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出境医 / 临床实验 / 钙化胸腔淋巴结的患病率和恶性受累患者接受内膜造影的患者

钙化胸腔淋巴结的患病率和恶性受累患者接受内膜造影的患者

研究描述
简要摘要:
钙化的存在,这是胸腔淋巴结中相对常见的特征,通常有助于在内部骨摄影B模式检查过程中赋予它们一个异质方面,但是它们的钙化和转移性参与之间的可能性和可能的​​关联从未被系统地评估。我们假设,在接受纵隔诊断或疑似/已知肺癌的分期中,钙化和非钙化淋巴结的淋巴结转移的患病率相似。

病情或疾病 干预/治疗
淋巴结肿大肺癌结节病结核病设备:内部摄影B模式检查

详细说明:

钙化的存在,这是胸腔淋巴结中相对常见的特征,通常有助于在内部射照学B模式检查过程中赋予它们一个异质方面,但是从未对钙化和转移性参与之间的可能关联进行系统评估。到目前为止,这种可能的关联被忽视的最可能的原因是,长期以来,胸前淋巴结中存在钙化是肉芽肿性疾病(IE,结核病结节病)的先前参与的结果,因此被认为是良性的标志。然而,超声检查中淋巴结钙化的存在是某些特定肿瘤患者(例如乳头状甲状腺癌或头部或颈部鳞状细胞癌)中淋巴结转移的已知预测指标。此外,最近的放射病理学研究表明,在手术候选中发现,在CT上发现的钙化纵隔淋巴结最多可观察到来自肺癌的转移灶。最后,最近发表的EBUS研究首​​次报道了纵隔淋巴结钙化的非常特异性的模式,称为“星空迹象”与肺,结肠和乳腺癌的转移之间的非常牢固的关联。有趣的是,星空标志的特征是存在很少到无数的点状钙化,这些钙化太小,无法在CT处看到,并且只能在EBUS B模式检查期间才能鉴定。

据我们所知,尚未进行研究以评估淋巴结钙化的存在与超声模式之间的相关性与肺癌的淋巴结转移之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:案例交叉
时间观点:预期
官方标题:胸膜内淋巴结钙化的患病率和肺癌诊断和/或纵隔分期的患者的转移性参与:一项横断面试验研究
实际学习开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
内部摄影组
根据当前接受的国际准则,患有已知或怀疑的肺癌的患者诊断或分期诊断或分期
设备:内部摄影B模式检查
支气管镜(EUS-B)B模式检查和采样(指示)淋巴结肿大淋巴结肿大检查和采样

结果措施
主要结果指标
  1. 转移性参与在胸腔淋巴结中的流行率具有任何类型的钙化[时间范围:6个月]
    钙化胸腔淋巴结患者的恶性肿瘤患病率将以每淋巴结计算,并将其与在非钙化淋巴结中观察到的恶性肿瘤患病率进行比较。


次要结果度量
  1. 肺癌的转移性受累与5种预定义的淋巴结钙化模式相关的B模式超声检查[时间范围:6个月]
    这些是钙化的5个模式:a)单个大环境; b)多个大钙化; c)涉及淋巴结有限面积(<20%)的单一微钙化或局部微钙化簇; d)很少(<10)散射的微钙化未分布在局部簇中; e)分布在整个淋巴结(星空标志)上的无数点状(<1 mm)非阴影灶。

  2. 鉴定5种预定义模式的淋巴结钙化模式在内膜摄影B模式超声检查[时间范围:1个月]时的观察者间一致性
    在研究结束时,将为每个临床,放射学(CT,PET)和病理细节视而不见的两名来自不同单位/中心的经验丰富的内感染者,并将要求每个钙化淋巴结的视频剪辑,并将要求将其分类为分类。钙化模式。

  3. 钙化淋巴结的总体队列中可作用突变的患病率与内射线学鉴定[时间范围:1个月]
    该患病率将根据患者进行计算,并将与一组连续的非晶状体淋巴结患者的可操作突变患病率进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
根据当前接受的国际准则,患有已知或怀疑的肺癌的患者诊断或分期诊断或分期
标准

纳入标准:

  • 年龄在手术时> 18岁
  • 基于成像(CT和/或PET/CT)已知或怀疑的肺癌
  • 根据国家和国际准则,指示内部介质(EBUS和/或EUS)用于胸前淋巴结评估/采样:1)扩大(在CT的短轴上> 1 cm)和/或PET阳性淋巴结;和/或2)有隐匿性纵隔转移的风险,例如:i)中央原发性肿瘤; ii)原发性肿瘤> 3 cm; iii)PET阴性原发性肿瘤; iv)同侧肺门转移(CN1状态)。

排除标准:

  • 无法或不愿同意
  • 上呼吸道受损(即,伴随的头部和颈部癌和上呼吸道阻塞;任何原因的关键中央气道阻塞)
  • 禁忌症暂时中断抗血小板(排除阿司匹林)或抗凝药物的禁忌症
  • ASA 4
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Fausto Leoncini +39-333-9375664 fausto.leoncini@policlinicogemelli.it

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio A. Gemelli Irccs招募
罗马,意大利
联系人:医学博士Fausto Leoncini
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Rocco Trisolini神圣炉膛天主教大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月3日
第一个发布日期2021年2月8日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2021年3月20日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月3日)
转移性参与在胸腔淋巴结中的流行率具有任何类型的钙化[时间范围:6个月]
钙化胸腔淋巴结患者的恶性肿瘤患病率将以每淋巴结计算,并将其与在非钙化淋巴结中观察到的恶性肿瘤患病率进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 肺癌的转移性受累与5种预定义的淋巴结钙化模式相关的B模式超声检查[时间范围:6个月]
    这些是钙化的5个模式:a)单个大环境; b)多个大钙化; c)涉及淋巴结有限面积(<20%)的单一微钙化或局部微钙化簇; d)很少(<10)散射的微钙化未分布在局部簇中; e)分布在整个淋巴结(星空标志)上的无数点状(<1 mm)非阴影灶。
  • 鉴定5种预定义模式的淋巴结钙化模式在内膜摄影B模式超声检查[时间范围:1个月]时的观察者间一致性
    在研究结束时,将为每个临床,放射学(CT,PET)和病理细节视而不见的两名来自不同单位/中心的经验丰富的内感染者,并将要求每个钙化淋巴结的视频剪辑,并将要求将其分类为分类。钙化模式。
  • 钙化淋巴结的总体队列中可作用突变的患病率与内射线学鉴定[时间范围:1个月]
    该患病率将根据患者进行计算,并将与一组连续的非晶状体淋巴结患者的可操作突变患病率进行比较。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题钙化胸腔淋巴结的患病率和恶性受累患者接受内膜造影的患者
官方头衔胸膜内淋巴结钙化的患病率和肺癌诊断和/或纵隔分期的患者的转移性参与:一项横断面试验研究
简要摘要钙化的存在,这是胸腔淋巴结中相对常见的特征,通常有助于在内部骨摄影B模式检查过程中赋予它们一个异质方面,但是它们的钙化和转移性参与之间的可能性和可能的​​关联从未被系统地评估。我们假设,在接受纵隔诊断或疑似/已知肺癌的分期中,钙化和非钙化淋巴结的淋巴结转移的患病率相似。
详细说明

钙化的存在,这是胸腔淋巴结中相对常见的特征,通常有助于在内部射照学B模式检查过程中赋予它们一个异质方面,但是从未对钙化和转移性参与之间的可能关联进行系统评估。到目前为止,这种可能的关联被忽视的最可能的原因是,长期以来,胸前淋巴结中存在钙化是肉芽肿性疾病(IE,结核病结节病)的先前参与的结果,因此被认为是良性的标志。然而,超声检查中淋巴结钙化的存在是某些特定肿瘤患者(例如乳头状甲状腺癌或头部或颈部鳞状细胞癌)中淋巴结转移的已知预测指标。此外,最近的放射病理学研究表明,在手术候选中发现,在CT上发现的钙化纵隔淋巴结最多可观察到来自肺癌的转移灶。最后,最近发表的EBUS研究首​​次报道了纵隔淋巴结钙化的非常特异性的模式,称为“星空迹象”与肺,结肠和乳腺癌的转移之间的非常牢固的关联。有趣的是,星空标志的特征是存在很少到无数的点状钙化,这些钙化太小,无法在CT处看到,并且只能在EBUS B模式检查期间才能鉴定。

据我们所知,尚未进行研究以评估淋巴结钙化的存在与超声模式之间的相关性与肺癌的淋巴结转移之间的相关性。

研究类型观察
学习规划观察模型:案例交叉
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据当前接受的国际准则,患有已知或怀疑的肺癌的患者诊断或分期诊断或分期
健康)状况
干涉设备:内部摄影B模式检查
支气管镜(EUS-B)B模式检查和采样(指示)淋巴结肿大淋巴结肿大检查和采样
研究组/队列内部摄影组
根据当前接受的国际准则,患有已知或怀疑的肺癌的患者诊断或分期诊断或分期
干预:设备:内部摄影B模式检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月3日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在手术时> 18岁
  • 基于成像(CT和/或PET/CT)已知或怀疑的肺癌
  • 根据国家和国际准则,指示内部介质(EBUS和/或EUS)用于胸前淋巴结评估/采样:1)扩大(在CT的短轴上> 1 cm)和/或PET阳性淋巴结;和/或2)有隐匿性纵隔转移的风险,例如:i)中央原发性肿瘤; ii)原发性肿瘤> 3 cm; iii)PET阴性原发性肿瘤; iv)同侧肺门转移(CN1状态)。

排除标准:

  • 无法或不愿同意
  • 上呼吸道受损(即,伴随的头部和颈部癌和上呼吸道阻塞;任何原因的关键中央气道阻塞)
  • 禁忌症暂时中断抗血小板(排除阿司匹林)或抗凝药物的禁忌症
  • ASA 4
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Fausto Leoncini +39-333-9375664 fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04743583
其他研究ID编号3872
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Rocco Trisolini神圣炉膛天主教大学
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
钙化的存在,这是胸腔淋巴结中相对常见的特征,通常有助于在内部骨摄影B模式检查过程中赋予它们一个异质方面,但是它们的钙化和转移性参与之间的可能性和可能的​​关联从未被系统地评估。我们假设,在接受纵隔诊断或疑似/已知肺癌的分期中,钙化和非钙化淋巴结淋巴结转移的患病率相似。

病情或疾病 干预/治疗
淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大肺癌结节病结核病设备:内部摄影B模式检查

详细说明:

钙化的存在,这是胸腔淋巴结中相对常见的特征,通常有助于在内部射照学B模式检查过程中赋予它们一个异质方面,但是从未对钙化和转移性参与之间的可能关联进行系统评估。到目前为止,这种可能的关联被忽视的最可能的原因是,长期以来,胸前淋巴结中存在钙化是肉芽肿性疾病(IE,结核病结节病)的先前参与的结果,因此被认为是良性的标志。然而,超声检查中淋巴结钙化的存在是某些特定肿瘤患者(例如乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或头部或颈部鳞状细胞癌)中淋巴结转移的已知预测指标。此外,最近的放射病理学研究表明,在手术候选中发现,在CT上发现的钙化纵隔淋巴结最多可观察到来自肺癌的转移灶。最后,最近发表的EBUS研究首​​次报道了纵隔淋巴结钙化的非常特异性的模式,称为“星空迹象”与肺,结肠和乳腺癌的转移之间的非常牢固的关联。有趣的是,星空标志的特征是存在很少到无数的点状钙化,这些钙化太小,无法在CT处看到,并且只能在EBUS B模式检查期间才能鉴定。

