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COVID-191复苏计划和关于升级和限制治疗的决策（Cordeal）
在电晕病毒期间，大流行医疗保健资源已经变得恐惧，大流行提出了对患有COVID19的患者的风险分层，以便适当地分配资源。最稀缺的资源之一是重症监护治疗，主要与侵入性通风或（后）心脏骤停的需求有关。
为了确定ICU治疗最成功的患者，并且那些徒劳的患者将允许安装适当的高级护理指令以升级或限制治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19心脏骤停 | 其他：临床医生的决策工具 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯式北方群集随机试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）或COVID-199大流行复苏计划以及有关升级和限制治疗的决定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准练习 有关高级护理指令的标准实践；照常照顾 | |
| 实验：决策援助实施 干预的阶梯港 | 其他：临床医生的决策工具 临床决策援助，采用结构化方法来进行高级护理指令，并全面了解可用的风险评分。 |
- ICU ADMISSIONS [时间范围：干预前后；总持续时间为12周。这是给予的基线和实施干预后的ICU入学数量
- 死亡率[时间范围：干预前后；患者在30天和1年的随访]医院，ICU死亡率，30天和1年死亡率的COVID死亡率。
- 卫生保健专业人员的满意度[时间范围：在干预之前和之后重复测量；总持续时间为12周。这是给予的卫生保健专业人员对实施的决策工具以及整个决策过程的满意度。这将通过结构化问卷，使用视觉模拟量表（VAS，范围1-10）和Likert-Scales来衡量。
- 患者满意度[时间范围：测量仅完成一次。干预后的一组患者和另一组患者；总持续时间为12周。这是给予的患者对医院的沟通满意。这将通过结构化问卷，使用视觉模拟量表（VAS，范围1-10）和Likert-Scales来衡量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有COVID19的成年人（由聚合酶链反应证明，或基于临床特征和/或放射性诊断的强烈临床怀疑）
排除标准：
- 未成年人
| 联系人：Marc Schluep | 0107040704 | m.schluep@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Eric Geijteman | 0107040704 | e.geijteman@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| OLVG | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1091AC | |
| 联系人：MD博士Jesse de Metz | |
| 联系人：Bas van den Bogaard，医学博士 | |
| Maasstad Ziekenhuis | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3079dz | |
| 联系人：医学博士Sjoerd Thijsse | |
| 阿姆斯特丹UMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：YVO Smulders，医学博士 | |
| rijnstate | 招募 |
| 荷兰阿恩姆 | |
| 联系人：弗兰克·博世（Frank Bosch），医学博士 | |
| Medisch Spectrum Twente | 招募 |
| 荷兰的恩斯奇 | |
| 联系人：Alexander Cornet，医学博士 | |
| Radboud UMC | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：弗兰克·博世（Frank Bosch），医学博士 | |
| Erasmus MC | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015CE | |
| 联系人：Marc Schluep 0107040704 m.schluep@erasmusmc.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICU ADMISSIONS [时间范围：干预前后；总持续时间为12周。这是给予的 基线和实施干预后的ICU入学数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-191复苏计划和关于升级和限制治疗的决策 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）或COVID-199大流行复苏计划以及有关升级和限制治疗的决定 | ||||||||
| 简要摘要 | 在电晕病毒期间，大流行医疗保健资源已经变得恐惧，大流行提出了对患有COVID19的患者的风险分层，以便适当地分配资源。最稀缺的资源之一是重症监护治疗，主要与侵入性通风或（后）心脏骤停的需求有关。 为了确定ICU治疗最成功的患者，并且那些徒劳的患者将允许安装适当的高级护理指令以升级或限制治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染引起的疾病，死亡率很高，死亡主要由呼吸衰竭引起。截至2020年9月1日，超过2500万人确认了2019年冠状病毒疾病（Covid-19），至少有85万人死于该疾病。由于世界各地的医院都面临着Covid-19的患者的涌入，因此迫切需要使用务实的风险分层工具，该工具将允许早期鉴定感染SARS-COV-2的患者，这些患者处于最高的风险指导管理和优化资源分配的死亡。 不仅从医学文献来看，而且从流行媒体中也很明显，还需要风险分层和决策援助。我们当前的医疗保健能力的问题主要与ICU的吸收有关。理想情况下，临床医生将能够预测谁能从侵入性的ICU治疗中受益，而谁不从中受益。随后，ICU入学的患者是徒劳的，医生可以安装高级护理指令，以避免升级并限制他们接受的治疗方法，而不是抚养。正如这项研究的研究人员先前发现的那样，患者不愿意讨论这些问题。在Covid-19患者中，三项干预措施似乎是合乎逻辑的，值得特别关注：ICU入学，侵入性通气支持和心肺复苏。后者是因为同时发生的心脏骤停患者的死亡率似乎高于非卵巢患者，并且在传染性疾病患者中进行心肺复苏术可能会对医疗保健提供者造成伤害。 预后分数试图将复杂的临床图片转化为有形数值。 总体而言，荷兰临床医生特别忙于识别并提供预后分数的死亡率和ICU入学分数。最近的评论列出了COVID-19使用的许多预后分数，这些评分在其环境中有所不同，预测结果度量和所包括的临床参数。它还突出了年龄的重要性，这是政治辩论的构成。因此，在过去的几个月中，两个荷兰研究小组和一个英国小组已经建立了两个预后分数：
上升（MUMC+，NL）3。国际严重的急性呼吸和新兴感染联盟冠状病毒冠状病毒临床特征联盟：4C评分（英国） 在非循环的患者中，尝试复苏的良好结果（GO-FAR）得分是心肺复苏（CPR）预后的可接受预后工具。迄今为止，尚未为CPR在共同患者中开发预后工具。去年4月，荷兰重症监护医学委员会（NVIC）写了一本手册，以指导临床医生在大流行期，资源将不限于无（代码黑）。在本手册中，他们总结了ICU入学的患者的标准，这些患者将是徒劳的或不可征收的。其中包括心脏骤停。但是，这些标准从未得到研究。此外，尽管本手册是必要的，但没有指导在大流行的当前阶段安装高级护理指令，即不是代码黑色的情况 - 情况。 这项研究的目的是实施一种临床决策工具，以帮助临床医生建立有关共同患者治疗的升级和限制的高级护理指令。决策工具将提供两个新颖性：1）一种结构化方法，与需要入院的患者讨论高级护理指令，以及2）对可用风险评分的全面监督。决策工具将无法提供截止值或二分法的决策，这将由负责任的医生酌情决定。次要目标是评估该决策工具的使用，以ICU的吸收，死亡率和医疗保健专业人员对实施的决策工具的满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶梯式北方群集随机试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：临床医生的决策工具 临床决策援助，采用结构化方法来进行高级护理指令，并全面了解可用的风险评分。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743232 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL76435 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marc Schluep，Erasmus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在电晕病毒期间，大流行医疗保健资源已经变得恐惧，大流行提出了对患有COVID19的患者的风险分层，以便适当地分配资源。最稀缺的资源之一是重症监护治疗，主要与侵入性通风或（后）心脏骤停的需求有关。
为了确定ICU治疗最成功的患者，并且那些徒劳的患者将允许安装适当的高级护理指令以升级或限制治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19心脏骤停 | 其他：临床医生的决策工具 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯式北方群集随机试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）或COVID-199大流行复苏计划以及有关升级和限制治疗的决定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准练习 有关高级护理指令的标准实践；照常照顾 | |
| 实验：决策援助实施 干预的阶梯港 | 其他：临床医生的决策工具 临床决策援助，采用结构化方法来进行高级护理指令，并全面了解可用的风险评分。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有COVID19的成年人（由聚合酶链反应证明，或基于临床特征和/或放射性诊断的强烈临床怀疑）
排除标准：
- 未成年人
| 联系人：Marc Schluep | 0107040704 | m.schluep@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Eric Geijteman | 0107040704 | e.geijteman@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| OLVG | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1091AC | |
| 联系人：MD博士Jesse de Metz | |
| 联系人：Bas van den Bogaard，医学博士 | |
| Maasstad Ziekenhuis | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3079dz | |
| 联系人：医学博士Sjoerd Thijsse | |
| 阿姆斯特丹UMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：YVO Smulders，医学博士 | |
| rijnstate | 招募 |
| 荷兰阿恩姆 | |
| 联系人：弗兰克·博世（Frank Bosch），医学博士 | |
| Medisch Spectrum Twente | 招募 |
| 荷兰的恩斯奇 | |
| 联系人：Alexander Cornet，医学博士 | |
| Radboud UMC | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：弗兰克·博世（Frank Bosch），医学博士 | |
| Erasmus MC | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015CE | |
| 联系人：Marc Schluep 0107040704 m.schluep@erasmusmc.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICU ADMISSIONS [时间范围：干预前后；总持续时间为12周。这是给予的 基线和实施干预后的ICU入学数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-191复苏计划和关于升级和限制治疗的决策 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）或COVID-199大流行复苏计划以及有关升级和限制治疗的决定 | ||||||||
| 简要摘要 | 在电晕病毒期间，大流行医疗保健资源已经变得恐惧，大流行提出了对患有COVID19的患者的风险分层，以便适当地分配资源。最稀缺的资源之一是重症监护治疗，主要与侵入性通风或（后）心脏骤停的需求有关。 为了确定ICU治疗最成功的患者，并且那些徒劳的患者将允许安装适当的高级护理指令以升级或限制治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染引起的疾病，死亡率很高，死亡主要由呼吸衰竭引起。截至2020年9月1日，超过2500万人确认了2019年冠状病毒疾病（Covid-19），至少有85万人死于该疾病。由于世界各地的医院都面临着Covid-19的患者的涌入，因此迫切需要使用务实的风险分层工具，该工具将允许早期鉴定感染SARS-COV-2的患者，这些患者处于最高的风险指导管理和优化资源分配的死亡。 不仅从医学文献来看，而且从流行媒体中也很明显，还需要风险分层和决策援助。我们当前的医疗保健能力的问题主要与ICU的吸收有关。理想情况下，临床医生将能够预测谁能从侵入性的ICU治疗中受益，而谁不从中受益。随后，ICU入学的患者是徒劳的，医生可以安装高级护理指令，以避免升级并限制他们接受的治疗方法，而不是抚养。正如这项研究的研究人员先前发现的那样，患者不愿意讨论这些问题。在Covid-19患者中，三项干预措施似乎是合乎逻辑的，值得特别关注：ICU入学，侵入性通气支持和心肺复苏。后者是因为同时发生的心脏骤停患者的死亡率似乎高于非卵巢患者，并且在传染性疾病患者中进行心肺复苏术可能会对医疗保健提供者造成伤害。 预后分数试图将复杂的临床图片转化为有形数值。 总体而言，荷兰临床医生特别忙于识别并提供预后分数的死亡率和ICU入学分数。最近的评论列出了COVID-19使用的许多预后分数，这些评分在其环境中有所不同，预测结果度量和所包括的临床参数。它还突出了年龄的重要性，这是政治辩论的构成。因此，在过去的几个月中，两个荷兰研究小组和一个英国小组已经建立了两个预后分数：
上升（MUMC+，NL）3。国际严重的急性呼吸和新兴感染联盟冠状病毒冠状病毒临床特征联盟：4C评分（英国） 在非循环的患者中，尝试复苏的良好结果（GO-FAR）得分是心肺复苏（CPR）预后的可接受预后工具。迄今为止，尚未为CPR在共同患者中开发预后工具。去年4月，荷兰重症监护医学委员会（NVIC）写了一本手册，以指导临床医生在大流行期，资源将不限于无（代码黑）。在本手册中，他们总结了ICU入学的患者的标准，这些患者将是徒劳的或不可征收的。其中包括心脏骤停。但是，这些标准从未得到研究。此外，尽管本手册是必要的，但没有指导在大流行的当前阶段安装高级护理指令，即不是代码黑色的情况 - 情况。 这项研究的目的是实施一种临床决策工具，以帮助临床医生建立有关共同患者治疗的升级和限制的高级护理指令。决策工具将提供两个新颖性：1）一种结构化方法，与需要入院的患者讨论高级护理指令，以及2）对可用风险评分的全面监督。决策工具将无法提供截止值或二分法的决策，这将由负责任的医生酌情决定。次要目标是评估该决策工具的使用，以ICU的吸收，死亡率和医疗保健专业人员对实施的决策工具的满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶梯式北方群集随机试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：临床医生的决策工具 临床决策援助，采用结构化方法来进行高级护理指令，并全面了解可用的风险评分。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743232 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL76435 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marc Schluep，Erasmus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
