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出境医 / 临床实验 / 中国志愿者胃肠道的生理特征的研究

中国志愿者胃肠道的生理特征的研究

研究描述
简要摘要:
口服药物在胃肠道中的溶解和吸收是一个复杂的过程,受生理因素的影响,例如转运蛋白,代谢酶,基因表型,胃肠道疾病,肠道菌群等。因此,研究人员计划收集胃肠道粘膜组织,胃汁,唾液,粪便和血液样本,以研究(1)在胃肠道不同部分的代谢酶/运输的活性和丰度胃汁; (3)细菌在胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的分布和丰度; (4)计划接受消化性内窥镜检查的中国志愿者中胆汁酸,胃汁和血浆中胆汁酸的成分和含量。

病情或疾病
内窥镜检查,胃肠道

详细说明:
这是一项单中心,开放标记的研究。将注册二十四名中国成年志愿者,他们将安排胃肠道内窥镜检查,并且将不允许服用含有葡萄柚,果汁,茶,咖啡,葡萄酒和其他含咖啡因,黄嘌呤和酒精的产品,至少在胃肠道前14天内窥镜。此外,还禁止吸烟。屏幕将在胃肠道内窥镜前3至14天之间进行每天进行。在胃肠道内窥镜前3天,将从这些参与者中收集粪便,唾液和4毫升全血样,以检测细菌多样性,代谢酶,与转运蛋白相关的基因型和胆汁酸。之后,参与者将进行无痛的胃镜检查。同时,将收集胃汁,胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠的粘膜组织。粘膜组织的总数不超过10。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 24名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 18天
官方标题:中国志愿者胃肠道的生理特征的研究
实际学习开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
小组/队列
内窥镜检查
正在安排胃骨镜检查的中国志愿者
结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道不同部分的代谢酶/转运的活性和丰度[时间范围:2021年2月,2022年]
    LC-MS / MS will be used to quantitatively determine the activity of enzymes/transporters and protein content in mucosal samples including CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2J2, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A7, UGT1A8,UGT1A10,UGT2B7,UGT2B17,ABCB1,ABCB1,ABCC2,ABCC3,ABCG2,ASBT,CNT1,CNT1,CNT1,SGLT1,SGLT1,OATP2B1,OCIN1,OCTN1,OCIN2,OCIN2,OCIN2,OCT1,OCT1,OCT3,PECT3,PEPT1,PEPT1。

  2. 胃汁的物理化学特性[时间范围:2021年2月,2022年]
    胃汁的物理化学特性,包括pH,粘度,缓冲能力,渗透压等等

  3. 胃汁的组成[时间范围:2021年2月,2022年]
    胃汁中蛋白质的组成将通过LC-MS/MS或HPLC测量

  4. 胃肠道,胃汁和血浆中胆汁酸的成分和含量[时间范围:2021年2月,2022年]
    LC-MS/MS或HPLC将用于确定粘膜组织,胃汁和血液中胆汁酸的组成

  5. 细菌在胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的分布[时间范围:2021年2月,2022年]
    粘膜样品和胃汁中细菌的分布将通过高通量测序确定

  6. 胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的细菌丰度[时间范围:2021年2月,2022年]
    粘膜样品和胃汁中的细菌丰度将通过高通量测序确定


生物测量保留率:DNA样品
保留样品,包括胃肠道粘膜组织,胃汁,唾液,粪便和血液。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
计划进行胃肠道内窥镜检查的中国志愿者
标准

纳入标准:

  1. 计划进行消化性内窥镜检查的中国志愿者;
  2. 对研究的内容,过程和可能的不利反应有充分了解,并在临床试验之前签署了知情同意书;
  3. 能够根据该方案完成临床试验的志愿者;
  4. 在签署同意书的日期,男性和女性志愿者在18至60岁之间(包括两端);
  5. 女性志愿者是非妊娠或非诊断妇女,在入学后将无性地生活直到审判结束。
  6. 男性志愿者体重不少于50公斤,女性志愿者重量不少于45公斤,男性和女性志愿者的体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2的范围内(包括截止值);
  7. 全面的体格检查,常规实验室检查是正常或异常的,但研究者认为没有临床意义。
  8. 能够在测试开始前的14天内弃用酒精,咖啡,非处方药或处方药,以及与葡萄柚有关的食物和饮料的志愿者,直到测试结束;
  9. 志愿者没有吸烟的历史

排除标准:

  1. 不同意“没有食物或饮料,含咖啡因,黄氨酸和酒精,例如含葡萄柚的产品,果汁,茶,咖啡,葡萄酒等。
  2. 不遵守有关内窥镜的相关法规的志愿者;
  3. 内窥镜禁忌症的志愿者;
  4. 具有HCV,HIV,HBSAG和/或梅毒阳性抗体的志愿者;
  5. 具有过敏性体质的志愿者;
  6. 具有针刺性,血腥恐惧症的志愿者,在收集血液和忍受局部麻醉方面困难;
  7. 怀孕,母乳喂养或服用避孕药不到3个月的女性;
  8. 志愿者患有出血性疾病或治疗性抗凝治疗(华法林,阿司匹林,氯吡格雷,中医等)或麻醉依赖或酒精依赖;
  9. 志愿者在试验前三个月内拥有吸烟史,酗酒史,饮酒阳性,药物筛查阳性,药物滥用史或给药药;
  10. 酒精中毒(每周14个单位的酒精消耗:1个单位= 285毫升啤酒,或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒)和志愿者,他们无法从入学时间到研究结束时禁止。
  11. 患有胃肠道疾病病史的志愿者有明确的严重程度或疾病被认为不适合参与这项研究的疾病;
  12. 在临床试验开始前6个月内,志愿者患有明显的胃肠道不适;
  13. 接受胃肠道和肝脏手术的志愿者以及在临床试验前6个月接受任何其他手术的志愿者;
  14. 临床实验室检查是异常的,研究人员认为它具有临床意义。
  15. 在3个月内服用任何临床试验药物的志愿者;
  16. 在3个月内使用任何抗生素的志愿者;
  17. 在1个月内使用任何药物的志愿者;
  18. 高血压的志愿者(收缩压> 139 mmHg,舒张压> 89 mmHg);
  19. 患有帕金森氏病或帕金森氏病的家族史的志愿者;
  20. 具有心脏猝死或心律不齐的家族史的志愿者;
  21. 习惯性饮料,包括咖啡,茶,葡萄柚汁等;
  22. 最近重大减肥;
  23. 研究人员判断志愿者还有其他不适合参加本研究的因素,无论其严重程度如何
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
Dongyang Liu
中国北京,100191
赞助商和合作者
Dongyang Liu
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dongyang Liu药物临床试验中心
追踪信息
首先提交日期2021年1月27日
第一个发布日期2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期2020年10月31日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 胃肠道不同部分的代谢酶/转运的活性和丰度[时间范围:2021年2月,2022年]
    LC-MS / MS will be used to quantitatively determine the activity of enzymes/transporters and protein content in mucosal samples including CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2J2, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A7, UGT1A8,UGT1A10,UGT2B7,UGT2B17,ABCB1,ABCB1,ABCC2,ABCC3,ABCG2,ASBT,CNT1,CNT1,CNT1,SGLT1,SGLT1,OATP2B1,OCIN1,OCTN1,OCIN2,OCIN2,OCIN2,OCT1,OCT1,OCT3,PECT3,PEPT1,PEPT1。
  • 胃汁的物理化学特性[时间范围:2021年2月,2022年]
    胃汁的物理化学特性,包括pH,粘度,缓冲能力,渗透压等等
  • 胃汁的组成[时间范围:2021年2月,2022年]
    胃汁中蛋白质的组成将通过LC-MS/MS或HPLC测量
  • 胃肠道,胃汁和血浆中胆汁酸的成分和含量[时间范围:2021年2月,2022年]
    LC-MS/MS或HPLC将用于确定粘膜组织,胃汁和血液中胆汁酸的组成
  • 细菌在胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的分布[时间范围:2021年2月,2022年]
    粘膜样品和胃汁中细菌的分布将通过高通量测序确定
  • 胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的细菌丰度[时间范围:2021年2月,2022年]
    粘膜样品和胃汁中的细菌丰度将通过高通量测序确定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国志愿者胃肠道的生理特征的研究
官方头衔中国志愿者胃肠道的生理特征的研究
简要摘要口服药物在胃肠道中的溶解和吸收是一个复杂的过程,受生理因素的影响,例如转运蛋白,代谢酶,基因表型,胃肠道疾病,肠道菌群等。因此,研究人员计划收集胃肠道粘膜组织,胃汁,唾液,粪便和血液样本,以研究(1)在胃肠道不同部分的代谢酶/运输的活性和丰度胃汁; (3)细菌在胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的分布和丰度; (4)计划接受消化性内窥镜检查的中国志愿者中胆汁酸,胃汁和血浆中胆汁酸的成分和含量。