据我们所知,尚未进行研究以评估淋巴结钙化的存在与超声模式之间的相关性与肺癌的淋巴结转移之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:案例交叉
时间观点:预期
官方标题:胸膜内淋巴结钙化的患病率和肺癌诊断和/或纵隔分期的患者的转移性参与:一项横断面试验研究
实际学习开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
内部摄影组
根据当前接受的国际准则,患有已知或怀疑的肺癌的患者诊断或分期诊断或分期
设备:内部摄影B模式检查
支气管镜(EUS-B)B模式检查和采样(指示)淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大检查和采样

结果措施
主要结果指标
  1. 转移性参与在胸腔淋巴结中的流行率具有任何类型的钙化[时间范围:6个月]
    钙化胸腔淋巴结患者的恶性肿瘤患病率将以每淋巴结计算,并将其与在非钙化淋巴结中观察到的恶性肿瘤患病率进行比较。


次要结果度量
  1. 肺癌的转移性受累与5种预定义的淋巴结钙化模式相关的B模式超声检查[时间范围:6个月]
    这些是钙化的5个模式:a)单个大环境; b)多个大钙化; c)涉及淋巴结有限面积(<20%)的单一微钙化或局部微钙化簇; d)很少(<10)散射的微钙化未分布在局部簇中; e)分布在整个淋巴结(星空标志)上的无数点状(<1 mm)非阴影灶。

  2. 鉴定5种预定义模式的淋巴结钙化模式在内膜摄影B模式超声检查[时间范围:1个月]时的观察者间一致性
    在研究结束时,将为每个临床,放射学(CT,PET)和病理细节视而不见的两名来自不同单位/中心的经验丰富的内感染者,并将要求每个钙化淋巴结的视频剪辑,并将要求将其分类为分类。钙化模式。

  3. 钙化淋巴结的总体队列中可作用突变的患病率与内射线学鉴定[时间范围:1个月]
    该患病率将根据患者进行计算,并将与一组连续的非晶状体淋巴结患者的可操作突变患病率进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
根据当前接受的国际准则,患有已知或怀疑的肺癌的患者诊断或分期诊断或分期
标准

纳入标准:

  • 年龄在手术时> 18岁
  • 基于成像(CT和/或PET/CT)已知或怀疑的肺癌
  • 根据国家和国际准则,指示内部介质(EBUS和/或EUS)用于胸前淋巴结评估/采样:1)扩大(在CT的短轴上> 1 cm)和/或PET阳性淋巴结;和/或2)有隐匿性纵隔转移的风险,例如:i)中央原发性肿瘤; ii)原发性肿瘤> 3 cm; iii)PET阴性原发性肿瘤; iv)同侧肺门转移(CN1状态)。

排除标准:

  • 无法或不愿同意
  • 上呼吸道受损(即,伴随的头部和颈部癌和上呼吸道阻塞;任何原因的关键中央气道阻塞)
  • 禁忌症暂时中断抗血小板(排除阿司匹林)或抗凝药物的禁忌症
  • ASA 4
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Fausto Leoncini +39-333-9375664 fausto.leoncini@policlinicogemelli.it

