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出境医 / 临床实验 / 髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2试验(HIP Attack-2)

髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2试验(HIP Attack-2)

研究描述
简要摘要:
HIP Attack-2试验是一项多中心,国际,平行组随机对照试验,可确定急性心肌损伤患者的髋部骨折手术是否优于标准护理,在随机分组后90天减少死亡。该试验还将在随机分组后的90天后评估次要结果:无能独立步行3米,第一次动员的时间(首次站立和第一次全重重),复合材料和个人评估主要并发症(例如,死亡率,非致命性心肌)梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风),del妄,住院时间,痛苦和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髋部骨折心肌损伤其他:加速医疗清除和手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2(HIP Attack-2)试验
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2025年4月15日
估计 学习完成日期 2025年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:加速医疗清除和手术
加速医疗清除率并有针对性地到达手术室的髋部骨折需要手术修复后的6小时内到达手术室。
其他:加速医疗清除和手术
在诊断出需要手术修复的髋部骨折后6小时内,有针对性的到达手术室的快速医疗清除率。

没有干预:标准手术护理
根据治疗机构指南,髋部骨折修复和手术护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 所有导致死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    由于所有原因而导致的死亡


次要结果度量
  1. 能够独立行走3米[时间范围:在随机化后90天内]
    在没有人为援助的情况下独立行走3米(10英尺)或越过房间的能力。需要拐杖或沃克但不提供人为援助的患者将被归类为能够独立行走的患者。需要帮助才能摆脱椅子的患者,但一旦起床就可以独立行走,将被归类为能够独立行走。

  2. 重大并发症的复合[时间范围:在随机化后90天内]
    复合材料包括血管和非血管死亡率,非致命性心肌梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风。

  3. 血管死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    任何具有血管原因的死亡,包括心肌梗死,突然心脏骤停,中风,心脏血运重建手术(即,经皮冠状动脉介入干预[PCI]或冠状动脉搭桥手术[CABG]手术),心力衰竭心力衰竭心力衰竭肺栓塞肺栓塞肺栓塞,肺部栓子,心血管出血或由于未知原因而死亡

  4. 非血管死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    由于明确记录的非血管原因而导致的任何死亡。

  5. 心肌梗塞[时间范围:在随机化后90天内]
    根据心肌梗死的第四个普遍定义MI的诊断

  6. 急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围:在随机化后90天内]

    至少有一个临床症状或症状(例如,颈静脉压力升高,呼吸道/crack骨,cr虫,蚀,缺氧,tachypnea或S3的存在)至少之一:

    1. 影像学发现(即血管再分配,间质性肺水肿或坦率的肺泡肺水肿)或
    2. 用利尿剂进行了记录的临床改进,可以实现心力衰竭治疗。

  7. 中风[时间范围:随机化后90天内]
    要么-1。一种新的局灶性神经缺陷,被认为是血管起源的,症状或症状持续超过24小时或导致死亡;或2.一种新的局灶性神经缺陷,被认为是血管起源的,症状或症状持续24小时,阳性神经影像与中风一致

  8. 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:在随机分配后90天内]
    从随机化到医院出院的住院时间

  9. ir妄[时间范围:在随机分配后7天内90天内]
    1. 患者符合任何授课的面对面的3D-CAM的del妄标准;或者
    2. 根据医院健康记录的审查,随机分组后的7天,del妄的积极历史。

  10. 中度至重度疼痛[时间范围:在随机分配后7天内90天内]
    中度至剧烈的疼痛定义为10点尺度上的任何疼痛评分≥3。


其他结果措施:
  1. 新的临床上重要的心房颤动[时间范围:随机后90天内]
    对心电图或节奏条上任何持续时间的房颤或房间颤动的记录,并导致心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性低血压或需要用控制药物,抗心律失常药物或电心疗法的速率治疗。

  2. 心脏血运重建程序[时间范围:在随机化后90天内]
    血运重建程序,包括冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉干预手术。

  3. 静脉血栓栓塞[时间范围:随机化后90天内]
    静脉肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成

  4. 肺栓塞[时间范围:在随机化后90天内]

    PE的诊断需要以下任何一个:

    1. 高概率通风/灌注肺扫描,
    2. 螺旋CT扫描上节段或较大动脉的腔内填充缺陷,
    3. 肺血管造影的腔内填充缺陷或
    4. DVT的阳性诊断测试(例如,阳性压缩超声)和以下一个:

    A.非诊断(IE,低或中间概率)通气/灌注肺扫描B.非诊断(即,亚段缺陷或技术不足的研究)螺旋CT扫描。


  5. 近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围:随机后90天内]

    近端DVT的诊断需要:

    1. 血栓形成涉及腿部DVT和腋窝的近端静脉或更多的腋窝或更多近端静脉的血栓形成或ARM DVT的近端静脉
    2. 以下任何一个的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成证据:

    1.对比度静脉造影的持续性内填充缺陷,2。在B模式压缩超声检查上一个或多个静脉片段的不可压缩性,或3。对比度增强计算机断层扫描上的明确定义的腔内填充缺陷。


  6. 感染[时间范围:随机分配后90天内]
    病理过程是由致病性或潜在致病生物侵袭正常无菌组织或液体或体腔的。

  7. 败血症[时间范围:随机化后90天内]

    基于第三次国际共识定义和败血性休克(SEPSIS-3)标准,20个败血症将需要快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)得分≥2分≥2分。 QSOFA包括以下项目和评分系统:

    1. 改变心理状况(1分),
    2. 收缩压(SBP)为100 mm或更少(1分),并且
    3. 呼吸率(RR)为22呼吸/分钟或更多(1分)。

  8. 肺炎[时间范围:随机化后90天内]
    肺实质的急性感染至少与下呼吸道急性感染(例如,咳嗽,胸膜胸痛)或急性全身性疾病(例如,发烧,发烧,混乱,低氧血症)相关的症状或症状有关;伴随着与肺炎(例如crack骨和/或局部射鼠)一致的胸部X光片或听诊发现上存在急性浸润/巩固的,该发现没有其他解释。

  9. 出血[时间范围:随机化后90天内]
    威胁生命,主要或关键器官出血

  10. 髋关节重新手术[时间范围:在随机化后90天内]
    在研究中(例如感染,植入物衰竭,周围骨折,伤口脱落等)在研究中遵循的髋关节骨折的任何第二次手术程序)在最初修复并且患者离开了手术室。

  11. 假肢髋关节错位[时间范围:在随机化后90天内]
    从其预定的同心位置内,股骨头的任何急性脱位在髋臼内。髋臼可能会或可能不会重新浮出水面/更换。

  12. 植入物故障[时间范围:在随机化后90天内]
    与髋关节植入物的任何组件的完整性有关的任何机械问题,都需要进行手术程序才能纠正。这包括:失去植入物对骨骼的丢失(无论有或没有相关的周围骨折);或破碎,分离或脱位的植入物成分。

  13. 螺旋骨骨折[时间范围:随机后90天内]
    固定了用于髋关节修复/重建的髋关节植入物的股骨和/或髋臼的任何部分的断裂。

  14. 急性肾脏损伤[时间范围:在随机后90天内]
    在随机分组后48小时内,从随机化值≥26.5μmol/L(≥0.3mg/dL)中的血清肌酐浓度增加,或在随机分组后7天内增加≥50%。

  15. 急性肾衰竭导致透析[时间范围:随机后90天内]
    透析的新需求(即,在手术前不需要透析的患者中使用血液透析机或腹膜透析设备的使用)。

  16. 医院再入院[时间范围:在随机化后90天内]
    索引住院后出院后,医院重新入院

  17. 重症监护时间长度[时间范围:在随机化后90天内]
    重症监护时间

  18. 康复的长度停留[时间范围:在随机化后90天内]
    康复时间

  19. 在家中活着的天[时间范围:在随机化后90天内]
    在家中活着的天数是患者在通常的住所中度过的天数,而这一天,被送往医院或去急诊室或紧急护理中心。如果患者1.患者去急诊室或紧急护理中心,患者在家中损失了天数; 2.他们成为医院,康复或康复设施的住院患者;或3.他们死了。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥45岁;
  2. 在工作时间内使用需要手术的低能量机制的髋部骨折诊断;
  3. 医院到达时肌钙蛋白升高(从髋部骨折的发生到高于正常上限的随机化至少一个肌钙蛋白水平);和
  4. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 服用抗凝剂的治疗剂量,没有可用的逆转剂;
  2. 具有肝素诱导血小板减少症病史的治疗性维生素K拮抗剂的患者(HIT);
  3. 旋转周围骨折,开放性裂缝或双侧骨折患者;
  4. 需要紧急手术的患者出于其他原因(例如,硬膜下血肿);
  5. 急性心肌梗塞患者具有机械并发症(即急性乳头状肌肉破裂,心室间隔缺损),ST升高心肌梗塞或心脏源性休克;
  6. 患者拒绝同意;或者
  7. 患者先前参加了髋部攻击2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瓦莱丽·哈维905-297-3479 EXT 40793 valerie.harvey@phri.ca

赞助商和合作者
人口健康研究所
加拿大卫生研究所(CIHR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Flavia Borges人口健康研究所
首席研究员:医学博士Gerard Slobogean马里兰大学,大学公园
首席研究员:罗伯特·费贝尔(Robert Feibel),医学博士渥太华医院
学习主席:医学博士PJ Devereaux人口健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
所有导致死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
由于所有原因而导致的死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 能够独立行走3米[时间范围:在随机化后90天内]
    在没有人为援助的情况下独立行走3米(10英尺)或越过房间的能力。需要拐杖或沃克但不提供人为援助的患者将被归类为能够独立行走的患者。需要帮助才能摆脱椅子的患者,但一旦起床就可以独立行走,将被归类为能够独立行走。
  • 重大并发症的复合[时间范围:在随机化后90天内]
    复合材料包括血管和非血管死亡率,非致命性心肌梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风。
  • 血管死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    任何具有血管原因的死亡,包括心肌梗死,突然心脏骤停,中风,心脏血运重建手术(即,经皮冠状动脉介入干预[PCI]或冠状动脉搭桥手术[CABG]手术),心力衰竭心力衰竭心力衰竭肺栓塞肺栓塞肺栓塞,肺部栓子,心血管出血或由于未知原因而死亡
  • 非血管死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    由于明确记录的非血管原因而导致的任何死亡。
  • 心肌梗塞[时间范围:在随机化后90天内]
    根据心肌梗死的第四个普遍定义MI的诊断
  • 急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围:在随机化后90天内]
    至少有一个临床症状或症状(例如,颈静脉压力升高,呼吸道/crack骨,cr虫,蚀,缺氧,tachypnea或S3的存在)至少之一:
    1. 影像学发现(即血管再分配,间质性肺水肿或坦率的肺泡肺水肿)或
    2. 用利尿剂进行了记录的临床改进,可以实现心力衰竭治疗。
  • 中风[时间范围:随机化后90天内]
    要么-1。一种新的局灶性神经缺陷,被认为是血管起源的,症状或症状持续超过24小时或导致死亡;或2.一种新的局灶性神经缺陷,被认为是血管起源的,症状或症状持续24小时,阳性神经影像与中风一致
  • 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:在随机分配后90天内]
    从随机化到医院出院的住院时间
  • ir妄[时间范围:在随机分配后7天内90天内]
    1. 患者符合任何授课的面对面的3D-CAM的del妄标准;或者
    2. 根据医院健康记录的审查,随机分组后的7天,del妄的积极历史。
  • 中度至重度疼痛[时间范围:在随机分配后7天内90天内]
    中度至剧烈的疼痛定义为10点尺度上的任何疼痛评分≥3。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 新的临床上重要的心房颤动[时间范围:随机后90天内]
    对心电图或节奏条上任何持续时间的房颤或房间颤动的记录,并导致心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性低血压或需要用控制药物,抗心律失常药物或电心疗法的速率治疗。
  • 心脏血运重建程序[时间范围:在随机化后90天内]
    血运重建程序,包括冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉干预手术。
  • 静脉血栓栓塞[时间范围:随机化后90天内]
    静脉肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 肺栓塞[时间范围:在随机化后90天内]
    PE的诊断需要以下任何一个:
    1. 高概率通风/灌注肺扫描,
    2. 螺旋CT扫描上节段或较大动脉的腔内填充缺陷,
    3. 肺血管造影的腔内填充缺陷或
    4. DVT的阳性诊断测试(例如,阳性压缩超声)和以下一个:
    A.非诊断(IE,低或中间概率)通气/灌注肺扫描B.非诊断(即,亚段缺陷或技术不足的研究)螺旋CT扫描。
  • 近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[时间范围:随机后90天内]
    近端DVT的诊断需要:
    1. 血栓形成涉及腿部DVT和腋窝的近端静脉或更多的腋窝或更多近端静脉的血栓形成或ARM DVT的近端静脉
    2. 以下任何一个的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成证据:
    1.对比度静脉造影的持续性内填充缺陷,2。在B模式压缩超声检查上一个或多个静脉片段的不可压缩性,或3。对比度增强计算机断层扫描上的明确定义的腔内填充缺陷。
  • 感染[时间范围:随机分配后90天内]
    病理过程是由致病性或潜在致病生物侵袭正常无菌组织或液体或体腔的。
  • 败血症[时间范围:随机化后90天内]
    基于第三次国际共识定义和败血性休克(SEPSIS-3)标准,20个败血症将需要快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)得分≥2分≥2分。 QSOFA包括以下项目和评分系统:
    1. 改变心理状况(1分),
    2. 收缩压(SBP)为100 mm或更少(1分),并且
    3. 呼吸率(RR)为22呼吸/分钟或更多(1分)。
  • 肺炎[时间范围:随机化后90天内]
    肺实质的急性感染至少与下呼吸道急性感染(例如,咳嗽,胸膜胸痛)或急性全身性疾病(例如,发烧,发烧,混乱,低氧血症)相关的症状或症状有关;伴随着与肺炎(例如crack骨和/或局部射鼠)一致的胸部X光片或听诊发现上存在急性浸润/巩固的,该发现没有其他解释。
  • 出血[时间范围:随机化后90天内]
    威胁生命,主要或关键器官出血
  • 髋关节重新手术[时间范围:在随机化后90天内]
    在研究中(例如感染,植入物衰竭,周围骨折,伤口脱落等)在研究中遵循的髋关节骨折的任何第二次手术程序)在最初修复并且患者离开了手术室。
  • 假肢髋关节错位[时间范围:在随机化后90天内]
    从其预定的同心位置内,股骨头的任何急性脱位在髋臼内。髋臼可能会或可能不会重新浮出水面/更换。
  • 植入物故障[时间范围:在随机化后90天内]
    与髋关节植入物的任何组件的完整性有关的任何机械问题,都需要进行手术程序才能纠正。这包括:失去植入物对骨骼的丢失(无论有或没有相关的周围骨折);或破碎,分离或脱位的植入物成分。
  • 螺旋骨骨折[时间范围:随机后90天内]
    固定了用于髋关节修复/重建的髋关节植入物的股骨和/或髋臼的任何部分的断裂。
  • 急性肾脏损伤[时间范围:在随机后90天内]
    在随机分组后48小时内,从随机化值≥26.5μmol/L(≥0.3mg/dL)中的血清肌酐浓度增加,或在随机分组后7天内增加≥50%。
  • 急性肾衰竭导致透析[时间范围:随机后90天内]
    透析的新需求(即,在手术前不需要透析的患者中使用血液透析机或腹膜透析设备的使用)。
  • 医院再入院[时间范围:在随机化后90天内]
    索引住院后出院后,医院重新入院
  • 重症监护时间长度[时间范围:在随机化后90天内]
    重症监护时间
  • 康复的长度停留[时间范围:在随机化后90天内]
    康复时间
  • 在家中活着的天[时间范围:在随机化后90天内]
    在家中活着的天数是患者在通常的住所中度过的天数,而这一天,被送往医院或去急诊室或紧急护理中心。如果患者1.患者去急诊室或紧急护理中心,患者在家中损失了天数; 2.他们成为医院,康复或康复设施的住院患者;或3.他们死了。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2试验
官方标题ICMJE髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2(HIP Attack-2)试验
简要摘要HIP Attack-2试验是一项多中心,国际,平行组随机对照试验,可确定急性心肌损伤患者的髋部骨折手术是否优于标准护理,在随机分组后90天减少死亡。该试验还将在随机分组后的90天后评估次要结果:无能独立步行3米,第一次动员的时间(首次站立和第一次全重重),复合材料和个人评估主要并发症(例如,死亡率,非致命性心肌)梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风),del妄,住院时间,痛苦和生活质量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:加速医疗清除和手术
在诊断出需要手术修复的髋部骨折后6小时内,有针对性的到达手术室的快速医疗清除率。
研究臂ICMJE
  • 实验:加速医疗清除和手术
    加速医疗清除率并有针对性地到达手术室的髋部骨折需要手术修复后的6小时内到达手术室。
    干预:其他:加速医疗清除和手术
  • 没有干预:标准手术护理
    根据治疗机构指南,髋部骨折修复和手术护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
1100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月15日
估计初级完成日期2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥45岁;
  2. 在工作时间内使用需要手术的低能量机制的髋部骨折诊断;
  3. 医院到达时肌钙蛋白升高(从髋部骨折的发生到高于正常上限的随机化至少一个肌钙蛋白水平);和
  4. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 服用抗凝剂的治疗剂量,没有可用的逆转剂;
  2. 具有肝素诱导血小板减少症病史的治疗性维生素K拮抗剂的患者(HIT);
  3. 旋转周围骨折,开放性裂缝或双侧骨折患者;
  4. 需要紧急手术的患者出于其他原因(例如,硬膜下血肿);
  5. 急性心肌梗塞患者具有机械并发症(即急性乳头状肌肉破裂,心室间隔缺损),ST升高心肌梗塞或心脏源性休克;
  6. 患者拒绝同意;或者
  7. 患者先前参加了髋部攻击2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:瓦莱丽·哈维905-297-3479 EXT 40793 valerie.harvey@phri.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743765
其他研究ID编号ICMJE V1.0_20210121
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:人口健康研究所(PHRI)是该试验的赞助商。 PHRI认为临床研究结果的传播至关重要,数据共享很重要。 PHRI将数据分析的访问权限优先于对试验工作的研究人员进行长时间的工作,并发挥了重要作用,并参与了筹集资金进行试验。 PHRI可以平衡研究研究的时间,以及使得有可能更广泛地访问收集数据的知识和金融投资。审查委员会仅应要求和批准对数据的拟议使用披露数据。
责任方人口健康研究所
研究赞助商ICMJE人口健康研究所
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Flavia Borges人口健康研究所
首席研究员:医学博士Gerard Slobogean马里兰大学,大学公园
首席研究员:罗伯特·费贝尔(Robert Feibel),医学博士渥太华医院
学习主席:医学博士PJ Devereaux人口健康研究所
PRS帐户人口健康研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
HIP Attack-2试验是一项多中心,国际,平行组随机对照试验,可确定急性心肌损伤患者的髋部骨折手术是否优于标准护理,在随机分组后90天减少死亡。该试验还将在随机分组后的90天后评估次要结果:无能独立步行3米,第一次动员的时间(首次站立和第一次全重重),复合材料和个人评估主要并发症(例如,死亡率,非致命性心肌)梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风),del妄,住院时间,痛苦和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髋部骨折心肌损伤其他:加速医疗清除和手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2(HIP Attack-2)试验
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2025年4月15日
估计 学习完成日期 2025年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:加速医疗清除和手术
加速医疗清除率并有针对性地到达手术室的髋部骨折需要手术修复后的6小时内到达手术室。
其他:加速医疗清除和手术
在诊断出需要手术修复的髋部骨折后6小时内,有针对性的到达手术室的快速医疗清除率。

没有干预:标准手术护理
根据治疗机构指南,髋部骨折修复和手术护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 所有导致死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    由于所有原因而导致的死亡


次要结果度量
  1. 能够独立行走3米[时间范围:在随机化后90天内]
    在没有人为援助的情况下独立行走3米(10英尺)或越过房间的能力。需要拐杖或沃克但不提供人为援助的患者将被归类为能够独立行走的患者。需要帮助才能摆脱椅子的患者,但一旦起床就可以独立行走,将被归类为能够独立行走。

  2. 重大并发症的复合[时间范围:在随机化后90天内]
    复合材料包括血管和非血管死亡率,非致命性心肌梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风。

  3. 血管死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    任何具有血管原因的死亡,包括心肌梗死,突然心脏骤停,中风,心脏血运重建手术(即,经皮冠状动脉介入干预[PCI]或冠状动脉搭桥手术[CABG]手术),心力衰竭心力衰竭心力衰竭肺栓塞肺栓塞肺栓塞,肺部栓子,心血管出血或由于未知原因而死亡

  4. 非血管死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    由于明确记录的非血管原因而导致的任何死亡。

  5. 心肌梗塞[时间范围:在随机化后90天内]
    根据心肌梗死的第四个普遍定义MI的诊断

  6. 急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围:在随机化后90天内]

    至少有一个临床症状或症状(例如,颈静脉压力升高,呼吸道/crack骨,cr虫,蚀,缺氧,tachypnea或S3的存在)至少之一:

    1. 影像学发现(即血管再分配,间质性肺水肿或坦率的肺泡肺水肿)或
    2. 用利尿剂进行了记录的临床改进,可以实现心力衰竭治疗。

  7. 中风[时间范围:随机化后90天内]
    要么-1。一种新的局灶性神经缺陷,被认为是血管起源的,症状或症状持续超过24小时或导致死亡;或2.一种新的局灶性神经缺陷,被认为是血管起源的,症状或症状持续24小时,阳性神经影像与中风一致

  8. 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:在随机分配后90天内]
    从随机化到医院出院的住院时间

  9. ir妄[时间范围:在随机分配后7天内90天内]
    1. 患者符合任何授课的面对面的3D-CAM的del妄标准;或者
    2. 根据医院健康记录的审查,随机分组后的7天,del妄的积极历史。

  10. 中度至重度疼痛[时间范围:在随机分配后7天内90天内]
    中度至剧烈的疼痛定义为10点尺度上的任何疼痛评分≥3。


其他结果措施:
  1. 新的临床上重要的心房颤动[时间范围:随机后90天内]
    对心电图或节奏条上任何持续时间的房颤或房间颤动的记录,并导致心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性低血压或需要用控制药物,抗心律失常药物或电心疗法的速率治疗。

  2. 心脏血运重建程序[时间范围:在随机化后90天内]
    血运重建程序,包括冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉干预手术。

  3. 静脉血栓栓塞[时间范围:随机化后90天内]
    静脉肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  4. 肺栓塞[时间范围:在随机化后90天内]

    PE的诊断需要以下任何一个:

    1. 高概率通风/灌注肺扫描,
    2. 螺旋CT扫描上节段或较大动脉的腔内填充缺陷,
    3. 肺血管造影的腔内填充缺陷或
    4. DVT的阳性诊断测试(例如,阳性压缩超声)和以下一个:

    A.非诊断(IE,低或中间概率)通气/灌注肺扫描B.非诊断(即,亚段缺陷或技术不足的研究)螺旋CT扫描。


  5. 近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:随机后90天内]

    近端DVT的诊断需要:

    1. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成涉及腿部DVT和腋窝的近端静脉或更多的腋窝或更多近端静脉的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或ARM DVT的近端静脉
    2. 以下任何一个的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成证据:

    1.对比度静脉造影的持续性内填充缺陷,2。在B模式压缩超声检查上一个或多个静脉片段的不可压缩性,或3。对比度增强计算机断层扫描上的明确定义的腔内填充缺陷。


  6. 感染[时间范围:随机分配后90天内]
    病理过程是由致病性或潜在致病生物侵袭正常无菌组织或液体或体腔的。

  7. 败血症[时间范围:随机化后90天内]

    基于第三次国际共识定义和败血性休克(SEPSIS-3)标准,20个败血症将需要快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)得分≥2分≥2分。 QSOFA包括以下项目和评分系统:

    1. 改变心理状况(1分),
    2. 收缩压(SBP)为100 mm或更少(1分),并且
    3. 呼吸率(RR)为22呼吸/分钟或更多(1分)。

  8. 肺炎[时间范围:随机化后90天内]
    肺实质的急性感染至少与下呼吸道急性感染(例如,咳嗽,胸膜胸痛)或急性全身性疾病(例如,发烧,发烧,混乱,低氧血症)相关的症状或症状有关;伴随着与肺炎(例如crack骨和/或局部射鼠)一致的胸部X光片或听诊发现上存在急性浸润/巩固的,该发现没有其他解释。

  9. 出血[时间范围:随机化后90天内]
    威胁生命,主要或关键器官出血

  10. 髋关节重新手术[时间范围:在随机化后90天内]
    在研究中(例如感染,植入物衰竭,周围骨折,伤口脱落等)在研究中遵循的髋关节骨折的任何第二次手术程序)在最初修复并且患者离开了手术室。

  11. 假肢髋关节错位[时间范围:在随机化后90天内]
    从其预定的同心位置内,股骨头的任何急性脱位在髋臼内。髋臼可能会或可能不会重新浮出水面/更换。

  12. 植入物故障[时间范围:在随机化后90天内]
    与髋关节植入物的任何组件的完整性有关的任何机械问题,都需要进行手术程序才能纠正。这包括:失去植入物对骨骼的丢失(无论有或没有相关的周围骨折);或破碎,分离或脱位的植入物成分。

  13. 螺旋骨骨折[时间范围:随机后90天内]
    固定了用于髋关节修复/重建的髋关节植入物的股骨和/或髋臼的任何部分的断裂。

  14. 急性肾脏损伤[时间范围:在随机后90天内]
    在随机分组后48小时内,从随机化值≥26.5μmol/L(≥0.3mg/dL)中的血清肌酐浓度增加,或在随机分组后7天内增加≥50%。

  15. 急性肾衰竭导致透析[时间范围:随机后90天内]
    透析的新需求(即,在手术前不需要透析的患者中使用血液透析机或腹膜透析设备的使用)。

  16. 医院再入院[时间范围:在随机化后90天内]
    索引住院后出院后,医院重新入院

  17. 重症监护时间长度[时间范围:在随机化后90天内]
    重症监护时间

  18. 康复的长度停留[时间范围:在随机化后90天内]
    康复时间

  19. 在家中活着的天[时间范围:在随机化后90天内]
    在家中活着的天数是患者在通常的住所中度过的天数,而这一天,被送往医院或去急诊室或紧急护理中心。如果患者1.患者去急诊室或紧急护理中心,患者在家中损失了天数; 2.他们成为医院,康复或康复设施的住院患者;或3.他们死了。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥45岁;
  2. 在工作时间内使用需要手术的低能量机制的髋部骨折诊断;
  3. 医院到达时肌钙蛋白升高(从髋部骨折的发生到高于正常上限的随机化至少一个肌钙蛋白水平);和
  4. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 服用抗凝剂的治疗剂量,没有可用的逆转剂;
  2. 具有肝素诱导血小板减少症病史的治疗性维生素K拮抗剂的患者(HIT);
  3. 旋转周围骨折,开放性裂缝或双侧骨折患者;
  4. 需要紧急手术的患者出于其他原因(例如,硬膜下血肿);
  5. 急性心肌梗塞患者具有机械并发症(即急性乳头状肌肉破裂,心室间隔缺损),ST升高心肌梗塞或心脏源性休克;
  6. 患者拒绝同意;或者
  7. 患者先前参加了髋部攻击2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瓦莱丽·哈维905-297-3479 EXT 40793 valerie.harvey@phri.ca

赞助商和合作者
人口健康研究所
加拿大卫生研究所(CIHR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Flavia Borges人口健康研究所
首席研究员:医学博士Gerard Slobogean马里兰大学,大学公园
首席研究员:罗伯特·费贝尔(Robert Feibel),医学博士渥太华医院
学习主席:医学博士PJ Devereaux人口健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
所有导致死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
由于所有原因而导致的死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 能够独立行走3米[时间范围:在随机化后90天内]
    在没有人为援助的情况下独立行走3米(10英尺)或越过房间的能力。需要拐杖或沃克但不提供人为援助的患者将被归类为能够独立行走的患者。需要帮助才能摆脱椅子的患者,但一旦起床就可以独立行走,将被归类为能够独立行走。
  • 重大并发症的复合[时间范围:在随机化后90天内]
    复合材料包括血管和非血管死亡率,非致命性心肌梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风。
  • 血管死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    任何具有血管原因的死亡,包括心肌梗死,突然心脏骤停,中风,心脏血运重建手术(即,经皮冠状动脉介入干预[PCI]或冠状动脉搭桥手术[CABG]手术),心力衰竭心力衰竭心力衰竭肺栓塞肺栓塞肺栓塞,肺部栓子,心血管出血或由于未知原因而死亡
  • 非血管死亡率[时间范围:在随机化后90天内]
    由于明确记录的非血管原因而导致的任何死亡。
  • 心肌梗塞[时间范围:在随机化后90天内]
    根据心肌梗死的第四个普遍定义MI的诊断
  • 急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围:在随机化后90天内]
    至少有一个临床症状或症状(例如,颈静脉压力升高,呼吸道/crack骨,cr虫,蚀,缺氧,tachypnea或S3的存在)至少之一:
    1. 影像学发现(即血管再分配,间质性肺水肿或坦率的肺泡肺水肿)或
    2. 用利尿剂进行了记录的临床改进,可以实现心力衰竭治疗。
  • 中风[时间范围:随机化后90天内]
    要么-1。一种新的局灶性神经缺陷,被认为是血管起源的,症状或症状持续超过24小时或导致死亡;或2.一种新的局灶性神经缺陷,被认为是血管起源的,症状或症状持续24小时,阳性神经影像与中风一致
  • 从随机分组到医院出院的时间[时间范围:在随机分配后90天内]
    从随机化到医院出院的住院时间
  • ir妄[时间范围:在随机分配后7天内90天内]
    1. 患者符合任何授课的面对面的3D-CAM的del妄标准;或者
    2. 根据医院健康记录的审查,随机分组后的7天,del妄的积极历史。
  • 中度至重度疼痛[时间范围:在随机分配后7天内90天内]
    中度至剧烈的疼痛定义为10点尺度上的任何疼痛评分≥3。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 新的临床上重要的心房颤动[时间范围:随机后90天内]
    对心电图或节奏条上任何持续时间的房颤或房间颤动的记录,并导致心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性低血压或需要用控制药物,抗心律失常药物或电心疗法的速率治疗。
  • 心脏血运重建程序[时间范围:在随机化后90天内]
    血运重建程序,包括冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉干预手术。
  • 静脉血栓栓塞[时间范围:随机化后90天内]
    静脉肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 肺栓塞[时间范围:在随机化后90天内]
    PE的诊断需要以下任何一个:
    1. 高概率通风/灌注肺扫描,
    2. 螺旋CT扫描上节段或较大动脉的腔内填充缺陷,
    3. 肺血管造影的腔内填充缺陷或
    4. DVT的阳性诊断测试(例如,阳性压缩超声)和以下一个:
    A.非诊断(IE,低或中间概率)通气/灌注肺扫描B.非诊断(即,亚段缺陷或技术不足的研究)螺旋CT扫描。
  • 近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:随机后90天内]
    近端DVT的诊断需要:
    1. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成涉及腿部DVT和腋窝的近端静脉或更多的腋窝或更多近端静脉的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或ARM DVT的近端静脉
    2. 以下任何一个的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成证据:
    1.对比度静脉造影的持续性内填充缺陷,2。在B模式压缩超声检查上一个或多个静脉片段的不可压缩性,或3。对比度增强计算机断层扫描上的明确定义的腔内填充缺陷。
  • 感染[时间范围:随机分配后90天内]
    病理过程是由致病性或潜在致病生物侵袭正常无菌组织或液体或体腔的。
  • 败血症[时间范围:随机化后90天内]
    基于第三次国际共识定义和败血性休克(SEPSIS-3)标准,20个败血症将需要快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)得分≥2分≥2分。 QSOFA包括以下项目和评分系统:
    1. 改变心理状况(1分),
    2. 收缩压(SBP)为100 mm或更少(1分),并且
    3. 呼吸率(RR)为22呼吸/分钟或更多(1分)。
  • 肺炎[时间范围:随机化后90天内]
    肺实质的急性感染至少与下呼吸道急性感染(例如,咳嗽,胸膜胸痛)或急性全身性疾病(例如,发烧,发烧,混乱,低氧血症)相关的症状或症状有关;伴随着与肺炎(例如crack骨和/或局部射鼠)一致的胸部X光片或听诊发现上存在急性浸润/巩固的,该发现没有其他解释。
  • 出血[时间范围:随机化后90天内]
    威胁生命,主要或关键器官出血
  • 髋关节重新手术[时间范围:在随机化后90天内]
    在研究中(例如感染,植入物衰竭,周围骨折,伤口脱落等)在研究中遵循的髋关节骨折的任何第二次手术程序)在最初修复并且患者离开了手术室。
  • 假肢髋关节错位[时间范围:在随机化后90天内]
    从其预定的同心位置内,股骨头的任何急性脱位在髋臼内。髋臼可能会或可能不会重新浮出水面/更换。
  • 植入物故障[时间范围:在随机化后90天内]
    与髋关节植入物的任何组件的完整性有关的任何机械问题,都需要进行手术程序才能纠正。这包括:失去植入物对骨骼的丢失(无论有或没有相关的周围骨折);或破碎,分离或脱位的植入物成分。
  • 螺旋骨骨折[时间范围:随机后90天内]
    固定了用于髋关节修复/重建的髋关节植入物的股骨和/或髋臼的任何部分的断裂。
  • 急性肾脏损伤[时间范围:在随机后90天内]
    在随机分组后48小时内,从随机化值≥26.5μmol/L(≥0.3mg/dL)中的血清肌酐浓度增加,或在随机分组后7天内增加≥50%。
  • 急性肾衰竭导致透析[时间范围:随机后90天内]
    透析的新需求(即,在手术前不需要透析的患者中使用血液透析机或腹膜透析设备的使用)。
  • 医院再入院[时间范围:在随机化后90天内]
    索引住院后出院后,医院重新入院
  • 重症监护时间长度[时间范围:在随机化后90天内]
    重症监护时间
  • 康复的长度停留[时间范围:在随机化后90天内]
    康复时间
  • 在家中活着的天[时间范围:在随机化后90天内]
    在家中活着的天数是患者在通常的住所中度过的天数,而这一天,被送往医院或去急诊室或紧急护理中心。如果患者1.患者去急诊室或紧急护理中心,患者在家中损失了天数; 2.他们成为医院,康复或康复设施的住院患者;或3.他们死了。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2试验
官方标题ICMJE髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2(HIP Attack-2)试验
简要摘要HIP Attack-2试验是一项多中心,国际,平行组随机对照试验,可确定急性心肌损伤患者的髋部骨折手术是否优于标准护理,在随机分组后90天减少死亡。该试验还将在随机分组后的90天后评估次要结果:无能独立步行3米,第一次动员的时间(首次站立和第一次全重重),复合材料和个人评估主要并发症(例如,死亡率,非致命性心肌)梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风),del妄,住院时间,痛苦和生活质量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:加速医疗清除和手术
在诊断出需要手术修复的髋部骨折后6小时内,有针对性的到达手术室的快速医疗清除率。
研究臂ICMJE
  • 实验:加速医疗清除和手术
    加速医疗清除率并有针对性地到达手术室的髋部骨折需要手术修复后的6小时内到达手术室。
    干预:其他:加速医疗清除和手术
  • 没有干预:标准手术护理
    根据治疗机构指南,髋部骨折修复和手术护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
1100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月15日
估计初级完成日期2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥45岁;
  2. 在工作时间内使用需要手术的低能量机制的髋部骨折诊断;
  3. 医院到达时肌钙蛋白升高(从髋部骨折的发生到高于正常上限的随机化至少一个肌钙蛋白水平);和
  4. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 服用抗凝剂的治疗剂量,没有可用的逆转剂;
  2. 具有肝素诱导血小板减少症病史的治疗性维生素K拮抗剂的患者(HIT);
  3. 旋转周围骨折,开放性裂缝或双侧骨折患者;
  4. 需要紧急手术的患者出于其他原因(例如,硬膜下血肿);
  5. 急性心肌梗塞患者具有机械并发症(即急性乳头状肌肉破裂,心室间隔缺损),ST升高心肌梗塞或心脏源性休克;
  6. 患者拒绝同意;或者
  7. 患者先前参加了髋部攻击2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:瓦莱丽·哈维905-297-3479 EXT 40793 valerie.harvey@phri.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04743765
其他研究ID编号ICMJE V1.0_20210121
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:人口健康研究所(PHRI)是该试验的赞助商。 PHRI认为临床研究结果的传播至关重要,数据共享很重要。 PHRI将数据分析的访问权限优先于对试验工作的研究人员进行长时间的工作,并发挥了重要作用,并参与了筹集资金进行试验。 PHRI可以平衡研究研究的时间,以及使得有可能更广泛地访问收集数据的知识和金融投资。审查委员会仅应要求和批准对数据的拟议使用披露数据。
责任方人口健康研究所
研究赞助商ICMJE人口健康研究所
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Flavia Borges人口健康研究所
首席研究员:医学博士Gerard Slobogean马里兰大学,大学公园
首席研究员:罗伯特·费贝尔(Robert Feibel),医学博士渥太华医院
学习主席:医学博士PJ Devereaux人口健康研究所
PRS帐户人口健康研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素