详细说明这是一项单中心,开放标记的研究。将注册二十四名中国成年志愿者,他们将安排胃肠道内窥镜检查,并且将不允许服用含有葡萄柚,果汁,茶,咖啡,葡萄酒和其他含咖啡因,黄嘌呤和酒精的产品,至少在胃肠道前14天内窥镜。此外,还禁止吸烟。屏幕将在胃肠道内窥镜前3至14天之间进行每天进行。在胃肠道内窥镜前3天,将从这些参与者中收集粪便,唾液和4毫升全血样,以检测细菌多样性,代谢酶,与转运蛋白相关的基因型和胆汁酸。之后,参与者将进行无痛的胃镜检查。同时,将收集胃汁,胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠的粘膜组织。粘膜组织的总数不超过10。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间18天
生物测量保留:DNA样品
描述:
保留样品,包括胃肠道粘膜组织,胃汁,唾液,粪便和血液。
采样方法非概率样本
研究人群计划进行胃肠道内窥镜检查的中国志愿者
健康)状况内窥镜检查,胃肠道
干涉不提供
研究组/队列内窥镜检查
正在安排胃骨镜检查的中国志愿者
出版物 *
  • Van Den Abeele J,Rubbens J,Brouwers J,AugustijnsP。动态胃环境及其对药物和配方行为的影响。 Eur J Pharm Sci。 2017年1月1日; 96:207-231。 doi:10.1016/j.ejps.2016.08.060。 EPUB 2016年9月3日。
  • Hayashi M,Matsumoto N,Takeoshita-Nakaya S,Takeba Y,Watanabe M,Kumai T,Kumai T,Takagi M,Tanaka M,Tanaka M,Otsubo T,Kobayashi S.细胞色素P450 2C19的单个代谢能力评估,由蛋白质和小肠Mucosa of the Small Intestinal Mucosa of of Protein and of the Small Intestinal Mucosa of of Protiach of Protine p450 2C19日本胰腺切除术患者。 Biol Pharm Bull。 2011; 34(1):71-6。
  • Berggren S,Gall C,Wollnitz N,Ekelund M,Karlbom U,Hoogstraate J,Schrenk D,LennernäsH。小大小的人类遗传学中P-糖蛋白,MRP1,MRP2和CYP3A4的基因和蛋白质表达。莫尔·普拉姆(Mol Pharm) 2007 Mar-Apr; 4(2):252-7。 Epub 2007年1月31日。
  • Kalantzi L,Goumas K,Kalioras V,Abrahamsson B,Dressman JB,ReppasC。在模拟生物利用度/生物等效研究的条件下,人类上胃肠道内容的表征。 Pharm Res。 2006年1月; 23(1):165-76。 Epub 2006年12月1日。
  • Perez de la Cruz Moreno M,Oth M,Deferme S,Lammert F,Tack J,Dressman J,Augustijns P.从DuodeNum和Jejunum收集的禁食状态人类肠液的特征。 J Pharm Pharmacol。 2006年8月; 58(8):1079-89。
  • Vasapolli R,SchütteK,Schulz C,Vital M,Schomburg D,Pieper DH,Vilchez-Vargas R,Malfertheiner P.整个健康个体胃肠道的转录活性细菌的分析。胃肠病学。 2019年10月; 157(4):1081-1092.e3。 doi:10.1053/j.gastro.2019.05.068。 EPUB 2019 6月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
24
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 计划进行消化性内窥镜检查的中国志愿者;
  2. 对研究的内容,过程和可能的不利反应有充分了解,并在临床试验之前签署了知情同意书;
  3. 能够根据该方案完成临床试验的志愿者;
  4. 在签署同意书的日期,男性和女性志愿者在18至60岁之间(包括两端);
  5. 女性志愿者是非妊娠或非诊断妇女,在入学后将无性地生活直到审判结束。
  6. 男性志愿者体重不少于50公斤,女性志愿者重量不少于45公斤,男性和女性志愿者的体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2的范围内(包括截止值);
  7. 全面的体格检查,常规实验室检查是正常或异常的,但研究者认为没有临床意义。
  8. 能够在测试开始前的14天内弃用酒精,咖啡,非处方药或处方药,以及与葡萄柚有关的食物和饮料的志愿者,直到测试结束;
  9. 志愿者没有吸烟的历史