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio A. Gemelli Irccs招募
罗马,意大利
联系人:医学博士Fausto Leoncini
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Rocco Trisolini神圣炉膛天主教大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月3日
第一个发布日期2021年2月8日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2021年3月20日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月3日)
转移性参与在胸腔淋巴结中的流行率具有任何类型的钙化[时间范围:6个月]
钙化胸腔淋巴结患者的恶性肿瘤患病率将以每淋巴结计算,并将其与在非钙化淋巴结中观察到的恶性肿瘤患病率进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 肺癌的转移性受累与5种预定义的淋巴结钙化模式相关的B模式超声检查[时间范围:6个月]
    这些是钙化的5个模式:a)单个大环境; b)多个大钙化; c)涉及淋巴结有限面积(<20%)的单一微钙化或局部微钙化簇; d)很少(<10)散射的微钙化未分布在局部簇中; e)分布在整个淋巴结(星空标志)上的无数点状(<1 mm)非阴影灶。
  • 鉴定5种预定义模式的淋巴结钙化模式在内膜摄影B模式超声检查[时间范围:1个月]时的观察者间一致性
    在研究结束时,将为每个临床,放射学(CT,PET)和病理细节视而不见的两名来自不同单位/中心的经验丰富的内感染者,并将要求每个钙化淋巴结的视频剪辑,并将要求将其分类为分类。钙化模式。
  • 钙化淋巴结的总体队列中可作用突变的患病率与内射线学鉴定[时间范围:1个月]
    该患病率将根据患者进行计算,并将与一组连续的非晶状体淋巴结患者的可操作突变患病率进行比较。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题钙化胸腔淋巴结的患病率和恶性受累患者接受内膜造影的患者
官方头衔胸膜内淋巴结钙化的患病率和肺癌诊断和/或纵隔分期的患者的转移性参与:一项横断面试验研究
简要摘要钙化的存在,这是胸腔淋巴结中相对常见的特征,通常有助于在内部骨摄影B模式检查过程中赋予它们一个异质方面,但是它们的钙化和转移性参与之间的可能性和可能的​​关联从未被系统地评估。我们假设,在接受纵隔诊断或疑似/已知肺癌的分期中,钙化和非钙化淋巴结淋巴结转移的患病率相似。
详细说明

钙化的存在,这是胸腔淋巴结中相对常见的特征,通常有助于在内部射照学B模式检查过程中赋予它们一个异质方面,但是从未对钙化和转移性参与之间的可能关联进行系统评估。到目前为止,这种可能的关联被忽视的最可能的原因是,长期以来,胸前淋巴结中存在钙化是肉芽肿性疾病(IE,结核病结节病)的先前参与的结果,因此被认为是良性的标志。然而,超声检查中淋巴结钙化的存在是某些特定肿瘤患者(例如乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或头部或颈部鳞状细胞癌)中淋巴结转移的已知预测指标。此外,最近的放射病理学研究表明,在手术候选中发现,在CT上发现的钙化纵隔淋巴结最多可观察到来自肺癌的转移灶。最后,最近发表的EBUS研究首​​次报道了纵隔淋巴结钙化的非常特异性的模式,称为“星空迹象”与肺,结肠和乳腺癌的转移之间的非常牢固的关联。有趣的是,星空标志的特征是存在很少到无数的点状钙化,这些钙化太小,无法在CT处看到,并且只能在EBUS B模式检查期间才能鉴定。

据我们所知,尚未进行研究以评估淋巴结钙化的存在与超声模式之间的相关性与肺癌的淋巴结转移之间的相关性。

研究类型观察
学习规划观察模型:案例交叉
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据当前接受的国际准则,患有已知或怀疑的肺癌的患者诊断或分期诊断或分期
健康)状况
干涉设备:内部摄影B模式检查
支气管镜(EUS-B)B模式检查和采样(指示)淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大检查和采样
研究组/队列内部摄影组
根据当前接受的国际准则,患有已知或怀疑的肺癌的患者诊断或分期诊断或分期
干预:设备:内部摄影B模式检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月3日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在手术时> 18岁
  • 基于成像(CT和/或PET/CT)已知或怀疑的肺癌
  • 根据国家和国际准则,指示内部介质(EBUS和/或EUS)用于胸前淋巴结评估/采样:1)扩大(在CT的短轴上> 1 cm)和/或PET阳性淋巴结;和/或2)有隐匿性纵隔转移的风险,例如:i)中央原发性肿瘤; ii)原发性肿瘤> 3 cm; iii)PET阴性原发性肿瘤; iv)同侧肺门转移(CN1状态)。

排除标准:

  • 无法或不愿同意
  • 上呼吸道受损(即,伴随的头部和颈部癌和上呼吸道阻塞;任何原因的关键中央气道阻塞)
  • 禁忌症暂时中断抗血小板(排除阿司匹林)或抗凝药物的禁忌症
  • ASA 4
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Fausto Leoncini +39-333-9375664 fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04743583
其他研究ID编号3872
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Rocco Trisolini神圣炉膛天主教大学
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2021年2月

治疗医院