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出境医 / 临床实验 / 与触发有关
与触发有关
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究与安慰剂在与触发因素相关的血栓性微血管病（TMA）的成年参与者中，乌鸦蛋白单抗的功效和安全性。参与者将被随机接受Ravulizumab加上最佳支持护理或安慰剂以及最佳支持护理。治疗期为26周，然后进行26周的非治疗随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓性微血管病 | 生物学：lulizumab其他：安慰剂其他：最佳支持护理 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Ravulizumab在患有与触发相关的血栓性微血管病的成年参与者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉维珠单抗 | 生物学：拉维氏菌 基于体重的ravulizumab剂量将静脉内给药，因为加载剂量方案，然后每8周进行维持剂量。 其他名称：
其他：最佳支持护理 参与者将根据标准医院治疗方案获得药物，疗法和干预措施（除非该方案明确禁止）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 匹配的安慰剂 其他：最佳支持护理 参与者将根据标准医院治疗方案获得药物，疗法和干预措施（除非该方案明确禁止）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的TMA响应[时间范围：26周（治疗期）]
次要结果度量 ：
- 完成TMA响应的时间[时间范围：26周（治疗期）]
- 血液学反应[时间范围：26周（治疗期）和52周（包括治疗期和接受治疗随访]
- 肾脏反应[时间范围：26周（治疗期）和52周（包括治疗期和接受治疗随访]
- TMA响应持续时间[时间范围：26周（治疗期）和52周（包括治疗期和接受治疗随访]
- 通过ML/min/1.73m^2（时间范围：26周（治疗期）和52周（包括治疗期和治疗期随访），通过估计的肾小球过滤率（EGFR）测量肾功能的变化，以衡量的肾功能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 体重≥30公斤
- 生育潜力的女性参与者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性参与者必须在筛查开始时使用高效的避孕措施，直到最后剂量的Ravulizumab至少8个月
- 与触发有关的TMA的诊断
- 在随机分组前的3年内，在脑膜炎球菌感染（奈瑟氏菌脑膜炎）中接种疫苗。接收脑膜炎球菌疫苗后不到2周就开始研究药物治疗的参与者必须在接种疫苗接种后至少接受适当的预防性抗生素。如果参与者无法接收脑膜炎球菌疫苗，则参与者必须愿意在整个治疗期内和最终剂量研究药物后的8个月内接受针对脑膜炎N.脑膜炎的抗生素预防覆盖范围。可以根据个别患者病情考虑额外的疫苗接种（B型嗜血杆菌（HIB）和肺炎链球菌）。
排除标准：
- 任何引起非典型溶血性尿毒综合征（AHUS）的已知基因突变
- 产后
- 由于任何原因，已知的慢性肾脏疾病估计肾小球滤过率≤45ml/min/1.73 m^2
- TMA由于造血干细胞移植而引起的筛查12个月
- 狼疮以外的原发性和继发性肾小球疾病
- 原代抗磷脂抗体综合征的诊断
- 产生志贺毒素的大肠杆菌感染，包括但不限于志贺毒素相关的尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征
- 已知的家族性或获得的“具有血小板蛋白1型基序的崩解蛋白和金属蛋白酶，成员13'（ADAMTS13）缺陷（活动<5％）
- 阳性直接COOMBS测试
- 诊断散布血管内凝血（DIC）
- 在筛查前的7天内在7天内存在败血症
- 单克隆性腔症的存在包括但不限于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 已知的骨髓功能不全或细胞质证明
- 未解决的脑膜炎n脑感染
- 筛查5年内的恶性肿瘤病史除非非黑色素瘤皮肤癌或癌的原位，宫颈的原位已接受治疗，没有复发的证据
- 在过去三年中使用任何补体抑制剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexion Pharmaceuticals Inc. | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的TMA响应[时间范围：26周（治疗期）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与触发有关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Ravulizumab在患有与触发相关的血栓性微血管病的成年参与者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究与安慰剂在与触发因素相关的血栓性微血管病（TMA）的成年参与者中，乌鸦蛋白单抗的功效和安全性。参与者将被随机接受Ravulizumab加上最佳支持护理或安慰剂以及最佳支持护理。