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出境医 / 临床实验 / 复发和难治性IMCD中的zanuburutinib：一项前瞻性，单中心的单臂试验（IMCD）
复发和难治性IMCD中的zanuburutinib：一项前瞻性，单中心的单臂试验（IMCD）
研究描述
简要摘要：
探索Zanuburutinib在复发和难治性的特发性多中心Castleman病（IMCD）患者中的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性多中心骑士疾病 | 药物：Zanubrutinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一个单一的中心，标记为单臂，前瞻性研究，其中包括安全磨合阶段。主要终点是总响应率，其中包括第12周和第24周的完全响应（CR）和部分响应（PR）。次要终点包括无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和不良事件。该研究有两个阶段。第一阶段是“安全磨合阶段”，计划在研究药物管理后12周就注册6名患者，这些患者将被观察到安全问题。如果在此阶段没有发生≥4级（CTCAE）不良事件（AE），则该研究将进入第二阶段；如果在此阶段发生≥4级（CTCAE）AE，则该研究将被终止。在研究的第二阶段，将另外24名患者入学。所有入学的患者都将接受研究药物，直到疾病的进展，药物或第96周的不耐受性，并且在头12周，每12周，直到48周，每24周，直到96周，每4周一次。评估PFS和OS的UP阶段将持续从研究药物开始到入学后的36个月（评估将在第96周后每24周进行一次）。总研究持续时间将在最后一名患者开始学习药物后4年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一个单一的中心，单臂2阶段研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这将是一项开放标签研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zanuburutinib在复发和难治性特发性多中心疾病（IMCD）中的功效和安全性：一项前瞻性，单中心，单臂试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanuburutinib 口服Zanuburutinib每天两次160mg | 药物：Zanubrutinib 口服Zanuburutinib，每天两次160mg 其他名称：brukinsa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12周的总回应率（ORR）[时间范围：从治疗开始日期到治疗后12周）Zanuburutinib治疗后第12周的总体反应（包括部分响应和完全响应）
- 第24周的总回应率（ORR）[时间范围：从治疗开始日期到治疗后24周）Zanuburutinib治疗后第24周的总体反应（包括部分响应和完全响应）
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高为36个月的第一个评估者]疾病进展或死亡的时间
- 总生存期[时间范围：从治疗日期到任何原因的死亡日期，以最高为36个月的任何原因（以先到36个月的评估）]死亡时间
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从开始研究方案到治疗结束后的3个月或二线治疗开始的时间点]CTCAE V4.0评估（≥1年级）的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足IMCD的CDCN（Castleman疾病协作网络）诊断标准
- 复发或难治性疾病。复发=曾经达到总体部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者，患有进行性疾病（PD）的治疗线；难治性=从未在一线治疗中获得PR或CR的IMCD患者，但在治疗过程中患有PD。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG-PS≤2）
- 中性粒细胞计数≥0.75×10^9/L，血红蛋白≥70g/L和血小板计数> 30×10^9/L
- 总胆红素≤2x ULN（正常的上限），天冬氨酸氨基转移酶或alt（丙氨酸氨基转移酶≤2.5x ULN
- INR（国际归一化比率）和APTT（激活的部分血栓形成时间）≤1.5x ULN ；EGFR> 25ml/min/1.73m2
- 估计生存≥3个月
- 同意在研究期间接受生殖年龄妇女的节育方法
- 同意提供知情同意
排除标准：
- 并发恶性肿瘤
- 接受任何类型的BTK（布鲁顿的酪氨酸激酶）抑制剂的先前史
- SLE（全身性红斑狼疮），HHV-8（人疱疹病毒8）感染或诗歌综合征患者
- 在开始研究药物之前的4周内，大手术或放射治疗的病史
- 1年内心肌梗塞的历史
- 患有心力衰竭史（NYHA 3或4）的患者将被排除
- 原发性心肌病； QTC>男性450ms，女性> 470ms
- 母乳喂养或孕妇
- 由于胃肠道疾病引起的口服方案不耐受
- 不受控制的感染
- 阳性HBV（乙型肝炎病毒） - DNA滴度或阳性HBSAG；阳性HCV（丙型肝炎病毒）抗体； HIV感染患者
- 患有出血疾病史的患者
- 6个月内脑梗塞或内出血' target='_blank'>颅内出血
- 活跃的出血障碍在2个月内
- 服用抗血小板或抗凝药
- 服用强烈抑制P450 CYP3A的药物
- 患者或其亲戚无法理解研究的目的
- 调查人员认为不适合纳入的任何其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jian Li | +86-18610852525 | lijian@pumch.cn | |
| 联系人：Lu Zhang，医学博士 | +86-18610728815 | pumczhanglu@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100005 | |
| 联系人：Jian Li，医学博士 +86-18610852525 lijian@pumch.cn | |
| 联系人：Lu Zhang，医学博士 +86-18610728815 pumczhanglu@163.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发和难治性IMCD中的zanuburutinib：一项前瞻性，单中心试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zanuburutinib在复发和难治性特发性多中心疾病（IMCD）中的功效和安全性：一项前瞻性，单中心，单臂试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索Zanuburutinib在复发和难治性的特发性多中心Castleman病（IMCD）患者中的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，标记为单臂，前瞻性研究，其中包括安全磨合阶段。主要终点是总响应率，其中包括第12周和第24周的完全响应（CR）和部分响应（PR）。次要终点包括无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和不良事件。该研究有两个阶段。第一阶段是“安全磨合阶段”，计划在研究药物管理后12周就注册6名患者，这些患者将被观察到安全问题。如果在此阶段没有发生≥4级（CTCAE）不良事件（AE），则该研究将进入第二阶段；如果在此阶段发生≥4级（CTCAE）AE，则该研究将被终止。在研究的第二阶段，将另外24名患者入学。所有入学的患者都将接受研究药物，直到疾病的进展，药物或第96周的不耐受性，并且在头12周，每12周，直到48周，每24周，直到96周，每4周一次。评估PFS和OS的UP阶段将持续从研究药物开始到入学后的36个月（评估将在第96周后每24周进行一次）。总研究持续时间将在最后一名患者开始学习药物后4年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这将是一个单一的中心，单臂2阶段研究。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这将是一项开放标签研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性多中心骑士疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Zanubrutinib 口服Zanuburutinib，每天两次160mg 其他名称：brukinsa | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanuburutinib 口服Zanuburutinib每天两次160mg 干预：药物：Zanubrutinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-2551 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
探索Zanuburutinib在复发和难治性的特发性多中心Castleman病（IMCD）患者中的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性多中心骑士疾病 | 药物：Zanubrutinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一个单一的中心，标记为单臂，前瞻性研究，其中包括安全磨合阶段。主要终点是总响应率，其中包括第12周和第24周的完全响应（CR）和部分响应（PR）。次要终点包括无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和不良事件。该研究有两个阶段。第一阶段是“安全磨合阶段”，计划在研究药物管理后12周就注册6名患者，这些患者将被观察到安全问题。如果在此阶段没有发生≥4级（CTCAE）不良事件（AE），则该研究将进入第二阶段；如果在此阶段发生≥4级（CTCAE）AE，则该研究将被终止。在研究的第二阶段，将另外24名患者入学。所有入学的患者都将接受研究药物，直到疾病的进展，药物或第96周的不耐受性，并且在头12周，每12周，直到48周，每24周，直到96周，每4周一次。评估PFS和OS的UP阶段将持续从研究药物开始到入学后的36个月（评估将在第96周后每24周进行一次）。总研究持续时间将在最后一名患者开始学习药物后4年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一个单一的中心，单臂2阶段研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这将是一项开放标签研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zanuburutinib在复发和难治性特发性多中心疾病（IMCD）中的功效和安全性：一项前瞻性，单中心，单臂试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanuburutinib 口服Zanuburutinib每天两次160mg | 药物：Zanubrutinib 口服Zanuburutinib，每天两次160mg 其他名称：brukinsa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12周的总回应率（ORR）[时间范围：从治疗开始日期到治疗后12周）Zanuburutinib治疗后第12周的总体反应（包括部分响应和完全响应）
- 第24周的总回应率（ORR）[时间范围：从治疗开始日期到治疗后24周）Zanuburutinib治疗后第24周的总体反应（包括部分响应和完全响应）
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高为36个月的第一个评估者]疾病进展或死亡的时间
- 总生存期[时间范围：从治疗日期到任何原因的死亡日期，以最高为36个月的任何原因（以先到36个月的评估）]死亡时间
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从开始研究方案到治疗结束后的3个月或二线治疗开始的时间点]CTCAE V4.0评估（≥1年级）的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足IMCD的CDCN（Castleman疾病协作网络）诊断标准
- 复发或难治性疾病。复发=曾经达到总体部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者，患有进行性疾病（PD）的治疗线；难治性=从未在一线治疗中获得PR或CR的IMCD患者，但在治疗过程中患有PD。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG-PS≤2）
- 中性粒细胞计数≥0.75×10^9/L，血红蛋白≥70g/L和血小板计数> 30×10^9/L
- 总胆红素≤2x ULN（正常的上限），天冬氨酸氨基转移酶或alt（丙氨酸氨基转移酶≤2.5x ULN
- INR（国际归一化比率）和APTT（激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间）≤1.5x ULN ；EGFR> 25ml/min/1.73m2
- 估计生存≥3个月
- 同意在研究期间接受生殖年龄妇女的节育方法
- 同意提供知情同意
排除标准：
- 并发恶性肿瘤
- 接受任何类型的BTK（布鲁顿的酪氨酸激酶）抑制剂的先前史
- SLE（全身性红斑狼疮），HHV-8（人疱疹病毒8）感染或诗歌综合征患者
- 在开始研究药物之前的4周内，大手术或放射治疗的病史
- 1年内心肌梗塞的历史
- 患有心力衰竭史（NYHA 3或4）的患者将被排除
- 原发性心肌病； QTC>男性450ms，女性> 470ms
- 母乳喂养或孕妇
- 由于胃肠道疾病引起的口服方案不耐受
- 不受控制的感染
- 阳性HBV（乙型肝炎病毒） - DNA滴度或阳性HBSAG；阳性HCV（丙型肝炎病毒）抗体； HIV感染患者
- 患有出血疾病史的患者
- 6个月内脑梗塞或内出血' target='_blank'>颅内出血
- 活跃的出血障碍在2个月内
- 服用抗血小板或抗凝药
- 服用强烈抑制P450 CYP3A的药物
- 患者或其亲戚无法理解研究的目的
- 调查人员认为不适合纳入的任何其他条件
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发和难治性IMCD中的zanuburutinib：一项前瞻性，单中心试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zanuburutinib在复发和难治性特发性多中心疾病（IMCD）中的功效和安全性：一项前瞻性，单中心，单臂试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索Zanuburutinib在复发和难治性的特发性多中心Castleman病（IMCD）患者中的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，标记为单臂，前瞻性研究，其中包括安全磨合阶段。主要终点是总响应率，其中包括第12周和第24周的完全响应（CR）和部分响应（PR）。次要终点包括无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和不良事件。该研究有两个阶段。第一阶段是“安全磨合阶段”，计划在研究药物管理后12周就注册6名患者，这些患者将被观察到安全问题。如果在此阶段没有发生≥4级（CTCAE）不良事件（AE），则该研究将进入第二阶段；如果在此阶段发生≥4级（CTCAE）AE，则该研究将被终止。在研究的第二阶段，将另外24名患者入学。所有入学的患者都将接受研究药物，直到疾病的进展，药物或第96周的不耐受性，并且在头12周，每12周，直到48周，每24周，直到96周，每4周一次。评估PFS和OS的UP阶段将持续从研究药物开始到入学后的36个月（评估将在第96周后每24周进行一次）。总研究持续时间将在最后一名患者开始学习药物后4年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这将是一个单一的中心，单臂2阶段研究。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这将是一项开放标签研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性多中心骑士疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Zanubrutinib 口服Zanuburutinib，每天两次160mg 其他名称：brukinsa | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanuburutinib 口服Zanuburutinib每天两次160mg 干预：药物：Zanubrutinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-2551 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
