一项2阶段研究,研究了对复发性髓母细胞瘤患者的侵蚀131i-bomburtamab,替莫唑胺和贝伐单抗的添加。包括可行性队列,以评估为复发性转化症患者纳入131-Bomburtamab的可行性。
放射性标记的肿瘤特异性抗体的直接脑室室内递送可能有助于这些高度特异性的儿科患者复发性疾病的检测和治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
复发性髓母细胞瘤复发性膜瘤 | 药物:伊立替康药物:替莫唑胺药物:贝伐单抗药物:omburtamab I-131 | 阶段2 |
地层1:这是一项2阶段单臂开放标签研究,将在用伊立替康,替莫唑胺,贝伐他珠单抗和分区(内部)(内部)射门疗法(crit)(批评)131II疗法(症状)131II疗法(bevacizumab和coctertal)治疗后定义无事件生存(EFS)和总生存期(OS)(OS)。 - 复发性髓母细胞瘤患者的Bomburtamab。如果在进行研究前可行,则根据儿童肿瘤学组(COG)试验ACNS0821进行研究。经过2或4疗程的化学疗法,如果放射学疾病状况稳定或改善,患者将在2个循环的放射免疫疗法周期内接受2次MCI Crit 131i-Bomburtamab的治疗剂量。在131-BOMURTAMAB之后,患者可以恢复使用伊立替康,替莫唑胺和贝伐单抗的维持化学疗法,以进行多达12个总体化疗课程或直到疾病进展,以尽快发生。这项研究的主要比较是在伊立替康 +替莫唑胺 +贝伐他珠单抗臂上在ACNS0821上处理的髓母细胞瘤队列(n = 52)。
层2:这是一个可行性队列。主要目的是评估对复发性转心瘤患者纳入131-BOMURTAMAB的可行性并评估剂量法。初次手术,放射治疗或其他疗法后必须进展。患者将在学习进入之前(如果可行)进行手术,以实现稳定或更好的疾病。在入学之前,将对肿瘤(存档或新)进行B7H3测试。如果阳性,患者将招募层2,并接受131i-bomburtamab的剂量(2 MCI),并在剂量测定过程中使用SPECT(长度为1周)使用SPECT进行核医学闪烁显像。在剂量测定剂量的剂量剂量后2周内,患者可能会继续进行放射免疫疗法,以在2个周期内接受2次治疗剂量(50 MCI)131-BOMBURTAMAB。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段研究基于脑室术的基于复发性髓母细胞瘤和性膜瘤的儿科患者的放射免疫疗法 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月2日 |
估计初级完成日期 : | 2027年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:复发性髓母细胞瘤 该手臂旨在估计用虹膜,替莫唑胺,贝伐他珠单抗和隔室(内部)放射性疗法(CRIT)131I-OMBURTAMAB患者在经常出现的髓母细胞瘤的患者中进行伊立替康,替莫唑胺,贝伐他珠单抗和隔室(Crit)131I-BOMBURTAMAB治疗后,估计无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。如果在进行研究前可行,则根据儿童肿瘤学组(COG)试验ACNS0821进行研究。经过2或4疗程的化学疗法,如果放射学疾病状况稳定或改善,患者将在2个循环的放射免疫疗法周期内接受2次MCI Crit 131i-Bomburtamab的治疗剂量。在131-BOMURTAMAB之后,患者可以恢复使用伊立替康,替莫唑胺和贝伐单抗的维持化学疗法,以进行多达12个总体化疗课程或直到疾病进展,以尽快发生。 | 药物:虹膜 Irinotecan是一种半合成水溶性类似物(一种从Camptotheca acuminata分离出的植物生物碱)。 Irinotecan有40毫克(2毫升)和100毫克(5毫升),300 mg(15毫升)和500 mg(25毫升)的单剂量琥珀色玻璃小瓶可用。每门课程的第1至第5天以50mg/m2/m2/day IV给出 其他名称:CPT-11, 药物:替莫唑胺 口服的烷基化剂,第二代咪唑替嗪。 MTIC,替莫唑胺的前药自发地分解为生理pH值。通过交联的DNA发挥作用。 Temozolomide胶囊有六种不同的强度(5、20、100、140、180、250 mg)。胶囊的尺寸,颜色和烙印根据强度而变化。在美国,胶囊装在5个计数和14瓶瓶中。替莫唑胺将在每门课程的第1-5天以150 mg/m2/剂量PO给出 药物:贝伐单抗 贝伐单抗是一种重组人性化抗血管内皮生长因子(抗VEGF)单克隆抗体。 Bevacizumab被提供为清晰至略带乳白色的无菌液体,准备肠胃外给药。每400毫克(25 mg/ml,16毫升填充)玻璃小瓶含有磷酸盐,海藻糖,多渗透盐20和无菌水的贝伐单抗。贝伐单抗将在每门课程的第1天和第15天以10 mg/kg/kg/kg/kg的速度进行管理。 