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出境医 / 临床实验 / 胸骨骨折(CAPVSPMMA)中磷酸钙与PMMA水泥

胸骨骨折(CAPVSPMMA)中磷酸钙与PMMA水泥

研究描述
简要摘要:
50岁或50岁以上的患者出现胸骨骨折骨折,包括段6-L5和A3/A4骨折,根据AO脊柱骨折分类,急性创伤后的AO脊柱骨折分类,并在创伤后3周内进行了计划的手术,将要求参与随机分类作为标准化治疗方法的一部分,他们将接受磷酸钙(CAP)或聚甲基丙烯酸酯(PMMA)的试验。无论组患者如何随机分配给所有参与的患者,除了制备和给药骨水泥外,所有参与的患者都接受了相同的外科手术。每位患者的研究参与期是从手术之日起1年,其中包括4个定义时间点,其中包括在手术后6周,3个月,6个月和12个月的成像和进度检查的随访临床访问。在每次随访时,将进行问卷和放射学成像的组合,以评估一般健康状况,残疾水平和疼痛控制以及手术的客观结果。主要结果指标将是将通过CT扫描中显示的双段COBB角度测量校正率的丧失。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱骨折设备:Kyphos FS™骨骼替代设备:与羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者和研究护士将对治疗分配视而不见。但是,由于骨水泥的不同技术,外科医生不能蒙蔽。集中式和自动化的基于Internet的随机化系统将确保隐藏研究参与者的随机化。参与者将成为随机分配的单位。随机化将进行随机化,并将在手术程序之前进行。
主要意图:治疗
官方标题:磷酸钙与PMMA水泥在不稳定的胸骨爆发裂缝中用背侧仪器治疗的患者在> 50岁的患者中随机对照非效率试验设计
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:kyphon®1tivos™10骨水泥与羟基磷灰石
作为参考设备Kyphon®1Tivos™10骨水泥,羟基磷灰石(Medtronic)用于治疗椎骨压缩骨折。它是一种含有羟基磷灰石(HA)的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)骨水泥,可用于治疗椎骨压缩性裂缝(VCFS),他们正在用Kyphon®BalloonKyphophastas进行微创手术。该骨骼替代品已经被批准,并在50岁以上的患者中使用。
设备:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥
通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。将在断裂的椎体中引入带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥。
其他名称:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥,Medtronic Spine LLC,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼苏达州

实验:Kyphos FS™
测试装置Kyphos FS™将在50岁及以上的患者中使用,以证明其优于当前使用的PMMA骨水泥。
设备:Kyphos FS™骨替代品
通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。 Kyphos FS™骨水泥将在骨折的椎体中引入。
其他名称:
  • Kyphos FS™骨水泥
  • Kyphos FS™Medtronic Spine LLC,美国明尼苏达州明尼阿波利斯

结果措施
主要结果指标
  1. 使用CAP [时间范围:术前(骨折分类的确定)时(手术后立即进行骨折分类),校正率的变化,术后1年]
    主要结果度量1将是校正率的损失,该校正率将通过CT扫描中显示的双段COBB角进行测量。 COBB角将在椎体头孢拉德的上末端板与损伤的椎体尾部下部板之间进行测量。

  2. 使用PMMA时校正率的变化[时间范围:术前(骨折分类的确定),术后(手术后立即),术后1年]
    主要结果2度量将是校正率的损失,该校正率将通过CT扫描中显示的双段COBB角进行测量。 COBB角将在椎体头孢拉德的上末端板与损伤的椎体尾部下部板之间进行测量。将从CT扫描中进行测量。


次要结果度量
  1. 使用CAP时椎体高度的变化[时间框架:术前,术后(手术后立即),术后1年]
    椎体高度的百分比损失将通过将破裂的椎骨的高度除以头孢法和尾椎骨的平均高度,然后从100%减去该数字。将从CT扫描中进行测量。

  2. 使用PMMA时椎体高度的变化[时间范围:术前,术后(手术后立即),术后1年]
    椎体高度的百分比损失将通过将破裂的椎骨的高度除以头孢法和尾椎骨的平均高度,然后从100%减去该数字。

  3. 使用PMMA时并发症发生率的变化[术后6周,3个月,6个月和12个月]
    并发症发生率,特别是水泥渗出和血压暂时下降的并发症发生率的发生,将使用学生的t检验进行独立样本,在两组之间进行比较。此外,将在每个组中进行配对的学生的t检验,以评估在定义的时间点上测得的次级终点的差异。

  4. 使用CAP时并发症发生率的变化[术后6周,3个月,6个月和12个月]
    并发症发生率,特别是水泥渗出和血压暂时下降的并发症发生率的发生,将使用学生的t检验进行独立样本,在两组之间进行比较。此外,将在每个组中进行配对的学生的t检验,以评估在定义的时间点上测得的次级终点的差异。

  5. PMMA患者的ODI评级量表的残疾变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    ODI主要用于脊柱创伤患者。得分为0%至20%,表明残疾最小; 21%至40%,中度残疾;和41%至60%的严重残疾。

  6. CAP患者的ODI评级量表的残疾变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    ODI主要用于脊柱创伤患者。得分为0%至20%,表明残疾最小; 21%至40%,中度残疾;和41%至60%的严重残疾。

  7. PMMA患者的脊柱VAS疼痛的变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    VAS-脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量值,并且由患者本身完成。

  8. CAP患者的脊柱VAS疼痛的变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    VAS-脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量值,并且由患者本身完成。

  9. 通过36个项目的简短表格调查测量的PMMA患者的生活质量变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    36个项目的简短表格调查(SF-36)将用于评估患者自我报告的生活质量。

  10. 通过36项简短表格调查测量的CAP患者的生活质量变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    36个项目的简短表格调查(SF-36)将用于评估患者自我报告的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被告知参与者的书面同意
  • 急性创伤(创伤后三周内手术)
  • 胸骨骨折,包括段6-L5
  • A3/A4骨折根据AO脊柱断裂分类
  • 患者年龄≥50岁
  • 最小跟进1年

排除标准:

  • 手术时存在神经缺陷
  • 病理裂缝(骨转移
  • 创伤性脑损伤
  • 连接性脊柱炎作为合并症
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gloria Hohenberger,Assist.Prof。 +43 316 385 81721 gloria.hohenberger@medunigraz.at
联系人:Sc。 +43 316 385 87436 marina.bergovec@medunigraz.at

赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paul Puchwein,Assist.Prof。格拉兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 使用CAP [时间范围:术前(骨折分类的确定)时(手术后立即进行骨折分类),校正率的变化,术后1年]
    主要结果度量1将是校正率的损失,该校正率将通过CT扫描中显示的双段COBB角进行测量。 COBB角将在椎体头孢拉德的上末端板与损伤的椎体尾部下部板之间进行测量。
  • 使用PMMA时校正率的变化[时间范围:术前(骨折分类的确定),术后(手术后立即),术后1年]
    主要结果2度量将是校正率的损失,该校正率将通过CT扫描中显示的双段COBB角进行测量。 COBB角将在椎体头孢拉德的上末端板与损伤的椎体尾部下部板之间进行测量。将从CT扫描中进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 使用CAP时椎体高度的变化[时间框架:术前,术后(手术后立即),术后1年]
    椎体高度的百分比损失将通过将破裂的椎骨的高度除以头孢法和尾椎骨的平均高度,然后从100%减去该数字。将从CT扫描中进行测量。
  • 使用PMMA时椎体高度的变化[时间范围:术前,术后(手术后立即),术后1年]
    椎体高度的百分比损失将通过将破裂的椎骨的高度除以头孢法和尾椎骨的平均高度,然后从100%减去该数字。
  • 使用PMMA时并发症发生率的变化[术后6周,3个月,6个月和12个月]
    并发症发生率,特别是水泥渗出和血压暂时下降的并发症发生率的发生,将使用学生的t检验进行独立样本,在两组之间进行比较。此外,将在每个组中进行配对的学生的t检验,以评估在定义的时间点上测得的次级终点的差异。
  • 使用CAP时并发症发生率的变化[术后6周,3个月,6个月和12个月]
    并发症发生率,特别是水泥渗出和血压暂时下降的并发症发生率的发生,将使用学生的t检验进行独立样本,在两组之间进行比较。此外,将在每个组中进行配对的学生的t检验,以评估在定义的时间点上测得的次级终点的差异。
  • PMMA患者的ODI评级量表的残疾变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    ODI主要用于脊柱创伤患者。得分为0%至20%,表明残疾最小; 21%至40%,中度残疾;和41%至60%的严重残疾。
  • CAP患者的ODI评级量表的残疾变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    ODI主要用于脊柱创伤患者。得分为0%至20%,表明残疾最小; 21%至40%,中度残疾;和41%至60%的严重残疾。
  • PMMA患者的脊柱VAS疼痛的变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    VAS-脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量值,并且由患者本身完成。
  • CAP患者的脊柱VAS疼痛的变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    VAS-脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量值,并且由患者本身完成。
  • 通过36个项目的简短表格调查测量的PMMA患者的生活质量变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    36个项目的简短表格调查(SF-36)将用于评估患者自我报告的生活质量。
  • 通过36项简短表格调查测量的CAP患者的生活质量变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    36个项目的简短表格调查(SF-36)将用于评估患者自我报告的生活质量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸骨骨折中磷酸钙与PMMA水泥
官方标题ICMJE磷酸钙与PMMA水泥在不稳定的胸骨爆发裂缝中用背侧仪器治疗的患者在> 50岁的患者中随机对照非效率试验设计
简要摘要50岁或50岁以上的患者出现胸骨骨折骨折,包括段6-L5和A3/A4骨折,根据AO脊柱骨折分类,急性创伤后的AO脊柱骨折分类,并在创伤后3周内进行了计划的手术,将要求参与随机分类作为标准化治疗方法的一部分,他们将接受磷酸钙(CAP)或聚甲基丙烯酸酯(PMMA)的试验。无论组患者如何随机分配给所有参与的患者,除了制备和给药骨水泥外,所有参与的患者都接受了相同的外科手术。每位患者的研究参与期是从手术之日起1年,其中包括4个定义时间点,其中包括在手术后6周,3个月,6个月和12个月的成像和进度检查的随访临床访问。在每次随访时,将进行问卷和放射学成像的组合,以评估一般健康状况,残疾水平和疼痛控制以及手术的客观结果。主要结果指标将是将通过CT扫描中显示的双段COBB角度测量校正率的丧失。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者和研究护士将对治疗分配视而不见。但是,由于骨水泥的不同技术,外科医生不能蒙蔽。集中式和自动化的基于Internet的随机化系统将确保隐藏研究参与者的随机化。参与者将成为随机分配的单位。随机化将进行随机化,并将在手术程序之前进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱骨折
干预ICMJE
  • 设备:Kyphos FS™骨替代品
    通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。 Kyphos FS™骨水泥将在骨折的椎体中引入。
    其他名称:
    • Kyphos FS™骨水泥
    • Kyphos FS™Medtronic Spine LLC,美国明尼苏达州明尼阿波利斯
  • 设备:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥
    通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。将在断裂的椎体中引入带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥。
    其他名称:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥,Medtronic Spine LLC,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼苏达州
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:kyphon®1tivos™10骨水泥与羟基磷灰石
    作为参考设备Kyphon®1Tivos™10骨水泥,羟基磷灰石(Medtronic)用于治疗椎骨压缩骨折。它是一种含有羟基磷灰石(HA)的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)骨水泥,可用于治疗椎骨压缩性裂缝(VCFS),他们正在用Kyphon®BalloonKyphophastas进行微创手术。该骨骼替代品已经被批准,并在50岁以上的患者中使用。
    干预:设备:羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥
  • 实验:Kyphos FS™
    测试装置Kyphos FS™将在50岁及以上的患者中使用,以证明其优于当前使用的PMMA骨水泥。
    干预:设备:Kyphos FS™骨替代品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被告知参与者的书面同意
  • 急性创伤(创伤后三周内手术)
  • 胸骨骨折,包括段6-L5
  • A3/A4骨折根据AO脊柱断裂分类
  • 患者年龄≥50岁
  • 最小跟进1年

排除标准:

  • 手术时存在神经缺陷
  • 病理裂缝(骨转移
  • 创伤性脑损伤
  • 连接性脊柱炎作为合并症
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gloria Hohenberger,Assist.Prof。 +43 316 385 81721 gloria.hohenberger@medunigraz.at
联系人:Sc。 +43 316 385 87436 marina.bergovec@medunigraz.at
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743869
其他研究ID编号ICMJE V 2.0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究的结果计划在科学工作中公开。
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Paul Puchwein,Assist.Prof。格拉兹大学医院
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
50岁或50岁以上的患者出现胸骨骨折骨折,包括段6-L5和A3/A4骨折,根据AO脊柱骨折分类,急性创伤后的AO脊柱骨折分类,并在创伤后3周内进行了计划的手术,将要求参与随机分类作为标准化治疗方法的一部分,他们将接受磷酸钙(CAP)或聚甲基丙烯酸酯(PMMA)的试验。无论组患者如何随机分配给所有参与的患者,除了制备和给药骨水泥外,所有参与的患者都接受了相同的外科手术。每位患者的研究参与期是从手术之日起1年,其中包括4个定义时间点,其中包括在手术后6周,3个月,6个月和12个月的成像和进度检查的随访临床访问。在每次随访时,将进行问卷和放射学成像的组合,以评估一般健康状况,残疾水平和疼痛控制以及手术的客观结果。主要结果指标将是将通过CT扫描中显示的双段COBB角度测量校正率的丧失。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱骨折设备:Kyphos FS™骨骼替代设备:与羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者和研究护士将对治疗分配视而不见。但是,由于骨水泥的不同技术,外科医生不能蒙蔽。集中式和自动化的基于Internet的随机化系统将确保隐藏研究参与者的随机化。参与者将成为随机分配的单位。随机化将进行随机化,并将在手术程序之前进行。
主要意图:治疗
官方标题:磷酸钙与PMMA水泥在不稳定的胸骨爆发裂缝中用背侧仪器治疗的患者在> 50岁的患者中随机对照非效率试验设计
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:kyphon®1tivos™10骨水泥与羟基磷灰石
作为参考设备Kyphon®1Tivos™10骨水泥,羟基磷灰石(Medtronic)用于治疗椎骨压缩骨折。它是一种含有羟基磷灰石(HA)的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)骨水泥,可用于治疗椎骨压缩性裂缝(VCFS),他们正在用Kyphon®BalloonKyphophastas进行微创手术。该骨骼替代品已经被批准,并在50岁以上的患者中使用。
设备:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥
通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。将在断裂的椎体中引入带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥。
其他名称:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥,Medtronic Spine LLC,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼苏达州

实验:Kyphos FS™
测试装置Kyphos FS™将在50岁及以上的患者中使用,以证明其优于当前使用的PMMA骨水泥。
设备:Kyphos FS™骨替代品
通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。 Kyphos FS™骨水泥将在骨折的椎体中引入。
其他名称:
  • Kyphos FS™骨水泥
  • Kyphos FS™Medtronic Spine LLC,美国明尼苏达州明尼阿波利斯

结果措施
主要结果指标
  1. 使用CAP [时间范围:术前(骨折分类的确定)时(手术后立即进行骨折分类),校正率的变化,术后1年]
    主要结果度量1将是校正率的损失,该校正率将通过CT扫描中显示的双段COBB角进行测量。 COBB角将在椎体头孢拉德的上末端板与损伤的椎体尾部下部板之间进行测量。

  2. 使用PMMA时校正率的变化[时间范围:术前(骨折分类的确定),术后(手术后立即),术后1年]
    主要结果2度量将是校正率的损失,该校正率将通过CT扫描中显示的双段COBB角进行测量。 COBB角将在椎体头孢拉德的上末端板与损伤的椎体尾部下部板之间进行测量。将从CT扫描中进行测量。


次要结果度量
  1. 使用CAP时椎体高度的变化[时间框架:术前,术后(手术后立即),术后1年]
    椎体高度的百分比损失将通过将破裂的椎骨的高度除以头孢法和尾椎骨的平均高度,然后从100%减去该数字。将从CT扫描中进行测量。

  2. 使用PMMA时椎体高度的变化[时间范围:术前,术后(手术后立即),术后1年]
    椎体高度的百分比损失将通过将破裂的椎骨的高度除以头孢法和尾椎骨的平均高度,然后从100%减去该数字。

  3. 使用PMMA时并发症发生率的变化[术后6周,3个月,6个月和12个月]
    并发症发生率,特别是水泥渗出和血压暂时下降的并发症发生率的发生,将使用学生的t检验进行独立样本,在两组之间进行比较。此外,将在每个组中进行配对的学生的t检验,以评估在定义的时间点上测得的次级终点的差异。

  4. 使用CAP时并发症发生率的变化[术后6周,3个月,6个月和12个月]
    并发症发生率,特别是水泥渗出和血压暂时下降的并发症发生率的发生,将使用学生的t检验进行独立样本,在两组之间进行比较。此外,将在每个组中进行配对的学生的t检验,以评估在定义的时间点上测得的次级终点的差异。

  5. PMMA患者的ODI评级量表的残疾变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    ODI主要用于脊柱创伤患者。得分为0%至20%,表明残疾最小; 21%至40%,中度残疾;和41%至60%的严重残疾。

  6. CAP患者的ODI评级量表的残疾变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    ODI主要用于脊柱创伤患者。得分为0%至20%,表明残疾最小; 21%至40%,中度残疾;和41%至60%的严重残疾。

  7. PMMA患者的脊柱VAS疼痛的变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    VAS-脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量值,并且由患者本身完成。

  8. CAP患者的脊柱VAS疼痛的变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    VAS-脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量值,并且由患者本身完成。

  9. 通过36个项目的简短表格调查测量的PMMA患者的生活质量变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    36个项目的简短表格调查(SF-36)将用于评估患者自我报告的生活质量。

  10. 通过36项简短表格调查测量的CAP患者的生活质量变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    36个项目的简短表格调查(SF-36)将用于评估患者自我报告的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被告知参与者的书面同意
  • 急性创伤(创伤后三周内手术)
  • 胸骨骨折,包括段6-L5
  • A3/A4骨折根据AO脊柱断裂分类
  • 患者年龄≥50岁
  • 最小跟进1年

排除标准:

  • 手术时存在神经缺陷
  • 病理裂缝(骨转移
  • 创伤性脑损伤
  • 连接性脊柱炎作为合并症
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gloria Hohenberger,Assist.Prof。 +43 316 385 81721 gloria.hohenberger@medunigraz.at
联系人:Sc。 +43 316 385 87436 marina.bergovec@medunigraz.at

赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paul Puchwein,Assist.Prof。格拉兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 使用CAP [时间范围:术前(骨折分类的确定)时(手术后立即进行骨折分类),校正率的变化,术后1年]
    主要结果度量1将是校正率的损失,该校正率将通过CT扫描中显示的双段COBB角进行测量。 COBB角将在椎体头孢拉德的上末端板与损伤的椎体尾部下部板之间进行测量。
  • 使用PMMA时校正率的变化[时间范围:术前(骨折分类的确定),术后(手术后立即),术后1年]
    主要结果2度量将是校正率的损失,该校正率将通过CT扫描中显示的双段COBB角进行测量。 COBB角将在椎体头孢拉德的上末端板与损伤的椎体尾部下部板之间进行测量。将从CT扫描中进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 使用CAP时椎体高度的变化[时间框架:术前,术后(手术后立即),术后1年]
    椎体高度的百分比损失将通过将破裂的椎骨的高度除以头孢法和尾椎骨的平均高度,然后从100%减去该数字。将从CT扫描中进行测量。
  • 使用PMMA时椎体高度的变化[时间范围:术前,术后(手术后立即),术后1年]
    椎体高度的百分比损失将通过将破裂的椎骨的高度除以头孢法和尾椎骨的平均高度,然后从100%减去该数字。
  • 使用PMMA时并发症发生率的变化[术后6周,3个月,6个月和12个月]
    并发症发生率,特别是水泥渗出和血压暂时下降的并发症发生率的发生,将使用学生的t检验进行独立样本,在两组之间进行比较。此外,将在每个组中进行配对的学生的t检验,以评估在定义的时间点上测得的次级终点的差异。
  • 使用CAP时并发症发生率的变化[术后6周,3个月,6个月和12个月]
    并发症发生率,特别是水泥渗出和血压暂时下降的并发症发生率的发生,将使用学生的t检验进行独立样本,在两组之间进行比较。此外,将在每个组中进行配对的学生的t检验,以评估在定义的时间点上测得的次级终点的差异。
  • PMMA患者的ODI评级量表的残疾变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    ODI主要用于脊柱创伤患者。得分为0%至20%,表明残疾最小; 21%至40%,中度残疾;和41%至60%的严重残疾。
  • CAP患者的ODI评级量表的残疾变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    ODI主要用于脊柱创伤患者。得分为0%至20%,表明残疾最小; 21%至40%,中度残疾;和41%至60%的严重残疾。
  • PMMA患者的脊柱VAS疼痛的变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    VAS-脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量值,并且由患者本身完成。
  • CAP患者的脊柱VAS疼痛的变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    VAS-脊柱视觉模拟量表是一种测量疼痛强度的测量值,并且由患者本身完成。
  • 通过36个项目的简短表格调查测量的PMMA患者的生活质量变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    36个项目的简短表格调查(SF-36)将用于评估患者自我报告的生活质量。
  • 通过36项简短表格调查测量的CAP患者的生活质量变化[时间范围:五次 - 手术后,每次研究访问(术后6周,3个月,6个月和12个月)]
    36个项目的简短表格调查(SF-36)将用于评估患者自我报告的生活质量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸骨骨折中磷酸钙与PMMA水泥
官方标题ICMJE磷酸钙与PMMA水泥在不稳定的胸骨爆发裂缝中用背侧仪器治疗的患者在> 50岁的患者中随机对照非效率试验设计
简要摘要50岁或50岁以上的患者出现胸骨骨折骨折,包括段6-L5和A3/A4骨折,根据AO脊柱骨折分类,急性创伤后的AO脊柱骨折分类,并在创伤后3周内进行了计划的手术,将要求参与随机分类作为标准化治疗方法的一部分,他们将接受磷酸钙(CAP)或聚甲基丙烯酸酯(PMMA)的试验。无论组患者如何随机分配给所有参与的患者,除了制备和给药骨水泥外,所有参与的患者都接受了相同的外科手术。每位患者的研究参与期是从手术之日起1年,其中包括4个定义时间点,其中包括在手术后6周,3个月,6个月和12个月的成像和进度检查的随访临床访问。在每次随访时,将进行问卷和放射学成像的组合,以评估一般健康状况,残疾水平和疼痛控制以及手术的客观结果。主要结果指标将是将通过CT扫描中显示的双段COBB角度测量校正率的丧失。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者和研究护士将对治疗分配视而不见。但是,由于骨水泥的不同技术,外科医生不能蒙蔽。集中式和自动化的基于Internet的随机化系统将确保隐藏研究参与者的随机化。参与者将成为随机分配的单位。随机化将进行随机化,并将在手术程序之前进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱骨折
干预ICMJE
  • 设备:Kyphos FS™骨替代品
    通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。 Kyphos FS™骨水泥将在骨折的椎体中引入。
    其他名称:
    • Kyphos FS™骨水泥
    • Kyphos FS™Medtronic Spine LLC,美国明尼苏达州明尼阿波利斯
  • 设备:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥
    通过经度II(Medtronic Austria GmbH/Vienna)和气球kyphopplasty进行背侧仪器。将在断裂的椎体中引入带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥。
    其他名称:带有羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥,Medtronic Spine LLC,明尼苏达州明尼阿波利斯,美国明尼苏达州,美国明尼苏达州
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:kyphon®1tivos™10骨水泥与羟基磷灰石
    作为参考设备Kyphon®1Tivos™10骨水泥,羟基磷灰石(Medtronic)用于治疗椎骨压缩骨折。它是一种含有羟基磷灰石(HA)的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)骨水泥,可用于治疗椎骨压缩性裂缝(VCFS),他们正在用Kyphon®BalloonKyphophastas进行微创手术。该骨骼替代品已经被批准,并在50岁以上的患者中使用。
    干预:设备:羟基磷灰石的KyphonActivos®骨水泥
  • 实验:Kyphos FS™
    测试装置Kyphos FS™将在50岁及以上的患者中使用,以证明其优于当前使用的PMMA骨水泥。
    干预:设备:Kyphos FS™骨替代品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被告知参与者的书面同意
  • 急性创伤(创伤后三周内手术)
  • 胸骨骨折,包括段6-L5
  • A3/A4骨折根据AO脊柱断裂分类
  • 患者年龄≥50岁
  • 最小跟进1年

排除标准:

  • 手术时存在神经缺陷
  • 病理裂缝(骨转移
  • 创伤性脑损伤
  • 连接性脊柱炎作为合并症
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gloria Hohenberger,Assist.Prof。 +43 316 385 81721 gloria.hohenberger@medunigraz.at
联系人:Sc。 +43 316 385 87436 marina.bergovec@medunigraz.at
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743869
其他研究ID编号ICMJE V 2.0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究的结果计划在科学工作中公开。
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Paul Puchwein,Assist.Prof。格拉兹大学医院
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素