• 胰腺炎活动评分系统[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束一次]
  亚组之间的差异分数
• 循环促炎标记物评估的差异[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束一次]
  C反应蛋白（Mg/L）
• 循环促和抗炎标记的评估差异[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束末端]
  白介素-6，白介素8，白介素18，肿瘤坏死因子α，分化163（血清）（全部以pg/ml测量）
• 肠道通透性[时间范围：随机化后48至72小时]
  使用口腔聚乙烯乙二醇400/4000测试的亚组之间肠道通透性的差异
• 肠运动性[随机化后5（+/- 1天）]
  通过基于CT的放射线标记方法在亚组之间通过肠道/结肠传输评估的肠道运动差异差异
• 胰腺并发症[随机化后第5天（+/- 1天）]
  评估和量化胰腺并发症（例如水肿，流体收集和坏死）的差异和对​​比增强的CT进行了量化
• 疼痛强度[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的学习结束]
  疼痛强度中亚组的差异用问题仪测量的“修改后的简短疼痛清单短形式”在0-10的视觉模拟量表上（0无疼痛，10是最严重的疼痛）。
• 肠道功能（BSFS）[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束一次]
  通过布里斯托尔粪便形式量表评估粪便频率和粪便一致性（从1-7起，其中1是牢固，最柔软的），肠道功能中的亚组之间的差异
• 肠道功能（GSRS）[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束一次]
  通过胃肠道症状评级量表评估的肠道功能中亚组之间的差异，这是一种疾病特异性的15个项目的仪器，合并为五个症状簇，描绘了反流，腹痛，消化不良，腹泻和便秘。 GSRS具有七分分的Likert型量表，其中1个代表缺乏麻烦的症状，而7则代表了非常麻烦的症状。
• 镇痛药的定量[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的学习结束]
  基于名称，管理路线和剂量
• 使用营养支持[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的学习结束]
  亚组在使用营养支持方面的差异，并注册了口服营养，肠内或肠胃外营养的使用。
• 住院日[时间范围：观察期从随机分组开始，在12个月后或出院当天结束]
  在住院数天和密集病房的几天中的亚组之间的差异
• 使用侵入性治疗[时间范围：观察期是从随机分组开始的，在12个月后或出院当天结束
  在使用类型和使用频率的侵入性治疗中使用亚组的差异（例如使用排水或手术）
• 死亡率[时间范围：观察期是从随机分组开始的，在12个月后或出院当天结束]
  亚组死亡率之间的差异
• 健康资源利用[时间范围：观察期是从随机分组开始的，在12个月后或出院当天结束
  基于服务代码的亚组之间，可以将健康资源利用率的差异（以所使用的卫生服务的频率和类型衡量（例如，血液样本，MRI等），可以转换为丹麦货币进行经济分析）（所有服务都有数字存储的唯一服务代码）。
• 疾病的严重程度[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束]
  疾病严重程度由修订的亚特兰大分类系统分为3个级别；轻度，中度或重度胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。 （轻度胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，没有器官衰竭，局部或全身并发症，中度严重的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是瞬时器官衰竭，局部并发症或加入合并症的加剧。严重的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，持续的器官衰竭（> 48 h）。

在这项研究中，将研究周围作用µ-阿片受体拮抗剂（Pamora）对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）患者疾病发育和进展的影响。 AP患者将静脉注射甲基曲霉（Relistor®）。该药物被定义为研究产品。 Relistor®在标有阿片类药物引起的便秘的丹麦批准和出售。以前尚未针对胰腺炎患者进行调查。这项研究的剂量制度将根据标签。以前，在阿片类药物诱导的闭合和健康受试者的患者中，阿片类药物拮抗作用包括。帕莫拉（Pamora）的处理可提高肠道运动，放松胃肠道括约肌，增加肠道水含量并改善免疫反应，而不会影响镇痛。帕莫拉斯与阿片类受体的亲和力比阿片类镇痛药强得多。因此，他们作为拮抗剂有可能抵消阿片类药物对肠粘膜，细菌易位和炎症的有害作用，尽管胰腺炎患者中存在高水平的外源阿片类药物。帕莫拉斯不会越过血脑屏障，因此不会干扰阿片类药物的镇痛或其他中心作用。

我们假设用Pamora甲基曲霉治疗将拮抗阿片类药物的有害作用而不会减少AP患者的镇痛作用，从而降低疾病的严重程度并改善临床结果。如果成功的话，这种子研究将首次记录AP中有针对性药物治疗的影响，从而有可能改善患者结局。

