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基于人工智能的胰腺癌和高风险追踪（ESPRIT-AI）（ESPRIT-AI）的早期筛查（ESPRIT-AI）
研究描述
简要摘要：
胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，5年生存率仅为6％[1]。高死亡率的原因可以归因于几个因素，其中最重要的是由于模糊的症状而延迟诊断，因此错过了手术切除的机会。因此，迫切需要在早期，更可治愈的阶段检测胰腺癌的能力。
识别早期胰腺癌的危险因素和生物标志物可以促进筛查高于平均风险的个体，并加快症状患者的诊断，并大大改善了一个人的生存机会。因此，研究人员提出了这项题为“基于人工智能的胰腺癌和高风险追踪（ESPRIT-AI）的早期筛查”的纵向研究，以生成临床数据集和高风险个体的银行系列血液标本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌糖尿病家族性胰腺癌胰腺癌肿瘤胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎遗传性胰腺炎 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 |
详细说明：
这项研究由由专门的医师和研究人员组成的团队，由上海Changhai医院普通外科部主任Jin Gang领导。该试验将包括患有新发育糖尿病的人（在过去三年内诊断），家族性胰腺癌，与胰腺癌相关的遗传综合征（包括遗传性胰腺炎，家族性多种痣和黑色素瘤综合征，遗传性非近代性非型性型非polypory colut癌症，Peutz-Jeghers，Peutz-Jeghers，综合征，遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征等），胰腺囊性肿瘤（包括IPMN，MCN）以及胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。参与者将接受年度实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。如果确定胰腺癌或癌前病变，则将转诊为手术。我们还将从所有参与者那里收集一个血液样本进行DNA隔离。本研究中包含的临床数据和生物标本可用于胰腺癌的原因，诊断，结果和治疗的各种未来相关研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于人工智能的健康信息管理系统和关键技术研究胰腺癌的早期筛查和等级诊断和治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新发作糖尿病 新的发病糖尿病必须符合以下标准之一：
| 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
| 家族性胰腺癌 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
| 与胰腺癌相关的遗传综合征 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
| 胰腺肿瘤 胰囊性肿瘤，包括由内窥镜超声或串行成像定义的，包括导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）和粘液性囊性肿瘤（MCN）。 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
| 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
结果措施
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
这项研究中的患者可以选择为生物群体捐赠血液，约10cc的血浆和10cc的血清。此外，可以在临床常规程序时收集和存储定期收集出于诊断目的的样本。如果患者同意将额外的材料用于研究目的，则将使用生物样品和/或胰汁/囊性液体，组织和唾液来识别和表征来自DE-的潜在生物标志物确定的样品。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Beilei Wang | 13774238083 | lilly_wang@126.com | |
| 联系人：医学博士Shiwei Guo | 18621500666 | gestwa@163.com |
位置
| 中国 | |
| 上海长海医院 | 招募 |
| 中国上海，200433年 | |
| 联系人：Beilei Wang，MD 137774238083 Lilly_wang@126.com | |
| 首席调查员：医学博士帮派 | |
| 子注视器：医学博士Bimeng Zhang | |
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
| 学习主席： | Gang Jin，医学博士 | 长海医院普通外科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于人工智能的胰腺癌早期筛查和高风险追踪（ESPRIT-AI） | ||||||||
| 官方头衔 | 基于人工智能的健康信息管理系统和关键技术研究胰腺癌的早期筛查和等级诊断和治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，5年生存率仅为6％[1]。高死亡率的原因可以归因于几个因素，其中最重要的是由于模糊的症状而延迟诊断，因此错过了手术切除的机会。因此，迫切需要在早期，更可治愈的阶段检测胰腺癌的能力。 识别早期胰腺癌的危险因素和生物标志物可以促进筛查高于平均风险的个体，并加快症状患者的诊断，并大大改善了一个人的生存机会。因此，研究人员提出了这项题为“基于人工智能的胰腺癌和高风险追踪（ESPRIT-AI）的早期筛查”的纵向研究，以生成临床数据集和高风险个体的银行系列血液标本。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究由由专门的医师和研究人员组成的团队，由上海Changhai医院普通外科部主任Jin Gang领导。该试验将包括患有新发育糖尿病的人（在过去三年内诊断），家族性胰腺癌，与胰腺癌相关的遗传综合征（包括遗传性胰腺炎，家族性多种痣和黑色素瘤综合征，遗传性非近代性非型性型非polypory colut癌症，Peutz-Jeghers，Peutz-Jeghers，综合征，遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征等），胰腺囊性肿瘤（包括IPMN，MCN）以及胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。参与者将接受年度实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。如果确定胰腺癌或癌前病变，则将转诊为手术。我们还将从所有参与者那里收集一个血液样本进行DNA隔离。本研究中包含的临床数据和生物标本可用于胰腺癌的原因，诊断，结果和治疗的各种未来相关研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 这项研究中的患者可以选择为生物群体捐赠血液，约10cc的血浆和10cc的血清。此外，可以在临床常规程序时收集和存储定期收集出于诊断目的的样本。如果患者同意将额外的材料用于研究目的，则将使用生物样品和/或胰汁/囊性液体，组织和唾液来识别和表征来自DE-的潜在生物标志物确定的样品。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胰腺癌的高风险个体 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04743479 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Changhaih-Ppp07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 若伊医院的郭 | ||||||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，5年生存率仅为6％[1]。高死亡率的原因可以归因于几个因素，其中最重要的是由于模糊的症状而延迟诊断，因此错过了手术切除的机会。因此，迫切需要在早期，更可治愈的阶段检测胰腺癌的能力。
识别早期胰腺癌的危险因素和生物标志物可以促进筛查高于平均风险的个体，并加快症状患者的诊断，并大大改善了一个人的生存机会。因此，研究人员提出了这项题为“基于人工智能的胰腺癌和高风险追踪（ESPRIT-AI）的早期筛查”的纵向研究，以生成临床数据集和高风险个体的银行系列血液标本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌糖尿病家族性胰腺癌胰腺癌肿瘤胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎遗传性胰腺炎 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 |
详细说明：
这项研究由由专门的医师和研究人员组成的团队，由上海Changhai医院普通外科部主任Jin Gang领导。该试验将包括患有新发育糖尿病的人（在过去三年内诊断），家族性胰腺癌，与胰腺癌相关的遗传综合征（包括遗传性胰腺炎，家族性多种痣和黑色素瘤综合征，遗传性非近代性非型性型非polypory colut癌症，Peutz-Jeghers，Peutz-Jeghers，综合征，遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征等），胰腺囊性肿瘤（包括IPMN，MCN）以及胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。参与者将接受年度实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。如果确定胰腺癌或癌前病变，则将转诊为手术。我们还将从所有参与者那里收集一个血液样本进行DNA隔离。本研究中包含的临床数据和生物标本可用于胰腺癌的原因，诊断，结果和治疗的各种未来相关研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于人工智能的健康信息管理系统和关键技术研究胰腺癌的早期筛查和等级诊断和治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新发作糖尿病 新的发病糖尿病必须符合以下标准之一：
| 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
| 家族性胰腺癌 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
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| 与胰腺癌相关的遗传综合征 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
| 胰腺肿瘤 胰囊性肿瘤，包括由内窥镜超声或串行成像定义的，包括导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）和粘液性囊性肿瘤（MCN）。 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
| 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
|
结果措施
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
这项研究中的患者可以选择为生物群体捐赠血液，约10cc的血浆和10cc的血清。此外，可以在临床常规程序时收集和存储定期收集出于诊断目的的样本。如果患者同意将额外的材料用于研究目的，则将使用生物样品和/或胰汁/囊性液体，组织和唾液来识别和表征来自DE-的潜在生物标志物确定的样品。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于人工智能的胰腺癌早期筛查和高风险追踪（ESPRIT-AI） | ||||||||
| 官方头衔 | 基于人工智能的健康信息管理系统和关键技术研究胰腺癌的早期筛查和等级诊断和治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，5年生存率仅为6％[1]。高死亡率的原因可以归因于几个因素，其中最重要的是由于模糊的症状而延迟诊断，因此错过了手术切除的机会。因此，迫切需要在早期，更可治愈的阶段检测胰腺癌的能力。 识别早期胰腺癌的危险因素和生物标志物可以促进筛查高于平均风险的个体，并加快症状患者的诊断，并大大改善了一个人的生存机会。因此，研究人员提出了这项题为“基于人工智能的胰腺癌和高风险追踪（ESPRIT-AI）的早期筛查”的纵向研究，以生成临床数据集和高风险个体的银行系列血液标本。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究由由专门的医师和研究人员组成的团队，由上海Changhai医院普通外科部主任Jin Gang领导。该试验将包括患有新发育糖尿病的人（在过去三年内诊断），家族性胰腺癌，与胰腺癌相关的遗传综合征（包括遗传性胰腺炎，家族性多种痣和黑色素瘤综合征，遗传性非近代性非型性型非polypory colut癌症，Peutz-Jeghers，Peutz-Jeghers，综合征，遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征等），胰腺囊性肿瘤（包括IPMN，MCN）以及胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。参与者将接受年度实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。如果确定胰腺癌或癌前病变，则将转诊为手术。我们还将从所有参与者那里收集一个血液样本进行DNA隔离。本研究中包含的临床数据和生物标本可用于胰腺癌的原因，诊断，结果和治疗的各种未来相关研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 这项研究中的患者可以选择为生物群体捐赠血液，约10cc的血浆和10cc的血清。此外，可以在临床常规程序时收集和存储定期收集出于诊断目的的样本。如果患者同意将额外的材料用于研究目的，则将使用生物样品和/或胰汁/囊性液体，组织和唾液来识别和表征来自DE-的潜在生物标志物确定的样品。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胰腺癌的高风险个体 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：高分辨率MRI/CT检查 参与者将接受年度问卷调查，实验室测试和胰腺的高分辨率MRI/CT检查。内窥镜超声（EUS）将进一步检查任何可疑病变。 其他名称：
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04743479 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Changhaih-Ppp07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 若伊医院的郭 | ||||||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
