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出境医 / 临床实验 / 研究抗CoVID-19（SARS-COV-2）的抗体动力学和免疫系统细胞亚群的研究
研究抗CoVID-19（SARS-COV-2）的抗体动力学和免疫系统细胞亚群的研究
研究描述
简要摘要：
在接收BNT162B2疫苗针对SARS-COV-2的BNT162B2疫苗后提供的免疫力和持续时间的确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19健康志愿者慢性疾病血液学恶性肿瘤实体瘤 | 生物学：BNT162B2生物学：其他针对SARS-COV-2的疫苗 |
详细说明：
这项研究的目的是评估针对SARS-COV-2的抗体的动力学以及免疫系统细胞亚群的动力学和与免疫系统有关的细胞因子和接收BNT162B2疫苗的健康志愿者相关的细胞因子。辉瑞公司/Biontech公司或卫生部授权和管理的任何其他疫苗。如本研究所述，免疫测定将在疫苗接种前后的血清收集点进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 18个月 |
| 官方标题： | 在接受BNT162B2疫苗或其他批准的SARS-COV-2的志愿者中，研究针对SARS-COV-2的动力学和免疫系统的细胞亚群的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 | 生物学：BNT162B2 pfizer/Biontech公司的SARS-COV-2疫苗 生物学：针对SARS-COV-2的其他疫苗 希腊卫生部授权和管理的任何其他疫苗针对SARS-COV-2 |
| 队列2 血液学恶性肿瘤或实体瘤的患者（在治疗或缓解/随访中）。该队列可能包括湿透骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（n = 50），骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（n = 140），慢性淋巴细胞性白血病（有或没有低全球性血脂素血症）（n = 50），淋巴瘤（n = 80），Al淀粉样蛋白（n = n = n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）， 30），接受PARP（n = 30），CDK4/6（n = 30）或免疫检查点抑制剂（n = 40）以及接受雄激素受体靶向剂治疗的患者（n = 50）。 | 生物学：BNT162B2 pfizer/Biontech公司的SARS-COV-2疫苗 生物学：针对SARS-COV-2的其他疫苗 希腊卫生部授权和管理的任何其他疫苗针对SARS-COV-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对SARS-COV-2的中和抗体[时间框架：第50天（第二剂疫苗后28天）]该研究的主要终点是在研究种群中第二剂疫苗第二剂量28天的第50天对SARS-COV-2的中和抗体开发
次要结果度量 ：
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第1天]在第1天开发针对SARS-COV-2的中和抗体（在疫苗的第一次剂量之前）
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第8天]在第8天开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第22天]在第22天（第二剂疫苗之前）开发针对SARS-COV-2的中和抗体的开发
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第36天]在第36天开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第3个月]在第二剂疫苗后3个月开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第6个月]第二剂疫苗的第二剂量在6个月时开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第9个月]在第二剂疫苗后9个月开发对SARS-COV-2的中和抗体的开发
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第12个月]第二剂疫苗的第二剂量在12个月时开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第18个月]在第二剂疫苗后18个月开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第1天]在第1天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体（在第一次疫苗之前）
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第8天]在第8天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第22天]在第22天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体（在第二剂疫苗之前）
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第36天]第36天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第50天]在第50天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：3个月]在第二剂疫苗后3个月开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：6个月]第二剂疫苗的第二剂量在6个月时开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第9个月]在第二剂疫苗后9个月开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：12个月]在第二剂疫苗后12个月开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第18个月]在第二剂疫苗后18个月开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体开发
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第1天]根据第1天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第8天]根据第8天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第22天]根据第22天的抗体反应（在第二剂疫苗之前）
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第36天]根据第36天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第50天]根据第50天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：3个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第6个月]根据第二剂疫苗后6个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第9个月]根据第二剂疫苗后9个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数量[时间范围：第12个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数量[时间范围：第18个月]根据第二剂疫苗后18个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第1天]根据第1天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第8天]根据第8天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第22天]根据第22天的抗体反应（在第二剂疫苗之前）
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第36天]根据第36天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第50天]根据第50天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第3个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第6个月]根据第二剂疫苗后6个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第9个月]根据第二剂疫苗后9个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第12个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第18个月]根据第二剂疫苗后18个月的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第1天]根据第1天的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第8天]根据第8天的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第22天]根据第22天的抗体反应（在第二剂疫苗之前）
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第36天]根据第36天的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第50天]根据第50天的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：3个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：6个月]根据第二剂疫苗后6个月的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：9个月]根据第二剂疫苗后9个月的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：12个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 单核细胞的数量（CD14+，CD16+）[时间范围：第18个月]根据第二剂疫苗后18个月的抗体反应
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第1天]在第1天（疫苗的第一次剂量之前）炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第8天]第8天的炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第22天]第22天（第二剂疫苗之前）的炎症细胞因子测量值
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：23]第23天的炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第36天]第36天的炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第50天]第50天的炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）级别[时间范围：3个月3]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在3个月时测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：6个月]第二剂疫苗后6个月的炎症细胞因子测量值
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）级别[时间范围：9个月9]第二剂疫苗后9个月的炎症细胞因子测量值
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）级别[时间范围：12个月12]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在12个月时测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）级别[时间范围：第18个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量值18个月
- TNF-A级别[时间范围：第1天]在第1天（疫苗的第一次剂量之前）炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第8天]第8天的炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第22天]第22天（第二剂疫苗之前）的炎症细胞因子测量值
- TNF-A级别[时间范围：第23天]第23天的炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第36天]第36天的炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第50天]第50天的炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第3个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在3个月时测量
- TNF-A级别[时间范围：第6个月]第二剂疫苗后6个月的炎症细胞因子测量值
- TNF-A级别[时间范围：第9个月]第二剂疫苗后9个月的炎症细胞因子测量值
- TNF-A级别[时间范围：第12个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在12个月时测量
- TNF-A级别[时间范围：第18个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量值18个月
- CRP级别[时间范围：第1天]在第1天（疫苗的第一次剂量之前）CRP血液水平测量值
- CRP级别[时间范围：第8天]第8天的CRP血液水平测量
- CRP级别[时间范围：第22天]第22天的CRP血液水平测量（在第二剂疫苗之前）
- CRP级别[时间范围：第23天]CRP血液水平测量在第23天
- CRP级别[时间范围：第36天]CRP血液水平测量第36天
- CRP级别[时间范围：第50天]第50天的CRP血液水平测量
- CRP级别[时间范围：第3个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在3个月时测量
- CRP级别[时间范围：第6个月]第二剂疫苗后6个月的炎症细胞因子测量值
- CRP级别[时间范围：第9个月]第二剂疫苗后9个月的炎症细胞因子测量值
- CRP级别[时间范围：第12个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在12个月时测量
- CRP级别[时间范围：第18个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量值18个月
生物测量保留率：DNA样品
血液样本（全血）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该入学标准包括健康的志愿者和所有根据希腊国家指示的个人，被认为有资格接收BNT162B2疫苗。特别是，根据卫生部的疫苗接种指示，该研究包括血液学恶性肿瘤或实体瘤的人，无论接受治疗或缓解/随访。该研究还将包括患有自身免疫性疾病的患者，这些患者接受或不接受疾病治疗。根据卫生部的指示，患有糖尿病，高血压，心脏病，各个阶段（以及正在接受透析）的慢性肾衰竭或其他被认为适合疫苗接种的慢性疾病。
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者和所有根据希腊国家指示的个人被认为有资格接收BNT162B2疫苗
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 严重的过敏问题，即由于严重的过敏反应而导致的住院（过敏反应）
联系人和位置
联系人
| 联系人：ioanna Charitaki | +30 6976156403 | j.charitaki@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| 亚历山德拉雅典综合医院临床治疗系 | 招募 |
| 希腊雅典 | |
| 联系人：MD Evangelos Terpos | |
赞助商和合作者
雅典国立和卡普迪斯特里大学
调查人员
| 首席研究员： | evangelos terpos | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 对SARS-COV-2的中和抗体[时间框架：第50天（第二剂疫苗后28天）] 该研究的主要终点是在研究种群中第二剂疫苗第二剂量28天的第50天对SARS-COV-2的中和抗体开发 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究抗CoVID-19（SARS-COV-2）的抗体动力学和免疫系统细胞亚群的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在接受BNT162B2疫苗或其他批准的SARS-COV-2的志愿者中，研究针对SARS-COV-2的动力学和免疫系统的细胞亚群的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在接收BNT162B2疫苗针对SARS-COV-2的BNT162B2疫苗后提供的免疫力和持续时间的确定。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估针对SARS-COV-2的抗体的动力学以及免疫系统细胞亚群的动力学和与免疫系统有关的细胞因子和接收BNT162B2疫苗的健康志愿者相关的细胞因子。辉瑞公司/Biontech公司或卫生部授权和管理的任何其他疫苗。如本研究所述，免疫测定将在疫苗接种前后的血清收集点进行。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 18个月 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本（全血） | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该入学标准包括健康的志愿者和所有根据希腊国家指示的个人，被认为有资格接收BNT162B2疫苗。特别是，根据卫生部的疫苗接种指示，该研究包括血液学恶性肿瘤或实体瘤的人，无论接受治疗或缓解/随访。该研究还将包括患有自身免疫性疾病的患者，这些患者接受或不接受疾病治疗。根据卫生部的指示，患有糖尿病，高血压，心脏病，各个阶段（以及正在接受透析）的慢性肾衰竭或其他被认为适合疫苗接种的慢性疾病。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04743388 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 900/24-12-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Evangelos Terpos教授，国家和Kapodistrian雅典大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
在接收BNT162B2疫苗针对SARS-COV-2的BNT162B2疫苗后提供的免疫力和持续时间的确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19健康志愿者慢性疾病血液学恶性肿瘤实体瘤 | 生物学：BNT162B2生物学：其他针对SARS-COV-2的疫苗 |
详细说明：
这项研究的目的是评估针对SARS-COV-2的抗体的动力学以及免疫系统细胞亚群的动力学和与免疫系统有关的细胞因子和接收BNT162B2疫苗的健康志愿者相关的细胞因子。辉瑞公司/Biontech公司或卫生部授权和管理的任何其他疫苗。如本研究所述，免疫测定将在疫苗接种前后的血清收集点进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 18个月 |
| 官方标题： | 在接受BNT162B2疫苗或其他批准的SARS-COV-2的志愿者中，研究针对SARS-COV-2的动力学和免疫系统的细胞亚群的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 | 生物学：BNT162B2 pfizer/Biontech公司的SARS-COV-2疫苗 生物学：针对SARS-COV-2的其他疫苗 希腊卫生部授权和管理的任何其他疫苗针对SARS-COV-2 |
| 队列2 血液学恶性肿瘤或实体瘤的患者（在治疗或缓解/随访中）。该队列可能包括湿透骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（n = 50），骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（n = 140），慢性淋巴细胞性白血病（有或没有低全球性血脂素血症）（n = 50），淋巴瘤（n = 80），Al淀粉样蛋白（n = n = n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50）， 30），接受PARP（n = 30），CDK4/6（n = 30）或免疫检查点抑制剂（n = 40）以及接受雄激素受体靶向剂治疗的患者（n = 50）。 | 生物学：BNT162B2 pfizer/Biontech公司的SARS-COV-2疫苗 生物学：针对SARS-COV-2的其他疫苗 希腊卫生部授权和管理的任何其他疫苗针对SARS-COV-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对SARS-COV-2的中和抗体[时间框架：第50天（第二剂疫苗后28天）]该研究的主要终点是在研究种群中第二剂疫苗第二剂量28天的第50天对SARS-COV-2的中和抗体开发
次要结果度量 ：
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第1天]在第1天开发针对SARS-COV-2的中和抗体（在疫苗的第一次剂量之前）
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第8天]在第8天开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第22天]在第22天（第二剂疫苗之前）开发针对SARS-COV-2的中和抗体的开发
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第36天]在第36天开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第3个月]在第二剂疫苗后3个月开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第6个月]第二剂疫苗的第二剂量在6个月时开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第9个月]在第二剂疫苗后9个月开发对SARS-COV-2的中和抗体的开发
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第12个月]第二剂疫苗的第二剂量在12个月时开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 中和针对SARS-COV-2的抗体[时间范围：第18个月]在第二剂疫苗后18个月开发针对SARS-COV-2的中和抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第1天]在第1天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体（在第一次疫苗之前）
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第8天]在第8天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第22天]在第22天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体（在第二剂疫苗之前）
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第36天]第36天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第50天]在第50天开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：3个月]在第二剂疫苗后3个月开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：6个月]第二剂疫苗的第二剂量在6个月时开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第9个月]在第二剂疫苗后9个月开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：12个月]在第二剂疫苗后12个月开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体
- 开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体[时间范围：第18个月]在第二剂疫苗后18个月开发针对SARS-COV-2的抗S-RBD抗体开发
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第1天]根据第1天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第8天]根据第8天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第22天]根据第22天的抗体反应（在第二剂疫苗之前）
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第36天]根据第36天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第50天]根据第50天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：3个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第6个月]根据第二剂疫苗后6个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数[时间范围：第9个月]根据第二剂疫苗后9个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数量[时间范围：第12个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 对SARS-COV-2的内存B细胞数量[时间范围：第18个月]根据第二剂疫苗后18个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第1天]根据第1天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第8天]根据第8天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第22天]根据第22天的抗体反应（在第二剂疫苗之前）
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第36天]根据第36天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第50天]根据第50天的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第3个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第6个月]根据第二剂疫苗后6个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第9个月]根据第二剂疫苗后9个月的抗体反应
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第12个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 对SARS-COV-2的内存T细胞数量[时间范围：第18个月]根据第二剂疫苗后18个月的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第1天]根据第1天的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第8天]根据第8天的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第22天]根据第22天的抗体反应（在第二剂疫苗之前）
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第36天]根据第36天的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：第50天]根据第50天的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：3个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：6个月]根据第二剂疫苗后6个月的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：9个月]根据第二剂疫苗后9个月的抗体反应
- 单核细胞数（CD14+，CD16+）[时间范围：12个月]根据第二剂疫苗的抗体反应，疫苗的第二剂量
- 单核细胞的数量（CD14+，CD16+）[时间范围：第18个月]根据第二剂疫苗后18个月的抗体反应
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第1天]在第1天（疫苗的第一次剂量之前）炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第8天]第8天的炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第22天]第22天（第二剂疫苗之前）的炎症细胞因子测量值
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：23]第23天的炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第36天]第36天的炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：第50天]第50天的炎症细胞因子测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）级别[时间范围：3个月3]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在3个月时测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）水平[时间范围：6个月]第二剂疫苗后6个月的炎症细胞因子测量值
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）级别[时间范围：9个月9]第二剂疫苗后9个月的炎症细胞因子测量值
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）级别[时间范围：12个月12]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在12个月时测量
- 白介素6（IL-6），白介素3（IL-3），白介素1B（IL-1B）级别[时间范围：第18个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量值18个月
- TNF-A级别[时间范围：第1天]在第1天（疫苗的第一次剂量之前）炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第8天]第8天的炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第22天]第22天（第二剂疫苗之前）的炎症细胞因子测量值
- TNF-A级别[时间范围：第23天]第23天的炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第36天]第36天的炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第50天]第50天的炎症细胞因子测量
- TNF-A级别[时间范围：第3个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在3个月时测量
- TNF-A级别[时间范围：第6个月]第二剂疫苗后6个月的炎症细胞因子测量值
- TNF-A级别[时间范围：第9个月]第二剂疫苗后9个月的炎症细胞因子测量值
- TNF-A级别[时间范围：第12个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在12个月时测量
- TNF-A级别[时间范围：第18个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量值18个月
- CRP级别[时间范围：第1天]在第1天（疫苗的第一次剂量之前）CRP血液水平测量值
- CRP级别[时间范围：第8天]第8天的CRP血液水平测量
- CRP级别[时间范围：第22天]第22天的CRP血液水平测量（在第二剂疫苗之前）
- CRP级别[时间范围：第23天]CRP血液水平测量在第23天
- CRP级别[时间范围：第36天]CRP血液水平测量第36天
- CRP级别[时间范围：第50天]第50天的CRP血液水平测量
- CRP级别[时间范围：第3个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在3个月时测量
- CRP级别[时间范围：第6个月]第二剂疫苗后6个月的炎症细胞因子测量值
- CRP级别[时间范围：第9个月]第二剂疫苗后9个月的炎症细胞因子测量值
- CRP级别[时间范围：第12个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量在12个月时测量
- CRP级别[时间范围：第18个月]第二剂疫苗的炎症细胞因子测量值18个月
生物测量保留率：DNA样品
血液样本（全血）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该入学标准包括健康的志愿者和所有根据希腊国家指示的个人，被认为有资格接收BNT162B2疫苗。特别是，根据卫生部的疫苗接种指示，该研究包括血液学恶性肿瘤或实体瘤的人，无论接受治疗或缓解/随访。该研究还将包括患有自身免疫性疾病的患者，这些患者接受或不接受疾病治疗。根据卫生部的指示，患有糖尿病，高血压，心脏病，各个阶段（以及正在接受透析）的慢性肾衰竭或其他被认为适合疫苗接种的慢性疾病。
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者和所有根据希腊国家指示的个人被认为有资格接收BNT162B2疫苗
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 严重的过敏问题，即由于严重的过敏反应而导致的住院（过敏反应）
联系人和位置
联系人
| 联系人：ioanna Charitaki | +30 6976156403 | j.charitaki@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| 亚历山德拉雅典综合医院临床治疗系 | 招募 |
| 希腊雅典 | |
| 联系人：MD Evangelos Terpos | |
赞助商和合作者
雅典国立和卡普迪斯特里大学
调查人员
| 首席研究员： | evangelos terpos | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 对SARS-COV-2的中和抗体[时间框架：第50天（第二剂疫苗后28天）] 该研究的主要终点是在研究种群中第二剂疫苗第二剂量28天的第50天对SARS-COV-2的中和抗体开发 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究抗CoVID-19（SARS-COV-2）的抗体动力学和免疫系统细胞亚群的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在接受BNT162B2疫苗或其他批准的SARS-COV-2的志愿者中，研究针对SARS-COV-2的动力学和免疫系统的细胞亚群的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在接收BNT162B2疫苗针对SARS-COV-2的BNT162B2疫苗后提供的免疫力和持续时间的确定。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估针对SARS-COV-2的抗体的动力学以及免疫系统细胞亚群的动力学和与免疫系统有关的细胞因子和接收BNT162B2疫苗的健康志愿者相关的细胞因子。辉瑞公司/Biontech公司或卫生部授权和管理的任何其他疫苗。如本研究所述，免疫测定将在疫苗接种前后的血清收集点进行。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 18个月 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本（全血） | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该入学标准包括健康的志愿者和所有根据希腊国家指示的个人，被认为有资格接收BNT162B2疫苗。特别是，根据卫生部的疫苗接种指示，该研究包括血液学恶性肿瘤或实体瘤的人，无论接受治疗或缓解/随访。该研究还将包括患有自身免疫性疾病的患者，这些患者接受或不接受疾病治疗。根据卫生部的指示，患有糖尿病，高血压，心脏病，各个阶段（以及正在接受透析）的慢性肾衰竭或其他被认为适合疫苗接种的慢性疾病。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04743388 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 900/24-12-2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Evangelos Terpos教授，国家和Kapodistrian雅典大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
