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有或没有生物活性材料的选择性去除技术可用于龋齿病变
目的：评估和比较选择性去除与软牙本技术的临床和射线照相成功，使用硅酸钙水泥（生物饮料）（生物饮料）与无间接乳头上的乳头帽材料在成熟的永久性后牙齿中具有正常或可逆性的成熟永久性后牙齿的患者中肺炎经过2年的随访。使用FDI标准评估树脂复合修复体的完整性。
材料和方法：将在104名盲人患者中进行一次访问中的选择性去除，这些患者将随机分配给2个研究臂，52例患者将构成生物肠骨组和52个NO材料组。将进行临床检查以获取术前，术后和术后数据，包括活力测试结果，根本性的状态和患者龋齿的风险。将在治疗前（T-0），1个月（T-1），6个月（T-2），12个月（T-3）和24个月（T-4）之前拍摄根尖和咬合X光片（T-0）。将在同一随访期间使用FDI标准评估修复体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿 | 步骤：选择性去除到软牙本，生物端方法：选择性去除到软牙本，无基地 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有或不使用生物活性材料的选择性去除技术，用于在具有近端的永久性后牙齿中管理深层龋齿病变。一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：生物肠丁组 Biodentine组：患有成熟的永久性后牙患者，并用选择性去除技术治疗的深处龋齿病变将其用生物肠丁作为间接纸浆封盖材料，然后放置确定的直接复合树脂修复材料。 | 步骤：选择性去除到软牙本质，生物entine 龋齿组织被去除，直到使用低速碳化碳纤维钻头从腔的侧壁完全消除，直到周围硬牙本质的一致性。使用手动挖掘机，将去除中央致癌的生物量，特别是坏死和非矿物化龋齿的表面部分。 在生物肠氨酸基团中，生物端（Septodont）将以2 mm的厚度放置在空腔的底部。 最后一步是根据临床指示执行确定的直接树脂修复。 |
| 实验：没有基本组 实验组或无基本组：具有成熟的永久性后牙患者，具有深层龋齿病变，并用选择性去除技术来软牙本质，而无需将生物活性材料作为基础，并直接用明确的直接复合树脂修复来恢复。 | 步骤：选择性去除到软牙本，无基地 龋齿组织被去除，直到使用低速碳化碳纤维钻头从腔的侧壁完全消除，直到周围硬牙本质的一致性。使用手动挖掘机，将去除中央致癌的生物量，特别是坏死和非矿物化龋齿的表面部分。 在NO碱基组中，不会将生物活性材料作为衬里放置，3M ScothcbonF Universal Plus粘合剂将直接放置在其余的牙本质表面上。 最后一步是根据临床指示执行确定的直接树脂修复。 |
- 临床成功[时间范围：2年]临床成功被定义为健康的果肉，由正常阳性在临床检查中的正常阳性反应和电气测试，对打击乐器的负面反应，缺乏症状或感染迹象（脓肿，瘘管，肿瘤，肿胀或炎症）确定。和缺乏自发疼痛。
- 影像学成功[时间范围：2年]影像学成功定义为没有牙周韧带空间的扩大（是相邻健康牙齿的两倍）和放射学检查中缺乏根尖或毛茸茸的病变。根尖的病变被认为是与牙齿韧带宽度大于牙周韧带宽度的两倍的射线照相顶端相关的放射线。
- 故障复合树脂修复体[时间范围：2年]外国直接投资标准将用于评估复合树脂修复体的完整性，当恢复介绍被归类为临床上不满意或差的财产时，它将被认为是恢复失败。因此，身体骨折或恢复损失，边缘损坏，接触点弱或食物撞击，边缘或大间隙，次要龋齿或患者不满足。
| 符合研究资格的年龄： | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 15岁以上的患者。
- 18岁以下的患者的父母或监护人，但15岁以上，以及18岁以上的患者对研究的理解和参与意愿，这可以通过签署自愿知情同意书并获得签名和日期来证明知情同意书的副本。
- 在具有牙釉质边缘的磨牙或前磨牙中，咬合或咬合 - 可毒性龋齿病变，I类或II类，并影响最大的一个近端壁。
- 摩尔或前磨牙带有深龋变病变，涉及等于或大于三分之二的牙本质深度，并具有射线照片可识别的健康牙本质带，将牙髓腔室与龋齿病变分开。
- 在消除刺激后几秒钟内消失的冷刺激时，对敏感性（正常纸浆）或不适的测试的正常反应（正常纸浆）。
- 牙齿负敲击。
排除标准：
- 患者免疫抑制或患有严重的全身性疾病。
- 具有根或宫颈吸收的牙齿。
- 牙齿的牙齿闭塞。
- 根尖或毛茸茸的放射线。
- 患有牙周疾病的患者。
- 自发性急性疼痛，长时间令人发指的疼痛和 /或疼痛打扰夜间睡眠的患者。
- 对治疗中使用的任何材料有过敏的患者。
- 龋齿病变的患者在治疗其去除过程中会进行果肉暴露。
- 初始X光片不足的患者进行分析。
- 癌前或癌变的证据。
- 在过去两周中服用抗生素的患者。
| 联系人：PatriciaTerceño | 659053538 | ptercenojimenez@gmail.com | |
| 联系人：Laura Ceballos | 667056606 | laura.ceballos@urjc.es |
| 西班牙 | |
| 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | 招募 |
| 阿尔科尔康，马德里，西班牙，28922年 | |
| 联系人：PatriciaTerceñoJiménez659053538 ptercenojimenez@gmail.com | |
| 联系人：Laura CeballosGarcía659053538 laura.ceballos@urjc.es | |
| 首席研究员：PatriciaTerceño | |
| 次评论家：劳拉·塞巴洛斯（Laura Ceballos） | |
| 子注视器：Gonzalo Olivieri | |
| 研究主任： | 劳拉·塞巴洛斯（Laura Ceballos） | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功[时间范围：2年] 临床成功被定义为健康的果肉，由正常阳性在临床检查中的正常阳性反应和电气测试，对打击乐器的负面反应，缺乏症状或感染迹象（脓肿，瘘管，肿瘤，肿胀或炎症）确定。和缺乏自发疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 影像学成功[时间范围：2年] 影像学成功定义为没有牙周韧带空间的扩大（是相邻健康牙齿的两倍）和放射学检查中缺乏根尖或毛茸茸的病变。根尖的病变被认为是与牙齿韧带宽度大于牙周韧带宽度的两倍的射线照相顶端相关的放射线。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 故障复合树脂修复体[时间范围：2年] 外国直接投资标准将用于评估复合树脂修复体的完整性，当恢复介绍被归类为临床上不满意或差的财产时，它将被认为是恢复失败。因此，身体骨折或恢复损失，边缘损坏，接触点弱或食物撞击，边缘或大间隙，次要龋齿或患者不满足。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有或没有生物活性材料的选择性去除技术可用于龋齿病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有或不使用生物活性材料的选择性去除技术，用于在具有近端的永久性后牙齿中管理深层龋齿病变。一项随机临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估和比较选择性去除与软牙本技术的临床和射线照相成功，使用硅酸钙水泥（生物饮料）（生物饮料）与无间接乳头上的乳头帽材料在成熟的永久性后牙齿中具有正常或可逆性的成熟永久性后牙齿的患者中肺炎经过2年的随访。使用FDI标准评估树脂复合修复体的完整性。 材料和方法：将在104名盲人患者中进行一次访问中的选择性去除，这些患者将随机分配给2个研究臂，52例患者将构成生物肠骨组和52个NO材料组。将进行临床检查以获取术前，术后和术后数据，包括活力测试结果，根本性的状态和患者龋齿的风险。将在治疗前（T-0），1个月（T-1），6个月（T-2），12个月（T-3）和24个月（T-4）之前拍摄根尖和咬合X光片（T-0）。将在同一随访期间使用FDI标准评估修复体。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 龋齿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743219 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0212202023220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | PatriciaTeckerñoJiménez，Rey Juan Carlos大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
目的：评估和比较选择性去除与软牙本技术的临床和射线照相成功，使用硅酸钙水泥（生物饮料）（生物饮料）与无间接乳头上的乳头帽材料在成熟的永久性后牙齿中具有正常或可逆性的成熟永久性后牙齿的患者中肺炎经过2年的随访。使用FDI标准评估树脂复合修复体的完整性。
材料和方法：将在104名盲人患者中进行一次访问中的选择性去除，这些患者将随机分配给2个研究臂，52例患者将构成生物肠骨组和52个NO材料组。将进行临床检查以获取术前，术后和术后数据，包括活力测试结果，根本性的状态和患者龋齿的风险。将在治疗前（T-0），1个月（T-1），6个月（T-2），12个月（T-3）和24个月（T-4）之前拍摄根尖和咬合X光片（T-0）。将在同一随访期间使用FDI标准评估修复体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿 | 步骤：选择性去除到软牙本，生物端方法：选择性去除到软牙本，无基地 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有或不使用生物活性材料的选择性去除技术，用于在具有近端的永久性后牙齿中管理深层龋齿病变。一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：生物肠丁组 Biodentine组：患有成熟的永久性后牙患者，并用选择性去除技术治疗的深处龋齿病变将其用生物肠丁作为间接纸浆封盖材料，然后放置确定的直接复合树脂修复材料。 | 步骤：选择性去除到软牙本质，生物entine 龋齿组织被去除，直到使用低速碳化碳纤维钻头从腔的侧壁完全消除，直到周围硬牙本质的一致性。使用手动挖掘机，将去除中央致癌的生物量，特别是坏死和非矿物化龋齿的表面部分。 在生物肠氨酸基团中，生物端（Septodont）将以2 mm的厚度放置在空腔的底部。 最后一步是根据临床指示执行确定的直接树脂修复。 |
| 实验：没有基本组 实验组或无基本组：具有成熟的永久性后牙患者，具有深层龋齿病变，并用选择性去除技术来软牙本质，而无需将生物活性材料作为基础，并直接用明确的直接复合树脂修复来恢复。 | 步骤：选择性去除到软牙本，无基地 龋齿组织被去除，直到使用低速碳化碳纤维钻头从腔的侧壁完全消除，直到周围硬牙本质的一致性。使用手动挖掘机，将去除中央致癌的生物量，特别是坏死和非矿物化龋齿的表面部分。 在NO碱基组中，不会将生物活性材料作为衬里放置，3M ScothcbonF Universal Plus粘合剂将直接放置在其余的牙本质表面上。 最后一步是根据临床指示执行确定的直接树脂修复。 |
- 临床成功[时间范围：2年]临床成功被定义为健康的果肉，由正常阳性在临床检查中的正常阳性反应和电气测试，对打击乐器的负面反应，缺乏症状或感染迹象（脓肿，瘘管，肿瘤，肿胀或炎症）确定。和缺乏自发疼痛。
- 影像学成功[时间范围：2年]影像学成功定义为没有牙周韧带空间的扩大（是相邻健康牙齿的两倍）和放射学检查中缺乏根尖或毛茸茸的病变。根尖的病变被认为是与牙齿韧带宽度大于牙周韧带宽度的两倍的射线照相顶端相关的放射线。
- 故障复合树脂修复体[时间范围：2年]外国直接投资标准将用于评估复合树脂修复体的完整性，当恢复介绍被归类为临床上不满意或差的财产时，它将被认为是恢复失败。因此，身体骨折或恢复损失，边缘损坏，接触点弱或食物撞击，边缘或大间隙，次要龋齿或患者不满足。
| 符合研究资格的年龄： | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 15岁以上的患者。
- 18岁以下的患者的父母或监护人，但15岁以上，以及18岁以上的患者对研究的理解和参与意愿，这可以通过签署自愿知情同意书并获得签名和日期来证明知情同意书的副本。
- 在具有牙釉质边缘的磨牙或前磨牙中，咬合或咬合 - 可毒性龋齿病变，I类或II类，并影响最大的一个近端壁。
- 摩尔或前磨牙带有深龋变病变，涉及等于或大于三分之二的牙本质深度，并具有射线照片可识别的健康牙本质带，将牙髓腔室与龋齿病变分开。
- 在消除刺激后几秒钟内消失的冷刺激时，对敏感性（正常纸浆）或不适的测试的正常反应（正常纸浆）。
- 牙齿负敲击。
排除标准：
- 患者免疫抑制或患有严重的全身性疾病。
- 具有根或宫颈吸收的牙齿。
- 牙齿的牙齿闭塞。
- 根尖或毛茸茸的放射线。
- 患有牙周疾病的患者。
- 自发性急性疼痛，长时间令人发指的疼痛和 /或疼痛打扰夜间睡眠的患者。
- 对治疗中使用的任何材料有过敏的患者。
- 龋齿病变的患者在治疗其去除过程中会进行果肉暴露。
- 初始X光片不足的患者进行分析。
- 癌前或癌变的证据。
- 在过去两周中服用抗生素的患者。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功[时间范围：2年] 临床成功被定义为健康的果肉，由正常阳性在临床检查中的正常阳性反应和电气测试，对打击乐器的负面反应，缺乏症状或感染迹象（脓肿，瘘管，肿瘤，肿胀或炎症）确定。和缺乏自发疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 影像学成功[时间范围：2年] 影像学成功定义为没有牙周韧带空间的扩大（是相邻健康牙齿的两倍）和放射学检查中缺乏根尖或毛茸茸的病变。根尖的病变被认为是与牙齿韧带宽度大于牙周韧带宽度的两倍的射线照相顶端相关的放射线。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 故障复合树脂修复体[时间范围：2年] 外国直接投资标准将用于评估复合树脂修复体的完整性，当恢复介绍被归类为临床上不满意或差的财产时，它将被认为是恢复失败。因此，身体骨折或恢复损失，边缘损坏，接触点弱或食物撞击，边缘或大间隙，次要龋齿或患者不满足。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有或没有生物活性材料的选择性去除技术可用于龋齿病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有或不使用生物活性材料的选择性去除技术，用于在具有近端的永久性后牙齿中管理深层龋齿病变。一项随机临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估和比较选择性去除与软牙本技术的临床和射线照相成功，使用硅酸钙水泥（生物饮料）（生物饮料）与无间接乳头上的乳头帽材料在成熟的永久性后牙齿中具有正常或可逆性的成熟永久性后牙齿的患者中肺炎经过2年的随访。使用FDI标准评估树脂复合修复体的完整性。 材料和方法：将在104名盲人患者中进行一次访问中的选择性去除，这些患者将随机分配给2个研究臂，52例患者将构成生物肠骨组和52个NO材料组。将进行临床检查以获取术前，术后和术后数据，包括活力测试结果，根本性的状态和患者龋齿的风险。将在治疗前（T-0），1个月（T-1），6个月（T-2），12个月（T-3）和24个月（T-4）之前拍摄根尖和咬合X光片（T-0）。将在同一随访期间使用FDI标准评估修复体。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 龋齿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04743219 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0212202023220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PatriciaTeckerñoJiménez，Rey Juan Carlos大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