排除标准:

  1. 不同意“没有食物或饮料,含咖啡因,黄氨酸和酒精,例如含葡萄柚的产品,果汁,茶,咖啡,葡萄酒等。
  2. 不遵守有关内窥镜的相关法规的志愿者;
  3. 内窥镜禁忌症的志愿者;
  4. 具有HCV,HIV,HBSAG和/或梅毒阳性抗体的志愿者;
  5. 具有过敏性体质的志愿者;
  6. 具有针刺性,血腥恐惧症的志愿者,在收集血液和忍受局部麻醉方面困难;
  7. 怀孕,母乳喂养或服用避孕药不到3个月的女性;
  8. 志愿者患有出血性疾病或治疗性抗凝治疗(华法林,阿司匹林,氯吡格雷,中医等)或麻醉依赖或酒精依赖;
  9. 志愿者在试验前三个月内拥有吸烟史,酗酒史,饮酒阳性,药物筛查阳性,药物滥用史或给药药;
  10. 酒精中毒(每周14个单位的酒精消耗:1个单位= 285毫升啤酒,或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒)和志愿者,他们无法从入学时间到研究结束时禁止。
  11. 患有胃肠道疾病病史的志愿者有明确的严重程度或疾病被认为不适合参与这项研究的疾病;
  12. 在临床试验开始前6个月内,志愿者患有明显的胃肠道不适;
  13. 接受胃肠道和肝脏手术的志愿者以及在临床试验前6个月接受任何其他手术的志愿者;
  14. 临床实验室检查是异常的,研究人员认为它具有临床意义。
  15. 在3个月内服用任何临床试验药物的志愿者;
  16. 在3个月内使用任何抗生素的志愿者;
  17. 在1个月内使用任何药物的志愿者;
  18. 高血压的志愿者(收缩压> 139 mmHg,舒张压> 89 mmHg);
  19. 患有帕金森氏病或帕金森氏病的家族史的志愿者;
  20. 具有心脏猝死或心律不齐的家族史的志愿者;
  21. 习惯性饮料,包括咖啡,茶,葡萄柚汁等;
  22. 最近重大减肥;
  23. 研究人员判断志愿者还有其他不适合参加本研究的因素,无论其严重程度如何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04743726
其他研究ID编号CPPO-PKMS-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Dongyang Liu,北京大学第三医院
研究赞助商Dongyang Liu
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dongyang Liu药物临床试验中心
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
口服药物在胃肠道中的溶解和吸收是一个复杂的过程,受生理因素的影响,例如转运蛋白,代谢酶,基因表型,胃肠道疾病,肠道菌群等。因此,研究人员计划收集胃肠道粘膜组织,胃汁,唾液,粪便和血液样本,以研究(1)在胃肠道不同部分的代谢酶/运输的活性和丰度胃汁; (3)细菌在胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的分布和丰度; (4)计划接受消化性内窥镜检查的中国志愿者中胆汁酸,胃汁和血浆中胆汁酸的成分和含量。

病情或疾病
内窥镜检查,胃肠道

详细说明:
这是一项单中心,开放标记的研究。将注册二十四名中国成年志愿者,他们将安排胃肠道内窥镜检查,并且将不允许服用含有葡萄柚,果汁,茶,咖啡,葡萄酒和其他含咖啡因,黄嘌呤和酒精的产品,至少在胃肠道前14天内窥镜。此外,还禁止吸烟。屏幕将在胃肠道内窥镜前3至14天之间进行每天进行。在胃肠道内窥镜前3天,将从这些参与者中收集粪便,唾液和4毫升全血样,以检测细菌多样性,代谢酶,与转运蛋白相关的基因型和胆汁酸。之后,参与者将进行无痛的胃镜检查。同时,将收集胃汁,胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠的粘膜组织。粘膜组织的总数不超过10。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 24名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 18天
官方标题:中国志愿者胃肠道的生理特征的研究
实际学习开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
小组/队列
内窥镜检查
正在安排胃骨镜检查的中国志愿者
结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道不同部分的代谢酶/转运的活性和丰度[时间范围:2021年2月,2022年]
    LC-MS / MS will be used to quantitatively determine the activity of enzymes/transporters and protein content in mucosal samples including CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2J2, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A7, UGT1A8,UGT1A10,UGT2B7,UGT2B17,ABCB1,ABCB1,ABCC2,ABCC3,ABCG2,ASBT,CNT1,CNT1,CNT1,SGLT1,SGLT1,OATP2B1,OCIN1,OCTN1,OCIN2,OCIN2,OCIN2,OCT1,OCT1,OCT3,PECT3,PEPT1,PEPT1。

  2. 胃汁的物理化学特性[时间范围:2021年2月,2022年]
    胃汁的物理化学特性,包括pH,粘度,缓冲能力,渗透压等等

  3. 胃汁的组成[时间范围:2021年2月,2022年]
    胃汁中蛋白质的组成将通过LC-MS/MS或HPLC测量

  4. 胃肠道,胃汁和血浆中胆汁酸的成分和含量[时间范围:2021年2月,2022年]
    LC-MS/MS或HPLC将用于确定粘膜组织,胃汁和血液中胆汁酸的组成

  5. 细菌在胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的分布[时间范围:2021年2月,2022年]
    粘膜样品和胃汁中细菌的分布将通过高通量测序确定

  6. 胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的细菌丰度[时间范围:2021年2月,2022年]
    粘膜样品和胃汁中的细菌丰度将通过高通量测序确定


生物测量保留率:DNA样品
保留样品,包括胃肠道粘膜组织,胃汁,唾液,粪便和血液。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
计划进行胃肠道内窥镜检查的中国志愿者
标准

纳入标准:

  1. 计划进行消化性内窥镜检查的中国志愿者;
  2. 对研究的内容,过程和可能的不利反应有充分了解,并在临床试验之前签署了知情同意书
  3. 能够根据该方案完成临床试验的志愿者;
  4. 在签署同意书的日期,男性和女性志愿者在18至60岁之间(包括两端);
  5. 女性志愿者是非妊娠或非诊断妇女,在入学后将无性地生活直到审判结束。
  6. 男性志愿者体重不少于50公斤,女性志愿者重量不少于45公斤,男性和女性志愿者的体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2的范围内(包括截止值);
  7. 全面的体格检查,常规实验室检查是正常或异常的,但研究者认为没有临床意义。
  8. 能够在测试开始前的14天内弃用酒精,咖啡,非处方药或处方药,以及与葡萄柚有关的食物和饮料的志愿者,直到测试结束;
  9. 志愿者没有吸烟的历史

排除标准:

  1. 不同意“没有食物或饮料,含咖啡因,黄氨酸和酒精,例如含葡萄柚的产品,果汁,茶,咖啡,葡萄酒等。
  2. 不遵守有关内窥镜的相关法规的志愿者;
  3. 内窥镜禁忌症的志愿者;
  4. 具有HCV,HIV,HBSAG和/或梅毒阳性抗体的志愿者;
  5. 具有过敏性体质的志愿者;
  6. 具有针刺性,血腥恐惧症的志愿者,在收集血液和忍受局部麻醉方面困难;
  7. 怀孕,母乳喂养或服用避孕药不到3个月的女性;
  8. 志愿者患有出血性疾病或治疗性抗凝治疗(华法林阿司匹林氯吡格雷,中医等)或麻醉依赖或酒精依赖;
  9. 志愿者在试验前三个月内拥有吸烟史,酗酒史,饮酒阳性,药物筛查阳性,药物滥用史或给药药;
  10. 酒精中毒(每周14个单位的酒精消耗:1个单位= 285毫升啤酒,或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒)和志愿者,他们无法从入学时间到研究结束时禁止。
  11. 患有胃肠道疾病病史的志愿者有明确的严重程度或疾病被认为不适合参与这项研究的疾病;
  12. 在临床试验开始前6个月内,志愿者患有明显的胃肠道不适;
  13. 接受胃肠道和肝脏手术的志愿者以及在临床试验前6个月接受任何其他手术的志愿者;
  14. 临床实验室检查是异常的,研究人员认为它具有临床意义。
  15. 在3个月内服用任何临床试验药物的志愿者;
  16. 在3个月内使用任何抗生素的志愿者;
  17. 在1个月内使用任何药物的志愿者;
  18. 高血压的志愿者(收缩压> 139 mmHg,舒张压> 89 mmHg);
  19. 患有帕金森氏病或帕金森氏病的家族史的志愿者;
  20. 具有心脏猝死或心律不齐的家族史的志愿者;
  21. 习惯性饮料,包括咖啡,茶,葡萄柚汁等;
  22. 最近重大减肥;
  23. 研究人员判断志愿者还有其他不适合参加本研究的因素,无论其严重程度如何
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
Dongyang Liu
中国北京,100191
赞助商和合作者
Dongyang Liu
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dongyang Liu药物临床试验中心
追踪信息
首先提交日期2021年1月27日
第一个发布日期2021年2月8日
最后更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期2020年10月31日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 胃肠道不同部分的代谢酶/转运的活性和丰度[时间范围:2021年2月,2022年]
    LC-MS / MS will be used to quantitatively determine the activity of enzymes/transporters and protein content in mucosal samples including CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2J2, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A7, UGT1A8,UGT1A10,UGT2B7,UGT2B17,ABCB1,ABCB1,ABCC2,ABCC3,ABCG2,ASBT,CNT1,CNT1,CNT1,SGLT1,SGLT1,OATP2B1,OCIN1,OCTN1,OCIN2,OCIN2,OCIN2,OCT1,OCT1,OCT3,PECT3,PEPT1,PEPT1。
  • 胃汁的物理化学特性[时间范围:2021年2月,2022年]
    胃汁的物理化学特性,包括pH,粘度,缓冲能力,渗透压等等
  • 胃汁的组成[时间范围:2021年2月,2022年]
    胃汁中蛋白质的组成将通过LC-MS/MS或HPLC测量
  • 胃肠道,胃汁和血浆中胆汁酸的成分和含量[时间范围:2021年2月,2022年]
    LC-MS/MS或HPLC将用于确定粘膜组织,胃汁和血液中胆汁酸的组成
  • 细菌在胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的分布[时间范围:2021年2月,2022年]
    粘膜样品和胃汁中细菌的分布将通过高通量测序确定
  • 胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的细菌丰度[时间范围:2021年2月,2022年]
    粘膜样品和胃汁中的细菌丰度将通过高通量测序确定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国志愿者胃肠道的生理特征的研究
官方头衔中国志愿者胃肠道的生理特征的研究
简要摘要口服药物在胃肠道中的溶解和吸收是一个复杂的过程,受生理因素的影响,例如转运蛋白,代谢酶,基因表型,胃肠道疾病,肠道菌群等。因此,研究人员计划收集胃肠道粘膜组织,胃汁,唾液,粪便和血液样本,以研究(1)在胃肠道不同部分的代谢酶/运输的活性和丰度胃汁; (3)细菌在胃肠道粘膜,唾液,胃汁和粪便中的分布和丰度; (4)计划接受消化性内窥镜检查的中国志愿者中胆汁酸,胃汁和血浆中胆汁酸的成分和含量。
详细说明这是一项单中心,开放标记的研究。将注册二十四名中国成年志愿者,他们将安排胃肠道内窥镜检查,并且将不允许服用含有葡萄柚,果汁,茶,咖啡,葡萄酒和其他含咖啡因,黄嘌呤和酒精的产品,至少在胃肠道前14天内窥镜。此外,还禁止吸烟。屏幕将在胃肠道内窥镜前3至14天之间进行每天进行。在胃肠道内窥镜前3天,将从这些参与者中收集粪便,唾液和4毫升全血样,以检测细菌多样性,代谢酶,与转运蛋白相关的基因型和胆汁酸。之后,参与者将进行无痛的胃镜检查。同时,将收集胃汁,胃,十二指肠,空肠,回肠,结肠的粘膜组织。粘膜组织的总数不超过10。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间18天
生物测量保留:DNA样品
描述:
保留样品,包括胃肠道粘膜组织,胃汁,唾液,粪便和血液。
采样方法非概率样本
研究人群计划进行胃肠道内窥镜检查的中国志愿者
健康)状况内窥镜检查,胃肠道
干涉不提供
研究组/队列内窥镜检查
正在安排胃骨镜检查的中国志愿者
出版物 *
  • Van Den Abeele J,Rubbens J,Brouwers J,AugustijnsP。动态胃环境及其对药物和配方行为的影响。 Eur J Pharm Sci。 2017年1月1日; 96:207-231。 doi:10.1016/j.ejps.2016.08.060。 EPUB 2016年9月3日。
  • Hayashi M,Matsumoto N,Takeoshita-Nakaya S,Takeba Y,Watanabe M,Kumai T,Kumai T,Takagi M,Tanaka M,Tanaka M,Otsubo T,Kobayashi S.细胞色素P450 2C19的单个代谢能力评估,由蛋白质和小肠Mucosa of the Small Intestinal Mucosa of of Protein and of the Small Intestinal Mucosa of of Protiach of Protine p450 2C19日本胰腺切除术患者。 Biol Pharm Bull。 2011; 34(1):71-6。
  • Berggren S,Gall C,Wollnitz N,Ekelund M,Karlbom U,Hoogstraate J,Schrenk D,LennernäsH。小大小的人类遗传学中P-糖蛋白,MRP1,MRP2和CYP3A4的基因和蛋白质表达。莫尔·普拉姆(Mol Pharm) 2007 Mar-Apr; 4(2):252-7。 Epub 2007年1月31日。
  • Kalantzi L,Goumas K,Kalioras V,Abrahamsson B,Dressman JB,ReppasC。在模拟生物利用度/生物等效研究的条件下,人类上胃肠道内容的表征。 Pharm Res。 2006年1月; 23(1):165-76。 Epub 2006年12月1日。
  • Perez de la Cruz Moreno M,Oth M,Deferme S,Lammert F,Tack J,Dressman J,Augustijns P.从DuodeNum和Jejunum收集的禁食状态人类肠液的特征。 J Pharm Pharmacol。 2006年8月; 58(8):1079-89。
  • Vasapolli R,SchütteK,Schulz C,Vital M,Schomburg D,Pieper DH,Vilchez-Vargas R,Malfertheiner P.整个健康个体胃肠道的转录活性细菌的分析。胃肠病学。 2019年10月; 157(4):1081-1092.e3。 doi:10.1053/j.gastro.2019.05.068。 EPUB 2019 6月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
24
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 计划进行消化性内窥镜检查的中国志愿者;
  2. 对研究的内容,过程和可能的不利反应有充分了解,并在临床试验之前签署了知情同意书
  3. 能够根据该方案完成临床试验的志愿者;
  4. 在签署同意书的日期,男性和女性志愿者在18至60岁之间(包括两端);
  5. 女性志愿者是非妊娠或非诊断妇女,在入学后将无性地生活直到审判结束。
  6. 男性志愿者体重不少于50公斤,女性志愿者重量不少于45公斤,男性和女性志愿者的体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2的范围内(包括截止值);
  7. 全面的体格检查,常规实验室检查是正常或异常的,但研究者认为没有临床意义。
  8. 能够在测试开始前的14天内弃用酒精,咖啡,非处方药或处方药,以及与葡萄柚有关的食物和饮料的志愿者,直到测试结束;
  9. 志愿者没有吸烟的历史

排除标准:

  1. 不同意“没有食物或饮料,含咖啡因,黄氨酸和酒精,例如含葡萄柚的产品,果汁,茶,咖啡,葡萄酒等。
  2. 不遵守有关内窥镜的相关法规的志愿者;
  3. 内窥镜禁忌症的志愿者;
  4. 具有HCV,HIV,HBSAG和/或梅毒阳性抗体的志愿者;
  5. 具有过敏性体质的志愿者;
  6. 具有针刺性,血腥恐惧症的志愿者,在收集血液和忍受局部麻醉方面困难;
  7. 怀孕,母乳喂养或服用避孕药不到3个月的女性;
  8. 志愿者患有出血性疾病或治疗性抗凝治疗(华法林阿司匹林氯吡格雷,中医等)或麻醉依赖或酒精依赖;
  9. 志愿者在试验前三个月内拥有吸烟史,酗酒史,饮酒阳性,药物筛查阳性,药物滥用史或给药药;
  10. 酒精中毒(每周14个单位的酒精消耗:1个单位= 285毫升啤酒,或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒)和志愿者,他们无法从入学时间到研究结束时禁止。
  11. 患有胃肠道疾病病史的志愿者有明确的严重程度或疾病被认为不适合参与这项研究的疾病;
  12. 在临床试验开始前6个月内,志愿者患有明显的胃肠道不适;
  13. 接受胃肠道和肝脏手术的志愿者以及在临床试验前6个月接受任何其他手术的志愿者;
  14. 临床实验室检查是异常的,研究人员认为它具有临床意义。
  15. 在3个月内服用任何临床试验药物的志愿者;
  16. 在3个月内使用任何抗生素的志愿者;
  17. 在1个月内使用任何药物的志愿者;
  18. 高血压的志愿者(收缩压> 139 mmHg,舒张压> 89 mmHg);
  19. 患有帕金森氏病或帕金森氏病的家族史的志愿者;
  20. 具有心脏猝死或心律不齐的家族史的志愿者;
  21. 习惯性饮料,包括咖啡,茶,葡萄柚汁等;
  22. 最近重大减肥;
  23. 研究人员判断志愿者还有其他不适合参加本研究的因素,无论其严重程度如何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04743726
其他研究ID编号CPPO-PKMS-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Dongyang Liu,北京大学第三医院
研究赞助商Dongyang Liu
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dongyang Liu药物临床试验中心
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年2月