其他名称:rhumab vegf,avastin®) 药物:omburtamab I-131 Omburtamab是一种针对B7-H3(CD276)的鼠IgG1单克隆抗体(MAB),该抗体是由杂交瘤细胞系的体内生长生产而无需使用动物来源的成分而生产的。 Omburtamab将在指定的放射性标记设施中用碘131标记。 131i-Bomburtamab作为小瓶中的无菌,可注射的放射性产品提供。每个提供的小瓶都将含有足够的放射性,以制备50个以3.5-4毫升溶液配制的131-BOMBURTAMAB的MCI。 131i-bomurtamab应通过室内访问装置(即,Ommaya导管或可编程VP分流器)进行管理。放射免疫疗法由2个周期(28天/周期)组成。患者将在周期1和2的第1天接受治疗剂量为50 MCI Crit 131i Bomburtamab。 |
实验:复发性膜瘤 这是一个可行性队列。主要目的是评估对复发性转心瘤患者纳入131-BOMURTAMAB的可行性并评估剂量法。初次手术,放射治疗或其他疗法后必须进展。患者将在学习进入之前(如果可行)进行手术,以实现稳定或更好的疾病。在入学之前,将对肿瘤组织(存档或新)进行B7H3测试。如果阳性,患者将招募层2,并接受131i-bomburtamab的剂量(2 MCI),并在剂量测定过程中使用SPECT(长度为1周)使用SPECT进行核医学闪烁显像。在剂量测定剂量的剂量剂量后2周内,患者可能会继续进行放射免疫疗法,以在2个周期内接受2次治疗剂量(50 MCI)131-BOMBURTAMAB。 | 药物:omburtamab I-131 Omburtamab是一种针对B7-H3(CD276)的鼠IgG1单克隆抗体(MAB),该抗体是由杂交瘤细胞系的体内生长生产而无需使用动物来源的成分而生产的。 Omburtamab将在指定的放射性标记设施中用碘131标记。 131i-Bomburtamab作为小瓶中的无菌,可注射的放射性产品提供。每个提供的小瓶都将含有足够的放射性,以制备50个以3.5-4毫升溶液配制的131-BOMBURTAMAB的MCI。 131i-bomurtamab应通过室内访问装置(即,Ommaya导管或可编程VP分流器)进行管理。放射免疫疗法由2个周期(28天/周期)组成。患者将在周期1和2的第1天接受治疗剂量为50 MCI Crit 131i Bomburtamab。 |
符合研究资格的年龄: | 最多21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
阶层1
•诊断 - 具有组织学确认的髓母细胞瘤的患者反复出现,进行性或难治性标准治疗。所有肿瘤必须在初次诊断或复发时进行组织学验证
注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
如果控制癫痫发作和非酶诱导抗惊厥药,则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。在研究入学率前1周内,患者不得服用诱导酶的抗癫痫药。
排除标准层1
具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰该试验研究方案的安全性或功效评估。
纳入标准筛选:
层2
注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
纳入标准:
层2
•诊断 - 具有组织学确认的患者对标准疗法的反复发生,进行性或难治性的室内室内症状诊断。所有肿瘤必须在初始诊断或复发时进行组织学验证。
注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
对于在给药后7天以上发生的已知不良事件的代理人,必须延长此期间,超出已知发生不良事件的时间。
如果控制癫痫发作和非酶诱导抗惊厥药,则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。在研究入学率前1周内,患者不得服用诱导酶的抗癫痫药。
排除标准层2
具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰该试验研究方案的安全性或功效评估。
联系人:Nina Butingan,MBS | 901-671-6767 | nina.butingan@stjude.org | |
联系人:MSHS Stacye Richardson | 901-595-3783 | stacye.richardson@stjude.org |
首席研究员: | MATTHIAS KARAJANNIS,医学博士,MS | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2027年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 131-bomurtamab,在复发性髓母细胞瘤和膜瘤中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 第2阶段研究基于脑室术的基于复发性髓母细胞瘤和性膜瘤的儿科患者的放射免疫疗法 | ||||||||