• 药物：安慰剂治疗
  入院的前5天给予活性药物/安慰剂。
• 药物：甲基曲酮治疗
  入院的前5天给予活性药物/安慰剂。

• 安慰剂比较器：安慰剂治疗
  安慰剂在匹配体积与活性药物中的乳酸组成的安慰剂添加到500 mL林格的乳酸溶液中，并使用输注泵在24小时内继续输注。
  干预：药物：安慰剂治疗
• 主动比较器：甲基甲己酮处理
  0.15 mg/kg甲基甲己酮将溶解在500 mL林格的乳酸溶液中，并使用输注泵在24小时内继续输注。
  干预：药物：甲基曲酮治疗

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
• 能够阅读和理解丹麦
• 18至80岁的男性或女性年龄
• 研究人员认为，参与者了解研究需要的内容，能够遵循说明，可以在需要时参加，并有望完成研究
• 研究人员将确保在治疗开始之前，肥沃的女性参与者在治疗开始前的妊娠测试负阴性，并在研究期间使用避孕措施。以下避孕方法（如果适当使用）通常被认为是可靠的：口服避孕药，贴剂避孕药，注射避孕药，阴道避孕环，宫内术，手术灭菌（双侧管结扎），血管结扎术），血管造成的伴侣，双屏障和双障碍（CONDOM和PESSOM），（CONDOM和PESSARY），或性欲。避孕方法将在“源文档”中记录
• 至少需要满足以下两个标准以建立对AP的诊断（根据修订的亚特兰大标准（16））：i）与AP一致的腹部疼痛（急性发作，持续性，严重，上腹疼痛通常会散发出来背部）; ii）血清淀粉酶活性至少比正常上限大三倍； iii）AP在诊断成像中的特征发现
• 随机分组前AP <48小时的疼痛症状发作
• 基于2个或更多的全身性炎症反应综合征标准，预测中度或重度AP。
• 两位AP患者将包括在内

排除标准：

• 根据M-Annheim标准，确定的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
• 对研究药物的已知过敏
• 已知或怀疑的主要狭窄或肠道穿孔
• 已知或怀疑的腹部癌（包括肠，胰腺和胆道树）
• 预先存在的肾功能不全（定义为习惯估计的肾小球过滤率低于45）
• 严重的预先存在合并症（在包含后由研究者评估）
• 非胰腺疾病引起的非胰腺感染或败血症
• 儿童pugh B类或C肝肝硬化

• 奥登大学医院
• Hvidovre大学医院
• 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg

• 胰腺炎活动评分系统[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束一次]
  亚组之间的差异分数
• 循环促炎标记物评估的差异[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束一次]
  C反应蛋白（Mg/L）
• 循环促和抗炎标记的评估差异[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束末端]
  白介素-6，白介素8，白介素18，肿瘤坏死因子α，分化163（血清）（全部以pg/ml测量）
• 肠道通透性[时间范围：随机化后48至72小时]
  使用口腔聚乙烯乙二醇400/4000测试的亚组之间肠道通透性的差异
• 肠运动性[随机化后5（+/- 1天）]
  通过基于CT的放射线标记方法在亚组之间通过肠道/结肠传输评估的肠道运动差异差异
• 胰腺并发症[随机化后第5天（+/- 1天）]
  评估和量化胰腺并发症（例如水肿，流体收集和坏死）的差异和对​​比增强的CT进行了量化
• 疼痛强度[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的学习结束]
  疼痛强度中亚组的差异用问题仪测量的“修改后的简短疼痛清单短形式”在0-10的视觉模拟量表上（0无疼痛，10是最严重的疼痛）。
• 肠道功能（BSFS）[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束一次]
  通过布里斯托尔粪便形式量表评估粪便频率和粪便一致性（从1-7起，其中1是牢固，最柔软的），肠道功能中的亚组之间的差异
• 肠道功能（GSRS）[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束一次]
  通过胃肠道症状评级量表评估的肠道功能中亚组之间的差异，这是一种疾病特异性的15个项目的仪器，合并为五个症状簇，描绘了反流，腹痛，消化不良，腹泻和便秘。 GSRS具有七分分的Likert型量表，其中1个代表缺乏麻烦的症状，而7则代表了非常麻烦的症状。
• 镇痛药的定量[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的学习结束]
  基于名称，管理路线和剂量
• 使用营养支持[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的学习结束]
  亚组在使用营养支持方面的差异，并注册了口服营养，肠内或肠胃外营养的使用。
• 住院日[时间范围：观察期从随机分组开始，在12个月后或出院当天结束]
  在住院数天和密集病房的几天中的亚组之间的差异
• 使用侵入性治疗[时间范围：观察期是从随机分组开始的，在12个月后或出院当天结束
  在使用类型和使用频率的侵入性治疗中使用亚组的差异（例如使用排水或手术）
• 死亡率[时间范围：观察期是从随机分组开始的，在12个月后或出院当天结束]
  亚组死亡率之间的差异
• 健康资源利用[时间范围：观察期是从随机分组开始的，在12个月后或出院当天结束
  基于服务代码的亚组之间，可以将健康资源利用率的差异（以所使用的卫生服务的频率和类型衡量（例如，血液样本，MRI等），可以转换为丹麦货币进行经济分析）（所有服务都有数字存储的唯一服务代码）。
• 疾病的严重程度[时间范围：随机分组后24小时，每24小时在第5天（120小时后）的研究结束]
  疾病严重程度由修订的亚特兰大分类系统分为3个级别；轻度，中度或重度胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。 （轻度胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，没有器官衰竭，局部或全身并发症，中度严重的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是瞬时器官衰竭，局部并发症或加入合并症的加剧。严重的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，持续的器官衰竭（> 48 h）。

在这项研究中，将研究周围作用µ-阿片受体拮抗剂（Pamora）对胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）患者疾病发育和进展的影响。 AP患者将静脉注射甲基曲霉（Relistor®）。该药物被定义为研究产品。 Relistor®在标有阿片类药物引起的便秘的丹麦批准和出售。以前尚未针对胰腺炎患者进行调查。这项研究的剂量制度将根据标签。以前，在阿片类药物诱导的闭合和健康受试者的患者中，阿片类药物拮抗作用包括。帕莫拉（Pamora）的处理可提高肠道运动，放松胃肠道括约肌，增加肠道水含量并改善免疫反应，而不会影响镇痛。帕莫拉斯与阿片类受体的亲和力比阿片类镇痛药强得多。因此，他们作为拮抗剂有可能抵消阿片类药物对肠粘膜，细菌易位和炎症的有害作用，尽管胰腺炎患者中存在高水平的外源阿片类药物。帕莫拉斯不会越过血脑屏障，因此不会干扰阿片类药物的镇痛或其他中心作用。

我们假设用Pamora甲基曲霉治疗将拮抗阿片类药物的有害作用而不会减少AP患者的镇痛作用，从而降低疾病的严重程度并改善临床结果。如果成功的话，这种子研究将首次记录AP中有针对性药物治疗的影响，从而有可能改善患者结局。

• 药物：安慰剂治疗
  入院的前5天给予活性药物/安慰剂。
• 药物：甲基曲酮治疗
  入院的前5天给予活性药物/安慰剂。

• 安慰剂比较器：安慰剂治疗
  安慰剂在匹配体积与活性药物中的乳酸组成的安慰剂添加到500 mL林格的乳酸溶液中，并使用输注泵在24小时内继续输注。
  干预：药物：安慰剂治疗
• 主动比较器：甲基甲己酮处理
  0.15 mg/kg甲基甲己酮将溶解在500 mL林格的乳酸溶液中，并使用输注泵在24小时内继续输注。
  干预：药物：甲基曲酮治疗

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
• 能够阅读和理解丹麦
• 18至80岁的男性或女性年龄
• 研究人员认为，参与者了解研究需要的内容，能够遵循说明，可以在需要时参加，并有望完成研究
• 研究人员将确保在治疗开始之前，肥沃的女性参与者在治疗开始前的妊娠测试负阴性，并在研究期间使用避孕措施。以下避孕方法（如果适当使用）通常被认为是可靠的：口服避孕药，贴剂避孕药，注射避孕药，阴道避孕环，宫内术，手术灭菌（双侧管结扎），血管结扎术），血管造成的伴侣，双屏障和双障碍（CONDOM和PESSOM），（CONDOM和PESSARY），或性欲。避孕方法将在“源文档”中记录
• 至少需要满足以下两个标准以建立对AP的诊断（根据修订的亚特兰大标准（16））：i）与AP一致的腹部疼痛（急性发作，持续性，严重，上腹疼痛通常会散发出来背部）; ii）血清淀粉酶活性至少比正常上限大三倍； iii）AP在诊断成像中的特征发现
• 随机分组前AP <48小时的疼痛症状发作
• 基于2个或更多的全身性炎症反应综合征标准，预测中度或重度AP。
• 两位AP患者将包括在内

排除标准：

• 根据M-Annheim标准，确定的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
• 对研究药物的已知过敏
• 已知或怀疑的主要狭窄或肠道穿孔
• 已知或怀疑的腹部癌（包括肠，胰腺和胆道树）
• 预先存在的肾功能不全（定义为习惯估计的肾小球过滤率低于45）
• 严重的预先存在合并症（在包含后由研究者评估）
• 非胰腺疾病引起的非胰腺感染或败血症
• 儿童pugh B类或C肝肝硬化

• 奥登大学医院
• Hvidovre大学医院
• 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg