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出境医 / 临床实验 / 带有杂志的成年原发性中枢神经系统肿瘤和帆布系统的荧光检测
带有杂志的成年原发性中枢神经系统肿瘤和帆布系统的荧光检测
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查在原发性中枢神经系统肿瘤手术切除过程中使用Tozuleristide和帆布成像系统的使用，以确定在给予24 mg Tozuleristide后使用手术成像的24 mg Tozuleristide的肿瘤类型显示出可检测的荧光切除术，以及在显示荧光的肿瘤中，以估计组织活检中的真实正速率和真实的荧光速率，以及Tozuleristide荧光的敏感性和特异性，以区分肿瘤和非肿瘤组织。该研究的次要目标包括评估Tozuleristide和Canvas Imaging系统的安全性，并确定手术时残留荧光是否对应于术后MRI图像上的残留肿瘤，或者是否不存在荧光的荧光。对应于术后磁共振成像（MRI）上没有总残留肿瘤的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤 | 药物：Tozuleristide设备：帆布成像系统程序：肿瘤的手术切除 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对接受杂志的受试者的成年原发性中枢神经系统肿瘤的荧光检测的2期研究，并用画布系统成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带画布成像系统的Tozuleristide | 药物：Tozuleristide 手术前1-24小时静脉注射24mg的Tozuleristide 24mg 设备：帆布成像系统 附在手术显微镜上的成像装置 程序：肿瘤的手术切除 肿瘤的护理标准手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 荧光阳性原发性肿瘤活检患者的百分比[时间范围：手术时]
- 荧光的真正正速率，定义为所有肿瘤阳性组织活检中肿瘤阳性和荧光阳性组织活检的百分比[时间范围：手术时]
- 荧光的真实负速率，定义为所有肿瘤阴性组织活检中肿瘤阴性和荧光阴性组织活检的百分比[时间范围：在手术时]
次要结果度量 ：
- 荧光的正预测值，定义为所有荧光阳性组织活检中肿瘤阳性和荧光阳性组织活检的百分比[时间范围：手术时]
- 荧光的负预测值，定义为所有荧光阴性组织活检中肿瘤阴性和荧光阴性组织活检的百分比[时间范围：在手术时]
- 所有患者的术后磁共振成像扫描中测量的残留肿瘤的程度，在手术时具有残余荧光的证据[时间范围：手术时]
其他结果措施：
- 不良事件的发生率[时间范围：从学习药物管理局开始前1-24小时，直到手术后30天或接受中枢神经系统肿瘤的其他疗法，以先到者为准]根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准进行记录和分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Kearns | 3109670692 | karen.kearns@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Karen Kearns，MS 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org | |
| 子注视器：医学博士Ray Chu | |
| 子注视器：马里兰州奇拉格·帕蒂尔（Chirag Patil） | |
| 次级评论者：医学博士Jeremy Rudnick | |
| 次级评论者：医学博士Jethro Hu | |
| 子注视器：医学博士Surasak Phuphanich | |
| 次级评论者：医学博士Serguei Bannykh博士 | |
| 子注册者：马里兰州拉维·普拉萨德（Ravi Prasad） | |
赞助商和合作者
约翰·尤
Blaze Bioscience Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·尤（John Yu），医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：从学习药物管理局开始前1-24小时，直到手术后30天或接受中枢神经系统肿瘤的其他疗法，以先到者为准] 根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准进行记录和分级 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有杂志的成年原发性中枢神经系统肿瘤和帆布系统的荧光检测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对接受杂志的受试者的成年原发性中枢神经系统肿瘤的荧光检测的2期研究，并用画布系统成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在原发性中枢神经系统肿瘤手术切除过程中使用Tozuleristide和帆布成像系统的使用，以确定在给予24 mg Tozuleristide后使用手术成像的24 mg Tozuleristide的肿瘤类型显示出可检测的荧光切除术，以及在显示荧光的肿瘤中，以估计组织活检中的真实正速率和真实的荧光速率，以及Tozuleristide荧光的敏感性和特异性，以区分肿瘤和非肿瘤组织。该研究的次要目标包括评估Tozuleristide和Canvas Imaging系统的安全性，并确定手术时残留荧光是否对应于术后MRI图像上的残留肿瘤，或者是否不存在荧光的荧光。对应于术后磁共振成像（MRI）上没有总残留肿瘤的证据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中枢神经系统肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带画布成像系统的Tozuleristide 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743310 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-09-YU-BBIST001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 约翰·尤（John Yu），雪松西奈医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·尤 | ||||||
| 合作者ICMJE | Blaze Bioscience Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查在原发性中枢神经系统肿瘤手术切除过程中使用Tozuleristide和帆布成像系统的使用，以确定在给予24 mg Tozuleristide后使用手术成像的24 mg Tozuleristide的肿瘤类型显示出可检测的荧光切除术，以及在显示荧光的肿瘤中，以估计组织活检中的真实正速率和真实的荧光速率，以及Tozuleristide荧光的敏感性和特异性，以区分肿瘤和非肿瘤组织。该研究的次要目标包括评估Tozuleristide和Canvas Imaging系统的安全性，并确定手术时残留荧光是否对应于术后MRI图像上的残留肿瘤，或者是否不存在荧光的荧光。对应于术后磁共振成像（MRI）上没有总残留肿瘤的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤 | 药物：Tozuleristide设备：帆布成像系统程序：肿瘤的手术切除 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对接受杂志的受试者的成年原发性中枢神经系统肿瘤的荧光检测的2期研究，并用画布系统成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带画布成像系统的Tozuleristide | 药物：Tozuleristide 手术前1-24小时静脉注射24mg的Tozuleristide 24mg 设备：帆布成像系统 附在手术显微镜上的成像装置 程序：肿瘤的手术切除 肿瘤的护理标准手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 荧光阳性原发性肿瘤活检患者的百分比[时间范围：手术时]
- 荧光的真正正速率，定义为所有肿瘤阳性组织活检中肿瘤阳性和荧光阳性组织活检的百分比[时间范围：手术时]
- 荧光的真实负速率，定义为所有肿瘤阴性组织活检中肿瘤阴性和荧光阴性组织活检的百分比[时间范围：在手术时]
次要结果度量 ：
- 荧光的正预测值，定义为所有荧光阳性组织活检中肿瘤阳性和荧光阳性组织活检的百分比[时间范围：手术时]
- 荧光的负预测值，定义为所有荧光阴性组织活检中肿瘤阴性和荧光阴性组织活检的百分比[时间范围：在手术时]
- 所有患者的术后磁共振成像扫描中测量的残留肿瘤的程度，在手术时具有残余荧光的证据[时间范围：手术时]
其他结果措施：
- 不良事件的发生率[时间范围：从学习药物管理局开始前1-24小时，直到手术后30天或接受中枢神经系统肿瘤的其他疗法，以先到者为准]根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准进行记录和分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Kearns | 3109670692 | karen.kearns@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Karen Kearns，MS 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org | |
| 子注视器：医学博士Ray Chu | |
| 子注视器：马里兰州奇拉格·帕蒂尔（Chirag Patil） | |
| 次级评论者：医学博士Jeremy Rudnick | |
| 次级评论者：医学博士Jethro Hu | |
| 子注视器：医学博士Surasak Phuphanich | |
| 次级评论者：医学博士Serguei Bannykh博士 | |
| 子注册者：马里兰州拉维·普拉萨德（Ravi Prasad） | |
赞助商和合作者
约翰·尤
Blaze Bioscience Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·尤（John Yu），医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：从学习药物管理局开始前1-24小时，直到手术后30天或接受中枢神经系统肿瘤的其他疗法，以先到者为准] 根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准进行记录和分级 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有杂志的成年原发性中枢神经系统肿瘤和帆布系统的荧光检测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对接受杂志的受试者的成年原发性中枢神经系统肿瘤的荧光检测的2期研究，并用画布系统成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在原发性中枢神经系统肿瘤手术切除过程中使用Tozuleristide和帆布成像系统的使用，以确定在给予24 mg Tozuleristide后使用手术成像的24 mg Tozuleristide的肿瘤类型显示出可检测的荧光切除术，以及在显示荧光的肿瘤中，以估计组织活检中的真实正速率和真实的荧光速率，以及Tozuleristide荧光的敏感性和特异性，以区分肿瘤和非肿瘤组织。该研究的次要目标包括评估Tozuleristide和Canvas Imaging系统的安全性，并确定手术时残留荧光是否对应于术后MRI图像上的残留肿瘤，或者是否不存在荧光的荧光。对应于术后磁共振成像（MRI）上没有总残留肿瘤的证据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中枢神经系统肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：带画布成像系统的Tozuleristide 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743310 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-09-YU-BBIST001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·尤（John Yu），雪松西奈医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·尤 | ||||||
| 合作者ICMJE | Blaze Bioscience Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