简要摘要 | 一项2阶段研究,研究了对复发性髓母细胞瘤患者的侵蚀131i-bomburtamab,替莫唑胺和贝伐单抗的添加。包括可行性队列,以评估为复发性转化症患者纳入131-Bomburtamab的可行性。 放射性标记的肿瘤特异性抗体的直接脑室室内递送可能有助于这些高度特异性的儿科患者复发性疾病的检测和治疗。 | ||||||||
详细说明 | 地层1:这是一项2阶段单臂开放标签研究,将在用伊立替康,替莫唑胺,贝伐他珠单抗和分区(内部)(内部)射门疗法(crit)(批评)131II疗法(症状)131II疗法(bevacizumab和coctertal)治疗后定义无事件生存(EFS)和总生存期(OS)(OS)。 - 复发性髓母细胞瘤患者的Bomburtamab。如果在进行研究前可行,则根据儿童肿瘤学组(COG)试验ACNS0821进行研究。经过2或4疗程的化学疗法,如果放射学疾病状况稳定或改善,患者将在2个循环的放射免疫疗法周期内接受2次MCI Crit 131i-Bomburtamab的治疗剂量。在131-BOMURTAMAB之后,患者可以恢复使用伊立替康,替莫唑胺和贝伐单抗的维持化学疗法,以进行多达12个总体化疗课程或直到疾病进展,以尽快发生。这项研究的主要比较是在伊立替康 +替莫唑胺 +贝伐他珠单抗臂上在ACNS0821上处理的髓母细胞瘤队列(n = 52)。 层2:这是一个可行性队列。主要目的是评估对复发性转心瘤患者纳入131-BOMURTAMAB的可行性并评估剂量法。初次手术,放射治疗或其他疗法后必须进展。患者将在学习进入之前(如果可行)进行手术,以实现稳定或更好的疾病。在入学之前,将对肿瘤(存档或新)进行B7H3测试。如果阳性,患者将招募层2,并接受131i-bomburtamab的剂量(2 MCI),并在剂量测定过程中使用SPECT(长度为1周)使用SPECT进行核医学闪烁显像。在剂量测定剂量的剂量剂量后2周内,患者可能会继续进行放射免疫疗法,以在2个周期内接受2次治疗剂量(50 MCI)131-BOMBURTAMAB。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2027年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 阶层1 •诊断 - 具有组织学确认的髓母细胞瘤的患者反复出现,进行性或难治性标准治疗。所有肿瘤必须在初次诊断或复发时进行组织学验证 注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
如果控制癫痫发作和非酶诱导抗惊厥药,则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。在研究入学率前1周内,患者不得服用诱导酶的抗癫痫药。
排除标准层1
具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰该试验研究方案的安全性或功效评估。
纳入标准筛选: 层2
注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
纳入标准: 层2 •诊断 - 具有组织学确认的患者对标准疗法的反复发生,进行性或难治性的室内室内症状诊断。所有肿瘤必须在初始诊断或复发时进行组织学验证。 注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
对于在给药后7天以上发生的已知不良事件的代理人,必须延长此期间,超出已知发生不良事件的时间。
如果控制癫痫发作和非酶诱导抗惊厥药,则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。在研究入学率前1周内,患者不得服用诱导酶的抗癫痫药。
排除标准层2
具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰该试验研究方案的安全性或功效评估。
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 最多21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04743661 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PBTC-058 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 小儿脑肿瘤联盟 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 小儿脑肿瘤联盟 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 小儿脑肿瘤联盟 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
一项2阶段研究,研究了对复发性髓母细胞瘤患者的侵蚀131i-bomburtamab,替莫唑胺和贝伐单抗的添加。包括可行性队列,以评估为复发性转化症患者纳入131-Bomburtamab的可行性。
放射性标记的肿瘤特异性抗体的直接脑室室内递送可能有助于这些高度特异性的儿科患者复发性疾病的检测和治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
复发性髓母细胞瘤复发性膜瘤 | 药物:伊立替康药物:替莫唑胺药物:贝伐单抗药物:omburtamab I-131 | 阶段2 |
地层1:这是一项2阶段单臂开放标签研究,将在用伊立替康,替莫唑胺,贝伐他珠单抗和分区(内部)(内部)射门疗法(crit)(批评)131II疗法(症状)131II疗法(bevacizumab和coctertal)治疗后定义无事件生存(EFS)和总生存期(OS)(OS)。 - 复发性髓母细胞瘤患者的Bomburtamab。如果在进行研究前可行,则根据儿童肿瘤学组(COG)试验ACNS0821进行研究。经过2或4疗程的化学疗法,如果放射学疾病状况稳定或改善,患者将在2个循环的放射免疫疗法周期内接受2次MCI Crit 131i-Bomburtamab的治疗剂量。在131-BOMURTAMAB之后,患者可以恢复使用伊立替康,替莫唑胺和贝伐单抗的维持化学疗法,以进行多达12个总体化疗课程或直到疾病进展,以尽快发生。这项研究的主要比较是在伊立替康 +替莫唑胺 +贝伐他珠单抗臂上在ACNS0821上处理的髓母细胞瘤队列(n = 52)。
层2:这是一个可行性队列。主要目的是评估对复发性转心瘤患者纳入131-BOMURTAMAB的可行性并评估剂量法。初次手术,放射治疗或其他疗法后必须进展。患者将在学习进入之前(如果可行)进行手术,以实现稳定或更好的疾病。在入学之前,将对肿瘤(存档或新)进行B7H3测试。如果阳性,患者将招募层2,并接受131i-bomburtamab的剂量(2 MCI),并在剂量测定过程中使用SPECT(长度为1周)使用SPECT进行核医学闪烁显像。在剂量测定剂量的剂量剂量后2周内,患者可能会继续进行放射免疫疗法,以在2个周期内接受2次治疗剂量(50 MCI)131-BOMBURTAMAB。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段研究基于脑室术的基于复发性髓母细胞瘤和性膜瘤的儿科患者的放射免疫疗法 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月2日 |
估计初级完成日期 : | 2027年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:复发性髓母细胞瘤 该手臂旨在估计用虹膜,替莫唑胺,贝伐他珠单抗和隔室(内部)放射性疗法(CRIT)131I-OMBURTAMAB患者在经常出现的髓母细胞瘤的患者中进行伊立替康,替莫唑胺,贝伐他珠单抗和隔室(Crit)131I-BOMBURTAMAB治疗后,估计无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。如果在进行研究前可行,则根据儿童肿瘤学组(COG)试验ACNS0821进行研究。经过2或4疗程的化学疗法,如果放射学疾病状况稳定或改善,患者将在2个循环的放射免疫疗法周期内接受2次MCI Crit 131i-Bomburtamab的治疗剂量。在131-BOMURTAMAB之后,患者可以恢复使用伊立替康,替莫唑胺和贝伐单抗的维持化学疗法,以进行多达12个总体化疗课程或直到疾病进展,以尽快发生。 | 药物:虹膜 Irinotecan是一种半合成水溶性类似物(一种从Camptotheca acuminata分离出的植物生物碱)。 Irinotecan有40毫克(2毫升)和100毫克(5毫升),300 mg(15毫升)和500 mg(25毫升)的单剂量琥珀色玻璃小瓶可用。每门课程的第1至第5天以50mg/m2/m2/day IV给出 其他名称:CPT-11, 药物:替莫唑胺 口服的烷基化剂,第二代咪唑替嗪。 MTIC,替莫唑胺的前药自发地分解为生理pH值。通过交联的DNA发挥作用。 Temozolomide胶囊有六种不同的强度(5、20、100、140、180、250 mg)。胶囊的尺寸,颜色和烙印根据强度而变化。在美国,胶囊装在5个计数和14瓶瓶中。替莫唑胺将在每门课程的第1-5天以150 mg/m2/剂量PO给出 药物:贝伐单抗 贝伐单抗是一种重组人性化抗血管内皮生长因子(抗VEGF)单克隆抗体。 Bevacizumab被提供为清晰至略带乳白色的无菌液体,准备肠胃外给药。每400毫克(25 mg/ml,16毫升填充)玻璃小瓶含有磷酸盐,海藻糖,多渗透盐20和无菌水的贝伐单抗。贝伐单抗将在每门课程的第1天和第15天以10 mg/kg/kg/kg/kg的速度进行管理。 其他名称:rhumab vegf,avastin®) 药物:omburtamab I-131 Omburtamab是一种针对B7-H3(CD276)的鼠IgG1单克隆抗体(MAB),该抗体是由杂交瘤细胞系的体内生长生产而无需使用动物来源的成分而生产的。 Omburtamab将在指定的放射性标记设施中用碘131标记。 131i-Bomburtamab作为小瓶中的无菌,可注射的放射性产品提供。每个提供的小瓶都将含有足够的放射性,以制备50个以3.5-4毫升溶液配制的131-BOMBURTAMAB的MCI。 131i-bomurtamab应通过室内访问装置(即,Ommaya导管或可编程VP分流器)进行管理。放射免疫疗法由2个周期(28天/周期)组成。患者将在周期1和2的第1天接受治疗剂量为50 MCI Crit 131i Bomburtamab。 |
实验:复发性膜瘤 这是一个可行性队列。主要目的是评估对复发性转心瘤患者纳入131-BOMURTAMAB的可行性并评估剂量法。初次手术,放射治疗或其他疗法后必须进展。患者将在学习进入之前(如果可行)进行手术,以实现稳定或更好的疾病。在入学之前,将对肿瘤组织(存档或新)进行B7H3测试。如果阳性,患者将招募层2,并接受131i-bomburtamab的剂量(2 MCI),并在剂量测定过程中使用SPECT(长度为1周)使用SPECT进行核医学闪烁显像。在剂量测定剂量的剂量剂量后2周内,患者可能会继续进行放射免疫疗法,以在2个周期内接受2次治疗剂量(50 MCI)131-BOMBURTAMAB。 | 药物:omburtamab I-131 Omburtamab是一种针对B7-H3(CD276)的鼠IgG1单克隆抗体(MAB),该抗体是由杂交瘤细胞系的体内生长生产而无需使用动物来源的成分而生产的。 Omburtamab将在指定的放射性标记设施中用碘131标记。 131i-Bomburtamab作为小瓶中的无菌,可注射的放射性产品提供。每个提供的小瓶都将含有足够的放射性,以制备50个以3.5-4毫升溶液配制的131-BOMBURTAMAB的MCI。 131i-bomurtamab应通过室内访问装置(即,Ommaya导管或可编程VP分流器)进行管理。放射免疫疗法由2个周期(28天/周期)组成。患者将在周期1和2的第1天接受治疗剂量为50 MCI Crit 131i Bomburtamab。 |
符合研究资格的年龄: | 最多21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
阶层1
•诊断 - 具有组织学确认的髓母细胞瘤的患者反复出现,进行性或难治性标准治疗。所有肿瘤必须在初次诊断或复发时进行组织学验证
注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
如果控制癫痫发作和非酶诱导抗惊厥药,则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。在研究入学率前1周内,患者不得服用诱导酶的抗癫痫药。
排除标准层1
具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰该试验研究方案的安全性或功效评估。
纳入标准筛选:
层2
注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
纳入标准:
层2
•诊断 - 具有组织学确认的患者对标准疗法的反复发生,进行性或难治性的室内室内症状诊断。所有肿瘤必须在初始诊断或复发时进行组织学验证。
注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
对于在给药后7天以上发生的已知不良事件的代理人,必须延长此期间,超出已知发生不良事件的时间。
如果控制癫痫发作和非酶诱导抗惊厥药,则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。在研究入学率前1周内,患者不得服用诱导酶的抗癫痫药。
排除标准层2
具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰该试验研究方案的安全性或功效评估。
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2027年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 131-bomurtamab,在复发性髓母细胞瘤和膜瘤中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 第2阶段研究基于脑室术的基于复发性髓母细胞瘤和性膜瘤的儿科患者的放射免疫疗法 | ||||||||
简要摘要 | 一项2阶段研究,研究了对复发性髓母细胞瘤患者的侵蚀131i-bomburtamab,替莫唑胺和贝伐单抗的添加。包括可行性队列,以评估为复发性转化症患者纳入131-Bomburtamab的可行性。 放射性标记的肿瘤特异性抗体的直接脑室室内递送可能有助于这些高度特异性的儿科患者复发性疾病的检测和治疗。 | ||||||||
详细说明 | 地层1:这是一项2阶段单臂开放标签研究,将在用伊立替康,替莫唑胺,贝伐他珠单抗和分区(内部)(内部)射门疗法(crit)(批评)131II疗法(症状)131II疗法(bevacizumab和coctertal)治疗后定义无事件生存(EFS)和总生存期(OS)(OS)。 - 复发性髓母细胞瘤患者的Bomburtamab。如果在进行研究前可行,则根据儿童肿瘤学组(COG)试验ACNS0821进行研究。经过2或4疗程的化学疗法,如果放射学疾病状况稳定或改善,患者将在2个循环的放射免疫疗法周期内接受2次MCI Crit 131i-Bomburtamab的治疗剂量。在131-BOMURTAMAB之后,患者可以恢复使用伊立替康,替莫唑胺和贝伐单抗的维持化学疗法,以进行多达12个总体化疗课程或直到疾病进展,以尽快发生。这项研究的主要比较是在伊立替康 +替莫唑胺 +贝伐他珠单抗臂上在ACNS0821上处理的髓母细胞瘤队列(n = 52)。 层2:这是一个可行性队列。主要目的是评估对复发性转心瘤患者纳入131-BOMURTAMAB的可行性并评估剂量法。初次手术,放射治疗或其他疗法后必须进展。患者将在学习进入之前(如果可行)进行手术,以实现稳定或更好的疾病。在入学之前,将对肿瘤(存档或新)进行B7H3测试。如果阳性,患者将招募层2,并接受131i-bomburtamab的剂量(2 MCI),并在剂量测定过程中使用SPECT(长度为1周)使用SPECT进行核医学闪烁显像。在剂量测定剂量的剂量剂量后2周内,患者可能会继续进行放射免疫疗法,以在2个周期内接受2次治疗剂量(50 MCI)131-BOMBURTAMAB。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2027年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 阶层1 •诊断 - 具有组织学确认的髓母细胞瘤的患者反复出现,进行性或难治性标准治疗。所有肿瘤必须在初次诊断或复发时进行组织学验证 注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
如果控制癫痫发作和非酶诱导抗惊厥药,则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。在研究入学率前1周内,患者不得服用诱导酶的抗癫痫药。
排除标准层1
具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰该试验研究方案的安全性或功效评估。
纳入标准筛选: 层2
注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
纳入标准: 层2 •诊断 - 具有组织学确认的患者对标准疗法的反复发生,进行性或难治性的室内室内症状诊断。所有肿瘤必须在初始诊断或复发时进行组织学验证。 注意:对于这项研究,难治性疾病被明确定义为传统MRI持续异常的存在,而传统MRI持续异常,该异常通过组织学(组织样本)或晚期成像(即,扩散加权序列或MR光谱法)进一步区分。
对于在给药后7天以上发生的已知不良事件的代理人,必须延长此期间,超出已知发生不良事件的时间。
如果控制癫痫发作和非酶诱导抗惊厥药,则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。在研究入学率前1周内,患者不得服用诱导酶的抗癫痫药。
排除标准层2
具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰该试验研究方案的安全性或功效评估。
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 最多21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04743661 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PBTC-058 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 小儿脑肿瘤联盟 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 小儿脑肿瘤联盟 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 小儿脑肿瘤联盟 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |