| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱骨折 | 设备:Kyphos FS™骨骼替代设备:与羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 85名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 患者和研究护士将对治疗分配视而不见。但是,由于骨水泥的不同技术,外科医生不能蒙蔽。集中式和自动化的基于Internet的随机化系统将确保隐藏研究参与者的随机化。参与者将成为随机分配的单位。随机化将进行随机化,并将在手术程序之前进行。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 磷酸钙与PMMA水泥在不稳定的胸骨爆发裂缝中用背侧仪器治疗的患者在> 50岁的患者中随机对照非效率试验设计 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:kyphon®1tivos™10骨水泥与羟基磷灰石 作为参考设备Kyphon®1Tivos™10骨水泥,羟基磷灰石(Medtronic)用于治疗椎骨压缩骨折。它是一种含有羟基磷灰石(HA)的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)骨水泥,可用于治疗椎骨压缩性裂缝(VCFS),他们正在用Kyphon®BalloonKyphophastas进行微创手术。该骨骼替代品已经被批准,并在50岁以上的患者中使用。 | 设备:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥 通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。将在断裂的椎体中引入带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥。 其他名称:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥,Medtronic Spine LLC,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼苏达州 |
| 实验:Kyphos FS™ 测试装置Kyphos FS™将在50岁及以上的患者中使用,以证明其优于当前使用的PMMA骨水泥。 | 设备:Kyphos FS™骨替代品 通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。 Kyphos FS™骨水泥将在骨折的椎体中引入。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Gloria Hohenberger,Assist.Prof。 | +43 316 385 81721 | gloria.hohenberger@medunigraz.at | |
| 联系人:Sc。 | +43 316 385 87436 | marina.bergovec@medunigraz.at |
| 首席研究员: | Paul Puchwein,Assist.Prof。 | 格拉兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸骨骨折中磷酸钙与PMMA水泥 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 磷酸钙与PMMA水泥在不稳定的胸骨爆发裂缝中用背侧仪器治疗的患者在> 50岁的患者中随机对照非效率试验设计 | ||||||||
| 简要摘要 | 50岁或50岁以上的患者出现胸骨骨折骨折,包括段6-L5和A3/A4骨折,根据AO脊柱骨折分类,急性创伤后的AO脊柱骨折分类,并在创伤后3周内进行了计划的手术,将要求参与随机分类作为标准化治疗方法的一部分,他们将接受磷酸钙(CAP)或聚甲基丙烯酸酯(PMMA)的试验。无论组患者如何随机分配给所有参与的患者,除了制备和给药骨水泥外,所有参与的患者都接受了相同的外科手术。每位患者的研究参与期是从手术之日起1年,其中包括4个定义时间点,其中包括在手术后6周,3个月,6个月和12个月的成像和进度检查的随访临床访问。在每次随访时,将进行问卷和放射学成像的组合,以评估一般健康状况,残疾水平和疼痛控制以及手术的客观结果。主要结果指标将是将通过CT扫描中显示的双段COBB角度测量校正率的丧失。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 患者和研究护士将对治疗分配视而不见。但是,由于骨水泥的不同技术,外科医生不能蒙蔽。集中式和自动化的基于Internet的随机化系统将确保隐藏研究参与者的随机化。参与者将成为随机分配的单位。随机化将进行随机化,并将在手术程序之前进行。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743869 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V 2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱骨折 | 设备:Kyphos FS™骨骼替代设备:与羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 85名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 患者和研究护士将对治疗分配视而不见。但是,由于骨水泥的不同技术,外科医生不能蒙蔽。集中式和自动化的基于Internet的随机化系统将确保隐藏研究参与者的随机化。参与者将成为随机分配的单位。随机化将进行随机化,并将在手术程序之前进行。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 磷酸钙与PMMA水泥在不稳定的胸骨爆发裂缝中用背侧仪器治疗的患者在> 50岁的患者中随机对照非效率试验设计 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:kyphon®1tivos™10骨水泥与羟基磷灰石 作为参考设备Kyphon®1Tivos™10骨水泥,羟基磷灰石(Medtronic)用于治疗椎骨压缩骨折。它是一种含有羟基磷灰石(HA)的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)骨水泥,可用于治疗椎骨压缩性裂缝(VCFS),他们正在用Kyphon®BalloonKyphophastas进行微创手术。该骨骼替代品已经被批准,并在50岁以上的患者中使用。 | 设备:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥 通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。将在断裂的椎体中引入带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥。 其他名称:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥,Medtronic Spine LLC,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼苏达州 |
| 实验:Kyphos FS™ 测试装置Kyphos FS™将在50岁及以上的患者中使用,以证明其优于当前使用的PMMA骨水泥。 | 设备:Kyphos FS™骨替代品 通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。 Kyphos FS™骨水泥将在骨折的椎体中引入。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Gloria Hohenberger,Assist.Prof。 | +43 316 385 81721 | gloria.hohenberger@medunigraz.at | |
| 联系人:Sc。 | +43 316 385 87436 | marina.bergovec@medunigraz.at |
| 首席研究员: | Paul Puchwein,Assist.Prof。 | 格拉兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸骨骨折中磷酸钙与PMMA水泥 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 磷酸钙与PMMA水泥在不稳定的胸骨爆发裂缝中用背侧仪器治疗的患者在> 50岁的患者中随机对照非效率试验设计 | ||||||||
| 简要摘要 | 50岁或50岁以上的患者出现胸骨骨折骨折,包括段6-L5和A3/A4骨折,根据AO脊柱骨折分类,急性创伤后的AO脊柱骨折分类,并在创伤后3周内进行了计划的手术,将要求参与随机分类作为标准化治疗方法的一部分,他们将接受磷酸钙(CAP)或聚甲基丙烯酸酯(PMMA)的试验。无论组患者如何随机分配给所有参与的患者,除了制备和给药骨水泥外,所有参与的患者都接受了相同的外科手术。每位患者的研究参与期是从手术之日起1年,其中包括4个定义时间点,其中包括在手术后6周,3个月,6个月和12个月的成像和进度检查的随访临床访问。在每次随访时,将进行问卷和放射学成像的组合,以评估一般健康状况,残疾水平和疼痛控制以及手术的客观结果。主要结果指标将是将通过CT扫描中显示的双段COBB角度测量校正率的丧失。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 患者和研究护士将对治疗分配视而不见。但是,由于骨水泥的不同技术,外科医生不能蒙蔽。集中式和自动化的基于Internet的随机化系统将确保隐藏研究参与者的随机化。参与者将成为随机分配的单位。随机化将进行随机化,并将在手术程序之前进行。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743869 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V 2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||