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出境医 / 临床实验 / 比较单周相和BAK保留的拉坦前列体之间的疗效和眼表面疾病评估
比较单周相和BAK保留的拉坦前列体之间的疗效和眼表面疾病评估
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较青光眼或眼部高血压患者的单周相和保留的LATANOPOST之间的疗效和眼表面疾病评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单上序（无防腐剂的拉坦前列物眼滴） 拉坦前列物：每天1滴12周以靶向眼睛 | 药物：单周期 无防腐剂拉坦前护每天每天一次滴1滴12周以靶向眼睛 其他名称：无防腐剂的拉坦前列螺纹 |
| 主动比较器：Xalatan（保留的拉坦前列物眼滴） 拉坦前列物：每天1滴12周以靶向眼睛 | 药物：Xalatan 保留的拉坦前列物1每天一次滴12周，以靶向眼睛 其他名称：保留的拉坦前列 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜染色测试[时间范围：（12周）]根据牛津分级系统，评估了在钴蓝色下蓝色荧光素染色后角膜染色的程度（0到5，越高）
- 结膜染色测试[时间范围：（12周点）]结膜分为6个区域，并根据牛津分级系统在相同的染色方法后进行评估（0到3，越高，越高）
- 眼表疾病指数（OSDI）[时间范围：（12周）]使用OSDI评分问卷评估眼表面（0到100，越高）
- 合规性检查[时间范围：（12周）]药物管理局的依从性通过受试者的自我描述进行检查（0到100，越高越高）
次要结果度量 ：
- 角膜染色测试[时间范围：（4周点）]根据牛津分级系统，评估了在钴蓝色下蓝色荧光素染色后角膜染色的程度（0到5，越高）
- 结膜染色测试[时间范围：（4周点）]结膜分为6个区域，并根据牛津分级系统在相同的染色方法后进行评估（0到3，越高，越高）
- 眼表疾病隔离（OSDI）[时间范围：（4周）]使用OSDI评分问卷评估眼表面（0到100，越高）
- IOP（眼内压）[时间范围：（4- / 12周）]使用Goldmann Applanation Tonometry测量IOP并在MMHG中测量。 （数值）
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：（4- / 12周）]荧光素染料染色后，从最后一眨眼到角膜上的黑点出现的时间。 （第二，数值）
- 边缘和鳞茎充血[时间范围：（4- / 12周）]使用EFRON分级量表评估结膜充血（0到4，越高）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Cha University Bundang医疗中心 | |
| Seongnam，Bundang-Gu，韩国，共和国，13497年 | |
赞助商和合作者
CHA大学
Samil Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Seungsoo Rho，医学博士，博士 | Cha Bundang医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较单周相和BAK保留的拉坦前列体之间的疗效和眼表面疾病评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较青光眼或眼部高血压患者的单周相和保留的LATANOPOST之间的疗效和眼表面疾病评估 | ||||
| 简要摘要 | 在青光眼或眼部高血压患者中，单螺旋体和BAK保留的拉甘诺前列体之间疗效和眼部表面疾病评估的比较：第4阶段，平行组设计，研究者盲，主动控制，随机，随机，多中心研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIT 2019-02-020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CHA大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CHA大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Samil Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CHA大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较青光眼或眼部高血压患者的单周相和保留的LATANOPOST之间的疗效和眼表面疾病评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单上序（无防腐剂的拉坦前列物眼滴） 拉坦前列物：每天1滴12周以靶向眼睛 | 药物：单周期 无防腐剂拉坦前护每天每天一次滴1滴12周以靶向眼睛 其他名称：无防腐剂的拉坦前列螺纹 |
| 主动比较器：Xalatan（保留的拉坦前列物眼滴） 拉坦前列物：每天1滴12周以靶向眼睛 | 药物：Xalatan 保留的拉坦前列物1每天一次滴12周，以靶向眼睛 其他名称：保留的拉坦前列 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜染色测试[时间范围：（12周）]根据牛津分级系统，评估了在钴蓝色下蓝色荧光素染色后角膜染色的程度（0到5，越高）
- 结膜染色测试[时间范围：（12周点）]结膜分为6个区域，并根据牛津分级系统在相同的染色方法后进行评估（0到3，越高，越高）
- 眼表疾病指数（OSDI）[时间范围：（12周）]使用OSDI评分问卷评估眼表面（0到100，越高）
- 合规性检查[时间范围：（12周）]药物管理局的依从性通过受试者的自我描述进行检查（0到100，越高越高）
次要结果度量 ：
- 角膜染色测试[时间范围：（4周点）]根据牛津分级系统，评估了在钴蓝色下蓝色荧光素染色后角膜染色的程度（0到5，越高）
- 结膜染色测试[时间范围：（4周点）]结膜分为6个区域，并根据牛津分级系统在相同的染色方法后进行评估（0到3，越高，越高）
- 眼表疾病隔离（OSDI）[时间范围：（4周）]使用OSDI评分问卷评估眼表面（0到100，越高）
- IOP（眼内压）[时间范围：（4- / 12周）]使用Goldmann Applanation Tonometry测量IOP并在MMHG中测量。 （数值）
- 撕裂时间（TBUT）[时间范围：（4- / 12周）]荧光素染料染色后，从最后一眨眼到角膜上的黑点出现的时间。 （第二，数值）
- 边缘和鳞茎充血[时间范围：（4- / 12周）]使用EFRON分级量表评估结膜充血（0到4，越高）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Cha University Bundang医疗中心 | |
| Seongnam，Bundang-Gu，韩国，共和国，13497年 | |
赞助商和合作者
CHA大学
Samil Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Seungsoo Rho，医学博士，博士 | Cha Bundang医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较单周相和BAK保留的拉坦前列体之间的疗效和眼表面疾病评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较青光眼或眼部高血压患者的单周相和保留的LATANOPOST之间的疗效和眼表面疾病评估 | ||||
| 简要摘要 | 在青光眼或眼部高血压患者中，单螺旋体和BAK保留的拉甘诺前列体之间疗效和眼部表面疾病评估的比较：第4阶段，平行组设计，研究者盲，主动控制，随机，随机，多中心研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIT 2019-02-020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CHA大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CHA大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Samil Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CHA大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
