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出境医 / 临床实验 / RSV负担在门诊环境（Oursyn）
RSV负担在门诊环境（Oursyn）
研究描述
简要摘要：
加强门诊低呼吸道感染监测，以记录呼吸道合胞病毒的负担（RSV）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RSV感染儿童，仅门诊支气管炎中耳炎培养基肺炎 | 诊断测试：鼻咽样品 |
详细说明：
研究方案的设计具有三个关键组成部分：1。通过添加LRTI样品的实验室多重测试（RSV，流感，SARS-COV-2），以现有的Pari门诊综合症监测为基础2.遵循所有支气管炎。第一次医疗访问后5年的“患者旅程” 3.查看以前三个季节的电子pari数据，以记录归因于RSV的LRTI在法国<2岁<2岁的儿童中的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 卧床呼吸道感染调查，COVID-19时代的呼吸临床病毒负担 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月11日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 细支气管炎 - 24个月以下的儿童（≤）患有支气管炎的第一集 | 诊断测试：鼻咽样品 SARS COV-2，流感和RSV的快速抗原测试。 RT-PCR，用于400名患者的子组 |
| 中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎 用天堂标准定义）或耳漏 | 诊断测试：鼻咽样品 SARS COV-2，流感和RSV的快速抗原测试。 RT-PCR，用于400名患者的子组 |
| 肺炎 由实质冷凝和/或胸腔X射线上的胸膜凝结的不透明性定义 | 诊断测试：鼻咽样品 SARS COV-2，流感和RSV的快速抗原测试。 RT-PCR，用于400名患者的子组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RSV经过证明[时间范围：招募日]患有RSV疾病的儿童百分比（支气管炎，AOM或肺炎）
次要结果度量 ：
- 通过RSV状态[时间范围：招募日]呼吸道感染的比例RSV状态的呼吸道感染儿童百分比
- SARS-COV-2 [时间范围：招募日]呼吸道感染的比例SARS-COV-2患有呼吸道感染儿童的百分比
- RSV状态的相关并发症比例[时间范围：招募日，15天和6个月]与RSV状态相关并发症的儿童百分比
- RSV状态的AOM比例[时间范围：注册日]RSV状态的AOM儿童的百分比
- RSV状态的肺炎比例[时间范围：注册日]RSV状态的肺炎儿童百分比
- 生活质量得分[时间范围：15天和6个月]根据生活质量评估婴儿量表（从0-100起，因此较高的分数表明与健康相关的生活质量更好）
- 测试的推动性[时间范围：招募日]与通过Multiplex RT-PCR参考测试相比
生物测量保留：没有DNA的样品
鼻咽样品：快速抗原测试：SARS COV2，流感和RSV
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 长达24个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 24个月以下的儿童（≤）
- 父母权威的持有人之一签署了同意书
- 隶属于社会保障计划（社会保障或普遍医疗保险）的患者
- 支气管炎的第一集由
- 年龄≤24个月
- A组至少一种症状和B组A组的一种症状（一个或多个）
- 发烧> 38°C
- 咳嗽
- Otalgia
- 鼻充血
- Rhinorrhea
- Coryza
- 吞咽困难B组（一个或多个）
- 吹口哨
- 裂纹
- rales
- 减少呼吸噪声
- 呼吸急促
- 呼吸困难
- 或中耳炎' target='_blank'>化脓性中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎' target='_blank'>化脓性中耳炎（天堂标准）或耳漏。
- 或肺炎由实质凝结的不透明和/或胸腔积液与发烧有关
排除标准：
- 年龄> 24个月
- 一位父母拒绝
- 不隶属于社会保障系统
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Corinne Levy | 0033148850404 | corinne.levy@activ-france.fr | |
| 联系人：MSC的StéphaneBéchet | 0033148850404 | stephane.bechet@activ-france.fr |
位置
| 法国 | |
| 激活 | 招募 |
| 法国克雷特尔，94000 | |
| 联系人：Corinne Levy，MD 00331488850404 Corinne.levy@activ-france.fr | |
| 联系人：MSC 0033148850404 Stephane.bechet@activ-france.fr | |
赞助商和合作者
协会Cliniquethérapeutiquebirtantile du Val de Marne
赛诺菲
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | RSV经过证明[时间范围：招募日] 患有RSV疾病的儿童百分比（支气管炎，AOM或肺炎） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在门诊设置中的RSV负担 | ||||||||
| 官方头衔 | 卧床呼吸道感染调查，COVID-19时代的呼吸临床病毒负担 | ||||||||
| 简要摘要 | 加强门诊低呼吸道感染监测，以记录呼吸道合胞病毒的负担（RSV） | ||||||||
| 详细说明 | 研究方案的设计具有三个关键组成部分：1。通过添加LRTI样品的实验室多重测试（RSV，流感，SARS-COV-2），以现有的Pari门诊综合症监测为基础2.遵循所有支气管炎。第一次医疗访问后5年的“患者旅程” 3.查看以前三个季节的电子pari数据，以记录归因于RSV的LRTI在法国<2岁<2岁的儿童中的影响 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 鼻咽样品：快速抗原测试：SARS COV2，流感和RSV | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 24个月以下的儿童患有支气管炎或中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎或肺炎的儿童 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：鼻咽样品 SARS COV-2，流感和RSV的快速抗原测试。 RT-PCR，用于400名患者的子组 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 长达24个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04743609 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-A02876-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 协会Cliniquethérapeutiquebirtantile du Val de Marne | ||||||||
| 研究赞助商 | 协会Cliniquethérapeutiquebirtantile du Val de Marne | ||||||||
| 合作者 | 赛诺菲 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 协会Cliniquethérapeutiquebirtantile du Val de Marne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 卧床呼吸道感染调查，COVID-19时代的呼吸临床病毒负担 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月11日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 细支气管炎 - 24个月以下的儿童（≤）患有支气管炎的第一集 | 诊断测试：鼻咽样品 SARS COV-2，流感和RSV的快速抗原测试。 RT-PCR，用于400名患者的子组 |
| 中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎 用天堂标准定义）或耳漏 | 诊断测试：鼻咽样品 SARS COV-2，流感和RSV的快速抗原测试。 RT-PCR，用于400名患者的子组 |
| 肺炎 由实质冷凝和/或胸腔X射线上的胸膜凝结的不透明性定义 | 诊断测试：鼻咽样品 SARS COV-2，流感和RSV的快速抗原测试。 RT-PCR，用于400名患者的子组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RSV经过证明[时间范围：招募日]患有RSV疾病的儿童百分比（支气管炎，AOM或肺炎）
次要结果度量 ：
- 通过RSV状态[时间范围：招募日]呼吸道感染的比例RSV状态的呼吸道感染儿童百分比
- SARS-COV-2 [时间范围：招募日]呼吸道感染的比例SARS-COV-2患有呼吸道感染儿童的百分比
- RSV状态的相关并发症比例[时间范围：招募日，15天和6个月]与RSV状态相关并发症的儿童百分比
- RSV状态的AOM比例[时间范围：注册日]RSV状态的AOM儿童的百分比
- RSV状态的肺炎比例[时间范围：注册日]RSV状态的肺炎儿童百分比
- 生活质量得分[时间范围：15天和6个月]根据生活质量评估婴儿量表（从0-100起，因此较高的分数表明与健康相关的生活质量更好）
- 测试的推动性[时间范围：招募日]与通过Multiplex RT-PCR参考测试相比
生物测量保留：没有DNA的样品
鼻咽样品：快速抗原测试：SARS COV2，流感和RSV
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 长达24个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 24个月以下的儿童（≤）
- 父母权威的持有人之一签署了同意书
- 隶属于社会保障计划（社会保障或普遍医疗保险）的患者
- 支气管炎的第一集由
- 年龄≤24个月
- A组至少一种症状和B组A组的一种症状（一个或多个）
- 发烧> 38°C
- 咳嗽
- Otalgia
- 鼻充血
- Rhinorrhea
- Coryza
- 吞咽困难B组（一个或多个）
- 吹口哨
- 裂纹
- rales
- 减少呼吸噪声
- 呼吸急促
- 呼吸困难
- 或中耳炎' target='_blank'>化脓性中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎' target='_blank'>化脓性中耳炎（天堂标准）或耳漏。
- 或肺炎由实质凝结的不透明和/或胸腔积液与发烧有关
排除标准：
- 年龄> 24个月
- 一位父母拒绝
- 不隶属于社会保障系统
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | RSV经过证明[时间范围：招募日] 患有RSV疾病的儿童百分比（支气管炎，AOM或肺炎） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在门诊设置中的RSV负担 | ||||||||
| 官方头衔 | 卧床呼吸道感染调查，COVID-19时代的呼吸临床病毒负担 | ||||||||
| 简要摘要 | 加强门诊低呼吸道感染监测，以记录呼吸道合胞病毒的负担（RSV） | ||||||||
| 详细说明 | 研究方案的设计具有三个关键组成部分：1。通过添加LRTI样品的实验室多重测试（RSV，流感，SARS-COV-2），以现有的Pari门诊综合症监测为基础2.遵循所有支气管炎。第一次医疗访问后5年的“患者旅程” 3.查看以前三个季节的电子pari数据，以记录归因于RSV的LRTI在法国<2岁<2岁的儿童中的影响 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 鼻咽样品：快速抗原测试：SARS COV2，流感和RSV | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 24个月以下的儿童患有支气管炎或中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎或肺炎的儿童 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：鼻咽样品 SARS COV-2，流感和RSV的快速抗原测试。 RT-PCR，用于400名患者的子组 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 长达24个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04743609 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-A02876-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 协会Cliniquethérapeutiquebirtantile du Val de Marne | ||||||||
| 研究赞助商 | 协会Cliniquethérapeutiquebirtantile du Val de Marne | ||||||||
| 合作者 | 赛诺菲 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 协会Cliniquethérapeutiquebirtantile du Val de Marne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
