Carboplatin/paclitaxel的基于Carboplatin/paclitaxel的疗法，并同时发生RT并评估生存和毒性结果。给定的化学疗法方案是卡铂/紫杉醇的4-6个周期，RT为48-51.2 Gy。患者还获得了阴道近距离放射治疗的促进。他们发现48名患者（94％）完成了化学疗法，16例患者（30％）需要减少化学疗法。 34例患者经历了3-4级毒性，其中大多数是血液学的。超过80％的患者需要白细胞生长因子注射。有七个晚期3-4级毒性（4 GI，2 GU和1例持续的神经病）。他们发现中位PFS为42.8个月，中位OS​​为44.9个月，3年OS为80％（7）。这项研究表明，使用基于卡伯二醇的方案的并发化学具有有利的结果，可耐受的副作用特征以及减少总体治疗持续时间的潜力。

在上述回顾性研究的结果以及上述随机试验的结果基础上，我们希望评估患有晚期子宫内膜癌女性的结果，这些妇女与基于碳蛋白/紫杉醇的方案接受了同样的并发化学。

• Elshaikh MA，Yashar CM，Wolfson AH，Cardenes HR，Erickson B，Jhingran A，Jolly S，Jolly S，Kidd E，Lee LJ，Mayr NA，Moore D，Rao GG，Small W Jr，Small W Jr，Varia Ma，Varia Ma，Wahl Ao，Yuh W，Gaffney，Gaffney，Gaffney，Gaffney，Gaffney DK;辐射肿瘤学专家小组： ACR适当性标准®晚期子宫内膜癌。 Am J Clin Oncol。 2014年8月; 37（4）：391-6。 doi：10.1097/coc.0000000000000098。
• NCCN指南版本3.2019子宫内膜癌
• Randall Me，Filiaci VL，Muss H，Spirtos NM，Mannel RS，Fowler J，Thigpen JT，Benda JA；妇科肿瘤学小组研究。晚期子宫内膜癌中全腹辐照与阿霉素化疗的随机III期试验：一项妇科肿瘤学组研究。 J Clin Oncol。 2006年1月1日； 24（1）：36-44。 Epub 2005年12月5日。
• Greven K，Winter K，Underhill K，Fontenesci J，Cooper J，Burke T. RTOG 9708的最终分析：术后辅助术后辐射与高危子宫内膜癌患者手术后的顺铂/紫杉醇化学疗法相结合。 Gynecol Oncol。 2006年10月； 103（1）：155-9。 Epub 2006 3月20日。
• de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jürgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G，Brooks S，Carinelli S，Provencher D，Hanzen C，Lutgens LCHW，SMIT VTHBM，Singh N，Do V，D'Amico R，Nout RA，Feeney A，Verhoeven-Adema KW，Putter H，Putter H，Creutzberg CL; Portec研究小组。对于患有高危子宫内膜癌女性的辅助化学疗法与放射疗法仅与放疗（Portec-3）：国际，开放标签，多中心，随机，3阶段试验的最终结果。柳叶刀恩科尔。 2018年3月； 19（3）：295-309。 doi：10.1016/s1470-2045（18）30079-2。 EPUB 2018 2月12日。 2018年4月； 19（4）：E184。
• Matei D，Filiaci V，Randall ME，Mutch D，Steinhoff MM，Disilvestro PA，Moxley KM，Kim YM，Kim YM，Powell MA，O'Malley DM，Spirtos NM，Small W Jr，Tewari KS，Tewari KS，Richards WE，Richards WE，Nakayama J，Nakayamis J，Matulonis UA UA，UA UA UA UA UA UA UA ，Huang HQ，Miller DS。辅助化学疗法和局部晚期子宫内膜癌的辐射。 N Engl J Med。 2019年6月13日； 380（24）：2317-2326。 doi：10.1056/nejmoa1813181。
• Wilkinson-Ryan I，Binder PS，Pourabolghasem S，Al-Hammadi N，Fuh K，Hagemann A，Thaker P，Schwarz J，Grigsby P，Mutch D，Powell M.同伴化学疗法和辐射，用于治疗高级阶段的内膜癌治疗。 Gynecol Oncol。 2014年7月; 134（1）：24-8。 doi：10.1016/j.ygyno.2014.05.002。 EPUB 2014年5月10日。

纳入标准：

• FIGO期III子宫癌
• 合并方式治疗的候选者（手术，碳/紫杉醇化学疗法以及放射治疗）

排除标准：

• 不是FIGO III的患者
• 癌性组织学患者
• 不符合合并方式治疗的患者

• 评估FACT-G问卷评估的身体和功能福祉[时间范围：2年]
  FACT-G调查表是一种预期验证的形式，可评估治疗的身体副作用（例如疼痛，恶心，疲劳）以及治疗的功能影响（例如工作能力，享受爱好）
• 评估事实问卷评估的各种与治疗相关副作用的严重程度[时间范围：2年]
  事实 - EN调查表是一份前瞻性验证的问卷，要求患者评估可能的治疗副作用的严重程度（例如GI疼痛，骨盆疼痛，呼吸急促）
• 评估神经毒性副作用的严重程度，如事实/GOG-NTX-4量表评估[时间范围：2年]
  事实/GOG-NTX-4量表是一项前瞻性验证问卷，评估与神经毒性相关的副作用的严重程度（异常，手/脚的疼痛）
• 评估gi副作用的严重程度，如Fact-C问卷评估[时间范围：2年]
  Fact-C量表是一份前瞻性验证的问卷

• 总体生存[时间范围：2年]
  以几个月（中值）测量
• 无病生存[时间范围：2年]
  以几个月（中值）测量
• 无复发生存[时间范围：2年]
  以几个月（中值）测量

背景：FIGO III期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者通常需要多峰辅助治疗以提高生存率和复发率；但是，最佳辅助治疗序列尚未建立。

几项研究试图回答这个问题，包括RTOG 9708，Portec-3和GOG 258。共同进行这些研究表明，同时进行化学疗法和放射线（Chemort）与顺铂，然后再进行额外的化学疗法（CT）和CT，而单独的CT是可接受的方案。但是，两种策略都表明，当CT在RT后延迟时，遥远的复发仍然是一个问题，并且在没有RT的情况下将局部控制受到损害。

华盛顿大学的一项回顾性研究包括患有高级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的女性，她们接受了与RT同时发生的卡泊蛋白/紫杉醇。 34例患者经历了3-4级毒性。他们发现中位PFS为42.8个月，中位OS​​为44.9个月，3年OS为80％。这项研究表明，该方案是安全的，响应率很高。

在上述研究的基础上，我们希望对患有晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性的预后，这些妇女与基于卡铂/紫杉醇的方案同时进行化学。

方法：在进行手术分期（目前正在累积）后，总共有60例FIGO III期子宫癌患者将被前瞻性地招募。 CT将在手术后大约4周开始。患者将接受6个周期的卡铂（AUC 6）和紫杉醇（175 mg/m2）。

RT将在CT循环1-3期间给出。外束RT将通过强度调节的RT在每天1.8-2.0 Gy的一次性分数中给出，总剂量为44-45 Gy，对骨盆（阴道袖口，骨盆LN和Para-Aortic淋巴结）。如果在治疗计划时看到严重的淋巴结疾病，将向这些区域提高54 GY。如果患者患有宫颈基质侵袭，我们建议她获得近距离放射治疗。

数据将在OS和PFS端点上收集。还将收集有关提供者和患者报告的治疗毒性的数据。在手术后的3、6、12和24个月的基线，患者将收到一系列问卷。这些是前瞻性验证的问卷，包括事实 - 事实，事实，事实/gog-ntx和fact-c。

对于统计分析，将分析连续和分类变量。 Kaplan-Meier生存估计将用于局部控制和存活终点。对于每个患者，疾病特征和辅助治疗都将放置在一个简单的逻辑回归模型中，以预测生存终点。将用于探索目的进行多元分析。危险比和95％的置信区间将报告。测试将在p <0.05时被认为是显着的。

目的：在手术分期后，患有晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性的辅助多模式治疗（化学疗法和放射治疗）的前瞻性确定患者的生活质量（QOL）和与治疗有关的毒性结果。

具体目的：

1. 在基线，3、6、12和24个月后，使用前瞻性验证的事实调查表，在辅助治疗后前瞻性确定QOL
2. 前瞻性确定任何2级或更高治疗相关的副作用的速率：主要是骨髓抑制，淋巴水肿，腹泻等。此外，我们将收集有关计划辅助治疗的完成率（化学疗法周期的数量，减少剂量或化学疗法延迟，放射治疗中断等）的信息。
3. 辅助治疗后前瞻性收集生存结果终点（无复发，特定疾病和整体生存）。

简介和理由：子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，仅在卵巢癌之后，在妇科癌症死亡率中排名第二。超过84％的患者患有国际妇科和妇产科联合会（FIGO）II阶段疾病。根据定义，晚期子宫癌（IIII-IV阶段）患者是患有外部疾病的患者，其死于子宫癌的风险很大。它们构成了一个非常异构的患者，具有不同的危险因素，产生了高度可变的临床结果。在同一figo阶段，与单个部位参与的患者相比，涉及多个外肽部位的疾病患者的情况差（1）。

术后，晚期疾病的患者通常需要辅助治疗，以减少肿瘤复发的机会，并有可能提高生存率。但是，最佳辅助治疗尚待建立，并有几种可用于辅助治疗的选择。

通过化学疗法和放射治疗（CMT）进行多模式治疗的理由：

晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的当前治疗建议包括多种方法，包括单独的化学疗法，放疗（RT）或联合模态治疗（CMT）（2）。

GOG 122研究，这是一项III期试验，随机患有晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌与辅助化疗相对于整个腹部RT（WART）。这项研究的结果表明，与单独的RT相比，化学疗法臂的5年无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）有所提高。但是，该试验表明，如果单独进行化学疗法，则局部复发率接近20％（3）。

在RTOG 9708中探索了CMT与同时化学疗法和RT（Chemot）的安全性，这是一项II期试验，评估了接受并发化学的患者的结局。所有患者均接受与顺铂同时发生的辅助骨盆RT（45 Gy），然后再进行四个额外的顺铂和紫杉醇周期。 III期疾病患者的4年OS和PFS分别为77％和72％。在16％的患者中发现了1级毒性率，2级为41％，3级为16％，4级为5％。这项研究表明，并发化学是安全的，具有良好的局部控制（4）。

最近的研究试图将化学疗法与单独的化学疗法或放射线进行比较。 Portec-3是一项III期随机试验，将辅助RT与并发化学进行了比较。 RT剂量为27个级分48.6 Gy，化疗是顺铂的，然后是额外的4个循环的卡铂和紫杉醇。对于患有III期疾病的女性，将化学疗法添加到放射治疗方面显示出在FFS的改善方面有好处。对毒性结果的分析发现，化学臂中有60％的患者经历了3级或更高的不良事件，而单独的RT ARM中有12％（P <0.0001）（5）。

GOG 258的研究最近发表了，与Portec-3相似，除了将并发化学与仅辅助化学疗法进行比较。将患者随机接受并发化学（25个与顺铂同时发生的分数45 Gy，然后是4个循环的卡铂和紫杉醇周期）或单独的化学疗法。这项研究的结果表明，化学与阴道和区域淋巴复发的5年发病率有关。然而，与单独的化学疗法相比，化学臂的远处复发率更高（6）。

上述研究有助于与顺铂同时建立化学，然后是辅助卡铂/紫杉醇作为晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性的有效辅助治疗方法。

华盛顿大学的回顾性审查包括51名患有III-IV期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性，她们接受了CMT的CMT，该妇女接受了与Carboplatin/paclitaxel的基于Carboplatin/paclitaxel的疗法，并同时发生RT并评估生存和毒性结果。给定的化学疗法方案是卡铂/紫杉醇的4-6个周期，RT为48-51.2 Gy。患者还获得了阴道近距离放射治疗的促进。他们发现48名患者（94％）完成了化学疗法，16例患者（30％）需要减少化学疗法。 34例患者经历了3-4级毒性，其中大多数是血液学的。超过80％的患者需要白细胞生长因子注射。有七个晚期3-4级毒性（4 GI，2 GU和1例持续的神经病）。他们发现中位PFS为42.8个月，中位OS​​为44.9个月，3年OS为80％（7）。这项研究表明，使用基于卡伯二醇的方案的并发化学具有有利的结果，可耐受的副作用特征以及减少总体治疗持续时间的潜力。

在上述回顾性研究的结果以及上述随机试验的结果基础上，我们希望评估患有晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性的结果，这些妇女与基于碳蛋白/紫杉醇的方案接受了同样的并发化学。

• Elshaikh MA，Yashar CM，Wolfson AH，Cardenes HR，Erickson B，Jhingran A，Jolly S，Jolly S，Kidd E，Lee LJ，Mayr NA，Moore D，Rao GG，Small W Jr，Small W Jr，Varia Ma，Varia Ma，Wahl Ao，Yuh W，Gaffney，Gaffney，Gaffney，Gaffney，Gaffney DK;辐射肿瘤学专家小组： ACR适当性标准®晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。 Am J Clin Oncol。 2014年8月; 37（4）：391-6。 doi：10.1097/coc.0000000000000098。
• NCCN指南版本3.2019子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
• Randall Me，Filiaci VL，Muss H，Spirtos NM，Mannel RS，Fowler J，Thigpen JT，Benda JA；妇科肿瘤学小组研究。晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中全腹辐照与阿霉素化疗的随机III期试验：一项妇科肿瘤学组研究。 J Clin Oncol。 2006年1月1日； 24（1）：36-44。 Epub 2005年12月5日。
• Greven K，Winter K，Underhill K，Fontenesci J，Cooper J，Burke T. RTOG 9708的最终分析：术后辅助术后辐射与高危子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者手术后的顺铂/紫杉醇化学疗法相结合。 Gynecol Oncol。 2006年10月； 103（1）：155-9。 Epub 2006 3月20日。
• de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jürgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G，Brooks S，Carinelli S，Provencher D，Hanzen C，Lutgens LCHW，SMIT VTHBM，Singh N，Do V，D'Amico R，Nout RA，Feeney A，Verhoeven-Adema KW，Putter H，Putter H，Creutzberg CL; Portec研究小组。对于患有高危子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性的辅助化学疗法与放射疗法仅与放疗（Portec-3）：国际，开放标签，多中心，随机，3阶段试验的最终结果。柳叶刀恩科尔。 2018年3月； 19（3）：295-309。 doi：10.1016/s1470-2045（18）30079-2。 EPUB 2018 2月12日。 2018年4月； 19（4）：E184。
• Matei D，Filiaci V，Randall ME，Mutch D，Steinhoff MM，Disilvestro PA，Moxley KM，Kim YM，Kim YM，Powell MA，O'Malley DM，Spirtos NM，Small W Jr，Tewari KS，Tewari KS，Richards WE，Richards WE，Nakayama J，Nakayamis J，Matulonis UA UA，UA UA UA UA UA UA UA ，Huang HQ，Miller DS。辅助化学疗法和局部晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辐射。 N Engl J Med。 2019年6月13日； 380（24）：2317-2326。 doi：10.1056/nejmoa1813181。
• Wilkinson-Ryan I，Binder PS，Pourabolghasem S，Al-Hammadi N，Fuh K，Hagemann A，Thaker P，Schwarz J，Grigsby P，Mutch D，Powell M.同伴化学疗法和辐射，用于治疗高级阶段的内膜癌治疗。 Gynecol Oncol。 2014年7月; 134（1）：24-8。 doi：10.1016/j.ygyno.2014.05.002。 EPUB 2014年5月10日。

纳入标准：

• FIGO期III子宫癌
• 合并方式治疗的候选者（手术，碳/紫杉醇化学疗法以及放射治疗）

排除标准：

• 不是FIGO III的患者
• 癌性组织学患者
• 不符合合并方式治疗的患者