治疗期为26周，然后进行26周的非治疗随访期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血栓性微血管病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743804 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN1210-TMA-315 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究与安慰剂在与触发因素相关的血栓性微血管病（TMA）的成年参与者中，乌鸦蛋白单抗的功效和安全性。参与者将被随机接受Ravulizumab加上最佳支持护理或安慰剂以及最佳支持护理。治疗期为26周，然后进行26周的非治疗随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓性微血管病 | 生物学：lulizumab其他：安慰剂其他：最佳支持护理 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Ravulizumab在患有与触发相关的血栓性微血管病的成年参与者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉维珠单抗 | 生物学：拉维氏菌 基于体重的ravulizumab剂量将静脉内给药，因为加载剂量方案，然后每8周进行维持剂量。 其他名称：
其他：最佳支持护理 参与者将根据标准医院治疗方案获得药物，疗法和干预措施（除非该方案明确禁止）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 匹配的安慰剂 其他：最佳支持护理 参与者将根据标准医院治疗方案获得药物，疗法和干预措施（除非该方案明确禁止）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的TMA响应[时间范围：26周（治疗期）]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 体重≥30公斤
- 生育潜力的女性参与者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性参与者必须在筛查开始时使用高效的避孕措施，直到最后剂量的Ravulizumab至少8个月
- 与触发有关的TMA的诊断
- 在随机分组前的3年内，在脑膜炎球菌感染（奈瑟氏菌脑膜炎）中接种疫苗。接收脑膜炎球菌疫苗后不到2周就开始研究药物治疗的参与者必须在接种疫苗接种后至少接受适当的预防性抗生素。如果参与者无法接收脑膜炎球菌疫苗，则参与者必须愿意在整个治疗期内和最终剂量研究药物后的8个月内接受针对脑膜炎N.脑膜炎的抗生素预防覆盖范围。可以根据个别患者病情考虑额外的疫苗接种（B型嗜血杆菌（HIB）和肺炎链球菌）。
排除标准：
- 任何引起非典型溶血性尿毒综合征（AHUS）的已知基因突变
- 产后
- 由于任何原因，已知的慢性肾脏疾病估计肾小球滤过率≤45ml/min/1.73 m^2
- TMA由于造血干细胞移植而引起的筛查12个月
- 狼疮以外的原发性和继发性肾小球疾病
- 原代抗磷脂抗体综合征的诊断
- 产生志贺毒素的大肠杆菌感染，包括但不限于志贺毒素相关的尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征
- 已知的家族性或获得的“具有血小板蛋白1型基序的崩解蛋白和金属蛋白酶，成员13'（ADAMTS13）缺陷（活动<5％）
- 阳性直接COOMBS测试
- 诊断散布血管内凝血（DIC）
- 在筛查前的7天内在7天内存在败血症
- 单克隆性腔症的存在包括但不限于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 已知的骨髓功能不全或细胞质证明
- 未解决的脑膜炎n脑感染
- 筛查5年内的恶性肿瘤病史除非非黑色素瘤皮肤癌或癌的原位，宫颈的原位已接受治疗，没有复发的证据
- 在过去三年中使用任何补体抑制剂
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的TMA响应[时间范围：26周（治疗期）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与触发有关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Ravulizumab在患有与触发相关的血栓性微血管病的成年参与者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究与安慰剂在与触发因素相关的血栓性微血管病（TMA）的成年参与者中，乌鸦蛋白单抗的功效和安全性。参与者将被随机接受Ravulizumab加上最佳支持护理或安慰剂以及最佳支持护理。治疗期为26周，然后进行26周的非治疗随访期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血栓性微血管病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743804 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN1210-TMA-315 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
