病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
髋部骨折心肌损伤 | 其他:加速医疗清除和手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2(HIP Attack-2)试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2025年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:加速医疗清除和手术 加速医疗清除率并有针对性地到达手术室的髋部骨折需要手术修复后的6小时内到达手术室。 | 其他:加速医疗清除和手术 在诊断出需要手术修复的髋部骨折后6小时内,有针对性的到达手术室的快速医疗清除率。 |
没有干预:标准手术护理 根据治疗机构指南,髋部骨折修复和手术护理。 |
至少有一个临床症状或症状(例如,颈静脉压力升高,呼吸道/crack骨,cr虫,蚀,缺氧,tachypnea或S3的存在)至少之一:
PE的诊断需要以下任何一个:
A.非诊断(IE,低或中间概率)通气/灌注肺扫描B.非诊断(即,亚段缺陷或技术不足的研究)螺旋CT扫描。
近端DVT的诊断需要:
1.对比度静脉造影的持续性内填充缺陷,2。在B模式压缩超声检查上一个或多个静脉片段的不可压缩性,或3。对比度增强计算机断层扫描上的明确定义的腔内填充缺陷。
基于第三次国际共识定义和败血性休克(SEPSIS-3)标准,20个败血症将需要快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)得分≥2分≥2分。 QSOFA包括以下项目和评分系统:
符合研究资格的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:瓦莱丽·哈维 | 905-297-3479 EXT 40793 | valerie.harvey@phri.ca |
首席研究员: | 医学博士Flavia Borges | 人口健康研究所 | |
首席研究员: | 医学博士Gerard Slobogean | 马里兰大学,大学公园 | |
首席研究员: | 罗伯特·费贝尔(Robert Feibel),医学博士 | 渥太华医院 | |
学习主席: | 医学博士PJ Devereaux | 人口健康研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 所有导致死亡率[时间范围:在随机化后90天内] 由于所有原因而导致的死亡 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2试验 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2(HIP Attack-2)试验 | ||||||||||||
简要摘要 | HIP Attack-2试验是一项多中心,国际,平行组随机对照试验,可确定急性心肌损伤患者的髋部骨折手术是否优于标准护理,在随机分组后90天减少死亡。该试验还将在随机分组后的90天后评估次要结果:无能独立步行3米,第一次动员的时间(首次站立和第一次全重重),复合材料和个人评估主要并发症(例如,死亡率,非致命性心肌)梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风),del妄,住院时间,痛苦和生活质量。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE | 其他:加速医疗清除和手术 在诊断出需要手术修复的髋部骨折后6小时内,有针对性的到达手术室的快速医疗清除率。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 1100 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月15日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 45岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04743765 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V1.0_20210121 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 人口健康研究所 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所(CIHR) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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髋部骨折心肌损伤 | 其他:加速医疗清除和手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2(HIP Attack-2)试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2025年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:加速医疗清除和手术 加速医疗清除率并有针对性地到达手术室的髋部骨折需要手术修复后的6小时内到达手术室。 | 其他:加速医疗清除和手术 在诊断出需要手术修复的髋部骨折后6小时内,有针对性的到达手术室的快速医疗清除率。 |
没有干预:标准手术护理 根据治疗机构指南,髋部骨折修复和手术护理。 |
至少有一个临床症状或症状(例如,颈静脉压力升高,呼吸道/crack骨,cr虫,蚀,缺氧,tachypnea或S3的存在)至少之一:
PE的诊断需要以下任何一个:
A.非诊断(IE,低或中间概率)通气/灌注肺扫描B.非诊断(即,亚段缺陷或技术不足的研究)螺旋CT扫描。
近端DVT的诊断需要:
1.对比度静脉造影的持续性内填充缺陷,2。在B模式压缩超声检查上一个或多个静脉片段的不可压缩性,或3。对比度增强计算机断层扫描上的明确定义的腔内填充缺陷。
基于第三次国际共识定义和败血性休克(SEPSIS-3)标准,20个败血症将需要快速的顺序器官衰竭评估(QSOFA)得分≥2分≥2分。 QSOFA包括以下项目和评分系统:
符合研究资格的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:瓦莱丽·哈维 | 905-297-3479 EXT 40793 | valerie.harvey@phri.ca |
首席研究员: | 医学博士Flavia Borges | 人口健康研究所 | |
首席研究员: | 医学博士Gerard Slobogean | 马里兰大学,大学公园 | |
首席研究员: | 罗伯特·费贝尔(Robert Feibel),医学博士 | 渥太华医院 | |
学习主席: | 医学博士PJ Devereaux | 人口健康研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 所有导致死亡率[时间范围:在随机化后90天内] 由于所有原因而导致的死亡 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2试验 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 髋部骨折加速了手术治疗和护理轨道2(HIP Attack-2)试验 | ||||||||||||
简要摘要 | HIP Attack-2试验是一项多中心,国际,平行组随机对照试验,可确定急性心肌损伤患者的髋部骨折手术是否优于标准护理,在随机分组后90天减少死亡。该试验还将在随机分组后的90天后评估次要结果:无能独立步行3米,第一次动员的时间(首次站立和第一次全重重),复合材料和个人评估主要并发症(例如,死亡率,非致命性心肌)梗塞,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和中风),del妄,住院时间,痛苦和生活质量。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:加速医疗清除和手术 在诊断出需要手术修复的髋部骨折后6小时内,有针对性的到达手术室的快速医疗清除率。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 1100 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月15日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04743765 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V1.0_20210121 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 人口健康研究所 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所(CIHR) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |