• 急性心肌梗塞
• 斯蒂米

• 设备：疗法下游系统
  经皮冠状动脉干预（PCI）之后的SSO2疗法下游系统治疗
• 设备：PCI
  PCI的标准护理

• 实验：SSO2治疗的PCI
  干预措施：

  • 设备：疗法下游系统
  • 设备：PCI
• 主动比较器：接受PCI治疗的前AMI前患者，并在6小时内支架支架
  干预：设备：PCI

纳入标准：

-

PECI：

1. 受试者必须年龄≥18岁。
2. AMI必须是前部（在V1和V4之间或新的左束支块之间的两个或更多连续的导线中，ST段高度> 1 mm）。
3. 该主题或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得并签署了书面知情同意书，并获得了适当的机构审查委员会（IRB）或道德委员会（EC）的批准。

4. 受试者和他/她的医师同意所有需要的后续程序和访问。

   血管造影纳入标准：在受试者提供了签署的知情同意书后对这些标准进行评估，并进行了心脏导管插入术和PCI（如果指示）：

5. 基于冠状动脉解剖结构，PCI通过在LAD中使用市售的冠状动脉支架（裸露的金属或药物洗脱）来指示罪魁祸首病变的血运重建。
6. 原发支架梗塞相关病变（S）必须在近端和/或LAD冠状动脉中（如果临床指示，则可以治疗LAD目标血管中的其他病变，包括对角线分支）。
7. 成功的血管成形术从症状发作中完成<6小时，如所有经过TIMI 2或3流量的经过处理的罪魁祸首，直径为30％残留血管造影狭窄，没有重大并发症，例如穿孔或冲击。
8. 预期将SSO2递送导管放在左主冠状动脉系统的冠状动脉骨上，以稳定的同轴排列提供SSO2治疗。
9. 全身动脉PO2大于或等于80 mmHg，通过动脉血液测量（如果补充O2施用后，可能会重复进行较低）。

排除标准：

-

PECI：

1. 先前的CABG手术。
2. 先前的心肌梗塞或已知的先前的收缩功能障碍（例如，由于心肌病引起的）；该标准不包括急性MI引起的左心室功能障碍。
3. 计划在注册后的前30天内计划进行选修手术程序。
4. 以前接受过冠状动脉支架植入和冠状动脉血管造影的受试者证明了支架血栓形成是前AMI的原因。
5. 以前在左前降冠状动脉中接受了血管成形术或支架手术的受试者。

6. MRI成像的禁忌症，包括以下任何一个：

   1. 非MRI兼容心脏起搏器或可植入的除颤器；
   2. 非MRI兼容动脉瘤夹或其他金属植入物；
   3. 神经刺激剂（即，TENS单位）；
   4. 任何植入或磁性激活的装置（胰岛素泵）；
   5. 任何类型的非MRI兼容耳朵植入物；
   6. 轨道上的金属剃须；
   7. 任何留置的金属异物，弹片或子弹；
   8. 任何禁忌MRI的条件，包括幽闭恐惧症；
   9. 无法遵循呼吸的指示或保持呼吸> 15秒；和
   10. 已知的高敏性或禁忌症。
7. 已知的肾功能受损（肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2，MDRD公式）或透析。
8. 已知的血小板计数<100,000单元/mm3或> 700,000个单元/mm3或已知的HGB <10 g/dL。
9. 受试者患有活跃的出血或出血症状或凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或者在必要时拒绝接受输血。
10. 脑内肿块，动脉瘤，动脉畸形或出血性中风的史。
11. 过去六（6）个月或任何永久神经系统缺陷，中风或短暂性缺血性攻击。
12. 在最后两个（2）个月内胃肠道或泌尿生殖器出血，或在入学后六周内进行任何主要手术（包括CABG）。
13. 受试者已接受任何器官移植或在任何器官移植的等候名单上。
14. 受试者患有其他医学疾病（例如，癌症，痴呆症）或已知的滥用药物史（酒精，可卡因，海洛因等），可能会导致协议不合规，混淆数据解释或与预期寿命有关不到一年。
15. 受试者对任何所需的研究药物或对比度具有已知的过敏性或禁忌症，无法充分预测。
16. 在完成PCI程序之前，在CATH LAB中出现或开发的受试者以下任何条件：心源性休克（SBP <80 mmHg> 30分钟> 30分钟），或需要静脉注射器或紧急放置Aortic Balloon Pump（ IABP），IMPELLA或其他对低血压治疗或心肺复苏> 10分钟的血液动力学支持，或者需要心脏纤维化或心动过速（需要心脏抗化或除颤）。
17. 严重已知的心瓣膜狭窄或不足，心包疾病或心肌病。
18. 受试者是脆弱人群的成员，或者有任何重要的医疗或社会状况，在调查人员的意见中可能会干扰对象参与研究的参与或遵守随访程序的能力，包括MRI（例如酒精中毒，痴呆症，生活远远不够）来自研究中心等）。
19. 目前参与尚未达到其主要终点的其他研究装置或药物研究。

20. 以前的这项研究入学。

    血管造影排除标准：在受试者提供了签署的知情同意书后对这些标准进行评估，并进行了心脏导管插入术和PCI（如果指示）：

21. 在左主LCX（包括Ramus）和/或RCA的任何病变指数过程中的治疗。
22. 索引后期计划在7天内进行干预（即，任何船只中的非目标病变的PCI或CABG）。注意：索引程序后7天和2-7天MRI的执行后，非目标病变的计划血运重建（PCI或旁路）。
23. 前MI是由于在先前植入的支架内或附近的血栓形成引起的。
24. 左心室学（PCI之前或之后的强制性，但在随机化之前的所有情况下）都表现出严重的二尖瓣反流，心室间隔缺陷，假疗法，主动脉夹层或MI的其他机械并发症。
25. 任何左主冠状动脉狭窄> 20％。
26. 任何未处理的LAD或对角线分支病变都存在，直径狭窄> 50％，参考血管直径> 2.0 mm（视觉估计）。
27. PCI手术完成后，使用NHLBI级> B的非固定冠状动脉解剖。

• 急性心肌梗塞
• 斯蒂米

• 设备：疗法下游系统
  经皮冠状动脉干预（PCI）之后的SSO2疗法下游系统治疗
• 设备：PCI
  PCI的标准护理

• 实验：SSO2治疗的PCI
  干预措施：

  • 设备：疗法下游系统
  • 设备：PCI
• 主动比较器：接受PCI治疗的前AMI前患者，并在6小时内支架支架
  干预：设备：PCI

纳入标准：

-

PECI：

1. 受试者必须年龄≥18岁。
2. AMI必须是前部（在V1和V4之间或新的左束支块之间的两个或更多连续的导线中，ST段高度> 1 mm）。
3. 该主题或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得并签署了书面知情同意书，并获得了适当的机构审查委员会（IRB）或道德委员会（EC）的批准。

4. 受试者和他/她的医师同意所有需要的后续程序和访问。

   血管造影纳入标准：在受试者提供了签署的知情同意书后对这些标准进行评估，并进行了心脏导管插入术和PCI（如果指示）：

5. 基于冠状动脉解剖结构，PCI通过在LAD中使用市售的冠状动脉支架（裸露的金属或药物洗脱）来指示罪魁祸首病变的血运重建。
6. 原发支架梗塞相关病变（S）必须在近端和/或LAD冠状动脉中（如果临床指示，则可以治疗LAD目标血管中的其他病变，包括对角线分支）。
7. 成功的血管成形术从症状发作中完成<6小时，如所有经过TIMI 2或3流量的经过处理的罪魁祸首，直径为30％残留血管造影狭窄，没有重大并发症，例如穿孔或冲击。
8. 预期将SSO2递送导管放在左主冠状动脉系统的冠状动脉骨上，以稳定的同轴排列提供SSO2治疗。
9. 全身动脉PO2大于或等于80 mmHg，通过动脉血液测量（如果补充O2施用后，可能会重复进行较低）。

排除标准：

-

PECI：

1. 先前的CABG手术。
2. 先前的心肌梗塞或已知的先前的收缩功能障碍（例如，由于心肌病引起的）；该标准不包括急性MI引起的左心室功能障碍。
3. 计划在注册后的前30天内计划进行选修手术程序。
4. 以前接受过冠状动脉支架植入和冠状动脉血管造影的受试者证明了支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成是前AMI的原因。
5. 以前在左前降冠状动脉中接受了血管成形术或支架手术的受试者。

6. MRI成像的禁忌症，包括以下任何一个：

   1. 非MRI兼容心脏起搏器或可植入的除颤器；
   2. 非MRI兼容动脉瘤夹或其他金属植入物；
   3. 神经刺激剂（即，TENS单位）；
   4. 任何植入或磁性激活的装置（胰岛素泵）；
   5. 任何类型的非MRI兼容耳朵植入物；
   6. 轨道上的金属剃须；
   7. 任何留置的金属异物，弹片或子弹；
   8. 任何禁忌MRI的条件，包括幽闭恐惧症；
   9. 无法遵循呼吸的指示或保持呼吸> 15秒；和
   10. 已知的高敏性或禁忌症。
7. 已知的肾功能受损（肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2，MDRD公式）或透析。
8. 已知的血小板计数<100,000单元/mm3或> 700,000个单元/mm3或已知的HGB <10 g/dL。
9. 受试者患有活跃的出血或出血症状或凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或者在必要时拒绝接受输血。
10. 脑内肿块，动脉瘤，动脉畸形或出血性中风的史。
11. 过去六（6）个月或任何永久神经系统缺陷，中风或短暂性缺血性攻击。
12. 在最后两个（2）个月内胃肠道或泌尿生殖器出血，或在入学后六周内进行任何主要手术（包括CABG）。
13. 受试者已接受任何器官移植或在任何器官移植的等候名单上。
14. 受试者患有其他医学疾病（例如，癌症，痴呆症）或已知的滥用药物史（酒精，可卡因，海洛因等），可能会导致协议不合规，混淆数据解释或与预期寿命有关不到一年。
15. 受试者对任何所需的研究药物或对比度具有已知的过敏性或禁忌症，无法充分预测。
16. 在完成PCI程序之前，在CATH LAB中出现或开发的受试者以下任何条件：心源性休克（SBP <80 mmHg> 30分钟> 30分钟），或需要静脉注射器或紧急放置Aortic Balloon Pump（ IABP），IMPELLA或其他对低血压治疗或心肺复苏> 10分钟的血液动力学支持，或者需要心脏纤维化或心动过速' target='_blank'>心动过速（需要心脏抗化或除颤）。
17. 严重已知的心瓣膜狭窄或不足，心包疾病或心肌病。
18. 受试者是脆弱人群的成员，或者有任何重要的医疗或社会状况，在调查人员的意见中可能会干扰对象参与研究的参与或遵守随访程序的能力，包括MRI（例如酒精中毒，痴呆症，生活远远不够）来自研究中心等）。
19. 目前参与尚未达到其主要终点的其他研究装置或药物研究。

20. 以前的这项研究入学。

    血管造影排除标准：在受试者提供了签署的知情同意书后对这些标准进行评估，并进行了心脏导管插入术和PCI（如果指示）：

21. 在左主LCX（包括Ramus）和/或RCA的任何病变指数过程中的治疗。
22. 索引后期计划在7天内进行干预（即，任何船只中的非目标病变的PCI或CABG）。注意：索引程序后7天和2-7天MRI的执行后，非目标病变的计划血运重建（PCI或旁路）。
23. 前MI是由于在先前植入的支架内或附近的血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起的。
24. 左心室学（PCI之前或之后的强制性，但在随机化之前的所有情况下）都表现出严重的二尖瓣反流，心室间隔缺陷，假疗法，主动脉夹层或MI的其他机械并发症。
25. 任何左主冠状动脉狭窄> 20％。
26. 任何未处理的LAD或对角线分支病变都存在，直径狭窄> 50％，参考血管直径> 2.0 mm（视觉估计）。
27. PCI手术完成后，使用NHLBI级> B的非固定冠状动脉解剖。